del Sistema Nacional de Salud. Volumen 31, Nº 3/2007

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Notas Informativas deFarmacovigilanciai

Seguidamente se relacionan algunas de las actuacionesrelacionadas con la seguridad de medicamentos, tantopor parte de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) como de la AgenciaEuropea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).

Se transcribe de forma textual algunas de las notasinformativas publicadas recientemente por la AEMPS.La nota informativa original se puede encontrar enwww.agemed.es >>profesionales >>farmacovigilancia>> consulta alertas.

Piroxicamii:

• Restricciones de uso y paso a diagnósticohospitalario (ref: 2007/10, junio)

En la nota 2006/07, la Agencia Española de Medicamen-tos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio,en septiembre de 2006, de una revisión formal del balan-ce beneficio-riesgo de piroxicam por parte de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMEA), a instancias de laComisión Europea. Dicha evaluación ha finalizado en elmes de junio de 2007 y la EMEAiii acaba de hacer públi-cas las conclusiones fundamentales del Comité deMedicamentos de Uso Humano (CHMP).

El CHMP considera que, debido al mayor riesgo decomplicaciones gastrointestinales y de reacciones cutá-neas graves que presenta piroxicam respecto a otrosantiinflamatorios no esteroideos (AINEs), la relaciónbeneficio-riesgo sólo es favorable en condiciones deuso muy restringidas, que se resumen a continuación:1. Piroxicam no debe ser utilizado para el tratamiento

de procesos inflamatorios o dolorosos agudos. Estasindicaciones serán revocadas y desaparecerán de laficha técnica de los medicamentos que contienenpiroxicam.

2. Piroxicam puede ser prescrito para el tratamientosintomático de la artrosis, de la artritis reumatoide yde la espondilitis anquilosante, pero nunca comoprimera línea de tratamiento y siempre la prescrip-ción debe ser iniciada por un médico con experien-cia en la evaluación diagnóstica y tratamiento deestas enfermedades.

3. Debe utilizarse la dosis más baja posible y nuncasuperar la dosis de 20 mg al día.

4. Debe utilizarse en los periodos de tratamiento máscortos posibles. En cualquier caso, si se decide pres-cribir piroxicam, debe revisarse la necesidad de con-tinuar con el tratamiento a los 14 días del inicio ydespués de forma periódica.

5. Se han añadido nuevas contraindicaciones y adver-tencias además de las generales para el resto de losAINEs tradicionales. Entre ellas se destacan lassiguientes:a. En todos los pacientes, pero especialmente en los

pacientes de mayor edad, se deberá considerar eluso concomitante de gastroprotectores (p.e. inhi-bidores de la bomba de protones o misoprostol).

b. No se deberá utilizar piroxicam en pacientesmayores de 80 años.

c. No se utilizará piroxicam de forma concomitantecon anticoagulantes ni con otros medicamentosAINE, incluyendo el ácido acetil-salicílico a dosisde 500 mg o superiores.

d. No se deberá utilizar en pacientes con antece-dentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.

e. No se deberá utilizar en pacientes con antece-dentes de reacciones cutáneas a piroxicam o acualquier otro medicamento.

Medidas que se adoptarán en España:Estas conclusiones son plenamente coherentes con

las del Comité de Seguridad de Medicamentos de UsoHumano de la AEMPS, cuyo informe de evaluación demarzo de 2006 se puede consultar junto con esta notainformativa en la Web de la AEMPS (www.agemed.es).

Informaciones sobre seguridadde medicamentos

i Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos deFarmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf.

ii Brexinil®, Cycladol®, Doblexan®, Feldene®, Improntal®, Piroxicam Cinfa®, Piroxicam Edigen®, Piroxicam Ratiopharm®, Piroxicam Tamarang®,Vitaxicam®

iii Se puede consultar la nota de la EMEA y un documento de preguntas y respuestas en su página Web: www.emea.europa.eu

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En línea con ambas, la AEMPS ha informado a losrespectivos titulares de la autorización de comerciali-zación de los medicamentos con piroxicam que, confecha efectiva de 1 de septiembre de 2007, los medi-camentos que contienen piroxicam tendrán en España lacategoría de DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO, locual implicará que solo podrá ser prescrito por especia-listas en reumatología, medicina interna o geriatría yque estará sometido al correspondiente visado de ins-pección.

Las citadas restricciones no serán aplicables a lospreparados tópicos que contienen piroxicam.

En próximas notas informativas la AEMPS iráactualizando la información disponible. Entre tanto, lasorientaciones que cabe dar a los profesionales sanita-rios para afrontar esta nueva situación administrativade los medicamentos que contienen piroxicam a partirdel 1 de septiembre, serían las siguientes:

• Nuevos tratamientos:- Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamen-

tos que contengan piroxicam si un informe clínicoemitido por un especialista en reumatología, medi-cina interna o geriatría así lo considera, y nuncacomo primera línea.

- En ninguna circunstancia se utilizarán para proce-sos dolorosos o inflamatorios agudos.

• Pacientes en tratamiento con piroxicam para el trata-miento sintomático de la artrosis, la artritis reumatoi-de o la espondilitis anquilosante:

- Si se tiene un informe clínico de un reumatólogo,internista o geriatra indicando el tratamiento conun medicamento que contenga piroxicam, sepodrá continuar con el mismo, asegurándose quese cumplen el resto de las condiciones de uso delmedicamento.

- Si no se tiene un informe clínico de un reumatólo-go, internista o geriatra se deberá sustituir piroxi-cam por otro AINE. En el caso de que se conside-re necesaria la continuación del tratamiento conpiroxicam deberán seguirse las condiciones de usopreviamente mencionadas, incluyendo el informeclínico del reumatólogo, internista o geriatra.

• Información actualizada sobre las condicionesde uso como medicamento de diagnósticohospitalario (ref.: 2007/12, julio-agosto)

Como continuación de la anterior nota informativa2007/10, la AEMPS informa sobre las condiciones deprescripción y dispensación de los medicamentos conpiroxicam de administración sistémica que serán deaplicación a partir del 1 de septiembre de 2007:

• Las indicaciones autorizadas en España para losmedicamentos de administración sistémica que con-tienen piroxicam serán las siguientes:

- Alivio sintomático de artrosis, artritis reumatoide yespondilitis anquilosante. Debido a su perfil deseguridad.

- Piroxicam no es una opción de primera línea en laindicación de un AINE, debiéndose basar su pres-cripción en una evaluación del riesgo global encada paciente individual.

• Administración y dosificación:- La dosis inicial recomendada es de 20 mg, admi-

nistrados en una dosis única diaria. La mayoríade los pacientes se mantienen con 20 mg al día.Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosisde mantenimiento de 10 mg al día. La dosis máxi-ma recomendada es de 20 mg/día.

- Debido a que piroxicam se ha asociado a unincremento del riesgo de desarrollar complica-ciones gastrointestinales, se debe considerar cui-dadosamente la necesidad de su posible combina-ción con agentes gastroprotectores; (p.e. miso-prostol o inhibidores de la bomba de protones),especialmente en pacientes de edad avanzada.

• Se han actualizado las contraindicaciones, así comolas advertencias y precauciones de uso para estosmedicamentos.

• Condiciones de prescripción:- El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un

médico con experiencia en la evaluación diagnósti-ca de las enfermedades reumáticas inflamatorias ydegenerativas.

- Los medicamentos que contienen piroxicam ten-drán en España la categoría de DIAGNÓSTICO

HOSPITALARIO, lo cual implicará que solo podráser prescrito por especialistas en reumatología,medicina interna, geriatría o medicina física yrehabilitación y que estará sometido al correspon-diente visado de inspección en el ámbito delSistema Nacional de Salud.

Rosiglitazona: riesgo cardiaco(ref.: 2007/08, mayo)Rosiglitazona es un medicamento para el tratamiento de ladiabetes tipo 2 (no insulinodependiente), que pertenece algrupo de las tiazolidindionas ('glitazonas'). Rosiglitazonaestá autorizado mediante un procedimiento centralizadoeuropeo como monofármaco (Avandia®) y asociado a met-formina (Avandamet®) o a glimepirida (Avaglim®).

Un artículo publicado el pasado 21 de mayo en elNew England Journal of Medicine (NEJM)1 ha analiza-