INFORME DE GESTIÓN

I SEMESTRE

2017

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos

“Invima”

Contenido

SECCIÓN I. GESTIÓN MISIONAL 4

1. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL 4

1.1 INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL (IVC) 4 1.1.1 RESULTADOS DEL MODELO IVC-SOA 4 1.1.2 VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL IVC 5 1.1.3 GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS 6 1.1.4 MEDIDAS SANITARIAS 6 1.1.5 GESTIÓN DE PROGRAMAS ESPECIALES 7 1.1.6 IMPLEMENTACIÓN DE DECRETO 1500 10 1.2 ASEGURAMIENTO SANITARIO 11 1.2.1 EDUCACIÓN SANITARIA 11 1.2.2 GESTIÓN DE LAS CERTIFICACIONES 12 1.2.3 REGISTROS SANITARIOS 13 1.3 FORTALECIMIENTO DE LOS LABORATORIOS 13 1.4 ACCIONES DE ARMONIZACIÓN NORMATIVA 14 1.5 GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO 15 1.6 CERTIFICACIONES DE CALIDAD 16

2. TRANSPARENCIA 16

2.1 LUCHA CONTRA LA ILEGALIDAD Y EL CONTRABANDO 16 2.2 ÍNDICE DE TRANSPARENCIA 19 2.3 RENDICIÓN DE CUENTAS 19 2.4 RESULTADOS FORMULARIO ÚNICO REPORTE DE AVANCE DE LA GESTIÓN FURAG 20 2.5 GESTIÓN DE LA DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN A USUARIOS 20

3. EFICIENCIA 20

3.1 AUTOMATIZACIÓN DE PROCESOS 20 3.2 IMPLEMENTACIÓN Y AVANCES DE NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN 21 3.3 RACIONALIZACIÓN DE TRÁMITES 22 3.4 GESTIÓN DE PETICIONES, QUEJAS Y RECLAMOS 22 3.5 GESTIÓN DE LOS PROCESOS SANCIONATORIOS 23

4. COMPETITIVIDAD 24

4.1 GESTIÓN PARA APERTURA DE MERCADOS (MERCADOS ABIERTOS) 24

SECCIÓN II. GESTIÓN ADMINISTRATIVA Y FINANCIERA 27

1 TALENTO HUMANO 27

2 GESTIÓN DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS 29

3 GESTIÓN CONTRACTUAL 30

4 RECURSOS FINANCIEROS 30

Introducción

El presente documento tiene como propósito presentar la gestión realizada en el primer semestre de la vigencia 2017 por las dependencias misionales y las oficinas de apoyo del Instituto. La primera sección contiene los avances alcanzados en desarrollo de cada uno de los ejes estratégicos y la segunda aborda los aspectos administrativos y financieros.

SECCIÓN I. Gestión Misional

1. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

1.1 Inspección Vigilancia y Control (IVC)

1.1.1 Resultados del modelo IVC-SOA

El Instituto ha venido actualizando el perfil de riesgos trimestralmente, teniendo en cuenta los resultados de las visitas de inspección, las certificaciones sanitarias (BPx), las denuncias y otras fuentes de información. Con base en el Modelo IVC SOA se elabora un ranking de riesgo que sirve para priorizar las visitas de inspección a los establecimientos vigilados y monitorear los productos de mayor riesgo.

a. Censo de vigilados

A marzo 31 de 2017, el censo de establecimientos vigilados se ubicó en 12.565; correspondientes a productos competencia del Instituto, en la siguiente gráfica se puede observar el total de vigilados.

Gráfica N° 1 Censo de vigilados a 31 de marzo de 2017

Fuente: Unidad de Riesgos

b. Establecimientos según el nivel de riesgo

Con base en el ranking por riesgo de los establecimientos y tipo de productos se programan las visitas de inspección a los establecimientos, teniendo como prioridad los de mayor riesgo.

Tabla 1 Establecimientos por nivel de riesgo a 31 de marzo de 2017

Tipo de Establecimiento

Nivel de Riesgo Total

MUY ALTO ALTO MODERADO BAJO

No. % No. % No. % No. % No.

Alimentos 0 0,00% 2590 36,79% 4449 63,21% 0 0,00% 7039

Plantas de Beneficio 0 0,00% 83 13,81% 513 85,36% 5 0,83% 601

Medicamentos 11 1,17% 144 15,35% 704 75,05% 79 8,42% 938

Bancos de Sangre 2 2,41% 5 6,02% 75 90,36% 1 1,20% 83

Dispositivos Médicos 1 0,04% 242 8,93% 1170 43,16% 1298 47,88% 2711

Bancos de Tejidos 1 5,56% 7 38,89% 7 38,89% 3 16,67% 18

Cosméticos 0 0,00% 146 12,43% 690 58,72% 339 28,85% 1175

Total 15 0,12% 3217 25,60% 7608 60,55% 1725 13,73% 12565

Fuente: Unidad de Riesgos

12565

7039

27111175 938 601 83 18

100%

56,0%

21,6%9,4% 7,5% 4,8% 0,7% 0,1% 0%

50%

100%

150%

0

5000

10000

15000

Total Alimentos DispositivosMédicos

Cosméticos Medicamentos Plantas deBeneficio

Bancos deSangre

Bancos deTejidos

No. %

c. Cumplimiento de estándares sanitarios

A continuación se presenta el número de establecimientos que cumplen con los estándares sanitarios exigidos por el Invima, conforme a la normativa que rige para cada tipo de producto. Esos estándares hacen referencia a las buenas prácticas de manufactura (BPM), buenas prácticas de elaboración (BPE), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de almacenamiento (BPA).

Tabla 2 Cumplimiento de estándares sanitarios a 31 de marzo de 2017

Cumplimiento de Estándares Sanitarios

Tipo de Establecimiento

Favorable / Cumple

Cumple con transitoriedad, por acuerdo o

por reconocimiento

Cumple con requerimientos / Favorable con observaciones /

Autorización Sanitaria

Provisional: PB*

Establecimientos Sin inspeccionar

Desfavorable / No cumple Total

No. % No. % No. % No. % No. %

Alimentos 519 7,4% 0 0,0% 5667 80,5% 0 0,0% 853 12,1% 7039

Plantas de Beneficio 44 7,3% 0 0,0% 544 90,5% 0 0,0% 13 2,2% 601

Medicamentos 778 82,9% 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% 160 17,1% 938

Bancos de Sangre 34 41,0% 0 0,0% 47 56,6% 0 0,0% 2 2,4% 83

Dispositivos Médicos 2082 76,8% 0 0,0% 1 0,0% 136 5,0% 492 18,1% 2711

Bancos de Tejidos 16 88,9% 0 0,0% 2 11,1% 0 0,0% 0 0,0% 18

Cosméticos 921 78,4% 157 13,4% 6 0,5% 0 0,0% 91 7,7% 1175

Total 4394 35% 157 1,25% 6267 49,9% 136 1,08% 1611 12,8% 12565 *PB: Plantas de Beneficio

Fuente: Unidad de Riesgos

1.1.2 Visitas de Inspección, Vigilancia y Control IVC

En las visitas de IVC se verifican estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso o consumo de bienes y servicios. Adicionalmente, se programan visitas al presentarse denuncias contra el producto o establecimiento, a petición del interesado, cuando se presentan resultados rechazados de análisis de laboratorio, para toma de muestras de programas especiales, por solicitud de otras entidades, cuando se presentan enfermedades trasmitidas por alimentos, y por alertas sanitarias. Durante el primer semestre de la vigencia 2017 se han realizado 8.007 visitas, distribuidas por productos como se presenta en la siguiente gráfica:

Gráfica N° 2 Visitas de IVC primer semestre 2017

Fuente: Oficina Asesora de Planeación

173

290

320

409

579

6236

8007

Bancos de sangre

Plantas de beneficio animal

Cosméticos

Dispositivos Médicos

Medicamentos

Alimentos

Total

1.1.3 Gestión de alertas sanitarias

Las alertas sanitarias para el Instituto se definen como toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

Durante el primer semestre de 2017 se publicaron en la página web un total de 27 alertas. Adicionalmente se realizaron informes de seguridad, distribuidos por producto como se presenta a continuación. La información de las alertas e informes contienen datos del producto identificado y recomendaciones específicas para los diferentes actores interesados: comunidad en general, Secretarías de Salud, IPS y profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y comercializadores, redes de vigilancia posmercado

Tabla 3 Alertas sanitarias gestionadas por productos primer semestre 2017

Cantidad de alertas por producto Resultado

Alimentos y bebidas: 8 alertas sanitarias en productos tales como Power Health Biovical, Vitacerebrina Francesa, Dioxinivalenol, Agua envasada “Don Diego”, Cebollitas en Vinagre, “Erec Vid”, Ginger Powder y “Vino Regenerador. Alimento con vitaminas y minerales”.

Se desarrollan actividades de búsqueda y decomiso a través de las entidades territoriales de salud por ser productos fraudulentos.

Dispositivos médicos y otras tecnologías: 5 alertas sanitarias, 32 informes de seguridad y 24 recall, para un total de 61 casos

Los 61 casos fueron notificados a los importadores, una vez realizado el análisis de cada caso, se concluye que la causa más común son los resultados inválidos (falsos positivos y falsos negativos), generados por interferencias con medicamentos, por reactividad inespecíficas de componentes, y/u otras causas que aún se encuentran en investigación por parte de los fabricantes.

Medicamentos: 13 alertas sanitarias en productos tales como: Levotiroxina 100 MCG 50MCG, Zero Xtreme, Viku Diet Light Max, Vitanicole Francesa, Dotropina, entre otros.

Se realiza publicación en la página principal web del instituto para alertas a los consumidores solicitando informar de manera inmediata al Invima o a los entes de salud territoriales. A las Instituciones prestadoras de servicio de salud - IPS y profesionales de la salud, se pide abstenerse de comercializar y utilizar los productos vinculados a las alertas, poner en cuarentena estos productos en el evento de encontrar existencias e informar a las Secretaría de Salud. A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar los productos objeto de alertas, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios y a la Red Nacional de Farmacovigilancia, realizar búsqueda activa para la detección de eventos adversos que involucren este medicamento.

Cosméticos: 1 alerta sanitaria en “Crema hidratante corporal con extracto de avena y miel”

Fabricante-titular: Laboratorios Domeco SAS”, Información de seguridad del producto por contaminación microbiológica de los lotes 1212616, 0201617 y 0304417.

Fuente: Direcciones Misionales Invima

1.1.4 Medidas sanitarias

En el primer semestre de 2017 se impusieron 1.777 medidas, 35% de las cuales fueron por congelamiento o suspensión temporal de venta o empleo de productos y objetos.

En esta cifra se tienen en cuenta las medidas sanitarias tomadas en tráfico postal (Courier), las cuales se derivan de actividades de inspección permanente en el Aeropuerto Internacional el Dorado por el grupo IVC de tráfico postal y mensajería expresa, de la Dirección de Operaciones Sanitarias.

Gráfica N° 3 Medidas sanitarias impuestas primer semestre 2017

Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias

1.1.5 Gestión de programas especiales

Los programas especiales están enfocados en la obtención de información sobre el comportamiento de eventos adversos o enfermedad de transmisión por alimentos, medicamentos o dispositivos médicos asociados a la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad, entre otros, para establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados.

a) Programa nacional de vigilancia y control de residuos y contaminantes químicos en

alimentos y bebidas

Permite conocer el estatus sanitario de alimentos y bebidas con relación a residuos y contaminantes, generando acciones de intervención para evitar que lleguen al consumidor final o reducir su presencia. Durante el primer semestre 2017 se tomaron muestras y analizaron diferentes residuos y contaminantes en varios productos, tal como se presenta a continuación:

Tabla 4 Programa nacional de vigilancia y control de residuos y contaminantes químicos primer semestre 2017

Residuo o contaminante Producto

Residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas, metales pesados y contaminantes químicos en leche bovina

Leche Cruda

Residuos de medicamentos veterinarios y otras sustancias químicas para productos de la acuicultura

Trucha, Tilapia y Camarón

Residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos en carne bovina, porcina, aviar y huevos de gallina para consumo humano

Carne bovina, Carne porcina, Carne aviar y Carne aviar importada, Huevo de gallina

Vigilancia y control de rotulado de alimentos que declaran "libres de OGM" o "no contiene OGM"

Alimentos rotulados: Ser libres OGM o expresiones similares, o No Contienen OGM

Vigilancia y control de OGM para alimentos de origen orgánico o ecológico

Productos agrícolas vegetales no transformados y productos procesados destinados a la alimentación humana, derivados de vegetales.

Vigilancia y control de OGM no aprobados en maíz y soya importados Maíz, y derivados de soja

Vigilancia y control de micotoxinas y conservantes en alimentos procesados

Harina de maíz, harina de trigo, arepa, maní.

Mercurio total Atún enlatado

Residuos de plaguicidas y metales pesados

Papa, tomate, piña, cebolla de bulbo nacional, aguacate, naranja, tomate de árbol, mora, maracuyá, manzana importada, lechuga, habichuela, arveja, melón, granadilla, pera importada, uva importada, gulupa.

Arroz nacional e importado

Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas

b) Programa Nacional de Tecnovigilancia - PNT

Los desarrollos obtenidos por el Invima en vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos, han permitido fortalecer las cuatro líneas de gestión del programa nacional de Tecnovigilancia y lograr el posicionamiento de Colombia como una agencia de referencia internacional en dispositivos médicos dentro de la Región de las Américas, al compartir estas innovaciones y ser parte activa de los diferentes grupos

1211

3185 71 65 30 5

Alimentos Courier Medicamentos Dispositivos Cosméticos Plantas deBeneficio Animal

Bancos deSangre

técnicos de trabajo regional sobre regulación de dispositivos médicos, creados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Estas cifras aportan al índice global de notificación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, que desde su reglamentación a la fecha ha gestionado 31.919 reportes y que año tras año presenta un crecimiento exponencial de notificación de eventos e incidentes adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos.

Gráfica N° 4 Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005 a primer semestre 2017; n=31919

Fuente: Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

En relación al tipo de reporte, la mayoría de notificaciones obedecen a los Eventos e Incidentes Adversos No serios, los cuales corresponden al 88% que llegan al programa Nacional de Tecnovigilancia mediante los reportes periódicos, en su mayoría por causas asociadas al producto como son: fabricación, diseño, material y componentes mecánicos, sin dejar de lado las causas atribuidas a error de uso, mantenimiento, entrenamiento y uso anormal (ISO NTC 5736:2009), en la siguiente gráfica se presenta la cantidad de reportes de acuerdo a su clasificación:

Gráfica N° 5 Número de reportes primer semestre 2017

Fuente: Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

c) Programa Nacional de Reactivovigilancia

Constituye el mecanismo de vigilancia post-comercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro, con el propósito de gestionar y evaluar sanitariamente los efectos indeseados, que corresponden a los acontecimientos relacionados con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas asociados a su uso, para tomar medidas que mejoren la seguridad de los pacientes, los usuarios y todo aquel que directa o indirectamente esté asociado con el uso de los reactivos. Reportes de eventos adversos e Incidentes Durante el primer semestre de 2017, se recibieron un total de 122 reportes de efectos indeseados, comparado con los 83 reportes recibidos para el mismo periodo en el 2016, observándose un incremento del 46.98%. Estos incidentes se relacionaron con falsos positivos que generaron un mal desempeño del reactivo por condiciones inadecuadas de almacenamiento y falsos positivos de pruebas de embarazo por el uso.

Con el fin de empoderar al ente territorial para que realice la gestión y el reporte de los incidentes, se enviaron comunicados a las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales informando y reiterando la responsabilidad que tiene cada una frente al Programa de Reactivovigilancia y solicitando la designación de los respectivos referentes, así mismo se ha evidenciado un mayor interés de los mismos frente a su responsabilidad en el programa.

22 53 259 397 419 1036 1422 16443288

5842 64787153

3906

0

2000

4000

6000

8000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Junio2017

No d

e

Report

es d

e

Te

cnovig

ilancia

19 281201

2231

Incidente adverso serio Evento adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso no serio

Gráfica N° 6 Reporte de efectos indeseados primer semestre 2016 vs primer semestre 2017

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia, Reportes de Eventos Adversos y/o Incidentes relacionados

con el uso de reactivos de diagnóstico In vitro.

d) Programa Nacional de Farmacovigilancia

El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y directrices nacionales que faciliten realizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos luego que estos están siendo comercializados. En dicho programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas, hospitales, secretarías de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que busca mantener contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.

Fortalecimiento de la Red nacional de Farmacovigilancia mediante videoconferencias y reuniones con nodos Centro-Sur, Caribe, Llanos y Eje Cafetero y reuniones con las secretarías Departamentales de salud de Meta y Secretaria Distrital de salud de Bogotá, así mismo se realizaron capacitaciones a los departamentos de Tolima, Guanía y Guaviare y capacitaciones a entidades territoriales de Nariño, Cauca y Risaralda.

Reporte de eventos adversos en línea Actualmente se adelanta la adecuación y actualización de la herramienta de reporte en línea de los eventos adversos de medicamentos FOREAM, la cual una vez esté disponible con total funcionalidad permitirá fortalecer los procesos de gestión del riesgo y evaluación de la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia.

Articulación Interinstitucional Se realizaron reuniones de la Mesa de articulación Interinstitucional entre el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), Instituto Nacional de Salud (INS) e Invima, Participación en las dos primeras jornadas de actualización frente al manejo de eventos inmunoprevenibles., con presentación de las Funciones del Invima en el manejo de ESAVI Graves, se realiza reuniones de Invima con el MSPS-PAI, para tratar las excursiones de red de Frío, tiempo de respuesta ante reportes de ciudadano y quejas en caso ESAVI., Procedimiento toma de temperatura a las salidas del almacén del MSPS, Propuesta de revisión de los insertos de las vacunas adquiridas por el Estado- (PAI NACIONAL), y se participa en la mesa de gestión PAI en sala situacional del INS

e) Programa Demuestra la Calidad

En este programa se adelantan acciones de vigilancia post mercado a fabricantes e importadores que

realizan actividades asociadas a la producción, importación, comercialización y consumo de los

productos competencia del Invima.

803

122

Incidentes Eventos adversos

2016 2017

Ilustración 1 Resultados programa Demuestra la Calidad primer semestre 2017

Fuente: Direcciones Misionales Invima

1.1.6 Implementación de Decreto 1500

El Decreto 1500 de 2007 establece la creación del Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos, destinados al consumo Humano, el cual empezó a regir a partir del mes de agosto de 2016 para las plantas de beneficio, desposte y desprese de las especies bovina, porcina y aviar que venían funcionando bajo Decreto 2278 de 1982. Para estos establecimientos la implementación de este Decreto se deberá realizar en su totalidad dentro del trámite de Autorización Sanitaria Provisional, conforme a lo establecido en el Decreto 1282 de 2016 y Resolución 2016031387 del 17 de agosto de 2016, para lo cual cuentan con un año a partir del momento en que se otorgue esta autorización por parte del Invima, prorrogable por un año más, siempre y cuando al término del primer año hayan implementado mínimo el 50% de las actividades necesarias para llevar a cabo la implementación total. Las actividades realizadas por el Invima en el primer semestre de 2017 en torno a la implementación del Decreto 1500 de 2007 son las siguientes:

1) Recepción y evaluación de 492 solicitudes de Autorización Sanitaria Provisional, de las cuales se han emitido 420 Resoluciones concediendo esta autorización. Adicionalmente se han emitido 26 resoluciones de Autorización Sanitaria Provisional Condicionada a aquellos establecimientos que realizaron la solicitud y que se encuentran cerrados, ya sea por medida sanitaria de seguridad aplicada por el Invima, por una autoridad ambiental o con cierre voluntario. Las otras solicitudes se encuentran pendientes de respuesta a requerimientos realizados.

2) Se realizaron 7 visitas de Autorización Sanitaria con el fin de verificar el cumplimiento de la totalidad de requisitos sanitarios del Decreto 1500 de 2007 y Resoluciones reglamentarias de los establecimientos que lo solicitaron, de los cuales 4 obtuvieron dicha autorización. Con corte a primer semestre de 2017, 28 plantas de beneficio, desposte y desprese han obtenido Autorización Sanitaria (5 plantas de beneficio de bovinos, 3 plantas de beneficio de porcinos, 7 plantas de beneficio de aves y 13 plantas de desposte y desprese), adicionalmente se realizó una visita de Autorización Sanitaria Provisional.

3) Se ejecutaron 14 visitas de asistencia técnica a plantas de beneficio de bovinos y porcinos de carácter público, con el fin de orientar a los representantes de estos establecimientos en la correcta implementación del Decreto 1500 de 2007 y resoluciones reglamentarias.

Dispositivos Médicos: Preservativos, Guantes y Suturas

Se tomaron 23 muestras entre guantes, preservativos y suturas, de las cuales 17 tienen resultado conforme, 5 a la espera de resultados y 1 resultado no conforme el cual se ordenó la toma de medida sanitaria de seguridad consistente en el decomiso del producto afectado, de acuerdo con los criterios de gestión de riesgo establecidos

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica: Pañitos húmedos, Champú, Labiales y Detergentes

3 resultados microbiológicos de pañitos húmedos con resultado conforme.

Medicamentos y Productos Biológicos: principios activos como: Metronidazol, Amoxicilina, Ampicilina, Fentanilo, Lansoprazol, Levotiroxina, Ibuprofeno, M Metformina, Naproxeno, Diclofenaco, Levonorgestrel, Losartan/Hidroclorotiazida, Ácido Ascórbico (Vit C), Ácido Acetilsalicilico (entre otros) y 250 muestras de suplementos dietarios.

Se programaron toma de muestras de suplementos dietarios para verificación de contenido de sustancias no declaradas. Se realizó visita a 5 establecimientos fabricantes y/o titulares de registro sanitario con el fin de verificar en análisis de calidad de 6 principios activos y 4 formas farmacéuticas diferentes. Adicional se consolida información parcial recibida de la ejecución del programa en la vigencia 2016 reflejando que 21 principios activos a la fecha se han reportado 14 resultados no conformes de los cuales se realizó alerta sanitaria y solicitud de recall.

4) En el primer semestre de 2017 se realizaron 66 visitas de cierre por la implementación del Decreto 1500 de 2007 a las plantas de beneficio y desposte de bovinos, porcinos y aves que no presentaron Plan Gradual de Cumplimiento o que no fueron seleccionadas en los Planes de Racionalización de Plantas de Beneficio Animal. En el primer semestre se ha realizado el cierre de 138 establecimientos por este motivo.

1.2 Aseguramiento sanitario

El proceso de aseguramiento sanitario consiste en realizar actividades relacionadas con educación sanitaria, gestión de las certificaciones y registros sanitarios, asociadas a los productos de competencia del Invima, emitiendo, de conformidad con la normatividad sanitaria vigente, actuaciones administrativas que cumplan con la oportunidad y calidad establecida.

1.2.1 Educación Sanitaria

El Invima procura promover la consciencia sanitaria y las buenas prácticas en la ciudadanía, gremios, sector industrial y entes descentralizados por medio de capacitaciones y asistencia técnica que generen sentido de corresponsabilidad en la gestión de seguridad sanitaria. Los principales resultados obtenidos por dirección misional son los que se mencionan en la siguiente tabla.

Tabla 5 Capacitaciones y Asistencias Técnicas primer semestre 2017

Dirección de Operaciones Sanitarias

Capacitación técnica Se realizaron 9 capacitaciones a entes descentralizados y otros Actores, dando cumplimiento a un 13% de la meta anual programada. Asistencias técnicas Se realizaron 17 Asistencias Técnicas dando cumplimiento a un 35% de la meta anual programada.

Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

Capacitación técnica

17 actividades presenciales de capacitación en Tecnovigilancia, contando con la participación de 582 personas de IPS y Secretarías de Salud, Profesionales Independientes, Directores Técnicos y de Calidad de la Industria, entre otros mediante el desarrollo de talleres colaborativos y participativos en la modalidad B-Learning. De igual manera se realizaron 4 módulos virtuales (Tecnovigilancia, FOREIA, Protocolo de Londres y AMFE), en la plataforma “Aula Virtual”.

4 capacitaciones del Programa Institucional de Reactivovigilancia sensibilizando a 231 profesionales sobre los lineamientos para la Implementación del mismo.

Asistencias técnicas

22 actividades de seguimiento al grado de implementación de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de las IPS y Entes Territoriales y firma del Convenio Marco con OPS, mediante el cual se desarrollará el proyecto “Fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la Región de las Américas”, el cual tiene como objetivo identificar y fortalecer las capacidades regulatorias de la Región en materia de Dispositivos Médicos a través de la capacitación de profesionales de las autoridades reguladoras y el mapeo de la situación de regulación de la región que permita ampliar de manera paulatina el trabajo, aprendizajes y perspectivas del Grupo Regional de Dispositivos Médicos hacia los 35 países de la Red PARF.

17 asistencias técnicas de reactivovigilancia en las que participaron 178 actores, 12 fueron por seguimiento a la implementación de AMFE, 4 para implementación de AMFE y 1 dirigida a la Secretaría Departamental de Salud de Cundinamarca.

Dirección de Alimentos y bebidas

Asistencia Técnica (Total: 24)

14 visitas a plantas de beneficio de bovinos y porcinos de carácter público para orientación en la implementación del Decreto 1500 de 2007 y resoluciones reglamentarias.

10 visitas a entidades territoriales de salud (ETS) en Autorización Sanitaria Provisional a Expendios, Almacenamiento de Carne, Decreto 1500 de 2007 y normatividad relacionada.

Capacitaciones (Total : 56)

48 capacitaciones en las siguientes temáticas: 22 capacitaciones a ETS en temas técnicos y normativos referentes a requisitos sanitarios en establecimientos gastronómicos, expendios de alimentos, vehículos transportadores de alimentos y bebidas, expendios de bebidas alcohólicas, 12 capacitaciones a agremiados FENALCO, demás gremios y vigilados en temas técnicos y normativos referentes a requisitos sanitarios en establecimientos gastronómicos, expendios de alimentos, vehículos transportadores de alimentos y bebidas, expendios de bebidas alcohólicas y 14 capacitaciones a ETS y entidades responsables del espacio público en Resolución 604 de 1993.

Fuente: Direcciones Misionales y Oficina de Laboratorios

1.2.2 Gestión de las certificaciones

El objetivo de las auditorías y certificaciones es verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, con el fin de otorgar la certificación a los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, importadores, prestadores de servicios de salud y otras instituciones.

Para el primer semestre del 2017 se realizaron 613 visitas de certificación en Buenas Prácticas, 689* establecimientos tuvieron un resultado satisfactorio y por lo tanto obtuvieron su respectiva certificación como se presenta en la gráfica a continuación.

Gráfica N° 7 Certificaciones por dirección misional otorgadas I semestre 2017

*El número otorgado de certificaciones en BPx es mayor al número de visitas, dado que la certificación fue expedida en 2017 y la solicitud de visita de certificación se realizó en 2016.

Fuente: Oficina Asesora de Planeación – Plan Operativo Anual

41 16 23 25

68

Alimentos Medicamentos Cosméticos Dispositivos médicos Total

8 capacitaciones sobre el Procedimiento para la obtención de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos y bebidas; así mismo se incluyeron temas como los lineamientos para autorización de agotamiento de existencias de etiquetas uso de adhesivos.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

5 capacitaciones en las ciudades de Bogotá D.C., Medellín y Cali, en la que se desarrollaron los temas: Legislación Sanitaria de Cosméticos en Colombia, Régimen de Notificación Sanitaria Obligatoria - Requisitos de Etiquetado para Productos Cosméticos y Auditoría y Certificación – Capacidad de producción cosmética, con una asistencia de 444 participantes del sector industrial. De igual manera, se realizó una asistencia técnica para dar a conocer la Normatividad aplicable a Plaguicidas de uso Doméstico, a 3 servidores de la Autoridad Nacional de Licencias Nacionales - ANLA, en Bogotá.

Laboratorios y control de calidad de producto

Asistencias Técnicas: 23 Asistencias Técnicas, es importante resaltar que se han tenido que reprogramar un total de 10 por solicitud de los Laboratorios de Salud Pública Departamentales. Capacitaciones: 6 capacitaciones que se encuentran enfocadas a: - Fortalecimiento en el manejo y envío de muestras, la cual fue dirigido a los Grupos Técnicos Territoriales, Direcciones de

Medicamentos y Productos Biológicos, Cosméticos, Aseo, plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, Operaciones Sanitarias y Grupo Unidad de Reacción Inmediata –GURI.

- Fortalecimiento en el reporte mensual de resultados y el análisis epidemiológico de la región. - Socialización de los Lineamientos 13 y 14 de 2017 y explicación de cómo se debe realizar un correcto muestreo de los

planes relacionados con los Organismos Genéticamente Modificados estipulados por la Dirección de Alimentos y Bebidas - Se dio respuesta a dos solicitudes recibidas una por parte de la Asociación Colombiana de Ciencia y Tecnología en la

participación de un seminario enfocado a la Resolución 1619 de 2015 en relación a la aplicación de estándares de calidad a los laboratorios que se encuentran ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento y transporte de alimentos. También se dio respuesta al apoyo solicitado por la Dirección de Alimentos en la capacitación sobre Vigilancia Sanitaria con Enfoque de Riesgo en la ciudad de Popayán.

Dirección de Medicamentos y productos biológicos

11 capacitaciones y 1 asistencia técnica, los temas tratados son los siguientes: - Programa Nacional de Farmacovigilancia y Reporte en Línea - Manejo de No Conformidades en Buena Prácticas de manufactura, elaboración y laboratorio. - Estándares de Calidad. - Prueba de esterilidad y calificación de equipos. - Los usuarios capacitados en los temas mencionados se ubican en las ciudades de Quibdó, Cajicá, Pasto, Bogotá, Medellín,

Zipaquirá, Florencia y Yumbo, eventos a los que han asistido cerca de 530 personas de los diferentes usuarios, la asistencia técnica sobre el Programa Nacional de Farmacovigilancia y manejo del reporte en línea de eventos adversos de medicamentos se realizó a la Secretaria Departamental del Chocó.

1.2.3 Registros sanitarios

La entidad otorga registros sanitarios a los productos de uso o consumo humano que quieran comercializarse en Colombia. Estos registros son documentos públicos por los cuales el Invima faculta al titular de los mismos a elaborar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, hidratar o vender productos en el territorio colombiano. En total, durante el primer semestre 2017, se otorgaron 6.434 registros.

Gráfica N° 8 Registros Sanitarios Nuevos vigentes expedidos primer semestre 2017

Fuente: Oficina Tecnologías de la información

1.3 Fortalecimiento de los laboratorios

a) Muestras analizadas

Durante el primer semestre se han analizado 5854 muestras de las 11000 que se encuentran planteadas como meta para la presente vigencia, lo anterior corresponden al 53.2% de avance.

Gráfica N° 9 Muestras Analizadas 2014 a primer semestre 2017

Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

b) Metodologías Implementadas y/o Estandarizadas

La implementación de metodologías se reporta anualmente, dado que es una actividad que se debe programar alternamente con las actividades del laboratorio (análisis de muestras, validaciones e implementaciones) para no afectar la capacidad de respuesta de las solicitudes de análisis.

Sin embargo durante el primer semestre del año 2017 se han implementado y/o estandarizado un total de 11 que corresponden al 41% de la meta establecida para la presente vigencia.

Gráfica N° 10 Metodologías Implementadas y/o estandarizadas 2014 a primer semestre 2017

Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

c) Metodologías Validadas y/o Verificadas

Durante el primer semestre se han realizado 6 validaciones y/o verificaciones durante esta vigencia lo cual equivale a un 24% de la meta establecida en el Plan Operativo Anual. Es importante resaltar que al igual

6434

3350

1888

368 244 205 183 94 83 13 4 2

Total Cosméticos Alimentos Aseo ylimpieza

Bebidasalcohólicas

Medicamentos Medicoquirúrgicos

Supl. dietarios Reactivos InVitro

Fitoterapeutico Homeopaticos Plaguicidas

626810047 10139

5854

2014 2015 2016 2017

1327 30

11

2014 2015 2016 2017

que las implementaciones y/o estandarizaciones, es una actividad que se programa a lo largo de la vigencia con el fin de no interferir con la parte analítica, por lo que se espera que al final del año se encuentre ejecutado el 100%.

d) Participación en pruebas interlaboratorios Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

La Oficina de Laboratorios y Control de Calidad tiene como meta participar en un total de 79 interlaboratorios para la presente vigencia, en este sentido se ha participado en 43 pruebas (37%) durante el primer semestre, de los cuales el 97.7% se encuentran satisfactorios.

e) Interlaboratorios aplicados a los Laboratorios de Salud Pública

Para el primer semestre del 2017 se han aplicado 7 interlaboratorios a los Laboratorios de Salud Pública de 13 establecidos como meta en el POA, de estos, 18 de los 33 Laboratorios han participado en al menos

1 Interlaboratorio.

Gráfica N° 11 Pruebas Interlaboratorios gestionados para los Laboratorios de Salud Pública 2014 a primer semestre 2017

Fuente: Oficina de laboratorios y control de calidad

1.4 Acciones de armonización normativa

La Oficina Asesora Jurídica ha participado activamente en las iniciativas normativas, se ha apoyado en mesas de trabajo, reuniones de proyectos de normas y de convenios interinstitucionales donde se ha solicitado intervención del Invima, durante el primer semestre 2017 se ha intervenido 38 proyectos normativos.

Gráfica N° 12 Proyectos Normativos por producto primer semestre 2017

Fuente: Reporte Indicadores Plan Operativo Anual Grupo Apoyo Reglamentario

En el primer semestre 2017 el Invima participo en la expedición de varias normas de impacto para la

institución, entre las cuales se encuentran las siguientes:

Tabla 6 Normas primer semestre 2017

Norma Objeto

Circular 000011 del 9 de

febrero de 2017

Comunicación a los fabricantes, envasadores, hidratadores e importadores de bebidas alcohólicas,

ampliación para certificarse en BPM

Resolución No. 549 del 12

de marzo de 2017

Por la cual se adopta la guía que incorpora los criterios y actividades mínimas de los estudios de

riesgo, programas de reducción de riesgo y planes de contingencia de los sistemas de suministro de

agua para consumo humano y se dictan otras disposiciones.

Decreto No. 670 del 25 de

abril de 2017

Por el cual se modifica parcialmente el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria

y Turismo

Resolución 837 del 07 de

mayo de 2017

Por la cual se modifican los artículos 10 y 14 de la resolución 689 de 2016 biodegradabilidad en

jabones y detergentes.

Resolución No. 2334 del 29

de junio de 2017

Por la cual se modifica la resolución 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo

Radiofármacos.

Fuente: Oficina Asesora Jurídica

2

11 117

2014 2015 2016 2017

18

10

42 2

1 1

Medicamentos Alimentos Transversales Cosmeticos Operaciones Sanitarias Dispositivos Médicos Laboratorios

Considerando la importancia de la unidad de criterios jurídicos en las acciones de la entidad, se llevaron a cabo 3 mesas de unificación de criterios jurídicos, así:

Tabla 7 Temas tratados en las mesas de unificación de criterios primer semestre 2017

Tema Conclusión

Autorización de marcas en suplementos dietarios

La competencia del Invima en objetar las marcas de producto, está limitada al escenario estrictamente sanitario, con el fin de proteger la salud y prevenir las prácticas que puedan inducir a engaño, error o confusión a los consumidores finales del producto.

Procedimiento de control posterior en renovación automática de medicamentos

Para efectos de la renovación automática bastará con la afirmación que haga el interesado ante el Instituto que mantiene la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario, que se cumple con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto Ley 019 de 2012 y que se encuentra vigente la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, bajo la gravedad del juramento.

Este control posterior, deberá hacerse al 100% de las renovaciones automáticas, pero no consiste en trasladar el estudio previo de la documentación relacionada en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 al control posterior, ya que el Instituto como autoridad sanitaria, debe partir de la base de que el expediente y la solicitud radicada cumple con la normatividad sanitaria vigente en materia de medicamentos, es decir el Decreto 677 de 1995 y el Decreto 843 de 2016, razón por la cual se accede a la automaticidad de los registros bajo el juramento que realiza el titular del mismo al momento de solicitar la correspondiente renovación.

Protección datos nuevas entidades químicas – Decreto 2085 de 2005

El nuevo procedimiento para la aprobación de nuevas entidades química consiste en que en primer lugar la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, revisará a través del Grupo de Apoyo a Salas el requisito de información no divulgada y esfuerzo considerable; seguidamente, la Sala Especializada de la Comisión Revisora revisará el requisito consistente en que se trate de una nueva entidad química.

Fuente: Oficina Asesora Jurídica

Es importante resaltar que con el fin de conocer la percepción de los asistentes a las mesas de unificación de criterios actualmente se encuentra en medición un indicador de la satisfacción del cliente a través de la aplicación de encuestas a fin de conocer si se cumplieron los objetivos de la unificación, si los lineamientos y directrices fueron claros, así como para conocer las necesidades respecto de otros temas que puedan ser objeto de éste procedimiento.

1.5 Gestión del conocimiento

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Con el fin de compartir información y las mejores prácticas en la vigilancia sanitaria de los productos de su competencia, se realizó la implementación de la Vigilancia Activa/Intensiva en dos (2) Instituciones Hospitalarias del país, de seis (6) proyectadas para esta vigencia 2017, realizando estudios de investigación postcomercialización sobre bombas de infusión y catéteres venosos periféricos, por ser dispositivos médicos señalizados y priorizados a partir de los reportes de eventos e incidentes adversos notificados al Invima. A partir de esta vigilancia se evalúa la seguridad de estas tecnologías en condiciones reales de uso, con el fin de determinar su incidencia y los factores que las predisponen aportando así al mejoramiento de la calidad y la seguridad del paciente en los hospitales participantes, quienes se configuran como parte de los doce (12) centros de referencia de la red centinela en tecnovigilancia, se tiene proyectado incrementar la red en dieciocho (18) hospitales en total para todo el país.

Dirección de Alimentos y Bebidas:

Taller Análisis de Riesgo en Inocuidad Alimentaria: El taller fue liderado por la USDA, su objetivo fue establecer mecanismos que permitan evaluar criterios para realizar el análisis de riesgo de los alimentos; este taller contó con la participación de funcionarios de la Dirección de Alimentos y Bebidas y de la Dirección de Operaciones Sanitarias.

Curso sobre Verificación de Condiciones para la Unión Europea en Embarcaciones y sitios de Desembarco e Implementación y Verificación y Auditoría de Planes HACCP en Buques

Pesqueros”: El curso fue liderado por la Unión Europea y contó con la participación de funcionarios de la Dirección de Alimentos y Bebidas, Dirección de Operaciones Sanitarias e industria pesquera. El curso fue orientado al conocimiento y aplicación de la reglamentación sanitaria de la UE con el fin de cumplir con los requisitos sanitarios establecidos para exportar productos de la pesca a dicha Unión.

Entrenamiento de Instructor Líder e Individuos Calificados en Controles Preventivos – FSPCA: El entrenamiento fue liderado por FSMA, contó con la participación de funcionarios de la Dirección de Alimentos y Bebidas y de asesores externos. El objetivo del evento fue dar a conocer la nueva Ley de la FDA para exportación de alimentos con destino a los Estados Unidos y aplicación de la misma.

1.6 Certificaciones de Calidad

El grupo de laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) del Invima, es el primer Laboratorio acreditado bajo la modalidad de alcance de acreditación flexible en Colombia por su experticia técnica.

En el mes de junio de 2017 el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC le otorgó al Instituto Nacional del Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima para el Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), la acreditación con alcance flexible bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 para el método Detección cualitativa y cuantitativa de organismos genéticamente modificados por el método de q-PCR/ sondas de hibridación.

La acreditación flexible para el Laboratorio de OGM, es el reconocimiento formal nacional e internacional de la competencia, idoneidad y experticia técnica del Invima, producto de la trayectoria y desarrollo técnico, que ha sido modelo en el país y en la región.

Haber obtenido este reconocimiento, le permite al laboratorio OGM del Invima introducir dentro del alcance de acreditación, nuevos analitos (eventos) de detección de OGM, previa confirmación de los parámetros de desempeño de su ensayo y su respectiva notificación al ONAC, lo que significa la mejora del servicio ya que permite su adaptación oportuna a las necesidades de nuevos productos, a lo que se deba dar cubrimiento en la detección y monitoreo de organismos genéticamente modificados.

El laboratorio de OGM del Invima ha desarrollado bajo el método acreditado, diferentes servicios enfocados en proteger y promover la salud de la población asociada al consumo de alimentos que contengan OGM y servicios para suplir las necesidades de los clientes frente a la normatividad nacional e internacional.

Cabe resaltar que una de las funciones del laboratorio OGM del Invima, es el apoyo que brinda a la industria nacional, mediante la expedición de certificados de calidad de producto “Libre de OGM” o la cuantificación del OGM presente en la muestra.

2. TRANSPARENCIA

2.1 Lucha contra la ilegalidad y el contrabando

Con el fin de ejercer acciones de prevención y corrección para el control de la ilegalidad contrabando y corrupción de productos competencia del Invima, y salvaguardar el riesgo reputacional de la entidad y de los sectores objeto de vigilancia del mismo, se recibieron 205 documentos los cuales se desglosan así:

Gráfica N° 13 Documentación recepcionada por el GURI, primer semestre 2017

Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

Presuntos actos de ilegalidad, contrabando y corrupción trasladados a otras Dependencias del Invima.

De las 168 denuncias (sumatoria entre denuncias y comercio electrónico de la gráfica N° 13) recibidas en Invima por el Grupo Unidad Reacción Inmediata, 117 denuncias se encuentran en proceso, es decir el 69,6% y 51 denuncias (30,4%) se encuentran resueltas y enviadas a otras dependencias del Invima. De las 51 denuncias que se encuentran resueltas, se ha dado traslado a diferentes dependencias del Invima, así:

Gráfica N° 14 Denuncias trasladadas a dependencias Invima primer semestre 2017

Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

* Nota: Se encuentra diferencia entre las 51 denuncias resueltas, con las que han sido enviadas a las diferentes dependencias del Invima, que en total suman 56, toda vez que algunos informes de análisis y resultados se envían a varias dependencias.

Porcentaje de denuncias y quejas de presuntos actos de ilegalidad, contrabando y corrupción de productos competencia del INVIMA judicializados con la entidad competente.

* Nota: No se han judicializado casos de presuntos actos de ilegalidad, contrabando y corrupción ante la Fiscalía durante el primer semestre del 2017. De los 51 casos resueltos por el GURI durante el primer semestre del 2017, se enviaron 18 casos con Informe de Análisis y Resultados para lo de su competencia a entidades Públicas y Privadas del Estado así:

13434 25 12

DENUNCIAS DENUNCIAS COMERCIOELECTRONICO

SOLICITUDES DEINFORMACIÓN

DERECHOS DE PETICION

1

2

3

3

4

10

16

17

DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGUIENEDOMESTICA

OFICINA ASESORA JURÍDICA

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL

GRUPO CONTROL DISCIPLINARIO INTERNO

DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS

Gráfica N° 15 Denuncias trasladadas a entidades externas primer semestre 2017

Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

Con el fin de establecer acciones preventivas y articulación interinstitucional en contra de actos de ilegalidad, contrabando de productos de uso y consumo humano o actos de corrupción por parte de funcionarios de la entidad o sus vigilados, el Invima crea canales de comunicación a nivel nacional (regional, local, con autoridades judiciales, sanitarias y organismos de control) e internacional (Agencias homologas) y desarrolla las siguientes actividades:

Acompañamientos a visitas de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción realizados a entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales y organismos de control.

Invima a través del GURI ha realizado las coordinaciones necesarias para brindar el acompañamiento a las autoridades judiciales como la Policía Fiscal y Aduanera, SIJIN y CTI para efectuar operativos de decomiso de productos competencia del Invima falsificados, fraudulentos, adulterados y en algunos casos que entran al país de contrabando. Para el primer semestre de 2017, se han realizado 17 acompañamientos en ciudades como Bogotá, Armenia, Montería, Ipiales, Florencia – Caquetá, entre otras.

Tabla 8 Resultados de los acompañamientos a visitas de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción primer semestre 2017

Resultados Cantidad

Decomisos unidades de productos 48.583

Decomisos toneladas de productos 90

Capturas de personas 22 Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

Así mismo, mediante los resultados de los Informes de Análisis y Resultados, el Invima a través del GURI, realizó 10 operativos durante el primer semestre, con acompañamiento de la Dirección de Operaciones Sanitarias y entidades externas como la POLFA, SIJIN y DIAN, con los siguientes resultados:

Tabla 9 Resultados de los operativos realizados primer semestre 2017

Resultados Cantidad

Decomisos unidades de productos 1.946.896

Capturas de personas 4 Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

Para prevenir y controlar la comercialización de productos de uso y consumo humano, competencia

del Invima mediante páginas web, el Instituto realiza las siguientes actividades:

De las 168 denuncias antes mencionadas recibidas a través del GURI en el primer semestre, 34 denuncias es decir el 20,2% hacen referencia a productos que se comercializan a través de plataformas de comercio electrónico.

1

1

1

1

1

1

1

3

4

4

ALCALDIA MUNICIPAL DEL BANCO MAGDALENA

SECRETARIA DE SALUD DE ANTIOQUIA

SECRETARIA DE SALUD DE BUCARAMANGA

SECRETARIA DE SALUD DE CALI

SECRETARIA DE SALUD DE CARTAGENA

SECRETARIA DE SALUD DE POPAYÁN

SIJIN

CAMARA COLOMBIANA DE COMERCIO ELECTRONICO

SECRETARIA DE SALUD DE BOGOTÁ

SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Estadísticas de productos dados de baja relacionados con Comercio Electrónico:

Para el primer semestre 2017, se han retirado del portal web de Mercado Libre, 1.739 publicaciones de productos competencia del Invima.

Gráfica N° 16 Publicaciones dadas de baja por tipo de producto primer semestre 2017

Fuente: Base de Datos Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)

2.2 Índice de transparencia

El Invima ocupó el sexto lugar en la medición del Índice de Transparencia Nacional de las Entidades Públicas 2015-2016 que realizó la Corporación Transparencia por Colombia a 75 entidades del país, a las cuales les evaluaron y midieron los riesgos de corrupción en la gestión pública.

Este resultado es un gran avance en transparencia para la entidad, al pasar del puesto 14 en la medición anterior 2013-2014, lograr ahora estar entre las 6 mejores entidades del país y continuar siendo la mejor posicionada en el sector salud.

Este informe sirve como herramienta para desarrollar acciones de mitigación del riesgo de corrupción al interior de cada entidad con el ánimo de mejorar las relaciones de confianza con la ciudadanía en general. Así mismo, permite conocer las entidades que cuentan con los instrumentos adecuados para el control de la corrupción, a través de procesos, mecanismos de divulgación de información pública, procedimientos y prácticas de cara a la visibilidad de la gestión administrativa con los diferentes sectores de la sociedad.

2.3 Rendición de cuentas Se realizó la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas 2016 el día 15 de Marzo de 2017 contando con 184 personas de manera presencial y 1926 reproducciones a través de la página web participando de manera activa en la audiencia vía streaming.

Mediante redes sociales obtuvimos 6.014 impresiones mediante Twitter y Facebook alcanzó a 17.119 personas.

Así mismo se realizó una encuesta de evaluación a la estrategia de Rendición de Cuentas en la cual, de manera general, se obtuvieron los siguientes resultados:

90% de los participantes afirma que el evento fue claro y preciso

92% de los participantes opina que las actividades de rendición de cuentas son fundamentales para la participación ciudadana

83,9% opina que la gestión del Invima ha sido efectiva para garantizar la salud pública en Colombia

El 71,2% cambio la percepción acerca de la gestión del Invima

El 86,8%, la invitación y la página web son medios expeditos para convocar

El 79.5% conoció las actividades de diálogo, información e incentivos.

3

34

476

1226

MEDICAMENTOS

POTENCIALIZADOR SEXUAL

DISPOSITIVOS MEDICOS

SUPLEMENTOS DIETARIOS

2.4 Resultados Formulario Único Reporte de Avance de la Gestión FURAG

El FURAG es la herramienta en línea de reporte único de avance de la gestión, como herramienta para el monitoreo, evaluación y control de los resultados sectoriales e institucionales, esta se reporta período vencido.

Gráfica N° 17 Resultados totales FURAG 2014 a 2016

*Para el año 2014 el FURAG no contaba con los mismos criterios de evaluación como para los años siguientes.

Fuente: Oficina Asesora de Planeación

En el mes de Febrero de la presente vigencia se empezó a realizar la evaluación del año 2016 obteniendo un resultado favorable y aumentando en la calificación.

2.5 Gestión de la divulgación de la información a usuarios

Con el fin de informar a consumidores, entidades del sector y profesionales de la salud sobre riesgos asociados con el uso o consumo de diversos productos objeto de vigilancia del instituto, se han efectuado las gestiones pertinentes para publicar en la página web institucional las alertas sanitarias.

Igualmente, para informar a la población sobre los diferentes eventos, logros y acciones que ha realizado el Invima dentro y fuera del país en desarrollo de su misionalidad, se vienen elaborando comunicados de prensa y notas de interés para la ciudadanía.

Reconociendo las redes sociales como canales de comunicación efectivos entre el Instituto y sus diferentes usuarios, el Grupo de Comunicaciones promueve la difusión de su información mediante Facebook, Twitter y Youtube, impactando así a un mayor número de ciudadanos.

Tabla 10 Invima en redes sociales, primer semestre 2017

Red Estadísticas

Publicaciones Reacciones Visitas Otros

Facebook

@InvimaColombia 1.495 Posts 4.806 Me Gusta 12.239 Alcance de la publicación

1.535.859

Twitter

@invimacolombia 2.820 Tweets

2.126 Menciones

1.145.000 Impresiones 35.636

Nuevos seguidores

1107

Youtube

INVIMA OFICIAL 2017

15 piezas audiovisuales

227 Suscriptores

Fuente: Grupo de comunicaciones – Dirección General

3. EFICIENCIA

3.1 Automatización de procesos

Se busca ayudar al desarrollo del objetivo estratégico de la organización: “Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales", para esto se definió un proyecto que apunta a la automatización de los procesos de trámites y servicios, en una primera fase, para el registro de productos vigilados por el Invima, que permita un mejor rendimiento en los procesos de negocio y una interacción entre los sistemas de información de la entidad, para la satisfacción de los usuarios.

85,35 85,7987,23

2014* 2015 2016

En el marco de la estrategia de Gobierno en Línea y su Mapa de Ruta, el Invima participó en la estrategia nacional de innovación colaborativa en el sector público CO.META 2018, la cual busca dinamizar a la industria TI para encontrar soluciones a retos de gestión pública y construir un ecosistema de acompañamiento en la implementación de la estrategia de Gobierno en línea. El resultado de estrategia, fue la selección del Invima como entidad pública para la implementación de un esquema de acompañamiento innovador, el cual nos permitió definir unos retos y evaluar soluciones del mercado (sector TI) para mejorar las relaciones de los ciudadanos con el Gobierno.

El reto presentado a la convocatoria, se definió como “Invima a un clic”, buscando soluciones en tres frentes de desarrollo tecnológico:

- Reto Business Process Management - BPM - Reto WEB - Reto Integración

El resultado, fue la selección de Heinsohn Business Technology - HBT, como solucionador, y con el cual se está trabajando desde el mes de marzo para desarrollar los siguientes servicios y trámites, definidos como primera fase de “Invima a un clic”.

- Registro y gestión única de empresas o establecimientos objeto de vigilancia de la institución - Solicitud de evaluación farmacológica de medicamentos de síntesis química - Solicitud de registro sanitario de medicamentos de síntesis química - Solicitud de registro sanitario de alimentos y bebidas - Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro - Solicitud de registro sanitario de cosméticos y productos de aseo - Solicitud de modificación de registro sanitario de medicamentos de síntesis química - Solicitud de modificación de registro sanitario de alimentos y bebidas - Solicitud de modificación de registro sanitario de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in

vitro - Solicitud de modificación de registro sanitario de cosméticos y productos de aseo.

El avance a la fecha, es el desarrollo del módulo de registro y gestión única de empresas o establecimientos objeto de vigilancia, y el levantamiento de las historias de usuario del trámite de evaluación farmacológica.

3.2 Implementación y avances de nuevas tecnologías de la información

La Oficina de Tecnologías de la Información adelanta las acciones que contribuyan a incrementar la eficiencia y eficacia en las diferentes dependencias del Instituto, así como garantizar la calidad en la prestación de los servicios.

En este contexto, se desarrollaron las siguientes acciones durante el primer semestre de 2017:

1. Migración de la base de datos: La migración de la Base de Datos de Registros Sanitarios y SIVICOS que se encontraban utilizando el motor de base de datos Sybase a SQL Server el cual se llevó a cabo de manera exitosa.

2. Modelo Tabular: Se proyecta la contratación de una empresa que preste los servicios en Inteligencia de Negocio (BI – Business Intelligence) para la construcción y elaboración de un modelo tabular que permita la autogeneración de reportes de las áreas misionales del instituto.

3. Seguridad de la información: se adelantó el proceso de contratación de un oficial de seguridad que apoye las funciones y la implementación del Sistema de Gestión de Seguridad y Privacidad de la Información para el Instituto.

3.3 Racionalización de trámites

Para el primer semestre de la vigencia 2017, se identificaron 6 trámites objeto de racionalización en conjunto con las direcciones misionales del Instituto. Con la información recopilada se elaboró el plan de trámites para la vigencia 2017 y se hizo el respectivo registro en el módulo del aplicativo SUIT.

Así mismo se racionalizaron 3 trámites dentro de los cuales se aplicó el tipo de racionalización normativa al trámite “Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o de comercialización, cambios o actualización de Notificación Sanitaria” con la entrada en vigencia de los decretos 581 y 582 del 04 de abril de 2017, al trámite “Registro Sanitario automático para Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase I y IIA” se realizó el tipo de racionalización Fusión del trámite u otros procedimientos administrativos y al trámite “Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos que no sean de tecnología controlada importados Clase I y IIA” se le aplicó el tipo de racionalización Eliminación del trámite.”

3.4 Gestión de Peticiones, Quejas y Reclamos

Durante el primer semestre del año 2017, se ha logrado alcanzar el cumplimiento del 97% en la respuesta oportuna a las diferentes solicitudes de PQRDS. Se pudo evidenciar un total de 5.564 solicitudes gestionadas por el Invima, de las cuales 180 solicitudes fueron gestionadas fuera del término de Ley.

Gráfica N° 18 Peticiones, Quejas, Denuncias y Sugerencias primer semestre 2017

Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano

Debido al incremento en los trámites, se han desarrollado mecanismos para fortalecer, agilizar y mejorar las respuestas en términos de oportunidad. Lo que corresponde a la información que se puede observar a continuación:

Tabla 11 Trámites realizados primer semestre 2017

Solicitudes recepcionadas: 5564, las cuales corresponden a:

66%

Peticiones de interés

particular y general

información, petición

congresistas y

consultas de la

ciudadanía

30%

Denuncias, a través

de las cuales se

adelantan visitas de

inspección, vigilancia

y control y Denuncia

de ilegalidad.

4% Sugerencias, Quejas

y Reclamos

Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano

3234

1618

169 135 125 125 59 47 37 15

Derecho dePeticion

particular

Denuncias Derecho dePeticion

información

Derecho dePeticionconsulta

Queja Derecho dePeticiongeneral

Denuncia deilegalidad

Reclamo Sugerencias DerechosPeticion

congresistas

0,3%

0,7%

0,8%

1,1%

2,2%

2,2%

2,4%

3,0%

29,1%

58,1%

Derechos Peticion congresistas

Sugerencias

Reclamo

Denuncia de ilegalidad

Queja

Derecho de Peticion general

Derecho de Peticion consulta

Derecho de Peticion información

Denuncias

Derecho de Peticion particular

3.5 Gestión de los procesos sancionatorios

Los procesos sancionatorios inician a solicitud de la ciudadanía o información del funcionario público por denuncias o quejas debidamente fundamentadas presentadas por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado previamente una medida sanitaria de prevención, seguridad y control de la salud pública.

Se movilizaron un total de 2.505 procesos sancionatorios, gestión que comprendió la emisión de actos administrativos dentro de las etapas que corresponden al proceso sancionatorio

Durante el primer semestre se impusieron las siguientes multas:

Tabla 12 Multas Impuestas primer semestre 2017

N° de sanciones impuestas

Total en multas (S.M.D.L.V *)

Promedio en S.M.D.L.V *

Total Multas impuestas en pesos

Promedio multas impuestas en pesos

639 634.850 994 $ 15.611.321.248 $ 24.430.863 Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

Las 639 sanciones impuestas, se dividen por temáticas, tal como se ilustra en la siguiente gráfica:

Gráfica N° 19 Sanciones Impuestas por temática primer semestre 2017

Fuente: Dirección de Responsabilidad Sanitaria

Se impusieron 237 sanciones por infringir la normatividad sanitaria en materia de Alimentos y bebidas, equivalente a 154.600 SMDLV, lo que representa el 38% del total de las sanciones siendo este tema el más representativo.

Estado Procesos Judiciales

A 30 de junio de 2017 el Invima cuenta con 356 procesos judiciales activos, el objeto de las demandas relacionadas, corresponde a causas que no son imputables al instituto, ya que el actuar del Invima se ciñe al marco legal vigente regulador, como entidad sanitaria nacional con facultades sancionatorias.

Gráfica N° 20 Procesos Activos por Medio de Control primer semestre 2017

Fuente: Oficina Asesora Jurídica

De acuerdo a lo anterior se realizó una reunión entre la Agencia Nacional de Defensa Jurídica y la Oficina Asesora Jurídica con el fin de prestar el acompañamiento al Instituto, desde dos frentes, el primero de ellos referente a los medios de control de reparación directa donde harán una revisión de las líneas de defensa y el segundo relacionado a las acciones de grupo, para lo cual remitirán las líneas de defensa generales

102 107193 237

Publicidad Medicamentos Plantas de Beneficio Alimentos

129

86

79

39

7

6

5

2

1

1

1

Reparación directa

Acción Popular Garante

Nulidad y Restablecimiento del derecho

Acción Popular Demandado

Nulidad simple

Acción de Grupo

Ordinario laboral

Controversia contractual

Acción de inconstitucionalidad

Acción de Lesividad

Acción de protección al consumidor

para dichas acciones creadas por la Agencia y realizaran seguimiento a las acciones, para determinar la posible intervención de la misma. Adicional a lo anterior se realizó una consulta ante los Despachos Judiciales en donde se adelantan los medios de control indicados inicialmente, a los cuales mediante oficio se allegó la línea jurisprudencial fijada por distintos Tribunales del país entorno a las prótesis mamarias de marca Poly Implant Prothese (P.I.P.), con el fin de poner en conocimiento las sentencias de segunda instancia para un mejor proveer.

Gráfica N° 21 Estado Procesos Judiciales Activos primer semestre 2017

Fuente: Oficina Asesora Jurídica

Estado Procesos Cobro Coactivo

El Invima a través de la Oficina Asesora Jurídica realiza el cobro de las acreencias a favor del Instituto, como consecuencia de la investigación en sede administrativa por la trasgresión de la normativa sanitaria por parte de las personas naturales y jurídicas objeto de la vigilancia por parte de la autoridad sanitaria, con corte a 30 de junio de 2017, existen 3.362 procesos activos, en los estados que ilustra la siguiente tabla:

Tabla 13 Estado procesos cobro coactivo primer semestre 2017

Estado Procesos Cobro Coactivo

Requerimiento de pago 1349

Embargo 748

Mandamiento de pago 495

Acuerdo de pago 304

Archivo 350

Excepciones 102

Recurso reposición al mandamiento de pago 5

devueltos con solicitud de revocatoria a Dirección de Responsabilidad Sanitaria

9

Total 3362

Fuente: Oficina Asesora Jurídica

El valor del recaudo por concepto de multas correspondiente al primer semestre es de $2´123.658.083,14. Resultado de 5782 actuaciones procesales de cobro coactivo realizadas en el semestre.

4. COMPETITIVIDAD

4.1 Gestión para apertura de mercados (Mercados abiertos)

Para el año 2017 se tiene proyectada la apertura de 8 mercados, para este primer semestre se abrieron 2 mercados, uno (1) para carne porcina en Perú y uno (1) para productos compuestos elaborados con leche colombiana para la Unión Europea, así mismo se realizaron acciones:

En la apertura del mercado de Perú para la exportación de carne porcina, se cuenta con 3 plantas de beneficio autorizadas para la exportación.

El Plan Nacional de Residuos Químicos para productos lácteos se encuentra aprobado. Es un logro para el país con pocos precedentes resultado de un intenso trabajo con las autoridades de la UE (DG SANTE); se considera que este es un importante hito que permite a Colombia demostrar estatus sanitario a nivel internacional. Inicialmente permitirá la exportación de productos

59 54 5340 38 37

26 22 195 2 1

etapaprobatoria

Fallo primerainstancia

para fallo fallo desegundainstancia

RecursoApelación

Contestación Audienciainicial

Audienciapacto

cumplimiento

Alegatos Desistimiento Desarchivo Rechazo

compuestos fabricados con materia prima colombiana, la ampliación del alcance de la autorización dependerá de un fortalecimiento del mismo plan con base en requerimientos realizados por DG SANTE y con base en el establecimiento y mantenimiento de un sistema segregado de producción con auditoria una auditoria de verificación.

En prospectiva se considera un aspecto importante a considerar que los eventos relacionados con Fiebre Aftosa que se han presentado en Colombia pueden afectar el avance en apertura de mercados específicamente para carne bovina y sus derivados, carne porcina y sus derivados y derivados lácteos.

Conclusiones y tabla de reuniones y comités en los que se participó en el primer semestre 2017

Tabla 14 Reuniones y Comités en los que se participó en primer semestre 2017

País Tipo de escenario Logro

Estados Unidos

Comité MSF

Presencial Intereses de Estados Unidos

Se socializó avances en relación con la Resolución 719

Se socializó avances modificación Decreto 539

Se discutieron temas relacionados con Organismos Genéticamente Modificados, específicamente la iniciativa de bajos niveles de presencia.

Intereses de Colombia Se realizó una actualización del proceso para el acceso de carne bovina a Estados Unidos, se confirmaron pasos a seguir en la etapa de revisión documental.

Argentina

Videoconferencia

Se brindó claridad frente al tema de competencias del ICA y del Invima.

Socialización de la modificación del Decreto 539 de 2014 en lo referente a los requisitos de importación y exportación de alimentos de alto riesgo.

Socialización de la implementación del Decreto 1500 de 2007, en lo referente a los procesos de importación de carne y productos cárnicos.

Se realizó el intercambio de productos priorizados de la siguiente manera:

Intereses de Argentina. 1. Bovinos reproductores 2. Arándanos 3. Limón y mandarina 4. Carne y productos cárnicos 5. Naranja 6. Hidrolizados de vísceras de origen nacional

Intereses de Colombia

1. Pitahaya. 2. Limón. 3. Banano. 4. Carne y vísceras de bovino. 5. Piña.

Costa Rica

Videoconferencia

Socialización de la modificación del Decreto 539 de 2014 en lo referente a los requisitos de importación y exportación de alimentos de alto riesgo.

Socialización de la implementación del Decreto 1500 de 2007, en lo referente a los procesos de importación de carne y productos cárnicos.

Seguimiento a temas de admisibilidad de reuniones previas

Intereses de Costa Rica. Exportación de Carne bovina, porcina y aviar. Productos agrícolas Intereses de Colombia Carne bovina Carne porcina Productos de la pesca

País Tipo de escenario Logro

Rusia Comixta Rusia

Presencial Establecimientos de compromisos por parte de la autoridad sanitaria rusa para brindar respuesta al Invima en lo referente a: - La propuesta de Memorando de Entendimiento remitida por el Invima. - La habilitación de nuevas plantas de exportación. - El requisito relacionado con las declaraciones de radiactividad.

CAN

Grupo de Expertos Gubernamentales

para la Armonización de

Legislaciones Sanitarias

En el primer semestre se llevaron a cabo 14 video conferencias para adelantar las revisión técnica de los siguientes documentos de trabajo:

1. Armonización Decisión 516 de 2002 2. Proyecto de actualización de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM 3. Reglamentación del retiro y prohibición de 19 ingredientes identificados por la FDA

en jabones “antibacteriales”. 4. Proyecto de Modificatoria de la Resolución 797 referida a la Resolución 1906 que

armoniza las formas cosméticas.

Como logros de este trabajo se reportan los siguientes: 1. Emisión de la Resolución 1905 – Prohibición de uso de parabenos de cadena larga

en cosméticos 2. Emisión de la Resolución 1906 – Armonización formas cosméticas 3. Culminación de la revisión del Proyecto de actualización de las Buenas Prácticas

de Manufactura - BPM en productos cosméticos (Anexo 2 del Proyecto de Actualización de la Decisión Andina 516)

Cuba

Negociación

Videoconferencia Finaliza la revisión del Anexo de facilitación al comercio de Medicamentos y Dispositivos Médicos, trabajo adelantado en el marco de la actualización del Acuerdo Comercial Cuba Colombia. -ACE 049.

ALIANZA DEL PACIFICO

Reunión presencial Se logra acordar el Anexo de Suplementos Alimenticios, Anexo que mejorara las condiciones de acceso de nuestros suplementos dietarios en los países de la Alianza del Pacifico. El anexo de productos farmacéuticos tiene acuerdo en los siguientes temas: Buenas Prácticas de Manufactura, Registros Sanitarios, Certificados de Libre Venta, Estabilidades. Quedaron pendientes de acuerdo los siguientes temas:

1. Farmacopea 2. Estudios de equivalencia terapéutica 3. Rotulado y etiquetado 4. Colaboración y Capacitación

Se suscribió en Cali el 30 de junio de 2017, en la Cumbre de Presidentes el Mandato Presidencial que específicamente para el Grupo de Cooperación Regulatoria y Obstáculos Técnicos al Comercio solicita entre otros: “4.1. Culminar la negociación del Anexo sobre Productos Farmacéuticos en el presente año, con el objetivo de lograr mayor convergencia regulatoria entre los países de la Alianza del Pacífico. Culminar la negociación del Anexo de productos farmacéuticos permitirá a nuestros laboratorios fabricantes tener un acceso real a los países de la Alianza del Pacifico.

Ecuador

Gabinete Binacional

Perú, enero de 2017 Establecimientos de compromisos para concluir con el proceso de acceso real sanitario para los productos priorizados en el 2016 entre los dos países.

Perú

Ecuador, febrero de 2017 Cierre de los temas de admisibilidad sanitaria compromisos del Gabinete de 2016, con la apertura del mercado de carne porcina y la habilitación de 6 plantas de beneficio de carne bovina y porcina y el establecimiento de nuevos compromisos en materia de admisibilidad sanitaria.

Unión Europea

Seguimiento Tercera reunión del subcomité MSF del Acuerdo Comercial

Col - UE - Pe

Bogotá, marzo 2017

Progresos en certificados armonizados para la exportación de derivados cárnicos y derivados lácteos a Colombia.

Socialización de avances en el requisito de CVL de acuerdo a la modificación del Decreto 539 de 2014.

Discusión acerca de requisitos de importación para productos listos para su consumo con diferentes ingredientes de origen animal.

País Tipo de escenario Logro

Actualización acerca de la situación actual de la evaluación por parte de la Unión Europea del Plan Nacional de Control de Residuos en leche y huevos (incluyendo productos compuestos) y carne bovina para leche.

Información acerca del estado de desarrollo de las guías para la exportación de productos compuestos de Colombia a la UE.

Actualización acerca del estado de avance de la implementación del sistema Traces de la UE en Colombia.

Actualización de la situación actual para el procedimiento único de exportación de productos animales de la UE a Colombia

Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales

Sección II. Gestión Administrativa y Financiera

1 TALENTO HUMANO

Selección y Vinculación

El proceso, busca identificar los candidatos idóneos para proveer las vacantes, teniendo como referentes el servicio público, la entidad y el cargo, en este primer semestre, se realizó cumplimiento de lo mismo, estableciendo una distribución de la planta de la siguiente manera:

A la fecha la planta de personal se encuentra distribuida de la siguiente manera:

Tabla 15 Planta de Personal primer semestre 2017

Tipo de vinculación Cubiertos

Libre Nombramiento y Remoción 31

Carrera Administrativa 412

Provisionalidad 836

Total 1279

Fuente: Secretaría General – Grupo de Talento Humano

Desarrollo de Personal

Las actividades adelantadas en esta etapa, están encaminadas a potencializar las competencias funcionales y comportamentales de los servidores públicos a través de capacitaciones, entrenamientos en puestos de trabajo, autocapacitaciones, entre otros. Durante el primer semestre se consolido el Plan Institucional de Capacitación y Formación por Competencias 2017, el cual fue adoptado mediante resolución 2017009788 del 9 de Marzo de 2017

Capacitación

Tabla 16 Actividades de Capacitación primer semestre 2017

Tema Resultados

Necesidades de capacitación

Se realizó consolidación de 54 Proyectos de Aprendizaje en Equipo (PAE), con los cuales se construyó el Plan anual de formación por competencias para el año 2017.

Comisión de Personal El Comité de Capacitación en el primer semestre, se reunió 19 veces, las cuales aprobó 88 solicitudes de los funcionarios del Instituto, con el fin de acceder a educación formal, formación, educación para el trabajo y renovaciones de crédito condonable Icetex.

Estudios previos para contratación

Se realizaron 15 estudios previos de formación, con una asistencia de 59 servidores públicos, según solicitud de los servidores, algunos de estos se relacionan a continuación: Diplomado que la prepare para el examen de certificación de auditor interno innovación y

estrategia Diplomado muestreo, normatividad y calidad de aguas Diplomado en Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria Curso Inspección Ante y Postmortem de aves VII Congreso de Contratación IX Congreso Nacional de Presupuesto Público

Tema Resultados

Proyectos de Aprendizaje en equipo (PAE)

Se realiza seguimiento a la ejecución, reporte y novedades de los PAE, a través de los cuales se ejecutan 483 autocapacitaciones.

Remisión de ofertas académicas

Se cuenta con 140 servidores públicos capacitados por medio del convenio virtual SENA y ESAP, 140 servidores en Bilingüismo y el desarrollo de cursos gratis online (con participación abierta de los servidores).

Evaluación de desempeño Se da cumplimiento y se implementó el Acuerdo 565 de 2016, de la Comisión Nacional del Servicio Civil

Capacitación formal Se aprueba la solicitud a 42 servidores públicos, 16 para cursar Maestría, 5 para Pregrado y 21 para Especialización, con una ejecución de presupuesto, según las necesidades de capacitación.

Pasantías Se suscribieron convenios de pasantía, con las universidades de CES, universidad de la Salle, universidad UDCA, universidad Unimeta; las cuales garantiza el buen desempeño de los practicantes en las diferentes áreas del Instituto.

Fuente: Secretaría General – Grupo de Talento Humano

Bienestar de Personal y Otorgamiento de Incentivos

Por medio de la resolución N° 2017007546 del 24 de febrero de 2017 se adoptó el Programa de Bienestar Social y la Resolución N° 2017007551 del 24 de febrero de 2017 se adoptó el Plan de Incentivos 2017, los cuales buscan generar bienestar social, protección y servicios sociales y formar así espacios que incentiven los niveles de excelencia. Igualmente, por medio de la estructuración y ejecución del plan de intervención de Clima Organizacional, se busca fortalecer el clima organizacional del Invima.

Tabla 17 Actividades de Bienestar social e incentivos primer semestre 2017

Tema Resultados

Bienestar social e Incentivos

Se adoptó el Programa de Bienestar e Incentivos para la vigencia. Fueron ejecutadas actividades con participación abierta de los Servidores Públicos, como lo son “Día de la mujer, día del hombre, socialización convenios con aliados estratégicos, cumpleaños mensuales, visitas del FNA y de la caja de compensación, reconocimiento por profesión, día de la secretaria, entre otros”. Con el cumplimiento de estas actividades se alcanzó una participación del 87% en promedio de los servidores del Instituto.

Resultados, acciones y

recomendaciones del estudio de

Clima organizacional

Se adelantaron actividades de planeación del plan de intervención de clima organizacional Invima 2017-2018, el cual se aprobó en la sesión N° 20 de la comisión de personal. El plan cuenta con 14 actividades que se iniciaron en marzo de 2017 y finalizarán en junio de 2018, las cuales buscan apalancar el mejoramiento de la percepción del clima organizacional, en la medición que se lleve a cabo a finales del año 2018. Se efectuó el lanzamiento del concurso Invima Soy Yo, con una participación a nivel nacional de 39 equipos y 229 servidores públicos.

Fuente: Secretaría General – Grupo de Talento Humano

Concurso Invima Soy Yo Con el fin de lograr como Institución el cumplimiento de la visión, por medio de un lenguaje unificado y acciones sincronizadas que nos permitan consolidar una cultura de calidad, ética y ambiental abierta al aprendizaje, este concurso busca reconocer la gestión y compromiso ético y ambiental de los funcionarios. Este concurso nace como una estrategia para:

- Divulgar el Sistema de Gestión Integrado a las distintas instancias y niveles del Invima - Contribuir con el posicionamiento y apropiación del código de ética y buen gobierno en todos los

públicos de interés a nivel organizacional - Promover los niveles de excelencia incluyendo a toda la comunidad Invima. - Fomentar la integración de la gestión por procesos, el compromiso ético y ambiental de los

funcionarios

Seguridad y Salud en el trabajo

El proceso de Seguridad y Salud en el Trabajo, se enfocó en realizar actividades tendientes al buen desempeño del Sistema y en garantizar las condiciones de seguridad y salud de los servidores públicos.

Tabla 18 Actividades del Grupos de Seguridad y Salud en el trabajo primer semestre 2017

Tema Resultados

Desarrollo Plan de Trabajo SST 2017

La ejecución del Plan de trabajo de SST, para el primer semestre arrojo un porcentaje de cumplimiento del 79%, en el cual se ejecutaron 174 actividades de las 221 actividades programadas a nivel nacional.

Mes de la Seguridad y Salud

En junio se llevó a cabo el “Mes de la Seguridad y Salud”, en el Instituto, en el cual se ejecutaron 18 actividades en las diferentes sedes de Bogotá, tendientes a la prevención y minimización de accidentes y enfermedades laborales.

Gestión ARL

A través de los profesionales de apoyo desde ARL positiva se viene fortaleciendo la intervención en los programas de vigilancia epidemiológicos para los riesgos biológicos, químicos, biomecánicos y condiciones de salud, los cuales incluyen un plan de prevención cardiovascular, cuidado auditivo, cuidado respiratorio y cuidado visual, articulado con la gestión de identificación de peligros mediante inspecciones programadas, capacitaciones, generación del programa seguridad basada en comportamiento, estos programas no solo están encaminados a la prevención de la enfermedad laboral sino también a la prevención de la accidentalidad.

Prevención riesgo Biológico

El trabajo dentro del PVE de riesgo Biológico, particularmente en lo que respecta a la prevención de la zoonosis por Tuberculosis bovina en veterinarios que realizan inspección vigilancia y control, ha abierto la posibilidad de interactuar con el Grupo de Veterinarios, el COPASST, el ICA, la Secretaría Distrital de Salud, el Instituto Nacional de Salud y la ARL en orden de establecer los parámetros y las mejores prácticas para lograr minimizar la exposición y reducir al máximo la posibilidad de esta zoonosis. La ARL realizó un programa de medición y promoción realizado en atención a disminuir el porcentaje de enfermos de riesgo biológico el cual esta articulado con COPASST y la Dirección de Alimentos.

Fuente: Secretaría General – Grupo de Talento Humano

Nómina

A continuación se identifican las actividades realizadas por el Grupo de Nómina, encaminadas al cumplimiento de las funciones del proceso de liquidación.

Tabla 19 Actividades realizadas en el grupo de Nómina primer semestre 2017

Tema Resultados

Liquidación de Nómina

Con la nueva actualización del SIGEP de versión 7 a 8, se implementó la Reforma Tributaria y el Decreto 1990 de diciembre de 2016, el cual modificó las reglas de aproximación de los valores contenidos en la planilla de autoliquidación de aportes, con esta actualización normativa, se liquidaron un total de 8 nominas (6 meses de retroactivo y prima de servicios) con un cumplimiento del 100% en la meta.

Recaudo cuentas por cobrar incapacidades

Se recaudó un total de $142.642.625 por concepto de incapacidades en los 5 primeros meses del año.

Actualización escala salarial

Se actualizó la escala salarial a los funcionarios de la entidad, con respecto al Decreto 999 del 9 de junio de 2017 con el reconocimiento y pago en el mismo mes.

Aseguramiento soporte nomina 2017

Se adicionó el contrato de bolsa de horas técnicas con el proveedor de nómina, con el 50% del valor inicial con el cual se asegura la prestación del servicio de los próximos 6 meses.

Fuente: Secretaría General – Grupo de Talento Humano

2 GESTIÓN DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS

La Oficina de Control Interno es la encargada de verificar el nivel de cumplimiento de los objetivos, programas, procesos, proyectos y controles en general, a través de auditorías que conduzcan al mejoramiento de la gestión y control en el Invima.

En el primer semestre de 2017 se efectuaron auditorías a 11 procesos, MECI-CALIDAD. Se realizaron 80 seguimientos, de los cuales 40 de ellos son de ley, y 40 seguimientos que corresponden a la Gestión Institucional. De los 40 seguimientos a la gestión institucional, 38 se realizaron con el fin de verificar la ejecución de acciones correctivas, preventivas y de optimización de los procesos de la Entidad, los 2

seguimientos restantes se realizaron con el fin de verificar las quejas allegadas al Instituto. Dentro del seguimiento a acciones preventivas, la Oficina de Control Interno evaluó la identificación, análisis, valoración, y administración del riesgo, y la efectividad de los controles, también continuó con la campaña de fomento del Autocontrol por medio de piezas gráficas llamadas “Píldoras de Autocontrol”.

3 GESTIÓN CONTRACTUAL

Para el primer semestre, aumentó la contratación directa en comparación con el año inmediatamente anterior. El 88.8% de la contratación directa corresponde a contratos de prestación de servicios profesionales y de apoyo; de éstos, el 43% fueron contratos realizados para prestar servicios a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. En cuanto a las modalidades de mínima cuantía y selección abreviada, aumentaron levemente en comparación con primer semestre del año anterior. Mediante selección abreviada se tramitaron 22 procesos de los cuales 19 fueron suscritos mediante Acuerdos Marco de Precios.

Gráfica N° 22 Contratación vigencia primer semestre 2016 vs primer semestre 2017

Fuente: Grupo de Gestión Contractual

Gráfica N° 23 Monto de procesos contractuales comparativo primer semestre 2016 vs primer semestre 2017

Fuente: Grupo de Gestión Contractual

4 RECURSOS FINANCIEROS

En busca de garantizar el correcto registro y ejecución de los recursos financieros de la Entidad en conformidad con las normas legales vigentes y como apoyo a la gestión institucional, a continuación se presenta la ejecución presupuestal de ingresos y gastos de 2017 de la siguiente manera:

186

23 1 0 38

261

26 2 060

Contratación Directa Mínima Cuantía (IP) Licitación Pública Concurso de Méritos Selección Abreviada

2016 2017

$ 9.020.928.297$ 17.115.542.373

$ 1.187.217.700

$ 0$ 257.516.674

$ 27.581.205.044

$ 11.519.470.459 $ 15.959.827.710

$ 1.135.002.904$ 0

$ 285.836.852

$ 28.900.137.925

Contratación directa Selección Abreviada licitación Pública Concurso de Méritos Minima Cuantía (IP) Total año

2016 2017

Ejecución de Ingresos Tabla 20 Ejecución de ingresos primer semestre 2017

DESCRIPCION AFORO VIGENTE RECAUDO EN EFECTIVO

ACUMULADO NETO

I-INGRESOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS PUBLICOS

157.377.219.000 102.689.961.973

A-INGRESOS CORRIENTES 120.305.408.000 65.802.585.311

VENTA DE BIENES Y SERVICIOS 14.008.000 4.658.080

Documentos de identidad - 350.000

Carnés - 200.000

Servicios informativos - 4.308.080

TASAS, MULTAS Y CONTRIBUCIONES 120.253.495.000 65.773.411.242

Inscripciones - 64.108.884.643

Multas - 1.663.626.273

Sanciones - 900.325

OTROS INGRESOS 37.905.000 24.515.989

Recuperaciones - -

Aprovechamientos - 24.515.989

B-RECURSOS DE CAPITAL 37.071.811.000 36.887.376.662

Rendimientos financieros 2.016.602.000 1.914.994.462

Excedentes financieros 34.900.000.000 34.900.000.000

Reintegros vigencias anteriores-funcionamiento

Reintegros vigencias anteriores-inversión

Reintegro incapacidades vigencias anteriores - 72.382.200

Fuente: Secretaría General – Grupo Financiero y Presupuestal

Ingresos Principales Tarifas

Durante el primer semestre 2017 el Instituto recaudo un total de $ 102.689.961.973. En la presente tabla figuran las tarifas que representan el mayor valor de ingresos.

Tabla 21 Ingresos Principales Tarifas primer semestre 2017

CODIGO CONCEPTO INGRESOS POR

TARIFA 2017

1001 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar, Semielaborar y Vender; Semielaborar y vender; Importar y Vender, e Importar, Envasar y Vender.

8.771.379.611

1027 Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos.

7.391.968.455

2100 Registro Sanitario de Alimentos de Alto Riesgo (Variedades de 1 a 10) 4.527.759.482

2300 Notificación Sanitaria de Alimentos "NSA" de Bajo Riesgo (variedades de 1 a 10) 1.763.205.124

3003 Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y IIa.

1.350.835.965

40531 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de Aves, Bovinos, Bufalinos y Porcinos con asignación de un inspector oficial por hora.

1.325.696.371

409416

Visitas de certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos, en conjunto con visita de Certificación o renovación de la certificación de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) de Medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, ubicados en el Exterior. Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina.

874.733.672

400139 Modificación automática del registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales por calidad o aspectos legales.

868.610.757

40571 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima o insumos para la industria de alimentos o bebidas de 1 (uno) a 10 (diez) Lotes y por 1 (un) Lote a Inspeccionar.

799.089.215

Fuente: Secretaría General – Grupo Financiero y Presupuestal

Ejecución de Gastos

Los gastos se han ejecutado de la siguiente manera:

Tabla 22 Ejecución de Gastos primer semestre 2017

Vigencia 2017

Concepto Apropiación Compromiso % Obligación %

Total funcionamiento $ 115.377.219.000 $ 51.609.399.034 45% $ 44.325.103.830 38%

Total inversión $ 42.000.000.000 $ 23.111.740.908 55% $ 8.483.082.283 20%

TOTAL $ 157.377.219.000 $ 74.721.139.941 47% $ 52.808.186.113 34%

Fuente: SIIF Nación 2.

La ejecución primer semestre 2017 desagregada por cada uno de estos conceptos es la siguiente:

Funcionamiento

Tabla 23 Gastos por funcionamiento primer semestre 2017

CONCEPTO APROPIACION ($) COMPROMISO ($) % OBLIGACION %

GASTOS DE PERSONAL 90.512.088.000 42.495.240.626 47% 39.209.718.238 43%

Sueldos de personal de nomina 45.745.292.000 23.913.265.906 52% 23.852.923.442 52%

Prima técnica 854.999.000 530.822.939 62% 530.681.902 62%

Otros 10.766.377.000 2.312.614.930 21% 2.311.908.934 21%

Horas extras, días festivos e indemnización por vacaciones

985.976.000 477.256.473 48% 477.147.514 48%

Otros gastos personales - previo concepto DGPPN

5.177.816.000 0% 0%

Servicios personales indirectos 6.547.257.000 5.118.123.081 78% 1.949.872.483 30%

Contribuciones inherentes a la nómina sector privado y publico

20.434.371.000 10.143.157.297 50% 10.087.183.963 49%

GASTOS GENERALES 13.443.433.000 9.114.124.806 68% 5.115.385.593 38%

Impuestos y multas 204.000.000 199.918.469 98% 199.776.963 98%

Adquisición de bienes y servicios 13.239.433.000 8.914.206.337 67% 4.915.608.629 37%

TRANSFERENCIAS CORRIENTES 11.421.698.000 33.602 0% - 0%

Cuota de auditaje contranal 255.000.000 - 0% - 0%

Sentencias y conciliaciones 84.005.000 33.602 0% - 0%

Otras Transferencias -Distribución Previo Concepto DGPPN

11.082.693.000 0% 0%

TOTAL FUNCIONAMIENTO 115.377.219.000 51.609.399.034 45% 44.325.103.830 38%

Fuente: SIIF Nación 2.

Inversión Tabla 24 Gastos por Inversión primer semestre 2017

CONCEPTO APROPIACION COMPROMISO % OBLIGACION %

Desarrollo tecnológico de la informática y las comunicaciones -tics- fortaleciendo el sistema IVC del Invima nacional

5.032.083.060 2.827.680.584 56% 771.563.361 15%

Levantamiento de la información de las condiciones fisicosanitarias de los productos competencia del Invima nacional

8.456.995.800 2.591.352.092 31% 947.149.754 11%

Control de calidad de productos biológicos a nivel nacional

682.015.815 368.477.041 54% 239.787.506 35%

Mejoramiento de la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de competencia del Invima en el marco normativo vigente nacional

16.398.574.125 12.963.497.621 79% 5.725.684.750 35%

Capacitación y asistencia técnica a entes descentralizados a nivel nacional

1.620.331.200 1.069.086.853 66% 250.920.687 15%

Adquisición de equipos, insumos, elementos y repotenciación de equipos a nivel nacional

6.800.000.000 3.291.546.717 48% 547.976.226 8%

CONCEPTO APROPIACION COMPROMISO % OBLIGACION %

Adquisición , remodelación y dotación infraestructura física Invima a nivel nacional

3.000.000.000 100.000 0% 0 0%

Capacitación y actualización de los conocimientos del recurso humano del Invima a nivel nacional

10.000.000 0 0% 0 0%

TOTAL INVERSION 42.000.000.000 23.111.740.908 55% 8.483.082.283 20%

Fuente: SIIF Nación 2.

Indicadores

Gráfica N° 24 Gastos vs Ingresos primer semestre 2017

Fuente: Secretaría General – Grupo Financiero y Presupuestal

La participación en promedio de los gastos de funcionamiento en los ingresos corrientes fue cercano al 81%, lo cual se traduce que por cada 100 pesos que se obtuvieron por concepto de ingresos corrientes (Tarifas) se gastaron 81 pesos en funcionamiento mensualmente durante el primer semestre de 2017. Convenios Interadministrativos 1. Convenio Interadministrativo de Cooperación No. 1005-04-465-2010 celebrado entre el Fondo

Nacional de Calamidades -Fiduprevisora S.A hoy llamado Fondo Nacional de Gestión de Riesgo para Desastres – FNGRD- y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

La UNIDAD NACIONAL DE GESTION DEL RIESGO DE DESASTRES envió correo a Fiduprevisora pidiendo celeridad en el trámite para la liquidación del convenio de la referencia, se continúan con las gestiones para culminar este tema, lo último que nos manifestó la UGRD fue que ya se está recopilando la información y llevan reunidos documentos de 7 contratos del total de 11. 2. Convenio de Fondos en Administración No. 2015-0230 celebrado entre el Instituto Colombiano de

Crédito Educativo y Estudios Técnicos en el Exterior "Mariano Ospina Perez" ICETEX y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Este convenio fue celebrado el día 27 de agosto de 2015, y a la fecha se ha ejecutado la suma de $386.150.351por concepto de pago de matrícula de funcionarios de carrera administrativa y/o de libre nombramiento y remoción, de acuerdo con la información suministrada por el Grupo de Talento Humano y el extracto generado por el ICETEX. Al cierre de junio de 2017 se han ejecutado $ 385.590.827. 3. Convenio interadministrativo No. 563 suscrito entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos INVIMA y el Banco de Comercio Exterior de Colombia BANCOLDEX, quien actúa como

12.495.845.866

7.763.684.273

8.154.505.795

6.332.181.951

8.605.531.789

8.257.649.359

9.478.942.845

10.790.866.634

12.034.251.125

9.414.086.501

11.526.647.123

10.864.090.418

6.000.000.000

7.000.000.000

8.000.000.000

9.000.000.000

10.000.000.000

11.000.000.000

12.000.000.000

13.000.000.000

E N E R O F E B R E R O MA R Z O A B R I L MA Y O J U N I O

GASTOS (Funcionamiento Compromisos) INGRESOS (Tarifas)

administrador del Programa de Transformación Productiva, de conformidad con lo establecido en el Art 11 de la ley 1753 de 2015 y el convenio Marco Interadministrativo de Cooperación No. 375 de 2015, celebrado con la Nación - Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Este convenio fue firmado el día 14 de diciembre de 2015, los recursos fueron trasferidos en marzo de 2016 por $5.000.000.0000.

4. Convenio de Cooperación No. 224-2017 suscrito el 24 de abril de 2017 entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y las Naciones Unidas (Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito - UNODC), cuyo objeto es aunar esfuerzos que permitan al INVIMA fortalecer sus capacidades en la lucha contra la ilegalidad y contrabando, a través de acciones IVC; así como fortalecer la investigación y sanción administrativa sanitaria, en el marco de la protección de la salud de la población de Colombia. El Invima aporta el 49.72% equivalente a $450.029.000, de los cuales pagaron el 50%.