Instrucciones de uso - Medistimmedistim.com/wp-content/uploads/2016/06/pm499001es... · TTFM Sondas...

Manual de sondas Medistim

PM499001 Rev B


PM499001 Rev B

Instrucciones de usoSondas TTFM QuickFit™ Medistim (Series de sondas PS y PQ)*:

PS101011 / PS101012PS100021 / PS100022PS100031 / PS100032PS100041 / PS100042PS100051 / PS100052PS100071 / PS100072PQ101011 / PQ101012PQ100021 / PQ100022PQ100031 / PQ100032PQ100041 / PQ100042PQ100051 / PQ100052

Sondas Medistim Vascular TTFM (Serie de sondas PV)*:

PV101011 / PV100021PV100031 / PV100032PV100041 / PV100042PV100051 / PV100052PV100061 / PV100062PV100081 / PV100082PV100101 / PV100102PV100121 / PV100122PV100141 / PV100142PV100161 / PV100162

Sondas Medistim Cardiac Output TTFM Sondas (Serie de sondas PR)*:

PR100251/PR100301/PR100351

* Válida para todos los números de partes con o sin sufijo.

Medistim ASA (Sede central)Økernveien 940579 OsloNoruegaTeléfono: +47 23 05 96 60

Medistim ASA (Fabricación)Moloveien 103194 HortenNoruegaTeléfono: +47 33 03 17 10

Medistim Norge ASØkernveien 940579 OsloNoruegaTeléfono: +47 23 03 52 50

Medistim USA Inc.14000 25th Ave N. Ste. 108Plymouth, MN 55447EE. UU.Teléfono: +1 763 208 9852

Medistim Danmark ApSGøngetoften 132950 VedbækDinamarcaTeléfono: +45 2276 5669

Medistim Deutschland GmbHBahnhofstr. 3282041 DeisenhofenAlemaniaTeléfono: +49 (0) 89 62 81 90 33

Medistim UK Limited34 Nottingham South Ind Est Ruddington Lane Wilford, NG11 7EPNottingham, Reino UnidoTeléfono: +44 (0) 115 981 0871

[email protected]

Explicación de los símbolos en la sonda y del etiquetado del envase:

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo significa que el dispositivo cumple plenamente la Directiva europea 93/42/CEE.

«Siga las instrucciones de uso»

Protegido contra los efectos de una inmersión temporal en agua

Cantidad

Fecha de fabricación

Dirección del fabricante

Precaución: La ley federal (EEUU) restringe la venta de este dispositivo por, o por orden de, un facultativo.

Suministrado SIN ESTERILIZAR

Número de serie

Número de catálogo

Suficiente para «n» aplicaciones

SN

REF

IPX7

Rx only

n


PM499001 Rev B


PM499001 Rev B

1 NAMSA® es una marca comercial registrada de la compañía North American Science Associates, Inc.

2 Neodisher® es una marca comercial registrada de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo.

3 STERRAD® es una marca comercial registrada de la compañía ASP (compañía de Johnson & Johnson).

4 El laboratorio HIGHPOWER es un laboratorio acreditado por la norma ISO 17025 y ha sido formado en fábrica por ASP para llevar a cabo pruebas de validación de eficacia y funcionalidad de STERRAD®.

5 V-PRO® es una marca comercial registrada de la compañía STERIS Inc.

6 Tyvek® es una marca comercial registrada de la compañía DuPont.

7 SYSTEM 1E®, SYSTEM 1®, SYSTEM 1 EXPRESS® y SYSTEM 1 Plus® son marcas comerciales registradas de STERIS Inc.

8 STERIS® es una marca comercial registrada de la compañía STERIS Inc.

1. Sondas MedistimLas sondas de medición del flujo de tiempo de tránsito (TTFM) de Medistim utilizan el tiempo de tránsito ecográfico para medir el flujo sanguíneo de los vasos sanguíneos del paciente.

Las sondas están disponibles en varios tamaños y pueden suministrarse con y sin mangos para adaptarse a los vasos en muchos tipos de procedimientos.

EXENCIÓN DE RESPONSABIILIDAD: La disponibilidad de los productos descritos en este manual puede variar en función del país.

1.1 Sondas Medistim QuickFit™ TTFM (PS y PQ)Las sondas TTFM QuickFit™ de Medistim están específicamente diseñadas para cumplir los requisitos de la cirugía CABG y se subdividen en dos series: la serie PQ y la serie PS. Las series de sondas PQ y PS poseen un diseño exterior idéntico, pero las sondas PS están diseñadas para la esterilización por vapor. Para diferenciarlas, el mango de las sondas PQ es blanco, mientras que las sondas PS poseen mangos azules. Cable

Mango

Cuello flexibleConector

Reflector

PROBE DIMENSION TABLE

PQ & PS PROBESW/ HANDLEASSEMBLY

Knut Kristiansen

DO NOT SCALE DRAWING SHEET 1 OF 1

UNLESS OTHERWISE SPECIFIED:

SCALE: 1:2 WEIGHT:

REVDev.Dwg.No

A4SIZE

TITLE:

SIGN DATE

COMMENTS:

APPROVED

CHECKED

DRAWN

FINISH

MATERIAL

INTERPRET GEOMETRICTOLERANCING PER:

DIMENSIONS ARE IN MILIMETERTOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINEFRACTIONALANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL

APPLICATION

USED ON

PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL

THE INFORMATION CONTAINED IN THISDRAWING IS THE SOLE PROPERTY OFMEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION INPART OR AS A WHOLE WITHOUT THEWRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASAIS PROHIBITED.

Check part for:

NEXT ASSYDev.Assy.No

Prod.Dwg.No

Prod.Part.No

VIEW

A104971

105011

22.12.2014

Cable

Mango

Cuello flexibleConector

Reflector


PQ & PS PROBESW/ HANDLEASSEMBLY

Knut Kristiansen



SCALE: 1:2 WEIGHT:

REVDev.Dwg.No

A4SIZE

TITLE:

SIGN DATE

COMMENTS:

APPROVED

CHECKED

DRAWN

FINISH

MATERIAL



APPLICATION

USED ON



Check part for:


Prod.Dwg.No

Prod.Part.No

VIEW

A104971

105011

22.12.2014

Cable

Ilustración de las sondas PQ y PS

1.2 Sondas TTFM vasculares (PV) de Medistim Las sondas vasculares TTFM están específicamente diseñadas para cumplir los requisitos de la cirugía vascular.

Cable ConectorPasador de bloqueo

Cuello flexible

MangoReflector


PV PROBESWith HANDLEASSEMBLY

Knut Kristiansen

Cable



SCALE: 1:2 WEIGHT:

REVDev.Dwg.No

A4SIZE

TITLE:

SIGN DATE

COMMENTS:

APPROVED

CHECKED

DRAWN

FINISH

MATERIAL



APPLICATION

USED ON



Check part for:


Prod.Dwg.No

Prod.Part.No

VIEW

A100212

105042

Knut Kristiansen 06.01.2015

22.12.2014

ConectorPasador de bloqueo

Cuello flexible

MangoReflector


PV PROBESWith HANDLEASSEMBLY

Knut Kristiansen

Cable



SCALE: 1:2 WEIGHT:

REVDev.Dwg.No

A4SIZE

TITLE:

SIGN DATE

COMMENTS:

APPROVED

CHECKED

DRAWN

FINISH

MATERIAL



APPLICATION

USED ON



Check part for:


Prod.Dwg.No

Prod.Part.No

VIEW

A100212

105042


22.12.2014

Ilustración de las sondas PV(Los tamaños inferiores no tienen pasador de bloqueo)

1.3 Sondas para rendimiento cardíaco (PR) de

MedistimLas sondas para rendimiento cardíaco de Medistim están diseñadas para medir el flujo sanguíneo en la aorta ascendente.

Cable



PR PROBEASSEMBLY

Reflector



SCALE: 1:2 WEIGHT:

REVDev.Dwg.No

A4SIZE

TITLE:

SIGN DATE

COMMENTS:

APPROVED

CHECKED

DRAWN

FINISH

MATERIAL



APPLICATION

USED ON



Check part for:


Prod.Dwg.No

Prod.Part.No

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105035

06.01.2015Knut Kristiansen


Cable



PR PROBEASSEMBLY

Reflector



SCALE: 1:2 WEIGHT:

REVDev.Dwg.No

A4SIZE

TITLE:

SIGN DATE

COMMENTS:

APPROVED

CHECKED

DRAWN

FINISH

MATERIAL



APPLICATION

USED ON



Check part for:


Prod.Dwg.No

Prod.Part.No

VIEW

A100212

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06.01.2015Knut Kristiansen


Ilustración de las sondas PR

2. Uso previsto Los sistemas de evaluación de la calidad de Medistim están diseñados para servir de guía intraoperatoria y controlar la calidad durante los procedimientos quirúrgicos y cumplen los requisitos de documentación de procedimientos quirúrgicos. Para manejar correctamente el sistema, son necesarias dos personas como mínimo: una para controlar la sonda y la otra para controlar el sistema. Consulte el manual de usuario de los sistemas Medistim correspondiente para la declaración de las indicaciones de uso y las contraindicaciones.

AdvertenciaNo debe insertarse un conector húmedo en el sistema, porque podría producirse un funcionamiento incorrecto del mismo.

3. Comprobaciones antes de su uso3.1 Comprobación de la integridad mecánicaAntes de su uso y durante el proceso de limpieza, compruebe la integridad mecánica de cada sonda. Las sondas son dispositivos médicos delicados que pueden sufrir abrasión mecánica, que podría dañarlas.

• Debe comprobarse la integridad mecánica de aquellas sondas que muestren señales externas de abrasión (grietas visibles, pequeños cortes en el cable de la sonda, etc.).

• Examine detenidamente la sección entre la parte flexible de la sonda y el mango.

• Compruebe la presencia de cortes o desgarros de la cubierta de silicona de la parte flexible

• Compruebe que el reflector esté firmemente conectado al cabezal de la sonda.

No deben utilizarse las sondas que presenten mal funcionamiento mecánico, y deben sustituirse. Póngase en contacto con su representante local o directamente con Medistim con un informe de la sonda dañada.

3.2 Prueba de funcionalidad de la sondaMedistim recomienda que siempre se lleve a cabo una prueba de funcionalidad de la sonda antes de utilizar la sonda TTFM. Esta sencilla prueba revelará cualquier reducción de la funcionalidad que pueda haber sufrido la sonda. La realización de esta comprobación antes de cada uso garantizará el funcionamiento óptimo de la sonda y del sistema.

Siga estos pasos para realizar la prueba de funcionalidad de la sonda:

1. Saque la sonda esterilizada del recipiente donde se ha guardado.

2. Conecte la toma del conector al sistema. 3. Coloque la sonda en un recipiente con solución

salina esterilizada.4. Observe el valor ACI de la sonda en la pantalla de

medición. El valor debe ser del 90 % como mínimo en la medición en solución salina.

5. Si la solución salina está desgasificada, la diferencia de la medición de la sonda debería ser pequeña con respecto al intervalo de medición de la sonda en uso.

4. Manipulación y reprocesadoTodas las sondas Medistim TTFM son reutilizables. Lea la etiqueta del envase para ver la declaración del número previsto de nuevos usos. En la sonda, el número de nuevos usos se marca mediante un sufijo detrás del número de parte. Si no hay sufijo, esto indica 50 usos. Las sondas están validadas para el número especificado de ciclos de esterilización y tienen una garantía de un año contra defectos de fabricación a partir de la fecha del primer uso.

Para garantizar un rendimiento y longevidad óptimos de la sonda, tenga en cuenta las siguientes orientaciones sobre su manejo:

• No fuerce el reflector de acero.• No estire el cable.• No gire el cuello flexible de la sonda alrededor del

eje central de la sonda.• Tenga cuidado al enrollar el cable de la sonda, debe

enrollarse en grandes bucles sueltos y no con fuerza.• El cuello de flexible de la sonda puede doblarse

con cuidado hasta un ángulo de 900. No utilice instrumentos ni emplee una fuerza excesiva para doblarlo porque podría dañar la sonda.

• Tenga cuidado al limpiar la sonda.

• Limpie la sonda inmediatamente después de su uso. No deje que la sangre se seque en la sonda.

• Tenga cuidado de no cortar ni aplastar el cable.• Se recomienda encarecidamente utilizar el envase

original de la sonda (su caja) durante su transporte, manipulación, esterilización y almacenamiento.

La garantía no cubre las sondas dañadas debido a una manipulación negligente.

Después del procedimiento de limpieza descrito en el apartado 4.1, la sonda debe esterilizarse según el método aplicable descrito en el apartado 4.3. La desinfección, descrita en el apartado 4.2 no es necesaria para la esterilización final.

4.1 LimpiezaLleve guantes protectores cuando saque la sonda del campo esterilizado y durante su limpieza, porque puede estar manchada de sangre.

AdvertenciaAntes de la esterilización, siempre debe efectuarse una limpieza.

Limpieza manualDespués de cada uso, sumerja la sonda en una solución enzimática de limpieza recién preparada de pH neutro y déjela en remojo un mínimo de cinco (5) minutos, según las instrucciones del fabricante.

Utilice un cepillo de cerdas suaves humedecido con solución de limpieza para eliminar todos los restos de residuos, limpiando más exhaustivamente la zona del cabezal de la sonda y el pasador de bloqueo.

Aclare con agua abundante la sonda bajo agua tibia del grifo (30-43 °C) durante un (1) minuto como mínimo y hasta que se vea limpia.

Repita este procedimiento de limpieza en caso de que se observen restos de residuos en la sonda. Asegúrese de que la sonda esté seca antes de proceder a la esterilización.

El procedimiento anteriormente descrito ha sido validado por el laboratorio de pruebas independiente NAMSA®1.

Lavadora automáticaEfectúe siempre el procedimiento de limpieza manual como limpieza previa antes de utilizar una lavadora automática.

Todas las sondas Medistim TTFM pueden limpiarse en una lavadora automática con las siguientes condiciones:

Fase del ciclo Tiempo Temperatura

Prelavado 2 minutos Agua de grifo fría

Lavado 10 minutos 60 °C

Neutralización 2 minutos 60 °C

Aclarado 1 15 segundos 45 °C

Aclarado 2 2 minutos 45 °C

Aclarado térmico 5 minutos 90 °C

Secado 15 minutos 100 °C

Las temperaturas anteriores representan los valores mínimos para garantizar una limpieza adecuada. El uso de valores superiores dará como resultado un proceso más exhaustivo, pero también puede reducir la vida útil de la sonda. Las temperaturas de secado pueden superar los 100 °C a intervalos breves.

El proceso anterior ha sido validado por el laboratorio de pruebas independiente NAMSA®1 utilizando Neodisher®2

MediClean forte al 0,5 % durante el lavado, Neodisher Z durante la neutralización y MediKlar durante el aclarado térmico.

4.2 DesinfecciónNo se requiere ninguna desinfección adicional, lo que en último término podría dañar la sonda. Sin embargo, en caso de llevarse a cabo una desinfección, debe asegurarse de que el agente desinfectante esté permitido por Medistim. Para una lista actualizada de agentes desinfectantes, visite la página principal de Medistim: www.medistim.com.

AdvertenciaEl conector no debe dejarse sumergido en solución desinfectante durante un periodo prolongado. La garantía no cubre los daños provocados por el uso de una concentración demasiado elevada de solución desinfectante o durante periodos de exposición prolongados.

Cuando se lleven a cabo desinfecciones, siga las instruccio-nes del fabricante con respecto a la solución desinfectante.

AdvertenciaLa garantía no cubre los daños provocados por el uso de soluciones desinfectantes no especificadas por Medistim.

4.3 EsterilizaciónLa siguiente lista de alternativas para la esterilización no es exhaustiva; Medistim ha validado otros procedimientos de esterilización. Póngase en contacto con Medistim para obtener más información.

Advertencia Emplee únicamente las técnicas de esterilización validadas por Medistim. El uso de técnicas de esterilización no validadas puede provocar daños a las sondas o una esterilización incompleta.

Esterilización por vaporLas series de sondas PV y PS pueden esterilizarse con un autoclave de vapor en ciclos completos de cuatro (4) minutos a 132 ºC o de tres (3) minutos a 134 ºC, utilizando la extracción de aire previa al vacío en una caja de sonda de doble bolsa o doble envoltorio.

El ciclo de esterilización por vapor incluye los siguientes pasos:

1. Siga las instrucciones de uso del proceso de esterilización en autoclave para proteger la sonda de daños accidentales durante su manipulación. Cuando se esterilicen varios dispositivos, no supere la carga máxima indicada en las instrucciones del fabricante.

2. Limpie la sonda según la descripción del apartado 4.1. Coloque la sonda seca en una bolsa específicamente garantizada por el fabricante del autoclave de vapor o en la caja de la sonda suministrada con la sonda.

3. Coloque la bolsa o el contenedor de la sonda en la cámara de esterilización por vapor, según las instrucciones de carga del fabricante, y cierre la puerta de la cámara. Inicie el ciclo de esterilización preprogramado, según las instrucciones del fabricante.

4. La sonda está lista para su uso una vez completado el ciclo de esterilización, incluyendo un tiempo de secado mínimo de 30 minutos.

El procedimiento anteriormente descrito ha sido validado por el laboratorio de pruebas independiente NAMSA.

AdvertenciaSolo deben esterilizarse en autoclave de vapor las sondas de las series PV y PS. El intento de esterilizar en autoclave de vapor cualquier otro tipo de sondas Medistim causará graves daños a la sonda que no estarán cubiertos por la garantía.

Esterilización mediante STERRAD®3 Todas las sondas Medistim TTFM pueden esterilizarse en los sistemas STERRAD.

Sistemas y ciclos validados:

Sistema STERRAD Ciclo

STERRAD 50 Estándar

STERRAD 100S Corto*

STERRAD 200 Corto*

STERRAD NX Estándar

STERRAD 100NX Estándar

* El ciclo corto es el estándar y el único ciclo disponible en EEUU para STERRAD 100S y STERRAD 200.

El ciclo de esterilización incluye los siguientes pasos:1. Limpie la sonda según la descripción del apartado 4.1.

Coloque la sonda seca en la caja suministrada con la sonda o en una bandeja para instrumentos STERRAD. Envuelva dos veces la bandeja o la caja en la sala de suministro central (Central Supply Room - CSR).

2. Siga las instrucciones de uso para el proceso de esterilización para garantizar la esterilización y proteger la sonda de daños accidentales.

La validación de una esterilización efectiva ha sido sometida a prueba por los laboratorios de pruebas independientes NAMSA y HIGHPOWER4 y evaluada adicionalmente por ASP (compañía de Johnson & Johnson) utilizando el proceso anteriormente descrito.

Esterilización con V-PRO®5

Todas las sondas Medistim TTFM pueden esterilizarse en sistemas V-PRO.

Sistemas y ciclos validados:

Sistema V-PRO® Ciclo(s)

V-PRO 1 Estándar

V-PRO 1 Plus Lumen y No Lumen

V-PRO maX Lumen, No Lumen y Flexible

V-PRO 60 Lumen y No Lumen

El ciclo de esterilización incluye los siguientes pasos:1. Limpie la sonda según la descripción del apartado

4.1. Coloque la sonda seca en bolsas individuales Tyvek®6 de 20x30 cm.

2. Siga las instrucciones de uso para el proceso de esterilización para garantizar la esterilización y proteger la sonda de daños accidentales.

La validación de una esterilización efectiva ha sido sometida a prueba por los laboratorios de prueba independientes NAMSA y HIGHPOWER utilizando el proceso anteriormente descrito.

Esterilización química con líquido (LCS)Se han validado los siguientes sistemas de procesado por esterilización química con líquido para las familias de sondas correspondientes:

Sistema de LCS Familias de sondas

SYSTEM 1E®7 PQ, PS, PV

SYSTEM 1®7 PS, PV

SYSTEM 1 EXPRESS®7 PS, PV

SYSTEM 1 Plus®7 PS, PV

El ciclo de esterilización incluye los siguientes pasos:1. Limpie la sonda según la descripción del apartado

4.1 antes de colocar la sonda en la bandeja de esterilización. Todas las sondas Medistim TTFM encajarán en todas las bandejas de esterilización de SYSTEM 1.

2. Siga las instrucciones de uso para el proceso de esterilización para asegurar la esterilización y proteger la sonda de daños accidentales.

La validación de una esterilización efectiva utilizando todas las versiones de SYSTEM 1 fue sometida a prueba por el laboratorio de pruebas STERIS®8 empleando el proceso descrito anteriormente.Esterilización por gas con óxido de etileno (EtO)Las sondas de las series PS, PQ y PV pueden esterilizarse con EtO.

Siga las instrucciones de uso del fabricante y asegúrese de que el esterilizador con EtO posea la siguiente configuración:

Configuración Valor

Concentración 883 mg/l, EtO* 100 %

Temperatura 55 0C

Humedad relativa 50-80 %

Tiempo de exposición del ciclo completo

62 minutos

Ventilación en el interior de la cámara 55 0C

8 horas como mínimo

* Este documento solo cubre el EtO al 100 %. También pueden utilizarse otros métodos. Póngase en contacto con Medistim para obtener más información.

1. Utilice las cajas suministradas para la esterilización para proteger las sondas de daños accidentales durante su manipulación.

2. Limpie las sondas según la descripción del apartado 4.1.

3. Envuelva la sonda caja de la sonda en material de embalaje permeable a los gases específicamente garantizado por el fabricante para la esterilización con EtO.

La validación de una esterilización efectiva, y los residuos de EtO, se han sometido a prueba por el laboratorios de pruebas independiente NAMSA utilizando el proceso anteriormente descrito.

Advertencia Deben seguirse los ciclos de ventilación del interior de la cámara según lo especificado anteriormente antes de sacar las sondas de la cámara de esterilización.

Serie de sondas Proceso de esterilización

STERRAD®2 V-PRO®5 LCS EtO Vapor

PQ *

PR

PS

PV

Proceso validado Destruirá la sonda Sin marca = Aún no validado por Medistim

* Las sondas PQ solo han sido validadas para System 1E®3. Véase el capítulo 4.3, esterilización con LCS, para obtener más detalles.

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