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Taladros, escariadores, pines de posicionamiento, fresas, dispositivos de tracción y dispositivos de reducción

1. Fabricante

ASTROLABE – Fabricação de Implantes Médicos R. José Gomes Ferreira, 2 – Armazém 1 2660-517 São Julião do Tojal Portugal

2. Materia prima

La materia prima de los taladros, los escariadores, las fresas, los dispositivos de tracción y los dispositivos de reducción es acero inoxidable de acuerdo con las especificaciones de las normas ASTM F899 o ISO 7153-1.

La materia prima de los pines de posicionamiento es acero inoxidable de acuerdo con las especificaciones de ISO 5832-1 o ASTM F138

3. Presentación e indicaciones clínicas

En este folleto están incluidos las brocas, los avellanadores, los pines de posicionamiento, las fresas, los dispositivos de tracción y los dispositivos de reducción comercializados por Astrolabe – Fabricação de Implantes Médicos, señaladamente:

Tabla 1 – Modelos de brocas, avellanadores y pines de posicionamiento, fresas, dispositivos de tracción y dispositivos de

reducción de Astrolabe

INSTRUMENTO MODELO

Brocas

AO Coupling (AO)

Stryker Coupling (Stryker)

Dental Coupling (Dental)

Cannulated - SZ Coupling (SZ)

Cannulated - AO Coupling (AO)

Cannulated - Round Shaft

Graduated - AO Coupling (AO) - Drill Stop

Avellanadores

AO Coupling (AO)

Cannulated - AO Coupling (AO)

Cannulated - SZ Coupling (SZ)

Cannulated - Round Shaft

Pines de posicionamiento Positioning Pins

Fresas

DHS/DCS

DCS

DHS

DCS Complete

DHS Complete

Dispositivos de Tracción w/o Nut

Pulling Device

Dispositivos de reducción Push-Pull

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El catálogo con los instrumentos quirúrgicos reutilizables disponibles en Astrolabe – Fabricação de Implantes Médicos está disponible en la página web http://www.astrolabe-medical.com/.

Las brocas, avellanadores y pines de posicionamiento se destinan a facilitar la inserción de los dispositivos de osteosíntesis para extremidades superiores e inferiores:

- Los avellanadores (canulados y no canulados) son utilizados para preparar una cavidad en el hueso cortical, de modo a ajustar la cabeza del tornillo, permitiendo así que este quede alineado con la superficie o debajo de la misma.

- Los pines de posicionamiento asientan directamente en un agujero específico de la placa, presionando y manteniendo la posición de esta, mientras los tornillos son colocados.

- Las brocas (canuladas y no canuladas) son utilizados para crear un orificio piloto para acomodar un tornillo u otro dispositivo roscado para fijación rígida

Las fresas, los extractores y los dispositivos de reducción sirven para facilitar la inserción de dispositivos de osteosíntesis para extremidades superiores o inferiores:

- Las fresas sirven para efectuar resecciones (retirar una parte del hueso) y preparar con precisión un área del hueso para alojar el implante protésico.

- Los dispositivos de tracción permiten la reducción temporal de una fractura durante la cirugía, pues tracciona del hueso en dirección a las placas que se van a colocar.

- Los dispositivos de reducción mantienen la placa en el hueso, mediante un agujero de la propia placa.

4. Contraindicaciones clínicas

Estos productos no presentan contraindicaciones. Si los instrumentos son utilizados de forma incorrecta durante su manoseo, procedimiento quirúrgico o reprocesamiento, puede resultar en daño o incluso romperse los dispositivos.

5. Efectos secundarios posibles

Durante la perforación del hueso puede ocurrir un sobrecalentamiento del hueso, y consecuentemente osteonecrosis local irreversible. Está recomendada irrigación local durante la perforación.

6. Avisos y precauciones Deben de ser utilizados solamente instrumentos adecuados para la inserción de los productos de

ASTROLABE. La combinación de nuestros productos con los productos de otros fabricantes puede provocar graves riesgos para los pacientes, usuarios y terceros.

Excepción: La utilización de nuestros productos en combinación con sistemas de motor / accionamiento. En este caso, las instrucciones del fabricante de los equipos para un uso combinado con otros productos deben ser seguidos con precisión.

El cirujano debe tener formación específica, experiencia y familiaridad completa con el uso de instrumentos quirúrgicos y técnicas quirúrgicas.

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Todos los instrumentos que constituyen un Sistema Astrolabe pueden ser necesarios para cada cirugía. La no utilización de instrumentos específicos, únicos para cada paso de la técnica de implante puede comprometer la integridad del dispositivo implantado, llevando a la falla prematura del mismo y subsecuente lesión del paciente. Dispositivos implantados donde ocurrió una falla, pueden exigir nueva cirugía y remoción.

Además, si los instrumentos quirúrgicos se utilizan de forma inadecuada durante el manoseo, procedimiento quirúrgico o reprocesamiento, pueden quedar damnificados o incluso romperse.

Las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser correctamente seguidas.

Deben ser tomadas precauciones cuando los dispositivos poseen puntas afiladas o aristas cortantes.

Debe ser siempre utilizado equipo de protección personal al manosear o trabajar con instrumentos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados.

No sobrecargue instrumentos por torsión o utilizándolos como palanca, una vez que eso puede conducir a instrumentos damnificados o rotos.

7. Recomendaciones

La selección del producto y la técnica quirúrgica utilizada deben estar de acuerdo con el tipo de defecto óseo, localización anatómica, la indicación de la cirugía, los padrones médicos aceptes, el peso del paciente, su condición física y nivel de actividad y la cooperatividad del mismo.

Verifique cuidadosamente los instrumentos antes de su utilización. Estos deben ser inspeccionados después de cada procedimiento para garantizar que están en buen estado de funcionamiento. Todas las aristas de corte deben ser continuas, sin fallas. Instrumentos defectuosos o damnificados, y / o con sospecha de defecto o daño no deben ser utilizados. Estos instrumentos deberán ser sustituidos.

Nota: Si algún instrumento es devuelto à ASTROLABE, este debe ser descontaminado y esterilizado, y ser acompañado con la evidencia relevante de estos procesos.

Seguir la técnica patrón de fijación rígida (o sea, la técnica típica AO) para la colocación de los implantes.

Solamente personal médico experimentado y entrenado debe manosear los dispositivos.

8. Embalaje y almacenamiento

Los instrumentos son suministrados en la condición de no-estéril, debidamente indicado en el rótulo.

Los instrumentos no estériles deben ser almacenados en un local seco y fresco, en su embalaje original, hasta el momento de ser enviados para esterilización, sin luz a incidir directamente. No deben de ser expuestos a radiación ionizante.

De forma a prevenir la corrosión de los productos, deben de ser mantenidos alejados de productos químicos.

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Los instrumentos no deben ser almacenados directamente en el suelo, por eso se recomienda la utilización de estanterías con una distancia mínima de 10 cm.

No existen condiciones especiales de transporte a considerar.

El rótulo en el embalaje indica el lote correspondiente del producto.

9. Métodos de limpieza y esterilización

Antes de la aplicación en el bloque operatorio, todos los productos no estériles deben de ser limpios y esterilizados. El utilizador es responsable por asegurar la correcta realización y validación de estos procesos. Solamente personal experimentado y con formación, que consigue evaluar los potenciales riesgos y los efectos correspondientes, debe manosear los dispositivos.

Las siguientes instrucciones para limpieza y esterilización deben de ser integradas en los procesos validados de las instalaciones. ¡Normas nacionales, reglamentos y / o restricciones deben de ser incluidas en este proceso!

La utilización de agua desmineralizada impide el surgimiento de manchas en los dispositivos médicos y corrosión. Use productos de limpieza y detergentes con formación de espuma reducida. 9.1. Preparación para la descontaminación - Mantenimiento durante la cirugía

Todos los dispositivos médicos ASTROLABE deben de ser usados solamente para la finalidad específica para la cual fueron concebidos.

Todos los restos de sangre y otros residuos deben de ser retirados inmediatamente, para no secar los instrumentos. 9.2. Preparación para la descontaminación - Mantenimiento después de la cirugía

Los instrumentos con más que un componente deben ser desmantelados para la limpieza apropiada.

Los instrumentos canulados deben ser enjaguados inmediatamente después de su utilización.

Instrumentos quirúrgicos con sangre, detritos o fluidos corporales secos son más difíciles de limpiar. Estos dispositivos deben ser reprocesados inmediatamente después a su utilización, debido al riesgo de infección y corrosión.

Después de utilizar los instrumentos, limpiaros externamente con un paño suave adecuado, esponja o escoba desinfectada suave (de preferencia nylon) en un producto de limpieza.

Los instrumentos con la superficie damnificada deben de ser separados y limpios aparte.

9.3. Limpieza

Los productos ASTROLABE deben de ser lavados con agentes de limpieza alcalinos o enzimáticos. Solamente agentes químicos y de limpieza que hayan sido aprobados por el fabricante para productos quirúrgicos hechos de titanio/ ligas de titanio deben ser aplicadas. Productos de limpieza altamente alcalinos pueden provocar manchas en las superficies.

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Las instrucciones dadas por el fabricante de los agentes de limpieza relativamente a la operación y carga, temperatura del agua, concentración del producto, tiempo de aplicación, enjagüe, y secado deben de ser seguidas

9.3.1. Limpieza manual

El lavado mecánico automático de los dispositivos es preferencial al lavado manual, una vez que es alcanzado un proceso estandarizado. Este procedimiento debe ser hecho solamente como último recurso, si no existe máquina de lavar automática;

Para la realización de un lavado totalmente manual deben ser respetados los procedimientos hospitalarios relativamente a los tiempos de sumergimiento en el producto de limpieza, y a los materiales de apoyo al lavado y productos preconizados. El producto de limpieza debe ser preparado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Esponjas no fibrosas, con cerdas suaves y escobas de nylon son recomendadas para los procedimientos de limpieza manual para proteger la superficie y revestimiento de los implantes.

Antes de la limpieza todos los componentes del producto deben ser separados.

La temperatura del agua no puede exceder la temperatura ambiente, porque facilita el desprendimiento de los residuos orgánicos y químicos y no coagula las proteínas;

Para evitar la propagación de contaminantes, se deben fregar los implantes con escobas debajo de la superficie del producto de limpieza

Especial atención debe darse a las articulaciones, elementos tubulares y aristas de corte. Enjaguar instrumentos con canales y espacios huecos.

Enjaguar muy bien para que no queden residuos de detergente, y secar bien con aire medicinal o toallitas absorbentes descartables que no suelten pelos.

9.3.2. Limpieza por ultrasonidos

Utilizar un dispositivo de ultrasonidos, que está adecuado a uso médico. Las instrucciones del fabricante deben ser seguidas.

Los instrumentos tubulares, con articulaciones o concavidades que se limpien en un equipo de ultrasonidos deben ser lavados previamente con los medios auxiliares específicos disponibles, antes de sumergidos en la solución de lavado. Los instrumentos constituidos por más que una pieza deben ser desmontados, si posible, y verificada su integridad.

El nivel del producto de limpieza nunca debe sobrepasar el límite máximo indicado en el interior de la cuba. Su temperatura no debe sobrepasar los 40ºC.

El cesto del dispositivo de ultrasonidos debe ser suficientemente grande para garantizar que los instrumentos se queden completamente sumergidos en el producto de limpieza. Todos los canales y espacios huecos deben rellenarse con el producto de limpieza, libre de burbujas de aire.

En cada lavado deben ser apenas colocados instrumentos con el mismo tipo de liga metálica para evitar el riesgo de corrosión.

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Enjaguar los dispositivos con agua corriente, de preferencia desmineralizada, de forma a retirar todo el detergente, y por fin secarlos con toallitas desechables absorbentes que no suelten pelos. Al final de la limpieza, todos los canales deberán ser soplados con aire medicinal para remover cualquier líquido restante.

9.3.3. Lavado automático

Si hubiera un sistema de lavado / desinfección automatizada en las instalaciones, es preferible a la limpieza manual, una vez que se atinge un proceso estandarizado.

En el caso de la limpieza mecánica, los productos deben de ser posicionados de forma a que los canales y espacios huecos sean completamente y cuidadosamente lavados.

En el caso de reprocesamiento, antes del lavado mecánico, todos los instrumentos son cuidadosamente limpios, con detergente neutro, escoba suave y agua templada. Sangre seca, lascas de hueso y otros depósitos deben de ser removidos de los instrumentos y de la bandeja de esterilización. Lavar cuidadosamente todos los instrumentos y la bandeja de esterilización con agua. Organizar todos los instrumentos en la caja de esterilización y garantizar que la tapa está en su sitio y bien cerrada.

Los cestos de lavado no deben de ser sobrecargados para que todos los materiales estén expuestos a la acción de los chorros de agua. Los instrumentos más pesados deben ser colocados en el fondo de los recipientes.

Deben ser apenas colocados en cada lavado instrumentos con el mismo tipo de liga metálica, para evitar fenómenos de corrosión.

Las instrucciones dadas por el fabricante de la máquina de lavar o de los agentes de limpieza relativamente a la operación y carga, temperatura del agua, desinfectantes o concentración del producto, tiempo de aplicación, enjagüe, tiempo y fase de secado deben ser seguidos para obtener un resultado de limpieza ideal y para evitar daños en los materiales.

Cuando posible utilizar indicadores que permitan monitorizar la efectividad de la limpieza.

Los instrumentos deben secarse después de que la limpieza acabe.

9.3.4. Inspección visual y funcional

La inspección visual y funcional debe ser realizada después de limpieza (manual o automática), después del montaje de los componentes del producto.

Al remover los instrumentos de las unidades de limpieza, estos deben ser verificados relativamente al estado de limpieza, funcionalidad e integridad. El lavado debe remover todos los detergentes usados, tal como la sangre, pus y secreciones. Si existiera la presencia visible de contaminaciones, el ciclo de limpieza debe ser repetido.

Las aristas de corte y las roscas con señales de desgaste deben ser separadas; Los productos deben ser examinados relativamente a daños mecánicos (fractura, deformación, corrosión, etc.) y para el funcionamiento sin fallas. Productos damnificados o no totalmente funcionales no pueden nunca ser utilizados en pacientes. Deben ser enviados para reparación cualificada o, si necesario, desechados y sustituidos.

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Para garantizar un funcionamiento suave a lo largo de la gama pretendida de movimiento, la acción de las partes móviles debe ser verificada (por ejemplo, conectores bisagras, piezas deslizantes, etc.). Eventualmente, si necesario lubricar con un producto soluble en agua concebido para instrumentos quirúrgicos que tienen que ser esterilizados.

9.4. Esterilización

El método recomendado de Esterilización es por vapor fraccionado (≥ 132 ° C; ≥ 3 bar, ≥ 5 min) y secado (≥ 10 min).

Avisos

La esterilización debe ser realizada antes de utilizar los productos ASTROLABE. Solamente productos completamente limpios y secos pueden ser esterilizados. Para la esterilización, los productos están dispuestos en sistemas de almacenamiento apropiados. Cestos, bandejas y estuches de implantes deben de ser esterilizados en los contenedores de esterilización recomendados.

El embalaje de esterilización depende del método elegido de esterilización. Los productos deben de ser empaquetados en conformidad con las normas en vigor y en conformidad con los requisitos para el método de esterilización a ser ejecutado.

La esterilización de las diferentes configuraciones de carga y embalaje, tal como el tiempo de almacenamiento, deben ser determinadas por el profesional responsable por el proceso de

esterilización.

Varios dispositivos médicos pueden ser esterilizados en autoclave en un ciclo, sin embargo se recomienda que la carga máxima indicada por los fabricantes de los esterilizadores no sea excedida. Los artículos más pesados deben ser colocados en la parte inferior del conjunto.

La condensación debe ser evitada para reducir la corrosión y/ o contaminación subsecuente.

Después de la esterilización los embalajes deben de ser inspeccionados cuanto a los daños, así como deben ser verificados los indicadores de esterilización.

Embalajes damnificadas o húmedas de productos estériles, cuando están siendo removidas de la cámara de esterilización, tiene que ser consideradas como no-estériles y no pueden ser utilizadas. Embalajes esterilizados no deben presentar señales de daños que puedan afectar su función y deben de ser sometidas a inspecciones visuales regulares. Contenedores de esterilización defectuosos deben ser colocados fuera de servicio y no pueden ser usados para esterilización y / o almacenamiento de productos esterilizados.

Deben ser colocadas protecciones en las áreas cortantes o potencialmente peligrosas de los instrumentos.

10 – Nº límite de reprocesamientos

El final de la vida útil de los instrumentos es normalmente determinado por el desgaste y daños debido al uso quirúrgico. Todos los dispositivos deben ser inspeccionados antes de la esterilización sobre su funcionalidad. Si no operacionales, deben ser, enseguida, eliminados de acuerdo con procesos internos.

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11 – Garantía

Los productos ASTROLABE son hechos de materiales de alta calidad y son sometidos a controles de calidad antes de su entrega.

El utilizador es obligado a verificar el producto, antes de la aplicación, para garantizar su adecuación y utilización para las finalidades previstas.

ASTROLABE, como fabricante de los productos, no será responsable por cualesquier daños directos o indirectos resultantes del no cumplimiento de las instrucciones encima, uso incorrecto, manoseo o preparación inadecuada, esterilización, mantenimiento y cuidados deficientes. La reparación de los productos por empresas o personas que no hayan sido autorizadas por ASTROLABE, resulta en la exclusión de todos los pedidos de garantía

Para cualquier cuestión que surja, por favor contáctenos para el nº de teléfono +351 219672298.

12 – Eliminación de los productos

Los dispositivos médicos deben de ser sometidos a una empresa profesional de eliminación de este tipo de residuos o con un sistema de reciclaje, después de terminar su tiempo de vida útil.

Los instrumentos deben de ser cortados o doblados, si posible, en un local apropiado de forma a prevenir contaminaciones del personal o del medio ambiente.

13 – Simbología en el embalaje

Tabla 2 – Simbología en el embalaje

Símbolo Descripción Símbolo Descripción

Número de catálogo Lote

Frágil

Marcación de los instrumentos clase IIa.

Fecha de fabricación Fabricante

Evitar agua

Evitar exposición directa al sol

Límite de temperatura

No utilizar si el embalaje estuviera abierto o dañado.

Consultar las instrucciones de uso Modelo del producto