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INSTRUMENTO DE APRENDIZAJE DEL CENTRO DE DISPOSITIVOS Y SALUD RADIOLÓGICA (CDRH)

PANORAMA GENERAL DE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

BILL SUTTON 47:28 minutos

#1

1

SLIDE #1

Hola. Me llamo Bill Sutton. Soy Director Adjunto de la División de Asistencia a

Pequeños Fabricantes, Actividades Internacionales y Consumidores, en el Centro de

Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA. Me complace presentarles el

Instrumento de aprendizaje del CDRH, el último recurso preparado por el Centro para

impartir información a la industria. El CDRH tiene la responsabilidad de velar por la

seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y de eliminar la exposición innecesaria

a productos emisores de radiación. Con este sitio se pretende informar a la industria y a

nuestros homólogos extranjeros sobre los requisitos establecidos por el CDRH para la

fabricación y comercialización de esos productos. (50 segundos.)

#2

Este instrumento de aprendizaje del CDRH consta de una serie de módulos de

capacitación, descritos en el reglamento de premercado y posmercado de dispositivos

médicos y de salud radiológica. Con este instrumento se pretende suministrar a la

industria de dispositivos médicos y salud radiológica un recurso de información integral

y accesible 24 horas al día, siete días a la semana. Cada módulo incluye una

presentación en video, una prueba final, acceso a la presentación de diapositivas y

enlaces a recursos útiles. (35 segundos.)




#3

2

Se expide un certificado de conclusión a cada estudiante que pase la prueba final con

una calificación de 80% o más. Con este módulo se pretende presentar una visión

general de los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos. Considérelo

como un “amplio panorama” de la forma en que la FDA regula los dispositivos

médicos. (25 segundos.)

#4

SLIDE #2

Comenzamos dando un vistazo a la organización de la FDA y al lugar que ocupa dentro

del Gobierno de los Estados Unidos. La FDA es un organismo subordinado al

Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). (2 segundos.)

#5

La Secretaría del HHS está bajo la autoridad del Presidente de los Estados Unidos. El

Director General de Salud de los Estados Unidos es el jefe de operaciones del Cuerpo

de la Comisión del Servicio de Salud Pública y, por ende, el principal portavoz del

Gobierno Federal en materia de salud pública. (19 segundos.)

#6




Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) son el principal organismo del Gobierno de

los Estados Unidos encargado de la investigación biomédica y sanitaria. La

Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) es el principal organismo

federal encargado de mejorar el acceso a los servicios de atención de salud para las

personas carentes de seguro, aisladas o vulnerables por razones médicas. (28

segundos.)

#7

3

El Organismo para la Investigación y Calidad del Cuidado de la Salud (AHRQ) apoya

las investigaciones destinadas a mejorar el resultado y la calidad de la atención de

salud, reducir sus costos, abordar la seguridad de los pacientes y los errores médicos,

y ampliar el acceso a servicios eficaces. Patrocina, realiza y divulga investigaciones

para ayudar a las personas a tomar decisiones bien fundadas y a mejorar la calidad de

los servicios de atención de salud. (29 segundos.)

#8

El Servicio de Salud de los Pueblos Indígenas (IHS) presta servicios de atención

médica y de salud pública a los miembros de las tribus reconocidas por el Gobierno

Federal y a las poblaciones nativas de Alaska. (13 segundos.)

#9




La Administración de Servicios relativos al Abuso de Sustancias y la Salud Mental

(SAMHSA) es el organismo del Gobierno Federal de los Estados Unidos encargado de

mejorar la calidad y la disponibilidad de los servicios de prevención, tratamiento y

rehabilitación para reducir la enfermedad, la muerte, la discapacidad y el costo

ocasionados por el abuso de sustancias y las enfermedades mentales. (26 segundos.)

#10

4

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) trabajan para

proteger la salud pública y la seguridad mediante el suministro de información para

mejorar las decisiones en materia de salud, y promueven la salud por medio de

asociaciones con los departamentos estatales de salud y otras organizaciones. (17

segundos.)

#11

Los CDC concentran su atención nacional en el establecimiento y la aplicación de

medidas de prevención y control de enfermedades, en particular, enfermedades

infecciosas, salud ambiental, seguridad y salud ocupacionales, promoción de la salud, y

actividades de prevención y educación, todas destinadas a mejorar la salud de la

población de los Estados Unidos. (21 segundos.)

#12




La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de reglamentar y

supervisar la inocuidad de los alimentos, suplementos alimentarios, medicamentos,

vacunas, productos biológicos, hemoderivados, productos veterinarios y cosméticos,

así como la seguridad de los dispositivos médicos y los productos emisores de

radiación. (23 segundos.)

#13

5

Enseguida, veamos con más detenimiento la organización de la FDA. (7 segundos.)

#14

SLIDE #3

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está situada en

White Oak, Maryland. Consta de cinco centros y de la Oficina de Asuntos

Reglamentarios. El Centro de Inocuidad de los Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN)

se encarga del suministro de alimentos inocuos al mercado de los Estados Unidos, así

como del etiquetado apropiado y la inocuidad de los cosméticos. El Centro de

Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) se asegura de que todos los

medicamentos colocados en el mercado sean razonablemente inocuos y eficaces. (32

segundos.)

#15




El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER) tiene a su

cargo la reglamentación de las vacunas, la sangre y los hemoderivados. El Centro de

Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que es el enfoque del módulo que nos ocupa

hoy, debe asegurarse de que todos los dispositivos médicos colocados en el mercado

de los Estados Unidos sean razonablemente seguros y eficaces para el uso previsto

(25 segundos.)

#16

6

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA también se encarga de lo

referente a la seguridad de todos los productos electrónicos emisores de radiación. Sin

embargo, el módulo de hoy se concentrará en el reglamento de los dispositivos


#17

Hay otros módulos en los que se discuten los requisitos para los productos electrónicos

emisores de radiación. (6 segundos.)

#18

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) se encarga de reglamentar los alimentos y

medicamentos para animales. Por último, nuestra fuerza asignada al terreno, la Oficina

de Asuntos Reglamentarios, localizada por todos los Estados Unidos, es responsable




de inspeccionar todos los productos reglamentados por la FDA. Esta última tiene unos

10.000 empleados. (28 segundos.)

# 19

7

SLIDE #4 (CAMBIAR u OMITIR ESTA DIAPOSITIVA para suprimir el nombre de

Dan Schultz)

En el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, la Oficina de Cumplimiento es

responsable de todas las actividades posmercado. También examina los informes de

inspección de cada establecimiento, preparados por nuestras oficinas de campo en la

Oficina de Asuntos Reglamentarios. (16 segundos.)

#20

La Oficina de Evaluación de Dispositivos se encarga de examinar todas las solicitudes

premercado, es decir, las notificaciones y solicitudes de aprobación premercado que

discutiré a continuación. También revisa todos los dispositivos médicos sin aprobación

que se emplearán en los ensayos clínicos. (21 segundos.)

#21

La Oficina de Programas de Comunicación, Educación y Radiación es donde está

localizada la División de Asistencia a Pequeños Fabricantes, Actividades

Internacionales y Consumidores, donde trabajo. Es también el sitio de nuestra




institución y del estudio donde grabamos este módulo hoy. Esta oficina también maneja

nuestro Programa de Radiaciones. La Oficina de Laboratorios de Ciencias e Ingeniería

administra nuestro Programa de Reconocimiento de Normas y además realiza algunas

pruebas independientes de dispositivos. (35 segundos.)

#22

8

La Oficina de Vigilancia y Biometría examina todos los informes de acontecimientos

adversos, nuestro Programa de Notificación sobre Dispositivos Médicos y los estudios

posmercado. Por último, la Oficina de Evaluación y Seguridad de los Dispositivos de

Diagnóstico in vitro examina esa clase de dispositivos. El Centro de Dispositivos y

Salud Radiológica tiene unos 1.200 empleados. (31 segundos.)

#23

SLIDE #5

Entonces ¿en qué se basa la autoridad de la FDA para reglamentar los dispositivos

médicos colocados en el mercado? (4 segundos.)

#24

El 28 de mayo de 1976 se firmó la promulgación o la introducción de las enmiendas de

la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Con ello se confirió al Gobierno de

los Estados Unidos y a la FDA autoridad para reglamentar todos los dispositivos




médicos colocados en el mercado. La FDA interpretó la naturaleza de la ley y su forma

de redacción, tras lo cual redactó las reglas propuestas. (23 segundos.)

#25

9

Estas reglas propuestas se incorporaron al Federal Register. Este último puede

considerarse como el diario oficial del Gobierno de los Estados Unidos. La FDA recoge

comentarios de todos los interesados y, una vez estudiados, los publica como regla

final. (15 segundos.)

#26

Una vez finalizadas, las reglas se codifican en las Partes 800 a 1299 del Título 21 del

Código de Reglamentos Federales (CRF). Siempre me gusta decir que la ley es lo que

nos confiere autoridad para reglamentar los dispositivos. En realidad, los reglamentos

son la guía que siguen la industria y la FDA sobre la forma de hacer cumplir esa ley.

(24 segundos.)

#27

SLIDE #6

Examinemos ahora la definición de dispositivo médico. Se puede encontrar en la

Sección 201H de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Es una definición

muy amplia. Dice, básicamente, que es todo instrumento, máquina, aparato,




dispositivo, implante o reactivo in vitro que se pretenda utilizar, como se indica aquí,

para diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir una enfermedad o alguna afección en

el ser humano y que afecte la estructura o el funcionamiento del cuerpo. (31 segundos.)

#28

10

Es una definición muy amplia. Luego afirma que un dispositivo médico no logra su

principal uso previsto por medio de una reacción química en la piel ni dentro de ella y

no debe metabolizarse necesariamente para lograr su principal uso previsto. Si se trata

de uno de los dos últimos incisos, la FDA lo reglamentaría entonces como

medicamento. (25 segundos.)

#29

SLIDE #7

Esta diapositiva ofrece algunos ejemplos de los dispositivos médicos reglamentados

aquí en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Tenemos reactivos para fines

generales, dispositivos que acarrean un riesgo moderado, como las jeringas de

émbolo, y dispositivos de alto riesgo, como las válvulas cardíacas de reemplazo. (19

segundos.)

#30

SLIDE #8




Entonces, ¿cuál es el enfoque de la FDA? Velamos por que todos los dispositivos

médicos colocados en el mercado en los Estados Unidos sean razonablemente

seguros y eficaces. Esto es lo que dicta la ley. Examinamos el riesgo- beneficio, los

estudios clínicos, los antecedentes de los dispositivos y, a partir de ello, determinamos

si el dispositivo es razonablemente seguro y eficaz. (27 segundos.)

#31

11

SLIDE #9

La FDA ha clasificado unos 1.700 tipos de dispositivos. Se pueden encontrar en las

Partes 800 a 1299 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales. (12 segundos.)

#32

La clasificación se efectúa a partir del riesgo. Estos 1.700 tipos de dispositivos se

pueden encontrar en 16 especialidades o grupos de dispositivos médicos, enumerados

aquí. Por ejemplo, cualquiera que comience con 880 es un dispositivo general para uso

en hospitales, como una jeringa de émbolo. (25 segundos.)

#33

SLIDE #10

Esta diapositiva presenta una reglamentación sobre la clasificación de un dispositivo

típico. Al consultar la Parte 880.5780 del Código de Reglamentos Federales, se verá la




identificación de una media de compresión de uso médico. Pero tenga mucho cuidado

al consultar esos reglamentos. Es importante consultar también los códigos de los

productos que contienen tres letras. (23 segundos.)

#34

12

En el Instrumento de aprendizaje del CDRH tenemos un módulo separado sobre

códigos de los productos, que es mucho más detallado, pero para fines de esta

presentación, me limitaré a darles un ejemplo de cómo el código de un producto define

mejor un tipo de dispositivo. (17 segundos.)

#35

Si se trata de una media de compresión de uso médico etiquetada para uso general, es

de la Clase I y está exenta de la notificación 510(k) premercado. El código del producto

es FLL. Sin embargo, si se trata de una media de compresión de uso médico

etiquetada para evitar la acumulación de sangre y prevista para ese uso, no está

exenta de ese requisito. (21 segundos.)

#36

Se convierte entonces en un dispositivo médico de la Clase II y necesitará una

notificación 510(k) premercado. El código del producto es DWL. Algunos de estos

números de reglamentación tendrán un código de producto, pero otros tendrán 20, 30,




40 o más códigos de esa índole. De modo que, al examinar la clasificación de un

dispositivo, es muy importante consultar el portal del CDRH y la base de datos de

clasificación de productos, y estudiar en su totalidad los diferentes códigos de producto

para poder identificar el dispositivo y los requisitos pertinentes. (38 segundos.)

#37

13

SLIDE #11

El examen de los 1.700 dispositivos clasificados por la FDA ha llevado a dividirlos en

tres clases de dispositivos médicos. En la Clase I que, a nuestro juicio, son nuestros

dispositivos de bajo riesgo, hay aproximadamente 782. Requieren controles generales,

de los cuales trataremos a continuación. (19 segundos.)

#38

Los dispositivos de la Clase II, de riesgo mediano a moderado, ascienden a cerca de

799. Necesitan controles generales y especiales. Por último, en la Clase III,

constituida por nuestros dispositivos de máximo riesgo, hay unos 119. Requieren

controles generales y aprobación premercado (PMA). (25 segundos.)

#39

SLIDE #12

Entonces, ¿qué son esos controles generales aplicables a todos los dispositivos de las

Clases I, II y III? La ley dicta que ningún dispositivo médico deberá estar adulterado ni




etiquetado incorrectamente al colocarlo en el mercado. La adulteración podría llevar a

colocar en el mercado un dispositivo que no se fabricó conforme al sistema de garantía

de la calidad de la FDA. (22 segundos.)

#40

14

Por lo tanto, se fabricó fuera de un sistema de control. Eso, en sí, hace que el

dispositivo quede adulterado. El etiquetado podría ser incorrecto cuando un dispositivo

lleva indicaciones para el uso en la etiqueta que carecen de la aprobación de la FDA.

(15 segundos)

#41

De manera que la adulteración y el etiquetado incorrecto son las dos infracciones

graves por las cuales la FDA emitirá cartas de advertencia a las empresas de

dispositivos médicos. El registro electrónico de establecimientos es un control general

con respecto al cual no entraremos en mayores detalles. Consiste en el registro del

establecimiento donde se fabrica el dispositivo, donde se importa y donde podría haber

requisitos para nuevo empaque y nuevo etiquetado. La lista electrónica de dispositivos

es otro requisito o control general. (31 segundos.)

#42




De manera que la FDA desea saber cuál es la clase del dispositivo, quién lo coloca en

el mercado y qué operación realiza ese dispositivo que se coloca en el mercado. ¿Se

fabrica? ¿Se vuelve a empacar y a etiquetar? La lista de dispositivos proporciona esa

información a la FDA. Los controles generales incluyen la notificación 510 (k)

premercado, que es una solicitud de comercialización. Cabe recalcar que en el

instrumento de aprendizaje del CDRH hay otro módulo dentro del programa 510(k) que

entra en mayores detalles. Hoy lo mencionaremos brevemente. (35 segundos.)

#43

15

Los controles generales exigen que todos los dispositivos médicos se fabriquen

conforme al sistema de garantía de calidad de la FDA, correspondiente a nuestra Parte

820. Kim Trautman, especialista del sistema de garantía de calidad del CDRH, tiene un

módulo sobre las buenas prácticas básicas de fabricación, que es el reglamento del

sistema de garantía de calidad. Les insto a verlo. (23 segundos.)

#44

Los controles generales exigen el debido etiquetado y, por último, que todos los

fabricantes, importadores y establecimientos usuarios de dispositivos médicos informen

a la FDA cuando un dispositivo haya causado o contribuido a causar un acontecimiento

adverso. (25 segundos.)




#45

16

SLIDE #13

Al examinar los controles especiales para los dispositivos de la Clase II, dichos

controles podrían incluir directrices o documentos de orientación. A continuación se

presenta un ejemplo de un manual sobre el uso de guantes. Hay un documento de

orientación sobre una jeringa. La FDA ha preparado varios documentos de orientación;

si su dispositivo cumple con lo prescrito o si hay uno de esos documentos para el

mismo, les instamos a examinarlo y a cerciorarse de captar toda la información

necesaria que la FDA desea ver en esa solicitud de comercialización. (32 segundos.)

#46

Otro control especial podría ser una norma de desempeño obligatorio. Hasta la fecha,

se ha establecido solamente una norma de esa clase, que se refiere a los cables e

hilos de plomo para electrodos empleados en pacientes. Sin embargo, la FDA ha

reconocido más de 600 normas voluntarias. Eso está en el siguiente inciso, titulado

Recomendaciones u otras medidas. Podemos recomendar que un dispositivo se ciña a

la totalidad o a una parte de una de nuestras normas establecidas por consenso.

La página principal del CDRH tiene un enlace a nuestro programa de normas, con una

lista de todas las normas que hemos reconocido. (32 segundos.)

#47




Por supuesto, si ustedes tienen un dispositivo que desean comercializar en los Estados

Unidos y se exige una solicitud de comercialización, les instamos a examinar esa lista

de normas y a captar la información, ya sea de la totalidad o de una parte de esa

norma, que atañe a su dispositivo médico. Por último, un control especial podría ser un

etiquetado especial. (21 segundos.)

#48

17

He aquí un ejemplo de una ortesis craneal. Hay un etiquetado especial para los

preservativos y para las prótesis auditivas. Cabe recalcar que los controles especiales

son instrumentos que puede emplear la FDA para cerciorarse de la seguridad y

eficacia de un dispositivo médico. (20 segundos.)

#49

SLIDE #14

El registro de establecimientos y la lista de dispositivos médicos constituyen un control

general, y este es un buen punto para mencionar que la FDA tiene la responsabilidad

de exigir que todos los fabricantes de dispositivos acabados cumplan con este

reglamento de la FDA para la comercialización de dispositivos médicos. De manera

que los fabricantes de dispositivos acabados deben registrar sus productos en la FDA y

presentarle la lista correspondiente. (26 segundos.)




#50

18

Si ustedes son fabricantes de un componente o de materia prima y venden cualquiera

de los dos a un fabricante de dispositivos acabados, no se exige que lo registren ni que

presenten una lista. (11 segundos.)

#51

Sin embargo, les instamos a cumplir con los reglamentos pertinentes del sistema de

garantía de calidad al fabricar ese componente, esa materia prima o ese subconjunto.

Para fines de cumplimiento con la Parte 807 del Título 21 del Código de Reglamentos

Federales, el fabricante de dispositivos acabados es quien debe registrar sus productos

en la FDA y presentar la lista correspondiente. (19 segundos.)

#52

Esto se hace después de que obtenga el permiso de comercialización porque

necesitará su número de notificación 510(k) o su número de aprobación premercado

(PMA) para incluir ese dispositivo médico en la lista. También es importante mencionar

que las empresas que estén fuera de los Estados Unidos, también deben indicar el

agente estadounidense y eso se puede hacer en el formulario de registro. (27

segundos.)

#53




SLIDE #15

19

Examinemos ahora el Programa 510(k) de notificación premercado. Hay un módulo

que trata de este programa con mayores detalles; sin embargo, para efectos de este

examen, veamos los puntos básicos del programa. Es una importante solicitud de

comercialización y la mayoría de los dispositivos con autorización para el mercado de

los Estados Unidos la reciben por medio del Programa 510(k.) No se trata de una

aprobación. Es un proceso de solicitud de un permiso de comercialización. (25

segundos.)

#54

No hay ningún formulario. Hay muchos documentos de orientación en Internet para

ayudarles a preparar esa solicitud, que deberán presentar a la FDA 90 días antes de la

fecha prevista de comercialización del dispositivo en los Estados Unidos. (14

segundos.)

#55

La finalidad de una notificación 510(k) es demostrarle a la FDA que su dispositivo es

similar o sustancialmente equivalente a otro dispositivo legalmente comercializado. En

otras palabras, ustedes le demuestran a la FDA que su dispositivo es tan seguro y

eficaz como el que sirve de comparación. (23 segundos.)




# 56

20

SLIDE #16

¿Cuándo se necesita una notificación 510(k)? Si van a comercializar su dispositivo por

primera vez y se exige una notificación 510(k), deben presentarla. Además, si ya la han

presentado y han hecho una modificación o un cambio importante a ese dispositivo,

quizá se les exija una nueva notificación. (18 segundos.)

#57

En Internet encontrarán orientación que les ayudará a determinar qué tipo de

modificaciones puede exigir una nueva notificación 510(k) y qué tipo pueden

documentar ustedes con su archivo y control, de conformidad con sus sistemas de

garantía de calidad. La parte inferior de esta diapositiva les da una idea del tipo de

dispositivos exentos de la notificación 510(k.) Actualmente está exenta de ese requisito

la mayoría de los dispositivos de la Clase I, o sea un 93% de ellos. Eso se debió a la

promulgación de la Ley de Modernización de la FDA de 1997, que eximió a todos los

dispositivos de la Clase I. (39 segundos.)

#58

Sin embargo, a la FDA le preocupaban unos 50 dispositivos de la Clase I que

calificamos de “reservados” y que todavía exigen la notificación 510(k.) Ustedes no

tienen que adivinar si están exentos o no si el dispositivo pertenece a la Clase I. El




reglamento explicará si un dispositivo de la Clase I está exento o exige una notificación

510(k.) A la FDA también se le confirió autoridad para comenzar a eximir de la

notificación 510(k) a algunos dispositivos de la Clase II, que en la actualidad

comprenden una mínima proporción de solo nueve por ciento. (29 segundos.)

#59

21

Esperamos ver que ese número aumente con el tiempo a medida que obtengamos más

información sobre su trayectoria y sobre ciertos dispositivos de la Clase II que están en

el mercado. (13 segundos.)

#60

SLIDE #17

Ha habido algunos cambios en el Programa 510(k.) Desde 1976, la FDA ha sido la

organización que siempre ha examinado las solicitudes 510(k.) Con la promulgación

de las enmiendas de la Ley de Modernización de la FDA hechas en 1997, el Congreso

de los Estados Unidos estableció un programa de examen por terceros formado por

personas acreditadas para realizar exámenes de solicitudes 510(k.) (26 segundos.)

#61

En la actualidad, hay 11 organizaciones alrededor del mundo que pueden realizar

exámenes de solicitudes 510(k) en nombre de la FDA. Deben presentar dichas




solicitudes a la FDA y nosotros debemos concordar con su determinación, pero éste es

un programa… (18 segundos.)

#62

22

Hay otro módulo de aprendizaje del CDRH en el que se explica con mayores detalles el

programa de examen por terceros. La notificación especial 510(k) se refiere a los

casos en los cuales un dispositivo, por causa de una modificación, puede exigir una

nueva notificación de esa clase. Si el fabricante asegura que cumple con los controles

de diseño dentro de nuestro reglamento del sistema de garantía de calidad y lo

atestigua con su firma, la FDA se compromete a examinar esa notificación 510(k) y esa

modificación en un plazo de 30 días. (34 segundos.)

#63

Por último, existe una notificación 510(k) abreviada en la cual el fabricante declara que

ha obrado de conformidad con una norma reconocida o con uno de nuestros

documentos de orientación. La FDA tiene todavía 90 días para examinar la notificación

510(k) abreviada, pero se espera que, con solo ver los datos resumidos de los

resultados de prueba, pueda examinarla un poco más rápido. (26 segundos.)

#64

SLIDE #18




En relación con las tarifas para usuarios de la notificación 510(k), el Congreso

enmendó la Ley en 2002 con la promulgación de la Ley de Tarifas de Usuarios y

Modernización de los Dispositivos Médicos. (10 segundos.)

#65

23

En ese entonces, el Congreso autorizó a la FDA para que comenzara a cobrar tarifas

de usuarios por las solicitudes referentes a dispositivos médicos. De manera que en el

ejercicio de 2009, que comprende desde el 1° de octubre de 2008 hasta el 30 de

septiembre de 2009, la tarifa regular para el examen de una notificación 510(k) es de

$3.693,00. (25 segundos.)

#66

Si una empresa desea cumplir con los requisitos establecidos para pequeñas empresas

(lo cual tendría que hacer antes de presentar su solicitud) y si la misma, sus socios o

afiliados pueden certificar que en la declaración de renta del año impositivo más

reciente se citaron ventas o ingresos brutos de cien millones de dólares o menos,

podría presentar una solicitud de determinación de su condición de pequeña empresa y

pagar 50% de la tarifa regular. (29 segundos.)

#67

De manera que la tarifa para pequeñas empresas sería de $1.847,00. (7 segundos.)




#68

24

SLIDE #19

Esto cubre la información sobre el Programa 510(k.) Si desean más información al

respecto, se les insta a revisar el módulo de aprendizaje del CDRH sobre dicho

programa. En lo referente a los dispositivos de la Clase III que acarrean alto riesgo y

exigen solicitudes de aprobación premercado (PMA), el reglamento se puede consultar

en la Parte 814 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales. La PMA se aplica

solamente a los dispositivos de la Clase III. La clasificación en el Código de

Reglamentos Federales indicará que la Clase III exige aprobación premercado. (36

segundos.)

#69

Estos son dispositivos cuya equivalencia sustancial con respecto a otro dispositivo no

se puede determinar; en otras palabras, se dice que no son sustancialmente

equivalentes (NSE.) No hay ninguna nueva base para determinar la equivalencia

sustancial. Piense en ellos como dispositivos realmente nuevos, únicos y los primeros

de su clase. La intención al presentar la solicitud premercado es demostrarle a la FDA

que el dispositivo, en sí, es razonablemente seguro y eficaz para el uso previsto. Eso

suele hacerse por medio de estudios clínicos y del examen de los resultados de estos

últimos por la FDA. (36 segundos.)




#70

25

De manera que no se puede comparar un dispositivo que exija una PMA con otro. En

este caso, el dispositivo que es razonablemente seguro y eficaz para el uso previsto

vale por su propio mérito. (13 segundos.)

#71

SLIDE #20

Las solicitudes de PMA son mucho más largas y exigen más tiempo de examen, de

manera que cobramos una tarifa más alta a los usuarios de esas solicitudes. Como

pueden ver, en el ejercicio de 2009, la tarifa regular para una solicitud de PMA era de

más de $200.725,00. He aquí la buena noticia: se puede presentar una solicitud de

determinación de la condición de pequeña empresa. (26 segundos.)

#72

Si la empresa puede demostrarle a la FDA que sus ventas e ingresos brutos en el año

impositivo más reciente fueron de $30 millones o menos, y si esta es su primera

solicitud de PMA, la FDA la eximirá del pago de esa tarifa. Obviamente no queremos

desestimular el trabajo innovador de una pequeña empresa que saca al mercado un

tipo nuevo y único de dispositivos, de manera que le concederemos una exención del




pago de esa tarifa con la esperanza de que eso le ayude a colocar en el mercado esos

nuevos tipos de dispositivos con más rapidez. (31 segundos.)

#73

26

A las empresas que puedan demostrar ventas e ingresos brutos de $100 millones o

menos, les concederemos una tarifa reducida de $50.181, que es una cuantiosa rebaja

con respecto a la de $200.000. De manera que, en casos como éste, es de suma

importancia que se haga la determinación de la condición de pequeña empresa y

ustedes deben hacer eso antes de presentar la solicitud a la FDA. (25 segundos.)

#74

SLIDE #21

Ahora que he hablado del Programa 510(k), me referiré al Programa de PMA. Estos

son dos tipos de solicitudes de comercialización. La FDA también se encarga del envío

interestatal de dispositivos no aprobados. (15 segundos.)

#75

Estos son dispositivos que se emplearán o enviarán por medio del comercio interestatal

con fines de empleo en un estudio clínico, o en lo que llamaremos nuestro Programa de

exención de dispositivos en fase de investigación. Se puede encontrar en la Parte 812

del Título 21 del Código de Reglamentos Federales. Estos son dispositivos no




aprobados empleados en sujetos humanos para obtener información que permita

determinar su seguridad y eficacia. (22 segundos.)

#76

27

En general, eso se emplea para apoyar una solicitud de PMA y para algunas solicitudes

510(k.) El Programa de exención de dispositivos en fase de investigación (IDE) se

destina realmente a proteger a los sujetos humanos. (13 segundos.)

#77

También exigimos que haya un Consejo de Revisión Institucional (IRB) que supervise

ese estudio. El paciente debe poder firmar un consentimiento informado para que sepa

cuáles son los riesgos y beneficios de participar en este estudio y de tener en su

cuerpo un dispositivo no aprobado. (21 segundos.)

#78

SLIDE #22

Examinemos el etiquetado de un dispositivo médico. Hay muchas referencias al Código

de Reglamentos Federales en la parte superior de esta diapositiva. La Parte 801

contiene los requisitos generales de etiquetado, la Parte 809 contiene el etiquetado

especial para productos de diagnóstico in vitro; la Parte 812 consta de los requisitos de

etiquetado para la exención de dispositivos en fase de investigación (IDE), las




solicitudes de dispositivos en fase de investigación y los dispositivos propiamente

dichos; y la Parte 820 consta de los requisitos de etiquetado para nuestro Programa de

sistemas de garantía de calidad. (29 segundos.)

#79

28

Esta diapositiva tiene por fin demostrar que la FDA considera todo lo relacionado con el

etiquetado de ese dispositivo, tanto la etiqueta que lleva adherida como las

instrucciones para su uso. El etiquetado debe suministrar indicaciones apropiadas para

el uso, a menos que esté exento de ello. En su mayoría, los dispositivos médicos

exigen una receta. Sin embargo, en el caso de los dispositivos de bajo riesgo que se

pueden vender sin receta médica, la FDA examinará detalladamente las instrucciones

para el empleo con el fin de asegurarse de que el común de la gente pueda usarlos

debidamente. (35 segundos.)

#80

Este inciso final recuerda a la industria que el etiquetado no debe ser falso ni

engañoso. Si lo fuera, la FDA considerará eso como etiquetado incorrecto, concepto

citado antes, lo cual es una infracción de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y

Cosméticos. De manera que el etiquetado, cuando se presenta en una solicitud, no

tiene que ser el definitivo del producto acabado. Puede ser un etiquetado provisional

porque quizá la FDA exija que se le hagan algunas enmiendas. De modo que el




etiquetado es una parte sumamente importante del examen de la solicitud relativa a los

dispositivos. (36 segundos.)

#81

29

SLIDE # 23

Nuestro reglamento sobre el sistema de garantía de calidad, que es la Parte 820 del

Título 21 del Código de Reglamentos Federales, consta de las buenas prácticas de

fabricación vigentes. Como indiqué antes, existe un módulo separado sobre los

conceptos básicos de la Parte 820. Kim Trautman, especialista del sistema de garantía

de calidad del Centro, realiza un excelente trabajo al explicar con mayores detalles los

requisitos de fabricación de un dispositivo médico. La FDA espera que los fabricantes

se ciñan permanentemente a su Programa de Garantía de la Calidad. (34 segundos.)

#82

Es muy similar a la norma internacional ISO 13485, y para nuestras oficinas de campo

es la norma en la cual se basa nuestro examen e inspección de las empresas de

dispositivos médicos. (15 segundos.)

#83

SLIDE #24




La notificación de dispositivos médicos (MDR) es uno de los controles generales. Es

nuestro programa de notificación de acontecimientos adversos. Alrededor del mundo,

también se le conoce como vigilancia. La Parte 803 del Título 21 del Código de

Reglamentos Federales contiene el reglamento para la notificación de acontecimientos

adversos. Es nuestro programa para identificar y vigilar los acontecimientos adversos

de importancia relacionados con los dispositivos médicos. (26 segundos.)

#84

30

Afirma básicamente que todo dispositivo que pueda haber causado o contribuido a

causar la muerte, una lesión grave o un caso de mal funcionamiento debe notificarse a

la FDA. ¿Quién debe notificar esos acontecimientos? Los fabricantes, los

establecimientos de usuarios y los importadores de dispositivos médicos. De manera

que el control general es muy importante. Demos ahora un vistazo a los estudios

posmercado. (31 segundos.)

# 85

SLIDE # 25

La FDA usa los estudios posmercado para recolectar datos de seguridad y eficacia

para el permiso correspondiente dentro del Programa 510(k) o para un dispositivo cuya

PMA se ha aprobado. (10 segundos.)




#86

31

El primer tipo de estudio posmercado es un estudio posterior a la aprobación. Este

último se exige como condición para la aprobación de una PMA. En realidad, una PMA

puede tener más de un estudio posterior a la aprobación e incluir estudios clínicos y de

otra índole. En general, un estudio posterior a la aprobación es un estudio clínico

realizado con la intención de recolectar datos de seguridad y eficacia a largo plazo con

respecto al dispositivo aprobado o datos que muestren la seguridad y eficacia del

dispositivo en el mundo real. (36 segundos.)

#87

En el segundo inciso, Sección 522, los estudios de vigilancia posmercado se realizan

por mandato de la FDA en cualquier momento después de conceder el permiso

conforme al Programa 510(k) o después de que se apruebe la PMA. (14 segundos.).

#88

Los criterios para un estudio conforme a la Sección 522 corresponden a un dispositivo

de las Clases I ó III que: (1) podría, al fallar, causar razonablemente una consecuencia

adversa grave para la salud; (2) cuyo uso habría de ser importante en las poblaciones

pediátricas; (3) que está destinado a implante en el cuerpo por más de un año; o (4)

que se prevé como dispositivo de soporte vital fuera de un establecimiento para

usuarios. (32 segundos.)




#89

32

Los estudios de la Sección 522 suelen destinarse a abordar preguntas específicas.

Después de terminar un estudio posterior a la aprobación o un estudio posterior a la

vigilancia de la Sección 522, se actualiza el etiquetado del dispositivo para reflejar los

resultados obtenidos. (22 segundos.)

#90

SLIDE #26

Examinemos ahora el seguimiento de los dispositivos médicos, otra disposición de la

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos establecida por mandato con la

promulgación de la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 y reiterada con la

Ley de Modernización de la FDA de 1997. (16 segundos.)

#91

El seguimiento de los dispositivos médicos es un programa para los dispositivos de las

Clases II y III, similares a los que exigen estudios posmercado, que indica que la falla

de esos dispositivos tendría una posibilidad razonable de causar consecuencias

adversas graves para la salud, que se destinan a implante en el cuerpo por más de un

año y que se emplean para soporte vital fuera de un establecimiento para usuarios de

esos dispositivos. Algunos ejemplos son un marcapasos implantable, un generador de




impulsos y un respirador empleado en la casa de una persona. Hay unos 16 de esos

dispositivos. (37 segundos.)

#92

33

La conveniencia de este programa radica en que no es preciso adivinar si su dispositivo

exige seguimiento. La FDA les dirá qué se necesita para el seguimiento del dispositivo.

La finalidad es observar a lo largo de esa cadena de distribución y asegurarse de que

el fabricante pueda retirar esos productos o comunicarse lo más pronto posible con

esos usuarios finales cuando se entere de un posible problema. (31 segundos.)

#93

SLIDE #27

Éste es un claro panorama general de los reglamentos de la FDA sobre dispositivos


#94

A veces es difícil entender a cabalidad todos los requisitos. La gente se detiene a

examinar apenas un determinado campo. A mí me gusta pensar que es una imagen

general de nuestro reglamento sobre dispositivos. Antes de terminar el programa,

deseo hablar un poco de nuestra enmienda más reciente de la Ley Federal de

Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Como dije antes, la FDA enmendó la Ley el




28 de mayo de 1976. En esa fecha, se le confirió autoridad para comenzar a

reglamentar todos los dispositivos médicos colocados en el mercado. (33 segundos.)

#95

34

Desde entonces, ha habido muchas otras enmiendas de la Ley: la Ley de Dispositivos

Médicos Seguros de 1990, las Enmiendas de 1992, la Ley de Modernización de la

FDA de 1997, la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos

Médicos de 2002 y, en fecha más reciente, la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007.

Veamos solo algunas de las disposiciones sobre dispositivos médicos de esta

enmienda más reciente de la Ley. (30 segundos.)

#96

SLIDE #28

Con la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos de

2002, el Congreso autorizó a la FDA para cobrar tarifas por cinco años. (13 segundos.)

#97

Con la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos de

2002, el Congreso autorizó a la FDA para cobrar tarifas por cinco años. Esa

autorización se venció. De manera que con las Enmiendas de la FDA de 2007, el

Congreso reautorizó a la FDA para seguir cobrando tarifas por otros cinco años. Esas




tarifas vigentes a las cuales nos referimos son las correspondientes a la aprobación

premercado (PMA), las solicitudes de PMA, los suplementos de la PMA objeto de

seguimiento por un panel asesor, los suplementos sobre eficacia referentes a la

solicitud de licencia para sustancias biológicas (BLA), los suplementos de la PMA por

180 días, los suplementos en tiempo real y las notificaciones 510(k.). El Congreso

autorizó a la FDA para seguir cobrando tarifas por esta clase de solicitudes. (44

segundos.)

#98

35

SLIDE #29

Además, el Congreso agregó algunas tarifas que debe cobrar la FDA. La más alta es la

tarifa de registro de establecimientos, que hoy en día representa alrededor del 45% de

las tarifas de usuarios. El Congreso también autorizó a la FDA para comenzar a cobrar

tarifas de usuarios por las solicitudes 513(g) ó 513(g) de información sobre la

clasificación de un dispositivo. (26 segundos.)

#99

Los avisos de 30 días exigen ahora una tarifa de usuarios, así como una notificación

periódica de los dispositivos de la Clase III. La finalidad de establecer estas tarifas

adicionales fue realmente que la FDA pudiera establecer tarifas más previsibles para

los próximos cinco años. (19 segundos.)




#100

36

Toda esta información, junto con las tarifas hasta el año 2011, puede encontrarse en la

página principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. (12 segundos.)

#101

SLIDE #30

Ya hablé un poco sobre la determinación de la condición de pequeña empresa. En el

año 2002, el Congreso introdujo una disposición para que la industria presentara una

solicitud de determinación de la condición de pequeña empresa; sin embargo, fue muy

claro al indicar que la única forma en que la FDA podía hacer esa determinación era

mediante un examen de la declaración de renta más reciente presentada en los

Estados Unidos. Para empresas fuera de los Estados Unidos, eso era difícil. Las

empresas que no presentaban declaración de renta en los Estados Unidos no tenían

derecho a recibir una exención para pequeñas empresas. (31 segundos.)

#102

Algunos gobiernos extranjeros enviaron cartas al Gobierno de los Estados Unidos

expresando su deseo de tener una opción para que su industria presentara una

solicitud de determinación de la condición de pequeña empresa. El Congreso escuchó

y, con la promulgación de las Enmiendas de la FDA de 2007, introdujo una disposición




para que las empresas extranjeras pudieran reunir los requisitos establecidos para las

pequeñas empresas. Eso comenzó en el ejercicio de 2008. (26 segundos.)

#103

37

Para la determinación de la condición de pequeña empresa se examinan las ventas y

los ingresos brutos de $100 millones, o de $30 millones o menos, y según eso se

determinará si la primera PMA es gratuita o si se cobrará una tarifa rebajada. Las

empresas que estén en los Estados Unidos deben llenar el formulario FDA 3602 y

adjuntar su declaración de renta estadounidense más reciente. (27 segundos.)

#104

Las empresas extranjeras fuera de los Estados Unidos presentan un formulario 3602(a)

y luego hacen que su autoridad tributaria nacional verifique las ventas y los ingresos

brutos de la empresa. Luego, la autoridad nacional de tributación notifica esa

información en correspondencia con membrete oficial. Acto seguido, toda esa

información se envía a la FDA para examen y determinación. De modo que esa es una

buena noticia para las empresas que están fuera de los Estados Unidos. (31

segundos.)

#105

SLIDE #31




El registro y la lista en forma electrónica son otro requisito de conformidad con las

Enmiendas de la FDA de 2007. No todos los tipos de establecimientos deben pagar

esta tarifa anual. El Congreso afirmó muy claramente que los fabricantes, las empresas

de readaptación de dispositivos médicos de uso único y los formuladores de

especificaciones tienen que pagar esa tarifa anual. De manera que la tarifa anual en

2009 fue de $1.851,00. (32 segundos.)

#106

38

No hay descuento para una empresa pequeña, de modo que no hay exención. No hay

rebaja del 50% de la tarifa para las pequeñas empresas. Toda la industria paga el

mismo precio. Esta es una tarifa anual. (14 segundos.)

#107

SLIDE #32

He aquí algunas otras disposiciones de la Ley: el Congreso exigió que la FDA

estableciera reglamentos para crear un sistema singular de identificación de

dispositivos (UDI) para examinarlos una vez que salen al mercado por medio de la

cadena de distribución y para que el fabricante pueda recolectar información sobre la

distribución de sus dispositivos con más facilidad. (25 segundos.)

#108




En particular, en caso de posibles acontecimientos adversos, eso proporcionará más

información importante para el fabricante y para la FDA. De manera que al considerar

la posibilidad de introducir reglamentos en el futuro, definitivamente se propondrá un

reglamento sobre la forma en que la FDA se propone ejecutar este sistema de UDI. La

nueva ley también modernizó la inspección por personas acreditadas. Mencioné antes

el programa de examen 510(k) por terceros. La FDA también tiene un programa de

examen por terceros, que se llama Personas Acreditadas para Inspecciones. (36

segundos.)

#109

39

De manera que estas organizaciones, cuyo número actual asciende a 16 alrededor del

mundo, reúnen los requisitos para realizar inspecciones en nombre de la FDA. La

nueva ley modernizó el proceso y hoy en día un fabricante solo necesita presentar una

notificación a la FDA sobre su intención de emplear a un tercero para su inspección de

la FDA, y no tiene que esperar a recibir permiso de esta última. Por lo tanto, esperamos

ver un mayor uso en este programa. (29 segundos.)

#110

La nueva ley también promueve la fabricación de dispositivos pediátricos. Exige que la

FDA establezca un panel asesor sobre dispositivos pediátricos y también que ejerza




mayor supervisión de los dispositivos pediátricos empleados en estudios clínicos. (16

segundos.)

#111

40

Por último, esta disposición de la Ley, así como la Ley de Tarifas de Usuarios y

Modernización de los Dispositivos Médicos, se vencerá el 1º de octubre de 2012. En

esa fecha se vencerá nuestra autoridad para seguir cobrando tarifas. De manera que

tendremos una nueva enmienda de la Ley y seguiremos cobrando esas tarifas o

veremos qué cambios pueden ocurrir en el futuro. (30 segundos.)

#112

SLIDE #33

Para la FDA y su personal es de suma importancia mencionar siempre nuestro sitio

web, que contiene mucha información. Esta es la página web de la FDA. (12

segundos.)

#113

Ustedes pueden buscar en nuestras diversas bases de datos los términos “legally

cleared 510(k)s” [notificaciones 510(k) con aprobación legal], previamente citadas en la

clasificación de dispositivos. Device Advice [Consejos sobre dispositivos] es una

excelente fuente de información que básicamente da mayores detalles sobre toda la




información presentada hoy. Pueden inscribirse en What’s New [¿Qué hay de nuevo?]

en el sitio web de la FDA. De vez en cuando me llaman a preguntarme: Hola, Bill, ¿qué

ha habido de nuevo en los últimos seis meses? ¿Hay algún documento de orientación,

clasificación o reglamento nuevo? (33 segundos.)

#114

41

Pueden consultar la página principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de

la FDA. Anoten su dirección de correo electrónico y pidan que se les envíe una

actualización diaria de los nuevos documentos de orientación, reglamentos propuestos

y reuniones. Es una excelente fuente y una magnífica forma de mantenerse al día con

la información proveniente de la FDA. Me he inscrito porque yo mismo necesito estar

al corriente de toda la nueva información publicada para poder prestar mejor asistencia

a nuestros interesados. También pueden buscar documentos de orientación y mucho

más en ese sitio web. (35 segundos.)

#115

De modo que, si todavía no lo han hecho, les insto a visitar el sitio web de la FDA y la

página principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Ahí está la

información, búsquenla e inscríbanse en What´s New. (11 segundos.)

#116




SLIDE #34

42

Por último, aunque ya casi termina este módulo, necesito promover a la División de

Asistencia a Pequeños Fabricantes, Actividades Internacionales y Consumidores.

Como dije antes, soy Director Adjunto de esa División. Tengo una plantilla de 20

funcionarios. Fuimos establecidos por mandato con la promulgación de las Enmiendas

de la Ley de Dispositivos Médicos del 28 de mayo de 1976 para prestar apoyo no

financiero a la industria de dispositivos médicos. (28 seguros.)

#117

También estamos trabajando más con nuestros homólogos internacionales en materia

de reglamentación y aquí en la División de Asistencia a Pequeños Fabricantes,

Actividades Internacionales y Consumidores tenemos una sección de ayuda a este

último grupo. He aquí nuestro sitio web. La forma más eficiente de comunicarse con

nosotros es por correo electrónico. (17 segundos.)

#118

Tenemos un número de teléfono y otro de fax. Nuestro personal está de turno desde

las 8:00 a.m. hasta las 5:00 p.m., hora estándar del Este de los Estados Unidos. Para

mayor información o cualquier orientación que podamos suministrarle, sírvanse

comunicarse con nuestra División. (18 segundos.)




#119

43

Hemos llegado al final de este módulo. Espero que les ayude en su examen de otros

módulos que se encuentran en línea en la actualidad y les permita conocer mejor la

forma en que la FDA reglamenta los dispositivos médicos. Les agradezco que hayan

asistido a esta presentación y no duden en comunicarse con nosotros si tienen alguna

pregunta o necesitan alguna información. Estamos a su disposición. Gracias y que

tengan un buen día. (30 segundos.)

INSTRUMENTO DE APRENDIZAJE DEL CENTRO DE DISPOSITIVOS … · El Centro de Dispositivos y Salud...

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