Introducción a la evaluación y gestión

del riesgo

Primera parte:

identificación, evaluación y gestión

Jorge Madriz

Consultor en Biotecnología y Bioseguridad

San José, Costa Rica

Taller nacional sobre evaluación y gestión del riesgo en la biotecnología moderna para Guatemala

1

Catedrático jubilado de Genética básica y aplicada y biotecnología.

Escuela de Ciencias Agrarias y Escuela de Ciencias Biológicas, Universidad Nacional.

Profesor de Seguridad de la biotecnología moderna. Instituto Tecnológico de Costa Rica.

Fundador, miembro y asesor de la CTNBiode Costa Rica.

Miembro y fundador de la Asociación Costarricense de Biotecnología y de la Red de biotecnología para América Latina (REDBIO/FAO)

Consultor y asesor de BID, IICA, OIRSA, OEA, MAG, MINAET y FIAGRO en

biotecnología y bioseguridad

Presidente y dueño de :

Servicios Agro-biotecnológicos Internacionales S.A. y Consultores y Auditores en Bioseguridad S.A.

2

El análisis de riesgo es una herramienta científica

aplicada en muchas áreas diferentes, con el propósito

de prevenir y minimizar los posibles efectos adversos

al medio ambiente y al ser humano.

El análisis de riesgo involucra tres etapas:

evaluación del

riesgo

Manejo o

gestión

del

riesgo

comunicación

del

riesgo

monitoreo

3

SEGURIDAD

Social

Laboral

Vial

Nuclear

Alimentaria

Mundial

Ambiental

Agrícola

Comunicaciones

Deportiva

El riesgo esta presente en cualquier actividad humana !!!

4

Las evaluaciones del riesgo son hechas por especialistas !!!!!!!

5

El análisis del riesgo lo realizan las Comisiones

Tecnicas Nacionales de Bioseguriad (CTNBios),

basados en la información que presentan los

solicitantes, NO lo hacen las CTNBios.

Las CTNBios analizan los dossiers con la

información que presentan las empresas y

emiten criterio fundamentados en

consideraciones biológicas, y basados en

ciencia.

6

Análisis del riesgo

solicitante

Información adicional

preguntasrespuestas

CTNBios

Información adicional

Flujo de información entre solicitantes y autoridades regulatorias7

Análisis del riesgo y toma de decisiones

Factores que afectan la toma de decisiones

- Política Nacional

- Acuerdos internacionales

Protocolo de Cartagena

Codex Alimentarius

Convención Internacional

de Plantas (FAO)

- Actores involucrados

- percepción Pública8

Principios de la evaluación riesgo

Debe realizarse de forma transparente y científicamente competente

La falta de conocimientos no se interpretará como indicador de riesgo, ausencia de riesgo o existencia de riesgo.

Caso por caso.

10

El riesgo puede ser definido como la

probabilidad de que un organismo

introducido al ambiente, pueda causar

daño.

Lo anterior comprende dos factores:

- la consecuencia de un evento en

particular y

- la probabilidad de que el evento

ocurra.

11

ESTIMACION DEL RIESGO.

PROBABILIDAD DE QUE EL EVENTO

OCURRA CONSECUENCIA

DEL EVENTO ALTO MEDIO BAJO MUY BAJO

ALTO

ALTO ALTO MEDIO MINIMO

MEDIO

ALTO MEDIO MEDIO/

BAJO MINIMO

BAJO MEDIO/

BAJO BAJO BAJO MINIMO

MUY BAJO

MINIMO MINIMO MINIMO MINIMO

12

En biotecnología

Análisis del riesgo:

La evaluación cualitativa o cuantitativa

de los posibles riesgos resultantes de la

utilización de técnicas biotecnológicas

en las diferentes áreas del quehacer

científico del ser humano.

13

Objetivo del análisis del riesgo

Identificar los posibles riesgos al ambiente y a la salud humana.

Estimar la probabilidad de que esos efectos adversos se presenten

Evaluar las consecuencias del riesgo.

Considerar estrategias apropiadas de manejo del riesgo.

Estimar los beneficios al ambiente y a la salud humana

¿QUE DICE EL PROTOCOLO DE CARTAGENA AL RESPECTO:?14

“El objetivo de la evaluación del riesgo es

identificar y evaluar los probables efectos

adversos de los organismos vivos modificados en

La conservación y la utilización sostenible de la

diversidad biológica en el probable medio

receptor, teniendo también en cuenta los riesgos

Para la salud humana.”*

* Anexo III, párrafo I, Protocolo de Cartagena. 15

Las tres fases donde se aplica el

análisis del riesgo

} } }Fase II

Equivalencia Biológica / agronómica

Rendimiento agronómico extremo y criterios de eficiencia

Mas del 99% de todos los eventos son eliminados

Evaluación del producto contra variedades convencionales

Fase III

Detallada seguridad del producto

humanos

animales

ambiente

Fase I

Seguridad del gene, proteína y cultivo

Escogencia de genes /proteínas

Mecanismo de acción

Fuente del gene

– Historia de uso seguro

– ética

Consideraciones ambientales / ecológicas

desarrollo Selección líneas Producto avanzado

Post

Merc.

Transfor

-mación

Selección

líneas

Desarrollo

variedadProducción

En campomercado

descubrir

El gene

Evualuacion

invernad.

y campo

concepto

Producto

Tomado y traducido de Subsha Gupta16

Consideraciones generales en la evaluación

del riesgo.

1.Establecer criterios de pertinencia.

2. Establecer criterios científicamente sólidos.

3. Identificación y consideración de la

incertidumbre

17

II. “Cuando haya incertidumbre acerca del nivel

del riesgo, se podrá tratar de subsanar esa

incertidumbre solicitando información adicional

sobre las cuestiones concretas motivo de la

preocupación, o poniendo en práctica estrategias

de gestión del riesgo apropiadas y/o vigilando al

OVM en el medio receptor”*

* Anexo III párrafo 8 (f) del Protocolo de Cartagena

I. La incertidumbre es inherente al concepto

de riesgo.

18

Lo que sabemos

Lo que sabemos que

no sabemos

Lo que no sabemos que no

sabemos

FALTA DE EVIDENCIA ≠ EVIDENCIA DE FALTA

Incertidumbre

Agustín López. México.

-

+

19

Los protagonistas en el campo

Organismo donador

OVMParientes silvestres

El medioambiente

Organismo no modificadoreceptor

20

Etapas de la evaluación del riesgo

21

Identificación de cualquier característica fenotípica y genotípica del OVM que pueda tener efectos en el ambiente y en la salud humana.

•Relación con el medio receptor

•Interacción entre medio receptor y el OVM

•Característica del receptor no modificado.

•Características moleculares del OVM.

•Cambios genotípicos.

Evaluación de la probabilidad de que ocurran realmente los efectos adversos.

•Potencial del OVM de diseminarse y si eso causa efectos adversos.

•Posibilidad de efectos adversos sobre organismos no blanco.

Evaluación de las consecuencias, si esos efectos adversos ocurriesen realmente.

• Experiencia a partir del la liberación del receptor no modificado .

• Potencial de invasión y de introgresión.

• Consideración de incertidumbre.

Estimación del riesgo general del OVM, basado en la evaluación de la probabilidad de los efectos adversos y las consecuencias del evento en estudio

• Tomar en cuenta: efectos adversos potenciales, la probabilidad del riesgo, interacción entre riesgos individuales, efectos acumulativos. .

Recomendación si los riesgos son aceptables o gestionables o no, y estrategia a seguir para gestionar los riesgos

• Establecer niveles de riesgo aceptables de acuerdo a la legislación vigente y las metas de protección.

• Factibilidad de implementar Practicas de gestión como monitoreo , métodos de detección existentes .

• Posibilidades de mitigar el riesgo. 22

Caso por caso

Organismo receptor

Los factores asociados a los niveles de riesgo van a cambiar en función del Trinomio.

23

…..Y PASO POR PASO.

Utilización en ambiente

confinado

Liberación

experimental

Liberación

comercial24

Etapas del proceso de evaluación del riesgo, de acuerdo a la fase de desarrollo

y liberación del OGM.

Ensayos en contención: en laboratorios o invernaderos controlados.

En campo experimental: campo aislado donde se evalúan las plantas y el flujo de genes.

Ensayos semicomerciales: campo aislado, donde se evalúan los esquemas de producción de semillas.

Siembras comerciales reguladas.

Siembras comerciales desreguladas.25

Información deseable para un análisis de riesgo

- Información biológica y botánica del OGM.

- Información del proceso de modificación genética.

- Información del material genético insertado.

- Información sobre el ambiente receptor.

- Interacciones entre el OGM y el ambiente.

- Impacto medioambiental potencial.

- Condiciones de liberación experimental

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Método enfoque comentario

Análisis de la característica

Estudia las características del organismo modificado, incluyendo el gene (s) transferido(s), el organismo parental y el ambiente receptor

Trabaja bien cuando las liberaciones son a pequeña escala, pero se incrementa la dificultad de aplicarlo y son menos certeras cuando la escala temporal y espacial se incrementa.

Familiaridad Comparación del organismo modificado con organismo similar no trasformado bien conocido y donde el GM posee características similares a las derivadas por medio del mejoramiento genético clásico

Se basa en la presunción de que “pequeños cambios” (uno a cuatro genes) podría no presentar cambios significativos en el bien conocido material parental

formulaico Se basa en la relación entre los posibles efectos adversos ( a la salud humana o al ambiente) y la probabilidad de su ocurrencia.

Útil para organizar la información científica en dos categorías: facilitar las consideraciones y las opciones de manejo del riesgo

Razonamiento intuitivo

Cuando la decisión es tomada basado en el conocimiento, educación y experiencia de un grupo de asesores.

Podría ser importante de considerar cuando se cuenta con grupos con experiencia y entrenamiento en el tema, pero es poco probable en países en vías de desarrollo. 27

“FIELD TESTING GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS, 1989”

National Research Council, National Academy of Sciences

El concepto de Familiaridad

Los cultivos modificados por medio de técnicas de ADN

recombinante, no deben presentar riesgos diferentes a

aquellos que han sido modificados por medio de

métodos convencionales de mejoramiento genético para

características similares en ambientes similares.

Esas plantas mejoradas por mejoramiento genético

clásico tienen un historial seguro de uso.

Tomado y traducido de Subsha Gupta28

EVALUACION DE UNA AMPLIO RANGO DE CARACTERISTICAS

COMPLEJAS*

• susceptibilidad a plagas y enfermedades.

• germinación de las semillas

• Evaluación en las diferentes etapas fenológicas del

cultivo

• morfología de las estructuras de la planta

• Producción de frutas y semillas.

• Composición bioquímica

• Tóxicos conocidos (e.g., solanina en papas)

* Características relevantes a cada especie de planta.

Evaluación de características no transformadas

USO DE EXPERIENCIA PREVIA: mejoramiento

genético, ecología.

Tomado y traducido de Subsha Gupta29

PARA EL ANALISIS DEL

RIESGO, TAMBIEN

PODEMOS UTILIZAR

LLAVES DE DECISIÓN!!!

30

Cultivos.

¿Existen

cultivos en

Guatemala

del OVM?

¿Hay

transferencia

demostrada de

polen del OVM

al cultivo?

SI SI

NONO

Continua ...

Pasar al diagrama de

parientes silvestres. Realizar estudios de campo.

Tomado y modificado de : López A. Analisis del Riesgo. Nicaragua.31

Cultivos.

¿Existen

probabilidad

biológica de

entrecruzamiento

entre el OVM y los

cultivos?

¿Se encuentra

el sitio de

introducción del

OVM dentro de

la zona de

similitud

ecológica del

cultivo?

SI SI

NONO

Continua ...

Realizar estudios de

campoSe considera un BAJO RIESGO de contaminación a

cultivos guatemaltecos, pero se recomienda la

revisión de la zona para determinar presencia de

cultivos.32

Cultivos.

SI

NO

Se considera un riesgo medio de contaminación a cultivos

guatemaltecos, pero se recomienda realizar estudios de campo en la

zona para determinar presencia de cultivos.

¿Se encuentra

el sitio de

introducción del

OVM dentro del

área potencial

del cultivo?

Se considera un ALTO RIESGO

de contaminación a cultivos

guatemaltecos.

* Pasar a diagrama de parientes silvestres.

33

Parientes Silvestres.

¿Existen

parientes

“cercanos”

del OVM

en

Guatemala

¿Es el sistema

reproductivo del

OVM “abierto”?

SI

SI

NO NO

Continua ...

MUY BAJO RIESGO

de contaminación a

especies

guatemaltecas.

Género

Familia

Especie

BAJO RIESGO de

contaminación a

especies

guatemaltecas.34

¿Existe

entrecruzamiento

fértil demostrado

del OVM y sus

parientes

silvestres?

¿Hay

hibridación del

OVM con sus

parientes

cercanos con

descendencia

viable?

SI SI

NONO

Continua ...

Parientes Silvestres.

RIESGO MEDIO de contaminación a especies

guatemaltecas, se recomienda comprobar ésta

información con estudios de campo.35

¿Se

encuentra el sitio de

introducción del OVM

dentro de la zona de

similitud ecológica de

los parientes

cercanos?

SI

NO

Parientes Silvestres.

RIESGO MEDIO de contaminación a especies guatemaltecas, se recomienda

comprobar está información con estudios de campo sobre la presencia de parientes

cercanos.

ALTO RIESGO

de

contaminación

a especies

guatemaltecas

36

Evaluación del Riesgo

OVM

Cultivo no modif. y parientes cercanos

Flujo génicoMov. de polen (distancia)

Crecimiento exitoso

Dispersión de

germoplasma por manejo

Germinación

Polen

Semillas

Estructurasvegetativas

Plantas

Floración

Hibridación

Sist. reproductivoCaract. genéticas

37

* En caso de existir parientes silvestres del OVM , se deben hacer estas consideraciones para cada uno ellos.

Integración del análisis espacial y biología de las especies

Consideraciones básicas para emitir una recomendación. no siExiste la especie no modificada genéticamente en el país donde se Sembrará el organismo vivo modificado? (OVM).

Existen parientes silvestres del OVM en el país?

Es el OVM sexualmente compatible con la especie no modificada genéticamente?*

Permite el sistema reproductivo de la especie el flujo génico con el OVM? *

Se traslapa la fenología floral del OVM, con la de la especie no modificada genéticamente? *

Comparten los mismos polinizadores el OVM y la especie no modificada genéticamente? *

Esta reportada la especie no modificada geneticamente como una maleza? *

Se encuentra el sitio de introducción del OVM cercano a los sitios de colecta de la especie no modificada geneticamente? *

Se encuentra el sitio de introducción del OVM dentro de las zonas de similitud ecológica de la especie no modificada? *

Se encuentra el sitio de introducción del OVM dentro del área de los “hotspots”

38

Diagramas de árboles de decisión

Pregunta

CONTINUAR (Módulo Correspondiente)

NoSi

ALERTA(Riesgo Alto)

Ir a anexo 1

PR

Pregunta

CONTINUAR (Módulo Correspondiente)

NoSi

Ir a anexo 1

PR

PR = Ponderación del riesgo

Dra. Sol Ortiz, México39

El análisis del riesgo es tan importante que está

especificado en el protocolo de Cartagena!!!!!!!!

Artículo 15: Evaluación del riesgo

40

Se llevarán a cabo teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de

evaluación de riesgo.

El notificador deberá hacerse cargo de los costos de evaluación del riesgo,

cuando así lo requiera la parte de importación.

Artículo 15.

Un ejemplo con caña de azúcar.

Figure 5. Field trial of herbicide-resistant transgenic sugarcane (T) compared to control (C).

The South African Sugar Experiment Station has had considerable success in developing

sugarcane resistant to the herbicide glufosinate ammonium ('Buster'). It showed phenotypic

stability through five ratoons in field trials (Figure 5; Leibbrandt & Snyman, 2003).43

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Conclusiones:

Riesgo cero no existe

Hay muchos productos GM, no solo cultivos

(medicinas, alimentos etc.)

Hay varios tipos de riesgos o beneficios

(sanitarios, medioambientales y económicos)

Dr. Ramón Vidal, España 56

ESTO ES APENAS UNA MIRADA AL ANALISIS DEL RIESGO..........

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