INTRODUCCIÓN La investigación clínica es necesaria y los ensayos clínicos requieren la colaboración informada y consentida de los pacientes .

OBJETIVO  Conocer la percepción del investigador sobre los factores que influyen en las negativas de los pacientes a participar en

ensayos clínicos

. MATERIAL Y MÉTODOS

Estudio observacional descriptivo. Ámbito de realización: Hospital Universitario y Atención Primaria.

Criterios de selección: Investigadores principales (IP) de ensayos clínicos activos desde 2005 hasta 2008. Se recogieron datos

sociodemográficos de los investigadores, características y complejidad de los consentimientos informados y otras variables.

Variables semicuantitativas escaladas del 1 al 10.

Se dispone de la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.

RESULTADOS

36 investigadores participaron en 109 ensayos clínicos. El 11% de los investigadores eran médicos de atención primaria (n=4).

El 98% de los estudios estaba financiado por la industria farmacéutica y el 60% era fase III. El 70% de los estudios tenía entre 4

y 12 individuos comprometidos. El 55% de los investigadores no recibió ninguna negativa a participar, 12% recibió una, 12% dos

y 21% más de dos. El 50% de los investigadores declararon que los pacientes leyeron el CI entero y el 80% consideró disponer

de un espacio adecuado para ello. Los investigadores puntuaron: la complejidad de la patología con 5,2 (IC 95% 4.71 - 5.77),

Complejidad de los recursos 4.88 (IC 95%: 4.27- 5.49) y la global del ensayo con 5,8 (IC 95% 5.36-6.26) puntos; la

remuneración recibida en relación al tiempo dedicado con 6,2 (IC 95%: 5.76 – 6.72) puntos y la legibilidad del CI con 6,5 (IC

95%: 6.13 – 6.95). No se observaron diferencias entre el hospital y atención primaria.,

 

CONCLUSIÓN

Los investigadores consideran que los pacientes colaboran en los ensayos clínicos y perciben la complejidad y la remuneración

de los ensayos clínicos como aceptables, además manifiestan su conformidad con los consentimientos informados. Las

negativas de los pacientes fueron escasas y los investigadoress las relacionaron con ensayos concretos con algún aspecto

especialmente problemático.

BIBLIOGRAFÍA

1.- Nievaard MA, de Vos R, de Haes JC, Levi M. [Reasons why patients do or do not participate in clinical trials; a systemic review of the literature]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2004

Jan 24;148(4):186-90.

2.-McGuire AL, McCullough LB, Weller SC, Whitney SN. Missed expectations? Physicians' views of patients' participation in medical decision-making. Med Care. 2005

May;43(5):466-70.

COLABORAN LOS PACIENTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?. PERCEPCIÓN DEL MÉDICO.

David Pedrazas López1,2,3, Nuria Giménez Gómez4,5,6 Susana Redondo Capafons5, Roser Font Canals6, Salvador Quintana Riera4,5,6. 1Doctorando del Departamento de Medicina de la Universidad Autónoma de Barcelona .2 Cap Valldoreix.Mútua Terrassa. Universidad de Barcelona.3 EAP Abrera . SAP Baix Llobregat Nord.4 Fundación de Investigación. Mútua Terrassa. Universidad de Barcelona. 5Comité Ético de Investigaciones

Clínicas. 6Comité Ética Asistencial

ID: 419

.

Percepción sobre aspectos del Consentimiento Informado: Media y IC95%

5,244,88

6,245,81

6,54

3

4

5

6

7

8

Pun

tuac

ión

esca

la

1-1

0