INVESTIGACIÓN CLÍNICA Julia E. Mayer. Hoja de Ruta Qué es la investigación clínica? Desarrollo...
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INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Julia E. Mayer
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Hoja de Ruta• Qué es la investigación clínica?• Desarrollo de Fármacos
• Investigación Pre-clínica• Fases de la Investigación Clínica
• Farmacovigilancia• Buena Práctica Clínica• Regulaciones Nacionales e Internacionales• Algunos datos para poner las cosas en contexto
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Qué es un Estudio Clínico?
• Un estudio científico para evaluar la eficacia y la seguridad de un producto de investigación (ej. droga o dispositivo)
• Antes de que el producto pueda comercializarse, estos estudios tienen que proveer suficiente cantidad de datos confiables para probar que es efectivo y seguro para uso en seres humanos
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
r
INVESTIGACIÓN CLINICA
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
r
INVESTIGACIÓN CLINICA
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Investigación Pre-clínica
• Estudios in vitro• Estudios in vivo (en animales)• Objetivo: obtener evidencia sobre la seguridad de administrar el compuesto a humanos
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Investigación Pre-clínica (cont.)
• Al menos dos especies de animales• Toxicidad de corto plazo• Toxicidad de largo plazo• Carcinogenicidad• Teratogenicidad
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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IND: Investigational New Drug Application
• Solicitud de autorización a la FDA para comenzar los estudios en humanos
• Contiene:• Datos de Toxicología y Farmacología Animal• Información de Manufactura• Protocolos Clínicos e Información sobre los Investigadores
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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Investigación Clínica• Objetivo: determinar la eficacia y seguridad de una
intervención* para el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad
*Intervención: Fármaco - Dispositivo - Cirugía - Nutrición – Cambio de comportamiento
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Investigación Clínica (cont.)
• Además de eficacia y seguridad, se determinan:• Vía y frecuencia de administración• Formulación• Posibles combinaciones de terapias
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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Estudios Clínicos Fase 1
• Primera vez en seres humanos• Pequeños grupos (20-80) de voluntarios sanos• Seguridad – tolerabilidad – farmacocinética – farmacodinámica
• Clínicas de internación.• Escalamiento de dosis
PPD Phase I Clinic Tour
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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Estudios Clínicos Fase 2
• Estudio terapéutico piloto• Se realiza después de confirmada la seguridad inicial
• Grupos más grandes (~ 100 - 200 pacientes)• Eficacia terapéutica• Seguridad• Farmacocinética• Elección definitiva de la dosis
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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Estudios Clínicos Fase 3
• Estudio terapéutico ampliado• Evaluación a gran escala en un rango más amplio de pacientes (~ 200 – varios miles)
• Meses - años• Eficacia y Seguridad• Calidad de Vida
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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NDA: New Drug Application
• Pedido de aprobación a la FDA para comercializar el nuevo medicamento
• Información pre-clínica y clínica• Revisión: 2-3 años• Por Fast Track: 6 meses
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NDA: New Drug Application (cont.)
• La FDA revisa la información y evalúa:• Si la droga es o no segura y efectiva para su uso
propuesto• Si los beneficios son mayores a los riesgos.• El contenido del inserto y la información en el envase• Si los métodos de manufactura y control son
apropiados para preservar la calidad de la medicación
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Desarrollo de Fármacos
Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4
Permiso regulatorio
para evaluar en humanos
Permiso regulatorio
para comercializa
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INVESTIGACIÓN CLINICA
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Estudios Clínicos Fase 4• Medicamento comercializado• Mayor población, largo plazo• Objetivos:
• Efectos farmacológicos específicos• Incidencia de reacciones adversas• Efecto de la administración a largo plazo• Poblaciones especiales
• Los resultados podrían llevar a restricciones o retiro del mercado
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Farmacovigilancia
• Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos u otros posibles problemas relacionados con fármacos
OMS 2002
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Farmacovigilancia (cont.)
• Notificación, registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas producidas por los medicamentos
• Espontánea vs. obligatoria• Papel de la autoridad sanitaria
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Laboratory Testing
Regulatory Approval to BeginTesting in Humans
Phase 1
Phase 2
Phase 3a
Phase 3b
Regulatory Approval to Marketthe Investigational Product
After-Market Testing
Animal andLaboratory Testing
Sponsor
Investigational ProductIs Marketed To the Public
Prof
its re
turn
to
the
Spon
sor
DiscoveryPre-Clinical
Post-Marketing
NDA/MAAApproval
Clinical
IND
SubmissionNDA/MAA
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BUENA PRÁCTICA CLÍNICAEN INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA
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Buena Práctica Clínica: Historia
• Algunos antecedentes:
• Dietilenglicol - 1937 USA, 1992 Argentina
• Estudio de Tuskegee - 1932 – 1972
• Experimentos con prisioneros - 1939 – 1944
• Talidomida - 1957 – 1961
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Regulaciones Nacionales
• Food & Drug Administration (1937)• Legislación en Europa (1960’s)• Latinoamérica:
• Mexico (1986)• Brasil (1988)• Argentina (1997)• Chile (2001)• Perú (2006)
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Regulaciones Internacionales• Objetivos:
• Maximizar la eficiencia del proceso de desarrollo de fármacos• Evitar la duplicación de la investigación
• Tiempo• Dinero
• Unificación de requisitos
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Regulaciones Internacionales: Antecedentes
• Código de Nuremberg (1947)• Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)
• Declaración de Ginebra (1948)• Declaración de Helsinki (1964)
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ICH:International Conference of Harmonization
• Miembros: • Autoridades Regulatorias e Industria Farmacéutica de EU, USA y
Japón
• Observadores: • OMS• Asociación Europea de Libre Comercio• Canadá
• Creado en 1990
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ICH:International Conference of Harmonization (cont.)
• Objetivo: • Facilitar el proceso de desarrollo de fármacos en todo el mundo a
través de la armonización de los requerimientos técnicos para registrar fármacos para uso humano
• Publicación de Guías
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ICH-GCP:Buena Práctica Clínica
• Estándar internacional ético y científico para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que impliquen la participación de seres humanos, para la aceptación mutua de datos entre países.
• Objetivos:• Asegurar la protección y los derechos de los sujetos
experimentales• Asegurar la credibilidad de los datos
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Principios de ICH-GCP
• Principios éticos: Helsinki, GCP y requerimientos regulatorios
• Riesgos/inconvenientes previstos vs potencial beneficio para el individuo y la sociedad
• Los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes del estudio son las consideraciones más importantes, y prevalecen por sobre los intereses de la ciencia y la sociedad
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Principios de ICH-GCP (cont.)
• Información no-clínica y clínica previa• Solidez científica• Aprobación de un Comité de Revisión Institucional o Comité Independiente de Ética
• Médico calificado• Personal calificado
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Principios de ICH-GCP (cont.)
• Consentimiento Informado• Manejo de la información - exactitud en el reporte, la interpretación y la verificación de los datos
• Confidencialidad de los registros• Producto en Investigación - GMP• Sistemas de aseguramiento de la calidad
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Consentimiento Informado
• Proceso por el cual una persona confirma en forma voluntaria su deseo de participar en un estudio clínico, después de haber sido informado de todos los aspectos del estudio que son relevantes para su decisión de participar
• El CI se documenta a través de un formulario escrito, firmado y fechado
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SUPERVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ARGENTINA
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Actores • Comités de Ética
• ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
• Autoridades Provinciales
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Instancias de control
• Revisión Inicial
• Revisión Continua
• Reportes de Avance y Finales
• Inspecciones y auditorías
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DÓNDE SE HACE INVESTIGACIÓN CLÍNICA?O… cómo derribar algunos mitos
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CUÁNTAS DROGAS SE INVESTIGAN?
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CUÁNTO CUESTA?
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![Page 51: INVESTIGACIÓN CLÍNICA Julia E. Mayer. Hoja de Ruta Qué es la investigación clínica? Desarrollo de Fármacos Investigación Pre-clínica Fases de la Investigación.](https://reader033.fdocumento.com/reader033/viewer/2022061217/54b46c8e49795948098b5db0/html5/thumbnails/51.jpg)
QUÉ TIPO DE PACIENTES Y CUÁNTOS SE ENROLAN?
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EJEMPLOS
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Preguntas?