IRIS 2008

1Revisión: 00 Ficha de Servicio: Implantación IRIS: 2008 / Auditorias internas

SERVICIO DE IMPLANTACISERVICIO DE IMPLANTACIÓÓN Y AUDITORIAS N Y AUDITORIAS IRIS: 2008IRIS: 2008

IRISIRIS = = IInternational nternational RRailway ailway IIndustry ndustry SStandardtandard

Consultoria y Formación en Sistemas de GestiónCalidadGestión AmbientalSeguridad y Salud en el TrabajoSistemas de Fabricación Flexibles


Qué es IRIS: 2008IRIS es una norma de Gestión de la Calidad requerida por los Clientes del Sector Ferroviario Europeo. Este estándar está basado en la norma internacional ISO 9001: 2000, añadiendo requisitos específicos del sector ferroviario.

Promotores de IRISUNIFE - Union des Industries Ferroviaires Européennes (Asociación Europea de Industrias Ferroviarias).

Objetivos de IRISTiene la intención de asegurar alta calidad en la industria de ferrocarril, permitiendo a los fabricantes de equipo de ferrocarril la consecución de los niveles de reconocimiento en materia de calidad de los componentes de ferrocarril.

Certificaciones de IRIS: 2008Actualmente hay unas 70 empresas certificadas según IRIS: 2008 a nivel europeo. Se puede considerar que la implementación de esta norma en el Sector de la Industria Ferroviaria a niveleuropeo, es aún incipiente y por tanto constituye una oportunidad de negocio para los Integradores de Sistemas, Fabricantes de Equipos y proveedores en general que pretendan la implementación y posterior Certificación de IRIS: 2008.

Clientes adscritos a IRISALSTOM, BOMBARDIER, SÉCHERON, SIEMENS, KNORR-BREMSE, VOITH, HARTING, GUTEHOFFNUNGHÜTTE RADSATZ, FAIVELEY, ANSALDO BREDA.

Sobre la norma IRIS: 2008Sobre la norma IRIS: 2008


Integradores de Sistemas

Operadores

Fabricantes de equipos

Para el Cliente la Certificación de IRIS alcanza la totalidad de la Industria de Ferrocarril.

Cadena de suministro de la industria ferroviariaCadena de suministro de la industria ferroviaria


CertificaciCertificacióón de IRIS como parte del n de IRIS como parte del proceso integral de suministroproceso integral de suministro

Evaluación y aprobación del Proveedor

Selección del Proveedor Aprobación muestras

Producción en Serie

Proceso de Suministro

Petición de Oferta

Establecimiento del Contrato

Estrategia de Aprovisionamiento

Inspección del Primer ArtículoFirst Article Inspection (FAI)

Auditoria de Proyecto / Producto

Auditoria Inicial IRIS

12 meses

1ª Auditoria Periódica

Auditoria de Recertificación

12 meses 12 meses

2ª Auditoria Periódica

Esquema de CertificaciEsquema de Certificacióón IRISn IRIS


La reducción de esfuerzos y gastos. Mejora de la calidad del producto y la eficacia de cadena de suministro.Datos más exactos y fiables sobre fabricantes de equipo de ferrocarril que son accesibles como objetivos de los grupos interesados.Evaluación objetiva e independiente por parte de las Entidades de Certificación.Reconocimiento Global para la industria de ferrocarril. Oportunidad de negocio para las empresas certificadas (70 certificadas a nivel europeo).

Situación de GANAR - GANAR para los fabricantes de equipos e integradores de

sistemas

Beneficios de IRISBeneficios de IRIS Miembros del Grupo IRISMiembros del Grupo IRIS


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de documentación4.3 Conocimientos de gestión4.4 Gestión de proyectos ubicaciones múltiples

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la dirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.6 Revisión por la dirección

6. GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Entorno de trabajo

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras

Estructura de la norma IRIS: 2008Estructura de la norma IRIS: 2008

7.5 Control producción y prestación del servicio7.6 Control y seguimiento de los dispositivos7.7 Gestión del proyecto7.8 Gestión de la configuración7.9 Inspección del primer artículo (FAI)7.10 Servicio al cliente7.11 RAMS / LCC 7.12 Gestión de la obsolescencia

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades8.2 Medición y seguimiento8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de los datos8.5 Mejora

RAMS: Fiabilidad, Disponibilidad, Mantenibilidad y Seguridad).

LCC: Coste del Ciclo de Vida.

Cursiva: Requisitos adicionales de IRIS: 2008 en relación a ISO 9001: 2000


Servicio de implantaciServicio de implantacióón IRIS: 2008n IRIS: 2008

FASES DE CONSULTORFASES DE CONSULTORÍÍAA

Fase I: Diagnosis Se lleva a cabo una evaluación de la situación actual de la organización que permite establecer las prioridades de actuación para la implantación de las normas de referencia. Esta evaluación se realiza en base a:

Identificación de la gestión y actividades desarrollada por la organización.Identificación de las personas y su vinculación con los procesos del sistema. Elaboración del Informe de Diagnosis y presentación a la organización.A partir de los datos obtenidos, se definen los objetivos, recursos y plazos de cumplimiento del Proyecto.

NOTA. Esta diagnosis cubre las actividades desarrolladas por la organización en relación a las normas de referencia. Esta actividad de diagnosis no se vuelve a realizar durante el proyecto de implantación.

Fase II: ImplantaciónSegún las prioridades detectadas, se llevan a cabo las acciones de implantación. Estas acciones se estructuran en torno del Sistema Documental, de la siguiente forma:

MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. El objetivo es adaptar el Manual de Gestión de la Calidad de la organización de acuerdo con los requisitos de las normas de referencia:

Identificación y documentación de los Requisitos de Gestión.Identificación, adecuación documental e implantación de las diferentes normas para el control y procesado, así como las actividades normalizadas desarrolladas por la organización.Identificación y documentación de las actividades a excluir (ver 1.2 Aplicación ISO 9001: 2000).Identificación e interrelación de los distintos Procesos de la Organización.Orientación hacia la Gestión por Procesos y adecuación del Mapa de Procesos.


PROCEDIMIENTOS: PROCEDIMIENTOS: Desarrollar y adaptar los procedimientos para la adecuaciDesarrollar y adaptar los procedimientos para la adecuacióón del Sistema de Calidad a las normas de n del Sistema de Calidad a las normas de referencia. Esta elaboracireferencia. Esta elaboracióón incluye la adopcin incluye la adopcióón de Diagramas de Procesos para las actividades relevantes (Gestn de Diagramas de Procesos para las actividades relevantes (Gestiióón por n por procesos).procesos).

INSTRUCCIONES: INSTRUCCIONES: Identificar quIdentificar quéé instrucciones de trabajo hay que adaptar y cuinstrucciones de trabajo hay que adaptar y cuááles deben ser incorporadas, para la les deben ser incorporadas, para la total adecuacitotal adecuacióón del Sistema de la Calidad (en todas las actividades) y desarron del Sistema de la Calidad (en todas las actividades) y desarrollarlas por parte de la Organizacillarlas por parte de la Organizacióón con el n con el apoyo del consultor.apoyo del consultor.

METODOLOGMETODOLOGÍÍA DE LAS VISITAS. A DE LAS VISITAS. Se establecerSe estableceráán reuniones con el representante designado por la organizacin reuniones con el representante designado por la organizacióón con la n con la finalidad de implementar el nuevo Sistema de Gestifinalidad de implementar el nuevo Sistema de Gestióón de la Calidad y en especial se mantendrn de la Calidad y en especial se mantendráá una comunicaciuna comunicacióón fluida n fluida con el Responsable de Gesticon el Responsable de Gestióón de la Calidad designado. n de la Calidad designado.

Estas sesiones tienen un carEstas sesiones tienen un caráácter informativocter informativo--formativo. De cada reuniformativo. De cada reunióón se derivan compromisos por parte de los n se derivan compromisos por parte de los responsables de departamento o funciresponsables de departamento o funcióón y del Consultor asignado, que son documentados convenientementn y del Consultor asignado, que son documentados convenientemente. El consultor e. El consultor asume la mayor carga de trabajo.asume la mayor carga de trabajo.

El proyecto de implantaciEl proyecto de implantacióón contempla una frecuencia de n contempla una frecuencia de visitas quincenalvisitas quincenal de una duracide una duracióón aproximada de n aproximada de 4 horas4 horas a a 8 8 horashoras (dependiendo de la distancia), por parte del consultor asignado(dependiendo de la distancia), por parte del consultor asignado (previo acuerdo). El Consultor documenta un Acta (previo acuerdo). El Consultor documenta un Acta de Reunide Reunióón de cada sesin de cada sesióón realizada en donde se pone de manifiesto las actividades mn realizada en donde se pone de manifiesto las actividades máás relevantes desarrolladas.s relevantes desarrolladas.

Fase III: SeguimientoCon la finalidad de consolidar las acciones implantadas, se planifican actividades de Auditoria Interna del Sistema de la cual se derivan en Acciones Correctivas. Posteriormente se lleva a cabo una Revisión por la Dirección para evidenciar la efectividad del Sistema previamente a la Certificación (Requisito de la Entidad de Certificación).

Esta etapa de consultoría incluye el soporte de defensa delante de la Entidad de Certificación, actuando como Auditor Interno de la organización y la colaboración en el cierre de las no conformidades detectadas.



Esquema de implantaciEsquema de implantacióón IRIS: 2008n IRIS: 2008


homo qualitas consultoria, S,C.P. ha establecido un sistema de implantación que garantiza la objetividad de la eficacia del sistema mediante la asignación de un Consultor calificado. El consultor asignado a la implantación será quien mantenga la comunicación con la organización y realice tareas de implantación, y el auditor interno es quien lleva a cabo la auditoria interna previa a la Certificación. De esta forma se mantiene la objetividad e independencia necesarias sobre las actividades auditadas.

ConfidencialidadConfidencialidadhomo qualitas consultoria, S.C.P. se compromete con sus clientes, a no revelar ninguna información derivada del desarrollo del Proyecto de Implantación, garantizando una absoluta confidencialidad. Asimismo, se cumple la Ley de Protección de Datos.



Auditorias internas de sistemas de gestiAuditorias internas de sistemas de gestióónn

Auditorias Internas de Sistemas de Calidad, Gestión Ambiental y Seguridad y Salud Trabajo

Estas auditorias se llevan a cabo por parte de Auditores Certificados según las diferentes disciplinas que realizan actividades de Auditorias de Certificación en representación de Entidades de Certificación Internacionales de reconocido prestigio. Se llevan a cabo Auditorias Internas, según:

Gestión de CalidadISO 9001: 2000 Sistemas de Gestión de CalidadIRIS: 2008 Sistemas de Gestión de Calidad (Industria Ferroviaria)

Gestión de Calidad LaboratoriosISO/IEC-17025: 2005 Sistemas de Gestión de Calidad para los laboratorios

Gestión de Calidad Sector AeronáuticoEN 9100: 2000 Sistemas de Gestión de Calidad. Serie Aeroespacial

Gestión de Calidad AutomociónISO/TS-16949: 2002 Sistemas de Gestión de la Calidad. Industria del Automóvil QS-9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fabricantes NorteamericanosVDA 6.1 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fabricantes Alemanes

Proceso y ProductoMMOG Auditoria Gestión Estadística (Materials Management Operations Guideline)VDA 6.3 / VDA 6.5 Auditorias de Proceso / Producto

Gestión AmbientalISO 14001: 2004 Sistemas de Gestión AmbientalReglamento EMAS 761/2001 Sistema de Gestión y Auditoria medioambiental

Gestión de Seguridad y Salud LaboralOHSAS 18001: 2007 Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo


Gestión por ProcesosUn proceso es cualquier actividad o grupo de actividades que emplee un insumo (input), le agregue valor a éste y suministre un producto o servicio (output) a un cliente externo o interno”

Según la definición de EFQM (European Foundation for Quality Management):

Los procesos son las vías a través de las cuales la empresa encauza y utiliza las aptitudes de supersonal con objeto de producir ciertos resultados.

PROCESOPROCESOENTRADAENTRADA SALIDASALIDA

Propósito de la Auditoria

La auditoria interna del Sistema de Gestión tiene como objetivo el identificar los puntos débiles del sistema para proceder a su análisis y corrección, identificar las Oportunidades de Mejora para proponer actividades de Mejora Continua, así como el identificar los puntos fuertes para potenciarlos y seguir avanzando en esta dirección.




Equipo Auditor y Acreditacioneshomo qualitas asigna un Equipo Auditor Interno calificado para la realización de la Auditoria Interna de Sistemas. Este Equipo Auditor está Certificado el organismo de referencia (IRCA, EARA, VDA, AIAG, IATF) para la realización de esta actividad con garantías. En el Informe Formal de la Auditoria Interna se adjuntan las acreditaciones del Auditor Interno.

Normas de ReferenciaSe toman como referencia las normas internacionales y/o referenciales aplicables en cuanto a cumplimiento y comprobación de auditoria y se establece en cuanto a organización y calificación de Auditores Internos según la norma ISO 19011: 2002 “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de Calidad y/o ambiental”.

Metodología y Desarrollo

Reunión de Apertura. Durante la Reunión de apertura se hace presentación del Auditor Interno (si procede), metodología de auditoria y se aclaran las posibles dudas.

Itinerario de la Auditoria. Se elabora un Itinerario Específico de Auditoria y es comunicado con la antelación suficiente a la organización.

Evidencias Objetivas. Se definen como informaciones cuantitativas o cualitativas, registros o constataciones de hecho, que están basadas en observaciones, medidas o pruebas, y que pueden ser verificadas.La metodología utilizada consiste en una serie de comprobaciones elegidas de forma aleatoria, que a juicio del auditor puede ampliarse para evidenciar el grado de cumplimiento de los elementos auditados.



No Conformidades

Las desviaciones detectadas en una auditoria de sistemas se clasifican en:

No Conformidad MayorNo Conformidad Menor

No Conformidad Menor. Es un incumplimiento de un requisito del sistema de la Calidad / Ambiental / Seguridad y Salud Laboral, el cual indica que de acuerdo con el juicio y la experiencia, no resultará un fallo del sistema global, ni reducirá la capacidad de control del proceso o producto. O bien:

Un fallo del Sistema Documentado de Calidad relativo a la norma de referencia, o

Un simple lapso observado durante el seguimiento de un ítem del Sistema de Gestión.

No Conformidad Mayor. La ausencia o rompimiento total del sistema en el cumplimiento de los requisitos de la norma de referencia. Un número determinado de no conformidades menores en un mismo elemento que pueda representar un rompimiento del sistema, se considera como No Conformidad Mayor.

O bien:

Una no conformidad que podría resultar el rompimiento del sistema o bien la evidencia de auditoria no permite que el sistema de gestión cumpla con su objetivo fundamental.Una no conformidad que el juicio y la experiencia indican que el resultado de la misma reduzca la capacidad del Sistema de Gestión.

NOTA. En el caso de IRIS: 2008, se sigue el criterio específico establecido para la clasificación de desviaciones.


Reunión de Cierre / PresentaciónSe lleva a cabo una Presentación a la Dirección / Reunión de Cierre de la auditoria y se documentan y comunican las No Conformidades detectadas a lo largo de la Auditoria Interna. Se comunican las Oportunidades de Mejora, así como los puntos fuertes de la organización.

Informe, Seguimiento y CierreSe elabora un Informe Formal de la Auditoria Interna en donde figuran documentalmente los eventos más relevantes de la auditoria. Estos son entre otros:

Empresa auditada y fecha de la auditoríaNormas de referenciaDepartamentos y elementos auditadosEquipo auditorNo Conformidades y Oportunidades de MejoraOtros datos de interés

El Informe de Auditoria Interna se hace llegar a la organización que ha encargado la auditoria dentro de los 10 días siguientes desde la realización de la auditoria.

La aceptación del Plan de Acciones Correctoras derivado de las No Conformidades documentadas, son generalmente, responsabilidad de los responsables de las áreas auditadas de la empresa, a no ser que se especifique lo contrario y se requiera la supervisión del Auditor Jefe.



Consultoria y Formación en Sistemas de GestiónCalidadGestión AmbientalSeguridad y Salud en el TrabajoSistemas de Fabricación Flexibles

homo qualitas consultoria, S.C.P.Av. Egara, 41

08192 Sant Quirze del Vallès (BARCELONA)Tel.: 93 721 59 37 - Fax 93 721 59 47

www.homoqualitas.com - [email protected]

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Gracias por su atenciGracias por su atencióónn

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