1. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 PRLOGOISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comits tcnicos se envan a los organismos miembros para su votacin. La publicacin como norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto.Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.La Norma Internacional ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y Aseguramiento de la calidad, Subcomit 2, Sistemas de la calidad.Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido tcnicamente revisada.Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el Anexo B.

2. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOLEsta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases:Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estado Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacin en el ao 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la gestin de la calidad. 3. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06 NDICE Pgina PRLOGO PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL INTRODUCCIN.......................................................................................................................i 1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................11.1 GENERALIDADES .......................................................................................................11.2 APLICACIN................................................................................................................1 2.REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................2 3.TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................2 4.SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................24.1 REQUISITOS GENERALES.........................................................................................24.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN...................................................................3 5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ..................................................................45.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN............................................................................45.2 ENFOQUE AL CLIENTE ..............................................................................................55.3 POLTICA DE LA CALIDAD ........................................................................................55.4 PLANIFICACIN ..........................................................................................................55.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN...........................................65.6 REVISIN POR LA DIRECCIN .................................................................................6 4. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 Pgina 6.GESTIN DE LOS RECURSOS ..................................................................................76.1 PROVISIN DE RECURSOS.......................................................................................76.2 RECURSOS HUMANOS ..............................................................................................76.3 INFRAESTRUCTURA ..................................................................................................86.4 AMBIENTE DE TRABAJO ...........................................................................................8 7.REALIZACIN DEL PRODUCTO................................................................................87.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO.......................................87.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.....................................................97.3 DISEO Y DESARROLLO.........................................................................................107.4 COMPRAS..................................................................................................................127.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO .....................................................127.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN ......................14 8.MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA............................................................................148.1 GENERALIDADES .....................................................................................................148.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN.....................................................................................158.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ........................................................168.4 ANLISIS DE DATOS................................................................................................178.5 MEJORA.....................................................................................................................17 ANEXOSANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2008 E ISO 14001:2004 ............19ANEXO B (Informativo) CAMBIOS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:2008 ..................................24 BIBLIOGRAFA......................................................................................................................27 5. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06 INTRODUCCIN 0.1GENERALIDADESLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por:-su entorno de negocio, cambios en ese entorno, o riesgos asociados con ese entorno;-sus necesidades cambiantes;-sus objetivos particulares;-los productos que proporciona;-los procesos que emplea;-su tamao y la estructura de la organizacin.No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. 0.2ENFOQUE BASADO EN PROCESOSEsta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.i 6. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, yd) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los Captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.NOTADe manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar- Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:Planificar:establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con losrequisitos del cliente y las polticas de la organizacin.Hacer: implementar los procesos.Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, losobjetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar:tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.ii 7. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 Mejora continua del sistema degestin de la calidadResponsabilidad de la direccinClientes Clientes Gestin de los Medicin anlisis y mejoraSatisfaccin recursos EntradasRealizacin Salidas Requisitos Producto del productoLeyendaActividades que aportan valorFlujo de informacin Figura 1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos0.3RELACIN CON LA NORMA ISO 9004Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo global y la eficiencia de la organizacin as como su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora sistemtica y continua del desempeo. Sin embargo, no est prevista para su uso con fines de certificacin o contractuales.NOTAEn el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma Internacional ISO 9004 se encuentra en revisin. iii 8. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/060.4COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTINDurante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas Internacionales ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional. iv 9. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN1.1GENERALIDADESEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, yb) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de laconformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.NOTA 1En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:-el producto destinado a un cliente o solicitado por l-cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realizacin del producto.NOTA 2los requisitos legales y reglamentarios tienen connotacin legal.1.2APLICACINTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 1 de 28 10. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/062. REFERENCIAS NORMATIVASLos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3. TRMINOS Y DEFINICIONESPara el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio". 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.1REQUISITOS GENERALESLa organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organizacin debe:a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y suaplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2),b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto laoperacin como el control de estos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar laoperacin y el seguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable) y el anlisis de estosprocesos, ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y lamejora continua de estos procesos.La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.2 11. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin , la provisin de recursos, la realizacin del producto, y la medicin , el anlisis y la mejora.NOTA 2 Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin pero que se ha decidido que lo desempee una parte externa a la organizacin.NOTA 3 Asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin paraproporcionar productos conformes con los requisitos;b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso;c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.4.2REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN4.2.1GeneralidadesLa documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta NormaInternacional, yd) los documentos, incluyendo los registros que la organizacin determina que sonnecesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de susprocesos.NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. El requisito de tener un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2.2Manual de la calidadLa organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacinde cualquier exclusin (vase 1.2), 3 12. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06b)los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, yc)una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a)aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,b)revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c)asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentosd)asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,e)asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,f)asegurarse que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad se identifican y que se controla su distribucin, yg)prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.4.2.4 Control de los registroslos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin (localizacin y acceso)l, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables 5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCINLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia: 4 13. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06a)comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,b)estableciendo la poltica de la calidad,c)asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d)llevando a cabo las revisiones por la direccin, ye)asegurando la disponibilidad de recursos.5.2 ENFOQUE AL CLIENTELa alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse los numerales 7.2.1 y 8.2.1).5.3 POLTICA DE LA CALIDADLa alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:a)es adecuada al propsito de la organizacin,b)incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,c)proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d)es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye)es revisada para su continua adecuacin.5.4 PLANIFICACIN5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que:a)la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, yb)se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.5 14. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/065.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.5.5.2 Representante de la direccinLa alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a)asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,b)informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, yc)asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.NOTALa responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.5.5.3 Comunicacin internaLa alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN5.6.1 GeneralidadesLa alta direccin debe, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).5.6.2 Informacin para la revisinLa informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:a)los resultados de auditoras,b)los retroalimentacin del cliente,c)el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,d)el estado de las acciones correctivas y preventivas, 6 15. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06e)las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,f)los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, yg)las recomendaciones para la mejora.5.6.3 Resultados de la revisinLos resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:a)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,b)la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, yc)las necesidades de recursos. 6.GESTIN DE LOS RECURSOS6.1 PROVISIN DE RECURSOSLa organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a)implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, yb)aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6.2 RECURSOS HUMANOS6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.NOTALa conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.6.2.2 Competencia, formacin y toma de concienciaLa organizacin debe:a)determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,b)cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,c)evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d)asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y 7 16. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06e)mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).6.3 INFRAESTRUCTURALa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable,a)edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b)equipo para los procesos (tanto hardware como software), yc)servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).6.4 AMBIENTE DE TRABAJOLa organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).7.REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTOLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:a)los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b)la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto;c)las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;d)los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad. 8 17. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.7.2PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE7.2.1Determinacin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe determinar:a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividadesde entrega y las posteriores a la misma,b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado opara el uso previsto, cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, yd) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.NOTA Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.7.2.2Revisin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:a) estn definidos los requisitos del producto,b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y losexpresados previamente, yc) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.7.2.3Comunicacin con el clienteLa organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:9 18. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06a)la informacin sobre el producto,b)las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, yc)la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.1 Planificacin del diseo y desarrolloLa organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:a)las etapas del diseo y desarrollo,b)la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, yc)las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.NOTA La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la validacin tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:a)los requisitos funcionales y de desempeo,b)los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c)la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, yd)cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que son adecuados . Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloLos resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. 10 19. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06Los resultados del diseo y desarrollo deben:a)cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,b)proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio,c)contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, yd)especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.NOTALa informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:a)evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, eb)identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).7.3.5 Verificacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrolloLos cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).11 20. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/067.4 COMPRAS7.4.1 Proceso de comprasLa organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).7.4.2 Informacin de las comprasLa informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a)los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,b)los requisitos para la calificacin del personal, yc)los requisitos del sistema de gestin de la calidad.La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.7.4.3 Verificacin de los productos compradosLa organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a)la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,b)la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c)el uso del equipo apropiado,d)la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,12 21. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06e)la implementacin del seguimiento y de la medicin, yf)la implementacin de actividades de liberacin y entrega y posteriores a la entrega del producto.7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicines posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a)los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,b)la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,c)el uso de mtodos y procedimientos especficos,d)los requisitos de los registros (vase 4.2.4), ye)la revalidacin.7.5.3 Identificacin y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).NOTAEn algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4).NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.13 22. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/067.5.5 Preservacin del productoLa organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICINLa organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debea)calibrarse o verificarse o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);b)ajustarse o reajustarse segn sea necesario;c)estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;d)protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;e)protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener su idoneidad para su uso.8.MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 GENERALIDADESLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:14 23. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06a)demostrar la conformidad con los requisitos del producto,b)asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, yc)mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.NOTAEl seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, reclamos garantas utilizadas, los informes de los agentes comerciarles.8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidada)es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, yb)se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).NOTAVase la Norma ISO 19011 para orientacin. 15 24. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/068.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.NOTA Al determinar los mtodos apropiados , es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.8.2.4 Seguimiento y medicin del productoLa organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORMELa organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:a)tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b)autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;c)tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originariamente ;d)tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.16 25. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/068.4 ANLISIS DE DATOSLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobrea)la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),b)la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),c)las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vanse los numerales 8.2.3 y 8.2.4), yd)los proveedores (vase 7.4).8.5 MEJORA8.5.1 Mejora continuaLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a)revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b)determinar las causas de las no conformidades,c)evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d)determinar e implementar las acciones necesarias,e)registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), yf)revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.17 26. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/068.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a)determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c)determinar e implementar las acciones necesarias,d)registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), ye)revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.18 27. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 ANEXO A(Informativo)CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2008 E ISO 14001:2004Tabla A.1 Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Introduccin0. Introduccin Generalidades 0.1 Enfoque basado en procesos0.2 Relacin con la Norma ISO 90040.3 Compatibilidad con otros sistemas de gestin0.4 Objeto y campo de aplicacin1. 1.Objeto y campo de aplicacin Generalidades 1.1 Aplicacin1.2 Referencias normativas2. 2.Normas para consulta Trminos y definiciones 3. 3.Trminos y definiciones 4. 4.Requisitos del sistema de gestin Sistema de gestin de la calidad (ttulo solamente)ambiental (ttulo solamente) Requisitos generales4.14.1 Requisitos generales Requisitos de la documentacin (ttulo solamente) 4.2 Generalidades 4.2.14.4.4 Documentacin Manual de la calidad4.2.2 Control de los documentos 4.2.34.4.5 Control de documentos Control de los registros4.2.44.5.4 Control de los registros Responsabilidad de la direccin (ttulo solamente)5. Compromiso de la direccin5.14.2 Poltica ambiental4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidady autoridad Enfoque al cliente5.24.3.1 Aspectos ambientales4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos4.6 Revisin por la direccin Poltica de la calidad5.34.2 Poltica ambiental Planificacin (ttulo solamente)5.44.3 Planificacin Objetivos de la calidad 5.4.14.3.3 Objetivos, metas y programas Planificacin del sistema de gestin de la calidad5.4.24.3.3 Objetivos, metas y programas Responsabilidad, autoridad y comunicacin (ttulo 5.5 solamente) Responsabilidad y autoridad 5.5.14.4.1 Recursos, funciones, responsabilidady autoridad Representante de la direccin 5.5.24.4.1 Recursos, funciones, responsabilidady autoridad Comunicacin interna5.5.34.4.3 Comunicacin Revisin por la direccin 5.64.6 Revisin por la direccin Contina...19 28. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 Tabla A.1 (Continuacin) ISO 9001:2008ISO 14001:2004 Generalidades 5.6.1 4.6 Revisin por la direccin Informacin para la revisin5.6.2 4.6 Revisin por la direccin Resultados de la revisin 5.6.3 4.6 Revisin por la direccin Gestin de los recursos (ttulo solamente)6 Provisin de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Recursos humanos (ttulo solamente) 6.2 Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia Competencia, formacin y toma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Ambiente de trabajo 6.4 Realizacin del producto (ttulo solamente) 7 4.4 Implementacin y operacin Planificacin de la realizacin del producto7.1 4.4.6 Control operacional Procesos relacionados con el cliente (ttulo solamente) 7.2 Determinacin de los requisitos relacionados con el 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientales producto 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos 4.4.6 Control operacional Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientales 4.4.6 Control operacional Comunicacin con el cliente 7.2.3 4.4.3 Comunicacin Diseo y desarrollo (ttulo solamente)7.3 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional Elementos de entrada para el diseo y desarrollo7.3.2 4.4.6 Control operacional Resultados del diseo y desarrollo7.3.3 4.4.6 Control operacional Revisin del diseo y desarrollo7.3.4 4.4.6 Control operacional Verificacin del diseo y desarrollo7.3.5 4.4.6 Control operacional Validacin del diseo y desarrollo7.3.6 4.4.6 Control operacional Control de los cambios del diseo y desarrollo7.3.7 4.4.6 Control operacional Compras (ttulo solamente)7.4 Proceso de compras7.4.1 4.4.6 Control operacional Informacin de las compras7.4.2 4.4.6 Control operacional Verificacin de los productos comprados 7.4.3 4.4.6 Control operacional Produccin y prestacin del servicio (ttulo solamente) 7.5 Control de la produccin y de la prestacin del servicio7.5.1 4.4.6 Control operacional Validacin de los procesos de produccin y de la 7.5.24.4.6 Control operacional prestacin del servicio Identificacin y trazabilidad 7.5.3 20 29. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 Tabla A.1 (Final)ISO 9001:2008ISO 14001:2004 Propiedad del cliente 7.5.4 Preservacin del producto 7.5.54.4.6 Control operacional Control de los dispositivos de seguimiento y de 7.64.5.1Seguimiento y medicin medicin Medicin, anlisis y mejora (ttulo solamente)84.5 Verificacin Generalidades 8.14.5.1 Seguimiento y medicin Seguimiento y medicin (ttulo solamente) 8.2 Satisfaccin del cliente8.2.1 Auditora interna 8.2.24.5.5 Auditora interna Seguimiento y medicin de los procesos8.2.34.5.1 Seguimiento y medicin4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal Seguimiento y medicin del producto 8.2.44.5.1 Seguimiento y medicin4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legalControl del producto no conforme8.34.4.7 Preparacin y respuesta anteemergencias4.5.3 No conformidad, accin correctiva yaccin preventiva Anlisis de datos 8.44.5.1 Seguimiento y medicin Mejora (ttulo solamente) 8.5 8.5.14.2 Poltica ambientalMejora continua4.3.3 Objetivos, metas y programas4.6 Revisin por la direccinAccin correctiva 8.5.24.5.3 No conformidad, accin correctiva yaccin preventiva Accin preventiva 8.5.34.5.3 No conformidad, accin correctiva yaccin preventiva21 30. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06 Tabla A.2 Correspondencia entre las Normas ISO 14001:1996 e ISO 9001:2008ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Introduccin-0. Introduccin0.1Generalidades0.2Enfoque basado en procesos0.3Relacin con la Norma ISO 90040.4Compatibilidad con otros sistemas de gestin Objeto y campo de aplicacin1. 1. Objeto y campo de aplicacin1.1Generalidades1.2Aplicacin Normas para consulta2. 2. Referencias normativas Trminos y definiciones 3. 3. Trminos y definiciones Requisitos del sistema de gestin 4. 4. Sistema de gestin de la calidad (ttulo solamente) ambiental Requisitos generales4.14.1Requisitos generales5.5Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1Responsabilidad y autoridad Poltica ambiental4.25.1Compromiso de la direccin5.3Poltica de la calidad8.5.1Mejora continua Planificacin (ttulo solamente)4.35.4Planificacin Aspectos ambientales4.3.15.2Enfoque al cliente7.2.1Determinacin de los requisitos relacionados con el producto7.2.2Revisin de los requisitos relacionados con el producto Requisitos legales y otros requisitos 4.3.25.2Enfoque al cliente7.2.1Determinacin de los requisitos relacionados con el producto 4.3.35.4.1Objetivos de la calidad Objetivos,metas y programas5.4.2Planificacin del sistema de gestin de la calidad8.5.1Mejora continua Implementacin y operacin (ttulo 4.4 7. Realizacin del producto solamente) Recursos, funciones, responsabilidad y 4.4.1 5.1Compromiso de la direccin autoridad5.5.1Responsabilidad y autoridad5.5.2Representante de la direccin6.1Provisin de recursos6.3Infraestructura Competencia, formacin ytoma de 4.4.26.2.1(Recursos humanos) Generalidades conciencia 6.2.2Competencia, toma de conciencia y formacin Comunicacin4.4.35.5.3Comunicacin interna7.2.3Comunicacin con el cliente Documentacin 4.4.44.2.1(Requisitos de la documentacin) GeneralidadesContina... 22 31. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06Tabla A.2 (Final)ISO 14001:2004ISO 9001:2000Control de documentos4.4.5 4.2.3Control de los documentosControl operacional4.4.6 7. Realizacin del producto 7.1Planificacin de la realizacin del producto 7.2Procesos relacionados con el cliente 7.2.1Determinacin de los requisitos relacionados con elproducto 7.2.2Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.3.1Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7Control de cambios del diseo y desarrollo 7.4.1Proceso de compras 7.4.2Informacin de las compras 7.4.3Verificacin de los productos comprados 7.5Produccin y prestacin del servicio 7.5.1Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2Validacin de los procesos de produccin y de laprestacin del servicio 7.5.5Preservacin del productoPreparacin y respuesta ante 4.4.7 8.3Control del producto no conformeemergenciasVerificacin (ttulo solamente)4.5 8Medicin, anlisis y mejora (ttulo solamente)Seguimiento y medicin 4.5.1 7.6Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin 8.1(Medicin, anlisis y mejora) Generalidades 8.2.3Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4Seguimiento y medicin del producto 8.4Anlisis de datosEvaluacin del cumplimiento legal4.5.2 8.2.3Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4Medicin y seguimiento del productoNo conformidad, accin correctiva 4.5.38.3Control del producto no conformey accin preventiva8.4Anlisis de datos 8.5.2Accin correctiva 8.5.3Accin preventivaControl de los registros 4.5.4 4.2.4Control de los registrosAuditoria interna4.5.5 8.2.2Auditora internaRevisin por la direccin4.6 5.1Compromiso de la direccin 5.6Revisin por la direccin (ttulo solamente) 5.6.1Generalidades 5.6.2Informacin para la revisin 5.6.3Resultados de la revisin 8.5.1Mejora continua 23 32. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06 ANEXO B(Informativo)CAMBIOS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:2008Tabla B.1 Cambios entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008N de Captulo Prrafo/ Figura/ Tabla / Nota Adicin (A) o Supresin (S) Texto modificadoISO 9001:2000 Prlogo Pr. 2S+A Prlogo Pr. 3, Frase 1 A Prlogo Pr 4, Frase 1S+A Prlogo Pr 5 S Prlogo Pr. 6S A Prlogo Pr. 7S Prlogo Pr. 8S Prlogo Nuevo pr. 8A 0.1 Pr. 1, Frase 2 S A 0.1 Pr. 3A 0.2 Pr. 2S+A 0.2 Pr. 3A 0.3 Pr. 1S+A 0.3 Pr. 4A 0.4 Pr. 1S+A 1.1 Punto a)A Punto b)A NotaS Nueva Nota 2A 1.2 Pr. 3A 2 Pr. 1S+A A S+A 3 Pr. 2, 3 S 4.1 Punto a)S+A 4.1 Punto e)A 4.1 Pr. 4S+A 4.1 Nota 1S+A 4.1 Nuevas Notas 2 & 3A 4.2.1 Punto c)A 4.2.1 Punto d)S+A Contina... 24 33. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06Tabla B.1 (Continuacin)N de CaptuloPrrafo/ Figura/ Tabla/ Nota Adicin (A) o Supresin (S) Texto modificadoISO 9001:2000 4.2.1 Punto e)S 4.2.1 Nota 1A 4.2.3 Punto f)A 4.2.4 Pr. 1S+A 5.5.2 Pr. 1A 6.2.1 Pr. 1S+A Nueva NotaA 6.2.2 Ttulo del Captulo S+A 6.2.2 Puntos a) & b)S+A 6.3 Punto c)A 6.4 Nueva NotaA 7.1 Punto b)S+A 7.1 Punto c)A 7.2.1 Punto c)S+A Punto d)S+A Nueva NotaA 7.3.1 Nueva NotaA 7.3.2 Pr. 2S+A 7.3.3 Pr. 1S+A 7.3.3 Nueva NotaA 7.5.1 Punto d)S+A 7.5.1 Punto f)A 7.5.2 Pr. 1S+A 7.5.3 Pr. 2A 7.5.3 Pr. 3S+A 7.5.4 Pr. 1, Frase 3 S+A NotaA 7.5.5 Pr. 1S+A 7.6 TtuloS+A 7.6 Pr. 1S+A 7.6 Punto a)A 7.6 Punto c)S+A 7.6 Pr. 4, Frase 3 Ahora nuevo Pr. 5, sin cambios 7.6 NotaS+A 8.1 Punto a)S+A 8.2.1 NotaA25 34. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06Tabla B.1 (Final)N de CaptuloPrrafo/ Figura/ Tabla/ NotaAdicin (A) o Supresin (S) Texto modificadoISO 9001:2000 8.2.2 Nuevo Pr. 2A 8.2.2 Pr. 3S+A 8.2.2 Pr. 4A 8.2.2 NotaS+A 8.2.3 Pr. 1, Frase 3 S 8.2.3 NotaA 8.2.4 Pr. 1A Pr. 2S+A Pr. 3S+A 8.3 Pr. 1, Frase 2 S+A 8.3 Pr. 2A 8.3 Nuevo punto d)A Pr. 3Movido para ser Pr. 4 Pr. 4Movido para ser Pr. 3 Pr. 5Ahora nuevo punto d) 8.4 Punto b)S+A Punto c)A Punto d)A 8.5.2 Pr. 1S+A 8.5.2 Punto f)A 8.5.3 Punto e)A Anexo A TodoS+A Anexo B TodoS+A BibliografaNuevas Referencias. Referencias S + A modificadas 26 35. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANANTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) DE 038/06 BIBLIOGRAFA[1] ISO 90041,[2] ISO 10001:2007,[3] ISO 10002:2004, Sistemas de gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones[4] ISO 10003:2007,[5] ISO 10005:2005, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.[6] ISO 10006:2003, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos.[7] ISO 10007:2003, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la configuracin.[8] ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.[9] ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad.[10]ISO 10014:2006, Gestin de la calidad. Directrices para la obtencin de beneficios financieros y econmicos.[11]ISO 10015:1999, Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.[12]ISO/TR 10017:2003, Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la Norma ISO 9001:2000.[13]ISO 10019:2005, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y la utilizacin de sus servicios[14]ISO 14001:2004, Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su uso.[15]ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.[16]IEC 60300-1:2003, Gestin de la confiabilidad. Parte 1: Sistemas de gestin de la confiabilidad.[17]IEC 61160:2006 Revisin de diseo.[18]ISO/IEC 90003:2004, Ingeniera del software. Directrices para la aplicacin de la Norma ISO 9001:2000 al software.1Pendiente de publicacin (Revisin de la Norma Internacional ISO 9004:2000). 27 36. PROYECTO DE NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin)DE 038/06[19]Folleto ISO, Principios de la gestin de la calidad2, ISO, 2001.[20]Folleto ISO, Seleccin y utilizacin de la familia de Normas ISO 90002, ISO, 2001.[21]ISO 9001, Para la pequea empresa. Qu hacer; Recomendacin del Comit Tcnico ISO/TC 176, ISO, 2002.[22]ISO Sistemas de gestin3[23]Sitios Web de referencia:http://www.iso.org;http://www.176.org;http://www.iso.org/tc176.org/tc176/sc2http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup PREPARADO POR: ____________________________LUISA FERNANDA PALLARES rrc. 2Disposible en la pgina Web http://www.iso.org 3Publicacin bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con lasnormas de sistemas de gestin de ISO, incluyendo noticias de su implementacin en diferentesorganizaciones en el mundo Disponible en la Secretara Central de ISO (sales@iso.ch)28