Jornadas de Agua

Normas Bacteriológico-pirogénicas

Montevideo, agosto de 2005

Dr. Marcelo Chaves

TRATAMIENTO DEL AGUA La diálisis interpone una

membrana semi-permeable entre el flujo sanguíneo y una solución purificadora adecuada.

Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos

CALIDAD DE AGUA

Los nefrólogos deben ser conscientes de la gran responsabilidad que conlleva la calidad del tratamiento ofrecido

W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of renal function 1st ed. 1978

Líquidos de diálisisDocumentación aplicable Ley Nacional 22853 Reglamentación Ley 22853/88 Disposición ANMAT 2795/97 Water Requirements for HD, AAMI 1984 A manual on W/ treat for HD FDA 1989 Quality Assurance for HD FDA, 1991 AAMI Standard, RD5-1992 USP XXIII AAMI Standard, RD62-2001 Normas de la CE - ERA 2002

LIQUIDOS DE DIALISIS

Agua de alimentación Agua para diálisis Concentrados salinos Agua para reúso Líquidos sanitizantes

Agua de Alimentación (AA)

La calidad del AA para equipos de OI tiene sus requerimientos a los efectos de evitar daños sobre las membranas y la bomba

Agua de Alimentación (AA)

Indicadores de oclusión

Turbiedad 1 NTU

Silt Index < 5

I de Langelier < 0

Fe disuelto < 0,05 mg/ l

Cultivo de AA < 200 ufc/ ml

Indicadores de degradación

Cloro libre < 0,1 mg/ l

pH operación 2-11

pH limpieza 1-12 (< 30’)

Contaminación (-)

TRATAMIENTO DE AGUA-TA

Porqué tratar ?

Cuál es la calidad buscada ?

Con qué tratar ?

Cómo mantener la calidad ?

TA – Porqué tratar ?

Modo de Exposición

Sujetos normales

Pacientes en HD

Magnitud 14 l / semana 360-720 l / s

Mecanismo Selectivo (pared TGI)

No selectivo(Membrana HD)

Eliminación Excreción renal

Sin excreción renal

TA – La calidad buscada

Calidad Norma vigente

Niveles de acción

Norma propuesta

Estándar óptimo

Química AAMI RD-62/ 2001

OI: CN x 2

DI: C>1uS/cm

Idem con [Al] < 2 ug/ l

C< 1,2 uS/cm

Bacteriana (ufc/ml)

200 50 HD: 50

HD-HF: 0,1

Estéril

PirogénicaEU/ml

2 1 HD: 0,25

HD-HF: 0,03

Apirógena

TA - La calidad buscada

Farmacopea Europea Agua pura:

Conteo bacteriano:UFC/ml:< 100 Endotoxinas: 0,25 IU/ml

Agua ultrapura Conteo bacteriano:UFC/ml: < 0,1 Endotoxinas: 0,03 IU/ml

TRATAMIENTO DE AGUA-TA

Es responsabilidad del proveedor y del médico iniciar las tareas con la realización de un análisis de agua de alimentación para definir el diseño

Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria local para conocer los promedios históricos de contaminantes

TA – Con qué tratar ?

Pre-tratamiento

Tratamiento

TA - Pre-tratamiento

Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo de OI a instalar

F de profundidad: NTU y SDI Ablandador: I de Langelier/ dureza F de carbón: Cl y orgánicos F de Greensand: de hierro disuelto Microfiltrado pre OI: particulado Sanitizado regular: ufc / ml

TA - Tratamiento

Calidad bacteriológico-pirogénica

La OI produce agua calidad inyectable Calidad Química

Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite efectuar TA con OI esquema simple.

Tasa de reducción de solutos 10-100. Requiere TA doble: DOIL; de-ionización (DI) + OI + UF

TA- Mantener la calidad

Para lograr este objetivo, debemos observar: Normas de diseño en almacenaje

y distribución Normas de sanitizado Tareas de control de calidad (cc) Tareas de aseguramiento de

calidad (ac)

Normas de diseño: almacenaje

Menor volumen posible (reposición) Material atóxico (polietileno virgen) Evitar el paso de la luz (algas) Fondo cónico o cilíndrico (residuos) Tapa ‘paso de hombre’ (limpieza) Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u) Purga en la parte más declive Toma de agua en la parte cónica

Normas de diseño: distribución

Diámetros de la cañerías que garanticen flujo turbulento: 3-5 pies/ s

Material atóxico y resistente a los químicos del sanitizado

Evitar ramales ciegos y acodaduras Longitud mínima necesaria Idealmente, diseño en ‘loop’

Mantenimiento de la calidad: sanitizado

Cloro (1%): por 30’ en almacenaje, distribución y equipos de HD; NO en OI (membranas). Residuo post-enjuague: cero

Formol (4%): por 12-24 hs. Residuo post-enjuague: < 5 ppm

Ac Peracético (1%): por 60-90’. Residuo post-enjuague: cero

Agua caliente (80º): pre-uso en líneas de distribución y máquinas de HD

Calidad bacteriológica - cba

Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de TA son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo

Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cba son responsabilidad del médico a cargo

Calidad bacteriológicadel dializado - cbd

Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de diálisis son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo

Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cbd son responsabilidad del médico a cargo

Control de calidad - cc

El cc verifica la calidad de un insumo; en este caso, del agua y los líquidos de diálisis.

Nuestros objetivos mínimos son: que los análisis cumplan los

niveles de acción tomar medidas diagnósticas y

correctivas cuando los análisis superan los niveles de acción

CC bacteriológico: frecuencia

A la instalación de la línea de TA Semanal - quincenal y mensual Continuar mensualmente mientras

se cumplan los nda Si los resultados no cumplen los

nda, se modifica o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se reinicia con controles semanales.

CC bacteriológico: tomas de muestras

Deberían realizarse post-fca, post OI, en el punto de uso y en el área de reúso

Las de dializado, a la salida del dializador “en la peor situación”; esto es: al final del turno y previo al próximo sanitizado

CC bacteriológico: proceso de las muestras

Las muestras deberían procesarse en 30’ o mantenidas a 4°C hasta cultivarlas en las próximas 24 hs

El método utilizado es la diseminación (spread) en placa; 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada.

También se recomienda el método de la membrana filtrante

CC bacteriológico: proceso de las muestras Medios recomendados: agar

tripticasa soja (TSA), agar standard (SMA) y agar standard en placa (SPA).

No usar medios enriquecidos Las muestras deben incubarse por

48 hs, a 36 °C Realizar los conteos con lentes de

aumento estandarizadas

CC pirogénico

Deberían realizarse en los mismos lugares y con la misma frecuencia que los controles bacteriológicos

El método recomendado es el LAL test

Herramientas para lograr el cumplimiento de las normas

Seguridad de calidad cada unidad de diálisis debe

conformar un Comité de Aseguramiento de Calidad de los líquidos de diálisis

Autoridad de Aplicación de la producción de insumos y

equipos para TA de las unidades de diálisis

El standard “óptimo” para agua y líquidos de diálisis

Calidad química del agua: conductividad < 1,2 uS/cm

Calidad bacteriológico-pirogénica: estériles y apirógenos

Diálisis de alto flujo

Experiencia de RTC Paraná 1 período 1996-1999

equipos Fresenius 4008 B tratamiento de agua combinado reprocesamiento automático control de de calidad químico control de calidad bacteriológico

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

N ps: 16 (h: 8; m: 8) t en HF promedio: 23 m edad promedio:48,4 a

h: 50,12 m: 46,75

edad en diálisis promedio: 7,15 a h: 7,56 m: 6,75

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

Etiologías desconocida: 5 GN: 4 NTI: 1 NE: 2 ND: 1 PQR: 2 NR: 1

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

Dializadores utilizados: PAN (650-900) HF (60-80) CT-190

Kt/V promedio: 1,43 h:1,27 m:1,60

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

Htco promedio: 34,5 h: 36,25 m: 32,5

ps con EPO: 6 (37,5 %) htco ps c/EPO: 32,5

ps sin EPO: 10 (62,5%) htco ps s/EPO: 35,5

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

Htco C/EPO Hd general: 29.0% (cumpl: 26%) Hd-HF: 32.5% (cumpl:

50%) Htco S/EPO

Hd general: 30.0% (cumpl: 31%) Hd-HF: 35,5% (cumpl:

80%)

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

Bacteriología del agua (6 meses) salida de nanofiltración :

10,3 ufc/ml (0-50 ufc/ml) línea de distribución:

13,3 ufc/ml (0-40 ufc/ml) sala de reproceso

24 ufc/ml (0-80 ufc/ml)

Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1

Elementos de morbilidad en el grupo de 16 ps FID: 1 episodio en seis meses

1:1248 hd Internaciones en seis meses

1p, 2 días (inf del AV)