La FMD de la UE y los Actos Delegados desde dentroGuía básica de cumplimiento

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ÍNDICERequisitos de la FMD de la UE y los Actos Delegados01 ¿Cómo se rige la FMD de la UE?02 ¿Cuales son las funciones para distintos segmentos de la cadena de suministro?03 Diferencias entre la FMD de la UE y la DSCSA de EE. UU.04 Otros requisitos únicos de la FMD de la UE05 Siguientes pasos06

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Las medicinas falsificadas representan una importante amenaza para la salud pública al aparecer en el mercado como un producto autorizado ilegítimo que puede llegar a pacientes de toda la Unión Europea y por todo el mundo.

Como respuesta a al incremento del riesgo de medicamentos falsificados, la Comisión de la UE promulgó en 2013 la Directiva 2011/62/EU, también conocida como Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD). Esta legislación introduce leyes estrictas que hacen posible medidas armonizadas para toda Europa para controlar con rigor la seguridad y suministro de los medicamentos para uso humano.

El 9 de febrero de 2016 se publicó el Acto Delegado sobre características de seguridad. Esta parte de la FMD de la UE describe específicamente cómo hará la Unión Europea un seguimiento y localizará los medicamentos utilizando componentes de verificación, serialización y notificaciones gubernamentales. Las empresas tienen hasta febrero de 2019 para cumplir con la FMD de la UE.

Si parece que dos años son mucho tiempo para prepararse para el cumplimiento, no es así. Si no está preparado para la fecha límite corre el riesgo de que las autoridades gubernamentales rechacen sus medicamentos y que se detengan sus envíos.

Este folleto electrónico con siete secciones le proporcionará lo que necesita para iniciar el recorrido hacia el cumplimiento con la UE en 2019.

INTRODUCCIÓNSi se encuentra al inicio de

su recorrido en la FMD de la UE, esta guía es para usted.

Proporciona contenidos básicos sobre la FMD de la UE, incluyendo qué es, cómo

repercutirá en su empresa, terminología esencial y cómo es en comparación con la

DSCSA de EE. UU.

Si está empezando a informarse sobre la serialización en general,

descargue nuestro libro electrónico, Serialization: Where to Begin.

(Serialización: ¿Por dónde empezar?)

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El Acto Delegado sobre características de seguridad para la FMD de la UE hace que empresas farmacéuticas, importadores paralelos, mayoristas y farmacias se enfrenten a un ajustado plazo legal para abordar amplios requisitos sobre serialización, notificaciones sobre cumplimiento y verificación.

Con una fecha de entrada en vigor para todo el sector del 9 de febrero de 2019, la FMD de la UE contiene tres principales requisitos gubernamentales:

SERIALIZACIÓN

En Europa, la serialización debe aplicarse a nivel secundario o de unidad comercializable. Para facilitar la verificación, primero tiene que serializar el producto y enviar esos datos serializados a un depósito central, al que se pueden realizar consultas.

Para facilitar la serialización, la verificación y las notificaciones gubernamentales, la FMD de la UE requiere que los fabricantes marquen los envases con cuatro elementos de datos: un identificador del producto, número de serie, número de lote o partida, y una fecha de caducidad, y todos ellos deben estar almacenados en un código GS1 2D DataMatrix.

También se puede añadir al envase un quinto elemento de datos basándose en los requisitos legales de un estado miembro en particular, como un número nacional de reembolso para ayudar en el reembolso del producto farmacéutico de conformidad con un programa de medicina de la seguridad social.

Para asegurarse de que su producto puede acomodar el nuevo código tendrá que evaluar los materiales gráficos de su producto. En Europa esto es especialmente crítico para envases para múltiples mercados que pueden tener normativas dispares sobre los materiales gráficos en diferentes países europeos. Por ejemplo, en algunos casos tal vez necesite tener dos o más matrices bidimensionales en un envase de venta, uno con el identificador esencial del producto y otro con otras informaciones como las condiciones de reembolso.

CARACTERÍSTICAS DE VERIFICACIÓN Y SEGURIDAD

Verificación: el proceso mediante el cual el producto tiene que ser verificado en uno o más pasos de la cadena de suministro. Por ley es obligatoria esta verificación del punto de dispensación: los dispensadores farmacéuticos deben verificar la identidad del producto farmacéutico antes de la dispensación. Por ejemplo, la legitimidad de un número de serie en un código de barras en un envase de venta en una farmacia puede confirmarse comparándolo con los datos almacenadosen un depósito nacional que atiende a ese país.

PARTE 1: REQUISITOS DE LA FMD DE LA UE Y LOS ACTOS DELEGADOS

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Características de seguridad: elementos como dispositivos contra la manipulación y códigos de barras que lleven datos sobre el producto y el envase se incorporan en la identificación y envasado de un producto medicinal para facilitar la verificación. En la FMD de la UE las características de seguridad se dividen en dos partes relacionadas con el envasado e identificación de un producto medicinal para uso humano:

• Un identificador único cifrado en un código de barras bidimensional facilita la identificación y verificación de cada envase.• Las tecnologías contra la manipulación determinan si se ha puesto en peligro el envasado del producto. La legislación no

especifica qué dispositivos contra la manipulación tienen que incluirse en el envase.

NOTIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO

En su recorrido desde la producción a la dispensación, un paquete de fármacos serializados activa ciertas actividades de notificación del cumplimiento para el titular de la autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés). Estas actividades se concentran específicamente en el producto y su envase para el mercado, lo que incluye el código del producto, número de lote o partida, fecha de caducidad, dosis por envase, mercados objetivo y número de serie.

Esta información tiene que enviarse al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (European Medicines Verification System, EMVS) para todos los envases de medicinas pertinentes destinados para su venta en el mercado. En algunos casos, como para la importación paralela, la notificación también es un requisito para los socios de la cadena de suministro.

El mantenimiento de los datos también es una disposición esencial para el MAH, y la FMD de la UE exige que cada MAH conserve los registros de cada operación en la que se vea implicado el identificador único. Los registros tienen que estar disponibles durante al menos un año desde de la fecha de caducidad del producto, o cinco años desde que el envase se haya dispuesto para su venta o distribución, optando siempre por el periodo más largo.

Desde el punto de vista de cómo se comparte la información con un sistema gubernamental, la notificación de cumplimiento de la FMD de la UE para un MAH va más allá de realizar simplemente el envío de un archivo. Para la Unión Europea, la notificación sobre cumplimiento incluye:

• Recogida y preparación de los datos maestros y del envase serializados.• Comprender cómo gestionar las notificaciones que rigen cada mercado objetivo para cada producto que se envía al

mercado.• Gestión de los datos maestros, datos de envase serializado, estatus del producto y excepciones a través del centro de

conexión europeo.

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AGREGACIÓN: ¿QUÉ SE NECESITA DE ACUERDO CON LA FMD DE LA UE?

De acuerdo con la FMD de la UE, la identidad única se define a nivel del paquete. Si necesita realizar la verificación sobre una caja de 100 paquetes, tendrá que hacerlo a nivel del paquete individual, independientemente del paquete con cajas en el que se enviaron.

Incluso aunque en la Unión Europea la ley no exige la serialización a nivel de caja y agregación, algunas empresas farmacéuticas están optando por agregaciónr productos debido a las mejoras empresariales que proporciona. El creciente uso de proveedores de logística externos (“third-party logistics”, 3PL) por parte de los fabricantes ilustra un claro ejemplo. El fabricante tal vez desee un inventario preciso de la medicina en una partida que ha sido serializada y que todavía se encuentra en el centro de envasado, está actualmente en el inventario de un socio de 3PL, y se ha enviado a la cadena de suministro. Sin la agregación, esto constituirá un importante desafío si el producto se envasa en cajas selladas o se ha enviado en cantidades en palés entre las ubicaciones.

La agregación incrementará tanto el coste como la complejidad de las operaciones de serialización, y por ese motivo el presupuesto también es un factor de la decisión. Decidir si implanta o no la agregación en el producto, y en qué líneas, afectará a los procesos de embalaje, a las operaciones de distribución, a las conversaciones con las CMO y a mucho más, y por eso es una determinación que es mejor tomar pronto.

Para obtener más información sobre la agregación y la inferencia, descargue nuestro folleto electrónico: Aggregation and the Life Sciences Supply Chain: Building Your Strategy. (La agregación y la cadena de suministro de las ciencias biológicas: desarrollar su estrategia).

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La FMD de la UE y los Actos Delegados relacionados fueron designados por los reguladores del Parlamento Europeo y la Unión Europea para proporcionar un sistema de verificación armonizada, el EMVS, para su adopción en todos los estados miembro de la Unión Europea en cooperación con las organizaciones nacionales de verificación de los medicamentos. El sistema EMVS lo gestiona la Organización Europea de Verificación de los Medicamentos (European Medicines Verification Organization, EMVO), con criterios específicos acerca de cómo se desarrolla y demuestra una conexión de sistemas. La EMVO supervisa lo siguiente:

• El centro de conexión europeo.• Un sistema modelo ofrecido por proveedores autorizados por la EMVO.• Proveedores de servicios.• Acuerdos de nivel de servicio con autoridades nacionales.

¿QUÉ ES EL CENTRO DE CONEXIÓN EUROPEO?

La notificación de cumplimiento de la Unión Europea exige recopilar y preparar datos maestros y datos de envases señalizados, mantener el estatus de tales datos y hacer posible gestionar eventos como las retiradas de productos. El centro de conexión europeo es un portal con base en la nube para que estos datos viajen a través de un enlace de comunicación autorizado. Proporciona interoperabilidad entre distintos sistemas nacionales, gestionando estatus de productos (como la retirada y puesta fuera de servicio de productos) y excepciones (errores de envío) durante la vida útil del producto.

El centro de conexión europea no almacena en realidad los datos de serialización como un depósito. Por el contrario actúa como un único punto de entrada similar a un enrutador central o un conmutador de red. El sistema EMVS, que se compone del centro de conexión europeo y diversos depósitos nacionales, está estructurado de forma que cuando un MAH comunica datos maestros de un producto y datos de envases al centro de conexiones europeo, transmite la información directamente a través de los depósitos nacionales apropiados. Estos son los auténticos depósitos que contienen los datos requeridos sobre envases y el identificador único para la verificación dentro de los estados miembro.

PARTE 2: ¿CÓMO SE RIGE LA FMD DE LA UE?

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El centro de conexión europeo no es:

• Un depósito central de datos maestros. No contienen datos a nivel de envase. Solamente se mantiene un conjunto de datos mínimos para identificar a los clientes y permitir que el centro funcione. Los desafíos de los datos maestros se abordarán en los próximos años empleando los estándares IDMP/SPOR.

• Un registro de productos. El centro de conexión europeo no es un registro central de todos los envases de medicamentos en el mercado. Los datos de los envases se resumen a nivel nacional, y no se conservan en el centro después de la distribución con éxito.

• Un sistema de verificación. Los sistemas nacionales sirven esta finalidad.

Los datos que pasan por el centro de conexión europeo son propiedad de la parte que los genera, y otras partes no pueden acceder a ellos, excepto con fines de verificación o cuando exista un acuerdo específico entre socios.

Atendiendo a docenas de países europeos, el centro de conexión europeo hace que para un MAH resulte sencillo:

• Conectar e intercambiar datos con múltiples sistemas nacionales.• Mantener datos maestros y estatus de envases cuando el producto pasa por la cadena de suministro.

El centro de conexión europeo fue diseñado específicamente para facilitar el intercambio de esta información, y los depósitos nacionales se crearon para proporcionar un acceso local eficiente a los servicios de verificación.

Entre las ventajas adicionales de conectarse con el centro de conexión se encuentran contar con herramientas de notificación básicas, capacidad para consultar sobre envases “fuera del mercado” y un elevado nivel de seguridad de las conexiones.

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Sistema Europeo de Verificación de los Medicamentos (European Medicines Verification System, EMVS)

Verificar la identidad únicaCargar datos

Flujo del producto

Verificación en el punto de dispensa

Verificación basada en el riesgo

Centro de conexiones europeo Sistema nacional

Fabricante farmacéutico Mayorista(Distribución normal) Farmacia Paciente

Mayorista(Distribución multisalto)

Notificar los datos maestros de los

productos y los datos serializados del paquete

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¿QUÉ ES UN SISTEMA NACIONAL?

Un sistema nacional lo establecen y dirigen partes interesadas nacionales para garantizar la autenticidad de un producto verificando sus características de seguridad para impedir que en la cadena de suministro entren productos falsificados. Los sistemas nacionales los supervisan los estados miembro utilizando lo que la FMD de la UE denomina “autoridades competentes”. Estos supervisores autorizados garantizan operaciones como la verificación de la autenticidad de un identificador único, la puesta fuera de servicio, proporcionar un recorrido de auditoría y detectar posibles casos de falsificación.

Cuando los sistemas de verificación nacionales se conectan con el centro de conexión europeo, la información se envía desde el centro. Un sistema nacional también puede recibir envíos normativos directamente de los socios de la cadena de suministro. Todas las actividades de verificación se realizan dentro de los sistemas nacionales de los estados miembro de la Unión Europea. La verificación basada en el riesgo, un requisito para mayoristas y distribuidores paralelos, también se realiza respecto de un sistema nacional.

¿EN QUÉ CONSISTE EL SISTEMA MODELO?

Para interactuar con el centro de conexión europeo, la EMVO se asocia con proveedores de soluciones cualificados para ofrecer a países individuales la capacidad de seleccionar una plantilla modelo estándar. Aunque no es un requisito de la FMD de la UE, el sistema modelo de la EMVO está disponible para reducir tiempo, riesgos y costes. El modelo aborda las capacidades del sistema basándose en especificaciones como la capacidad de reacción ante las consultas.

¿TENGO QUE CONECTARME CON EL CENTRO DE CONEXIÓN EUROPEO?

Los MAH, titulares de la autorización de comercialización, bien sean importadores paralelos o los fabricantes originales, deben conectarse con el centro de conexión europeo y no pueden conectarse exclusivamente con un depósito o sistema nacional. Para satisfacer los requisitos de la FMD de la UE, un MAH debe establecer una cuenta en el centro de conexión europeo para garantizar que las farmacias, los mayoristas secundarios y otras partes interesadas pueden verificar su producto farmacéutico cuando recorre la cadena de suministro europeo.

De acuerdo con el Acto Delegado sobre características de seguridad, los datos maestros de un producto solamente los puede enviar un MAH y no a través de un sistema de depósito nacional. Los datos maestros del producto deben proporcionarse al centro de conexión europeo para garantizar que se comparte la información de la partida, la circulación del producto en múltiples mercados y garantizar actividades de comercio en paralelo por todo el mercado.

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Además de los fabricantes farmacéuticos se espera que distribuidores mayoristas, envasadores y farmacias cumplan con las normativas de la FMD de la UE para febrero de 2019, aunque los requisitos legales pueden variar basándose en la función de la empresa en la cadena de suministro.

REQUISITOS DEL DISPENSADOR FARMACÉUTICO

Los dispensadores farmacéuticos pueden determinar si realizarán la verificación en el punto de dispensa o en otro punto de sus operaciones administrativas. Para verificar un identificador único, un dispensador escanea el código de barras y envía la información al depósito nacional. El depósito nacional responde con información que confirma la autenticidad del identificador único.

REQUISITOS DEL DISTRIBUIDOR MAYORISTA

Los distribuidores mayoristas deben respaldar la serialización de principio a fin y la notificación de cumplimiento realizando la verificación basada en el riesgo para el producto que se traslada por la cadena de suministro en una de dos situaciones hipotéticas.

1. Un mayorista debe verificar un producto consultado sus características de seguridad antes de la reventa cuando recibe medicamentos de un proveedor que no es:

• El fabricante original.• El mayorista que cuenta con la autorización de comercialización.• El mayorista designado por el MAH (por medio de un contrato escrito) para almacenar y distribuir productos bajo cobertura

de la autorización de comercialización en nombre del MAH.

2. Un mayorista que recibe un producto comercializable que se devuelve de una farmacia u otro mayorista debe verificar las características de seguridad antes de revenderlo en la cadena de suministro.

Se puede exigir la verificación y la puesta fuera de servicio cuando un mayorista distribuye fuera de la cadena de suministro normal, como para profesionales de la atención sanitaria o equipos de respuesta ante emergencias. Si el producto cambia de titularidad pero se mantiene en posesión del mayorista, o se transfiere entre instalaciones de un único propietario dentro del mismo estado miembro, no se requiere la verificación.

PARTE 3: ¿CUALES SON LAS FUNCIONES PARA DISTINTOS SEGMENTOS DE LA CADENA DE SUMINISTRO?

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REQUISITOS PARA EL DISTRIBUIDOR O IMPORTADOR PARALELO

Para minimizar el riesgo de desviación en Europa, la FMD de la UE y los Actos Delegados codificaron los requisitos para la importación paralela, confirmando su legalidad pero con restricciones sobre cómo se realiza. Como consecuencia, los importadores en paralelo cuentan con un complejo conjunto de requisitos de serialización, verificación y notificación.

Cuando compran productos en el mercado abierto con intenciones de reenvasar o reetiquetar (cubriendo o eliminando de esta forma las características de seguridad originales), un importador paralelo debe verificar en primer lugar la identidad del producto comprado original, poner fuera de servicio el número de serie y notificar el producto al sistema de verificación. Todo producto reenvasado debe estar serializado de forma apropiada en el nivel del envase.

De forma similar a un MAH fabricante original, el importador paralelo también debe informar de los datos del envase serializado y de los datos maestros del producto para estos productos reenvasados antes de introducirlos en el mercado.

De forma similar a los distribuidores mayoristas, los importadores paralelos tienen que realizar la verificación y puesta fuera de servicio del envase de medicamentos si el importador paralelo distribuye esa medicina a entidades que habitualmente se consideran fuera de la cadena de suministro normal, como oculistas y profesionales médicos. Estos requisitos variarán de país en país.

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Es probable que las empresas farmacéuticas que tengan que cumplir con la legislación estadounidense hayan realizado buenos progresos en sus iniciativas de serialización. El motivo es que, en Estados Unidos, la fecha límite de serialización de la ley DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) para los fabricantes es noviembre del 2017, 15 meses antes que la FMD de la UE.

Las órdenes normativas de EE. UU. y la Unión Europea comparten muchos factores en común, como el requisito de los cuatro elementos de datos comunes de producto, partida/lote, fecha de caducidad y número de serie. También comparten el objetivo principal de impedir que fármacos falsificados circulen por la cadena de suministro.

No obstante, existen diferencias de fecha límite, mercado y normativas entre los requisitos de la FMD de la UE y la DSCSA de EE. UU. Si usted es una empresa que vende productos en ambos mercados, tal vez se pregunte cómo se puede comparar la FMD de la UE con lo que ya está haciendo de acuerdo con la DSCSA de la EE. UU.

Estos son siete de los principales elementos diferenciadores:

1. LA UNIÓN EUROPEA EMPLEA UNA NORMATIVA ARMONIZADA, PERO NO ESTANDARIZACIÓN, PARA TODOS LOS PAÍSES.

Como normativa aglutinadora, la FMD de la UE trata a los elementos de datos que se necesitan de forma distinta que la DSCSA de EE. UU. La FMD de la UE permite requisitos específicos por país sin competencia para implementar la serialización de forma exactamente igual en distintos países. Este proceso armonizado único proporciona una medida de homogeneidad por toda Europa, pero no estandarización.

En Estados Unidos, la DSCSA proporciona coherencia para los estados, y sustituye al antiguo mosaico de normativas específicas para cada estado. En la Unión Europea es posible que su empresa se vea afectada por requisitos exclusivos por país, entre ellos:

• Identificador del producto – en Estados Unidos se exige utilizar el código nacional de fármaco (NDC) como parte del identificador serializado del producto, pero los países de la Unión Europea no siguen una única estrategia para el identificador del producto. Algunos siguen la norma global GS1 GTIN, y otros requieren un identificador nacional exclusivo.

• Elemento del quinto dato– Ademas del identificador del producto, número de serie, número de lote/partida y fecha de caducidad, distintos países pueden exigir un número nacional de reembolso.

PARTE 4: DIFERENCIAS ENTRE LA FMD DE LA UE Y LA DSCSA DE EE. UU.

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• Envases multimercado – Estos pueden requerir que en el código de barras bidimensional se configure más de un código de producto o número de reembolso. Si su empresa distribuye en 10 países de la Unión Europea, su infraestructura de serialización tal vez necesite crear y habilitar 10 estrategias de serialización distintas con requisitos similares pero únicos.

2. LAS NORMATIVAS TIENEN DISTINTOS NIVELES DE SERIALIZACIÓN.

En Estados Unidos, las empresas tienen que serializar en el nivel de unidad comerciable más pequeña y en el de caja homogénea sellada. En la Unión Europea, las empresas tienen que serializar al nivel secundario (unidad comercializable), pero no tienen que serializar a nivel de caja o transporte.

3. DISTINTOS PUNTOS DE VERIFICACIÓN IMPULSAN DESAFÍOS OPERATIVOS ÚNICOS.

La Unión Europea está regulada como un sistema de verificación en punto de dispensa, donde se requiere verificación de la autenticidad a nivel de farmacia, y basada en el riesgo en los demás puntos de la cadena de suministro. Por otra parte, en EE. UU., la verificación de la identidad serializada no es una orden formal para la farmacia y, por el contrario, la verificación se exige durante el procesamiento de devoluciones comercializables y durante investigaciones de productos sospechosos.

4. LA PRESIÓN PARA LA AGREGACIÓN ESTÁ AUMENTADO EN LA UNIÓN EUROPEA, PERO NO TANTO COMO EN ESTADOS UNIDOS.

Aunque ninguno de los sistemas exige la agregación, EE. UU. busca mayor presión comercial para realizar la agregación, principalmente a solicitud de algunos distribuidores mayoristas. La rastreabilidad de la cadena de suministro no es un factor impulsor en la Unión Europea, aunque otros asuntos como trabajar con los 3PL, están incrementando la presión para la agregación.

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5. LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO Y REENVASADO SON DISTINTOS.

En Estados Unidos, el reenvasado tiende a concentrarse en convertir la unidad comercializable según desee el fabricante en una unidad comercializable según desee el punto de dispensa. Los encargados del reenvasado descompondrán el producto producido por el fabricante y lo pondrán en otros tamaños de envase convenientes. Los requisitos estadounidenses para el reenvasado no son específicos según la ubicación porque el etiquetado del producto se rige por la legislación federal.

En Europa, la mayoría de los productos farmacéuticos se envasan ya en el punto de fabricación con formato de “unidad de uso” y así se elimina gran parte del estímulo para reenvasar para comodidad del paciente. Aún así, la FMD de la UE atiende a diversos países independientes y como los fármacos se regulan principalmente a nivel nacional, un país puede contar con requisitos de etiquetado y envasado distintos de los de otro país. Un MAH distribuye inicialmente productos en la cadena de suministro con mercados objetivo específicos y autorizados, y debe respetar los requisitos de cada uno de esos mercados.

Para abordar los asuntos de integridad del producto y seguridad del paciente implicados, la FMD de la UE cuenta con amplios requisitos normativos que rigen las operaciones de etiquetado y envasado. Cuando los productos cruzan límites transfronterizos, la legislación puede exigir un proceso de reenvasado por etiquetado para satisfacer las normativas del mercado de destino, incluidas obligaciones de notificar al sistema EMVS.

6. LOS REQUISITOS DE DATOS CUENTAN CON DISTINTOS GENERADORES COMERCIALES.

Estos son algunos ejemplos de cómo difieren las prácticas y requisitos sobre datos entre los dos regímenes normativos:

• En Europa, los números de serie tienen que ser aleatorizados mediante un algoritmo especializado, y el fabricante debe asegurarse de la exclusividad durante un año después de la fecha de caducidad del envase, o cinco años después de que el envase se haya introducido para su venta en la cadena de suministro, lo que más tiempo dure. Estados Unidos no cuenta con especificaciones legales para la aleatorización de los números de serie, ni ninguna regla actual para garantizar la exclusividad de los números de serie.

• Los campos y elementos de datos varían en la Unión Europea, en donde el número de elementos que debe cifrar en el producto, el número de campos de datos y cómo se compone la información, puede variar de un país a otro en función de los requisitos nacionales. En Estados Unidos, el identificador del producto en el nivel de la unidad comercializable siempre se compone del código NDC, número de serie, número de lote y fecha de caducidad.

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• Se deben notificar los datos maestros al centro de conexión europeo, junto con los datos serializados del envase del producto. Debe incluir una lista de los mercados que se tienen como objetivo, así como cualquier empresa que venga después y que actúe como agente en nombre del fabricante. Esto difiere de EE. UU., en donde los datos maestros y los datos de envase del producto se gestionan como parte de conjuntos de datos transaccionales que se intercambian entre socios comerciales con fines comerciales o normativos.

7. EL VOLUMEN ES ENTRE 5 Y 7 VECES MÁS GRANDE PARA LA UNIÓN EUROPEA EN FUNCIÓN DEL ENVASADO Y LA POBLACIÓN.

Normalmente, en Europa los medicamentos se envasan y venden a nivel de “unidad de uso”, y por eso el volumen de producto y la magnitud de las transacciones para serialización, será entre cinco y siete veces más grandes que lo que las empresas manejarán en EE. UU., en donde la unidad comercializable se distribuye en cantidades en masa más grandes.

Considerando la población más grande que cubre la FMD de la UE, el universo de datos que se tienen que producir, gestionar y notificar en Europa será masivo, además de la complejidad añadida de que cada país cuenta con flexibilidad para aplicar sus propios requisitos exclusivos.

Además, el envasado del producto en la Unión Europea se centra en la compra por parte de clientes en sistemas sanitarios, mientras que en Estados Unidos el producto se envasa en tamaños destinados para su compra por parte del dispensador. Cada una de estas distinciones únicas influirá en los procesos operativos y decisiones de fabricación, y afectarán al rendimiento del sistema.

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El cumplimiento de la FMD de la UE crea otros desafíos tales como la manera en qué las empresas abordarán los requisitos comerciales en países específicos y cuando los productos farmacéuticos se clasifiquen como productos farmacéuticos con receta frente a las medicinas de venta libre.

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS ESPECÍFICOS POR PAÍS DE LA FMD DE LA UE?

La FMD de la UE proporciona estándares armonizados generales por toda la Unión Europea mientras, al mismo tiempo, se respaldan las necesidades exclusivas de cada estado miembro individual. Los estados miembro cuentan con flexibilidad para aplicar sus propios requisitos únicos para los datos maestros, de productos y de empresa. Esta flexibilidad hace que algunos estados miembro puedan clasificar un producto farmacéutico como fármaco con receta y que otros estados miembros no puedan hacerlo.

Los países que cuentan con amplios acuerdos comerciales con la Unión Europea, y que se espera que estén en consonancia y respeten los requisitos de la FMD de la UE en relación con las características de seguridad incluyen a Suiza, y también a Noruega, Islandia y Liechtenstein, que son miembros del Espacio Económico Europeo. La FMD de la UE proporciona considerable flexibilidad para que cada país determine si una medicina debe contar con características de seguridad como un identificador y características en el envase (y requerir por ello notificación o serialización). Además, un país dado puede añadir datos a los requisitos para el envase y el portador de los datos. Como resultado, el mismo producto farmacéutico puede tener requisitos de notificación y serialización bastante diferentes en dos mercados objetivo distintos.

¿QUÉ REPERCUSIÓN TENDRÁ EL BREXIT?

Mientras el Reino Unido negocia su salida de la Unión Europea es probable que sigan utilizando el centro de conexión europeo para la rastreabilidad farmacéutica. Si el abandono es total, ¿qué significará eso para los fabricantes? Otros estados miembro todavía utilizarán el centro de conexión europeo y, por ese motivo, a usted le interesa una solución que le garantice que cuenta con total cobertura mediante la integración de su proveedor en el centro de conexión europeo.

Si el Reino Unido elige no participar en el centro de conexión europeo, redactaran leyes específicas con requisitos que definan cómo quieren realizar la rastreabilidad en su país. En este caso, usted querrá contar con una solución de serialización que pueda realizar un seguimiento de los desarrollos para que pueda respaldar las notificaciones sobre cumplimiento específicas para el sistema nacional del Reino Unido.

PARTE 5: OTROS REQUISITOS ÚNICOS DE LA FMD DE LA UE

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¿EN QUÉ CONSISTEN LAS DISPOSICIONES SOBRE CRITERIOS HISTÓRICOS?

Los productos envasados y puestos a la venta antes de que la ley entre en vigor podrán distribuirse y venderse hasta su fecha de caducidad. Los criterios históricos son de aplicación si tales productos se lanzan para la venta o distribución antes de su fecha de entrada en vigor en el Estado miembro donde se aplica la normativa, y si no se vuelven a envasar o reetiquetar.

Los países con programas de serialización y codificación ya en marcha obtendrán otros seis años adicionales de transición para satisfacer la fecha límite de la FMD de la UE. Esto incluye:

• Bélgica, que se espera que se adapte a la fecha límite del 2019 de la UE.• Grecia, que está considerando adaptarse a la fecha límite del 2019 en la UE.• Italia, que ha indicado que es probable que el país utilice la ampliación de seis años.

PRODUCTOS CON Y SIN COBERTURA

Una lista blanca enumera ciertos productos de recetas exentos bajo la FMD de la UE, entre ellos, disolventes, soluciones, gases médicos y medicinas homeopáticas. Ciertos medicamentos que se venden sin receta aparece en en una lista negra, y esto significa que aunque no son medicamentos con receta, se deben aplicar a los productos las características de seguridad. Además, es posible que algunos productos sean considerados con receta en un país y sin receta en otros.

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La llegada de la serialización y las amplias leyes de seguimiento y localización transformarán no solo el sector farmacéutico en su conjunto, sino también muchas de las operaciones básicas de su empresa. Y todos esos cambios tienen que ocurrir en un margen de tiempo muy breve. El resultado es que si no está preparado para serializar para la fecha límite de febrero del 2019 de la FMD de la UE, tal vez no pueda vender productos en la Unión Europea.

Ahora que tiene un conocimiento básico de cómo pueden afectar estas normativas a su negocio farmacéutico, ya está preparado para empezar a planificar en serio. Explore recursos adicionales sobre la agregación, las relaciones con las CMO, los 3PL y otros aspectos; y póngase en contacto con TraceLink para una consulta personal sobre sus necesidades de serialización.

PARTE 6: PRÓXIMOS PASOS

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de soluciones de serialización