La Revista de Responsabilidad Médica · Los representantes de Enfermería entienden que ... No hay...

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE DEFENSA MÉDICA - AEDEME

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La Revista de

Responsabilidad Médica

Xenotrasplantes, Estado actual, Limitaciones y Expectativas

Excepciones a la Prestación Directa en el S.N.S.: Reembolso de Gastos

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La revista de Responsabilidad Médica

Edita: ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE DEFENSA MÉDICA www.defensamedica.org

Dirección y Coordinación: Mª Inmaculada Salgado Gómez

Publicación cuatrimestral. Editada en Ourense-España Depósito legal: OU-140-2012

ISSN: 2254-786X

Las colaboraciones son responsabilidad del autor. El editor no asume necesariamente sus contenidos

Prohibida la reproducción total o parcial por ningún medio, electrónico o cualquier otro sistema, de los artículos aparecidos en este número sin la autorización expresa por escrito del titular del copyright

Las fotografías han sido obtenidas de fuentes públicas, incluso internet

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Editorial

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE DEFENSA MÉDICA - AEDEME 3

LA «PRESCRIPCIÓN DE ENFERMERÍA»: UN LLAMAMIENTO A LA CORDURA

La siguiente información hace saltar todas las alarmas: «La capacidad legal para que los enfermeros puedan recetar fármacos viene contemplada desde la aprobación hace seis años de la Ley 28/2009, que modificaba la anterior normativa de 2006 sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esa norma debe complementarse con un Real Decreto que regule la actividad, cuyo proyecto fue aprobado en el pasado Consejo Interterritorial (...).

En el proyecto del Real Decreto, lo que se establece es que el colectivo de Enfermería podrá recetar medicamentos no sujetos a prescripción médica (...) y también fármacos sujetos a prescripción médica (...). Y precisamente es éste el punto de conflicto (...). Desde el organismo que representa a los médicos se sostiene que otorgar a los enfermeros "una competencia profesional que no pueden tener atribuida" supone "un grave riesgo" para la salud y la seguridad del paciente (...). Los representantes de Enfermería entienden que (...) "esas afirmaciones suponen un agravio para el colectivo»(1).

En tiempos convulsos como los que actualmente azotan nuestra sociedad, tiempos en los que «mareas» de todos los tipos, clases y colores han inundado nuestra península de Norte a Sur y de Este a Oeste, lo que menos falta nos hace es azuzar los vientos.

Pero se avecinan tempestades, o eso al menos parece colegirse de los grandilocuentes titulares con los que la prensa escrita nos ha sobresaltado: «Guerra abierta por la prescripción de Enfermería», titulaba el diario El Mundo en un artículo el 9 de abril de 2015(1); «Duro enfrentamiento entre médicos y enfermeros por la prescripción enfermera», titulaba por su parte Efe Salud el día anterior(2); o «Enfermeros demandan a los médicos por criticar la “prescripción enfermera”», era otro titular que se podía leer en La Vanguardia(3).

¿Podría ser que el «caramelo envenenado», -como así calificó a la «prescripción enfermera» el periódico digital Irispress Magazine(4), tuviese en su composición alguna sustancia tan nociva que haya hecho perder la cordura?. Algunas declaraciones concretas parecen síntomas evidentes, frases, palabras y expresiones poco agraciadas, menos meditadas y nada acertadas, parecen poner de manifiesto la más absoluta pérdida de juicio.

No hay evidencia científica de que el radicalismo sea una enfermedad contagiosa, por ello estamos convencidos de que primarán profesionalidad e inteligencia, y que alertas de devastadores huracanes y mortales tsunamis terminarán desactivándose, en pro de nuestro propio Sistema y Salud. (1) http://www.elmundo.es/salud/2015/04/09/5525762eca4741c7478b456b.html (2) http://www.efesalud.com/noticias/duro-enfrentamiento-entre-medicos-y-enfermeros-por-la-prescripcion-

enfermera (3) http://www.lavanguardia.com/salud/20150408/54429750483/enfermeros-demandan-medicos-criticar-

prescripcion-enfermera.html) (4) http://irispress.es/sociedad/2015/04/01/prescripcion-enfermeria-un-caramelo-envenenado

Inmaculada Salgado Directora Presidenta AEDEME

http://www.elmundo.es/salud/2015/04/09/5525762eca4741c7478b456b.html�

http://www.efesalud.com/noticias/duro-enfrentamiento-entre-medicos-y-enfermeros-por-la-prescripcion-enfermera�

http://www.efesalud.com/noticias/duro-enfrentamiento-entre-medicos-y-enfermeros-por-la-prescripcion-enfermera�

http://www.lavanguardia.com/salud/20150408/54429750483/enfermeros-demandan-medicos-criticar-prescripcion-enfermera.html�

http://www.lavanguardia.com/salud/20150408/54429750483/enfermeros-demandan-medicos-criticar-prescripcion-enfermera.html�

http://irispress.es/sociedad/2015/04/01/prescripcion-enfermeria-un-caramelo-envenenado�


Sumario

Editorial

Xenotrasplantes, Estado actual, Limitaciones y Expectativas.

Excepciones a la Prestación Directa en el S.N.S.: Reembolso de Gastos.

Las Buenas Prácticas en la Gestión del Equipamiento Médico.

Manejo de Riesgos Biológicos en el Ámbito Sanitario.

Bibliografía

Relación de Autores

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XENOTRASPLANTES, ESTADO ACTUAL, LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS



MANUEL BAZÁN MILLÁN

Especialista en Cardiología. Miembro de la ISHLT.

Profesor Asistente en el Instituto de Oncologia y Radiobiología. La Habana. Cuba.

INTRODUCCIÓN

o hay duda de que poder disponer de órganos animales para trasplante

solucionaría el problema de su escasez. Pero para que los xenotrasplantes puedan llegar a ser una realidad clínica, se deben superar barreras: la inmunológica, la fisiológica y el riesgo de xenozoonosis. Desde el punto de vista inmunológico, la condición necesaria sería que el xenorechazo pudiera modularse y transformarse a un allorejection-type.

Los avances en la tecnología transgénica han resuelto por completo el rechazo hiperagudo, y se han obtenido sobrevidas máximas de meses para el riñón y el corazón. Estas sobrevidas han permitido estudiar la compatibilidad fisiológica de estos órganos porcinos trasplantados en los monos durante estos períodos.

En cuanto a las barreras infecciosas, con el desarrollo biotecnológico actual en el área de la producción porcina, se asegura el nacimiento de lechones completamente libres de patógenos específicos. Hasta la fecha no se ha comunicado ningún xenotrasplante clínico con

órganos porcinos transgénicos. La razón de ello es que existe unanimidad en que todavía las barreras inmunológicas no se han superado. En la actualidad todos los esfuerzos están orientados a estudiar los mecanismos del rechazo vascular agudo retardado, para así poder diseñar estrategias que lo prevengan con efectividad.

Los trasplantes de órganos constituyen un logro científico vinculado históricamente al propio desarrollo cultural de la humanidad, a su deseo irrefrenable de perpetuarse y de alcanzar el no morir. Si bien su historia es tan larga como la propia historia de la humanidad, como arsenal terapéutico tiene una corta pero apretada historia. Hace solamente unas décadas, en la mitad del siglo anterior, médicos del Hospital Peter Brigham de Boston, realizaban el primer trasplante renal con éxito, entre hermanos idénticos (sin barreras inmunológicas). Cinco

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Hasta la fecha no se ha comunicado ningún xenotrasplante clínico con órganos porcinos transgénicos.



años más tarde, se realizaban entre hermanos no idénticos. La década del 60 marcaron el inicio de los trasplantes hepáticos, y en 1967 se realiza el primer trasplante cardiaco, hecho que impresionó al mundo.

Los trasplantes representan un hito en el desarrollo de la medicina y de la propia sociedad, siguiendo el legado de Hipócrates, padre de la medicina, al instar a los médicos a seguir aquellos métodos que beneficien a los pacientes, y a impartir el arte de la enseñanza de esta a los demás; podemos destacar áreas donde este proceder ha ejercido su influencia: o Sobre los pacientes. o Sobre la ciencia, aportando al desarrollo de

ésta al encontrar nuevas áreas del conocimiento.

o Sobre la sociedad, por sus implicaciones éticas, legales, sociales, económicas y finalmente, por su influencia en el avance de la educación medica.

Más allá de quimeras y fantasías, ha sido ansiado cuando no hay modo alguno de recuperar la función de un órgano dañado, reemplazarlo por otro igual o semejante, o algún artefacto que supla todas o, al menos, alguna de las funciones más importante a el encomendadas. De esta cotidiana necesidad en la práctica médica surgieron los trasplantes de órganos. (Tabla 1).

El trasplante, a pesar de ser una práctica quirúrgica de riesgo, se ha consolidado, en los últimos años, como el tratamiento de elección de aquellas enfermedades terminales que conducen al fracaso irreversible de un órgano y por ende a la muerte.

Las tasas de supervivencia de un órgano trasplantado se ubican, hoy en día, en torno al 80% de supervivencia al año del implante, especialmente en los trasplantes más extendidos: riñón, hígado y corazón.



Los buenos resultados con el alotrasplante han aumentado la demanda de órganos, que no ha podido acompañarse de una mayor oferta.

En la mayoría de países, el número de enfermos en lista de espera para el trasplante de algún órgano sólido aumenta cada año, mientras que el número de trasplantes que se realizan permanece estacionario o con incrementos mínimos. En España, con el mayor índice de donación de órganos por millón de habitantes del mundo, la lista de espera para el trasplante de órganos sólidos ha disminuido en los últimos años. A pesar de esto, sería necesario duplicar el número de trasplantes que actualmente se realizan, para atender a todos los enfermos que se encuentran en lista de espera.

Ante lo expuesto se llega a la conclusión de que los órganos disponibles son limitados, ya que provienen en su mayoría de donantes humanos con muerte cerebral. Por ello se hace necesaria la búsqueda de variantes terapéuticas, y ahí el xenotrasplante podría ser una alternativa.

Nos gustaría definir conceptos necesarios por su vinculación con el tema:

-Autógenos: Trasplante del mismo individuo.

-Autólogo –aloinjerto– homoinjerto: Distinto individuo de la misma especie.

-Heterólogo –heteroinjerto– xenoinjerto: Distinta especie.

-Trasplante heterotópico: Implantación del órgano del donante en una situación diferente a la anatomía normal.

Haciendo un aparte en el trasplante cardiaco: hoy en día el desarrollo de la medicina ha permitido el trasplante con donante vivo, lo que encierra en sí mismo un altruismo por parte del donante. El corazón al ser un órgano

único no permite realizarlo, lo que ha supuesto el estudio de otras posibilidades tales como la regeneración cardiaca mediante la utilización de las células madres, lo cual hasta hoy día solo está en etapa de investigación.

1. UNIVERSO DEL TRASPLANTE CARDIACO

as enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en

los países desarrollados y en muchos países subdesarrollados, siendo la Insuficiencia Cardiaca (IC), por sus múltiples etiologías, la más relevante. Se estima su prevalencia en la población general en alrededor del 2% pudiendo alcanzar en la últimas décadas de la vida hasta un 75%.

A esta situación epidemiológica hay que sumarle el elevado número de casos que se incorporan anualmente, con una incidencia en países como EEUU de 500.000 pacientes anualmente. Sumémosle que independiente a su etiología y comorbilidades (enfermedades asociadas), presenta una sobrevida una vez establecido el diagnostico, del 50% y en pacientes con clase funcional IV de la NYHA una mortalidad anual de un 60%.

Los datos antes expuestos son tomados de pacientes sintomáticos, pero desafortunadamente la mayor parte de aquellos individuos con disfunción ventricular asintomática, que en un periodo de tiempo

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Desafortunadamente la mayor parte de aquellos individuos con disfunción ventricular asintomática, que en un periodo de tiempo progresara a episodios de IC Clínica, permanece sin diagnosticar.



progresara a episodios de IC Clínica, permanece sin diagnosticar, es decir, nos encontramos frente a un gran iceberg donde solo vemos el hielo salido a la superficie, pero la prevalencia real de IC es desconocida.

Por otra parte, el incremento en las expectativas de vida favorecido por el avance científico que nos permite abordar cada vez más situaciones complejas de salud, trae consigo aparejado un aumento en la incidencia y prevalencia de la IC.

Clásicamente el tratamiento de la IC se ha basado en dos pilares fundamentales:

-Tratamiento sintomático destinado a mejorar la clase funcional del paciente, aliviando los síntomas que se producen como consecuencia de los mecanismos fisiológicos desencadenados en su inicio para compensar la disfunción ventricular, y que después revierten como un boomerang creando un espiral en ascenso sintomático.

-Tratamiento etiológico cuyo basamento es el actuar sobre el factor responsable del deterioro de la función ventricular.

En los últimos años se ha logrado avances en el conocimiento de la fisiopatología de esta

enfermedad, que ha traído aparejado un cambio conceptual en el manejo terapéutico. El surgimiento de nuevos fármacos ha permitido ampliar el arsenal terapéutico para el abordaje de la entidad y medicamentos como los IECA, β-bloqueadores (Carvedilol) y/o los antagonista de la aldosterona han modificado de forma notable la historia natural de la enfermedad, demostrándose en múltiples ensayos clínicos una mejoría no solo en la calidad de vida, sino además una disminución de la mortalidad de estos pacientes, retrasando la ineludible progresión de la enfermedad hasta estadios más avanzados.

La optimización y personalización del tratamiento ha producido un giro importante en la historia de la enfermedad, pero ¿qué hacer cuando el paciente a pesar del óptimo tratamiento farmacológico y no farmacológico evoluciona hacia los estadios terminales de la enfermedad?, ¿qué hacer ante un individuo severamente sintomático?

Esta interrogante ha conducido a la búsqueda de nuevas soluciones surgiendo así diversas líneas de investigación como son el desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas bajo el concepto de restauración ventricular, terapias de resincronización, dispositivos de asistencia ventricular, terapias genéticas y moleculares y terapia de regeneración celular.

Es de destacar que si bien estos procederes alternativos al trasplante han logrado aliviar las listas de espera, e incluso lograr sacar de la lista de forma definitiva a algunos pacientes, desafortunadamente y hoy por hoy, ninguna de estas alternativas terapéutica puede lograr resultados mantenidos, y lograr la curación de los mismos. No obstante, siempre debemos tener presente que la fantasía y los sueños de los hombres son sustancias indispensables para



el avance de la ciencia. La audacia exploradora, aventurera, abrió en el pasado y sigue construyendo innumerables caminos en el progreso científico.

Ciencia y aventura no son términos antagónicos, todo lo contrario si se unen en proporciones adecuadas; la ciencia apoyada en la aventura y la audacia se consolida, y ésta sobre el sólido basamento científico se renueva y adquiere racional impulso.

1.1 Trasplante Cardiaco

El trasplante cardiaco, cuya historia notoria nace en 1967, en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, gracias al Dr. Christiaan Neethling Barnard, tuvo un comienzo tormentoso y no es hasta la década de los 80 que se hace realidad como único proceder terapéutico capaz de lograr la curación de la IC.

Debemos comenzar conociendo que existen estructuras del cuerpo humano, tales como las córneas y las válvulas cardíacas, que no se comportan como la mayoría de los tejidos por la carencia de vasos que la nutran. Lo único que requieren para conservar sus características (elasticidad de las válvulas) es que el medio que las rodea impida su deterioro por desecación o cualquier mecanismo físico.

El trasplante de estas estructuras no involucran problemas de rechazo, porque sus escasas células están protegida de los anticuerpos por un denso material gelatinoso, cuando se presentan es complicaciones infecciosas. Esto posibilitó que desde 1924 se realicen trasplantes de válvulas aórticas y pulmonares

de animales como el cerdo (heteroinjertos), con resultados óptimos.

Alexis Carrel en el Hull Physiological Laboratory, de la universidad de Chicago, realizó algo de gran impacto científico y popular, el trasplante heterotópico cardíaco, anastomosando los grandes vasos de un corazón donante del perro, a los del cuello del otro.

La primera descripción de trasplante cardíaco ortotópico fue realizado por Goldbert en 1958; el animal sobrevivió 117 días.

En 1964 el Dr. James Hardy realizó sin éxito, en la Universidad de Mississippi, un trasplante de un corazón de chimpancé a un paciente con enfermedad hipertensiva pulmonar; el corazón estuvo latiendo 90 minutos ante de pararse. Si observamos este dato histórico el primer trasplante cardíaco en humano fue un xenotrasplante.

2. XENOTRASPLANTE

l transplante es el proceso que implica tomar órganos o células de tejidos de un

individuo llamado donador, e implantarlas en otro compatible con él, denominado receptor. Los injertos pueden ser del mismo individuo (autógenico), otro de la misma especie (alogénico) o de diferente especie (xenogénico).

En el 1985 la OMS define el xenotrasplante como el trasplante, la implantación o la perfusión, en un receptor humano, de células, tejidos, u órganos humanos xenogénicos vivos, de líquidos orgánicos, células, tejidos, u

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Si observamos este dato histórico, el primer trasplante cardíaco en humano fue un xenotrasplante.

Desde 1924 se realizan trasplantes de válvulas aórticas y pulmonares de animales como el cerdo (heteroinjertos), con resultados óptimos.



órganos humanos que hayan tenido contacto exvivo con esos materiales xenogénicos vivos.

Una forma más fácil de entender la definición de xenotrasplante, sería conceptuar el mismo como un transplante de un órgano o de un tejido desde un animal a otro de distinta especie, mediante manipulación genética. Esta manipulación genética en animales se proyecta como una técnica que nos permitiría disponer de un ilimitado número de órganos de repuesto, asegurando así una esperanza a enfermos a quienes no les es posible transplantar un órgano humano.

La interrogante de por qué el renacimiento del xenotransplante hoy día, cuando los transplantes de humano a humano son una realidad clínica notoria, tiene una explicación, la cual ya hemos planteado con anterioridad: la insuficiente cantidad de órganos.

La demanda de órganos se incrementa rápidamente, la Sociedad Internacional de Transplantes estima que en el mundo hay 150.000 personas esperando órganos, la mayoría riñones, pulmones o hígados. El xenotransplante podría teóricamente proveer un número ilimitado de órganos. Por otra parte, otras formas alternativas al trasplante tal como el tratamiento con células madres, no logran exponer todo su potencial terapéutico.

Un problema que se presenta en los alotrasplantes frecuentemente, entre donante y receptor, es la activación de la respuesta inmune contra los órganos implantados, desencadenando una reacción inflamatoria conocida como rechazo. Este rechazo se debe a reacciones del sistema inmune, el cual tiene como función proteger al organismo de sustancias potencialmente nocivas, así como detectar la presencia de sangre o tejido extraño en el cuerpo, para desencadenar este proceso.

Este fenómeno se debe al reconocimiento de antígenos presentes en las células o tejidos, denominadas moléculas del Complejo Mayor de Histocompatibilidad (CMH). Esta problemática se presenta como una de las limitantes de peso en el xenotrasplante, que abordaremos posteriormente.

3. HISTORIA DEL XENOSTRASPLANTE

l desarrollo histórico viene del siglo XVII, cuando se realizó el intento de reparar un

traumatismo craneal de un aristócrata ruso a través del uso de huesos craneales de un perro. Jonh Hunter, por la misma época realizó la vascularización y desarrolló un diente humano inmaduro en la cresta de un gallo vivo; en 1902 Emerich Ullman realizó el transplante de riñón de cerdo en una mujer; en 1905, Princeteau realizó un transplante de riñón de conejo en un niño que sufría de insuficiencia renal.

En 1910, Unger implantó el riñón de un mono en un humano; en 1917, John R. Brinkley en EUA implantó testículos de cabra en hombres para el tratamiento de impotencia e infertilidad; en 1963, Keith Reemtsma transplantó 13 riñones de chimpancés en pacientes con falla renal, donde uno de los pacientes logró sobrevivir por 9 meses antes de

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sufrir desequilibrio electrolítico y posteriormente el rechazo del xenoórgano.

En 1984 se realizó un transplante de un corazón de babuino en una recién nacida con problemas cardiacos, la cual murió a los 20 días; durante los años de 1992 a 1996 pacientes de Polonia e India recibieron transplante de corazón de cerdo; en el año 2004 se observó en babuinos la sobrevivencia del transplante de corazón de cerdo por 6 meses con inmunosupresores.

A pesar de que el xenotransplante no ha tenido resultados alentadores, al no haber órganos de origen humano suficientes, el xenotransplante volvió como una alternativa a tener presente.

4. ¿CUÁL SERÍA EL DONANTE XENOGÉNICO IDEAL PARA EL HOMBRE?

e todos los animales, los bonobos (una especie de mono muy cercana al

chimpancé) y los cerdos, son los donantes de órganos más apropiados.

Que la mayoría de experiencias clínicas realizadas hasta el momento hayan utilizado primates no humanos, como fuente de órganos, no es una casualidad. En 1970 Calne dividió los xenotrasplantes en concordantes o discordantes, dependiendo de sí los órganos trasplantados entre dos especies distintas eran rechazados de forma hiperaguda.

En los modelos discordantes, la presencia antes del trasplante de anticuerpos naturales o preformados en el receptor contra el donante, provoca un rechazo hiperagudo. Por el contrario, en los modelos concordantes los anticuerpos se generan tras la exposición a los antígenos del xenoinjerto, produciéndose el rechazo varios días después del trasplante.

Aunque la división entre especies concordantes y discordantes no es perfecta, ya que humanos

del grupo sanguíneo A son concordantes con babuinos del grupo sanguíneo A, mientras que humanos del grupo O son discordantes, es útil para revelar la presencia o ausencia de anticuerpos preformados en el receptor.

En general, las especies pertenecientes a un mismo orden zoológico no presentan anticuerpos preformados entre sí, y por lo tanto no hay rechazo hiperagudo al trasplantar órganos entre las mismas, de lo que se desprende que al ser los primates humanos y no humanos pertenecen al mismo orden zoológico, el trasplante de órganos entre ambas especies no comporta el rechazo hiperagudo de los mismos.

Además, las similitudes anatómicas y funcionales entre estas especies, hacen que los primates no humanos sean la fuente de órganos más lógica para los humanos. Es por esta razón que los Bonobos fueros utilizados en los primeros experimentos: Seis riñones de bonobos se transplantaron a humanos en 1964, un corazón a un recién nacido en 1984 y dos hígados en 1992. A pesar de que todos los pacientes murieron semanas después de las operaciones, algo de importancia a destacar es que éstos no murieron por el rechazo del

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órgano, sino que la causa fueron diferentes infecciones comunes de pacientes con el sistema inmunológico deprimido, a base de drogas.

Sin embargo, el uso de primates no humanos comporta muchas dificultades. Se reproducen lenta e ineficazmente en cautividad; algunos están en peligro de extinción, pueden ser el origen de graves infecciones, y su proximidad a los humanos hace que para muchos individuos sea éticamente inaceptable su utilización, como fuente de órganos para trasplante.

Ante lo anterior se planteó que la especie animal ideal para ser utilizado como fuente de órganos para trasplante, sería una relativamente baja en al árbol filogenético, que se utilice habitualmente en la alimentación por los humanos. El cerdo cumple muchos de los requisitos que serían deseables en un animal como potencial fuente de órganos. Es domesticado, se reproduce en camadas numerosas, es fácil de alimentar, crece rápidamente, y comparte numerosas similitudes anatómicas y fisiológicas con los humanos.

4.1 Experiencia clínica en xenotrasplante

La idea de utilizar otras especies animales como fuente de órganos para los humanos, no es nueva. En la siguiente tabla se recoge la experiencia clínica mundial en xenotrasplantecardíaco.



4.2 Obstáculos del Xenotrasplante

La técnica quirúrgica para la realización de los xenotrasplantes está ampliamente desarrollada. Sin embargo, para que éstos puedan llegar a ser una realidad clínica, deben superarse las otras limitantes en la actualidad de forma consistente; estas se pueden resumir en: •Rechazo inmunológico o barrera inmunológica. •Compatibilidad metabólica o barrera fisiológica. •Posible transmisión de infecciones entre donante y receptor, o xenozoonosis, o barrera infecciosa. •Carácter ético y social, o barrera ético-social. •Disponibilidad de los donantes.

4.3 Rechazo de los órganos de cerdo en primates. Xenorechazo

Siguiendo el patrón de rechazo que tiene lugar en el alotrasplante de receptores con anticuerpos contra los antígenos HLA del donante, o que reciben un órgano ABO incompatible, el rechazo de los órganos de cerdo en primates humanos y no humanos se ha clasificado:

Hiperagudo: se presenta entre minutos y horas después del trasplante.

Vascular agudo, también denominado xenogénico tardío: tiene lugar en días.

Celular: el que observamos en días o meses.

Crónico: se presenta en meses o años.

4.4 Rechazo Hiperagudo

El rechazo hiperagudo es una reacción que se manifiesta a nivel histopatológico por edema intersticial, hemorragia, trombosis difusa y necrosis celular, sin que apenas exista infiltrado celular. Los mecanismos responsables de estas alteraciones, son básicamente tres:

1. La unión de anticuerpos naturales del receptor, con antígenos presentes en las

células endoteliales del xenoinjerto (anticuerpos preexistentes).

2. Activación del complemento.

3. La incompatibilidad de las proteínas reguladoras del complemento del xenoinjerto, con el complemento del receptor, lo que permite una activación incontrolable del complemento.



Provocando todo lo anterior lesiones endoteliales, seguido de la activación de la cascada de coagulación.

4.5 Anticuerpos naturales xenoreactivos

La importancia de los anticuerpos en la iniciación del rechazo hiperagudo de órganos de cerdo trasplantados en primates, se fundamenta en diversas observaciones. Por un lado, los órganos que sufren un rechazo hiperagudo invariablemente contienen inmunoglobulinas del receptor, depositadas junto con los componentes del complemento.

Por otro lado, la depleción de los anticuerpos naturales xenoreactivos o preformados en el receptor, prolonga significativamente la supervivencia del injerto, a pesar de que el sistema del complemento permanezca intacto.

Del mismo modo, el trasplante de órganos de cerdo en primates recién nacidos, que carecen de anticuerpos pero presentan un complemento funcionante, no se asocia con rechazo hiperagudo. Aunque sería sensato pensar que los xenoanticuerpos naturales o preformados reconocen un amplio número de antígenos del cerdo, cerca del 80% de los anticuerpos humanos capaces de fijar complemento y producir un rechazo hiperagudo, son IgM e identifican una sola estructura: el disacárido Galactosa a 1-3 Galactosa (a Gal), el cual es responsable de activar la respuesta inmune innata y específica

en donde los anticuerpos naturales xenogénicos, son los responsables del rechazo de tipo hiperagudo.

4.6 Papel del Complemento en el rechazo hiperagudo.

El Complemento Mayor de Histocompatibilidad (CMH) es una región multigénica cuyos genes están ubicados en el brazo corto del cromosoma 6; este sistema enzimático compuesto por más de 25 proteínas interaccionan secuencialmente unas con otras a modo de cascada. Esta es una parte esencial de la defensa del organismo contra microorganismos, y participa activamente en la respuesta inflamatoria. La activación del mismo se puede producir por la unión de un anticuerpo con un antígeno (vía clásica), o por elementos como la endotoxina bacteriana, que inician la reacción sin necesidad de anticuerpos (vía alternativa).

La potencia biológica del complemento como sistema efector dentro de la respuesta inmunitaria, queda evidente por el hecho de que más de la mitad de las proteínas que lo constituyen actúan como reguladoras de la actividad de otras proteínas. Algunas de las proteínas reguladoras del complemento no son elementos solubles y forman parte de la pared celular, como son el CD-59, el factor acelerador de la degradación (DAF o CD-55) y el cofactor proteico de membrana (MCP o CD-46). Estas



proteinas son específicas de especie, es decir, sólo son activas en la especie que las expresa.

Como consecuencia, el rechazo xenogénico hiperagudo se produce, al menos en parte, por la incapacidad de las proteínas reguladoras del complemento expresadas en las células del xenoinjerto, para controlar la activación del complemento del receptor.

4.7 Estrategias para Prevenir el Rechazo Hiperagudo

El papel fundamental que juega en el rechazo hiperagudo la interacción de los anticuerpos xenogénicos con el endotelio vascular y laactivación del complemento, ha llevado a diseñar estrategias que permitan evitar, o por lo menos modificar, ambas reacciones.

El intercambio plasmático mediante plasmaféresis, o la adsorción inespecífica de anticuerpos con columnas que contienen anticuerpos policlonales anti-IgG, disminuye el nivel de xenoanticuerpos y evita el rechazo hiperagudo. Otras técnicas más selectivas para suprimir los xenoanticuerpos porcinos, son la perfusión de la sangre del receptor a través de otro órgano del animal donante distinto al que se trasplanta, lo que hace que todos los

anticuerpos anti-cerdo se fijen en este órgano, o la inmunoabsorción de anticuerpos anti a Gal mediante columnas que expresan este disacárido.

Inhibición de la interacción xenoanticuerpos-endotelio

Todos estos métodos son efectivos para eliminar los xenoanticuerpos porcinos de forma transitoria, aunque los mismos reaparecen tan pronto como dejan de utilizarse.

La utilización de sustancias que inhiben la activación del complemento, como el veneno de cobra o el receptor soluble del complemento tipo 1 (sCR1), previene el rechazo hiperagudo de los órganos de cerdo trasplantados en primates no humanos. El problema radica en que para evitar el rechazo es necesario mantener el bloqueo del complemento de forma continuada, lo que hace difícil la utilización clínica de estos productos ya que comporta una elevada incidencia de infecciones graves.

Inhibición de la activación del complemento

Una forma mucho más específica de evitar la activación del complemento ha sido la producción de cerdos transgénicos que expresan en la membrana de sus células las proteínas reguladoras del complemento humano DAF, CD59, o ambas. Aunque el DAF o CD59 sean humanos, las proteínas sintetizadas por estos genes tienen una importante actividad en algunos de estos animales.

La prevención sistemáticamente del rechazo hiperagudo ha representado un avance importante para poder trasplantar algún día órganos de cerdo en humanos. Sin embargo, no ha sido la solución definitiva como en algún momento se pensó. Cuando está reacción no tiene lugar aparece, algunos días después del trasplante, un rechazo vascular agudo que actualmente constituye la causa más



importante de fracaso del xenoinjerto en los modelos de xenotrasplante de órganos de cerdo, en primates no humanos.

5. OTROS TIPOS DE RECHAZO EN LOS XENOTRASPLANTES DISCORDANTES

5.1 Rechazo vascular agudo La fisiopatología del rechazo vascular agudo, también denominado xenogénico tardío, es desconocida. Es una reacción que tiene lugar varios días después del xenotrasplante. Esta reacción es mediada por linfocitos T y B; la histología nos muestra el depósito de xenoanticuerpos, complemento y fibrina en el endotelio, y trombosis vascular. Si al receptor no se le administra ningún tratamiento inmunosupresor, es posible encontrar un infiltrado celular en el que predominan las células polimorfonucleares, los monocitos y las natural killer (NK).

La política seguida para prevenir el rechazo vascular agudo se ha centrado en la supresión de los xenoanticuerpos, mediante tratamientos inmunosupresores fundamentalmente.

Como se ha planteado con anterioridad, la activación de la coagulación es un elemento fundamental tanto en el rechazo hiperagudo, como en el vascular agudo. Los microtrombos de fibrina, con una presencia de plaquetas mayor en el rechazo hiperagudo que en el vascular agudo, son elemento característico en ambos tipos de rechazo. Recientemente se ha demostrado la aparición de una coagulopatía de consumo, sugestiva de coagulación intravascular diseminada, durante el rechazo vascular agudo de xenoinjertos renales y cardíacos de cerdo no transgénico en babuino.

5.2 Rechazo celular del xenoinjerto El estudio de la respuesta inmunitaria celular contra los xenoinjertos ha sido difícil en los

modelos discordantes, por el problema que representa superar las barreras de los rechazos hiperagudo y vascular agudo. Sin embargo, en aquellas pocas ocasiones en que esto ha sido posible, el rechazo celular ha sido, en general, más grave que el presente en los alotrasplantes. Inmunosupresores como la ciclosporina o el tacrolimus, altamente eficaces pare prevenir el rechazo en el alotrasplante, parecen menos efectivos en el xenotrasplante.

En el modelo de xenotrasplante de cerdo transgénico para las proteínas reguladoras del complemento humano en primates no humanos, el rechazo celular no ha sido un problema hasta el momento.

5.3 Cerdos transgénicos

Para la obtención de cerdos transgénicos, uno de los posibles métodos aplicables es la internalización de DNA en los espermas porcinos, por medio de un vector que trasporte el material genético y pueda llegar a su núcleo. Una vez modificados son inseminados artificialmente en la madre porcina, para que desarrolle el embrión y exprese la proteína en la célula endotelial porcina.

Para la aceptación de los xenotransplantes ha sido muy importante el desarrollo de animales que llevan alterados uno a varios genes



específicos, e incluso animales en los que se ha eliminado o inactivado completamente un gen.

6. BARRERAS NO INMUNOLÓGICAS EN LOS XENOTRASPLANTES

6.1 Riesgo de Transmisión de Infecciones a partir del Xenoinjerto La sobrevida del alotrasplante de órganos está dada por el balance entre el tratamiento inmunosupresor necesario para evitar el rechazo del injerto, y el riesgo de infecciones oportunistas o cáncer que puede aparecer como consecuencia del tratamiento. En el caso del xenotrasplante, los datos experimentales que se recogen hasta hoy día, apuntan que la inmunosupresión requerida para evitar el rechazo del xenoinjerto es más intensa y mayores dosis, por lo que, teóricamente, el riesgo de infecciones oportunistas y cáncer será más elevado en el xenotrasplante que en el alotrasplante.

La posibilidad de que por medio del xenoinjerto se introduzca en el receptor un nuevo agente patógeno, y que a partir de éste pueda extenderse a la población general, como ha ocurrido con el SIDA, es motivo de preocupación entre los científicos y responsables de la salud pública.

Los términos "xenosis" y "xenozoonosis" se han propuesto para describir aquellas infecciones, producidas por microorganismos de otras especies animales, que no causan infección en los humanos en condiciones habituales, y que se transmitan a partir del xenoinjerto. El riesgo de introducir en el receptor de un xenotrasplante un microorganismo que normalmente no se asocia con infección en el huésped humano, puede incrementarse por diversos factores:

a. La no presencia de técnicas para el cultivo e identificación de estos microorganismos en los laboratorios clínicos.

b. La ausencia de pruebas serológicas o microbiológicas para su identificación.

c. Desarrollo de síndromes clínicos totalmente nuevos.

d. La posibilidad de que se produzcan cambios a nivel molecular (mutaciones o recombinaciones) o en el comportamiento biológico del microorganismo que le permitan adaptarse al huésped humano.

e. El hecho de no necesitar vectores para su transmisión.

f. La ausencia de inmunidad en la mayoría de los humanos para casi todos los patógenos de origen animal.

La probabilidad de que un microorganismo específico de una especie animal desarrolle una enfermedad en los humanos, es desconocida. Teóricamente, ésta podría ser bastante alta en el caso de los microorganismos zoonóticos en condiciones normales (por ejemplo el Toxoplasma gondii), aquellos microorganismos similares a otros que causan infecciones en el alotrasplante (como el citomegalovirus), los microorganismos con capacidad para infectar un espectro amplio de especies (por ejemplo el Pneumocystis carinii), y aquellos microorganismos que pueden replicarse in vitro en células humanas.

La probabilidad de que un microorganismo específico de una especie animal desarrolle una enfermedad en los humanos, es desconocida.



Sin embargo, no es de esperar que las xenosis o xenozoonosis bacterianas, fúngicas y parasitarias, causadas tanto por patógenos comunes como por específicos de especie, impliquen un riesgo especial para el receptor del xenoinjerto, y menos para la salud pública.

La producción de animales en áreas cerradas, en las que se seleccionan únicamente aquellos que son negativos para todos los patógenos conocidos, permite reducir al mínimo las infecciones que estos animales pueden padecer. Las utilizaciones para xenotrasplante de estos animales, conocidas como libres de gérmenes específicos (LGE), disminuirían el riesgo de transmisión tanto de las zoonosis clásicas como de las posibles xenosis o xenozoonosis transmitidas por el xenotrasplante.

Los rigurosos protocolos de evaluación clínica y microbiológica, utilizando tanto animales inmunocompetentes como inmunodeprimidos, debe permitir la eliminación de cualquier animal que presente signos de infección, sea portador de microorganismos latentes similares a los que causan infección en el alotrasplante (CMV, virus de Epstein Barr, Toxoplasa gondii), o de patógenos para distintas especies. Además de estas causas de exclusión para cualquier animal, pueden incluirse criterios determinados según el órgano que se trasplante. Así, la presencia de virus Coxsackie descartaria xenoinjertos cardíacos.

Los cerdos LGE estarán exentos de todas aquellas infecciones que estos animales pueden adquirir, y el riesgo de infecciones se limitará a aquellas que pueden ser transmitidas verticalmente, todas ellas causadas por virus.

Todas las especies animales tienen virus que persisten dentro de las células del huésped en un estado de latencia. Entre estos destacan los herpes virus y los retrovirus, pero también se pueden incluir los virus de la hepatitis, adenovirus, virus de la rabia y pseudorabia, reovirus, papovavirus y otros.

Por ahora, se desconoce si los virus no humanos representan un riesgo de infección y/o enfermedad para los humanos. No obstante, ha sido posible infectar in vitro neuronas humanas con el virus de la pseudorabia porcina, y transmitir diversos virus interespecies en modelos experimentales.

Los virus porcinos cuya transmisión vertical es actualmente conocida, y que por lo tanto podían causar un xenosis o xenozoonosis, son el CMV y los retrovirus endógenos. Mientras el CMV no puede infectar células humanas in vitro, lo que sugiere que la infección en caso de producirse después del xenotrasplante se limitaría al injerto, los retrovirus endógenos porcinos han demostrado su capacidad infectante de células humanas.

Los retrovirus endógenos se considera que son virus que se han integrado permanentemente en el genoma del huésped durante la evolución de los mamíferos, siendo transmitidos verticalmente de madres a hijos. Aunque no son patógenos en el huésped, estos retrovirus pueden ser xenotrópicos o capaces de infectar otras especies. Recientemente, se han descrito dos retrovirus endógenos porcinos (REP), que pueden infectar células humanas in vitro.



Los primeros receptores de xenotrasplantes tendrán que aceptar, una monitorización durante toda su vida, lo mismo que ocurre con todo individuo con un aloinjerto, solo que en este caso es debido a que los receptores de un xenotrasplante mantendrán el riesgo a las infecciones comunes, por lo que hay que establecer protocolos rigurosos que muestren las circunstancias en las que se iniciará la búsqueda de posibles patógenos procedentes del animal fuente de órganos.

Para ello, se requerirá el mantenimiento de muestras biológicas (tejidos, células, suero), tanto de los animales como de los receptores de xenoinjertos, que puedan ser analizadas cuando se presente un episodio clínico sospechoso de infección xenogénica. La correspondencia de las muestras biológicas del receptor con las del animal cuyos órganos se trasplanten, y las de otros animales de su misma camada, debe constituir la base de las investigaciones epidemiológicas a realizar ante cualquier sospecha de xenosis o xenozoonosis.

5. ASPECTOS ÉTICOS Y SOCIALES

La ética médica moderna aplicada a las prácticas terapéuticas y a las relaciones médico/paciente, nace como una reivindicación de un derecho civil, el derecho de autonomía frente al tradicional paternalismo médico. En este momento la estructura básica de la ética aplicada a este campo se apoyaría en tres principios básicos: autonomía, beneficencia y justicia.

Autonomía: Es dar valor a las opiniones y elecciones de las personas sin obstruir sus decisiones, a menos que produzcan un claro perjuicio a otros.

Justicia: Es dar a cada uno según su propio derecho y conjugarlo con la imparcialidad en la distribución de riesgos y beneficios, cumpliendo con la norma básica de máximo bien para el máximo número.

Beneficencia: Es la acción de extremar los posibles beneficios y minimizar los riesgos.

Autonomía, beneficencia y justicia son, en efecto, principios diferentes que rigen la relación médico paciente y los principios de la vida moral. El paciente se rige por el principio de autonomía, el médico y la familia por el de beneficencia y las terceras partes por el de justicia. Los dos primeros tienen relación con el bien individual, la justicia se encarga de velar por el bien común.

A estos tres principios que constituyen el tronco fundamental de la ética biomédica hay que agregar un cuarto principio, el de no maleficencia. Este principio nos enseña que debemos evitar hacer el mal, y considerar que debe prevalecer sobre el de beneficencia ya que nunca debe ser lícito hacer el mal, y si es cierto que a veces se puede evitar hacer el bien.

Los problemas éticos del xenotrasplante provocan numerosas interrogantes en donde en cada momento se ponen a prueba los principios bioéticos:

¿Es justificable el sacrificio de animales para que sus órganos sean trasplantados al humano?, ¿cuál será la reacción del receptor, de sus familiares y amigos?. Estas y otras interrogantes hacen reunir los problemas en dos tipos: unos vinculados al equilibrio entre el

Hay que establecer protocolos rigurosos que muestren las circunstancias en las que se iniciará la búsqueda de posibles patógenos procedentes del animal fuente de órganos.



antropocentrismo y el valor intrínseco de todas las especies animales, y otros vinculados al riesgo de transmisión de infecciones.

Entre los problemas ligados al antropocentrismo, los valores a mantener serían la conservación de las especies; una especial consideración social para las especies más próximas y la necesidad de reducir el sufrimiento animal tanto como sea posible. Estos valores no parecen necesariamente incompatibles con la realización de xenotrasplantes. La modificación genética de los animales suscita recelos en algunos sectores de la población, pero parece ser aceptada por una inmensa mayoría cuando se utiliza con fines terapéuticos.

Otro punto de posible conflicto ético reside en el riesgo de transmisión de infecciones. Concretamente, preocupa el hecho de que todos los cerdos estudiados hasta ahora tengan incorporado en su genoma el PERV-PK, un retrovirus porcino sobre cuya posible transmisión al ser humano todavía existen dudas. Existe el temor de que en contacto con células humanas estos virus puedan infectarlas y sufrir algún tipo de recombinación con el ADN humano que lo haga especialmente patógeno.

Las decisiones éticas se basan en un equilibrio entre el riesgo y el beneficio y, en este caso, tanto uno como otro es incierto. Pronosticar si el xenotrasplante va a convertirse en una alternativa terapéutica en un corto o medio plazo es muy difícil. Entre otras razones, porque

su desarrollo no depende tanto de las propias limitaciones como de la posibilidad de que otras opciones terapéuticas den soluciones al mismo tipo de problemas, de una forma más simple o eficaz. De confirmarse en humanos las cualidades regenerativas descritas a las células pluripotenciales de médula ósea, la línea de investigación en xenotrasplante podría ser superada.

No obstante, los problemas que hay que solucionar en el campo de las células pluripotenciales son todavía de gran envergadura y no puede descartarse que algún obstáculo importante reduzca o ralentice las expectativas creadas. Podría incluso suceder que fuera necesario algún tipo de simbiosis entre ambas técnicas.

Lo único cierto es que, hoy por hoy, los receptores en lista de espera sólo pueden confiar en nuestra capacidad para aprovechar el mayor número posible de donaciones de cadáver y en nuestra habilidad para cambiar el futuro.

7. CONCLUSIONES

nte la imposibilidad numérica de órganos para la realización de aloinjertos, y el

número creciente de enfermos que lo necesitan, unido a diversos factores como el mejoramiento de la calidad de vida, el envejecimiento poblacional, las soluciones terapéuticas a diversas enfermedades, el

A

De confirmarse en humanos las cualidades regenerativas descritas a las células pluripotenciales de médula ósea, la línea de investigación en xenotrasplante podría ser superada.



primer paso es aumentar la campaña publicitaria a favor de la donación de órganos.

Hoy en día, paralelamente a los xenotrasplantes se habla también de conceptos tan desafiantes como la "terapia celular", por la que a partir de Stem Cells de embriones humanos, quizá modificadas genéticamente para mejorar su valor terapéutico, sería posible reparar daños tisulares, tal vez células nerviosas o incluso células musculares de un miocardio postinfarto. En este sentido, células fetales ya han mostrado cierto beneficio en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y células derivadas de medula ósea demuestran su capacidad pluripotente en la regeneración del miocardio.

El mundo científico tiene en la actualidad dos grandes campos a explorar: las Stem Cell y el xenotrasplante, quizás ambos campos lleguen a interactuar en pos de una alternativa terapéutica en beneficio de la humanidad.

El xenotrasplante en particular, constituye

actualmente una línea de investigación muy sugestiva y prometedora, a pesar de las barreras científicas existentes, que debe continuar en todo caso, y ser estimulada y apoyada cuanto sea necesario. Al mismo tiempo, exige una extraordinaria prudencia, sobre todo cuando se pretenda dar el salto al ser humano, puesto que si bien parece que las barreras inmunológicas y fisiológicas, aun siendo importantes, podrían quedar resueltas con mayor o menor dificultad y permitir en el futuro al menos el xenotrasplante como procedimiento transitorio o puente hasta que se obtenga el órgano humano idóneo para el receptor, esto no sería aconsejable mientras no se logren soluciones claras y fiables a los potenciales o teóricos riesgos de transmisión de enfermedades interespecies, pensando tanto en el paciente como en la colectividad (su entorno, posible descendencia, la sociedad en general). Éticamente no parece lógica cualquier iniciativa clínica mientras este decisivo aspecto no quede claramente resuelto.

EXCEPCIONES A LA PRESTACIÓN DIRECTA EN EL S.N.S.: SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS



VICTORIA RODRÍGUEZ-RICO ROLDÁN Departamento de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social. Universidad de Granada.

INTRODUCCIÓN a asistencia sanitaria en España se articula, como regla general, en base a

un sistema de prestación directa. Los proveedores pasan a integrarse en la misma organización pública, gestándose una red propia de establecimientos sanitarios (públicos o privados vinculados en virtud de contrato).

Por tanto, el modelo español descarta, en principio, la técnica del reembolso de los gastos asumidos en la atención médica dispensada en estructuras ajenas al SNS. Así se desprende del art. 17 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el cual señala que “las Administraciones Públicas obligadas a atender sanitariamente a los ciudadanos no abonarán a éstos los gastos que puedan ocasionarse por la utilización de servicios sanitarios distintos de aquellos que les correspondan en virtud de lo dispuesto en esta Ley, en las disposiciones que se dicten

para su desarrollo y en las normas que aprueben las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias”.

Sin embargo, y siendo ésta según se acaba de avanzar la regla general, existen una serie de supuestos excepcionales en que el ordenamiento jurídico habilita la técnica del reintegro de gastos médicos, es decir, legitima la posibilidad de obtener asistencia sanitaria reembolsable en centros y servicios diferentes de los asignados públicamente.

El objeto del presente artículo radica precisamente en ofrecer una aproximación técnico-jurídica al régimen del reembolso de gastos en el Sistema Nacional de Salud, analizando la configuración y procedimiento en cada uno de los supuestos legitimados.

1. LA ASISTENCIA SANITARIA URGENTE, INMEDIATA Y DE CARÁCTER VITAL. CONFIGURACIÓN JURÍDICA Y PROCEDIMIENTO DEL REEMBOLSO

l art. 9 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema

Nacional de Salud (en adelante, LCC) dispone que “las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud únicamente se facilitarán

L

E



por el personal legalmente habilitado, en centros y servicios, propios o concertados, del Sistema Nacional de Salud, salvo en situaciones de riesgo vital, cuando se justifique que no pudieron ser utilizados los medios de aquél”.

En el mismo sentido, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, confirma, en su art. 4.3, la urgencia vital e inmediata como supuesto excepcional en que se contempla jurídicamente la técnica del reembolso de costes.

Así, el precepto señala que “la cartera de servicios comunes únicamente se facilitará por centros, establecimientos y servicios del Sistema Nacional de Salud, propios o concertados, salvo en situaciones de riesgo vital, cuando se justifique que no pudieron ser utilizados los medios de aquél”. El artículo continúa indicando que “en esos casos de asistencia sanitaria urgente, inmediata y de carácter vital que hayan sido atendidos fuera del Sistema Nacional de Salud, se reembolsarán los gastos de la misma, una vez comprobado que no se pudieron utilizar oportunamente los servicios de aquél, y que no constituye una utilización desviada o abusiva de esta excepción”.

Conviene tener presente que el precepto emplea el concepto de reembolso de gastos,

y no el de adelanto. Ciertamente, dado que la norma se expresa en términos de reclamación de gastos ya efectuados, el reintegro sólo debe proyectarse a lo realmente desembolsado, al exacto coste asumido por el titular del derecho a la asistencia sanitaria (sin que se haya estipulado límite alguno al efecto por la normativa correspondiente), a fin de evitar toda suerte de enriquecimiento injusto.

En coherencia con ello, el TSJ de Andalucía ha afirmado que “el reintegro sólo puede alcanzar a lo que el titular o beneficiario de la asistencia sanitaria haya desembolsado efectivamente con motivo de su atención en el centro privado, no aquello que no haya abonado, aunque se haya devengado”1

En el mismo sentido se ha pronunciado el TSJ de Cataluña, el cual, en el ánimo de garantizar una correcta aplicación de las normas que regulan el reintegro y permiten asegurar un correcto funcionamiento del sistema público de salud, advierte que “el rescate de gastos médicos implica que se hayan producido, no pudiendo la instancia formular una condena de futuro, pues en dicho futuro pueden variar las circunstancias que han servido de base a la estimación de la pretensión, puede variar la necesidad de una terapia en los términos presentes, puede evidenciarse efectos secundarios no

.

1 STSJ de Andalucía de 25 mayo de 2000.

El reintegro sólo debe proyectarse a lo realmente desembolsado, sin que se haya estipulado límite alguno al efecto por la normativa correspondiente.



deseados, puede el sistema público introducir terapias de similar contenido, o concertarse con otros centros su prestación”2

En la construcción de la urgencia vital, como supuesto legitimador del reintegro de gastos médicos, la jurisprudencia ha desarrollado un papel capital, aclarando su configuración jurídica y prerrogativas

.

3

La urgencia en cuestión ha de ser, por tanto, vital, entendiendo este calificativo en un sentido amplio. Es decir, el concepto ha de considerarse referido a la afectación previsible de la vida, sin necesidad de llegar a su pérdida, por lo que la viabilidad del reembolso de gastos médicos no requiere que esté en riesgo cierto e inminente la

. A grandes rasgos, son cuatro los requisitos exigidos: el carácter vital de la urgencia, el carácter urgente e inmediato de la asistencia sanitaria requerida, la imposibilidad de utilización oportuna de los servicios públicos de salud y la inexistencia de una utilización abusiva de tales servicios.

2 STSJ de Cataluña de 30 de junio de 2009. 3 Consúltese al respecto RODRÍGUEZ-RICO ROLDÁN, V.: “La urgencia vital en el reintegro de gastos médicos. Régimen jurídico y requisitos”, en Temas Laborales. Revista andaluza de trabajo y bienestar social, núm. 21 (2013), págs. 201-212.

propia vida del paciente, siendo a tal efecto suficiente que racionalmente pueda representarse la probabilidad cierta de que un retraso en recibir la asistencia pueda producir daños graves para la salud en forma de secuelas o incluso de la prolongación en el tiempo de sufrimientos intolerables.

La urgencia ha de ser, asimismo, inmediata. Quiere ello decir que no resulta suficiente que el recurso a medios ajenos al SNS reporte mayores ventajas o mejore las expectativas, pues se requiere además que la atención sanitaria alternativa en ellos se revele inaplazable.

Por otra parte, no basta la existencia de un riesgo inminente que haga necesaria una atención urgente, ya que es preciso, además, que tal urgencia determine la imposibilidad de acceso del beneficiario a los centros que el SNS dispone al efecto.

No procede, por último, el reintegro en aquellos casos en que, sin acreditarse la inadecuación o tardanza del tratamiento recibido en sede pública, se opta deliberada y voluntariamente por la vía privada. Se trata de evitar, así, una utilización abusiva de ésta última. La doctrina de suplicación ha insistido en este aspecto, señalando que los tribunales deben proceder con criterio cauteloso, a fin de evitar conceder el reintegro de cantidades devengadas por cuidados médicos que pudieran ser provistos en los servicios públicos sanitarios.

El art. 4.3 del Real Decreto 1030/2006 no regula un procedimiento determinado a seguir en la articulación del reintegro de gastos, lo que motiva que sea la labor jurisprudencial una importante guía a seguir

El carácter vital de la urgencia.

El carácter urgente e inmediato de la asistencia sanitaria requerida.

La inexistencia de una utilización abusiva de tales servicios.

La imposibilidad de utilización oportuna de los servicios públicos de salud.



a fin de hallar las pautas generales al respecto.

En primer lugar, como presupuesto de la utilización de servicios sanitarios ajenos al SNS, se viene exigiendo que la posible asignación de los mismos sea efectuada por quien tenga competencia suficiente para ello, esto es, la Administración sanitaria concretada en los servicios de salud autonómicos (en las Comunidades Autónomas) o el INGESA (en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla), y siempre y cuando se acuda al centro indicado y no a otro diferente4. Se trata de vincular, pues, a la Administración con una previa autorización, instada por el paciente, a través de un acto administrativo en el que, a falta del compromiso prestacional, se asuma el compromiso económico subsiguiente5

A estos efectos, se estima insuficiente la remisión que lleven a cabo los facultativos

.

6

4 STS de 25 de mayo de 1996.

, en lo que supone una interpretación sumamente restrictiva, pues no se contempla

5 La buena fe como elemento de valor superior al requisito de la autorización en POLO SÁNCHEZ, M. C.: “La apreciación de urgencia vital ante un proceso irreversible de infertilidad”, Revista Aranzadi Social, núm. 2 (2009), BIB 2009\406. 6 La STSJ de la Comunidad Valenciana de 8 de noviembre de 2011 rehúsa entender por autorización la anotación manuscrita en el parte de asistencia por urgencia realizada por el facultativo que atendió al accidentado.

la posible sustitución ni siquiera en casos urgentes7

Para que proceda la apreciación de la urgencia vital, no resulta suficiente, pues, una indicación médica particular u oficial, de modo que no ostenta ningún valor la remisión de un facultativo que no actúa en nombre de la entidad gestora, sino según su propio criterio.

.

En este sentido, el Tribunal Supremo tiene señalado que “las opiniones y consejos de los facultativos que atienden a los enfermos sobre la conveniencia de que sean atendidos por servicios ajenos a la Seguridad Social, ni obligan a ésta en términos formales, ni exoneran a los beneficiarios de solicitar en tiempo y forma oportunos la asistencia sanitaria que precisen”, añadiendo que “no se puede identificar a los médicos que hicieron la indicación con los órganos de dirección de la entidad gestora, que son los que tienen que ordenar el que se siga el tratamiento en otro centro público si es posible, o reconocer que carece de medios para seguir prestándolo”8

Pero, más aun, tampoco basta, a este respecto, con la indicación en aquellos supuestos en que es la Inspección Médica la que emite informe favorable, lo que constituye, por razones obvias, una fuerte fuente de incertidumbre para el enfermo

.

9

En cualquier caso, y como advirtió el Tribunal Supremo en Sentencia de 4 de julio de 2007,

.

7 POLO SÁNCHEZ, M. C., loc. cit. 8 SSTS de 4 de julio de 2007, 20 de octubre de 2003, 18 de julio de 1997, 8 de octubre de 1996 y 31 de mayo de 1995. 9 POLO SÁNCHEZ, M. C.: Reintegro de gastos médicos y Estado de bienestar, Tirant lo Blanch, Valencia, 2001, pág. 82.

Se estima insuficiente la remisión que lleven a cabo

los facultativos, para la utilización de servicios

sanitarios ajenos al SNS.



no cabe pasar inadvertida la operatividad que en este ámbito reúne el principio de buena fe, el cual exige “un comportamiento leal en todas las acciones u omisiones que por sí mismas, en cuanto afectantes a otras personas en mayor o menor grado, son susceptibles de generar una situación determinada, de la que luego cabe extraer conclusiones; y, a seguido, mantener la validez en derecho de éstas”. En consecuencia, si aun sin mediar esa autorización reglada, se confía en tales indicaciones y las mismas son llevadas a término en base al principio de buena fe, de forma que no se abandona la sanidad pública por voluntad propia, no existe impedimento alguno para admitir la procedencia del reintegro10

Por otra parte, y como bien resume la doctrina de suplicación

.

11

10 Véase POLO SÁNCHEZ, M. C., loc. cit.

, en el caso de que el derecho a la prestación no resulte satisfecho por la Administración obligada a ello, recae sobre el titular la carga de utilizar adecuadamente los medios dispuestos para obtener de la Administración la atención sanitaria debida, y sólo cuando la urgencia de la situación sea tal que devenga en imposible

11 STSJ de Cantabria de 18 de febrero de 2010.

la tramitación de las correspondientes autorizaciones o reclamaciones, queda el administrado facultado para dirigirse directamente a un centro sanitario ajeno al Sistema Nacional de Salud, debiendo proceder la Administración al reembolso de los gastos dimanados.

En efecto, en los supuestos en que el riesgo inminente que trae aparejado el estado de salud del paciente no permita demora alguna, se admite el recurso a medios externos antes de obtener una respuesta, si bien el paciente “al obrar así asume el riesgo de equivocarse en la apreciación de las circunstancias médicas concurrentes y, con ello, de no obtener dicho reembolso”. En tales casos, la técnica del reintegro hace las veces de “autorización de uso de medios externos con efectos de carácter retroactivo”, siendo su denegación igualmente revisable en la jurisdicción social12

Mediante escrito, procede dirigir en su caso petición de reintegro ante el servicio autonómico de salud correspondiente, por la que se inicia el expediente administrativo, consignándose una exposición de los hechos y acreditándose documentalmente los

.

12 STSJ de Castilla y León de 6 de junio de 2012 y de 16 de mayo de 2007.

Si las indicaciones son llevadas a término en base al principio de buena fe, de forma que no se abandona la sanidad pública por voluntad propia, no existe impedimento alguno para admitir la procedencia del reintegro.

En los supuestos en que el riesgo inminente que trae aparejado el estado de salud del paciente, no permita demora alguna, se admite el recurso a medios externos antes de obtener la autorización.



desembolsos llevados a cabo, así como el tratamiento recibido. El sujeto en cuestión, a efectos de justificar la procedencia del reembolso, debe atestiguar que hizo todo lo posible por ser asistido en el sistema sanitario público con carácter previo a su recurso a la medicina privada13

Lo cierto es que no existe un plazo normativamente fijado para la solicitud del reintegro, pero sí para la resolución, la cual no podrá exceder de noventa días, según reza el Anexo del Real Decreto 286/2003, de 7 de marzo, por el que se establece la duración de los plazos para la resolución de los procedimientos administrativos para el reconocimiento de prestaciones en materia de Seguridad Social.

.

Si la solicitud no es expresamente resuelta en dicho plazo por la Administración requerida, se entenderá estimada por silencio 13 SSTS de 27 de septiembre de 1996 y de 17 de julio de 1997.

administrativo, dado que no se encuentra entre las excepciones que a esta norma general se contienen en el segundo apartado del artículo 43 de la Ley 30/199214

2. LA SUPERACIÓN DE LOS TIEMPOS MÁXIMOS DE ESPERA PARA RECIBIR ASISTENCIA SANITARIA

.

i la calidad constituye un presupuesto ineludible de la asistencia sanitaria a

dispensar por el Sistema Nacional de Salud, es evidente que su prestación en el momento oportuno, en clara vinculación con aquél, viene a representar otra importante prerrogativa. Y es que cualquier demora en la atención sanitaria lleva irremediablemente aparejada la deficiencia en la efectividad de sus resultados. En este sentido, bien puede afirmarse que las listas de espera constituyen uno de los principales obstáculos con los que se enfrenta la prestación de una asistencia sanitaria de calidad, además de ser de los que generan mayor descontento entre los ciudadanos15

Pocos elementos parecen más apremiantes e inaplazables que el cuidado de la salud mermada o perdida. De ahí que la garantía de tiempo represente un aspecto esencial en toda asistencia sanitaria de calidad. A ella se refiere el art. 25 LCC cuando señala en su primer apartado que “en el seno del Consejo Interterritorial se acordarán los criterios marco para garantizar un tiempo máximo de acceso a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que se aprobarán mediante real decreto. Las comunidades autónomas definirán los tiempos máximos de

.

14 STSJ del País Vasco de 14 de octubre de 2008. 15 Consúltese el Barómetro sanitario 2013, Estudios nº 2.982, 2.989 y 3.002, marzo-octubre 2013, pág. 22.

S No existe un plazo normativamente fijado para la solicitud del reintegro, pero sí para la resolución, la cual no podrá exceder de noventa días.

Si la solicitud no es expresamente resuelta por la Administración en dicho plazo, se entenderá estimada por silencio administrativo.



acceso a su cartera de servicios dentro de dicho marco”.

Tal y como se advierte, el legislador no se ha decantado por concretar un plazo determinado, sino que, por el contrario, se limita a encomendar a la sede reglamentaria la fijación de límites máximos que no pueden resultar superados en la práctica sanitaria. Se trata, en todo caso, de asegurar que el paciente pueda conocer de antemano el plazo máximo de espera al que puede verse sometido. Queda, eso sí, exceptuada de dicha garantía, conforme indica la previsión contenida en el segundo apartado del precepto, la atención sanitaria ante situaciones de catástrofe, así como las intervenciones quirúrgicas de trasplantes de órganos y tejidos, cuya realización depende de la disponibilidad de órganos en cada caso.

El Real Decreto 1039/2011, de 15 de julio, es la norma encargada de establecer los criterios marco para garantizar un tiempo máximo de acceso a las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud. En particular, la norma recoge los tiempos máximos para la realización de determinadas intervenciones quirúrgicas en base a la aplicación de los criterios de gravedad de las patologías motivo de la atención (patologías

que en su evolución posterior originan riesgo de muerte o de discapacidad o disminuyen de forma importante la calidad de vida), eficacia de la intervención (la intervención quirúrgica es eficaz para aumentar la supervivencia, disminuir la discapacidad o mejorar la calidad de vida del usuario) y oportunidad de la intervención (su realización temprana evita la progresión de la enfermedad o las secuelas de la misma).

Con anterioridad a su aprobación, la práctica totalidad de las Comunidades Autónomas ya contaban con su propia reglamentación al respecto (en forma de ley, decreto u orden)16

16 A título ilustrativo, cabe indicar que en Andalucía se aprobó la Orden de 18 de Marzo de 2005, por la que se establece el procedimiento de pago de los gastos derivados de procesos asistenciales, primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnósticos en los centros sanitarios privados por superación del plazo de respuesta máxima establecido por el Decreto 96/2004, de 9 de Marzo; en Aragón, el Decreto 116/2009, de 23 de junio; en Canarias, la Orden de 15 mayo de 2003, de la Consejería de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los plazos máximos de respuesta a determinados procedimientos quirúrgicos a cargo del Servicio Canario de la Salud, cuyo Anexo I es modificado por la Orden de 26 de diciembre de 2006; en Cantabria, la Ley 7/2006, de 15 de junio, de garantías de tiempos máximos de respuesta en la atención sanitaria especializada en el sistema sanitario público de Cantabria; en Navarra, la Ley foral 14/2008, de 2 de julio, de garantías de espera en atención especializada, desarrollada por Decreto foral 21/2010, de 26 de abril; en Extremadura, la Ley 1/2005, de 24 de junio, de tiempos de respuesta en la atención sanitaria especializada del sistema sanitario público de Extremadura; en Galicia, el Decreto 104/2005, de 6 de mayo, de garantía de tiempos máximos de espera en la atención sanitaria, en vigor en virtud de la Disposición Transitoria única de la Ley 12/2013, de 9 de diciembre, de garantías de prestaciones sanitarias; en Islas Baleares, el Decreto 83/2006, de 22 de septiembre, de garantías de los plazos máximos de respuesta en la atención sanitaria especializada programada y no urgente en el servicio de salud de las Illes Balears; en La Rioja, el Decreto 56/2008, de 10 de octubre, por el que se regula la garantía de tiempos máximos de espera y el sistema de

, originándose disparidades



territoriales en todo caso consentidas en la lógica del principio de autonomía sobre el que se articula nuestro modelo de Estado.

Ahora bien, el que aún haya Comunidades Autónomas que no cuenten con sus propios tiempos máximos establecidos, no supone ninguna merma en el régimen garantista que proclama la LCC, pues en tales supuestos rigen los que el Real Decreto de 2011 fija con carácter básico, a los que igualmente se han de atener aquellas Comunidades que han aprobado su correspondiente regulación en la materia, que no pueden superar en ningún caso el tiempo máximo establecido en la norma estatal.

En la actualidad, a excepción de Asturias, las Comunidades Autónomas cuentan con una regulación específica que reconoce el derecho que asiste al paciente, una vez transcurrido el plazo máximo previsto para la realización de la intervención expresamente contemplada sin que ésta se haya efectuado, de requerir el tratamiento en cualquier centro sanitario público o privado de su elección, dentro del territorio español. Mecanismo éste que, por las implicaciones que contrae la conversión de los tiempos garantizados de demora en “objetivos de

información sanitaria en el Sistema Público de Salud de La Rioja; en Murcia, el Decreto 25/2006 de 31 de marzo, por el que se desarrolla la normativa básica estatal en materia de información sobre listas de espera y se establecen las medidas necesarias para garantizar un tiempo máximo de acceso a las prestaciones del sistema sanitario público de la Región de Murcia; en País Vasco, el Decreto 65/2006, de 21 de marzo, por el que se establecen los plazos máximos de acceso a procedimientos quirúrgicos programados y no urgentes a cargo del sistema sanitario de Euskadi y el Decreto 230/2012, de 30 de octubre, por el que se establecen para el Sistema Sanitario Público de Euskadi los plazos máximos de acceso a las consultas de cardiología y oncología y pruebas complementarias no urgentes.

gestión de lista de espera”, no ha quedado exenta de crítica17

En tales supuestos, recae sobre la Administración sanitaria pertinente la obligación de abonar los gastos derivados de la atención dispensada en el centro elegido por el paciente, en las condiciones y cuantías señaladas en la normativa autonómica en cuestión. La concreta articulación varía de unos servicios autonómicos de salud a otros, de modo que algunos han optado por la técnica del reintegro de los gastos derivados de la atención sanitaria, mientras que otros reconocen el derecho a la asistencia sanitaria en el sector privado con facturación a cargo del servicio de salud correspondiente, con

.

17 Se ha denunciado que los gestores de los hospitales derivan a los pacientes al concierto con entidades privadas, teniendo en cuenta como única variable el tiempo de permanencia en la lista de espera, con el fin de estar dentro de los plazos normativamente indicados. Esto conlleva que se dediquen recursos públicos (con la consiguiente pérdida de oportunidad de dotar a la sanidad pública de los recursos necesarios para una solución estable del problema) a la gestión de las listas de espera en la sanidad privada, suponiendo, en estos casos, “la práctica privada, más que una complementariedad, una vía de escape para la pública”. Se concluye, pues, que “el control de calidad y resultados es inexistente o débil, pues el objetivo final es puramente cuantitativo”. CAÑIZARES RUIZ, A Y SANTOS GÓMEZ, A.: Gestión de listas de espera en el Sistema Nacional de Salud. Una breve aproximación a su análisis. Documento de trabajo 174/2011. Fundación Alternativas, pág. 39.

Una vez transcurrido el plazo máximo previsto en la Ley, recae sobre la Administración sanitaria la obligación de abonar los gastos derivados de la atención dispensada en el centro elegido por el paciente, en las condiciones y cuantías señaladas en la normativa autonómica en cuestión.



excepción de los gastos de desplazamiento que, o bien son a cuenta del interesado, o bien le son reintegrados con posterioridad a su abono18

3. ENFOQUE COMUNITARIO: EL REEMBOLSO DE GASTOS POR LA ASISTENCIA SANITARIA RECIBIDA EN UN ESTADO MIEMBRO DE LA UNIÓN EUROPEA DIFERENTE DEL COMPETENTE

.

asta el momento, se han abordado los supuestos constitutivos de excepción a

la regla general de prestación directa en un prisma nacional. Esto es, se ha analizado el reintegro de gastos médicos cuando derivan de unos servicios prestados en medios ajenos al SNS, si bien enmarcados en el territorio español. Procede ahora detenernos en la perspectiva europea, para acudir a la regulación contenida al respecto en el Derecho comunitario. Y es que el paciente que se desplaza a los servicios de salud radicados en un Estado miembro diferente de aquél en el que esté asegurado, tiene derecho a ver reembolsados por este último los gastos sanitarios que tuvo que asumir en el primero. Desde principios de la década de los 2000 se venía insistiendo en la necesidad de una norma específica que regulara la asistencia sanitaria transfronteriza, coherente con la jurisprudencia comunitaria en este ámbito. Tras la supresión, en el texto definitivo de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre,

18 Véase ARETA MARTÍNEZ, M.: “Sobre el carácter excepcional del reintegro de gastos sanitarios por el sistema nacional de salud y la inclusión o no de la asistencia sanitaria publica en el Sistema de Seguridad Social”, en Revista Aranzadi Social, núm. 20 (2007), BIB 2007\2783.

relativa a los servicios en el mercado interior, del inicial art. 23 contenido en su propuesta y referido a la asistencia sanitaria19

Conviene dejar sentado que la Directiva europea referida en ningún caso instaura un sistema sanitario europeo, uniforme para los diferentes Estados miembros, es decir, no puede suponer una alteración en las competencias que los Estados miembros ostentan en la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Y ello porque el art. 168.7 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea dispone que la acción de la Unión en el ámbito de la salud ha de respetar las responsabilidades de

, al considerarlos servicios de interés general, se hizo precisa la elaboración de otra norma expresa que recogiese sistemáticamente la articulación de la asistencia sanitaria transfronteriza basada en la libre prestación de servicios. Esta norma no es otra que la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza.

19 El art. 2.f) dispone que la Directiva no se aplicará a “los servicios sanitarios, prestados o no en establecimientos sanitarios, independientemente de su modo de organización y de financiación a escala nacional y de su carácter público o privado”.

H



los Estados miembros en este ámbito, bajo las que integra “la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios”.

Corresponde, por tanto, a cada Estado miembro determinar las concretas prestaciones a incluir en sus respectivos catálogos nacionales, definir los requisitos necesarios para acceder a las mismas, delimitar el porcentaje del coste real del tratamiento que queda socialmente cubierto, establecer el abanico de destinatarios, así como organizar la gestión y financiación de sus sistemas sanitarios.

El art. 7 de la Directiva señala que el Estado miembro de afiliación “garantizará el reembolso de los gastos contraídos por un asegurado que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza20

20 Los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza son reembolsados o abonados directamente por el Estado miembro de afiliación hasta la cuantía que habría asumido dicho Estado si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio, sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada. Así, se utilizarán como tarifas aplicables para el reembolso de los costes abonados en otros Estados miembros los precios públicos o tarifas que se aplican por la prestación de servicios sanitarios aprobados y publicados por la respectiva administración sanitaria competente. A título ilustrativo, cabe citar el Decreto 56/2014, de 30 de abril, por el que se establecen las tarifas de los servicios sanitarios prestados en los centros dependientes del Servicio Gallego de Salud y en las fundaciones públicas sanitarias; la Orden 731/2013, de 6 de septiembre, del Consejero de Sanidad, por la que se fijan los precios públicos por la prestación de los servicios y actividades de naturaleza sanitaria de la Red de Centros de la Comunidad de Madrid; la Orden SAN/12/2011, de 20 de abril, por la que se fijan las cuantías de los precios públicos de los Servicios Sanitarios prestados por el Servicio Cántabro de Salud; la Orden andaluza de 1 de junio de 2010, por la que se modifica la de 14 de octubre de 2005, por la que se fijan los precios públicos de los servicios sanitarios prestados por centros dependientes del

, siempre que dicha

asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho en el Estado miembro de afiliación”.

Por tanto, el catálogo prestacional que establece cada sistema nacional pasa a configurar el marco en el que se inscribe la asistencia sanitaria transfronteriza en la Unión Europea, determinando los límites al reembolso de la misma. De ahí el necesario recato con que a nivel interno se ha de proceder a delimitar los tratamientos cubiertos, asumidos los efectos económicos en nada intrascendentes que pueden generar desde el enfoque comunitario.

En todo caso, ningún Estado puede ampararse en una pretendida vaguedad de los términos en que se expresa su catálogo interno para quedar exento de la obligación de reembolsar la asistencia sanitaria transfronteriza que ha recibido uno de sus asegurados. Así, incorporando lo dispuesto por el TJUE en el asunto Elchinov21

sistema sanitario público de Andalucía; así como el Decreto 81/2009, de 16 de junio, por el que se establecen los precios públicos de los servicios sanitarios prestados por el Servicio canario de salud y se fijan sus cuantías.

, si la lista de prestaciones no especifica con precisión el método de tratamiento aplicado pero define los tipos de tratamiento, la Directiva prohíbe que el Estado miembro de afiliación deniegue el reembolso sobre la base precisamente de que el método de tratamiento no esté disponible en su territorio. Debe evaluar, por el contrario, si el tratamiento transfronterizo solicitado o recibido se corresponde con las prestaciones previstas en su legislación.

21 STJUE de 5 de octubre de 2010, asunto C‑173/09, ap. 62.



Por lo que respecta al régimen de reembolso de los gastos no intrínsecamente sanitarios, pero conexos a la atención médica transfronteriza, tales como los de viaje o alojamiento en el país de tratamiento, la Directiva mantiene cierta ambigüedad22. En efecto, si bien el art. 7.4 reconoce la discrecionalidad de los Estados miembros de la Unión para decidir si reembolsan o no los gastos accesorios que haya asumido el paciente con ocasión del tratamiento recibido, no es ésta la misma solución extraíble del preámbulo de la norma europea. De su Considerando 34 parece desprenderse, en cambio, que los Estados miembros sólo son libres para prever o no el reembolso de tales costes cuando su legislación interna no lo establece respecto

de la asistencia sanitaria dispensada en su territorio nacional, pues de establecerlo, habría de articular igual norma para su aplicación comunitaria23

22 GREER, S. L. AND SOKOL, T.: “Rules for Rights: European Law, Health Care and Social Citizenship”, en European Law in Context, Vol. 20, núm. 1 (2014), pág. 77.

. La norma de trasposición de esta Directiva al

23 Previsión ésta más coherente con la jurisprudencia comunitaria, que estableció que el Derecho comunitario se opone a una normativa nacional que excluya la cobertura de los gastos accesorios en que incurra un paciente autorizado a desplazarse a otro Estado miembro para recibir en él tratamiento hospitalario, si al mismo tiempo dicha legislación dispone que tales gastos estarán cubiertos cuando el tratamiento se dispense en un centro integrado en el sistema nacional de que se trate. SSTJUE de 16 de mayo de 2006, asunto C-372/04, Watts, ap. 139 y de 15 de junio de 2006, asunto C-466/04, Acereda Herrera, ap. 38.

ordenamiento jurídico español, el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, opta por excluir finalmente dichos gastos accesorios de la técnica de reembolso.

Para el disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y el reembolso de los gastos sanitarios contraídos en otro Estado miembro, se requiere la articulación de procedimientos administrativos en cada Estado miembro. La Directiva, por razones obvias, no acomete una prescripción de la tramitación de los mismos, sino que perfila los principios básicos que han de respetarse en todos ellos.

Así, como premisa básica, la norma establece que los criterios en que se basen han de ser objetivos y no discriminatorios, necesarios y proporcionados al objetivo que se pretende lograr. Asimismo, prescribe que todo procedimiento debe resultar fácilmente accesible y la información al respecto de tal procedimiento deberá ponerse a disposición al nivel adecuado. En concreto, se ha de garantizar que las solicitudes de asistencia sanitaria transfronteriza se tramiten con objetividad e imparcialidad, y todo ello valiéndose de plazos razonables, divulgados con antelación.

Por su parte, las decisiones individuales relativas al disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y al reembolso de los gastos contraídos en otro Estado miembro, deben motivarse oportunamente y someterse a control en función de las circunstancias concretas de cada caso, debiendo poder ser impugnadas en procedimientos judiciales.

La Directiva deja en este ámbito un margen de acción, en el sentido de espacio de mejora, a los Estados miembros para que, si

El ordenamiento jurídico español ha optado por excluir finalmente los otros gastos, no intrínsecamente sanitarios, de la técnica de reembolso.



así lo estiman oportuno, puedan ofrecer a los pacientes un sistema voluntario de notificación previa según el cual, como resultado de dicha notificación, el paciente deberá recibir por escrito una estimación del importe máximo reembolsable. Dicha estimación tendría en cuenta el caso clínico del paciente, especificando los procedimientos médicos que puedan aplicarse. No obstante, España no se ha acogido a esta opción, lo que habría resultado del todo conveniente, habida cuenta de lo ventajoso que resulta para los pacientes trasladarse a otro Estado miembro sabiendo con certeza la cantidad que podrían ver posteriormente reembolsada.

El Real Decreto 81/2014, ya citado, concreta el procedimiento español de reembolso de los gastos emanados de la asistencia sanitaria transfronteriza en la UE. Así, la norma de trasposición prescribe que ha de solicitarse al organismo asignado a tal efecto por la administración sanitaria competente, en un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha de pago de la asistencia recibida, como también es de tres meses el plazo máximo

para la notificación de la resolución del procedimiento, siendo considerado positivo el silencio administrativo, en su caso.

A la solicitud de reembolso, y en aras de facilitar la estimación de la oportunidad del reintegro y de su cuantía, se han de acompañar las facturas originales de la asistencia sanitaria provista, del proveedor de asistencia sanitaria o establecimiento dispensador, en las que debe indicarse la identificación del paciente, del profesional que asiste, así como los diversos conceptos asistenciales, el importe de cada uno y la fecha de realización.

A su vez, debe presentarse una copia de la prescripción médica o el informe clínico de la atención prestada con mención de la razón clínica por la que se presta la asistencia sanitaria transfronteriza, los procedimientos diagnósticos terapéuticos realizados (indicando siempre que sea posible el código de identificación homologado), las revisiones que deben realizarse y el plazo estimado para las mismas24

Conviene indicar, por último, que la norma exige en determinados casos una autorización previa como requisito imprescindible para que el paciente pueda obtener el reintegro de los gastos médicos de la asistencia recibida en un Estado miembro diferente. En primer lugar, se exige dicha autorización cuando se trate de una atención sanitaria que implique que el paciente tenga que pernoctar en el hospital al menos una noche. En segundo lugar, también se requiere recabar autorización respecto de aquellas técnicas, tecnologías o

.

24 Anexo I del Real Decreto 81/2014.

El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento es de tres meses, siendo considerado positivo el silencio administrativo.

La norma española establece que el reembolso de gastos ha de solicitarse en un plazo máximo de tres meses, a partir de la fecha de pago de la asistencia recibida.



procedimientos incluidos en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud que han sido seleccionadas en base a la exigencia del uso de procedimientos o equipos médicos sumamente especializados, a la necesidad de atención a pacientes con problemas complejos, o a su elevado coste económico.

A tal efecto, la norma reglamentaria incorpora la enumeración de una serie de prestaciones: tomografía por emisión de positrones (PET), y combinada con el TC (PET-TC) y SPECT; reproducción humana asistida;

diálisis; cirugía mayor ambulatoria que requiera la utilización de un implante quirúrgico; tratamientos con radioterapia y tratamientos farmacológicos o con productos biológicos, cuyo importe mensual sea superior a 1.500 euros; radiocirugía; análisis genéticos orientados a diagnósticos de casos complejos, incluidos el diagnóstico prenatal y el preimplantacional, análisis genéticos presintomáticos y de portadores y análisis de farmacogenética y farmacogenómica; tratamientos de discapacidades que requieran para su corrección o mejoría (sillas de ruedas eléctricas, prótesis de miembro superior excepto las prótesis parciales de mano, prótesis de miembro inferior excepto las prótesis parciales de pie, audífonos y bitutores); tratamientos con fórmulas completas para nutrición enteral domiciliaria y con fórmulas y módulos nutricionales para trastornos congénitos del metabolismo de los hidratos de carbono, aminoácidos y lípidos; así como atención a patologías y realización de procedimientos para los cuales se han designado servicios de referencia.

LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO MÉDICO


LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO MÉDICO. RUBÉN ALLER ÁLVAREZ Graduado en Ingeniería MBA y Máster en Gestión Hospitalaria

1. INTRODUCCIÓN a tecnología médica y el equipamiento electromédico cada vez son más

decisivos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

Por eso la gestión del equipamiento médico debe estar orientada a: -La seguridad de paciente. -Los equipos deben estar en las mejores condiciones para las que se han diseñado. -Ser eficientes y eficaces, dando el mejor rendimiento relación coste-servicio. -Reducir el tiempo fuera de servicio. -Mejorar la efectividad del usuario. -Reducir el costo total de la propiedad. -Mejorar la moral y la profesionalidad del personal. -Mejorar la confianza del paciente. -Reducir el riesgo de la tecnología.

Para obtener el mejor resultado de los equipos médicos se dispone de una legislación, recomendaciones técnicas tanto a nivel de país como europeas y también la Organización Mundial de la Salud ha editado sus guías para las buenas prácticas en la gestión del equipamiento.

La buena gestión del equipamiento electromédico la vamos a dividir en varios pasos: -Compra del Equipo Electromédico. -Mantenimiento del Equipo Electromédico. -Gestión de Residuos.

Y todo ello gestionado por un proceso de calidad basado en UNE ISO 9001 y UNE ISO 13485, y controlado por medio de un programa informático que se alimenta de toda la actividad que existe alrededor de un equipo electromédico.

2. MARCO LEGAL nivel de España la competencia en la gestión del PSANI es de los Ministerios

de Sanidad e Industria, por medio de la Agencia del Medicamento y Producto

Sanitario; también las Comunidades Autonómas tienen competencias al respecto.

L

A



Todas han emitido circulares para mejorar la gestión del producto sanitario, como es la

Circular Nº 3/2012 de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, que establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.

La principal legislación que existe en España sobre Productos Sanitarios No Implantable (PSANI), donde se encuadra el equipo electr omedico, es el RD 1591/2009 (directiva 93/42/EEC) y el RD 1662/2000 para productos sanitarios IN-Vitro.

En el RD 1591/2009 se clasifica el PSANI en función del potencial daño que pueda suponer para los pacientes y usuarios y se Indica como debemos hacer la gestión del mantenimiento del equipamiento electrómedico.

Esta clasificación es: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Para saber si la gestión del mantenimiento es correcta, según exige la norma, deberemos seguir las siguientes recomendaciones:

Circular AEMPS 3/2012 de Asistencia Técnica. Cualificación del personal: -Medios disponibles. -Verificaciones y controles de seguridad. -Documentación y registros. -Comunicación de incidentes adversos y responsable vigilancia.

Guía UNE 209001 de Gestión y Mantenimiento PSANI: -Fases de aplicación: inventario, gestión, etc. -Anexos: datos inventario, PIMP, plan de contingencia.

ISO 13485 Producto sanitario. Sistema de gestión de la calidad.

No hay que olvidar que el incumplimiento de la legislación trae consecuencias penales y sanciones económicas. En el RD 29/2009 y RD 10/2013 Infracciones de productos sanitarios, se indica como:

2.1 Infracciones graves Punto 12º: Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

2.2 Infracciones muy graves Punto 4º: Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

3. PROCESOS DE CALIDAD ara facilitar la gestión y las buenas prácticas, se recomienda seguir las

normativas de calidad UNE 9001:2008, ISO 13485:2015, UNE-EN 15224:2013.

P

Se considera Infracción Muy Grave el Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.



3.1 Norma UNE EN 9001:2008 Como es conocido, la serie de normativas 9000 están orientadas a la calidad de las empresas. En concreto, la UNE EN 9001:2008 sirve para la adopción de un sistema de gestión de la calidad, que deberá ser una decisión estratégica de las organizaciones. En el diseño e implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización se debe tener en cuenta:

El entorno de la organización, los cambios en ese entorno, y los riesgos asociados con ese entorno.

Las necesidades cambiantes.

Los objetivos particulares.

Los productos que proporciona.

Los procesos que emplea.

Tamaño y estructura de la organización.

Obteniendo una gestión de calidad por procesos, y por supuesto se debe tener en cuenta la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

3.2. Norma UNE-EN 15224:2013 La norma UNE-EN 15224:2013, indica la calidad en las prestaciones de los servicios sanitarios. Si particularizamos para los productos sanitarios, la normativa nos dice “deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructuras necesarias para evitar riesgos, y lograr la conformidad con los requisitos de los servicios sanitarios”.

Por tanto, no se puede asegurar la total Calidad en un centro sanitario, si no se tienen en cuenta los procesos no asistenciales de dicho centro.



3.3. Norma UNE-EN ISO 13485:2015 Otra norma importante para asegurar la calidad es la UNE-EN ISO 13485:2015. Normativa aplicable a los sistemas de gestión de la calidad, únicamente aplicable a organizaciones que diseñan, desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

La norma ISO 13485 sigue la línea basada en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente. Su objetivo es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son los referidos a utilizar más procedimientos documentados, como pueden ser:

Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realización de dichas actividades.

Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal.

Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo.

Establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto, y mantener registros resultantes de la misma.

Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto.

Establecer requisitos documentados para la instalación del producto, y mantener registros resultantes de la misma.

En el caso de productos sanitarios estériles, es necesario mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que se utilizó para cada lote de esterilización.

En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios

implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo.

Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio.

Y sobre todo esta normativa gira alrededor del paciente, por tanto se deben identificar los riesgos que genera el equipamiento médico, documentarlos, crear acciones para eliminar o mitigar los riesgos y si no es posible, crear una guía para informar a los usuarios y pacientes de los riesgos.

Los Sistemas de gestión de la calidad en un centro sanitario deben estar orientados a mejorar la asistencia al paciente, y en



concreto, para todo lo relacionado con el equipamiento médico se debe tener en cuenta las conformidades, trazabilidad, análisis del riesgo y auditoría.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO

na buena gestión de equipamiento médico pasa por tener al paciente en el

centro de todo, y todo debe girar en torno a éste. Por lo tanto, como dijimos antes el proceso de gestión consiste en:

-Compra del equipo electromédico. Una buena gestión del equipo empieza realizando una compra acorde a las necesidades del centro sanitario.

-Mantenimiento del Equipo electromédico. Mantener un equipo médico es algo más, es saber gestionar todas las necesidades que existen alrededor del uso del equipo: formación, accesorios, tipos de mantenimiento.

-Gestión de Residuos, el equipo electromédico y sus accesorios, una vez que han finalizado su vida útil, se deben eliminar adecuadamente, de forma que no se perjudique al medio ambiente.

4.1 Proceso de compra del equipo electromédico La compra de un producto electromédico es uno de los procesos más importantes en la gestión de un equipo electromédico.

Para eso, los centros sanitarios deberán disponer de un departamento de compras multidisciplinar, encargado de evaluar las necesidades y opciones de adquisición de nuevos equipos o productos

Este grupo de compras, debe estar compuesto: Compras: Técnicos de compras, que deben

liderar el proceso de compra y la gestión de los proveedores.

Parte asistencial (Dirección médica, Dirección Enfermería), que representa la parte de usuarios, quienes indican las necesidades de cada servicio.

Mantenimiento de Electromedicina: Ingenieros que valoran las características técnicas y post venta del producto.

Económica: Quien podrá decirnos cuanto nos podemos gastar y en qué condiciones.

La OMS (Organización Mundial de la Salud), en su guía para la “Evaluación de las necesidades de dispositivos médicos”, recomienda que el estudio de necesidades de equipamiento electromédico se realice periódicamente, en el marco de un programa eficaz de mantenimiento de equipos médicos, y se lleve a cabo cuando se actualicen los inventarios del equipamiento electromédico, se revalúen los servicios, o se sustituyan los equipos.

Esta recomendación implica que todos los agentes implicados en la gestión del equipamiento médico, deben participar

U



activamente en la proceso de evaluación de las necesidades, ya no solo los usuarios (Médicos/as y Enfermeros/as), sino también ingenieros de mantenimiento, parte económica, dirección del centro y departamento de compras.

Todo el proceso de compras debe ser documentado, para facilitar la gestión y mantenimiento, y para no incurrir en posibles fallos de información.

En su evaluación se deben considerar; aspectos epidemiológicos, aspectos demográficos, y recursos materiales y humanos disponibles.

Disponiendo la mayor información de los equipos médicos con los que cuenta el Centro Sanitario, (disponibilidad y el estado en que se encuentran). De ahí la gran importancia que se debe dar al inventario de equipamiento, y la información que se va generando alrededor de los equipos médicos durante su ciclo de vida, en el Centro Sanitario.

Con toda la información disponible de los recursos existentes de la base instalada, y el criterio técnico de los usuarios, se podrá disponer de la capacidad adecuada y óptima para tomar la mejor decisión para la compra de un nuevo dispositivo.

Hay que tener en cuenta que la adquisición de un equipo médico no solo es comprar y ya

está, sino que hay que tener en cuenta más variables como son: Condiciones de entrega, Instalación, puesta en servicio, formación de los usuarios, formación mantenimiento, garantías, servicio postventa, métodos de pago. ¿Quién instala el equipo?, ¿Quién realiza las obras de acondicionamiento de las salas de destino del equipo?

El proveedor deberá facilitar la documentación necesaria con los datos del equipo y con las condiciones de compra.

Volvemos a RD 1591/2009, “cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante. Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización”

Para el control, correcta instalación y correcto uso, el Centro Sanitario debe exigir al proveedor:

Datos de identificación:

-Datos del equipo: Nombre y contacto del fabricante (o Representante Autorizado), fecha de fabricación, lote de producto, modelo, tipo de equipo, Clase a la que



pertenece según RD 1591/2009, Número de Serie.

-Marcado CE, importantísimo para evitar fraudes.

Datos Técnicos y de Instalación:

-Parámetros físicos y de infraestructuras: Dimensiones, peso, condiciones ambientales.

-Datos Eléctricos: Tensión de alimentación eléctrica, potencia de entrada, batería, etc.

-Parámetros de entrada, de salida, qué tipo de gases u otras sustancias se necesitan, qué tipo, calidad, temperatura, almacenamiento.

Datos de uso:

-Periodo de garantía y su cobertura.

-Documentación Técnica.

-Documentación de Usuario.

-Fungibles, accesorios para su funcionamiento.

-Tipo de formación usuarios.

-Tipo de formación para mantenimiento.

-Calendario de formación.

Datos económicos:

-Condiciones de compra.

-Documento de cesión, donación, préstamo o propiedad.

-Pago, datos bancarios.

4.2 Puesta en Marcha del equipamiento electromédico La puesta en Marcha del equipo electromédico en un Centro Sanitario debe ser lo más ordenado y planificado posible, para evitar contratiempos e inconvenientes al

resto de los servicios que están trabajando para el paciente. Se debe planificar toda la puesta en marcha desde que llega el equipo hasta que queda instalado, evitando posibles imprevistos que generan costes y tiempos innecesarios para todos.

En la puesta en marcha también hay que tener en cuenta que hay ciertos productos que requieren legislación adicional. Como son los equipos de radiaciones ionizantes con el RD 1836/1999, donde se regula las instalaciones nucleares y radiactivas, determinando los requisitos de autorización de las instalaciones, inspecciones, acreditaciones de personal, obligaciones del

titular de la instalación y requisitos de asistencia técnica.

Estas instalaciones deben contar con la autorización del Ministerio de

Industria o Consejerías de Industria de cada Comunidad Autónoma. Siendo verificadas por el Consejo de Seguridad Nuclear mediante los RD1841/1997, RD1566/1998; RD1976/1999

4.3 Recepción del equipo Cuando esté todo realizado, -instalación, pruebas de aceptación y puesta de servicio-, se deberá recepcionar el equipo que se ha comprado.

Por lo tanto, los Responsables del Centro sanitario (Responsable de la unidad donde se instala y Responsable de Mantenimiento (Electromedicina), deberán comprobar que se entrega conforme a lo acordado en las condiciones de compra y suministro.



Esta recepción debe quedar documentada por medido de lo que podemos llamar un Acta de Puesta en Servicio, que contendrá la siguiente información:

-Datos del proveedor del equipo.

-Datos equipo (fabricante, modelo, número de serie, descripción, ubicación y responsable del centro sanitario), marcado CE.

-Listado de componentes y accesorios (con marca, modelo y número de serie).

-Condiciones de compra.

-Número de inventario del equipo asignado en el Centro Sanitario.

-Datos de la garantía, fechas de inicio y fin, alcance.

-Calendario de formación de usuarios. Listados de usuarios formados.

-Pruebas de aceptación.

-Observaciones

Una vez realizado la puesta en marcha y realizado las diferentes pruebas de aceptación, se debe formar a los usuarios. Se debe elaborar un calendario de fechas donde se impartirá la formación, contenido de la formación, que tipo de acreditación obtienen las personas que se forman, y qué personas harán o han hecho la formación.

Esta documentación se adjunta al Acta de Puesta en Servicio del equipo.

4.4 Periodos de garantía Es muy importante saber en qué condiciones se compra un equipo antes de poner en marcha su mantenimiento. Por eso la legislación marca los siguientes tipos de garantías:

La garantía de productos destinados a uso no profesional (Audífono, glucómetro,…) está establecida en 2 años por la ley de garantías de bienes de consumo 23/2003 (dir. 1999/44). Para equipos de uso profesional no se aplica esta ley en España.

El consumidor y usuario, definido en la ley, es la persona física o jurídica que actúa en un ámbito ajeno a una actividad empresarial o profesional. Esto es, que interviene en las relaciones de consumo con fines privados, contratando bienes y servicios como destinatario final, sin incorporarlos, ni directa, ni indirectamente, en procesos de producción, comercialización o prestación a terceros, siendo el plazo de garantía el acordado contractualmente.

Es decir, no hay un plazo legal de garantía en el caso de compra de un equipo en la que no se pacte una garantía en el contrato de compra-venta; el fabricante/distribuidor dará la que él considere oportuna (que puede ser 0 años).

4.5 Inventario La base de datos de los equipos instalados es una de las herramientas fundamentales, que un Centro Sanitario tiene para la gestión del equipamiento. Porque si no conoces lo que debes mantener, no sabes qué debes hacer.

No hay un plazo legal de garantía en el caso de compra de un equipo en la que no se pacte una garantía en el contrato de compra-venta; el fabricante/distribuidor dará la que él considere oportuna.



Un inventario correcto, facilita una información valiosa para la gestión del Centro Sanitario:

o Sabemos el número de equipos que disponemos.

o Tenemos controlados los equipos y sus accesorios.

o Trazabilidad, es muy importante saber qué ha pasado alrededor, para mejorar la seguridad del paciente.

o Nos permite evaluar técnicamente la tecnología de la que dispone un Centro Sanitario.

o Facilita la planificación y seguimiento del mantenimiento.

o Se puede evaluar información económica, presupuestos, compras, precios.

El inventario debe estar permanentemente actualizado, intrroduciendo las nuevas compras, reflejando los cambios de ubicación, actualización de software, baja de equipos, etc. Es más, sería recomendable tener un inventario de lo que hay asociado a cada equipo, como el tipo de fungibles que consume, repuestos más usados, herramientas de calibración y demás información útil que facilite la gestión de los equipos.

Se recomienda hacer una revisión del inventario al menos una vez al año, para detectar posibles erratas y errores de uso.

Para saber cómo inventariar los equipos, debemos tener en cuenta los siguientes criterios:

o Función que realizan; no es lo mismo un



Respirador que un Fonendoscopio.

o Riesgo al paciente; un equipo de clase I no es tan importante tenerlo controlado como un equipo de clase IIb o Clase III.

o Mantenimiento; muchas veces se ignora el mantenimiento que se da a los equipos, se piensa que no es importante, y no se inventaría.

o El precio de compra del equipo.

4.6 Gestión del Mantenimiento Equipo Electromédico ¿Qué es el mantenimiento? Pues el mantenimiento es el conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal técnico, necesarias para que un producto sanitario se utilice, y para que permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante, durante su utilización.

Ese conjunto de operaciones están formadas:

Mantenimiento Correctivo: Intervención o intervenciones técnicas destinadas a restituir un producto sanitario a las especificaciones del fabricante, después de

detectar una avería o un funcionamiento no correcto.

Mantenimiento preventivo: Intervenciones o intervenciones técnicas definidas en los protocolos de revisión del fabricante, y que tienen como finalidad asegurar que un producto sanitario cumpla las especificaciones del fabricante, y garantice que conserva la seguridad y prestaciones previstas. Puede incluir sustitución preventiva de piezas y accesorios.

Por lo tanto, el mantenimiento que se haga a los equipos electromédicos debe ser un mantenimiento correcto y orientado a la seguridad del paciente, y conservar todas las características y parámetros para el objeto de que se ha diseñado. Las recomendaciones del fabricante son fundamentales para conseguir este objetivo.

De esta manera, según el potencial daño que pueda suponer para el paciente, debemos marcar unos parámetros en la gestión del mantenimiento del equipamiento electromédico, que se centra en la seguridad del Paciente y usuarios.

El Real Decreto 1591/2009 establece: Artículo 5.2 ”... Los productos sanitarios y los productos a medida, sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición, cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos, y

El mantenimiento que se haga a los equipos electromédicos debe ser un mantenimiento correcto y orientado a la seguridad del paciente.



se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros”.

Artículo 5.5,”…, Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante”.

El Real Decreto 1662/2000, para productos sanitarios IN-Vitro establece:

Artículo 4.2 “… Los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y los productos para evaluación de funcionamiento, sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición, cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros…”

Artículo 4.6 “… Los productos deberán ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que, durante el período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante…”.

Para conseguir el mejor mantenimiento, los Centros Sanitarios deben tener en cuenta:

o Las especificaciones del fabricante sobre cómo se debe mantener el equipo electromédico.

o Disponer de personal capacitado y si es acreditado mucho mejor, para cada PSANI.

o Planificación de mantenimientos preventivos según protocolos del fabricante.

o Planificar el mantenimiento correctivo según criticidad, para obtener la mejor priorización sobre los avisos y dar el servicio eficaz.

o Disponer de KPI´s para mejorar la gestión del mantenimiento.

o Disponer de los recursos materiales que permitan llegar a cabo las funciones del mantenimiento.

o La ISO 13485 recomienda un seguimiento y trazabilidad de todos los equipos, y si se detecta alguna anomalía, informar al fabricante y autoridades como la Agencia del Medicamento.

o Realizar un procedimiento para el control de alertas o Sistema de Vigilancia cuyo objeto es la notificación, registro, evaluación y adopción de medidas oportunas ante incidentes adversos relacionados con los PSANI, para garantizar la protección y seguridad de la salud. Siempre deben ser deficiencias en las instrucciones de uso o el etiquetado por parte del fabricante, que puedan o hayan podido suponer un grave deterioro de la salud de usuarios y/o pacientes, así como su muerte como resultado grave.

o Los centros sanitarios deben asignar un responsable de seguridad, un profesional



sanitario con responsabilidad en el centro, que llevará a cabo los procedimientos para la detección de los procesos adversos, y se deberán comunicar éstos a las autoridades competentes de cada comunidad autónoma y a la Agencia del Medicamento y Producto Sanitario, tal y como establece la Directiva 93/42/CEE.

o Por otro lado, el fabricante o su representante autorizado están obligados a la investigación y notificación de todos los incidentes adversos en los que sus productos están implicados, y verificar todo el equipo cuando se les notifique un incidente adverso por medio de los organismos correspondientes.

4.7. Planificación el mantenimiento Un factor clave es la elaboración de un plan de mantenimiento. Este plan facilitará el correcto mantenimiento de los equipos, y también de la gestión correcta de los recursos técnicos y humanos que componen el departamento de mantenimiento.

Para la elaboración del plan se debe tener en consideración:

• La base instalada, ¿Qué equipos componen nuestra base instalada?

• Análisis de riesgo de los equipos, ¿Qué impacto tienen sobre el paciente?

• Elaborar plan de mantenimiento preventivo.

• Priorizar aquellos casos según la criticidad del aviso.

• Y sobre todo seguimiento del plan.

• Herramientas adecuadas a cada tipo de mantenimiento.

• Equipos de ensayo y medidas. Estas herramientas deben estar calibradas con las recomendaciones del UNE-EN ISO/IC 17025/2005, donde se dan recomendaciones sobre como deben estar calibrados los equipos, y en que centros acreditados.

• Flujo de trabajo Mantenimiento correctivo.

4.8 Mantenimiento correctivo Son las tareas que se realizan sobre los equipos electromédicos para poder restablecer el correcto funcionamiento de los mismos. Para ello se realiza un priorización de los avisos que se reciben, por medio de una criticidad considerada por el Centro Sanitario, con la finalidad de optimizar los recursos disponibles.

La consideración de la criticidad de los equipos, y por consiguiente su clasificación o priorización en función de las utilidades que los mismos aportan, así como las consecuencias que de su no funcionamiento se pueden derivar, permiten el diseño de una estructura que facilite la toma de decisiones, direccionando y focalizando el esfuerzo y los recursos a las áreas que tengan mayor

El fabricante o su representante autorizado, están obligados a la investigación y notificación de todos los incidentes adversos en los que sus productos estén implicados.

Los centros sanitarios deberán comunicar a las autoridades competentes de cada comunidad autónoma, y a la Agencia del Medicamento, la detección de procesos adversos.



importancia, mejorando la propia confiabilidad operacional.

No todos los equipos electromédicos tienen la misma importancia ni su funcionamiento idéntica trascendencia y repercusión; por ello, se debe diseñar una formula combinada de distintos parámetros, con ponderaciones diferentes, para obtener un valor

individualizado. Este indicador resulta clave en el sistema global de gestión que fomente un uso eficiente de los recursos. Siempre teniendo en cuenta las necesidades del Centro Sanitario, y su repercusión en el paciente.

Igualmente, la determinación de la criticidad de cada equipo médico, permitirá la



configuración de otros escenarios en los que se contemplan otros parámetros importantes, como disponibilidad, tiempo total de parada, continuad del equipo, importe de deducciones, etc. A continuación se muestra un ejemplo de flujo de trabajo correctivo:

4.9 Mantenimiento preventivo Son las actuaciones sobre las instalaciones y equipos, de forma programada y en las que se incluirán todas las actividades de limpieza, mediciones, comprobaciones, regulaciones, chequeos, ajustes, reglajes, etc., que se describen a continuación, así como todas aquellas acciones que tiendan a asegurar un estado óptimo, según prescripciones del fabricante, de los equipos electromédicos desde el punto de vista funcional, de seguridad, de rendimiento energético, e incluso de protección del medio ambiente.

Formarán necesariamente parte de dichas actuaciones aquellas expresamente recomendadas por el fabricante.

El mantenimiento preventivo incluye comprobaciones, regulaciones y sustitución periódica de piezas o elementos recomendados por el fabricante, la legislación o normativa, así como por la experiencia obtenida, que obligan a efectuar desmontaje acorde con las necesidades de los equipos y de las instalaciones, pudiendo llegar a un desmontaje total del equipo, en el que se

efectúe la verificación y sustitución de todos los elementos interiores.

Se debe desarrollar un Plan de Mantenimiento Preventivo Programado, donde se planificará las operaciones de mantenimiento preventivo con su periodicidad, fijando las fechas de realización, y teniendo en cuenta la necesidad del mantenimiento de los servicios.

Para todos los mantenimientos preventivos se recomienda seguir la norma UNE 209001 IN, de forma periódica, según especificaciones del fabricante. Para garantizar una calidad de servicio excelente, serán subcontratados para su realización por la empresa fabricante.

Objetivos del Mantenimiento Preventivo Este tipo de mantenimiento nos permite:

• Prolongar la vida útil de los equipos.

• Evitar averías y, por lo tanto, parada de los equipos.

• Disminuir costes de asistencia técnica.

• Evitar que nada previsible falle en el momento más imprevisto.

• Aumentar la seguridad, tanto del paciente como del usuario.

• Incrementar el índice de disponibilidad de los equipos.

• Aumentar la productividad de los Servicios del Hospital, debido a que disminuirán las paradas por avería.

• Comprobar que no hay derivas progresivas en la calidad de imagen diagnóstica, o en las dosis de radiación utilizadas.

• Disminución de stocks, inmovilizados y áreas de almacén.



• Optimización de los recursos humanos dedicados a la actividad de mantenimiento.

5. PROGRAMA INFORMÁTICO PARA LA GESTIÓN

ara poder tener controlado todo el inventario y la gestión que ello conlleva,

se debe disponer como una de las herramientas necesarias e imprescindibles, un programa informático que nos permita garantizar la trazabilidad, el correcto seguimiento y registro de la información atendiendo tanto a la legalidad, como a la calidad del centro sanitario.

Estos programas informáticos se suelen conocer como GMAO (Gestión del Mantenimiento Asistido por Ordenador), aunque se concibieron inicialmente como una herramienta para el mantenimiento, actualmente están vinculados a la gestión integral diaria de un hospital, compras, inventario y mantenimiento.

Las características que debe tener un programa informático de estas características:

• Debe implantarse se forma sencilla con recursos y tiempos bajos.

• Fácil adaptación a las necesidades del Centro Sanitario, tanto en configuración como en estructura.

• Fácil manejo, accesible y flexible.

• También que pueda proporcionar un cuadro de mando de fácil compresión, con los parámetros que los responsables de mantenimiento asignen.

Por tanto el GMAO nos sirve para:

• Crear y mantener un inventario actualizado de los activos.

• Gestionar los avisos, incidencias, mantenimientos correctivos para tener un historial de cada equipo o instalación.

• Gestionar, programar los mantenimientos preventivos y revisiones de cada equipo o instalaciones.

• Gestionar almacenes, repuestos y recambios.

• KPI’s y SLA’s, Generación de informes y seguimiento de las ordenes de trabajo.

• Asignación de técnicos.

• Sabemos que se ha realizado el trabajo, por medio de la hoja de trabajo.

• Consiguiendo objetivos claros dentro la gestión.

• Control de costes.

• Saber lo que ocurre alrededor de los equipos.

• Tomar las decisiones correctas, por ejemplo la sustitución de un equipo

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6. CICLO DE VIDA ara que tengamos que desechar un equipo electromédico vamos a

considerar varios argumentos. Antes de nada vamos a ver cuál es el ciclo de vida de un equipo; según COCIR la siguiente grafica muestra el ciclo de vida.

La guía COCIR nos indica los puntos a tener en cuenta para conseguir una buena gestión del equipamiento electromédico, en lo referente al ciclo de vida de los mismos.

• Fin de producc

• ión: La fecha en que se produjo el último producto.

• Fin de la vida: La fecha en que se define el fin del mantenimiento económico, el mantenimiento de la ingeniería, o más actualización para desarrollo de un producto por el fabricante.

• Fin de servicio: La fecha en que define el final definitivo de la ayuda por el fabricante.

• Fuera de uso: La fecha que define el final real del uso de un dispositivo individual, ya sea porque no se ajusta a los requisitos esenciales de seguridad mínimo, o porque

no cumple con las necesidades clínicas (obsolescencia) y ya no se utilizará más.

• Periodo de soporte por parte del fabricante: Los fabricantes se comprometen a garantizar el soporte técnico durante el tiempo en que sus productos estén en uso, con respecto a la seguridad del producto y relevancia clínica. Suele ser un máximo de 10 años desde que se deja de producir la última unidad del producto. Para los equipos de IT u otras circunstancias especiales, podría reducirse a un período de tiempo no inferior a 5 años.

Este período de soporte está definido por los estándares del mercado internacional, pero no hay obligaciones legales relacionadas con el fin del servicio. Los fabricantes deberán informar a todos los clientes afectados con la suficiente antelación a fin de realizar un análisis adecuado y un plan adecuado de reemplazo de equipos. Con el fin de tener en cuenta por lo menos un ciclo presupuestario, esta comunicación debe ser al menos de 12 a 18 meses de antelación.

El fin de servicio no significa que el equipo no se puede utilizar más. El proveedor de servicios puede continuar el servicio del producto, que puede ser utilizado siempre que cumpla con los requisitos esenciales y pase el mantenimiento preventivo y las pruebas de seguridad y calidad, a menos que

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El período de soporte está definido por los estándares del mercado internacional, pero no hay obligaciones legales relacionadas con el fin del servicio.



el fabricante o Autoridad competente hayan emitido un comunicado solicitando u obligando a la retirada de estos equipos del mercado, por razones de seguridad.

Cuando las piezas de repuesto ya no están disponibles, el proveedor de servicios puede proponer al cliente piezas usadas o compatibles, siempre y cuando el equipo permanezca dentro de las especificaciones marcadas por el fabricante.

Los fabricantes deberán hacer todos los esfuerzos razonables para proporcionar servicio de reparación y apoyo después de la terminación del servicio; Sin embargo, el responsable del servicio es el propietario del equipo, cuando el fabricante haya informado de la terminación del servicio en el momento oportuno.

Debemos tener en cuenta los siguientes aspectos del ciclo de vida:

• Algunos fabricantes ofrecen paquetes de actualización (hardware y / o software). Estos paquetes se pueden vender, mientras que el producto no haya sobrepasado la fecha final de soporte.

• Cuando se opta por equipos Refurbished (equipos reacondicionados), debemos tener en cuenta que el fabricante debe informar de que el equipo es reacondicionado, y que cumple con todos los requisitos técnicos, de uso y legales.

• Los equipos se deben eliminar según las directivas RAEE y normativas correspondientes. Los propietarios de los equipos podrán pedir consejo a los fabricantes o distribuidores de los equipos.

7. OBSOLESCENCIA a obsolescencia de un equipo no está ligada únicamente a su antigüedad, sino

que pueden influir otros factores, por ejemplo:

• Si un equipo, instalación o edificio no alcanzan la eficiencia diseñada.

• Si equipo electromédico consume recursos, tiempos, RRHH o fungibles, mayores a lo que requiere la técnica que se debe realizar.

• Si no hay un valor o beneficio clínico importante, los costes económicos son altos, o existe otra alternativa a dicho sistema.

• Por supuesto si peligra la seguridad del paciente.

Este criterio de obsolescencia debemos tenerlo en cuenta a la hora de decidir la sustitución o retirada de un equipo, pero no tiene por qué ser imperativo.

Supongamos que el equipo funciona correctamente y el personal técnico que realiza las labores de mantenimiento tiene las herramientas y conocimientos adecuados

L El responsable del servicio es el propietario del equipo, cuando el fabricante haya informado de la terminación del servicio en el momento oportuno.



para alargar su funcionamiento, y a su vez está ubicado en un servicio que utiliza el equipo muy poco; en estas condiciones podríamos seguir con el mismo equipo.

8. GESTIÓN DE RESIDUOS ara finalizar la vida útil de un equipo electromedico, se debe desechar

correctamente.

Un equipo electromédico no deja de ser un equipo electrónico, y por lo tanto, su gestión de residuos se debe hacer según el Real Decreto 208/2005, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos, reglamento que comúnmente es llamado RAEE.

Las pilas y acumuladores, también están sujetos al cumplimiento del Real Decreto 106/2008. Los equipos deben tener la etiqueta siguiente:

Según el reglamento RAEE, la compra de cualquier equipo que esté dentro de la lista marcada por el RD lleva aparejado un impuesto que grava la compra del equipo;

este canon está asociado al coste de la gestión de los residuos que generará cuando sea desechado.

Esto quiere decir que el propietario

del equipo ya ha pagado por adelantado la gestión del residuo y de su tratamiento posterior; por tanto, se podrá entregar el equipo que se desecha cuando se compra y adquiere uno de características similares, y el distribuidor está obligado a aceptarlo y recepcionarlo temporalmente.

9. NORMATIVA -Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios. BOE núm. 268, de 6 de noviembre de 2009.

-Circular Nº 3/2012 de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario que Establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/.../circular_3_2012.pdf

-Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitario. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006.

-Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. BOE núm. 102, de 29 de abril de 1986.

-Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". BOE núm. 235, de 30 de septiembre de 2000.

-Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. BOE núm. 173, de 18 de julio de 2009.

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-Real Decreto 413/1997, de 21 de marzo, sobre protección operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada. BOE núm. 91, de 16 de abril de 1997.

-Instrucción de 31 de mayo de 2001, del Consejo de Seguridad Nuclear, número IS-01 por la que se define el formato y contenido del documento individual de seguimiento radiológico (carné radiológico) regulado en el Real Decreto 413/1997. BOE núm. 187, de 6 de agosto de 2001.

-Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. BOE núm. 178, de 26 de julio de 2001.

-Real Decreto 1439/2010, de 5 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001, de 6 de julio. BOE núm. 279, de 18 de noviembre de 2010.

-Orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados. BOE núm. 134, de 5 de junio de 2003.

-Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas. BOE núm. 246, de 11 de octubre de 2008.

-Real Decreto 842/2002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento electrotécnico para baja tensión. BOE núm. 224, de 18 de septiembre de 2002.

-Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. BOE núm. 11, de 13 de enero de 2004.

-Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias. BOE núm. 31, de 5 de febrero de 2009.

-Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales BOE núm. 269, de 10 de noviembre de 1995.

-Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE núm. 283, de 24 de noviembre de 2009.

-Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE núm. 308, de 23 de diciembre de 2009.

-Real Decreto 560/2010, de 7 de mayo, por el que se modifican diversas normas reglamentarias en materia de seguridad industrial para adecuarlas a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, Sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE núm. 125, de 22 de mayo de 2010.



-Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE núm. 124, de 24 de mayo de 1997.

-Orden de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en función del progreso técnico el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE núm. 76, de 30 de marzo de 1998.

-Ley 22/2011 de residuos y suelos contaminados.

-Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. BOE núm. 49, de 26 de febrero de 2005

-Real Decreto 106/2008 sobre pilas y acumuladores.

-Real Decreto 833/1988 por el que se aprueba el reglamento de residuos tóxicos y peligrosos.

-Real Decreto 1836/1999 que aprueba el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas.

-Real Decreto 102/2014 para la gestión responsable y segura del combustible nuclear gastado y los residuos radiactivos.

-Directiva 2008/98/EC sobre los residuos.

-Directiva RAEE / WEEE (2002/96/CE).

-Directiva RuSP/RoHS (2002/95/CE).

-Directiva RuSP/RoHS (2011/65/UE).

-UNE-EN 60601-1:1993. Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.

-UNE-EN 60601-1:2008. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

-UNE 20611-79. Aspectos básicos de seguridad del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica.

-UNE-EN 62353:2009 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico.

-UNE 179003:2013 Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente.

-UNE 209001:2002 IN Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.

-UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

-UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.



-UNE-EN ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. (ISO 14001:2004).

10. BIBLIOGRAFIA -Good Maintenance Services. Practice Guide 2013. Optimising the equipment lifecycle. European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry, Brussels, 2013. http://www.cocir.org/index.php?id=63&tx_ttnews%5Btt_news%5D=617&cHash=7d74267a5b989708324453282d19075c

-Guía de buenas prácticas, gestión y mantenimiento de equipamiento electromédico. Colegio oficial de ingenieros industriales de Madrid. M-20953-2014

-Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina. Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, 2013.

-Guía Vigilancia Tecnologías Sanitarias. Tratamiento incidentes y Acciones Correctivas en Campo. Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, 2011.

-Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisations. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2014.

-Organización del Mantenimiento en Centros Sanitarios. Instituto Nacional de la Salud. Subdirección General de Gestión de la Atención Hospitalaria, Madrid, 1990.

-Quality management system – Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTF/SG3/N18:2010. Global Harmonization Task Force (GHTF). Study Group 3 (SG3), 2010.

-Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 2012. http://www.who.int/medical_devices/management_use/en/.

http://www.cocir.org/index.php?id=63&tx_ttnews%5Btt_news%5D=617&cHash=7d74267a5b989708324453282d19075c�

http://www.cocir.org/index.php?id=63&tx_ttnews%5Btt_news%5D=617&cHash=7d74267a5b989708324453282d19075c�

http://www.who.int/medical_devices/management_use/en/�

MANEJO DE RIESGOS BIOLÓGICOS EN EL ÁMBITO SANITARIO


MANEJO DE RIESGOS BIOLÓGICOS EN EL ÁMBITO SANITARIO U.S. CC.OO. CASTILLA Y LEÓN Área de Salud Laboral, Seguridad Social y Medio Ambiente

1. INTRODUCCIÓN e entiende por Agentes Biológicos a aquellos microorganismos, con inclusión

de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. -Microorganismo: toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético.

-Cultivo celular: el resultado del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos multicelulares.

En el medio sanitario, el riesgo biológico es el que más frecuentemente encontramos, siendo los profesionales más expuestos el personal sanitario que presta asistencia directa a los enfermos, el personal de laboratorio que procesa muestras

contaminadas o posiblemente contaminadas, y el personal que trabaja con animales o con derivados de éstos.

En la actualidad, de entre las enfermedades infecciosas a las que están expuestos los profesionales sanitarios, destacan aquellas de etiología vírica como la Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis Delta y el SIDA, sin olvidar otros virus y enfermedades producidas por otros microorganismos (tétanos, TBC, legionelosis, fiebre Q, rubéola,... ).

1.1 Clasificación de los agentes biológicos Los agentes biológicos se clasifican, en función del riesgo de infección, en cuatro grupos:

a. Agente biológico del grupo 1: aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre.

b. Agente biológico del grupo 2: aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.

c. Agente biológico del grupo 3: aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los

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trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.

d. Agente biológico del grupo 4: aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.

1.2 Identificación y evaluación de riesgos De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2 del Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, identificados uno o más riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, se procederá, para aquellos que no hayan podido evitarse, a evaluar los mismos determinando la naturaleza, el grado y duración de la exposición de los trabajadores. Cuando se trate de trabajos que impliquen la exposición a varias categorías de agentes

biológicos, los riesgos se evaluarán basándose en el peligro que supongan todos los agentes biológicos presentes.

Esta evaluación deberá repetirse periódicamente y, en cualquier caso, cada vez que se produzca un cambio en las condiciones que pueda afectar a la exposición de los trabajadores a agentes biológicos. Asimismo se procederá a una nueva evaluación del riesgo cuando se haya detectado en algún

trabajador una infección o enfermedad que se sospeche que sea consecuencia de una exposición a agentes biológicos en el trabajo.

Finalmente, la evaluación de riesgos deberá identificar a aquellos trabajadores para los que pueda ser necesario aplicar medidas especiales de protección.

De acuerdo con el apartado 5 del artículo 14 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, el coste de las medidas relativas a la seguridad y a la salud en el trabajo no deberá recaer en modo alguno sobre los trabajadores.

http://www.mtas.es/insht/legislation/RD/rd39.htm#articulo2�

http://www.mtas.es/insht/legislation/RD/rd39.htm#articulo2�

http://www.mtas.es/insht/legislation/L/lprl.htm#articulo14_5�

http://www.mtas.es/insht/legislation/L/lprl.htm#articulo14_5�



2. VIAS DE ENTRADA DE LOS AGENTES BIOLOGICOS

as principales vías de entrada de los diferentes microorganismos son:

Vía respiratoria Por inhalación de aerosoles en el medio de trabajo, que son producidos por la centrifugación de muestras, agitación de tubos, aspiración de secreciones, toses, estornudos, etc.

Vía digestiva (fecal - oral) Por ingestión accidental, al pipetear con la boca, al comer, beber o fumar en el lugar de trabajo, etc.

Vía sanguínea, por piel o mucosas Como consecuencia de pinchazos, mordeduras, cortes, erosiones, salpicaduras, etc.

Agentes biológicos y aire interior - Los microorganismos más preocupantes del aire interior son las bacterias, los virus y los hongos, aunque sin olvidar a los ácaros de polvo, susceptibles todos ellos de generar infecciones en el ser humano.

- Otra fuente importante son los humificadores que, a causa de un deficiente mantenimiento pueden producir la llamada "fiebre del humidificador". También los sistemas de agua y torres de refrigeración pueden propagar la legionella.

- Ciertos microorganismos pueden producir metabolitos tóxicos o irritantes y las esporas fúngicas producen alergias y reacciones de hipersensibilidad.

3. ESTRATEGIAS PREVENTIVAS a Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de 8 de noviembre), en su

artículo 14 convierte al empresario y a las Administraciones Públicas respecto del personal a su servicio, en el garante de la Seguridad y la Salud de los trabajadores. En esta línea, deberá adoptar cuantas medidas sean necesarias para la protección permanente de estas condiciones de seguridad y salud.

En lo que respecta a la protección de los trabajadores frente a los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, la obligación genérica del empresario de garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores, se materializa en una norma legal, el R.D. 664/1997, de 12 de mayo, donde se establecen una serie de obligaciones a cumplir por el empresario.

Por tanto, la mejor estrategia preventiva que tenemos a nuestro alcance es el adecuado cumplimiento por parte del empresario del citado Real Decreto. Otro aspecto importante es inculcar a los trabajadores la necesidad de notificar a Medicina Preventiva, al Servicio de Prevención o, en su defecto, al responsable inmediato, todos y cada uno de los accidentes que se produzcan, así como conseguir que estos Servicios encargados de la actividad preventiva, se encuentren operativos las 24 horas del día, ya que el accidente biológico puede precisar de tratamiento inmediato y puede ocurrir en cualquier momento.

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Otro pilar fundamental donde se asienta la consecución de unos adecuados niveles de seguridad y salud en lo que a la exposición a agentes biológicos se refiere, lo constituye el cumplimiento de las Precauciones Universales o estándar y de las recomendaciones específicas por áreas o unidades; es fundamental la elaboración y adecuada difusión de protocolos preventivos y la actuación ante situaciones especificas.

3.1. Estrategias generales de prevención Debemos tener en cuenta que el mayor número de accidentes laborales con material biológico se producen en el colectivo de Enfermería, y más concretamente en las áreas quirúrgicas y médicas, seguido de los laboratorios y servicios de extracciones. El 89% de las exposiciones accidentales son inoculaciones percutáneas de las cuales el 87% son pinchazos.

El pinchazo es el accidente más frecuente, quizás debido a la costumbre de reencapsular las agujas, o por no disponer de un sistema de eliminación de residuos adecuado, con el suficiente número de contenedores rígidos; por este motivo, seria conveniente implantar en todos los centros sanitarios la utilización de material punzante que se autoprotege una vez utilizado.

Las actividades con mayor riesgo de accidente son la administración de medicación IM/IV, la recogida de material usado, la manipulación de sangre, reencapsular, suturar, las agujas abandonadas y la recogida de basura. Hay que tener en cuenta que la mayoría de los accidentes de este tipo no se notifican a los Servicios de Prevención o de Medicina Preventiva, por lo que los datos podrían ser aún más alarmantes si existiese un adecuado registro de accidentes.

Las estrategias generales de prevención se basan en el establecimiento de una serie de barreras:

a) Barreras físicas: Guantes, mascarillas, gafas, batas y cualquier otro Equipo de Protección Individual.

b) Barreras químicas: Desinfectantes como hipociorito sódico, formaeldehido, glutaraldehido, N-duopropenida, povidona yodada, gluconato de ciorhexidina, etc., así como biocidas en la limpieza de conductos de aire.

c) Precauciones universales y códigos de buena práctica.

d) Barreras biológicas: Vacunas, inmunoglobulinas y quimioprofilaxis.

3.2. Precauciones universales o estándar Se basan en que el riesgo de transmisión de un agente biológico, en el medio sanitario, es debido a la inoculación accidental con sangre de la persona infectada. Como resulta imposible identificar a todas las personas se recomienda considerar a todos los pacientes como potencialmente infecciosos. Además, el riesgo de infección va a ser proporcional a la prevalencia de la enfermedad en la población



asistida, y a la probabilidad de producción de accidentes durante la realización de los procedimientos.

a) Vacunación de la Hepatitis B de todo el personal sanitario.

b) Normas de higiene personal: - Cubrir cortes y heridas con apósitos impermeables. - Cubrir lesiones cutáneas con guantes. - Retirar anillos y otras joyas. - Lavado de manos antes y después de atender al paciente.

c) Elementos de protección de barrera: - Uso de guantes al manejar sangre o fluidos corporales, objetos potencialmente infectados o al realizar procedimientos invasivos. - Utilización de mascarillas cuando se prevea la producción de salpicaduras de sangre o fluidos, a la mucosa nasal u oral. - Protección ocular, cuando se prevea la producción de salpicaduras de sangre o fluidos corporales, a la mucosa ocular. - Utilización de batas y delantales impermeables, cuando se prevea la producción de grandes volúmenes de salpicaduras de sangre, o líquidos orgánicos.

d) Manejo de objetos cortantes o punzantes: - Extremo cuidado. - No reencapsular las agujas. - Eliminación en contenedores rígidos de seguridad. - No dejarlos abandonados en cualquier sitio. - Comprobar que no van entre ropas que se envían a lavandería.

e) Señalización de muestras ya que todas deben considerarse potencialmente infectadas.

f) Aislamiento, si el enfermo presenta: - Hemorragia incontrolada. - Alteraciones importantes de la conducta. - Diarrea profusa. - Procesos infecciosos que exijan aislamiento (por ejemplo tuberculosis).

g) Eliminación adecuada de los residuos.

h ) Esterilización y desinfección:

Preferiblemente, debemos utilizar material de un solo uso. Si esto no es posible, los objetos deben esterilizarse entre paciente y paciente, siendo limpiados previamente para eliminar restos de sangre u otras sustancias, para posteriormente ser aclarados antes de su desinfección o esterilización. Todos estos procedimientos deben realizarse con guantes resistentes.

4. LA ACTUACIÓN ANTE SALPICADURAS O VERTIDOS DE SANGRE O FLUIDOS SOBRE SUPERFICIES U OBJETOS

l protocolo de actuación en el caso de salpicaduras o vertidos de sangre o

fluidos sobre superficies u objetos, deberá ser el siguiente:

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- Verter lejía diluida al 10% sobre la superficie contaminada.

- Limpiar la superficie con toallas desechables.

- Quitarse los guantes y lavarse las manos.

- Colocarse guantes resistentes.

5. EL PROTOCOLO DE ACTUACIÓN ANTE EXPOSICIONES ACCIDENTALES A SANGRE

l protocolo de actuación ante exposiciones accidentales a sangre será

el siguiente:

a) Accidentes percutaneos (cortes, pinchazos, ... ):

- Retirar el objeto con el que se ha producido el accidente.

- Limpiar la herida con agua corriente, sin restregar, dejando fluir la sangre durante 2-3 minutos, induciendo el sangrado si es preciso.

- Desinfectar la herida con povidona yodada u otro desinfectante, y aclararla bien.

- Cubrir la herida con apósito impermeable.

b) Salpicaduras de sangre o fluidos a piel

- Lavado con jabón y agua.

c) Salpicaduras de sangre o fluidos a mucosas

- Lavado inmediato con agua abundante.

Todos los accidentes deberán ser comunicados al servicio o unidad designada

para registrarlos, aplicando en cada caso el protocolo de procedimiento del centro.

Al personal expuesto accidentalmente al VHB, se le debe ofrecer profilaxis post-exposición.

Al personal expuesto al VHC, debe ofrecérsele profilaxis con gammaglobulina inespecífica.

A pesar de no haberse demostrado la eficacia del tratamiento con zidovudina (ZDV) para prevenir la infección por VIH tras accidente laboral, la decisión de realizar este tratamiento debe ser individualizada, por lo que debe estar disponible a cualquier hora del día en los centros de trabajo.

6. RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS POR ÁREAS DE ATENCIÓN SANITARIA

6.1. Personal de área quirúrgica, paritorio, anestesia, servicio de endoscopia, hemodinamica y UCI Se consideran procedimientos invasivos aquellos que permiten la entrada quirúrgica en los tejidos, cavidades u órganos, o que llevan la reparación de heridas traumáticas importantes, debiéndose adoptar las precauciones siguientes:

a) Precauciones estándar.

b) Todos los trabajadores sanitarios que participen en procedimientos invasivos, tienen que usar rutinariamente precauciones barrera para prevenir el contacto de piel y mucosas con sangre y otros fluidos corporales de los pacientes. Emplear guantes y mascarilla quirúrgica, y en aquellos procedimientos en los que se produzca generación de gotas o salpicaduras de sangre u otros fluidos o la producción de esquirlas óseas, debe usarse protección para ojos y cara. Las batas y

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delantales serán de material que proporcione barrera efectiva.

c) Dependiendo del tipo de intervención se utilizarán calzas altas y batas impermeables.

d) Si un guante se rompe, se cambiará lo antes posible lavando previamente la piel expuesta. En algunas ocasiones se pueden usar dos pares de guantes. En procedimientos que requieran fuerza sobre bordes cortantes, se pueden usar guantes de mella sintética protectora. La aguja o el instrumento implicado debe ser eliminado del campo estéril.

e) Una técnica esmerada en el manejo del instrumental incisopunzante es la mejor forma de evitar punciones y heridas. Además es recomendable:

- Mantener el número de manos imprescindible dentro del campo quirúrgico, cuando se estén manejando instrumentos incisopunzantes.

- Que únicamente el cirujano use material incisopunzante.

- Que las agujas se corten antes de anudar.

- Devolver el instrumental a la mesa, sin dejarlo abandonado en el campo ni devolverlo directamente a la mano del instrumentista.

- Evitar abandonar agujas e instrumentos cortantes en las sábanas del campo quirúrgico.

f) Se desinfectará y esterilizará el material de endoscopia por los procedimientos habituales, previa limpieza con apara y detergente enzimático.

g) Se recomienda vacunación antihepatitis B.

6.2. Personal de laboratorio El personal de laboratorio deberá adoptar las precauciones siguientes:

a) Las Precauciones estándar.

b) La zona de trabajo estará perfectamente delimitada.

c) La manipulación de cualquier muestra se realizará siempre con guantes.

d) Todas las muestras deben ser transportadas en recipientes con tapa segura que impida la salida de líquidos.

e) Todos los procedimientos y

manipulaciones deben realizarse cuidadosamente para evitar la formación de gotas y aerosoles. Deben utilizarse cabinas de seguridad biológica (I y II) en procedimientos de homogeneización y mezcla vigorosa.

f) Si se rompen los tubos en la centrifuga, esperar 5 minutos antes de abrir la tapa para evitar aerosoles. Desinfectar las cestillas y paredes de la cámara con lejía en disolución 1/10, u otro desinfectante efectivo por inmersión durante 10 minutos. Desinfectar las superficies de trabajo cuando se derramen muestras.

g) No pipetear con la boca. Usar sistemas mecánicos.

h) Restringir al máximo el uso de agujas y jeringas. Desechar las jeringas y agujas de un sólo uso en contenedores sólidos especiales, sin reencapsular.



i) Todos los materiales y equipos científicos potencialmente contaminados deben descontaminarse preferiblemente por esterilización, antes de ser reutilizados, reparados o transportados.

j) No comer, beber o fumar en el lugar de trabajo. No aplicarse cosméticos.

k) Todo el personal debe lavarse las manos después de su actividad, antes de dejar el laboratorio, y al quitarse la bata.

l) Usar ropa exclusivamente para el laboratorio.

m) Se recomienda vacunación antihepatitis B.

6.3. Personal del servicio de oftalmología El personal que presta sus servicios en Oftalmología deberá adoptar las siguientes precauciones:

a) Aplicar las precauciones estándar.

b) Los profesionales que realicen exploraciones oculares y otras actividades en las que puedan tomar contacto con lágrimas deben lavarse las manos inmediatamente después de realizarlas y entre un paciente y otro.

c) Se aconseja uso de guantes sobre piel no intacta.

d) Los instrumentos y aparatos que entren en contacto directo con las superficies exteriores de los ojos deben ser lavados y después

esterilizados. El instrumento debe ser aclarado cuidadosamente con agua del grifo y secado antes de volver a ser utilizado.

e) Se recomienda vacunación antihepatitis B.

6.4. Personal del servicio de maxilofacial Este personal deberá adoptar las siguientes precauciones:


b) Lavado cuidadoso de manos.

c) Uso de prendas de protección: guantes, mascarillas y gafas de protección ocular.

d) Utilizar material de un sólo uso siempre que sea posible.

e) Desinfectar o esterilizar el material después de cada paciente.

f) Las superficies de trabajo y el equipo utilizado deben desinfectarse después de la consulta.

g) Se recomienda vacunación antihepatitis B.

6.5. Personal de anatomía patológica y mortuorios Este personal deberá adoptar las siguientes precauciones:


b) Uso de ropa de protección: guantes, mascarillas, protección ocular, batas, delantales impermeables y calzas.

c) Minimizar la formación de aerosoles.

d) Los instrumentos y superficies deben ser limpiados y descontaminados con germicidas apropiados. Los residuos sanitarios se manipularán como infectados.

e) El envío de muestras para estudios anatomopatológicos se realizará en



recipientes impermeables y señalizados según normativa.

f) Se recomienda vacunación anti-hepatitis B.

7. RECOMENDACIONES PREVIAS e todo lo anteriormente expuesto, ya podemos ir extrayendo las siguientes

conclusiones y recomendaciones:

a) El vehículo más importante de transmisión ocupacional es la sangre y sus derivados.

b) El profesional con mayor riesgo es aquél que está expuesto a un accidente con aguja hueca. (Más de la mitad de los accidentes biológicos los sufren los/as enfermeros/as).

- Adoptar las precauciones universales.

c) Todos los pacientes deben considerarse potencialmente infecciosos.

d) El empresario debe cumplir las obligaciones recogidas en el R.D. 664/1997 y entre ellas:

- Identificación y evaluación de los riesgos.

- Adecuada recepción, manipulación y transporte de los agentes biológicos y de sus residuos.

- Protección colectiva e individual.

- Establecimiento de adecuadas medidas higiénicas (aseos adecuados, fuentes, botiquín de primeros auxilios, almacenamiento de los equipos de protección, facilitar ropas de trabajo así como su lavado y desinfección, descontar de la jornada laboral el tiempo para el aseo, etc.)

- Vigilancia de la salud de los trabajadores mediante la realización de reconocimientos médicos específicos previos a la exposición y periódicos.

- Conservar la documentación.

- Formar e informar a todos los trabajadores sobre los riesgos a los que están expuestos y sus medidas de prevención.

e) La vacunación anti-hepatitis B debe realizarse a todos los trabajadores sanitarios.

f) El lavado de manos es importantísimo para controlar las infecciones en el medio sanitario.

g) No efectuar ninguna técnica invasiva sin equiparse con guantes estériles apropiados.

h) Antes de comenzar el trabajo diario, deben cubrirse las lesiones cutáneas, los cortes y las heridas.

i) Es necesaria la implantación y difusión de una adecuada política de gestión de residuos. Los objetos punzantes y cortantes deben eliminarse en contenedores rígidos de bioseguridad.

j) No reencapsular las agujas. Seria conveniente la utilización de material punzante que se autoprotege una vez utilizado.

k) Utilización de una señal de peligro biológico.

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l) Asegurar la calidad del aire interior y el buen estado de las conducciones de agua, mediante la revisión y el mantenimiento preventivo de las instalaciones.

m) Los servicios de prevención o de medicina preventiva deben garantizar de manera efectiva la asistencia inmediata a cualquier trabajador sanitario accidentado durante las 24 horas del día.

n) Debe implantarse un adecuado sistema de notificación y registro de accidentes que sea conocido por todos los trabajadores.

o) Tras cualquier exposición accidental, aplicar inmediatamente medidas de arrastre del contaminante, tratamiento local y acudir al servicio de prevención para su tratamiento y registro.

8. TRABAJADORES ESPECIALMENTE EXPUESTOS A RIESGOS BIOLÓGICOS

la hora de prestar asistencia a un paciente, el personal sanitario deberá

tener en cuenta la posibilidad de aquél pueda haber estado expuesto a un riesgo biológico:

a) Transmisión de persona a persona: Personal sanitario, personal de seguridad, protección civil, enseñantes, geriátricos, centros de acogida, penitenciarios, servicios personales, etc.

b) Transmisión de animal a persona (zoonosis): Veterinarios, ganaderos, industrias lácteas, mataderos, etc.

c) Transmisión a través de objetos o material contaminado: Personal de limpieza, saneamiento público, agricultores, cocineros, mineros, industrias de lana, pieles y cuero, etc.

9. LAS ENFERMEDADES PROFESIONALES, INFECCIOSAS Y PARASITARIAS.

a Lista Española de Enfermedades Profesionales clasifica en el grupo D las

enfermedades infecciosas y el RD 1995/1978 las estructura en cuatro grupos:

1º. Helmintiasis, anquilostomiasis duodenal, anguillulosia.

2º. Paludismo, amaebiasis, dengue, fiebre papataci, fiebre recurrente, fiebre amarilla, peste, leishmaniasis, pian, tifus exantemático y otras ricketiosis.

3º. Enfermedades infecciosas y parasitarias transmitidas al hombre por los animales o por sus productos y cadáveres.

4º. Enfermedades infecciosas y parasitarias del personal que se ocupa de la prevención, asistencia y cuidado de enfermos y en la investigación.

10. ¿CÓMO SE CONTRAE UNA INFECCIÓN? ara contraer una infección es necesario que coincidan una serie de

circunstancias en íntima relación con tres elementos: el germen, la vía de transmisión y el propio sujeto. Los gérmenes se desarrollan, según el caso, en el organismo humano o en el organismo animal. Las personas o animales portadores de gérmenes no siempre están enfermas.

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http://noticias.juridicas.com/base_datos/Laboral/rd1995-1978.html�



A veces se trata de portadores sanos que no sufren la enfermedad pero que sí pueden transmitirla.

Las diferentes formas mediante las que el organismo humano o animal contacta con su entorno, son vías que permiten que los gérmenes salgan desde un individuo infectado al exterior. Así, se pueden transmitir gérmenes mediante la respiración, la saliva, la relación sexual, las heridas, la sangre, la leche, las heces o la orina, si bien suelen predominar unas determinadas vías y no otras según los casos.

El contagio puede ser directo (de persona a persona o de animal a persona) o de forma indirecta a través de elementos previamente contaminados por personas o animales infectados (aire, agua, suelo, alimentos, objetos, etc.). Las vías de entrada de los gérmenes son a través de la piel (punciones, heridas, mordeduras, picaduras de insectos), la vía respiratoria (conversación, tos, aire contaminado, polvo con excrementos animales), la vía digestiva (alimentos o agua contaminados, manos sucias) y la vía sexual (semen, líquidos vaginales, contacto entre mucosas).

11. NOTIFICACIÓN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS

xisten una serie de enfermedades transmisibles consideradas de

declaración obligatoria (ver cuadro), con el fin de ejercer sobre ellas una adecuada vigilancia y control sanitarios. Cualquier persona, sea profesional sanitario o no, puede declarar la sospecha de estas enfermedades.

Igualmente es de declaración obligatoria cualquier brote de enfermedad, entendiendo

por tal la aparición de dos o más casos de una misma enfermedad, en un tiempo y espacio limitado. Este tipo de notificaciones deben realizarse ante las autoridades sanitarias autonómicas. RD 2210/1995.

Enfermedades de declaración obligatoria:

12. PROTECCIÓN FRENTE A ALGUNAS ENFERMEDADES ESPECÍFICAS

12.1 Tétanos La vacunación es la medida de prevención más eficaz y debe promoverse en todos los trabajos con riesgo de producción y/o contaminación de heridas.

Pauta de vacunación: dosis inicial, 2ª dosis a las cuatro semanas, 3ª dosis al año y dosis de refuerzo cada 5-10 años. Ante una herida con riesgo en una persona no vacunada, administrar inmediatamente inmunoglobulina antitetánica (el llamado «suero antitetánico») e iniciar la vacunación. Los trabajadores agrícolas constituyen un grupo de alto riesgo de tétanos.

12.2 Hepatitis B El riesgo laboral es por contacto con sangre infectada y derivados o algunas secreciones

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orgánicas, bien directamente o a través de objetos contaminados (agujas, instrumental quirúrgico). Existe una vacuna efectiva que se recomienda para el personal con riesgo de exposición laboral. Es una enfermedad que se hace crónica con cierta frecuencia, pudiendo degenerar en una cirrosis hepática en un 30% de estos casos. La Agencia Internacional de Investigación del Cáncer de la OMS reconoce como cancerígeno al virus de la hepatitis B, por presentarse cáncer hepático en un porcentaje alto de casos de personas con hepatitis B crónica. Están considerados grupos profesionales de riesgo :

Personal sanitario.

Funcionarios de instituciones penitenciarias.

Policías.

Bomberos.

Personal de ambulancias.

Personal que atiende a minusválidos psíquicos.

Personal de limpieza en contacto con sangre y derivados.

Personal de recogida de basuras.

Personas con múltiples parejas sexuales.

Personas que viajan a países de alto riesgo.

Se recomienda igualmente la vacunación de las personas con riesgo atendidas en instituciones (menores, minusválidos psíquicos, adictos a drogas por vía parenteral), así como de cualquier persona con exposición accidental al riesgo.

La prevención en medios asistenciales incluye formación, utilización de material desechable, uso de guantes y ropa de protección,

desinfección y esterilización, así como gestión adecuada de residuos.

En la actualidad se reconoce también la hepatitis C como enfermedad profesional. Tiene unas vías de transmisión muy similares a la hepatits B, aunque todavía se desconoce la dimensión de su contagio profesional. No existe vacuna y los tratamientos médicos tienen una eficacia limitada, retrasando sólo el agravamiento de la enfermedad. Es una enfermedad con consecuencias muy graves, al darse un gran porcentaje que se hacen crónicas.

El virus de la hepatits C está clasificado como cancerígeno por la Agencia Internacional de la Investigación del Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las personas afectadas por hepatitis C sufren, a medio-largo plazo, cáncer hepático con una alta frecuencia.

12.3 Brucelosis También llamada «fiebres de Malta». Dentro de las estadísticas españolas de enfermedades profesionales, es la enfermedad infecciosa con mayor número de declaraciones. Aun así se calcula que pasan sin declarar de un 30 al 40% de los casos reales Su principal mecanismo de transmisión



laboral es el contacto directo con animales (ovejas y cabras principalmente), así como con productos del parto (placenta, flujos vaginales, fetos abortados, sangre). El estiércol, la orina y la leche también pueden transmitir esta enfermedad, cuya mayor incidencia se da entre ganaderos, veterinarios, trabajadores de mataderos y personal de laboratorios. Una de las medidas de prevención más eficaces es la vacunación del ganado (no existe vacuna humana) y un control veterinario estricto del mismo, eliminando las cabezas de ganado que estén enfermas o que hayan estado en contacto con animales enfermos.

La higiene y desinfección sistemática de establos y equipos de ordeño, así como la protección e higiene personal, especialmente en la asistencia a partos, completan el cuadro de medidas preventivas.

12.4 Anquilostomiasis Es una parasitosis producida por un gusano que se alimenta de sangre y produce anemia. Se denomina «anemia de los túneles» porque se contrae mediante contacto con suelos contaminados por heces humanas en trabajos subterráneos (túneles, minas, galerías, etc.). La principal medida preventiva consiste en la dotación y utilización adecuadas de retretes en estos lugares de trabajo. Unas buenas condiciones de ventilación y la utilización de

calzado aislante mejoran la protección frente a este riesgo.

12.5 Carbunco Se la ha llamado «enfermedad de los cardadores de lana», «de los traperos» y «de los curtidores», pues se transmite principalmente a través de pelos, lana o cueros de animales muertos por la enfermedad. Puede contraerse a través de la piel o por vía respiratoria. Se recomiendan como medidas de prevención el control veterinario de animales, la desinfección previa de materiales contaminados, control del polvo y una ventilación adecuada, así como la protección e higiene personales, con especial atención a las lesiones cutáneas. En el Convenio Colectivo de ámbito estatal para las Industrias del Curtido, Correas y Cueros Industriales y Curtición de Pieles para Peletería (BOE 2-10-1997) se contemplan las siguientes disposiciones específicas para la prevención de la carbuncosis:

Toda piel infectada de carbunco deberá ser destruida.

Las sospechosas de esta infección deberán ser sometidas a una cuidadosa desinfección que garantice su inocuidad.

Los trabajadores, denunciada la existencia/sospecha de carbunco, no están obligados a manipular dichas pieles, hasta que se aclare que no existe peligro.

Todo caso de carbuncosis se comunicará inmediatamente a la Inspección de Trabajo y a la autoridad sanitaria.

Las empresas dispondrán de suero anticarbuncoso o garantizarán su rápida



aplicación a los trabajadores que lo precisen. Asimismo, facilitarán a sus trabajadores la vacunación específica, de acuerdo con las pautas establecidas al efecto por la autoridad sanitaria.

12.6 Enfermedad del legionario (Legionellosis) Infección respiratoria severa que puede originar una neumonía. Tiene un período de incubación relativamente largo, ya que la bacteria permanece en el organismo entre 2 y 10 días antes de provocar síntomas.

La Legionella vive en lugares húmedos y desde allí se transmite por el aire. Las personas se infectan al respirar pequeñas gotas de agua (aerosoles) que contienen la bacteria y que son emitidas por instalaciones que utilizan agua contaminada. La Legionella necesita una temperatura entre, 20 y 45 grados para desarrollarse, por lo que puede permanecer oculta durante mucho tiempo y activarse cuando la temperatura es adecuada para su multiplicación.

Fuentes de contagio:

Torres de refrigeración.

Red de distribución de agua caliente.

Aparatos de terapia respiratoria.

Piscinas climatizadas o instalaciones termales.

Condensadores evaporativos.

Jacuzzis y spas.

Fuentes ornamentales.

Sistemas de riego por aspersión.

Humidificadores.

La enfermedad ataca con más fuerza a personas mayores o enfermas de otras

dolencias, a los fumadores, a los que sufren enfermedades pulmonares y a quienes han sido sometidos a trasplantes o están en situación de baja defensa inmunitaria.

Para prevenir la legionelosis, se debe considerar en las evaluaciones de riesgos los puestos de trabajo con posibilidad de exposición al riesgo. Pero, sobre todo, se deben aplicar dentro de los planes de prevención de las empresas programas rigurosos de mantenimiento de los sistemas e instalaciones de acondicionamiento de aire, que incluyan una inspección y limpieza periódica para asegurar su adecuado estado mecánico, y su funcionamiento correcto. Ver REAL DECRETO 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis (que deroga al Real Decreto 909/2001). En esta norma, que tiene aplicación también dentro de los centros de trabajo, se obliga a realizar un mantenimiento e inspecciones periódicas de distintas instalaciones.

También está regulada la formación de quienes tienen que realizar tales operaciones (ORDEN SCO/317/2003, de 7 de febrero, publicada en el BOE de 20 de febrero de 2003, donde se publica el procedimiento para la homologación de los cursos de formación del



personal que realiza las operaciones de mantenimiento higiénico-sanitario de las instalaciones objeto del Real Decreto 909/2001).

12.7 Enfermedades de transmisión sexual Deben ser consideradas un riesgo de las personas que son explotadas laboralmente en el ejercicio de la prostitución. A las enfermedades tradicionalmente incluidas en esta categoría (sífilis, chancro blando, linfogranuloma), hay que añadir otras también transmisibles por contacto directo persona-persona (hongos, sarna, herpes) y, recientemente, la hepatitis B y el SIDA. La medida de prevención más importante es la utilización del preservativo. Además, debería vigilarse periódicamente la salud de estas personas, en su mayoría mujeres, promoviendo su vacunación cuando esté indicada (hepatitis B). También se debería practicar una higiene personal estricta y exigirla a los usuarios.

12.8 SIDA y ambiente de trabajo El síndrome de inmunodeficiencia adquirida, más conocido por las siglas SIDA, es una alteración del sistema inmunitario (sistema defensivo contra la infección) producida por la infección del virus VIH.

El virus VIH es muy frágil fuera del cuerpo humano; el calor y los desinfectantes comunes (lejía) lo destruyen. Se transmite entre humanos por contacto sexual (semen y secreciones vaginales), introduciéndolo directamente en la sangre (transfusiones, agujas, jeringuillas, pinchazos accidentales) y de madre a hijo (durante el embarazo, el parto o la lactancia). No existe otra vía de contagio conocida.

Son trabajadores en riesgo aquellos con posibilidad de contacto con sangre o fluidos corporales de enfermos o infectados por el VIH, en especial en centros sanitarios (personal asistencial y de limpieza) o en servicios sociales (centros de rehabilitación de drogodependientes, asistencia a minusválidos psíquicos). Otro personal con riesgo de contacto con sangre humana son los policías, funcionarios de prisiones, bomberos, trabajadores de ambulancias y algunos servicios de protección civil. La prostitución es una actividad de alto riesgo de contagio sexual.

Los datos disponibles hasta ahora, en relación con los trabajadores sanitarios, muestran que el riesgo de contraer la enfermedad entre los expuestos es bajo (del orden del 0,5 al 1% de los que han sufrido una exposición accidental). El riesgo en el resto de colectivos laborales citados es aún menor.

Las medidas higiénicas habituales en los centros sanitarios para prevenir otras infecciones de transmisión a través de la sangre como la hepatitis B son suficientes:

Prevenir los pinchazos, cortes y raspaduras con material cortante en presencia de sangre y otros fluidos y proteger las lesiones de piel.



Buenas prácticas de trabajo: protección para evitar contaminaciones de personas o ropas, higiene personal (en especial, lavado de manos).

Limpieza y desinfección de superficies contaminadas con sangre u otros fluidos.

Contenedores seguros de residuos, especialmente de jeringuillas usadas.

En caso de corte o pinchazo en presencia de sangre, forzar de inmediato la salida de sangre y lavar la zona con agua y jabón.

Comunicar cualquier tipo de contaminación potencial.

El aislamiento de las personas infectadas no tiene ningún sentido preventivo y sólo contribuye a aumentar la marginación social de los mismos.

La convivencia normal con compañeros /as de trabajo seropositivos no supone ningún riesgo especial. Compartir vestuarios, duchas, servicios, comedor, herramientas, prendas de protección o simplemente trabajar en proximidad, no son en absoluto situaciones con riesgo de transmisión del SIDA. No hay, pues, razones de alarma ni justificaciones para la discriminación laboral. La OMS y la OIT celebraron en 1988 una reunión sobre SIDA y trabajo, concluyendo, entre otras cosas:

La detección del VIH previa a la contratación es innecesaria y no debe exigirse.

El trabajador no está obligado a informar al empresario acerca de si está o no afectado.

La infección por VIH no es motivo de cese en la relación laboral; el portador del virus no supone ningún riesgo para sus compañeros, empresas o clientes.

Las personas infectadas deberían seguir trabajando mientras estén médicamente capacitadas; mientras estén sanas deben ser tratadas como cualquier trabajador sano, y cuando estén enfermas deben ser tratadas como cualquier trabajador o trabajadora enferma.

13. ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DISTINTOS DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO

n el caso de los establecimientos sanitarios distintos de los laboratorios de

diagnóstico, la evaluación de riesgos deberá tener especialmente en cuenta los riesgos inherentes a las actividades desarrolladas en los mismos y, particularmente, la incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos en el organismo de pacientes humanos, o de materiales o muestras procedentes de éstos, y el peligro que tal presencia podría suponer.

Deberán adoptarse en dichos servicios las medidas apropiadas para garantizar de modo adecuado la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados. Dichas medidas comprenderán en particular:

a) La especificación de procedimientos apropiados de descontaminación y desinfección.

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b) La aplicación de procedimientos que permitan manipular y eliminar sin riesgos los residuos contaminados.

En los servicios de aislamiento en que se encuentren pacientes que estén o que se sospeche que estén contaminados por agentes biológicos de los grupos 3 ó 4 se seleccionarán las medidas de contención apropiadas, con objeto de minimizar el riesgo de infección.

14. VIGILANCIA DE LA SALUD DE LOS TRABAJADORES

l empresario deberá garantizar una vigilancia adecuada y específica de la

salud de los trabajadores, en relación con los riesgos por exposición a agentes biológicos. Dicha vigilancia deberá ofrecerse a los trabajadores en las siguientes ocasiones:

-Antes de la exposición: a intervalos regulares en lo sucesivo, con la periodicidad que los conocimientos médicos aconsejen, considerando el agente biológico, el tipo de exposición y la existencia de pruebas eficaces de detección precoz.

-Cuando sea necesario: por haberse detectado en algún trabajador, con exposición similar, una infección o enfermedad que pueda deberse a la exposición a agentes biológicos.

Los trabajadores podrán solicitar la revisión de los resultados de la vigilancia de su salud.

Cuando exista riesgo por exposición a agentes biológicos para los que haya vacunas eficaces, éstas deberán ponerse a disposición de los trabajadores, informándoles de las ventajas e inconvenientes de la vacunación. El ofrecimiento al trabajador de la medida

correspondiente y su aceptación de la misma deberán constar por escrito.

Deberá llevarse un historial médico individual de los trabajadores objeto de vigilancia sanitaria.

Se aconsejará e informará a los trabajadores en lo relativo a cualquier control médico que sea pertinente efectuar con posterioridad al cese de la exposición. En particular, resultará de aplicación a dichos trabajadores lo establecido en la letra e) del apartado 3 del artículo 37 del Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en materia de vigilancia de la salud más allá de la finalización de la relación laboral.

15. DOCUMENTACIÓN l empresario está obligado a disponer de:

a) La documentación sobre los resultados de la evaluación de riesgos biológicos, así como los criterios y procedimientos de evaluación y los métodos de medición, análisis o ensayo utilizados.

b) Una lista de los trabajadores expuestos a agentes biológicos de los grupos 3 y 4, indicando el tipo de trabajo efectuado y el agente biológico al que hayan estado

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expuestos, así como un registro de las correspondientes exposiciones, accidentes e incidentes.

Asimismo el empresario deberá adoptar las medidas necesarias para la conservación de un registro de los historiales médicos individuales previstos en el apartado 5 del artículo 8 del R.D. 664/1997, sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.

La lista de los trabajadores expuestos y los historiales médicos deberán conservarse durante un plazo mínimo de diez años después de finalizada la exposición; este plazo se ampliará hasta cuarenta años en caso de exposiciones que pudieran dar lugar a una infección en la que concurran alguna de las siguientes características:

a) Debida a agentes biológicos con capacidad conocida de provocar infecciones persistentes o latentes.

b) Que no sea diagnosticable con los conocimientos actuales, hasta la manifestación de la enfermedad muchos años después.

c) Cuyo período de incubación previo a la manifestación de la enfermedad sea especialmente prolongado.

d) Que dé lugar a una enfermedad con fases de recurrencia durante un tiempo prolongado, a pesar del tratamiento.

e) Que pueda tener secuelas importantes a largo plazo.

Además, el tratamiento automatizado de datos personales solo podrá realizarse en los términos previstos en la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.

16. NOTIFICACIÓN A LA AUTORIDAD LABORAL

a utilización por primera vez de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4 deberá

notificarse con carácter previo a la autoridad laboral con una antelación mínima de treinta días al inicio de los trabajos. Asimismo, se notificará previamente la utilización por primera vez de cualquier otro agente biológico del grupo 4, así como de cualquier nuevo agente biológico que haya sido asimilado provisionalmente por el empresario a los del grupo 3.

No obstante, a los laboratorios que efectúen servicios de diagnóstico relacionados con agentes biológicos del grupo 4, se les exigirá únicamente la notificación inicial de tal propósito.

La notificación a que se refiere el presente artículo incluirá:

El nombre y la dirección de la empresa o centro de trabajo.

L

http://www.mtas.es/insht/legislation/RD/#articulo8_5�

http://www.mtas.es/insht/legislation/RD/#articulo8_5�

http://www.mtas.es/insht/legislation/L/lprl.htm#articulo22�

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El nombre y la formación de la persona o personas con responsabilidades en materia de prevención en la empresa.

El resultado de la evaluación de Riesgos Biológicos.

La especie del agente biológico.

Las medidas de prevención y protección previstas.

Se efectuará una nueva notificación siempre que se introduzcan cambios sustanciales en los procesos o procedimientos de trabajo cuyas repercusiones en las condiciones de seguridad y salud invaliden la notificación anterior.

17. INFORMACIÓN Y FORMACIÓN DE LOS TRABAJADORES

l empresario deberá adoptar medidas adecuadas para garantizar que los

trabajadores y los representantes de los trabajadores reciban una formación suficiente y adecuada, e información precisa basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de instrucciones, en relación con:

Los riesgos potenciales para la salud.

Las precauciones que deberán tomar para prevenir la exposición.

Las disposiciones en materia de higiene.

La utilización y empleo de ropa y equipos de protección individual.

Las medidas que deberán adoptar los trabajadores en el caso de incidentes y para la prevención de éstos.

Dicha formación deberá:

• Impartirse cuando el trabajador se incorpore a un trabajo que suponga un contacto con agentes biológicos.

• Adaptarse a la aparición de nuevos riesgos y a su evolución.

• Repetirse periódicamente si fuera necesario.

El empresario dará instrucciones escritas en el lugar de trabajo y, si procede, colocará avisos que contengan, como mínimo, el procedimiento que habrá de seguirse:

En caso de accidente o incidente graves que impliquen la manipulación de un agente biológico.

En caso de manipulación de un agente biológico del grupo 4.

Los trabajadores deberán comunicar inmediatamente cualquier accidente o incidente que implique la manipulación de un agente biológico, a su superior jerárquico directo, y a la persona o personas con responsabilidades en materia de prevención en la empresa.

El empresario deberá informar inmediatamente a los trabajadores y a sus representantes, de cualquier accidente o incidente que hubiese provocado la liberación de un agente biológico capaz de causar una grave infección o enfermedad en el hombre.

E



Además, el empresario informará lo antes posible a los trabajadores y a sus representantes de cualquier accidente o incidente grave, de su causa y de las medidas adoptadas, o que se vayan a adoptar, para remediar tal situación.

Los trabajadores podrán tener acceso a la información que les concierna a ellos mismos. Asimismo, los representantes de los trabajadores o, en su defecto, los propios trabajadores podrán acceder a cualquier información colectiva anónima.



-STSJ de Andalucía de 25 mayo de 2000.

-STSJ de Cataluña de 30 de junio de 2009.

-RODRÍGUEZ-RICO ROLDÁN, V.: “La urgencia vital en el reintegro de gastos médicos. Régimen jurídico y requisitos”, en Temas Laborales. Revista andaluza de trabajo y bienestar social, núm. 21 (2013), págs. 201-212.

-STS de 25 de mayo de 1996.

-POLO SÁNCHEZ, M. C.: “La apreciación de urgencia vital ante un proceso irreversible de infertilidad”, Revista Aranzadi Social, núm. 2 (2009), BIB 2009\406.

-STSJ de la Comunidad Valenciana de 8 de noviembre de 2011.

-SSTS de 4 de julio de 2007, 20 de octubre de 2003, 18 de julio de 1997, 8 de octubre de 1996 y 31 de mayo de 1995.

-POLO SÁNCHEZ, M. C.: Reintegro de gastos médicos y Estado de bienestar, Tirant lo Blanch, Valencia, 2001, pág. 82.

-STSJ de Cantabria de 18 de febrero de 2010.

-STSJ de Castilla y León de 6 de junio de 2012 y de 16 de mayo de 2007.

-SSTS de 27 de septiembre de 1996 y de 17 de julio de 1997.

-STSJ del País Vasco de 14 de octubre de 2008.

-Barómetro sanitario 2013, Estudios nº 2.982, 2.989 y 3.002, marzo-octubre 2013, pág. 22.

-Andalucía, Orden de 18 de Marzo de 2005, por la que se establece el procedimiento de pago de los gastos derivados de procesos asistenciales, primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnósticos en los centros sanitarios privados por superación del plazo de respuesta máxima establecido por el Decreto 96/2004, de 9 de Marzo.

-Aragón, Decreto 116/2009, de 23 de junio.

-Canarias, Orden de 15 mayo de 2003, de la Consejería de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los plazos máximos de respuesta a determinados procedimientos quirúrgicos a cargo del Servicio Canario de la Salud.

-Cantabria, Ley 7/2006, de 15 de junio, de garantías de tiempos máximos de respuesta en la atención sanitaria especializada en el sistema sanitario público de Cantabria.

-Navarra, Ley foral 14/2008, de 2 de julio, de garantías de espera en atención especializada, desarrollada por Decreto foral 21/2010, de 26 de abri.


-Extremadura, Ley 1/2005, de 24 de junio, de tiempos de respuesta en la atención sanitaria especializada del sistema sanitario público de Extremadura.

-Galicia, Decreto 104/2005, de 6 de mayo, de garantía de tiempos máximos de espera en la atención sanitaria, en vigor en virtud de la Disposición Transitoria única de la Ley 12/2013, de 9 de diciembre, de garantías de prestaciones sanitarias.

-Islas Baleares, Decreto 83/2006, de 22 de septiembre, de garantías de los plazos máximos de respuesta en la atención sanitaria especializada programada y no urgente.

-La Rioja, Decreto 56/2008, de 10 de octubre, por el que se regula la garantía de tiempos máximos de espera y el sistema de información sanitaria en el Sistema Público de Salud.

-Murcia, Decreto 25/2006 de 31 de marzo, por el que se desarrolla la normativa básica estatal en materia de información sobre listas de espera y se establecen las medidas necesarias para garantizar un tiempo máximo de acceso a las prestaciones del sistema sanitario público.

-País Vasco, Decreto 65/2006, de 21 de marzo, por el que se establecen los plazos máximos de acceso a procedimientos quirúrgicos programados y no urgentes a cargo del sistema sanitario de Euskadi y el Decreto 230/2012, de 30 de octubre, por el que se establecen para el Sistema Sanitario Público de Euskadi los plazos máximos de acceso a las consultas de cardiología y oncología y pruebas complementarias no urgentes.

-CAÑIZARES RUIZ, A Y SANTOS GÓMEZ, A.: Gestión de listas de espera en el Sistema Nacional de Salud. Una breve aproximación a su análisis. Documento de trabajo 174/2011. Fundación Alternativas, pág. 39.

-ARETA MARTÍNEZ, M.: “Sobre el carácter excepcional del reintegro de gastos sanitarios por el sistema nacional de salud y la inclusión o no de la asistencia sanitaria publica en el Sistema de Seguridad Social”, en Revista Aranzadi Social, núm. 20 (2007), BIB 2007\2783.

-Decreto 56/2014, de 30 de abril, por el que se establecen las tarifas de los servicios sanitarios prestados en los centros dependientes del Servicio Gallego de Salud y en las fundaciones públicas sanitarias.

-Orden 731/2013, de 6 de septiembre, del Consejero de Sanidad, por la que se fijan los precios públicos por la prestación de los servicios y actividades de naturaleza sanitaria de la Red de Centros de la Comunidad de Madrid.

-Orden SAN/12/2011, de 20 de abril, por la que se fijan las cuantías de los precios públicos de los Servicios Sanitarios prestados por el Servicio Cántabro de Salud.

-Orden andaluza de 1 de junio de 2010, por la que se modifica la de 14 de octubre de 2005, por la que se fijan los precios públicos de los servicios sanitarios prestados por centros dependientes del sistema sanitario público de Andalucía.

-Decreto 81/2009, de 16 de junio, por el que se establecen los precios públicos de los servicios sanitarios prestados por el Servicio canario de salud y se fijan sus cuantías.


-STJUE de 5 de octubre de 2010, asunto C‑173/09, ap. 62.

-GREER, S. L. AND SOKOL, T.: “Rules for Rights: European Law, Health Care and Social Citizenship”, en European Law in Context, Vol. 20, núm. 1 (2014), pág. 77.

-SSTJUE de 16 de mayo de 2006, asunto C-372/04, Watts, ap. 139 y de 15 de junio de 2006, asunto C-466/04, Acereda Herrera, ap. 38.

-Anexo I del Real Decreto 81/2014.


-Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios. BOE núm. 268, de 6 de noviembre de 2009.

-Circular Nº 3/2012 de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario que Establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/.../circular_3_2012.pdf

-Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitario. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006.

-Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. BOE núm. 102, de 29 de abril de 1986.

-Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". BOE núm. 235, de 30 de septiembre de 2000.

-Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. BOE núm. 173, de 18 de julio de 2009.

-Real Decreto 413/1997, de 21 de marzo, sobre protección operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada. BOE núm. 91, de 16 de abril de 1997.

-Instrucción de 31 de mayo de 2001, del Consejo de Seguridad Nuclear, número IS-01 por la que se define el formato y contenido del documento individual de seguimiento radiológico (carné radiológico) regulado en el Real Decreto 413/1997. BOE núm. 187, de 6 de agosto de 2001.

-Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. BOE núm. 178, de 26 de julio de 2001.

-Real Decreto 1439/2010, de 5 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001, de 6 de julio. BOE núm. 279, de 18 de noviembre de 2010.

-Orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría en las que se


manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados. BOE núm. 134, de 5 de junio de 2003.

-Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas. BOE núm. 246, de 11 de octubre de 2008.

-Real Decreto 842/2002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento electrotécnico para baja tensión. BOE núm. 224, de 18 de septiembre de 2002.

-Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. BOE núm. 11, de 13 de enero de 2004.

-Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias. BOE núm. 31, de 5 de febrero de 2009.

-Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales BOE núm. 269, de 10 de noviembre de 1995.

-Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE núm. 283, de 24 de noviembre de 2009.

-Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE núm. 308, de 23 de diciembre de 2009.

-Real Decreto 560/2010, de 7 de mayo, por el que se modifican diversas normas reglamentarias en materia de seguridad industrial para adecuarlas a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, Sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE núm. 125, de 22 de mayo de 2010.

-Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE núm. 124, de 24 de mayo de 1997.

-Orden de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en función del progreso técnico el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE núm. 76, de 30 de marzo de 1998.

-Ley 22/2011 de residuos y suelos contaminados.

-Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. BOE núm. 49, de 26 de febrero de 2005

-Real Decreto 106/2008 sobre pilas y acumuladores.

-Real Decreto 833/1988 por el que se aprueba el reglamento de residuos tóxicos y peligrosos.

-Real Decreto 1836/1999 que aprueba el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas.


-Real Decreto 102/2014 para la gestión responsable y segura del combustible nuclear gastado y los residuos radiactivos.

-Directiva 2008/98/EC sobre los residuos.

-Directiva RAEE / WEEE (2002/96/CE).

-Directiva RuSP/RoHS (2002/95/CE).

-Directiva RuSP/RoHS (2011/65/UE).

-UNE-EN 60601-1:1993. Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.

-UNE-EN 60601-1:2008. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

-UNE 20611-79. Aspectos básicos de seguridad del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica.

-UNE-EN 62353:2009 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico.

-UNE 179003:2013 Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente.

-UNE 209001:2002 IN Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.

-UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

-UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

-UNE-EN ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. (ISO 14001:2004).

-Good Maintenance Services. Practice Guide 2013. Optimising the equipment lifecycle. European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry, Brussels, 2013.

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-Guía de buenas prácticas, gestión y mantenimiento de equipamiento electromédico. Colegio oficial de ingenieros industriales de Madrid. M-20953-2014

-Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina. Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, 2013.

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-Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisations. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2014.


-Organización del Mantenimiento en Centros Sanitarios. Instituto Nacional de la Salud. Subdirección General de Gestión de la Atención Hospitalaria, Madrid, 1990.

-Quality management system – Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTF/SG3/N18:2010. Global Harmonization Task Force (GHTF). Study Group 3 (SG3), 2010.

-Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 2012. http://www.who.int/medical_devices/management_use/en/.

Relación de Autores y Colaboradores

φ MANUEL BAZÁN MILLÁN

Especialista en Cardiología. Miembro de la ISHLT.

Profesor Asistente en el Instituto de Oncologia y Radiobiología.

La Habana. Cuba

φ VICTORIA RODRÍGUEZ-RICO ROLDÁN

Departamento de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social.

Universidad de Granada.

España.

φ RUBÉN ALLER ÁLVAREZ Graduado en Ingeniería.

MBA y Máster en Gestión Hospitalaria

España.

φ U.S. CC.OO. CASTILLA Y LEÓN

Área de Salud Laboral, Seguridad Social

Y Medio Ambiente.

España.

Web: www.defensamedica.org

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La Revista de Responsabilidad Médica · Los representantes de Enfermería entienden que ... No hay...

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