LAB-0012877 | Rev:3 Released: 06 Sep 2013 IFU-64-002 Rev G ...Morcelador de tejido GYNECARE...

GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator

GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator

GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelija

Morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™

GYNECARE MORCELLEX™ Gewebemorcellator

Morcellatore di tessuto GYNECARE MORCELLEX™

Morcelador de tecidos GYNECARE MORCELLEX™

Morcelador de tejido GYNECARE MORCELLEX™

GYNECARE MORCELLEX™ vävnadsmorcellator

Εργαλείο κατάτμησης ιστών GYNECARE MORCELLEX™

Morcelátor tkáně GYNECARE MORCELLEX™

GYNECARE MORCELLEX™ koemortsellaator

GYNECARE MORCELLEX™ szövetaprító

GYNECARE MORCELLEX™ audu morcelators

GYNECARE MORCELLEX™ audinių smulkintuvas

Morcelator tkankowy GYNECARE MORCELLEX™

Морцеллятор GYNECARE MORCELLEX™

Odstraňovač tkaniva GYNECARE MORCELLEX™

GYNECARE MORCELLEX™ doku morselatörü

© Ethicon, Inc. 2012LAB0012877v306/2013IFU-64-002 Rev F

Ethicon Women’s Health & Urology Division of Ethicon, Inc.

Somerville, NJ 08876-0151 USA

PPE SpecificationLabeling SpecificationIFU-64-002 Rev G GYNECARE MORCELLEX Tissue Morcellator IFU Codes MX0100 & MX0100R

LAB-0012877 | Rev:3Released: 06 Sep 2013

CO: 100133143Release Level: 4. Production

2

8

11

32 1

9

10

76

4

5

1

2




3

Full CoreGuard

Full CoreGuard

Full CoreGuard

Full CoreGuard

3

4




4

5




5

6

7




6

Please read all information carefully.Rx only

DESCRIPTIONThe GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is a single-patient-use device. The device is inserted into the patient with the use of the provided single-patient-use Obturator. The device allows tissue to be grasped with a standard grasping instrument extended through its central lumen. The tissue can be drawn up inside the device’s central lumen into the inner stationary sheath as the exposed blade cuts the tissue. The physician can activate the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator via a foot pedal or via the dual-function Blade Guard/Activation Trigger on the device’s Detachable Handle. The device can operate in either coring or peeling mode based on the degree of exposure of the blade and placement of the rotatable Coreguard. The device is packaged with a single-patient-use reducer cap to allow the optional use of a 5 mm instrument. See Figure 1.

The following features are highlighted in Figure 1.

1. Coreguard

2. Coreguard Rotating Knob

3. Blade Housing Assembly

4. Blade Position Selector

5. Detachable Handle

6. Blade Guard / Activation Trigger

7. Handle Detachment Button

8. Flexible Drive Cable

9. Detachable Handle Air Tube

10. Obturator

11. Reducer Cap

The variable-speed, reversible GYNECARE® Motor Drive Unit (MDU) drives the rotation of the blade of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator at a controlled speed and torque after connection of the device to the MDU via the Flexible Drive Cable. An operating room staff member outside of the sterile field controls the direction and speed of rotation on the MDU.

INTENDED USE The GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is intended for gynecologic, urologic and general surgical endoscopic use by trained professionals in hospital environments and ambulatory surgery centers.

INDICATIONSThe GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is indicated for cutting, coring and extracting tissue during operative laparoscopy, including laparoscopic general surgical procedures, laparoscopic urologic procedures and laparoscopic gynecologic procedures.

CONTRAINDICATIONSThe GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is contraindicated for use on vascularized tissue or as a dissecting tool. All target tissues and organs must be devascularized and dissected before morcellation.

ENGLISH




7

WARNINGS

• Failuretocarefullyfollowallapplicableinstructionsmayresultinsignificantinjurytothepatient,physicianorattendantsandmayhaveanadverseeffectonprocedural outcomes.

• TheGYNECAREMORCELLEX™TissueMorcellatorisaprecisioninstrumentthatmustbehandledwithcarebywell-trainedandknowledgeableprofessionals.Carefullyinspect the device and all associated equipment, instrumentation and cabling for damage prior to use. DO NOT attempt to operate this instrument if any damage is observed. Contact 1-877-ETHICON for replacement of a damaged device.

• UseonlytheGYNECARE®MotorDriveUnit(MDU)toconnecttotheGYNECAREMORCELLEX™TissueMorcellator.Useofanyotherdrivemechanismmayresultinfailureofthedevicetooperateorleadtopatientorphysicianinjury.

• Topreventaccidentalinjuriestotheabdominalwallvisceraorvascularstructures,thetissuetobemorcellatedshouldbecompletelyexposedbeforeapplyingthedevice. In addition, it is recommended that a second pair of grasping forceps or a fixation instrument be used to prevent large pieces of tissue from uncontrollably moving.Unintendedmovementofthedevicecancausesignificantinjury.

• DONOTattempttosharpenormodifythebladeofthedevice.Bentordistortedbladescanresultinpatientorphysicianinjuryandequipmentdamage.

• Usecautionwhenintroducingorremovinginstrumentstopreventinadvertentdamagetodeviceseals.Specialcareshouldbeusedwheninsertingsharporangled-edged endoscopic instruments to prevent tearing of the seals.

• MorcellationmustbedoneunderdirectvisualizationofthetargetedtissueandthedistalendoftheGYNECAREMORCELLEX™TissueMorcellator.

PRECAUTIONS

• Thephysicianmustbethoroughlyfamiliarwithandcarefullyfollowallmanufacturer’sinstructionspertainingtothisdeviceandallassociatedaccessories,equipmentand instrumentation.

• Aswithanyendoscopicinstrument,proceduresperformedusingtheGYNECAREMORCELLEX™TissueMorcellatorrequireadequateknowledge,trainingandpreparationon the part of the physician.

• Thebladeshouldbecompletelycoveredduringinsertionandremovaloftheinstrument.Exercisecarewheninsertingorremovingtheinstrument.Insertionandremoval of the instrument should be performed under direct visualization at all times.

• Thisdeviceisintendedforsinglepatientuse.Reuseofthisdevice(orportionsofthisdevice)maycreateariskofproductdegradationandcross-contamination,whichmay lead to infection or transmission of bloodborne pathogens to patients and users.

• CAUTION: Do not place the exposed blade in contact with tissue that is not intended to be morcellated. Exercise caution while manipulating the device at all times.

• CAUTION: The use of a laparoscopic tissue extraction bag is recommended for the morcellation of malignant tissue or tissue suspected of being malignant and for tissue that the physician considers to be potentially harmful when disseminated in a body cavity. As morcellation may affect endometrial pathologic examination, preoperative evaluation of the endometrium should be considered. Should malignancy be identified, use of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator may lead to dissemination of malignant tissue.

• CAUTION: When morcellation within a laparoscopic tissue extraction bag is indicated, direct visualization of the targeted tissue and the distal end of the GYNECAREMORCELLEX™TissueMorcellatorremainsnecessarytominimizetheriskofinjurytosurroundingvisceraand/orvascularstructures.Agraspingforcepsortenaculum should be used to draw tissue into the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator, rather than advancing the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator into the tissue.

• Failuretoobservetheinstructionsforusemayleadtoseriousorfatalvisceraland/orvascularinjury.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

Specifications

Functional: Speed Range 125 to 1000 rpm

INSTRUCTIONS FOR USE

Placement of the Blade Housing Assembly into the Patient

1. Insert the Obturator through the central lumen of the Blade Housing Assembly.

2. Align the latches on the Obturator with a latch slot on top of the Blade Housing Assembly.

3. Press the Obturator into place by applying pressure. An audible “click” is heard when the obturator is securely placed into the Blade Housing Assembly.

NOTE: To prevent separation of the obturator from the blade housing assembly, which may cause exposure of the core guard, press down and hold the obturator in place as the blade housing assembly is being inserted.

4. Insert this assembly under direct visualization through an adequately sized incision.

5. After positioning the Blade Housing Assembly of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator, remove the Obturator by squeezing the latches on the Obturator inward and pulling the obturator out from the Blade Housing Assembly.

6. The Blade Housing Assembly may be used as an operative port until the time that tissue morcellation is required.




8

Connection of the Flexible Drive Cable to the MDU

1. Locate the Drive Cable Receptacle on the front of the MDU and press down the metal tab until it locks into place.

2. Carefully insert the free end of the Flexible Drive Cable into the Drive Cable Receptacle on the MDU. Rotate the cable end from side-to-side until it engages.

3. Press in the surrounding fitting firmly until the metal tab releases and springs upward into place.

4. Ensure that the mode switch, located on the back panel of the MDU, is set in the down position to the “Morcellator” mode. See Figure 2.

5. If the operator wishes to activate the motor via the foot pedal, the operating room staff member should connect the small tubing from the foot pedal (Foot Pedal Air Tube) to the back of the MDU. If the operator wishes to activate the motor via the Activation Trigger on the Detachable Handle, the operating room staff member should connect the small tubing from the Detachable Handle cable (Detachable Handle Air Tube) to the back of the MDU. See Figure 2.

Operation of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator with the MDU

1. The blade’s rotational speed may be increased and decreased in increments of 42 rpm by pressing on the upward-pointing and downward-pointing yellow membrane switches on the front of the MDU. The change in the number and/or intensity of the illuminated lights on the front panel of the MDU indicates that speed has been increased or decreased.

2. DO NOT attempt to sharply bend the Flexible Drive Cable in a diameter of less than 8 inches (20 cm). A sharply bent or kinked drive cable may cause the MDU to overheat and stop. During a procedure, a minimum distance of 5 ft (1.5 m) should be maintained between the MDU and the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator to allow the drive cable to hang in a large arc with no bends, loops or kinks.

3. If it appears that the blade has stopped rotating during a procedure, check to ensure that all connections to the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator and MDU (both mechanical and electrical) are secure and that the drive cable has not wrapped up into a loop.

4. If the Flexible Drive Cable wraps up and stalls the motor, press the red stop button, reverse the direction of blade rotation with the appropriate directional arrow button, and intermittently run the motor in one second intervals until the drive cable unwraps and hangs freely with no loops.

5. The MDU contains an internal switch that automatically shuts the unit off if it overheats. In this event, switch the main power switch (on the back of the MDU unit) to OFF and allow the unit to cool for several seconds before restarting.

Tissue Morcellation with the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator

1. When ready to morcellate tissue, slide the Detachable Handle into the Blade Housing Assembly until it seats firmly. Do not press the Activation Trigger during handle assembly. See Figure 3.

2. Insert a 10 mm claw forceps, tenaculum or similar instrument through the central lumen of the device and into the abdomen.

3. Grasp the tissue to be extracted and pull the specimen up to the distal end of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator.

4. Set the desired amount of blade exposure by setting the Blade Position Selector to the “Fully Exposed” [Full] setting to morcellate via the coring technique or the “Coreguard” [CoreGuard] setting to morcellate via the peeling technique. See Figure 4.

5. Partially depress the Blade Guard/Activation Trigger on the Detachable Handle to expose the blade. See Figure 4.

6. The Blade may be then activated via (a) the Activation Trigger on the Detachable Handle or (b) the Foot Pedal.

a. If the hand activation of blade rotation is desired confirm that the Detachable Handle Air Tube is connected to the back of the MDU. Then fully depress and hold the Activation Trigger on the Detachable Handle to activate the MDU and start the rotation of the blade.

b. If foot pedal activation is desired confirm that Foot Pedal Air Tube is connected to the back of the MDU, depress the foot petal to activate the MDU and start the rotation of the blade. When the foot pedal tube is connected to the MDU, further depression of the Blade Guard/Activation Trigger will have no effect once the blade is exposed.

7. Withthebladeexposedandrotating,pullthetissuethroughthedevice.Inordertopreventinjury,thetissuetobemorcellatedshouldbecompletelyexposedandfreedfrom surrounding tissue before attempting to extract it through the instrument. It is recommended that an assistant with a second pair of grasping forceps or other fixation instrument help control tissue movement.

8. If desired, the location of the Coreguard can be changed to any of its 12 positions by pulling the Coreguard rotating knob towards the proximal end of the Blade Housing Assembly and then rotating it to locate the Coreguard at the desired location. See Figure 5.

9. When morcellation of the tissue is complete, fully release the Blade Guard/Activation Trigger to stop and cover the blade. If using the foot pedal to activate the blade, release the foot pedal to stop the rotation of the blade and then fully release the Blade/Guard/Activation Trigger to cover the blade.

10. To separate the Detachable Handle from the Blade Housing Assembly press the handle detachment buttons and remove the Detachable Handle from the Blade Housing Assembly leaving the Blade Housing Assembly in place to serve as an operative port for any additional instruments required to complete the laparoscopic procedure. See Figure 6.

Use of Reducer Cap with Blade Housing Assembly

1. Using sterile technique, remove the Reducer Cap from the package. To avoid damage do not flip the device into the sterile field.

2. Align the latches on the Reducer Cap with a latch slot on top of the Blade Housing Assembly.

3. Press the Reducer Cap into place by applying pressure. An audible “click” is heard when the cap is securely placed on the Blade Housing Assembly.




9

4. Insertinstrumentsintotheinstrumentport.TheReducerCapcanaccept5mm-12mminstrumentsthroughitsself-adjustingsealwithouttheneedformanualadjustmentorthelossofpneumoperitoneum.

5. Remove the Reducer Cap from the Blade Housing Assembly by pulling or pushing up on the side of the Reducer Cap. See Figure 7.

NOTE: The Reducer Cap should be removed from the Blade Housing Assembly prior to attaching or detaching the Detachable Handle.

STORAGEThe GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator should be stored at room temperature, away from moisture and direct heat. Do not use after expiration date.

STERILITYThe GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator is sterilized by gamma irradiation. DO NOT RESTERILIZE. DO NOT REUSE. Do not use if package is opened or damaged. Discard all opened, unused devices.

DISPOSALFor proper disposal of the GYNECARE MORCELLEX™ Tissue Morcellator, insert the Obturator through the lumen of the Blade Housing Assembly. Then dispose of the device and packaging according to your facility’s policies and procedures concerning biohazardous materials and sharps waste.

Symbols Used on Labeling

Batch number

Use by — Year and Month

Defibrillator-proof type BF equipment

Manufacturer

Do not reuse

STERILIZEDo not resterilize

Attention, see instructions for use

Method of Sterilization — Cobalt

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner

Contains or Presence of Phthalates




10

Læs al information omhyggeligt.Rx only

BESKRIVELSEGYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator er en enhed til engangsbrug. Enheden indføres i patienten vha. den vedlagte obturator, der også er engangsudstyr. Enheden gør det muligt med et standard gribeinstrument, der føres frem via dens centrale lumen, at gribe fat i væv. Vævet kan trækkes op i enhedens centrale lumen og ind i det indvendige, stationære hylster, efterhånden som det frilagte blad skærer gennem vævet. Lægen kan aktivere GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren via en fodpedal ellerviaenhedensaftageligehåndtagmeddobbeltfunktionenbladbeskytter/aktiveringsknap.Enhedenkanbetjenesientenudkernings-ellerpeeling-tilstandbaseretpå, hvor meget af bladet der er frilagt, og placeringen af den roterbare beskyttende enhed. Enheden er pakket med en reduktionsmuffe til engangsbrug, der om ønskeligt muliggør anvendelsen af et 5 mm-instrument. Se figur 1.

Følgende dele er afmærket på figur 1.

1. CoreGuard (beskyttende enhed)

2. CoreGuard roterende greb

3. Bladenhed

4. Bladpositionsvælger

5. Aftageligt håndtag

6. Bladbeskytter/aktiveringsknap

7. Knap til aftagning af håndtag

8. Fleksibelt drivkabel

9. Luftslange til aftageligt håndtag

10. Obturator

11. Reduktionsmuffe

Den reversible GYNECARE® motordrevne enhed (MDU) med variabel hastighed driver rotationen af bladet på GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren med en kontrolleret hastighedogdrejningsmomenteftertilslutningafenhedentilMDUviadetfleksibledrivkabel.MDU’ensrotationsretningog-hastighedkontrolleresafoperationspersonaleudenfor det sterile område.

TILSIGTET ANVENDELSEGYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren bør anvendes til gynækologisk, urologisk og generel kirurgisk endoskopi i hospitalsomgivelser og kirurgiske ambulatorier og udført af trænede læger.

INDIKATIONERGYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator er indiceret til at udskære, udkerne og udtrække væv under laparoskopiske indgreb, herunder generelle laparoskopiske kirurgiske procedurer, laparoskopiske urologiske procedurer og laparoskopiske gynækologiske procedurer.

KONTRAINDIKATIONERGYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er kontraindiceret til anvendelse på vaskulariseret væv eller som et dissektionsinstrument. Al involveret væv og alle organer skal devaskulariseres og dissekeres før findeling med morcellatoren.

DANSK




11

ADVARSLER• Undladesdetatfølgeallegældendeinstruktionernøje,kandetresultereialvorligskadepåpatienten,lægenellerhospitalspersonaletogkanhaveenuheldigindvirkning

på indgrebets udfald.• GYNECAREMORCELLEX™vævsmorcellatoreneretpræcisionsinstrument,derskalhåndteresmedforsigtighedafveluddannedeogkyndigelæger.Inspicérnøjeenheden

ogalttilhørendeudstyr,instrumenterogkablermedhenblikpåskaderføranvendelse.ForsøgIKKEatbetjenedetteinstrument,hvisderopdagesbeskadigelse.Kontakt1-877-ETHICON (kun USA og Canada) for udskiftning af en beskadiget enhed.

• Anvend kun GYNECARE® motordreven enheden (MDU) i forbindelse med GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren. Anvendelse af nogen anden drivmekanisme kan resultere i funktionssvigt af enheden eller føre til skade på patient eller læge.

• For at forhindre utilsigtede skader på bugvæggen, viscera eller vaskulære strukturer, skal vævet, der skal findeles med morcellatoren, være helt frilagt før anvendelse af enheden. Det anbefales endvidere, at der anvendes endnu en gribetang eller et fikseringsinstrument for at forhindre, at store vævsstykker flytter sig ukontrollabelt. Utilsigtet bevægelse af enheden kan forårsage alvorlig skade.

• ForsøgIKKEatændreellergøreenhedensbladskarpere.Bøjedeellerdeformebladekanresultereiskadepåpatientellerlægesamtbeskadigelseafudstyr.• Udvisforsigtighed,nårinstrumenterindføresellerfjernes,foratforhindreutilsigtetbeskadigelseafenhedensforseglinger.Derskaludvisesekstraforsigtighed,når

endoskopiske instrumenter med skarpe eller vinklede kanter indføres, for at forhindre iturivning af forseglingerne.• Findeling af væv med morcellatoren skal finde sted under direkte visualisering af det pågældende væv og den distale ende af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren.

FORSIGTIGHEDSREGLER• Lægenskalværefortroligmedognøjefølgealleproducentensanvisningervedrørendedenneenhedogalttilhørendetilbehør,udstyroginstrumentation.• Som det er tilfældet ved ethvert endoskopisk instrument, kræver indgreb, der udføres vha. GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, tilstrækkeligt kendskab, oplæring

og forberedelse fra lægens side.• Bladet bør være helt dækket under indføring og udtagning af instrumentet. Udvis forsigtighed, når instrumentet indføres og udtages. Indføring og udtagning af instrumentet

bør altid udføres under direkte visualisering.• Denne enhed er beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne enhed (eller dele af denne enhed) kan skabe risiko for nedbrydning af produktet og krydskontaminering,

hvilket kan lede til infektion eller overførsel af blodoverførte patogener til patienter og brugere.• FORSIGTIG: Bring ikke det frilagte blad i kontakt med væv, der ikke skal findeles med morcellatoren. Udvis altid forsigtighed, når enheden manipuleres.• FORSIGTIG: Det anbefales at anvende en laparoskopisk vævsudtrækningspose til findeling af malignt væv eller væv, der mistænkes at være malignt, og til væv, som

lægen mener, kan være skadeligt, når det spredes i en kropskavitet. Da findeling af vævet med morcellatoren kan have indflydelse på den patologiske undersøgelse af endometriet,børenpræoperativevalueringafendometrietovervejes.Hvismalignitetidentificeres,kanbrugenafGYNECAREMORCELLEX™vævsmorcellatorenføretildissemination af malignt væv.

• FORSIGTIG: Hvis findeling af væv inden i en laparoskopisk vævsudtrækningspose er indiceret, er direkte visualisering af det pågældende væv og den distale ende af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren stadig nødvendigt for at minimere risikoen for beskadigelse af omkringliggende viscera og/eller vaskulære strukturer. En gribe- eller fattetang bør anvendes til at trække væv ind i GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren frem for at føre GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren frem inde i vævet.

• Hvis brugsanvisningen ikke følges, kan det medføre alvorlig eller fatal visceral og/eller vaskulær skade.

TEKNISKE SPECIFIKATIONERSpecifikationer

Funktionsmæssige: Hastighedsområde 125 o/min til 1000 o/min

BRUGSANVISNINGAnbringelse af bladenheden i patienten

1. Indfør obturatoren gennem bladenhedens centrale lumen.2. Ret obturatorens holdemekanismer ind med holdeåbningen oven på bladenheden.3. Tryk obturatoren på plads. Der høres et ”klik”, når obturatoren sidder forsvarligt på plads i bladenheden.

BEMÆRK: For at forhindre adskillelse af obturatoren fra bladenheden, hvilket kan medføre eksponering af den beskyttende enhed, trykkes obturatoren ned og holdes på plads efterhånden som bladenheden indføres.

4. Indfør denne enhed under direkte visualisering gennem en incision af tilstrækkelig størrelse.5. EfteranbringelseafbladenhedenpåGYNECAREMORCELLEX™vævsmorcellatoren,fjernesobturatorenvedatklemmeholdemekanismernepåobturatorenindogtrække

obturatoren ud af bladenheden.6. Bladenheden kan anvendes som en operativ port indtil det tidspunkt, hvor findeling med morcellatoren er påkrævet.




12

Tilslutning af det fleksible drivkabel til MDU’en

1. Find drivkablets indgang foran på MDU’en og tryk metaltappen ned, indtil den låses på plads.2. IndførforsigtigtdetfleksibledrivkabelsfrieendeidrivkabelindgangenpåMDU’en.Drejkabelendenfrasidetilside,indtilkablettilkobles.3. Tryk den omgivende fitting forsvarligt ind, indtil metaltappen udløses og springer opad og på plads.4. Sørg for, at funktionskontakten, der befinder sig på MDU’ens bagpanel, er i nedpositionen og dermed i ”Morcellator”-funktion. Se figur 2.5. Hvis operatøren ønsker at aktivere motoren vha. fodpedalen, kan operationspersonalet forbinde den lille slange fra fodpedalen (luftslange til fodpedal) til MDU’ens

bagpanel. Hvis operatøren ønsker at aktivere motoren vha. aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag, kan operationspersonalet forbinde den lille slange på kablet fra det aftagelige håndtag (luftslange til aftageligt håndtag) til MDU’ens bagpanel. Se figur 2.

Betjening af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator med MDU’en

1. Bladets roterende hastighed kan hæves og sænkes i intervaller på 42 o/min ved at trykke på de opadpegende og nedadpegende gule membrankontakter foran på MDU’en. Ændring i antallet og/eller intensiteten af de oplyste lamper på MDU’s frontpanel angiver, at hastigheden er blevet hævet eller sænket.

2. UNDGÅskarpbøjningafdetfleksibledrivkabeliendiameterpåmindreend20cm.Etskarptbøjetellerknækketdrivkabelkanforårsage,atMDU’enoverophederogstopper. Under indgreb skal der opretholdes en minimumsafstand på 1,5 m mellem MDU’en og GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren, således at drivkablet kan hængeienstorbueudenbøjninger,knuderellerknæk.

3. Hvis det observeres, at bladet er holdt op med at rotere under et indgreb, kontrolleres om alle forbindelser til GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren og MDU’en (både mekaniske og elektriske) sidder forsvarligt på plads, og om der er løkker på drivkablet.

4. Hvis det fleksible drivkabel vikler sig sammen og standser motoren, trykkes der på den røde stopknap, bladrotationen ændres til den modsatte retning med den behørige retningspileknap, og motoren køres derefter i intermitterende intervaller på ét sekund, indtil drivkablet vikler sig ud igen og hænger frit uden løkker.

5. MDU’en indeholder en indvendig kontakt, der automatisk slukker for enheden, hvis den overopheder. Hvis dette sker, bør hovedafbryderen (bag på MDU-enheden) afbrydes, og enheden skal have lov til at køle ned i flere sekunder, før den startes igen.

Findeling af væv med GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellator

1. Når klar til at findele væv, skubbes det aftagelige håndtag ind i bladenheden, indtil det sidder forsvarligt på plads. Tryk ikke på aktiveringsknappen under montering af håndtaget. Se figur 3.

2. Indfør en 10 mm klotang, tenaculum eller et lignende instrument gennem enhedens centrale lumen og ind i abdomen.3. Grib fat i vævet, der skal ekstraheres, og træk prøven op til den distale ende af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren. 4. Indstil den ønskede grad af bladfrilæggelse ved at indstille bladpositionsvælgeren til indstillingen ”Full” (helt frilagt) for at findele via udkerning teknik, eller indstillingen

”CoreGuard” (beskyttende enhed) for at findele via peeling teknik. Se figur 4.5. Tryk bladbeskytteren/aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag halvt ned for at frilægge bladet. Se figur 4.6. Bladet kan dernæst aktiveres via (a) aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag eller (b) fodpedalen.

a. Hvis bladrotation via håndaktivering er ønsket, kontrolleres at luftslangen til det aftagelige håndtag er forbundet til MDU’en bagpå. Dernæst trykkes aktiveringsknappen på det aftagelige håndtag helt ned for at aktivere MDU’en, og rotationen af bladet startes.

b. Hvis fodpedalaktivering ønskes, kontrolleres at luftslangen til fodpedalen er forbundet til MDU’en bagpå, og fodpedalen trykkes ned for at aktivere MDU’en og starte rotationen af bladet. Når fodpedalslangen er forbundet til MDU’en, vil yderligere nedtrykning af bladbeskytteren/aktiveringsknappen ingen virkning have, når først bladet er frilagt.

7. Medbladetfrilagtogroterende,trækkesvævetgennemenheden.Foratforhindreskaderskalvævet,derskalfindeles,væreheltfrilagtogfrigjortforomgivendevæv,førdetforsøgesattrækkedetudgenneminstrumentet.Detanbefales,atenassistentmedendnuengribetangellerandetfikseringsinstrumenthjælpermedtilatkontrollere vævets bevægelse.

8. Om ønsket, kan placeringen af den beskyttende enhed ændres til en hvilken som helst af dens 12 positioner ved at trække CoreGuard roterende håndgreb mod den proksimaleendeafbladenheden,ogdernæstdrejedetmedhenblikpåatanbringedenbeskyttendeenhedpådetønskedested.Sefigur5.

9. Når findelingen af vævet er afsluttet, udløses bladbeskytteren/aktiveringsknappen for at stoppe og dække bladet. Hvis fodpedalen anvendes til aktivering af bladet, udløses fodpedalen for at stoppe rotationen af bladet, og dernæst udløses bladbeskytteren/aktiveringsknappen helt for at dække bladet.

10. Foratadskilledetaftageligehåndtagfrabladenhedentrykkesderpåknappernetilaftagningafhåndtaget,hvorefterdetaftageligehåndtagfjernesfrabladenheden.Bladenhedenefterladespåplads,såledesatdenkantjenesomenoperativportforandreinstrumenter,derernødvendigetilfærdiggørelseafdetlaparoskopiskeindgreb. Se figur 6.

Anvendelse af reduktionsmuffe med bladenheden

1. Under steril teknik tages reduktionsmuffen ud af pakken. For at undgå beskadigelse af enheden må den ikke kastes ind på det sterile område.2. Ret reduktionsmuffens låsemekanismer ind i forhold til låseåbningen oven på bladenheden.3. Tryk reduktionsmuffen på plads. Der høres et ”klik”, når muffen sidder forsvarligt på plads på bladenheden.4. Indførinstrumenterneiinstrumentporten.Reduktionsmuffenkanrumme5mm–12mminstrumentergennemdenselvjusterendeforseglingudenmanueljustering

eller tab af pneumoperitoneum.5. Tag reduktionsmuffen af bladenheden ved at trække eller skubbe op på siden af reduktionsmuffen. Se figur 7.

BEMÆRK: Reduktionsmuffen skal tages af bladenheden, før det aftagelige håndtag sættes på eller tages af.




13

OPBEVARINGGYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren skal opbevares ved stuetemperatur og beskyttet mod fugt og direkte varme. Må ikke anvendes efter, at udløbsdatoen er overskredet.

STERILISERINGGYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren er steriliseret med gammastråling. MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE GENBRUGES. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Kassér alle åbnede, ubrugte produkter.

BORTSKAFFELSEFor korrekt bortskaffelse af GYNECARE MORCELLEX™ vævsmorcellatoren indføres obturatoren gennem bladenhedens lumen. Bortskaf dernæst enheden og pakningen i henhold til institutionens politik og procedurer vedrørende biologisk farlige materialer og skarpt affald.

Symboler anvendt ved mærkning

Batchnummer

Anvendes inden – år og måned

Defibrillator-sikkert type B-udstyr

Producent

Må ikke genbruges

STERILIZEMå ikke resteriliseres

Særlige advarsler, se brugsanvisningenSteriliseringsmetode – kobolt

BEMÆRK: I henhold til gældende amerikansk lov må dette udstyr kun sælges til en læge eller ordineres af en læge

Indeholder ftalater eller spor af disse




14

Lees alle informatie zorgvuldig.Rx only

BESCHRIJVINGDeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatoriseenhulpmiddelvoorgebruikbijéénpatiënt.Hethulpmiddelwordtinhetlichaamvandepatiëntingebrachtmetbehulpvandebijgeleverdeobturatorvoorgebruikbijéénpatiënt.Hethulpmiddelbiedtdemogelijkheidweefselvasttegrijpenmeteenviahetcentralelumenvandemorcellatoringebrachtstandaardgrijpinstrument.Hetweefselkanbinnenhetcentralelumenvandemorcellatorindeinwendigevasteschachtwordengetrokkennadathetmethetblootliggendesnijbladislosgeprepareerd.DeartskandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatoractiverenmeteenvoetpedaalofmetdebifunctionelesnijbladafschermings-/activeringstrekkeropdeafneembarehandsetvandemorcellator.Hetinstrumentkanwordengebruiktinborendeofafsnijdendewerkingsmodus,naargelangdematevanblootleggingvanhetsnijbladendepositievandedraaibareboordieptestop.Bijdemorcellatoriseenreductieadaptervoorgebruikbijéénpatiëntmeeverpakt, waarmee desgewenst een instrument van 5 mm diameter kan worden gebruikt. Zie afbeelding 1.

In afbeelding 1 worden de volgende elementen getoond.

1. Boordieptestop

2. Draaiknop boordieptestop

3. Snijbladbehuizing

4. Snijbladpositiehendel

5. Afneembare handset

6. Snijbladafschermings-/activeringstrekker

7. Handsetdemontageknop

8. Buigbareaandrijfkabel

9. Luchtslang van afneembare handset

10. Obturator

11. Reductieadapter

DeGYNECARE®-aandrijfmotormetregelbaresnelheidenomkeerbaredraairichtingdrijftderotatievanhetsnijbladvandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatoraan,metregelbaresnelheidentorsie,nadathetinstrumentmetbehulpvandebuigbareaandrijfkabelopdeaandrijfmotorisaangesloten.Derotatierichtingen-snelheidvandeaandrijfmotorwordengeregelddooreenOK-medewerkerbuitendesterielezone.

BEOOGD GEBRUIK DeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatorisbestemdvoortoepassingbijgynaecologische,urologischeenalgemeen-chirurgischeendoscopieproceduresuitgevoerddoor geschoolde medische beroepsbeoefenaars in klinische omgevingen en poliklinische chirurgiecentra.

INDICATIESDeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatorisgeïndiceerdvoorhetsnijden,borenenuitnemenvanweefselbijoperatievelaparoscopie,zoalsalgemeen-chirurgischelaparoscopieprocedures, urologische laparoscopieprocedures en gynaecologische laparoscopieprocedures.

CONTRA-INDICATIESDe GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator is gecontra-indiceerd voor toepassing op gevasculariseerd weefsel of als een dissectie-instrument. Alle doelweefsels en organen moetenvóórmorcellatiezijngedevasculariseerdenlosgeprepareerd.

NEDERLANDS




15

WAARSCHUWINGEN• Indienwordtverzuimdalletoepasselijkeaanwijzingennauwgezetnateleven,kanaanzienlijkletselvandepatiënt,deartsofandereaanwezigendaarvanhetgevolg

zijn,enkanditverzuimeennadeligeinvloedopderesultatenvandeprocedurehebben.• De GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator is een precisie-instrument. Het moet met zorgvuldigheid worden behandeld, door professionals met adequate kennis

envaardigheden.Inspecteerhetinstrumentenbijbehorendeuitrusting,instrumentariumenbekabelingzorgvuldigopschadealvorenszeingebruiktenemen.Gebruikhet instrument NIET indien er schade waarneembaar is. Bel voor vervanging van een beschadigd instrument 1-877-ETHICON (alleen in de Verenigde Staten en Canada).

• GebruikalleeneenGYNECARE®-aandrijfmotoralsaandrijfeenheidvandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellator.Indieneenanderaandrijfapparaatwordtgebruikt,kandatertoeleidendathetinstrumentnietgoedfunctioneertofdatdepatiëntofdeartsletseloploopt.

• Ter voorkoming van onbedoeld letsel van de buikwand, de ingewanden of de vaatstructuren moet het te morcelleren weefsel volledig worden blootgelegd voordat het instrumentmethetweefselinaanrakingkomt.Ookishetgebruikvaneentweedegrijptangofeenfixatie-instrumentaantebevelen,omtevoorkomendatgrotereweefseldelenzichonbeheersbaarverplaatsen.Dooronopzettelijkbewegenvanhetinstrumentkanernstigletselwordenveroorzaakt.

• ProbeerNIEThetsnijbladteslijpenofvanvormteveranderen.Verbogenofanderszinsvervormdesnijbladenkunnenoorzaakzijnvanletselvanpatiëntofartsenvanbeschadiging van instrumenten.

• Gabijhetinbrengenofuitnemenvaninstrumentenvoorzichtigtewerk,omonopzettelijkebeschadigingvaninstrumentsluitingentevoorkomen.Inhetbijzondermoetvoorzichtigheidwordenbetrachtbijhetinbrengenvanendoscopischeinstrumentenmetscherpeofafgeschuinderandenomtevermijdendatdesluitingenscheuren.

• Het morcelleren moet worden uitgevoerd onder rechtstreekse visualisatie van het doelweefsel en het distale uiteinde van de GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator.

VOORZORGSMAATREGELEN• Deartsmoetzichterdegevertrouwdhebbengemaaktmetalleaanwijzingenvandefabrikantmetbetrekkingtotdithulpmiddelenallebijbehorendeaccessoires,uitrusting

en instrumenten.• Zoalsvooralleendoscopischeinstrumentengeldt,isbijproceduresmetdeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatoradequatekennis,trainingenvoorbereidingvan

deartsonontbeerlijk.• Hetsnijbladmoettijdenshetinbrengenenuitnemenvanhetinstrumentgeheelafgeschermdblijven.Gabijhetinbrengenofuitnemenvanhetinstrumentmetzorgte

werk.Hetinbrengenenuitnemenvanhetinstrumentmoetteallentijdeonderrechtstreeksevisualisatiewordenuitgevoerd.• Hetinstrumentisbestemdvoorgebruikbijéénpatiënt.Doorhergebruikvandithulpmiddel(ofgedeeltendaarvan)kanhetrisicoontstaanvankwaliteitsverslechtering

vanhetproductenvankruisbesmetting,dieopzijnbeurtvoorpatiëntenengebruikerskansopinfectieofoverdrachtvanbloedpathogenenmetzichmeekanbrengen.• LET OP:Laathetblootliggendesnijbladnietinaanrakingkomenmetweefseldatnietmoetwordengemorcelleerd.Gaaltijdvoorzichtigtewerkbijhetmanipuleren

van het instrument.• LET OP:Hetisraadzaameenlaparoscopischeweefselextractiezaktegebruikenbijmorcellatievanmaligneofvanmaligniteitverdachtweefselenbijweefselwaarvan

verspreidingineenlichaamsholtedoordeartspotentieelschadelijkwordtgeacht.Aangezienpathologischonderzoekvanhetendometriumdoorweefselmorcellatiekanwordenbeïnvloed,moetpreoperatievebeoordelingvanhetendometriumwordenoverwogen.Ingevaldaarbijmaligniteitwordtaangetroffen,kangebruikmakingvan de GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator uitzaaiing van maligne weefsel veroorzaken.

• LET OP:Wanneermorcellatieineenlaparoscopischeweefselextractiezakisgeïndiceerd,blijftrechtstreeksevisualisatievanhetdoelweefselenhetdistaleuiteindevandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatornoodzakelijkomhetrisicovanverwondingvanomliggendeingewandenen/ofvaatstructurenteverkleinen.OmweefselindeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatortetrekken,moeteengrijptangofeenwondhaakwordengebruikt.DatisbeterdandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellator in het weefsel te duwen.

• Alsdegebruiksaanwijzingenwordengenegeerd,kandaternstigoffataalletselvaningewandenofvaatstructurentotgevolghebben.

TECHNISCHE SPECIFICATIES Specificaties

Functioneel: Snelheidsbereik 125 tot 1.000 tpm

GEBRUIKSAANWIJZINGDe snijbladbehuizing in het lichaam van de patiënt plaatsen

1. Brengdeobturatorinviahetcentralelumenvandesnijbladbehuizing.2. Lijndevergrendelingenopdeobturatormeteengrendelsleufopdebovenkantvandesnijbladbehuizinguit.3. Duwdeobturatormethandmatigedrukopzijnplaats.Uhoorteen“klik”wanneerdeobturatorstevigindesnijbladbehuizingisgeborgd.

OPMERKING:Omtevoorkomendatdeobturatorvandesnijbladbehuizingwordtgescheiden,waardoordeboordieptestopkankomenblootteliggen,moetdeobturatortijdenshetinbrengenvandesnijbladbehuizingwordenneergedruktenindiepositiewordenvastgehouden.

4. Breng de behuizing onder rechtstreekse visualisatie via een incisie van geschikte grootte in.5. VerwijderdeobturatornahetpositionerenvandesnijbladbehuizingvandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellator.Verwijderdeobturatordoordevergrendelingen

vandeobturatorbinnenwaartssamenteknijpenendeobturatoruitdesnijbladbehuizingtetrekken.6. Desnijbladbehuizingkanalsoperatieopeningwordengebruikttotdatweefselmorcellatiemoetwordenuitgevoerd.




16

De buigbare aandrijfkabel op de aandrijfmotor aansluiten

1. Lokaliseerdeaandrijfkabelaansluitingopdevoorkantvandeaandrijfmotorenduwhetmetalenlipjeomlaagtotdathetzichvastgrendelt.2. Brenghetvrijeuiteindevandebuigbareaandrijfkabelvoorzichtigindeaandrijfkabelaansluitingopdeaandrijfmotor.Draaihetkabeluiteindezijdelingsheenenweer

totdat het vast vergrendeld is.3. Drukdefittingrondomdeaansluitingintotdathetmetalenlipjeloslaatenbovenwaartsinpositiespringt.4. Zorgervoordatdemodusschakelaarophetachterpaneelvandeaandrijfmotorinde“Morcellator”-modus(omlaaggerichtestand)isgezet.Zieafbeelding2.5. Als de gebruiker de motor met het voetpedaal wil bedienen, moet de OK-assistent de dunne slang van het voetpedaal (de voetpedaal-luchtslang) op de achterkant van

deaandrijfmotoraansluiten.Alsdegebruikerdemotormetdeactiveringstrekkeropdeafneembarehandsetwilbedienen,moetdeOK-assistentdedunneslangvandehandsetkabel(dehandset-luchtslang)opdeachterkantvandeaandrijfmotoraansluiten.Zieafbeelding2.

Het bedienen van de GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator met de aandrijfmotor

1. Derotatiesnelheidvanhetsnijbladkanmetstappenvan42tpmwordenverhoogdenverlaagddoorhetindrukkenvanrespectievelijkdeomhoogwijzendeendeomlaagwijzendegelemembraanschakelaarsopdevoorkantvandeaandrijfmotor.Veranderingeninhetaantalen/ofdelichtintensiteitvandebrandendeindicatorlampjesophetvoorpaneelvandeaandrijfmotorgevenaandatdesnelheidisverhoogdofverlaagd.

2. ProbeerNIETdebuigbareaandrijfkabelscherpertebuigendaneenboogdiametervan20cm.Eenscherpgebogenofgeknikteaandrijfkabelkantotgevolghebbendatdeaandrijfmotoroververhitraaktenstopt.TijdenseenproceduremoettussendeaandrijfmotorendeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatoreenafstandvanminstens1,5mwordengehandhaafd,zodatdeaandrijfkabelineenruimeboogkanhangen,zonderscherpebochten,lussenofknikken.

3. Alsderotatievanhetsnijbladtijdenseenprocedureblijkttezijngestopt,moetwordengecontroleerdofalleverbindingennaardeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatorennaardeaandrijfmotor(zowelmechanischalselektrisch)goedzijnaangeslotenenofdeaandrijfkabelnietineenlusverwardisgeraakt.

4. Alsdebuigbareaandrijfkabelinzichzelfverwikkeldraaktzodatdemotorstopt,drukdanderodestopknopin,keerdedraairichtingvanhetsnijbladommetdeinaanmerkingkomenderichting-pijlknopenschakeldemotorafwisselendinenuitmetintervallenvanéénseconde,totdatdezelfwikkelingvandeaandrijfkabelisopgehevenendekabelweervrijenzonderlussenhangt.

5. Indeaandrijfmotorbevindtzicheeninwendigeschakelaardiedemotorbijoververhittingautomatischuitschakelt.Alsdiesituatiezichvoordoet,zetdehoofdschakelaar(opdeachterkantvandeaandrijfmotor)opOFF(uit),laatdemotorenkelesecondenafkoelenenzethemweeraan.

Weefselmorcellatie met de GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator

1. Schuifvoordatweefselwordtgemorcelleerddeafneembarehandsetindesnijbladbehuizingtotdatdehandsetstevigvastzit.Knijptijdenshetsamenstellenvandehandset de activeringstrekker niet in. Zie afbeelding 3.

2. Brengviahetcentralelumenvandemorcellatoreenklauwtangvan10mm,eenwondhaakofeendergelijkinstrumentindebuikin.3. GrijphetuittenemenweefselvastentrekhetmonsteromhoogtothetdistaleuiteindevandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellator.4. Stelmetdesnijbladpositiehendeldegewenstematevanblootleggingvanhetsnijbladinopdestand“Full”(geheelblootgelegd)alsuindeboormoduswiltmorcelleren

ofopdestand“CoreGuard”(boordieptestop)alsuindeafsnijdendemoduswiltmorcelleren.Zieafbeelding4.5. Knijpdesnijbladafschermings-/activeringstrekkeropdeafneembarehandsetgedeeltelijkinomhetsnijbladblootteleggen.Zieafbeelding4.6. Hetsnijbladkandanwordengeactiveerdmetbehulpvan(a)deactiveringstrekkeropdeafneembarehandsetof(b)hetvoetpedaal.

a. Alsudesnijbladrotatiehandmatigwiltbedienen,moetuzichervanverzekerendatdehandset-luchtslangopdeachterkantvandeaandrijfmotorisaangesloten.Knijpdeactiveringstrekkeropdeafneembarehandsetvervolgensgeheelenpermanentinomdeaandrijfmotorteactiverenendesnijbladrotatietestarten.

b. Alsudesnijbladrotatiemethetvoetpedaalwiltbedienen,moetuzichervanverzekerendatdevoetpedaal-luchtslangopdeachterkantvandeaandrijfmotorisaangeslotenenmoethetvoetpedaalwordeningedruktomdeaandrijfmotorteactiverenendesnijbladrotatietestarten.Wanneerdevoetpedaal-luchtslangop deaandrijfmotorisaangesloten,heefthetinknijpenvandesnijbladafschermings-/activeringstrekkergeeneffectmeernadathetsnijbladisblootgelegd.

7. Trekhetweefseldoordemorcellatorterwijlhetsnijbladblootligtendraait.Omletseltevoorkomen,moethettemorcellerenweefselgeheelzijnblootgelegdenvrijgeprepareerdvanomliggendweefselvoordathetdoordemorcellatorwordtgetrokken.Hetisraadzaameenassistentmeteentweedegrijptangofeenanderfixatie-instrumenttelatenassisterenbijhetbeheersenvandeweefselverplaatsing.

8. Desgewenst kan men de locatie van de boordieptestop naar een van de 12 standen verzetten door de draaiknop van de boordieptestop naar het proximale uiteinde van desnijbladbehuizingteschuivenendeknopdantedraaiennaardegewenstestandvandeboordieptestop.Zieafbeelding5.

9. Ontspandesnijbladafschermings-/activeringstrekkervolledigwanneerdeweefselmorcellatieisvoltooid,omhetsnijbladstiltezettenenafteschermen.Bijbedieningvanhetsnijbladmethetvoetpedaal:ontspanhetvoetpedaalomdesnijbladrotatietebeëindigenenontspanvervolgensdesnijbladafschermings-/activeringstrekkervolledigomhetsnijbladafteschermen.

10. Deafneembarehandsetkanvandesnijbladbehuizingwordengescheidendoordeontspanknoppenvandehandsetintedrukkenendehandsetvandebehuizinglostemaken.Desnijbladbehuizingbehoudtzijnpositieenkandienenalsoperatieopeningvoorandereinstrumentenvoorvoltooiingvandelaparoscopischeprocedure. Zie afbeelding 6.




17

De reductieadapter op de snijbladbehuizing gebruiken

1. Neem de reductieadapter met behulp van steriele hulpmiddelen uit de verpakking. Om beschadiging te voorkomen, moet u ervoor waken dat het instrument in de steriele zone valt.

2. Lijndevergrendelingenopdereductieadaptermeteengrendelsleufopdebovenkantvandesnijbladbehuizinguit.3. Duwdereductieadaptermethandmatigedrukopzijnplaats.Uhoorteen“klik”wanneerdeadapterstevigopdesnijbladbehuizingisgeborgd.4. Breng instrumenten in via de opening van het instrument. De reductieadapter is geschikt voor het inbrengen van instrumenten met een diameter van 5 mm–12 mm via

zijnzelfinstellendesluitingzonderdathandmatigeinstellingnodigisenzonderdatpneumoperitoneumverlorengaat.5. Neemdereductieadapteruitdesnijbladbehuizingdoordezijkantvandereductieadapteromhoogteduwenoftetrekken.Zieafbeelding7.

OPMERKING: De reductieadapter moet uit de snijbladbehuizing worden genomen voordat de afneembare handset wordt aangebracht of afgenomen.

OPSLAGDeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatormoetbijkamertemperatuurwordenbewaard,opveiligeafstandvanvochtendirectehitte-inwerking.Gebruikhethulpmiddelniet na de uiterste gebruiksdatum.

STERILITEITDe GYNECARE MORCELLEX™-weefselmorcellator is met gammastraling gesteriliseerd. NIET OPNIEUW STERILISEREN. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Gebruik het product niet wanneer deverpakkinggeopendofbeschadigdis.Werpinstrumentenwaarvandeverpakkinggeopendis,altijdweg,ookalshethulpmiddelnietisgebruikt.

AFVOERENVooreenjuistewijzevanafvoervandeGYNECAREMORCELLEX™-weefselmorcellatormoetdeobturatorviahetlumenvandesnijbladbehuizingwordeningebracht.Voerhetinstrumentenverpakkingsmaterialenvervolgensafvolgensdeinuwinstellinggeldendebeleidslijnenenproceduresmetbetrekkingtotbiologischgevaarlijkmateriaalenafval.

Symbolen op de etiketten

Lotnummer(Partij)

Uiterstegebruiksdatum–jaaren maand

Defibrillatorbestendige type BF-apparatuur

Fabrikant

Niet opnieuw gebruiken

STERILIZENiet opnieuw steriliseren

Letop,ziegebruiksaanwijzingSterilisatiemethode – kobaltbestraling

LET OP: In de Verenigde Staten magditproductwettelijkslechtsdoor of op voorschrift van een arts worden verkocht

Bevat, of aanwezigheid van, ftalaten




18

Lue kaikki ohjeet huolellisesti.Rx only

KUVAUSGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaontarkoitettukäytettäväksivainyhdelläpotilaalla.Laiteviedääntoimenpidealueellepakkauksessatoimitetunpotilaskohtaisenobturaattorinavulla.Kudokseenvoidaantarttuavakiomallisellatarttumisinstrumentillalaitteenkeskiluumeninkautta.Kudosvoidaanvetäälaitteenkeskiluumeniinjakiinteäänsisäholkkiinesilläolevanteränleikatessakudoksen.LääkärivoiaktivoidaGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijanjokojalkapolkimellatailaitteenirrotettavassakahvassaolevallakaksitoimisellateräsuojus-/aktivointipainikkeella.Laitettavoidaankäyttääjokokairaus-taikuorimistilassaesilläolevanteränosanjapyöritettävänkairaussuojuksensijainninmukaisesti.Laitteenmukanatoimitetaanpotilaskohtainenkavennuskappale,jonkakanssavoidaankäyttää5mm:ninstrumenttia.Ks.kuva1.

Seuraavatominaisuudetesitetäänkuvassa1.

1. Kairaussuojus

2. Kairaussuojuksenkääntönuppi

3. Teräkotelo

4. Teränsäätönuppi

5. Irrotettava kahva

6. Teräsuojus-/aktivointipainike

7. Kahvan irrotuspainike

8. Taipuisajohto

9. Irrotettava kahvan ilmaletku

10. Obturaattori

11. Kavennuskappale

MoninopeuksinenjakaksisuuntainenGYNECARE®-ohjausyksikköohjaaGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijanteränpyörittämistäohjatullanopeudellajavääntömomentilla,kunlaiteyhdistetäänohjausyksikkööntaipuisallajohdolla.Steriilinalueenulkopuolellasijaitsevaleikkaussalinhoitohenkilöohjaaohjausyksikönpyörimissuuntaaja-nopeutta.

KÄYTTÖTARKOITUSGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaontarkoitettukäytettäväksigynekologisissa,urologisissajayleiskirurgisissaendoskooppisissatoimenpiteissäkoulutetunhoitohenkilöstönohjaamanasairaalaympäristössäjapolikliinisissäkirurgisissakeskuksissa.

INDIKAATIOTGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaontarkoitettukudoksenleikkaamiseen,kairaamiseenjapoistoonlaparoskooppistentoimenpiteidenaikana,mukaanlukienyleisetlaparoskooppisetkirurgisettoimenpiteet,laparoskooppiseturologisettoimenpiteetjalaparoskooppisetgynekologisettoimenpiteet.

KONTRAINDIKAATIOTGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaaeisaakäyttääverisuonisessakudoksessataidissektioinstrumenttina.Kohdekudoksetja-elimetonainadevaskularisoitava jadissektoitavaennenkudoksenpaloittelua.

SUOMI




19

VAROITUKSET• Soveltuvienkäyttöohjeidennoudattamattajättäminenvoiaiheuttaavakavanvammanpotilaalle,lääkärilletaihoitohenkilöstöllejaheikentäätoimenpiteentuloksia.• GYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaontarkkuusinstrumenttihyvinkoulutettujenjaammattitaitoistenhoitohenkilöidenkäyttöön.Sitäonkäsiteltävävaroen.

Laitejakaikkisenkanssakäytettävätlaitteet,instrumentitjajohdotontarkistettavavaurioidenvaraltaennenkäyttöä.TätäinstrumenttiaEISAAkäyttää,jossiinähavaitaanvaurioita.Vaurioituneenlaitteenvaihtokysymyksissäotayhteysnumeroon1-877-ETHICON(vainYhdysvalloissajaKanadassa).

• GYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaansaayhdistäävainGYNECARE®-ohjausyksikön.Muidenohjausyksikköjenkäyttäminenvoijohtaalaitteentoimintahäiriööntaiaiheuttaavammanpotilaalletailääkärille.

• Estävatsanseinämän,sisäelintentaiverisuonirakenteidentahattomatvammatottamallapaloiteltavakudoskokonaanesiinennenlaitteenkäyttöä.Tämänlisäksisuositellaantoisentarttumisinstrumentintaikiinnitysinstrumentinkäyttöäsuurtenkudospalastenkontrolloimattomanliikkumisenestämiseksi.Laitteentahatonliikkuminenvoiaiheuttaavakaviavammoja.

• LaitteenterääEISAAyrittääteroittaataimuuntaa.Taipuneettaivääntyneetterätvoivataiheuttaavammanpotilaalletailääkärillejavaurioittaalaitetta.• Instrumenttejatoimenpidealueellevietäessäjapoistettaessaonnoudatettavavarovaisuuttalaitteentiivistevaurioidenestämiseksi.Teräviätaiviistokulmaisia

endoskooppisiainstrumenttejatoimenpidealueellevietäessäonnoudatettavaerityistävarovaisuuttatiivisteidenrepeytymisenestämiseksi.• Kudosonpaloiteltavasiten,ettäkohdekudosjaGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijandistaalipääovatsuorassanäkökontrollissa.

VAROTOIMET• Lääkärinontunnettavakaikkivalmistajanlaitettajasenlisävarusteita,-laitteitaja-instrumenttejakoskevatkäyttöohjeetjanoudatettavaniitähuolellisesti.• MuidenendoskooppisteninstrumenttientavoinGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijankäyttövaatiilääkäriltäriittävääasiantuntemusta,koulutustajavalmistelua.• Teräonsuojattavakokonaaninstrumentinsisäänvienninjapoistamisenaikana.Instrumenttionvietävätoimenpidealueellejapoistettavavarovaisuuttanoudattaen.

Instrumentinsisäänvientijapoistoonainatehtäväsuorassanäkökontrollissa.• Tämälaiteontarkoitettukäytettäväksivainyhdelläpotilaalla.Tämänlaitteen(tailaitteenosien)uudelleenkäyttäminenvoihaurastuttaatuotettajaaiheuttaaristikonta-

minaation,mikäpuolestaanvoijohtaainfektioontaiverenmukanakulkeutuvientaudinaiheuttajiensiirtymiseenpotilaaseenjakäyttäjään.• HUOMIO:Paljastaterääeisaapäästääkosketuksiinsellaisenkudoksenkanssa,jotaeioletarkoituspaloitella.Laitettaonainakäytettävävaroen.• HUOMIO:Laparoskooppisenkudoksenpoistopussinkäyttöäsuositellaanpahanlaatuisentaipahanlaatuiseksiepäillynkudoksenpoistoontaijoskudosvoilääkärinnäkemyksen

mukaanollapotilaallehaitallistajäädessäänkehononteloon.Koskakudoksenpaloitteluvoivaikuttaaendometriuminpatologiseentutkimukseen,endometriuminarviointialeikkaustaedeltävästituleeharkita.Josmaligniteettitodetaan,GYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijankäyttövoilevittääpahanlaatuistakudosta.

• HUOMIO:Kunkudospaloittelusuoritetaanlaparoskooppisenkudoksenpoistopussinsisällä,kohdekudoksenjaGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijandistaalipäänonoltavasuorassanäkökontrollissaviereistensisäelintenja/taiverisuonirakenteidenvaurioitumisriskinminimoimiseksi.KudosonvedettäväGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaantarttumisinstrumentillataikuulapihdeilläsensijaan,ettäGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijatyönnettäisiinkudokseen.

• Näidenohjeidenlaiminlyöntivoijohtaavakaviintaihengenvaarallisiinsisäelin-ja/taiverisuonivaurioihin.

TEKNISET TIEDOTTekniset tiedot

Toiminnalliset tiedot: Nopeusalue 125–1 000 kierrosta minuutissa

KÄYTTÖOHJEETTeräkotelon sijoittaminen potilaaseen

1. Työnnäobturaattorisisäänteräkotelonkeskiluumeninkautta.2. Kohdistaobturaattorinlukotteräkotelonpäälläolevaanlukkoloveen.3. Painaobturaattoripaikalleen.Kuuletselvännaksahduksen,kunobturaattoriasettuutukevastipaikalleenteräkotelossa.

HUOMAUTUS:Kairaussuojuksenulostulonmahdollisestiaiheuttavaobturaattorinirtoaminenteräkotelostaestetäänpainamallaobturaattoriajapitämälläsitäpaikallaan,kunteräkoteloatyönnetäänsisään.

4. Vieinstrumenttikokoonpanoriittävänsuurenavausviillonkauttasisäänsuorassanäkökontrollissa.5. KunGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijanteräkoteloonasetettupaikalleen,poistaobturaattoripuristamallasenlukkojasisäänpäinjavetämälläsepoisteräkotelosta.6. Teräkoteloavoidaankäyttäätoimenpideporttina,kunneskudostaonkäsiteltävä.




20

Taipuisan johdon yhdistäminen ohjausyksikköön

1. Paikannaohjausyksikönetuosassaolevajohdonliitinporttijapainametallikielekettä,kunnesselukittuupaikalleen.2. Työnnätaipuisanjohdonvapaapääohjausyksikönjohdonliitinporttiin.Pyöritäjohdonpäätäsivustasivuun,kunnessekiinnittyy.3. Painaliittimiäkunnollasisään,kunnesmetallikielekevapautuujaponnahtaaylöspäinpaikalleen.4. Varmista,ettäohjausyksiköntakapaneelissasijaitsevatilakytkinonasetettuala-asentooneli”paloittelutilaan”(Morcellator).Ks.kuva2.5. Joskäyttäjähaluaakäynnistäämoottorinjalkapolkimella,leikkausryhmänjäsenenonkiinnitettäväjalkapolkimenpieniletku(jalkapolkimenilmaletku)ohjausyksikön

taakse.Joskäyttäjähaluaakäynnistäämoottorinirrotettavassakahvassaolevallaaktivointipainikkeella,leikkausryhmänjäsenenonkiinnitettäväirrotettavankahvanpieniletku(irrotettavankahvanilmaletku)ohjausyksiköntaakse.Ks.kuva2.

GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijan käyttäminen ohjausyksikön kanssa

1. Teränpyörimisnopeuttavoidaannostaatailaskea42kierrosta/minkerrallaanpainamallaohjausyksikönetuosassaoleviakeltaisiaylös-jaalaspäinosoittaviakalvokytkimiä.Nopeusasetustenmuutoksetnäkyvätohjausyksikönetupaneelissaolevistanumeronäytöstäjamerkkivaloista.

2. JoustavaajohtoaEISAAkääriäkiepille,jonkahalkaisijaonalle20cm.Liiantiukallekäärittytaimutkalletaittunutjohtovoiaiheuttaaohjausyksikönylikuumenemisenjapysähtymisen.ToimenpiteenaikanaohjausyksikönjaGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijanetäisyydenpitäisiollavähintään1,5m,jottajohtovoiriippualoivassakaaressaeikäsiihenmuodostumutkia,silmukoitataitaitoksia.

3. Josnäyttääsiltä,ettäteräonlakannutpyörimästätoimenpiteenaikana,tarkistaGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijanjaohjausyksikönliitännät(sekämekaanisetettäsähköiset)javarmista,etteijohtoolekiertynytsilmukalle.

4. Jostaipuisajohtokietoutuusilmukallejapysäyttäämoottorin,painapunaistalopetuspainiketta,muutateränpyörimissuuntaaasianmukaisellasuuntanuolellajakäytämoottoriajaksoittaisestiyhdensekunninvälein,kunnesjohtoavautuujariippuuvapaastieikäolemutkalla.

5. Ohjausyksikössäonsisäinenkytkin,jokasammuttaamoottorinautomaattisestiylikuumentumistilanteessa.TällöinlaiteonSAMMUTETTAVApäävirtakytkimestä(ohjausyksiköntakana)jayksikönonannettavajäähtyäuseansekunninajanennenkuinsekäynnistetäänuudelleen.

Kudoksen paloitteleminen GYNECARE MORCELLEX™ -kudospaloittelijalla

1. Kunkudoksenkäsittelyvoidaanaloittaa,työnnäirrotettavaakahvaateräkoteloon,kunnesseonkunnollapaikallaan.Äläpainaaktivointipainikettakahvankokoamisenaikana. Ks. kuva 3.

2. Työnnä10mm:nleukapihdit,kuulapihdittaivastaavainstrumenttilaitteenkeskiluumeninläpivatsaan.3. TartupoistettavaankudokseenjavedäseGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijandistaalipäähän.4. Säädäteränesilläolevanosanpituuttakääntämälläteränsäätönuppiasentoon”kokonaanesillä”(Full)kairausmenetelmäävartentaiasentoon”kairaussuojus”(CoreGuard)

kuorimismenetelmäävarten.Ks.kuva4.5. Tuoteräesiinpainamallairrotettavankahvanteräsuojus-/aktivointipainikeosittainalas.Ks.kuva4.6. Terävoidaanaktivoidajoko(a)irrotettavankahvanaktivointipainikkeellatai(b)jalkapolkimella.

a. Josteräähalutaanpyörittäämanuaalisesti,varmistaettäirrotettavankahvanilmaletkuonkiinnitettyohjausyksiköntakaosaan.Aktivoisittenohjausyksikköjaaloitateränpyörittäminenpainamallairrotettavankahvanaktivointipainikepohjaan.

b. Josjalkapoljintahalutaankäyttää,varmistaettäjalkapolkimenilmaletkuonkiinnitettyohjausyksiköntakaosaan.Aktivoiohjausyksikköjaaloitateränpyörittäminenpainamallajalkapoljinta.Kunjalkapolkimenletkuonkytkettyohjausyksikköön,teräsuojus-/aktivointipainikkeenpainamisellaeiolevaikutustasenjälkeen,kunteräon tullut esiin.

7. Vedäkudoslaitteenläpi,kunteräonesilläjapyörii.Vammojenestämiseksipaloiteltavankudoksenonoltavatäysinpaljaanajairtiympäröivistäkudoksistaennensenpoistamistainstrumentinkautta.Suosittelemme,ettäavustajahallitseekudoksenliikkumistatoistentarttumispihtientaikiinnitysinstrumentinavulla.

8. Kairaussuojuksenpaikkaavoidaanhaluttaessasiirtääjohonkinkahdestatoistaerivaihtoehdostavetämälläkairaussuojuksenkääntönuppiateräkotelonproksimaalipäätäkohtijasittenkääntämälläsitäkairaussuojuksensiirtämiseksihaluttuunkohtaan.Ks.kuva5.

9. Kunkudosonpaloiteltu,pysäytäjasuojaaterävapauttamallateräsuojus-/aktivointipainikekokonaan.Josteränaktivointiinkäytetäänjalkapoljinta,pysäytäteränpyöriminenvapauttamallajalkapoljinjasuojaateräsittenvapauttamallateräsuojus-/aktivointipainike.

10. Irrotakahvateräkotelostapainamallakahvanirrotuspainikkeitajavetämälläkahvapoisteräkotelosta,jollointeräkotelojääpaikalleenjatoimiitoimenpideporttinalaparoskooppisessatoimenpiteessämahdollisestitarvittavillemuilleinstrumenteille.Ks.kuva6.

Kavennuskappaleen käyttäminen teräkotelon kanssa

1. Otakavennuskappalepakkauksestasteriiliämenetelmäänoudattaen.Laitettaeisaapudottaasteriilillealueelle,jottaseeivaurioidu.2. Kohdistakavennuskappaleenlukotteräkotelonpäälläolevaanlukkoloveen.3. Painakavennuskappalepaikalleen.Kuuletselvännaksahduksen,kunkavennuskappaleasettuutukevastipaikalleenteräkotelossa.4. Työnnäinstrumentitinstrumenttiporttiin.Kavennuskappaleenitsesäätyväntiivisteenkauttavoidaanviedä5mm–12mm:ninstrumenttejailmanmanuaalisiasäätöjä

taivatsaontelonkaasujenmenetystä.5. Poistakavennuskappaleteräkotelostavetämällätaityöntämälläkavennuskappalettasensivusta.Ks.kuva7.

HUOMAUTUS: Kavennuskappale on poistettava teräkotelosta ennen irrotettavan kahvan kiinnittämistä tai irrottamista.




21

SÄILYTYSGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaonsäilytettävähuoneenlämmössäkosteudeltajasuoraltalämmöltäsuojattuna.Eisaakäyttääviimeisenkäyttöpäivämääränjälkeen.

STERIILIYSGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijaonsteriloitugammasädetyksellä.EISAASTERILOIDAUUDELLEEN.EISAAKÄYTTÄÄUUDELLEEN.Eisaakäyttää,jospakkausonavattutaivaurioitunut.Avatut,käyttämättömätlaitteetonhävitettävä.

HÄVITTÄMINENTyönnäobturaattoriteräkotelonluumeninläpiGYNECAREMORCELLEX™-kudospaloittelijanhävittämiseksiasianmukaisesti.Hävitälaitejapakkausmateriaalitsairaalanbiomateriaalejajateräviäesineitäkoskevienohjeidenmukaisesti.

Tuotetarroissa käytetyt symbolit

Eränumero

Viimeinenkäyttöpäivä–vuosi jakuukausi

DefibrillaatiosuojattutyypinBF laitteisto

Valmistaja

Eisaakäyttääuudelleen

STERILIZEEi saa steriloida uudelleen

Huomio,katsokäyttöohjeitaSterilointimenetelmä–koboltti

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltionlainmukaantämänlaitteensaamyydäainoastaanvaltuutetun terveydenhoitoalan ammatinharjoittajantoimesta taimääräyksestä

Tuotesisältäätaisiinä esiintyyftalaatteja




22

Lire attentivement toutes les informations.Rx only

DESCRIPTIONLe morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ est un dispositif à usage unique. Il est inséré dans la patiente au moyen de l’obturateur à usage unique fourni à cet effet. Ce dispositif permet de saisir les tissus avec un instrument standard passé par sa lumière centrale. Le tissu peut être retiré par le biais de cette lumière centrale dans la gaine fixe interne tandis qu’il est coupé par la lame exposée. Le médecin peut activer le morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ au moyen d’une pédale ou du bouton à double fonction activation/protection de lame situé sur la poignée amovible du dispositif. Ce dernier peut fonctionner en mode de prélèvement de fragment ou d’abrasion selon le degré d’exposition de la lame et le positionnement de la protection d’embout rotative. Il est livré avec un embout réducteur à usage unique afin de permettre éventuellement l’emploi d’un instrument de 5 mm. Voir la figure 1.

Les éléments suivants sont indiqués sur la figure 1.

1. Protection d’embout

2. Bouton rotatif de commande de protection d’embout

3. Boîtier de protection de la lame de morcellement

4. Sélectionneur de position de lame

5. Poignée amovible

6. Bouton d’activation/protection de lame

7. Bouton de détachement de la poignée

8. Câble d’entraînement flexible

9. Tubulure pneumatique à poignée amovible

10. Obturateur

11. Embout réducteur

L’unité d’entraînement par moteur (UEM) GYNECARE® réversible et à vitesse variable fait tourner la lame du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ à une vitesse et un couple contrôlés après raccordement du dispositif sur l’UEM par le biais du câble d’entraînement flexible. Un membre du personnel soignant en salle d’opération placé en dehors du champ stérile contrôle le sens et la vitesse de rotation de l’UEM.

USAGE PRÉVULe morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ est conçu pour un usage gynécologique, urologique et endoscopique chirurgical général, par des professionnels formés à cet effet dans des environnements hospitaliers et des centres chirurgicaux ambulatoires.

INDICATIONSLe morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ est indiqué pour couper, prélever un fragment et extraire des tissus dans le cadre d’une intervention laparoscopique opératoire, y compris les procédures laparoscopiques urologiques, gynécologiques et chirurgicales générales.

CONTRE-INDICATIONSLe morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ est contre-indiqué pour l’utilisation sur des tissus vascularisés ou comme instrument de dissection. Tous les tissus et organes visés doivent être dévascularisés et disséqués au préalable.

FRANÇAIS




23

AVERTISSEMENTS• Le non-respect rigoureux de toutes les instructions applicables peut gravement blesser le patient, le médecin ou les assistants, et affecter les résultats de l’intervention.• Le morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ est un instrument de précision qui doit être manipulé avec précaution par des professionnels expérimentés et formés

à cet effet. Avant usage, inspecter avec soins le dispositif ainsi que tout le matériel associé, les instruments et les câbles afin de s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. NE PAS essayer de faire fonctionner cet instrument si des détériorations sont observées. Contacter le 1-877-ETHICON (USA et Canada uniquement) pour remplacer tout dispositif endommagé.

• Raccorder uniquement l’unité d’entraînement par moteur (UEM) GYNECARE® au morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™. L’emploi de tout autre mécanisme d’entraînement peut provoquer une défaillance au niveau du dispositif ou blesser le patient ou le médecin.

• Afin d’éviter toute blessure accidentelle de la paroi abdominale, des viscères ou des structures vasculaires, le tissu à morceler doit être complètement exposé avant l’application du dispositif. Il est également recommandé d’employer une deuxième pince de préhension ou un instrument de fixation afin d’éviter le mouvement incontrôlable de gros morceaux de tissus. Tout mouvement incontrôlé de ce dispositif peut entraîner de graves blessures.

• NE PAS essayer d’aiguiser ou de modifier la lame de ce dispositif. Les lames courbées ou tordues pourraient blesser le patient ou le médecin et provoquer des dégâts matériels.• Procéderavecprécautionlorsdel’introductionouduretraitdesinstrumentsafindenepasrisquerd’endommagerinvolontairementlesjointsdudispositif.Ilconvient

defairepreuved’uneattentiontouteparticulièrelorsdel’insertiond’instrumentsendoscopiquestranchantsouàbordangulésafindenepasdéchirerlesjoints.• Le morcellement doit être effectué sous visualisation directe du tissu cible et de l’extrémité distale du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Le médecin doit bien connaître et suivre attentivement toutes les instructions du fabricant liées à ce dispositif et à tous autres instruments, équipements ou accessoires utilisés.• Comme avec tout instrument endoscopique, les procédures effectuées au moyen du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ exigent des connaissances, une formation

et une préparation adéquates du médecin.• La lame doit être complètement couverte pendant l’insertion et le retrait de l’instrument. Procéder avec précaution lors de ces opérations. L’insertion et le retrait de

l’instrument doivent s’effectuer sous visualisation directe à tout moment.• Ce dispositif est conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif (ou de parties de ce dispositif) peut créer un risque de dégradation du produit et une contamination

croisée, ce qui peut provoquer une infection ou la transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang aux patients et utilisateurs.• ATTENTION :Nepasplacerlalameexposéeencontactavecuntissunedevantpasêtremorcelé.Procédertoujoursavecprécautionlorsdelamanipulationdecedispositif.• ATTENTION : Il est recommandé d’employer une poche d’extraction de tissus laparoscopique lors d’une intervention sur des tissus malins ou suspectés de l’être, et en

présence de tissus considérés comme potentiellement dangereux par le médecin lors de leur dissémination dans une cavité corporelle. Comme le morcellement risque d’influer sur l’évaluation de la pathologie de l’endomètre, il convient d’envisager une évaluation préopératoire de l’endomètre. En cas d’identification d’une tumeur maligne, l’utilisation du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ pourrait disséminer les tissus malins.

• ATTENTION : Lorsque le morcellement dans une poche d’extraction de tissus laparoscopique est indiqué, une visualisation directe du tissu ciblé et de l’extrémité distale du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ demeure nécessaire afin de réduire au minimum le risque de blessures aux viscères et/ou aux structures vasculaires environnantes. Il est préférable d’utiliser une pince de préhension ou un tenaculum pour tirer le tissu dans le morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ plutôt que de pousser le morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ dans le tissu.

• Le non-respect des instructions d’utilisation peut conduire à des lésions viscérales et/ou vasculaires graves, voire mortelles.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUESSpécifications

Fonctionnement : Plage de vitesse 125 à 1000 tr/min

MODE D’EMPLOIPositionnement du boîtier de protection de la lame de morcellement dans la patiente

1. Insérer l’obturateur dans la lumière centrale du boîtier de protection de la lame de morcellement.2. Aligner les dispositifs de fixation de l’obturateur sur la fente de fixation du dessus du boîtier de protection de la lame de morcellement.3. Appuyer sur l’obturateur pour le mettre en place. Un « déclic » se fait entendre lorsque l’obturateur est bien en place dans le boîtier de protection de la lame de morcellement.

REMARQUE : Pour empêcher la séparation de l’obturateur du boîtier de la lame de morcellement, ce qui risquerait d’entraîner l’exposition de la protection d’embout, appuyer vers le bas sur l’obturateur pour le maintenir en place pendant l’insertion du boîtier de la lame de morcellement.

4. Insérer cette pièce sous visualisation directe par le biais d’une incision d’une taille appropriée.5. Après avoir positionné le boîtier de protection de la lame de morcellement du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™, retirer l’obturateur en appuyant sur ses

dispositifs de fixation, puis en le dégageant du boîtier de protection de la lame de morcellement.6. Leboîtierdeprotectiondelalamedemorcellementpeuts’employercommeportopératoirejusqu’aumomentdumorcellementdetissus.




24

Connexion du câble d’entraînement flexible à l’UEM

1. Repérerlapriseducâblesurledevantdel’UEMetappuyersurlalanguettemétalliquejusqu’àcequ’ellesebloquequandelleestmiseenplace.2. Insérer avec précaution l’extrémité dégagée du câble d’entraînement flexible dans la prise correspondante de l’UEM. Faire pivoter l’extrémité du câble d’un côté à l’autre

jusqu’àcequ’elles’engage.3. Appuyerfermementautourjusqu’àcequelalanguettemétalliquesedégageetremonteenplace.4. Vérifier si le commutateur de mode (situé à l’arrière de l’UEM) est bien dirigé vers le bas, en mode « Morcellator » (morcellateur). Voir la figure 2.5. Si l’opérateur souhaite activer le moteur au moyen de la pédale, le personnel du bloc opératoire doit raccorder la petite tubulure de la pédale (tubulure pneumatique)

à l’arrière de l’UEM. Si l’opérateur souhaite activer le moteur au moyen du bouton d’activation de la poignée amovible, le personnel du bloc opératoire doit raccorder la petite tubulure du câble de la poignée amovible (tubulure pneumatique) à l’arrière de l’UEM. Voir la figure 2.

Fonctionnement du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ avec l’UEM

1. Lavitessederotationdelalamepeutêtreréduiteouaugmentéeparincrémentsde42tr/minenappuyantsurlesboutonsjaunesàmembranepointantverslehautouvers le bas à l’avant de l’UEM. La modification du nombre ou de l’intensité des voyants de la façade de l’UEM indique un changement de vitesse.

2. NE PAS tenter de plier le câble d’entraînement flexible selon une courbure de moins de 20 cm de diamètre. Un câble coudé ou plié peut provoquer une surchauffe et l’arrêt de l’UEM. Pendant une intervention, il convient de conserver une distance minimale de 1,5 m entre l’UEM et le morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ afin de permettre au câble d’entraînement de pendre en décrivant une grande courbe, sans risque de formation de coudes, de boucles ou de pliures.

3. Si la lame semble s’être arrêtée de tourner pendant une intervention, s’assurer que tous les branchements (mécaniques et électriques) du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ et de l’UEM sont corrects et que le câble d’entraînement n’a pas formé de boucle.

4. Si le câble d’entraînement flexible s’enroule et arrête le moteur, appuyer sur le bouton d’arrêt rouge, inverser le sens de rotation de la lame au moyen du bouton fléché correspondant,etfairetournerlemoteurparintermittenceenobservantdesintervallesd’unesecondejusqu’àcequelecâblesedérouleetpendesansformerdeboucles.

5. L’UEM comporte un commutateur interne qui arrête automatiquement le moteur en cas de surchauffe. Dans ce cas, placer l’interrupteur d’alimentation principale (à l’arrière de l’UEM) sur « OFF » (ARRÊT) et laisser l’appareil refroidir pendant plusieurs secondes avant de redémarrer.

Morcellement des tissus avec le morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™

1. Lorsqueletissuestprêtàêtremorcelé,faireglisserlapoignéeamovibledansleboîtierdeprotectiondelalamedemorcellementjusqu’àcequ’ellesoitbienenplace.Ne pas appuyer sur le bouton d’activation pendant l’assemblage de la poignée. Voir la figure 3.

2. Insérer un tenaculum ou une pince de préhension de 10 mm (ou un instrument similaire) dans la lumière centrale du dispositif et dans l’abdomen.3. Saisir le tissu à extraire et le tirer vers le haut vers l’extrémité distale du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™.4. Régler la sortie désirée de la lame en plaçant le bouton correspondant en position « exposition complète » (Full) pour morceler selon une technique de prélèvement de

fragment ou sur « protection d’embout » (CoreGuard) pour morceler par le biais de la technique d’abrasion. Voir la figure 4.5. Appuyer partiellement sur le bouton d’activation/protection de lame de la poignée amovible afin d’exposer la lame. Voir la figure 4.6. La lame peut ensuite être activée par le biais (a) du bouton d’activation de la poignée amovible ou (b) de la pédale.

a. Si l’activation manuelle de la rotation de la lame est souhaitée, vérifier si la tubulure pneumatique de la poignée amovible est branchée à l’arrière de l’UEM. Appuyer ensuite complètement sur le bouton d’activation de la poignée amovible et le maintenir enfoncé pour activer l’UEM et lancer la rotation de la lame.

b. Si l’activation par pédale est souhaitée, vérifier si la tubulure pneumatique de la pédale est branchée à l’arrière de l’UEM, puis appuyer sur la pédale pour activer l’UEM et lancer la rotation de la lame. Lorsque la tubulure de la pédale est branchée sur l’UEM, tout appui sur le bouton d’activation/protection de lame de la poignée amovible restera sans effet une fois la lame exposée.

7. Lorsque la lame est exposée et tourne, tirer le tissu à travers le dispositif. Afin d’éviter tout risque de blessure, le tissu à morceler doit être complètement exposé et libéré des tissus environnants avant de tenter de l’extraire de l’instrument. Il est recommandé de prévoir un assistant avec une deuxième pince de préhension ou un autre instrument de fixation afin d’aider à contrôler le mouvement du tissu.

8. Le cas échéant, il est possible de modifier la position de la protection d’embout selon l’un de ses douze (12) réglages en tirant son bouton rotatif vers l’extrémité proximale du boîtier de protection de la lame de morcellement, puis en le faisant tourner pour placer la protection d’embout à l’endroit souhaité. Voir la figure 5.

9. Une fois le morcellement de tissu terminé, relâcher complètement le bouton d’activation/protection de la lame pour arrêter et recouvrir la lame. Si la pédale est utilisée pour actionner la lame, il suffit de la relâcher pour arrêter la rotation de la lame puis de relâcher complètement le bouton d’activation/protection de lame pour recouvrir cette dernière.

10. Pour séparer la poignée amovible du boîtier de protection de la lame de morcellement, appuyer sur les boutons de retrait de la poignée et retirer celle-ci du boîtier en laissant ce dernier en place afin de servir de port opératoire pour tout instrument supplémentaire nécessaire afin de terminer la procédure laparoscopique. Voir la figure 6.




25

Utilisation de l’embout réducteur avec le boîtier de protection de la lame de morcellement

1. Utiliser une technique stérile pour retirer l’embout réducteur de son emballage. Ne pas retourner l’instrument dans le champ stérile pour ne pas risquer de l’endommager.2. Aligner les dispositifs de fixation de l’embout réducteur sur une fente de fixation située sur le dessus du boîtier de protection de la lame de morcellement.3. Appuyer sur l’embout réducteur pour le mettre en place. Un « déclic » se fait entendre lorsque l’embout est bien en place dans le boîtier de protection de la lame

de morcellement.4. Insérerlesinstrumentsdansleportprévuàceteffet.L’emboutréducteurpeutrecevoirdesinstrumentsde5à12mmgrâceàsonjointauto-ajustablesansnécessiterde

réglages manuels ou entraîner de perte de pneumopéritoine.5. Retirer l’embout réducteur du boîtier de protection de la lame de morcellement en tirant ou en poussant sur ses côtés. Voir la figure 7.

REMARQUE : L’embout réducteur doit être retiré du boîtier de protection de la lame de morcellement avant le retrait ou la mise en place de la poignée amovible.

STOCKAGELe morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ doit être stocké à température ambiante, à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILITÉLe morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™ est un dispositif stérilisé par irradiation gamma. NE PAS RESTÉRILISER. NE PAS RÉUTILISER. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Jeter tous les dispositifs non utilisés si l’emballage a été ouvert.

MISE AU REBUTPour une mise au rebut correcte du morcellateur de tissus GYNECARE MORCELLEX™, insérer l’obturateur dans la lumière du boîtier de protection de la lame de morcellement. Éliminer ensuite le dispositif et l’emballage conformément aux règles et procédures de l’établissement concernant les matières présentant un danger biologique et les déchets tranchants.

Symboles utilisés sur l’étiquetage

Numéro de lot

À utiliser avant – année et mois

Équipement de type BF protégé vis-à-vis des décharges des défibrillateurs

Fabricant

Ne pas réutiliser

STERILIZENe pas restériliser

Attention, voir la notice d’utilisationMéthode de stérilisation – cobalt

MISE EN GARDE : La Loi Fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un personnel de santé autorisé ou sur sa prescription

Contient des phtalates (ou présence de phtalates)




26

Bitte alle Informationen sorgfältig lesen.Rx Only

BESCHREIBUNGDer GYNECARE MORCELLEX™ Gewebemorcellator ist für die Verwendung an einem einzelnen Patienten bestimmt. Das Instrument wird mit dem für die Verwendung an einem einzelnenPatientenmitgeliefertenObturatorindenPatienteneingesetzt.DasInstrumentermöglichtdasGreifenvonGewebemiteinemStandard-Greifinstrument,dasdurchdaszentraleLumenausgefahrenwerdenkann.DasGewebelässtsichüberdaszentraleLumendesInstrumentsindeninnenliegendenfixiertenSchafthochziehen;dieausgefahrene Klinge durchschneidet dabei das Gewebe. Der Arzt kann den GYNECARE MORCELLEX™ Gewebemorcellator über einen Fußschalter oder über den Klingenschutz mitDoppelfunktionbzw.dieAktivierungstasteamabnehmbarenInstrumentengriffaktivieren.DasInstrumentkannimAushöhlungs-undimPeeling-Modusbetriebenwerden,jenachExpositionderKlingeundnachPositionierungdesdrehbarenAushöhlungsschutzes.DasInstrumentwirdmiteinerfüreineneinzelnenPatientenbestimmtenReduzierkappegeliefert,umdieoptionaleVerwendungeines5-mm-Instrumentszuermöglichen.SieheAbbildung1.

Die folgenden Komponenten sind in Abbildung 1 zu sehen.

1. Aushöhlungsschutz

2. DrehknopffürAushöhlungsschutz

3. Klingengehäuse

4. Klingenpositionsauswahl

5. Abnehmbarer Griff

6. Klingenschutz/Aktivierungstaste

7. Grifffreigabeknopf

8. Flexibles Antriebskabel

9. Luftschlauch für abnehmbaren Griff

10. Obturator

11. Reduzierkappe

Nachdem das Instrument über das flexible Antriebskabel an die GYNECARE® Antriebseinheit mit variabler Geschwindigkeit angeschlossen wurde, rotiert die Klinge des GYNECARE MORCELLEX™ Gewebemorcellators mit kontrollierter Geschwindigkeit und kontrolliertem Drehmoment. Ein Mitglied des OP-Teams außerhalb des sterilen Felds kontrolliert Drehrichtung und -geschwindigkeit der Antriebseinheit.

VERWENDUNGSZWECKDerGYNECAREMORCELLEX™GewebemorcellatoristfürdieVerwendungbeigynäkologischen,urologischenundallgemeinmedizinischenendoskopischenEingriffendurchgeschultesmedizinischesPersonalinKrankenhäusernundambulantenchirurgischenZentrenvorgesehen.

INDIKATIONENDerGYNECAREMORCELLEX™GewebemorcellatoristzumSchneiden,AushöhlenundExtrahierenvonGewebebeioperativerLaparoskopieindiziert,einschließlichallgemeinerlaparoskopischerEingriffe,laparoskopisch-urologischerEingriffeundlaparoskopisch-gynäkologischerEingriffe.

KONTRAINDIKATIONENDer GYNECARE MORCELLEX™ Gewebemorcellator ist für die Verwendung bei vaskularisiertem Gewebe und als Dissektionsinstrument kontraindiziert. Alle Zielgewebe und Organe müssen vor der Zerstückelung devaskularisiert und dissektiert sein.

Gewebemorcel lator

DEUTSCH




27

WARNHINWEISE• Unterlassenes Befolgen der zutreffenden Anweisungen kann erhebliche Verletzungen bei Patienten, Arzt oder Helfern zur Folge haben und sich nachteilig auf das

Resultat des Eingriffs auswirken.• DerGYNECAREMORCELLEX™GewebemorcellatoristeinPräzisionsinstrument,dasvongutgeschultemunderfahrenemmedizinischenPersonalmitSorgfaltangewendet

werdenmuss.VordemGebrauchsinddasInstrumentundalledazugehörigenTeile,InstrumentariumundKabelsorgfältigaufBeschädigungenzuuntersuchen.DasInstrumentNICHTverwenden,wennirgendeineBeschädigungfestgestelltwurde.ZumErsatzvonschadhaftenTeilensetzenSiesichbittemit1-877-ETHICON(nurindenUSAundKanada)oderaußerhal

LAB-0012877 | Rev:3 Released: 06 Sep 2013 IFU-64-002 Rev G ...Morcelador de tejido GYNECARE...

Documents

Transcript of LAB-0012877 | Rev:3 Released: 06 Sep 2013 IFU-64-002 Rev G ...Morcelador de tejido GYNECARE...