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Las Buenas Practicas de Manufactura Modernizadas

Nina G. Parkinson

NGP Consulting

6 de Noviembre, 2018

Resumen

• Cuales son las Buenas Practicas de Manufactura Modernizadas?

• Porque se tuvieron que ‘modernizar’? 

• Que tiene que ver con nosotros??

21 CFR 110 Good Manufacturing Practices

•CFR = Code of Federal RegulationsCódigo de Regulaciones Federales

•Buenas Practicas de Manufactura para la Producción, Procesamiento, Empaque o Almacenamiento de Alimentos para Seres Humanos 1986

Current GMPs

BPMs Vigentes

Good ManufacturingPractices (GMPs)Buenas Practicas de Manufactura (BPMs)

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BPMs ‐ 21 CFR 110    

Estipulaciones Generales

Prácticas del personal

Edificios e Instalaciones

Equipos

Producción y Controles del Proceso

Niveles de Acción por Defectos 

Enfoque = Prevenir contaminación del alimento

Versión del 1986 – no requiere documentación……. Y contaminación cruzada con alérgenos

Requiere documentación 

Deber/Tener 

/ 117

Entrenamiento y Capacitación

Personal

• Capacitación y entrenamiento

• La mayoría quieren hacer lo correcto

• Entender y seguir los POEs

• Supervisión

• Ahora es obligación general

• Requiere documentación

Resumen• BPMs = Buenas Practicas de Manufactura GMPs = Good Manufacturing Practices

• Prevenir contaminación del producto

• HACCP = Hazard Analysis Critical Control Points(Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos)

• Enfoca en la seguridad del alimento 

• Basado en los programas de prerrequisito

• FSMA = Food Safety Modernization Act (CFR 117)(Modernización de las Leyes para la Inocuidad Alimentaria)

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Evolución de las leyes

GMPs = Good Manufacturing PracticesBPMs = Buenas Practicas de Manufactura

HACCP = Hazard Analysis Critical Control PointsAnálisis de Peligros y Puntos de Control Críticos

FSMA = Food Safety Modernization ActModernización de las Leyes para la Inocuidad Alimentaria

BPMs / GMPs

Practicas del Personal 

Edificio e Instalaciones

Equipos 

Controles de Producción y Procesos

Niveles de Acción por Defectos Defect Action Levels (DALs)

ENFOQUE = Prevenir Contaminación del Alimento

Personal

• Control de enfermedades 

• Heridas o condiciones con la piel

• Infecciones contagiosas

Síntomas:•Fiebre•Toz•Estornudos•Vómitos•Piel/Ojos amarillos

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Trabajadores

• Higiene• Personal

• Ropa/Uniformes

• Mantener las manos limpias

EMPEZAR

PASOS PARA LAVAR LAS MANOS

6. Apagar las llaves con la toalla

5. Secar con toalla

4. Enjuague

3. Lavar bien todas las partes de las manos, entremedio de los dedos, debajo de las uñas

2. Jabón (20 segundos)

1. Mojar las manos

Trabajadores

• Limpieza

• Usar redes para contener el pelo

• Remover joyería y otros objetos que pueden caer en el producto, equipo o recipientes 

• Mantener guantes en buenas condiciones y guardarlos en forma higiénica

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Personal

• Educación y entrenamiento

• Todos deben recibir capacitación en como prevenir la contaminación del alimento

• Supervisión

BPMs / GMPs

Practicas del Personal 

Edificio e Instalaciones

Equipos 

Controles de Producción y Procesos

Niveles de Acción por Defectos Defect Action Levels (DALs)

ENFOQUE = Prevenir Contaminación del Alimento

Alrededor de los edificios

• Pavimentado

• Drenaje adecuado• Plantas, arboles, arbustos• Basura y desechos

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Puertas

• Las puertas tienen que estar construidas de tal manera que cuando están cerradas tiene un buen sello

Rata

Ratón

Estructuras sobre producto expuesto

• Condensado• Pintura descascarada• Oxido• Arreglos inadecuados

Algo puede caer en el producto?

Es un contaminante!!

BPMs / GMPs

Practicas del Personal 

Edificio e Instalaciones

Equipos 

Controles de Producción y Procesos

Niveles de Acción por Defectos Defect Action Levels (DALs)

ENFOQUE = Prevenir Contaminación del Alimento

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Mantenimiento general 

Edificios, equipos fijos, y otras instalaciones físicas … tienen que ser mantenidas en condiciones limpias y tienen que mantenerse en condiciones suficientes para prevenir adulteración del producto

Almacenaje de Agentes Químicos

• Se mantienen bajo llave 

• Access restringido• Capacitación de personal autorizado• Documentación

Control de Plagas

• Mapa de la planta y alrededores 

• Ubicación y método de control y numero de identificación 

• Evaluar resultados de inspección y si hay actividad

• Identificar tendencias• Las acciones correctivas son apropiadas?

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Equipos y Utensilios 

• Mantener equipos que no están en contacto directo con producto en buenas condiciones

• Diseño, construcción y mantenimiento de todos los quipos de transporte, almacenaje  y manufactura

• Arreglos temporarios? 

Equipos y Utensilios 

• Mantenimiento de refrigeradores y congeladores 

• Considerar:

• Cajas de los ventiladores

• Bandejas

• Posición?

• Tubos de drenaje

Equipos y Utensilios 

• Mantenimiento de instrumentos y controles usados para medir y controlar condiciones criticas

• Calibración

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Almacenaje y Manejo

De equipos portátiles y utensilios limpios

Para prevenir contaminación del alimento

Eliminación de desechos y basura 

• Transportar, almacenar y eliminar de forma para minimizar olores, y atracción y multiplicación de plagas, proteger contra contaminación del alimento 

Solido Cubierto Al nivel Pavimentado Buen drenaje

BPMs / GMPs

Practicas del Personal 

Edificio e Instalaciones

Equipos 

Controles de Producción y Procesos

Niveles de Acción por Defectos Defect Action Levels (DALs)

ENFOQUE = Prevenir Contaminación del Alimento

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Procesos y Controles

• Trabajos de • recibo de ingredientes• inspección• transporte • separación • preparación • manufactura 

• empaque y almacenamiento 

…………se harán bajo condiciones sanitarias

Almacenaje y Distribución

• Bajo condiciones que protegerán al alimento contra contaminación y contra el deterioro del alimento y el envase

BPMs / GMPs

Practicas del Personal 

Edificio e Instalaciones

Equipos 

Controles de Producción y Procesos

Niveles de Acción por Defectos Defect Action Levels (DALs)

ENFOQUE = Prevenir Contaminación del Alimento

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Niveles de Acción por Defectos 

• Defectos naturales o inevitables en alimentos para los seres humanos, pero que no presentan un peligro a la salud 

• Libreto de los Niveles para Defectos

StandardOperatingProcedures (SOPs)

Procedimientos Operacionales Estándares  (POEs) 

Como sabemos que hacer? Y si lo hicimos bien?

Que son los POEs?

• Procedimientos por escrito 

• Indican los pasos necesarios para cumplir con cierta tarea

• Generan un registro que prueba que hicimos la tarea siguiendo los procedimientos

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Partes de un POE1. Objetivo – que esperamos lograr con esta tarea2. Indicaciones paso-por-paso, escritos simplemente … como una

receta 3. Responsabilidad – quien va a ser responsable por hacer la tarea?4. Frecuencia – cada cuanto tiempo se necesita cumplir con la tarea?5. Estándar de cumplimento – hay algún estándar que tenemos que

cumplir?6. Registro – documento que asegura que se cumplió la tarea de

acuerdo a los procedimientos 7. Reviso de los registros - análisis de las tendencias, mejoramiento

continuo

Porque tenemos que tener POEs?

• La tarea siempre se hace de la misma forma

• El individuo responsable sabe lo que tiene que hacer, cuando y como

• Hay un plan para cuando no se cumple con el objetivo

• Acciones correctivas

Registros  

• Se documenta todo lo que se hizo mostrando quien lo hizo, cuando y como

• Nos dan una forma para confirmar que cumplimos con el plan

• Si alguna vez existe un problema, se pueden analizar los registros para identificar la fuente del problema y evitarlos en el futuro

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Registros

•Datos deben tener significado 

• Evitar ‘palomitas’, se hacen muy rutinarias

• Usar datos importantes (volumen, tiempo, cantidades, etc.) para ver que se hizo, cuando y quien lo hizo 

Registros  

•Nos dan un documento para confirmar que cumplimos con el deber

• Se pueden revisar para analizar las tendencias y planear estrategias de ‘mejoramiento continuo’

• Se pueden revisar para prevenir problemas que ocurren a menudo

Entrenamiento & Educación

• Explicar los procedimientos y porque cada paso es importante

• Demonstrar los procedimientos 

• Asegurar que entienden lo que se les esta enseñando

• Observar como lo hacen la primera, segunda … vez

• Chequear los procedimientos de vez en cuando

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Trafico del Personal

• Minimizar movimiento entre producto crudo y alimento terminado e ingredientes /alimentos que tienen alérgenos

• El movimiento del personal pude ser una fuente de contaminación cruzada de patógenos y/o alérgenos

• Uso inapropiado de equipos, montacargas <forklifts>, bandas, herramientas de limpieza, herramientas  de trabajo, toallas, guantes, etc.

Malo              Malo Mejor             Ideal……

Preferencias para el flujo del producto(from Troller, Sanitation in Food Processing)

Control del Medioambiente

• Zonas• Basadas en la ubicación del producto expuesto

• Evaluar las posibilidades que se contamine el producto

• Pruebas• Para verificar que se limpio bien y que no existe la posibilidad de contaminar el producto