Legislacion Españoila de Embalajes
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Materiales en contacto con alimentos. Novedades legislativas
Victorio Teruel MuñozMadrid, 16 de mayo de 2012
V WORKSHOP DE EVALUACIÓN DEL RIESGO EN LA CADENA ALIMENTARIA
SEGURIDAD Y SOSTENIBILIDAD DE LOS MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS
INTRODUCCIÓN
PRODUCCIÓN PRIMARIA TRANSFORMACIÓN DISTRIBUCIÓN
CADENA ALIMENTARIA
INTRODUCCIÓN
El hombre ha ido utilizando los materiales que la naturaleza le proporcionaba como envases adaptándolos a sus necesidades
Con el desarrollo de la industria química aparecen nuevos materiales que están fabricados con sustancias desconocidas en la naturaleza, procedentes del petróleo y sus derivados
Corcho
REGLAMENTO MARCO
Materiales y objetosactivos e inteligentes
Adhesivos
Cerámica
Vidrio
Resinas de intercambio iónico
Metales y aleaciones
Papel y cartón
PlásticosTintas de imprenta
Celulosaregenerada
SiliconasProductos textiles
Barnices yrevestimientos
Ceras
Madera
Caucho
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el
que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
FINALIDAD
Garantizar mercado interior UE en la comercialización de envases y alimentos
Proporcionar la base para garantizar un elevado nivel de protección
Salud humanaIntereses consumidores
Que estén destinados a entrar en contacto con alimentos
AMBITO DE APLICACION
Materiales y objetos terminados, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, en
contacto con alimentos
Que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto
De los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo
representar un peligro para la salud humana
provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos
provocar una alteración de las características organolépticas
de los alimentos
REQUISITOS GENERALES
Requisitos generales (Art. 3)
cluidos los materiales y
on las buenas prácticas de iones normales o
ibles de empleo, no transfieran sus componentes
Los materiales y objetos, inobjetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad cfabricación para que, en las condicprevisa los alimentos en cantidades que puedan:
representar un peligro para la salud humana
provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos
provocar una alteración de las características organolépticas
de los alimentos
REQUISITOS GENERALES
Requisitos generales (Art. 3)
Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:
El etiquetado, la publicidad y lapresentación de los materiales u objetos no deberán
inducir a error a los consumidores.
DISPOSICIONES
Reg 1935/2004
Decisión específica
EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN
SolicitudSolicitudAESANAESAN
EEMMEEMM
OpiniOpinióón n cientcientííficafica(6+6 meses) (6+6 meses)
Directrices
CPCASA Grupoexpertos
TRAZABILIDAD
SUSTANCIAS DEPARTIDA
SUSTANCIAS DEPARTIDA
FABRICANTE DELENVASE
FABRICANTE DELENVASE
INDUSTRIAALIMENTARIA
INDUSTRIAALIMENTARIA
Reg. 178/2002 Reg. 1935/2004
Requisitos generales (Art. 3)
Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prconformidad con las buenas práácticas de cticas de fabricacifabricacióónn para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:
FABRICACION
PROCESAMIENTO DISTRIBUCION
hasta la producción de sustancias primas, ¡ésta no incluida!
de 22 de Diciembre de 2006, de la Comisión, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
BPFs: DEFINICIÓN
los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurarse de que:
• Sean conformes a las normas aplicables y los estándares de calidad adecuados para el uso previsto
• No pongan en peligro la salud humana o causen un cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro de sus características organolépticas
Conformidadcon las buenas
prácticas defabricación
• Sistema de aseguramientode la calidad eficaz y documentado ygarantizará su cumplimiento
• Selección materias primas
• Conformidad operaciones con instruccionesy procedimientos preestablecidos • Sistema eficaz de control de la calidad
•seguimiento de la aplicación y consecución de BPFs•medidas de corrección de cualquier fallo
• Documentación•especificaciones, fórmulas y procesamientos para laconformidad y seguridad de los MCA acabados•documentación a disposición de las autoridadescompetentes cuando éstas la soliciten
• Normas detalladas sobre buenas prácticasde fabricación
•Tintas de imprenta•Sistema de aseguramiento de la calidad de losprocesos de reciclado de plásticos
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
Los operadores de empresas se asegurarán de que las operaciones defabricación se lleven a cabo de conformidad con:
BPFsReglamento2023/2006
MEDIDAS ESPECÍFICAS: Grupos de materiales
Reglamento1935/2004
PlásticosReglamento
10/2011Activos e inteligentesReglamento
450/2009
Plásticos recicladosReglamento
282/2008
Películas de celulosa regenerada
Directiva2007/42/CE
CerámicaDirectiva
84/500/CEE EpoxídicosReglamento1895/2005 Resto poliméricos
RD 847/2011
NitrosaminasDirectiva
93/11/CEE
LEGISLACIÓN PLÁSTICOS
Reglamento 10/2011sobre materiales y objetos
plásticos
Reglamento 282/2008sobre materiales y objetos
de plástico reciclado
Real Decreto 866/2008(plásticos)
Real Decreto 846/2011(plásticos reciclados)
Real Decreto 847/2011(Poliméricos)
REG 10/2011: cambios introducidos
• Consolidación• Aplicación directa• Amplía el ámbito (materiales y objetos multicapa
multimaterial)• Lista completa• NIAS/PPAs/auxiliares de polimerización• Declaración conformidad (todas las fases):
Inclusión revestimientos, tintas y adhesivos• Modificación pruebas migración y simulantes
REG 10/2011: excepciones
• Colorantes• Disolventes• PPAs• Auxiliares de polimerización• Adhesivos, tintas impresión y
recubrimientos• Otros materiales poliméricos (resinas de
intercambio iónico, cauchos y siliconas)
SITUACIÓN ACTUAL
Aplicación plena Reglamento 10/2011 (1/1/13-1/1/16)Preparación guía de aplicación del ReglamentoActualización continua lista de sustancias (Anexo
I)→EFSABiocidas (nuevo Reglamento)Lista procesos reciclado (¿2014?)Actualización RD reciclados (bebidas refrescantes)Artículos plásticos cocina de poliamida y melamina de
China y Hong-Kong (control importación) →R284/2011Migración plastificantes juntas de tapas
Reglamento (CE) Nº450/2009
de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activose inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos
MATERIALES Y OBJETOS MATERIALES Y OBJETOS ACTIVOSACTIVOS
Destinados aDestinados aProlongar la vida útilProlongar la vida útilMantener o mejorar el estadoMantener o mejorar el estado
del alimento envasadodel alimento envasado
Diseñados paraDiseñados paraIncorporar componentes que Incorporar componentes que
transmitan sustanciastransmitan sustanciasAbsorber sustanciasAbsorber sustancias
a/de los alimentos envasados o el a/de los alimentos envasados o el entorno de éstosentorno de éstos
MATERIALES Y OBJETOS MATERIALES Y OBJETOS INTELIGENTESINTELIGENTES
Controlan el estado de los Controlan el estado de los alimentos envasados o el entorno alimentos envasados o el entorno de ellosde ellos
DEFINICIONES
• Componente: sustancia individual o combinación de éstas que causan la función activa y/o inteligente de un material, incluyendo los productos de reacción in situ de estas sustancias. No incluyen las partes pasivas.
• Sustancias activas liberadas: las destinadas a ser liberadas en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno por materiales y objetos activos liberadores y que cumplen un propósito en el alimento.
COMPONENTES AUTORIZADOS
• Sustancias incluidas en la lista de la Unión
• Sustancias activas liberadas (aditivos alimentarios)
• Sustancias añadidas o incorporadas (implantación o inmovilización) al material con efecto tecnológico en el alimento
• No existe contacto con el alimento ni el entorno y hay separación con barrera funcional (LME< 0,01 mg/Kg alimento)
Sustancia activa liberada
Se incorpora al alimento(interior o superficie)
No se incorpora al alimento(actúa en el entorno)
Sustancia autorizadaen el ámbito alimentario
(nacional o UE)
Sustancia incluida enla lista de la Unión
ESTABLECIMIENTO LISTA INICIAL
• El plazo para la presentación de solicitudes finalizó en febrero 2011
• La COM tiene que publicar un registro de las sustancias solicitadas
• EFSA encargada de la evaluación del riesgo (seguridad del uso propuesto)
• Guía Reglamento (adoptada el 23/11/2011)• La lista de la UE será adoptada por la COM una
vez que EFSA termine con la evaluación de TODAS las sustancias del registro.
FUTURO
Revisión de los límites de migración de plomo y cadmio
Plomo (EFSA 2010): IST 25 μg/kg (3,6/día) → BMDL01 0,50 (niños)-0,63 (adultos)
Cadmio (EFSA 2009): ISTP 7 μg/kg → IST 2,5 μg/kgPosibilidad de incorporar otros metalesPosibilidad de ampliar el ámbito de aplicación a los
recubrimientos cerámicos
REGLAMENTO 852/2004(Anexo II, Capítulo X)
NO SEAN FUENTE DE
CONTAMINACION
MATERIALES DE
ENVASADOY
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO NO EXPUESTO ACONTAMINACION
EVITAR CONTAMINACION EN OPERACIONES DE ENVASADO Y
EMBALAJE
ENVASES FACILES DE LIMPIAR Y
DESINFECTAR
APLICABLE EN LA INDUSTRIA ALIM
ENTARIA
REQUISITOS DE HIGIENE
REQUISITOS DE HIGIENE
Los envases no son alimentos→No están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 852/2004 (higiene de los productos alimenticios)
No aplicable a lafabricación
de los envases
FABRICACIÓN DEENVASES
INDUSTRIAALIMENTARIA
Art. 3 Reglamento 1935/2004: Uso seguro
Reglamento 2023/2006 BPFs
RGSEAA
Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero
RGSEAA
Art. 2.1. Se inscribirán en el Registro cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas, siempre que reúnan los siguientes requisitos:
a) Que la sede del establecimiento o la sede o domicilio social de la empresa que no tenga establecimiento esté en territorio español.
b) Que su actividad tenga por objeto:
1.º Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.
2.º Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.
3.º Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos.
c) Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categorías:
1.º Producción, transformación, elaboración y/o envasado.
2.º Almacenamiento y/o distribución y/o transporte.
3.º Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.