LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

PRÁCTICA 3: EL MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS.

1. INTRODUCCIÓN

• El Art. 15 de la LGURM hace referencia a las GARANTÍAS DE INFORMACIÓN, que serán reguladas por el MSC.

• La ficha técnica, el prospecto y el etiquetado serán regulados, por tanto, por el MSC.

1.1 LGURM La LGURM establece como requisito para la

autorización de medicamentos además de las garantías de calidad, seguridad y eficacia, el de la correcta identificación e información, que luego desarrolla en sus artículos 14 y 15.

Esta garantía de identificación e información persigue la consecución del adecuado empleo del medicamento, promoviendo su uso seguro y eficaz.

cont• El Plan Estratégico de Política

Farmacéutica establece diversas estrategias para el URM:

- INFORMAR Y FORMAR AL PS- Reforzar la exigencia de la RECETA

MÉDICA- Modificar los PROSPECTOS:

INTELIGIBLES ADHERENCIA ÉXITO TERAPÉUTICO

2. CONCEPTOS• Acondicionamiento primario de un

medicamento: cualquier envase o envoltura que se encuentre en contacto directo con él.

• Embalaje exterior: Embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario

• Etiquetado:: Información que consta tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario.

cont• Prospecto: documento destinado a los

pacientes que se elabora de acuerdo al contenido de la ficha técnica. El prospecto debe ser legible y claro. Debemos asegurarnos de la comprensión por el paciente y disminuir los términos de naturaleza técnica

• Ficha técnica: documento destinado a los PS que refleja las caracteristicas del producto y sus condiciones de uso.

3.ETIQUETADO Y PROSPECTO

-Han de ser acordes con la ficha técnica-Garantizar su adecuada identificación -Proporcionar información adecuada para su correcta

administración y uso-Textos redactados como mínimo en castellano.-No podrán inducir a error sobre la naturaleza del

producto ni sobre sus propiedades terapéuticas y garantizarán su correcto uso y administración

Deben ser aprobados por la AEMPS.

PROSPECTO• El prospecto se elaborará de acuerdo con el contenido de

la ficha técnica, • proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la

denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.

• El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.

4.¿qué significa...• D.O.E? Es la Denominación Oficial Española del PA.

Debe estar aprobada por la AEMPS• D.C.I? Denominación Común Internacional• EFG?Equivalente Farmacéutico Genérico. Estas

siglas deben aparecer en los genéricos para su identificación

• CN?Código Nacional del Medicamento. Identifica. Está situado en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior, a la izquierda o encima de los símbolos si los hubiera, y en caracteres de 3 mm de altura como mínimo.

• Nombre fantasía? Es la “marca” del medicamento. Ejemplos: neobrufren®(ibuprofeno), lexatin®(bromazepam), ...

5. Excipientes

• edulcorantes naturales, aspartamo, tartrazina, etanol, sulfitos, ácido bórico o boratos, deben indicar en el etiquetado la presencia del excipiente en cuestión

• La presencia de gluten,harinas, almidones,u otros derivados que procedan del trigo, triticale, cebada, avena o centeno, se indicará cuantitativamente

¿qué son???¿qué son???

6.Símbolos y siglasSe encuentran situados en el ángulo superior derecho

de las dos caras principales del embalaje exterior, al lado derecho o debajo del Código Nacional; en el material de acondicionamiento figurarán en las mismas condiciones.

7. Cupón precintoCon tipos normales de

imprenta:

-Iniciales ASSS-Nombre del

laboratorio farmacéutico

-Nombre de la especialidad

-CN-Símbolos/siglas

Con códigos de barras:

-Indicación geográfica(84)

-Indicación de venta en OF (7)

-Dígitos no utilizados (000)

-CN (seis dígitos)-Código de Seguridad

(un dígito)

7.1 ejemplos

• .

7. Novedades LGURM-Desaparece el precio del envase de los

medicamentos (es opcional)-Todos los envases deben llevar en alfabeto

braille los datos necesarios para su correcta identificación

-En el embalaje debe incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde describir posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas

- Advertencia: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

- Se consideran los efectos del medicamento sobre la conducción.

8. ACTIVIDAD PRÁCTICA• 1.Leer el Artículo 15 de la LGURM y los

Anexos III, IV y V del RD 1345/2007.• 2.Revisar la ficha técnica• 3.A partir de los datos proporcionados

elaborar un prospectoelaborar un prospecto• 4.Diseñar (gráficamente) el embalaje Diseñar (gráficamente) el embalaje

exterior, el acondicionamiento primario y exterior, el acondicionamiento primario y el cupón precinto. el cupón precinto.

• 5.Indicar la información que debe figurar 5.Indicar la información que debe figurar en el etiquetado.en el etiquetado.

*considerando que el medicamento se financia con cargo al SNS

9. IMPORTANTE:• El prospecto está destinado a los

pacientes, por lo que debe elaborarse con un vocabulario comprensible para ellos.

• Debemos sustituir tecnicismos lo máximo posible pero a la vez dar toda la información relevante. (ej: en caso de sobreD... si toma usted más cantidad de medicamento del indicado...)

• Recordar: identificación en braille y “mantener fuera del alcance y de la vista de los niños”