Validación

Por qué la validación de la limpieza es tan importante

• Los productos farmacéuticos pueden contaminarse con sustancias potencialmente peligrosas

• Es esencial establecer procedimientos adecuados de limpieza

Validación

Contaminantes posibles• Residuos de producto• Residuos de agentes de limpieza y productos

de degradación• Materiales transportados por el aire• Lubricantes, material incidental• Residuos de descomposición• Bacterias, mohos y pirógenos

Validación

Estrategia para la validación de la limpieza

• Superficies de contacto con el producto

• Después del cambio del producto

• Entre lotes en campañas

• Hacer grupos de productos para la validación de la

limpieza

• Re-evaluación periódica y revalidación

Objetivo

La presente Validación se llevará a cabo para demostrar documentadamente que la limpieza de la tableteadora es llevada adecuada y eficazmente de acuerdo a los límites

especificados, para trazas de un fármaco y un detergente, en el cambio de campaña de producción de lotes

Objetivos Particulares

Presentar un método de limpieza utilizado en el cambio de campaña de un producto altamente contaminante y tóxico,

derivado de la penicilina, la penicilamina, en un área de desarrollo de tecnologías

Hernández Huerta Rubén

Químico analista

Valdivia Becerra Elena Araceli

Control de calidad

Pérez Aguilar Ulises Eduardo

Químico analista

Omaña Fosado Marco Antonio

Responsable

sanitario

García Olivares Ismael

Aseguramiento de la calidad

Responsabilidades

EquipoTableteadora rotativa

Marca/Modelo:Kilian / RT 228

Año:1974

Dimensiones:0.71 m x 0.75 m x 1.80 m

Peso:1100.00 kg

Descripción:28 estaciones para herramientas EU-B, diam. 11 (13) mm, altura de llenado max. 15 mm, fuerza de presión max 80 kN, capacidad 50.000 - 140.000 tabl/h, motor 2,2 kW, llenador de paleta giratoria para herramientas guiadas, con dispositivo de control de presión / regulador Kilian ROP II, sin herramientas, buen estado

Método de Control El método de prueba elegido, fue cromatografía

líquida de alta eficiencia, los análisis se realizaron en el equipo KNAUER con detector Ultravioleta visible, bomba de doble pistón reciprocante KNAUER y un microprocesador de datos SHIDMASU ajustando a las condiciones cromatográficas siguientes:

Columna Lichrosorb RP-18 de 10mcm (100x4 mm)Fase móvil: Buffer de fosfatos de sodio monobásico (0.06M) que

contiene hexasulfonato de sodio (0.20 g/l, pH =3±0.1)Longitud de Onda 200 nmFlujo: 1 ml/ minVolumen de inyección: μl

Actividades

• Fin de la producción: 12:00 am• Inicio del ciclo de limpieza: 12:30 am• Procedimiento de Limpieza: Aspirado de los

granulados de exceso y lavado con detergentes especiales.• Evaluación sensitiva (visual)

• No. De ciclos de limpieza: 5• Muestreo a partir del segundo ciclo, después del

cuarto ciclo y al término del quinto ciclo

Puntos de muestreo

• Mezcladora• Fosas de los punzones• Punzones (superior e inferior)• Distribuidor• Cara externa del plato• Canastilla• Tolva• Platina• Zapata

Técnica de Muestreo• Hisopo humedecido con agua (por la alta solubilidad del

principio activo)• Realizar el frote con el hisopo en un área de 25 cm2,

ejerciendo presión moderada para retirar el fármaco• Frotar con un hisopo seco con el fin de retirar remanentes de

fármaco

Técnica de Muestreo• Se evaluó el recobro del método de muestreo adicionando

cantidades conocidas de penicilamina a una superficie previamente definida (25cm2) y posteriormente evaluando el recobrado por el método de control