M. en C. Ana María Lora Sánchez, Dra. Ana L. López … · Q. en A. Sonia Trujillo, M. en C....

Curso de Metrología para Profesionales de la Salud


Impartido por personal del Centro Nacional de Metrología M. en C. Ana María Lora Sánchez, Dra. Ana L. López Sánchez

Co-instructores:

Ing. Ana Guiomar Pabello, Dra. Mariana Arce, Dirección de Materiales Orgánicos Dr. Édgar Méndez, Dr. Daniel Cárdenas García, Dirección de Termometría Dr. Jorge C. Torres, M. en C. Francisco Flores, Dirección de Fuerza y Presión Q. en A. Sonia Trujillo, M. en C. Roberto Arias, Dirección de Flujo y Volumen Ing. Carmen Marina Trejo, Dirección de Planeación, Vinculación e Innovación Ing. Noé Vidal, Dirección de Óptica y Radiometría Ing. Osvaldo Llamas, Ing. Noé Razo, Dirección de Vibraciones y Acústica Dr. Alfredo A. Elías Juárez, Dirección de Metrología Física


Objetivos

Ø Mostrar cómo la metrología y los patrones de medida

pueden contribuir en la mejora de los procesos del

cuidado de la salud.

Ø Analizar ventajas y áreas de oportunidad en torno a la

calibración de equipo médico y sus implicaciones en la

gestión de calidad y/o certificación de una unidad médica;

así como alternativas de medición disponibles para

asegurar la correcta funcionalidad de la infraestructura

médica.


Reason for recall # of Devices

• Software safety guard measures on the device malfunctioned to prevent the temperature from going over its limits when the device is used.

452

• The system has a software defect that affects the display of Estimated Fetal Weight (EFW) Growth Percentile result values.

1902 & 4279

• When using the combination of 2D-CRI and PW with a steered Doppler angle, the displayed velocity scale is incorrect. The consequence can be an underestimation of flow v

715

• Images acquired using the endo-cavitary transducer PVT-681MV and cross-sectional images created from these volume images are reversed

27

• Device may fail to administer therapy during use 510

• Due to a problem with calibration, the device can produce up to 50% elevated acoustic output and up to 2 degrees higher surface temperature

28

Medical & Radiation Emitting Device Recalls

Fuente:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=41&event_id=&productdescriptiontxt=ultrasound&centercla

ssificationtypetext=&recallnumber=&postdatefrom=&postdateto=&productshortreasontxt=&firmlegalnam=&pagenum=10&sortcolumn=cdd


Temario

0. Introducción: metrología y la salud

1. Conceptos básicos de metrología.

2. Evaluación de la conformidad en equipos médicos.

3. Gestión de la calidad en los servicios médicos.

4. Marco de referencia para la certificación de establecimientos de salud.

5. Principios de medición y trazabilidad de las mediciones: 5.1 Esfigmomanómetros (Dir. de Fuerza y Presión)

5.2 Termómetros clínicos (Dir. de Termometría)

5.3 Certificación de materiales de referencia para la salud (Dir. de Materiales Orgánicos)

5.4 Audiómetros (Dir. de Vibraciones y Acústica)

5.5 Volumen y medidores de flujo de gases en el área médica (Dir. de Flujo y Volumen)

5.6 Monitoreo de lámparas de luz ultravioleta (Dir. de Óptica y Radiometría)

5.7 Equipos de ultrasonido médico, diagnóstico y fisioterapia (Dir. Vibraciones y Acústica)


Introducción: metrología y la salud


SALUD, ¿cómo podemos definirla? • Salud

(Del lat. salus, -ūtis).

i. f. Estado en que el ser orgánico ejerce

normalmente todas sus funciones.

ii. f. Condiciones físicas en que se encuentra un

organismo en un momento determinado. …

Ref. : http://lema.rae.es/drae/?val=salud


¿Cómo define la OMS a la salud?

«La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.»

La cita procede de: Preámbulo de la Constitución de la Organización Mundial de la

Salud, adoptada por la Conferencia Sanitaria Internacional, celebrada en Nueva

York del 19 de junio al 22 de julio de 1946…(Official Records of the World Health

Organization, Nº 2, p. 100).... La definición no ha sido modificada desde 1948.

Fuente. http://www.who.int/suggestions/faq/es/index.html


Fuente : curso Metrología en los procesos del cuidado de la salud,

CENAM, Simposio de Metrología 2012.


Tecnología Médica: equipo médico

• El equipo biomédico (y electro-medico) utilizado en

diagnóstico y tratamiento médico es muy variado,

desde dispositivos relativamente sencillos, como

termómetros, balanzas, esfigmomanómetros y

pipetas graduadas, hasta equipos más complejos

como unidades de rayos X, tomógrafos y unidades

de ultrasonografía diagnóstica.


Fuente: ponencia de Alberto Lifshitz, DGC INS, Foro de Metrología para el Sector Salud, nov. 2006

12 de noviembre 2013 Carmen Marina Trejo Morales

1. El sector global – nacional Situación – Tendencias – Impulsores

2. Infraestructura MNA Nacional Normalización – Metrología – Evaluación de la Conformidad

3. Metrología Situación CENAM vs soporte requerido

4. Inserción de proyectos CENAM.

C O N T E N I D O

Ley General de Salud

Consejo de salubridad general de sa

México -Sector SALUD

México es estado miembro desde 01 03 1929 Cuota 2013: $ 7,966,322 dólares

México es estado miembro desde 07 11 1945 Cuota 2013: $51 783 743 dólares Colombia es estado miembro desde 05 11 1945 Cuota 2013: $ 7 281 210 dólares

1. 1 El sector global Situación – Tendencias – Impulsores

A

Abandono del hábito de fumar Actividad Física

Agua Potable

Aguas Residuales y Excretas

Alcohol Ambientes Libres de Humo

Antirretrovirales

Antrax

Análisis de la Situación de Salud

Apoyo a Proyectos de Promoción de la Salud

Aseguramiento de la Calidad

Asociaciones de Salud

B

Becas

Biotecnología

Bioética y Salud

Brucelosis

C

Cadena de Frío

Cambios en el Ambiente Global Campañas de Inmunización

Campylobacter Centros de Salud

Chikungunya

Clamidia

Comunicación Social Comunicación de riesgos y brotes

Contaminación del Aire

Control de Infecciones

Cooperación Técnica entre Países

Cuentas Nacionales de Salud

Cáncer Cólera

D

Democracia y Salud

Dengue

Depresión y Suicidio

Derechos Humanos

Desarrollo de Recursos Humanos

Desarrollo y Licenciamiento de Vacunas

Desastres

Desastres Naturales

Desastres y Asistencia Humanitaria

Determinantes Sociales

Diabetes

Diarrheal and Enteric Diseases

Dieta

Difteria

Donaciones a Damnificados

Drogas

E

Educación Continua y a Distancia

Educación Profesional y Técnica en CS

Educación en Salud Pública

Encefalitis

Enfermedad de Chagas

Enfermedades Cardiovasculares

Enfermedades Crónicas

Enfermedades Desatendidas

Enfermedades Transmisibles

Enfermedades Virales

Enfermedades no transmisibles

Enfermedades prevenibles mediante vacunas

Enfermería

Epilepsia

Equidad y Desarrollo Humano

Escuelas para la Promoción de la Salud

Establecimientos de Asistencia Sanitaria

Estadísticas de Salud

Estilos de Vida Saludable

Estrés

Evaluación de Salud Mental Evaluación de las Tecnologías de Salud

Evaluación del desempeño de los Sistemas de Salud

Extensión de la Seguridad Social F

Factores de riesgo comportamentales

Falta de ejercicio

Fiebre Aftosa

Fiebre Amarilla

Fiebre Tifoidea

Fiebres hemorrágicas

Filariasis Linfática

Financiamiento de los Sistemas de Salud

Funciones Esenciales de la Salud Pública

Función Rectora

G

Gasto e Inversión en Salud

Gerencia de Recursos Humanos

Gerencia de Servicios de Salud

Grupos Poblacionales

Género y Salud

H

Haemophilus Influenzae Tipo B

Hantavirus

Hepatitis

Hepatitis B

Hierro

Hipertensión

Hospitales

Temas de salud de la OMS y la OPS

Huracanes

I Inequidades en Salud

Infecciones Respiratorias Agudas

Influenza

Influenza Aviar Infraestructura física

Inmunizaciones de Rutina

Inmunizaciones: Fondo Rotatorio

Inmunización

Inocuidad Alimentaria

Inundaciones

Investigación en Sistemas de Salud

Investigación y Escritos Científicos

L

Laboratorios

Lactancia Materna y AlimentaciónComplementaria

Legislación de Salud

Leishmaniasis

Lepra

Leptospirosis

Lesiones

M

Malaria

Manejo de Residuos Sólidos

Medicamentos esenciales

Meningitis

Micronutrientes

Mitigación de Desastres

Modelos de Atención en Salud

Municipios y Ciudades Saludables

N

Naciones Unidas

Neumococo

Nutrición

O

Obesidad

Objetivos de Desarrollo del Milenio

Oncocercosis (Ceguera de los ríos) Origen Étnico y Salud

P

Pandemia (H1N1) 2009

Parotiditis

Plaga

Pobreza y Salud

Poliomielitis

Políticas de Salud

Políticas y Planeamiento y Regulación de los Recursos Humano

Preparativos para Desastres

Prevención de la violencia

Prevención y Control del Tabaquismo

Productos Biológicos

Promoción de la Salud

Protección contra Radiación

R

Rabia

Radiología

Redes de Servicios de Salud

Reforma del Sector Salud

Rehabilitación

Resistencia a los antimicrobianos

Respuesta ante Desastres

Rotavirus

Rubeola

Régimen Alimentario Deficiente

S

Salas de Situación de Salud

Salmonella

Salud Adolescente

Salud Infantil Salud Materna

Salud Mental Salud Mental en Situaciones de Desastre

Salud Ocular Salud Ocupacional Salud Oral Salud Pública Veterinaria

Salud Reproductiva

Salud ambiental Salud animal Salud de la Población Indígena

Salud de los Discapacitados

Salud de los Trabajadores

Salud del Anciano

Salud en la Vivienda

Salud y Ambiente y Desarrollo Sostenible

Salud y Crecimiento Económico

Sarampión

Seguridad Química

Seguridad de Inmunización

Seguridad de los Medicamentos

Seguridad del Paciente

Seguridad y Eficacia de Dispositivos Médicos

Servicios Farmacéuticos

Servicios de Emergencia

Servicios de Escuelas de Salud

Servicios de Sangre

Shigella

Continuación … Temas de salud de la OMS y la OPS

Sistemas de Información de los Servicios de Salud

Sistemas de Información en Salud

Sistemas y Servicios de Salud

Sociedad Civil Substance abuse

T

Tecnología de la Información y Telemedicina

Tecnologías de los Servicios de Salud

Terremotos

Terrorismo Biológico

Terrorismo Químico

Terrorismo Radiológico

Tos Ferina

Tripanosomiasis

Tuberculosis

Tuberculosis Bovina

Tétano

Tétano neonatal V

VIH e ITS

Vacunación

Vacunas

Vacunas e inmunización

Vectores: Enfermedads transmisibles

Vigilancia de Inmunizaciones

Vigilancia de la Salud Pública

Viruela

Virus del Nilo Occidental Virus del Papiloma Humano

Vitamina A

Volcanes

Vulnerabilidad ante Desastres

Y

Yodo

Z

Zoonosis

Continuación … Temas de salud de la OMS y la OPS

CONSTITUCIÓN POLÍTICA

LEY 100

COLOMBIA

1. 2 El sector nacional

Marco Legal

ARTICULO 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares, y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley. Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad.

CONSTITUCION POLITICA DE COLOMBIA

CONSTITUCIÓN POLÍTICA

LEY GENERAL DE SALUD 2009

MÉXICO

Dirección de promoción y prevención

Dirección de prestación de

servicios y atención primaria

Ministerio de Salud y Protección Social COLOMBIA

Subsecretaría de Administración y

Finanzas

Subsecretaría de Integración y Desarrollo

del Sector Salud

Subsecretaría de Prevención y Promoción

de la Salud

Dra. Mercedes Juan López Secretaria

Secretaría de Salud

www.salud.gob.mx

597 guías prácticas clínicas

• Adicciones, intoxicaciones, toxicología • Analgesia y anestesia • Anomalías genéticas y congénitas • Alteraciones hematológicas y de la

coagulación • Cáncer • Cuidados paliativos • Embarazo, parto y puerperio • Enfermedades auditivas y de orofaringe • Enfermedades de la pared abdominal • Enfermedades de la piel y del tejido celular

subcutáneo • Enfermedades del sistema cardiovascular y

vascular periférico • Enfermedades del sistema digestivo • Enfermedades del sistema estomatológico • Enfermedades del sistema genitourinario • Enfermedades del sistema músculo

esquelético • Enfermedades del sistema nervioso

• Enfermedades del sistema respiratorio • Enfermedades del sistema visual • Enfermedades del tejido conjuntivo • Enfermedades endocrinas, de la nutrición y metabólicas • Enfermedades en la adolescencia • Enfermedades ginecológicas • Enfermedades infecciosas y parasitarias • Enfermedades inmunoalérgicas • Geriatría y gerontología • Infertilidad • Medicina preventiva e inmunizaciones • Rehabilitación y medicina física • Traumatismos accidentes y lesiones • Trastornos mentales y de la conducta • Trastornos sexuales • Urgencias • Misceláneas

CATEGORÍAS TEMÁTICAS DE LAS GUÍAS CLÍNICAS:

Fuente: http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/catalogoMaestroGPC.html

Dirección General M.A. María Luisa González Rétiz

Dirección de Evaluación de

Tecnologías en Salud

Dirección de Integración de Guías

de Práctica Clínica

Dirección de Telesalud

Principales problemáticas en la gestión del equipo médico:

a) Equipo médico en mal estado y/o inoperante y/o inseguro por falta de mantenimiento y/o capacitación de operación.

a) Planeación y gestión inadecuada del equipo médico. a) Falta de conocimientos y perfiles adecuados del personal técnico,

paramédico y administrativo con la gestión del equipo médico.

Fuente: Presentación 2010 Directora del CENETEC M.A. María Luisa González Rétiz

2. Infraestructura MNA Internacional Normalización – Metrología – EC

Normalización

Evaluación de la conformidad

Metrología

Memorandum de entendimiento entre la OMS y el CIPM relacionado a trazabilidad de las mediciones en laboratorios de medicina. Año 2002.

Declaración de cooperación entre el CIPM, IFCC y ILAC para establecer el comité para trazabilidad en laboratorios médicos (JCTLM). Año 2007.

Institutos de Metrología con acciones para el sector salud.

Caracterización metrológica de microvesículas de fluidos corporales como biomarcadores diagnósticos no invasivos.

Institutos de Metrología con acciones para el sector salud.

Documentos guía sobre dispositivos biomédicos

The International Society for Quality in Health Care

Sistemas de Acreditación de Servicios de Salud en México y el mundo

Sitio de internet no actualizado. http://dgces.salud.gob.mx/acreditacion/

http://isqua.org

Colombia

Normalización

Evaluación de la conformidad

Metrología

NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

Norma Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.

2. Infraestructura MNA Nacional Normalización – Metrología – EC

156 NOMs y 62 NMXs SSA

3. Metrología Situación CENAM vs soporte req.

Capacidades del CENAM para aseguramiento metrológico de: • Esfigmomanómetros • Termómetros clínicos • MRC clínicos • Audiómetros • Medidores de flujo de gas • Lámparas de luz UV • Equipos de ultrasonido médico

Interacción del CENAM con el sector salud F

O R

O S

Año: 2006

http://simetweb/fss/publico/default.htm

F O

R O

S

Año: 2010 http://www.cenam.mx/ultrasonido/Default.aspx

Año: 2011

CO

NV

OC

ATO

RIA

DE

FON

DO

MIX

TO

SIMP

OSIO

S

Registro: http://www.cenam.mx/ccqm/registro.aspx

4. Inserción de proyectos CENAM.

Por subsistemas

Por edades Por proceso

en un hospital

Por especialidad

clínicas

Por especialidades quirúrgicas

Por especialidades

de laboratorio

Profiláctico

Diagnóstico

Terapia

-Neurología -Oftalmología -Cardiología -Endocrinología -Ginecología -Negrología -Oncología

-Cardiovascular -Cirugía General y del Aparato Digestivo -Oral y Maxilofacial -Ortopédica y Traumatología -Pediátrica -Plástica, Estética y Reparadora -Torácica -Neurocirugía

-Análisis Clínicos -Anatomía Patológica -Bioquímica Clínica -Farmacología Clínica -Inmunología -Medicina Nuclear -Microbiología y Parasitología -Neurofisiología Clínica -Radiodiagnóstico -Radiología

Se requiere acordar estrategia para analizar y apoyar el sector. ¿?

Por equipamiento médico tradicional

Por dispositivos biomédicos nuevos

Farmacéutica

Acercamiento con laboratorios de servicios de mantenimiento.

Acercamiento a la industria de dispositivos biomédicos.


¿Qué es metrología?

Medición: Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno

o varios valores que puedan atribuirse razonablemente a

una magnitud.

1. Conceptos básicos de metrología

2.2 (2.2)

• Metrología:

Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones

NOTA: La metrología incluye todos los aspectos teóricos y

prácticos de las mediciones, cualesquiera que sean su

incertidumbre de medida y su campo de aplicación.

Ref.: VIM3a. TRA2009

Fuente: Curso de Introducción

a la Metrología y Estimación

de Incertidumbres, CENAM.


¿Por qué medimos?

ü Para conocer

ü Para tomar decisiones

La naturaleza nos impide conocer con certeza absoluta el valor verdadero de una magnitud; siempre nos quedamos con incertidumbre

Se empieza a conocer un concepto cuando se cuantifica


Medir bien

vAumenta la confianza de los clientes.

v Permite asegurar la calidad y especificaciones del

producto.

v Apoya objetivamente las decisiones de mejora.

v Aumenta la eficiencia en el uso de recursos.

v Facilita la comparación en caso de controversia.


El contacto con las mediciones en la vida diaria

Es evidente que se está inmerso en un ambiente donde las mediciones son importantes para el desempeño diario


Magnitud Propiedad de un fenómeno, de un cuerpo o de una sustancia

que se puede expresar mediante un número y una referencia.

¿Qué es lo que medimos?

Ejemplo de magnitud en sentido general

Ejemplo de magnitud particular

longitud, L radio, r radio del círculo A, rA o r(A)

longitud de onda, l longitud de onda de la radiación D del

sodio, lD o l (D; Na)

energía, E energía cinética, T energía cinética de la partícula i en un

sistema dado, Ti

calor, Q calor de vaporización de la muestra i de

agua, Qi

Ref. VIM 2008


Mensurando

Magnitud que se desea medir

VERSIÓN VIM 2008

¿Cómo medimos?

Mensurando se mide directamente

Ej.: Medición del volumen de un cilindro por desplazamiento

de agua.

Mensurando se mide de forma indirecta

Cálculo del mensurando a partir de otras magnitudes medidas.

Ej.: Volumen de un cilindro: V = (p/4)·d2·h

d

h


Características de las mediciones

Resultado no corregido

Dispersión por errores

aleatorios

Valor verdadero

Incertidumbre Resultado corregido

Corrección (error sistemático)

Mensurando

Tolerancia

Tolerancia


Unidades de base del SI


Unidades derivadas del SI


Dispositivo utilizado para realizar mediciones, sólo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

Instrumento de medida


Conjunto de uno o más instrumentos de medida y, frecuentemente, otros dispositivos, incluyendo reactivos e insumos varios, ensamblados y adaptados para proporcionar valores medidos dentro de intervalos especificados, para magnitudes de naturalezas dadas.

Sistema de medida


Deriva

Estabilidad Duración de una medición

Tiempo

Indicación

Características de los instrumentos

Valor proporcionado por un instrumento o sistema de medida


Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de

Calibración

medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.


Calibro: Relación de lecturas medidor-patrón.

Ajusto: Logro funcionamiento adecuado.

Verifico: Confirmo objetivamente el cumplimiento de requisitos.

Confirmo: Confirmo objetivamente el cumplimiento de requisitos particulares para un uso específico propuesto.

Confirmación metrológica


Patrón de medida Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.

Material de referencia Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas.


Trazabilidad Metrológica

Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida

NOTA: ¡NO es el INSTRUMENTO el que tiene trazabilidad,

SINO el resultado de la MEDICIÓN que se realiza con él!


Cadena de Trazabilidad y Patrones

Trazabilidad... ...e Incertidumbre

Calibración

Calibración

Calibración

Realización PATRÓN PRIMARIO

PATRÓN SECUNDARIO

PATRÓN DE TRABAJO

INSTRUMENTO DE MEDICIÓN

Unidades del SI

Medición


Trazabilidad

Incertidumbre BIPM

PATRÓN DE REFERENCIA

PATRÓN DE TRABAJO

LABORATORIO SECUNDARIO

ORGANIZACIÓN

CENAM

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN NACIONAL

PATRÓN DE TRANSFERENCIA

INSTRUMENTO DE MEDICIÓN

PATRÓN DE TRABAJO

Comparaciones

PATRONES NACIONALES

DE OTROS PAÍSES

PATRÓN DE REFERENCIA


Temas para análisis posterior

c¿Cómo asegurar la confiabilidad y calidad de los servicios

médicos realizados con la diversidad de equipos médicos

disponibles actualmente en el mercado?

c ¿Cómo lograr la uniformidad y equivalencia de los servicios

médicos proporcionados en diferentes instancias de salud, sean

públicas o privadas?

c ¿La atención medica recibida directamente en una unidad

médica puede ser equiparable a una atención médica a

distancia?


Son usados en la:

• prevención, diagnóstico o tratamiento de

enfermedades, o

• para detectar, medir, rehabilitar, corregir o

modificar la estructura o función del cuerpo.

Por lo general, el propósito de un dispositivo

médico no se consigue por medios

farmacalógicos, inmunológicos o metabólicos.

http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html,

Dispositivos médicos

Son cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, aparato eléctrico,

implante, reactivo para uso “in vitro”, software, material o cualquier artículo

similar o relacionado.


http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html,


El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud depende

de que se

Fabriquen Regulen Planifiquen

Evalúen Adquieran Gestionen

Utilicen

dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los

entornos en que se emplean.


Equipos médicos

http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html

Æ Son dispositivos médicos que requieren calibración, mantenimiento,

reparación, entrenamiento para su uso y fuera de servicio –

actividades realizadas por lo general por ingenieros biomédicos.

Æ Los equipos médicos son usados para diagnóstico y tratamiento de enfermedades o rehabilitación después dde una enfermedad o

lesión; pueden usarse solos o en combinación con algún accesorio,

consumible u otra pieza de equipo médico.

Æ Los equipos médicos no incluyen implantes, y dispositivos médicos

deshechables o de un solo uso.


Tecnología sanitaria

http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/index.html

La aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en

forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y

sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la

calidad de vida. Es equivalente a la expresión “tecnologías para la

atención de salud”.


Regulación de Dispositivos médicos

El objetivo principal de cualquier regulación de dispositivos médicos es que

los pacientes puedan tener acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y efectivos, y restringir el acceso a aquellos productos que no son

seguros o tienen un uso clínico limitado.

Cuando las regulaciones se implementan apropiadamente, aseguran

beneficios en la salud pública y la seguridad de pacientes, a los trabajadores

de los servicios de salud y a la comunidad.

http://www.who.int/medical_devices/safety/en/


Las políticas crean un marco para canalizar recursos

valiosos.

Todo plan nacional de salud debe comprender

políticas, estrategias y planes de acción relativos a

las tecnologías sanitarias, y en particular a los

dispositivos médicos.

En el marco de un sistema de salud sólido, permiten garantizar el acceso a dispositivos médicos seguros, efectivos y de alta calidad para prevenir,

diagnosticar y tratar enfermedades y lesiones y

ayudar a los pacientes en su rehabilitación.

§ El uso seguro y la disponibilidad de los dispositivos médicos mejoran la prestación de los

servicios de salud.

§ La asequibilidad de los dispositivos médicos aumenta la cobertura de los servicios de

salud.

§ La investigación y las innovaciones responden a las necesidades de un sistema de salud y

una población determinados.


La Evaluación de Tecnologías Sanitarias

(ETS) es el proceso sistemático de

valoración de las propiedades, los efectos

y/o los impactos de la tecnología sanitaria.

Puede abordar tanto las consecuencias

directas y deseadas de las tecnologías

como las indirectas y no deseadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias

proporciona una base para el

establecimiento de prioridades y la toma

de decisiones fundamentadas.



Los sistemas de regulación para dispositivos médicos están menos

desarrollados que aquellos para otros productos de salud como

medicinas o vacunas.

De acuerdo con la Encuesta de dispositivos médicos realizada en 2010

por la OMS, solamente 65% de los 145 paises que participaron, tienen

alguna autoridad responsible de implementar y reforzar regulaciones en


Muchos de los gobiernos que cuentan con regulaciones no han logrado

implementarlas.

http://www.who.int/medical_devices/safety/en/


CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Concepción y desarrollo

Fabricación Registro

Pre-mercado

Comercialización Eliminación

Post-mercado

Uso

Ciclo de vida de un dispositivo médico

Tecnovigilancia

Ref.: A. Hernández, OPS/OMS, “Conceptos de tecnovigilancia, estatus en latinoamérica y el caribe perspectiva de la OPS


2. Evaluación de la conformidad en equipos médicos

¿ EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD?


Marco legal para las mediciones y los dispositivos médicos

• METROLOGÍA

ØLey Federal sobre Metrología y Normalización.

• SALUD

Ø Ley General de Salud Ø Reglamento de Insumos para la Salud.

Ø “Que instituye el procedimiento por el cual se revisará,

actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos”.NOM-001-SSA1-2010.


Fuente : curso Metrología en los procesos del cuidado de la salud. CENAM. Simposio de Metrología 2012.


‘…

El enfoque actual de riesgo sanitario

bajo el cual han sido observados los

dispositivos médicos los ha

posicionado ya no como

coadyuvantes en los tratamientos

para la prevención, diagnóstico,

tratamiento y rehabilitación de las

enfermedades, sino en un lugar

protagónico en el cuidado de la

salud, principalmente por la

existencia de padecimientos que los

“Medicamentos no pueden

curar”…’ Primera edición publicada en el 2006.


Definiciones Categorías de dispositivos médicos, en base a su función y finalidad de uso:

1. Equipo médico.

2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales.

3. Agentes de diagnóstico (antígenos, reactivos, medios de cultivo y auxiliares clínicos).

4. Insumos de uso odontológico.

5. Materiales quirúrgicos y de curación.

6. Productos higiénicos.

Fuente: FEUM, Suplemento para dispositivos médicos, 2006.


Clasificación de los dispositivos médicos

De acuerdo al riesgo que implica su uso en la práctica médica:

• Clase I. Insumos conocidos…seguridad y eficacia

comprobadas, no se introducen al organismo.

• Clase II. Insumos conocidos… pueden tener variaciones

en el material de elaboración o concentración, menos

de 30 días en el organismo.

• Clase III. Insumos recientemente aceptados… se

introducen al organismo y permanecen en él, por más

de 30 días.



Suplemento para dispositivos médicos

14 monografías de productos específicos contenidos en el suplemento de dispositivos médicos de la FEUM son transcripciones fieles de NOMs actuales.

“… en su momento y de forma gradual se darán de baja de las

normas oficiales mexicanas de producto específico (dispositivos médicos), los cuales serán normados por las monografías farmacopeicas que se vayan generando en este y los subsecuentes suplementos.”



La Farmacopea Internacional constituye una colección de procedimientos

recomendados para análisis y especificaciones para la determinación de

sustancias farmacéuticas, excipientes y formas de dosis, para que sirvan de

referencia a los paises miembros de la OMS.

Ref.: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

La historia de La Farmacopea Internacional data de 1874, cuando la

necesidad de normalizar terminología y especificar dosis y composición de

drogas llevó a intentos de producir un compendio farmacopeico

internacional.


APLICA A TODOS:

§ Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos

médicos.

§ Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de depósito y

distribución de dispositivos médicos.

NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.


Objetivo

… establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño

de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado,

producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento,

estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los

dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de

que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan

consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para

ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012. DOF, 11 de octubre de 2012.

NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.


Definiciones

Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a

garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los

requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la

relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o

los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

Especificación, a los parámetros de calidad, sus límites o criterios de aceptación, y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos


Definiciones (cont.)

Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba

o comparación con patrones acompañada de un dictamen.

Manual de Calidad,

al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de un

establecimiento.

Procedimiento Normalizado de Operación (PNO), al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo

de manera reproducible una operación.

Fuente: NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos


Definiciones (cont.)

Validación del proceso,

a la evidencia documentada de que el proceso, operado dentro de

parámetros establecidos, puede rendir efectiva y reproduciblemente para

producir un dispositivo médico que satisfaga sus especificaciones

determinadas y atributos de calidad.

Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad.



Organización de un establecimiento § Supervisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la

FEUM, Suplemento de dispositivos médicos, las Normas Oficiales

Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas

internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada

del fabricante (véase numeral 15.7).

§ Supervisar que se cumplan con todos los PNO relacionados a la función de calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del

establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o


§ Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes

y los procedimientos normalizados de operación.



Control de la fabricación

Control de la producción.

§ Los dispositivos médicos deben inspeccionarse de acuerdo al plan de

muestreo establecido y al nivel de riesgo del producto.

§ Se deben realizar las pruebas indicadas en la especificación o monografía

de cada producto.

Control del laboratorio analítico.

Se debe contar con un PNO para la limpieza, mantenimiento, y operación de

cada uno de los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio analítico

y cuando aplique para su calibración, contrastación o calificación.



Validación. Calificación

Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe

existir evidencia disponible que apoye y verifique los parámetros y

límites de operación de las variables críticas del equipo operativo.

Adicionalmente, deben documentarse los procedimientos de

calibración, limpieza, mantenimiento preventivo, de operación, los

procedimientos y registros de capacitación del personal y evaluación de

proveedores.



Métodos analíticos

En el caso de métodos farmacopeicos, reconocidos

internacionalmente o validados internamente por casa matriz o

corporativo, utilizados para evaluar la conformidad de materias

primas, producto procesado o producto terminado debe demostrarse la adecuabilidad del método.



Consultas sugeridas: http://www.economia-noms.gob.mx/noms/consultasAction.do http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/normas_equipo.html


Concordancia con normas internacionales.

§ ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems –

Requirements for regulatory purposes. Establece los requisitos de un Sistema de

Gestión de la calidad en empresas que hacen uso de tecnología sanitaria o que

lo suministran a otras.

§ ISO 14969:2004 Medical devices – Quality Management systems –

Guidance on the application of 13485:2003.

§ ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and

vocabulary.

§ ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements.



Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de

hospitales y consultorios de atención médica especializada

“…

Los servicios médicos deben ser de alta calidad en todos los establecimientos,

independientemente del subsector de salud al que pertenezcan, ya sea público,

social o privado.

La indicación o el uso de las tecnologías para la salud dependen de la motivación,

de los conocimientos, de las habilidades y las capacidades del personal de salud

y de una correcta organización funcional de los establecimientos de atención que

asegure realizar las actividades médicas. Para ello es indispensable contar con

una adecuada integración de la infraestructura y el equipamiento.

…”

Fuente: NOM-197-SSA1-2000.


• Elementos complementarios

“… 8.2.4. Los equipos que requieran comprobación de su funcionamiento

(calibración), incluyendo la comprobación del margen de seguridad deberán

pasar pruebas de inspección con instrumentos o aparatos de medición, en

laboratorios autorizados como terceros, por la SSA o por SECOFI, lo cual debe

quedar asentado en la bitácora correspondiente.

8.2.5. Todos los equipos para el sostenimiento de la vida del paciente deben ser

verificados periódicamente, utilizando los mismos procedimientos de medición

que se aplicaron al iniciar su funcionamiento, incluyendo la revisión de

conectores, tuberías, enchufes y cableado correspondientes. ...

8.2.6. La selección del equipo debe ajustarse a los contenidos del Cuadro Básico

y del Catálogo de Instrumental y Equipamiento, emitidos por el Consejo de

Salubridad General. …”

Fuente: NOM-197-SSA1-2000.


Espectrofotómetro

Microcentrífuga

Pipeta automática

Microscopio binocular

Equipo de radiodiagnóstico de 300 mA

Tomógrafo computarizado

Equipo de radiodiagnóstico de mama

Esfigmomanómetro

Monitor de signos vitales

Desfibrilador con monitor integrado

Esterilizador

Equipo básico para anestesia

Equipo móvil de Rayos

Dosificador de oxígeno

Electrocardiógrafo de un canal

Neuroestimulador o su equivalente

Ultrasonido terapéutico

Generador de funciones

Osciloscopio

Multímetro

Cámara para audiometría

Audiómetro tonal con capacidad para

pruebas de logoaudiometría

Equipo para pruebas térmicas a 30° y 44°

con dos tinas

Equipo de ultrasonido Doppler

Refrigerador

Báscula pesa bebé

Incubadora de traslado

Del apéndice normativo en NOM-197-SSA1-2000, ejemplo


Instalación y operación de la farmacovigilancia

“… un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables

con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el

patrón de reacciones adversas resulta tolerable.”

Farmacovigilancia:

"La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar

la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos,

plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar

información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en

los pacientes"

(Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002).

Fuente: NOM-197-SSA1-2000. DOF: 07 de enero de 2013.


… se considera como una más de las actividades de la salud pública,

destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.

… es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes

relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios

herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Farmacovigilancia

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia


CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Concepción y desarrollo

Fabricación Registro

Pre-mercado

Comercialización Eliminación

Post-mercado

Uso

Ciclo de vida de un dispositivo médico

Tecnovigilancia

Ref.: A. Hernández, OPS/OMS, “Conceptos de tecnovigilancia, estatus en latinoamérica y el caribe perspectiva de la OPS


Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), conjunto de actividades que tienen por objeto

ü la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso,

ü la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la

notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de

incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e

incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia

Instalación y operación de la tecnovigilancia


El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los

dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado

funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del

fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente

emitida por la Secretaría de Salud); y en caso contrario se tomen las

acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad

de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar

la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos

médicos.

Fuente: NOM-240-SSA1-2012. DOF: 30 de octubre de 2012.

Instalación y operación de la tecnovigilancia


Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones

por parte del usuario de un dispositivo médico como resultado de una conducta

que va más allá del control de riesgos llevada a cabo por el fabricante.

Vida útil, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus

propiedades de calidad y de funcionalidad.


Para efectos de esta norma se entiende por:

Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de

uso o manual de operación y mantenimiento de un dispositivo médico.

Mal funcionamiento o deterioro, a la situación que se presente cuando un

dispositivo médico no cumple con la intención de uso aun cuando se opera de la

manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operación.


6. Responsabilidades

El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y

procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional, que

expide la Secretaría de Salud.

CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia; área de la Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en

farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país.



7. Criterios para determinar qué incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia

Primer criterio: Cuando el titular del registro sanitario o representante legal en

México recibe información con respecto a un incidente que ha ocurrido en México

con su dispositivo.

§ Un mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si se usa de

acuerdo con su intención de uso y según las instrucciones del fabricante.

§ Los incidentes adversos imprevistos.

§ Inexactitud o imprecisión en el etiquetado, instrucciones de uso o materiales

de promoción.

§ Los incidentes adversos causados por las condiciones (idiosincrasia) del

paciente.

§ Interacciones con otras sustancias o productos.

§ Falsos positivos o falsos negativos.



Segundo criterio: Cuando el dispositivo médico esté relacionado con el incidente. Al

llevar a cabo la evaluación de la relación entre el dispositivo médico y el incidente,

se debe tener en cuenta lo siguiente:

§ El incremento de frecuencias de incidentes adversos e imprevistos que se

conviertan en una alarma y representen un posible riesgo para la salud pública.

§ La evidencia basada en información proporcionada por los usuarios.

§ Los resultados de la evaluación preliminar del fabricante, titular del registro

sanitario o su representante legal en México sobre el propio incidente.

§ Evidencia de anteriores incidentes adversos similares.

§ Incremento en la tendencia de los incidentes.

§ Cualquier otra información que obre en poder del titular del registro sanitario

del dispositivo médico o su representante legal en México, que tuviera relación

con el incidente.



Tercer criterio: Cuando el incidente lleve a uno de los siguientes resultados:

§ La muerte de un usuario.

§ Deterioro grave de la salud de un usuario.

§ No hubo muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el episodio

podría provocar la muerte o un deterioro grave de la salud de ocurrir

nuevamente en un usuario.

§ Cuando el incidente adverso constituye una Amenaza a la Salud Pública.

§ Daño o muerte fetal, anomalías congénitas o defectos de nacimiento.



8. Errores de uso

9. Manejo de incidentes por usos anormales

Los incidentes por el uso anormal de un dispositivo médico no deben notificarse.

10. Fuentes de Información de un incidente adverso

Para la correcta implementación de la Tecnovigilancia se debe considerar.

§ Estudios post comercialización.

§ Información en análisis de riesgos de diseño.

§ Información de los estudios clínicos del dispositivo médico.

§ Información relacionada con la fabricación, conservación, venta, distribución,

dispensación, prescripción y uso de los dispositivos médicos.



13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta norma es parcialmente equivalente al lineamiento internacional:

§ GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos posterior

a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de

efectos adversos relacionados con los dispositivos médicos.

§ GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre el manejo de la información sobre

reportes de vigilancia relacionados con dispositivos médicos.


GHTF: Global Harmonization Task Force


REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR EQUIVALENCIA

“ Ante la necesidad creciente de tecnología de punta en Dispositivos

Médicos y con la finalidad de permitir que todos los mexicanos tengan

acceso a ésta, surge el acuerdo de equivalencias, en donde sereconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación ydemás requerimientos solicitados en Estados Unidos y Canadá, son

equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para garantizar la

calidad, seguridad y eficacia de un dispositivo médico. En esta nueva

línea, pueden tramitar su registro en México los dispositivos médicos

avalados por Food and Drug Administration (FDA) y Health Canada. ”

Fuente ( consultada el 2013-06-21): http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registro%20de%20Dispositivos%20Medicos%20por%20Equivalencia/Registros-de-Dispositivos.aspx

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA

TECNOLÓGICA EN SALUD

§ Control y vigilancia de los establecimientos de salud.

§ Control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación

§ Difundir información sobre dispositivos médicos, telesalud, guías de práctica clínica y evaluación de tecnologías para la salud

§ Generar, recopilar y difundir información técnica sobre equipo médico para apoyar en su incorporación, uso y aplicación;

§ Generar e integrar lineamientos en equipamiento médico, para apoyar su incorporación, uso, mantenimiento, reemplazo y baja técnica.

§ Promover el desarrollo de áreas de ingeniería biomédica.

Tecnovigilancia

Farmacovigilancia

Situación MEXICO


GEs importante que los directivos y personal de alto nivel a cargo de las

decisiones en torno a la adquisición, actualización o reemplazo de la

infraestructura médica tenga presente que un número significativo de

instrumentos médicos, incluso aquellos fabricados por las compañías

líderes del mercado, pueden tener desviaciones considerables respecto

a sus especificaciones de diseño.

G La ausencia de evidencias de medición que respalden la evaluación de la

conformidad de los dispositivos médicos; así como la correcta

operación de los equipos biomédicos utilizados en unidades médicas

(de primer, segundo o tercer nivel), son aspectos que pueden generar

cuestionamientos sobre la calidad de los procesos del cuidado de la

salud en el país.

Observaciones… en la opinión de quien expone


Ref. : Juan Pablo Villa B., “Diagnóstico de salud”, Centro Nacional para la Salud de la Infancia, Secretaría de Salud,

http://www.salud.gob.mx/unidades/conava/varios/docs%20nut/diagnostico%20de%20salud.pdf

3. Gestión de la calidad en los servicios médicos


Gestión de la calidad en los servicios médicos

Ref. : Juan Pablo Villa B., “Diagnóstico de salud”, Centro Nacional para la Salud de la Infancia, Secretaría de Salud,

http://www.salud.gob.mx/unidades/conava/varios/docs%20nut/diagnostico%20de%20salud.pdf


• ¿Qué tipo de características de calidad esperaríamos cuando un familiar o nosotros mismos somos los receptores de la atención médica o los servicios médicos?

¿Qué es la

calidad y…

cómo podemos

gestionarla?



Calidad

Grado en el que un

conjunto de características

inherentes cumple con los

requisitos. PLANEAR HACER

VERIFICAR AJUSTAR

MEJORA

CONTINUA

La ruta a la calidad ISO 9000

Fuente : Curso de Introducción a la

Metrología, CENAM, 2009.



• Contar con médicos y enfermeras capaces

• Disponer de la clínica, unidad médica, centro de salud y/u hospital de especialidades

• Asegurar la disponibilidad de medicamentos

Elementos presentes en la

Cobertura universal en salud, entre

otros, en México.


• Contar con infraestructura médica para la hospitalización, el diagnóstico oportuno y el tratamiento efectivos.

• Reducir los tiempos de espera en una unidad médica para el ingreso y atención oportuna de pacientes

• Equidad en los servicios médicos

• …



Fuente: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61342-7/fulltext


Sistema de Salud Pública en México

El país cuenta con un importante número de instituciones públicas que participan en el esquema de cobertura universal a la población mexicana. Destacando entre ellas:

• Secretaría de Salud, Servicios Estatales de Salud y Programa del Seguro Popular

• Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)

• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE)

• Unidades de Desarrollo Integral de la Familia (DIF, a nivel federal y estatal)


Establecimientos de Atención Médica

• Hospitales Federales de Referencia

• Hospitales Regionales de Alta Especialidad

• Institutos Nacionales de Salud

• Unidades de Especialidades Médicas (UNEMEs)

• Hospital General

• Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAEs)

• Unidades Médicas Familiares

• Clínicas Familiares

• Centros de Salud

• Clínicas de Especialidades Médicas

• …


Fuente: Dr. Héctor Nava Jaimes, ponencia en Foro de Análisis y Discusión de Resultados, Ultrasonido Médico y Metrología, Querétaro, ene 2011.


Instructores: Dra. Ana L. López, Dr. Alfredo A. Elías

Dirección de Vibraciones y Acústica Dirección General de Metrología Física

Correo-e: [email protected]


Sociedad Internacional para la Calidad en Atención de la Salud

Centro Colaborador de la OMS para Soluciones

en la Seguridad del Paciente.

Acredita

Misión: mejorar la calidad y la seguridad de la atención de la salud a nivel mundial.

"Acredita a los acreditadores”

Colaboración y asesoría


JCI trabaja con organizaciones de atención de la salud, gobiernos y defensores internacionales para promover estándares rigurosos de atención y proporcionar soluciones para lograr un rendimiento óptimo. Proporciona liderazgo y soluciones innovadoras para ayudar a las organizaciones internacionales de atención de la salud en todos los ámbitos a mejorar la calidad y la seguridad del paciente.


Acreditación

Certificación

Ayuda a que una organización demuestre su compromiso general con la calidad, seguridad y atención al paciente. Sirve para reconocer que sus servicios están a la altura de las prácticas internacionales .

Se otorga a programas o servicios de atención clínica dentro de un centro médico o en la comunidad.


Acreditación Certificación

§ Hospitales (incluyendo académicos). § Atención ambulatoria. § Atención domiciliaria. § Laboratorios de análisis clínicos. §Transporte médico. §Centros de atención primaria.

§ Insuficiencia cardiaca § Infarto agudo de miocardio § Accidente cerebrovascular primario § Enfermedad crónica de los riñones § Cuidados paliativos § Control de VIH/SIDA § Tratamiento del dolor § Reemplazo de articulaciones § Enfermedad pulmonar obstructiva crónica § Diabetes Mellitus § Enfermedad renal en etapa final § Traumatismo craneoencefálico § Cáncer § Asma § Trasplante (todos los tipos)


Beneficios de la Certificación

ü Mejorar la calidad del cuidado de los pacientes reduciendo la variación en los procesos clínicos.

ü Proporciona un marco para la estructura de programas y la administración.

Beneficios de la Acreditación

ü Ayuda a organizar y reforzar la seguridad del paciente — La seguridad del paciente y la calidad en los cuidados, servicios médicos, y tratamientos destacan en los estándares e iniciativas de la Joint Commission.

ü Refuerza la confianza de la comunidad en la calidad y seguridad del cuidado, servicios y tratamientos — Obtener la acreditación muestra a la comunidad los esfuerzos de una organización para proporcionar servicios de la más alta calidad.


SiNaCEAM

Certificación Acreditación

§ Para establecimientos de salud, públicos y privados, que proporcionen servicios definidos por el Sistema de Protección Social en Salud (SPSS)

§ Para establecimientos de salud, públicos y privados, en general; excepto consultorios.


Certificación

Ref.: DOF: 13/06/2008 Acuerdo para el desarrollo y funcionamiento del Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica

Proceso por el cual el Consejo de Salubridad General (CSG)

reconoce a los establecimientos de atención médica, que

participan de manera voluntaria y cumplen los estándares

necesarios para brindar servicios con buena calidad en la atención

médica y seguridad a los pacientes.

en México


La Certificación no garantiza que todos los resultados de los procesos de atención, van a ser en los mejores términos para el paciente, solo garantiza que el hospital cuenta con una estructura acorde a normas, así como con un diseño y operación de sus procesos, de tal manera que eleva al máximo la probabilidad de producir los mejores resultados en la salud del paciente.

Certificación


Acreditación

§ Proceso de evaluación externa,

§ Evalúa periódicamente el cumplimiento de criterios o de un

establecimiento de salud fijo o móvil,

§ Aplica a establecimientos de salud que proporcionen servicios definidos por el SPSS en el Catálogo Universal de Servicios de Salud (CAUSES) y el Fondo de Gastos Catastróficos (FGC).

§ Establecimiento de salud, de primero y segundo niveles de atención o servicios de alta especialidad.

Dirección General de Calidad y Educación en Salud


Todo aquel establecimiento público, social o privado, fijo o móvil cualquiera

que sea su denominación, que preste servicios de atención médica, ya sea

ambulatoria o para internamiento de enfermos, excepto consultorios.

Establecimiento de Atención Médica

Ref.: DOF: 13/06/2008 Acuerdo para el desarrollo y funcionamiento del Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica

Establecimientos de

Atención Médica a

certificar

Ambulatorios

de Hemodiálisis

Unidades Hospitalarias

Unidades de Rehabilitación

Hospitales psiquiátricos


Un establecimiento de atención médica certificado por el CSG:

Æ Demuestra que se cumplen estándares que tienen como referencia:

ü la seguridad de los pacientes,

ü la calidad de la atención médica,

ü la seguridad hospitalaria,

ü la normatividad vigente (exceptuando aquella referente a las finanzas) y,

ü las políticas nacionales prioritarias en salud.

Ref.: csg.salud.gob.mx

¿Cuáles son las ventajas de la Certificación?

Æ Evidencía el compromiso con la mejora continua que se tiene con el paciente, su familia, el personal de la unidad y la sociedad.


Un establecimiento de atención médica certificado por el CSG:

Æ Refuerza su imagen institucional, ya que la certificación al ser una evaluación externa, demuestra a los pacientes, familiares y a la ciudadanía, que su organización trabaja con estándares de la más alta calidad.

Ref.: csg.salud.gob.mx

Æ Prueba que su establecimiento es competitivo internacionalmente.

Æ Preferentemente será considerado para la asignación de personal en formación.

¿Cuáles son las ventajas de la Certificación?


El estándar define las expectativas de

ü desempeño,

ü estructura o

ü procesos

que deben estar implementados para que una organización brinde atención, tratamiento y servicios seguros y de buena calidad.

Los elementos medibles (EM) enumeran lo que es necesario satisfacer a fin de cumplir con el estándar en forma absoluta.

Certificación


Los estándares del Consejo de Salubridad General están homologados con los de Joint Comission International (JCI), para lo cual se integró un Comité Técnico con representantes de Instituciones Públicas y Privadas que brindan atención a la salud y con miembros de JCI, integrándose:

Seguridad de los

Pacientes

Políticas Nacionales Prioritarias

Normatividad Vigente

Cédula de Evaluación

de Hospitales

Seguridad Hospitalaria

Calidad de la atención

médica

Estándares


• Identificación correcta del paciente.

• Seguridad de los medicamentos de alto riesgo.

• Cirugías: lugar, procedimiento y paciente correctos.

• < Riesgo de infecciones asociadas con la atención médica.

• < Riesgo de daño al paciente por caídas.

Metas Internacionales – Seguridad del

paciente

• Acceso y continuidad de la atención.

• Derechos del paciente y su familia.

• Evaluación de pacientes.

• Atención de pacientes.

• Anestesia y atención quirúrgica.

• Manejo y uso de medicamentos

Estándares centrados en el

paciente

• Mejora de la calidad y seguridad del paciente.

• Prevención y control de infecciones.

• Gestión y seguridad de las instalaciones.

• Calificaciones y educación del personal.

• Manejo de la comunicación y la información.

•

•

•

•

•

Gestión del establecimiento

de atención médica

Secciones

identifican áreas de alto riesgo en los hospitales y describen soluciones basadas en evidencias y conocimientos de expertos

se organizan según lo que se hace directa o indirectamente para los pacientes o a los pacientes (e.j. evaluación del paciente)

lo que se hace directa o indirectamente para asegurar una organización y una instalación segura, efectiva y bien gestionada

Estándares


Algunos de los apartados que repercuten en la mayor parte de los estándares son:

§ Metas Internacionales de Seguridad del Paciente

§ Evaluación de Paciente

§ Manejo y uso de medicamentos

§ Mejora de la calidad y seguridad del paciente

§ Prevención y control de infecciones

§ Gestión y seguridad de las Instalaciones

§ Calificaciones y Educación del personal

Ref.: CSG, Acciones de Seguridad en el Proceso de Certificación, Lic. Ángel F. Galván García


Metas Internacionales de Seguridad del Paciente

§ Identificación correcta del paciente.

• Confusión del medio de identificación con los datos de identificación.

§ Comunicación efectiva.

• El orden de los factores sí altera el producto. Ojo, debe ser: escribir, leer y confirmar.

§ Garantizar cirugías seguras (sitio, procedimiento y paciente correctos).

• Definición y uso de marca estandarizada.

§ Reducir el riesgo de infecciones asociadas con la atención médica.

• Adoptar guías para la higiene de manos, incluir a todos los profesionales de la salud no solo enfermeras.

• Controlar la calidad del agua


La comunicación a través de

las diferentes transiciones

del cuidado falla 40% de las

veces o más. *

* Ref.: http://content.healthaffairs.org/content/32/10/1761.full.html

La higiene de manos falla en aproximadamente 60%

de las veces*


Evaluación de Paciente

§ Realizar una valoración sistemática que incluye criterios de tamizaje para riesgo nutricional y/o funcional, que valores aspectos psicológicos, sociales, culturales y de aprendizaje, que permitan centrar la atención en las necesidades del paciente.

Manejo y Uso de Medicamentos

§ Supervisar el manejo y uso de medicamentos en todo el establecimiento.

§ Asegurar el almacenamiento adecuado de los medicamentos.



Mejora de la Calidad y Seguridad del Paciente

§ Adopción de Guías de Prácticas Clínica.

§ Contar con indicadores que abarquen todas las áreas de control clínico y de gestión.

§ Evaluar anualmente los riesgos clínicos y de gestión.

§ El Plan de Mejora de la Calidad debe tener un enfoque sistémico, que abarque todas las áreas y servicios del establecimiento.

Prevención y Control de Infecciones

§ Contar con un modelo de gestión de riesgos de infección nosocomial.

§ Contar con indicadores relacionados a la prevención de infecciones.



Gestión y Seguridad de las Instalaciones § Contar con un dictamen de seguridad estructural.

§ Elaborar un Mapa de Riesgos (interno y externo).

§ Desarrollar un programa de seguridad de Materiales, Sustancias Químicas y Residuos Peligrosos.

§ Preparación ante un posible robo de infante.

§ Definir un plan de emergencias, desastres y epidemias (recepción masivas).

§ Realizar simulacros.



Calificaciones y Educación del Personal § Contar con perfiles de puestos actualizados/acordes a la realidad de la

organización.

§ Realizar evaluaciones periódicas del desempeño del personal.

§ Contar con programas de capacitación orientados a mejorar sus áreas de responsabilidad y competencia, alineados al programa de calidad y seguridad.



El proceso para la certificación está compuesto de 3 fases, mediante las cuales se evalúa el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad del paciente en la estructura, procesos y resultados:

1. Inscripción y autoevaluación.

2. Auditoría.

3. Dictamen.

Fases del proceso de certificación


Los estándares considerados en la Autoevaluación incluyen los mínimos indispensables para el inicio y mantenimiento del sistema de gestión de un hospital. Los estándares se agrupan en tres ponderaciones: Indispensables, Necesarios y Convenientes. Para que los Establecimientos de Atención Médica accedan a la fase de auditoría, deberán haber cumplido: § el 100% de los estándares ponderados como “Indispensables”, § el 80% o más de los “Necesarios” y § el 50% o más de los “Convenientes”.

Autoevaluación


Autoevaluación 1. Recursos Humanos

2. Instalaciones Físicas

3. Equipamiento

4. Insumos

5. Expediente Clínico

6. Atención y Quejas

7. Comités

8. Organización y Métodos

9. Gobierno

10. Documentación

11. Sistemas de Información


Se evalúan los estándares:

Auditoría

Estándares centrados en el paciente

en Metas

Internacionales de Seguridad del

paciente l

Estándares centrados en la

gestión

Estándares indispensables cumplidos en

Autoevaluación

El auditor “rastrea” la experiencia del paciente a través de todo el Hospital, así el

proceso de auditoría es llevado a nivel de los procesos y del personal de quienes

depende directamente su seguridad y la calidad de la atención

Metodología Rastreadora

Examen objetivo, sistemático y evaluatorio del cumplimiento de los estándares

que emite el CSG para determinar el nivel de calidad y seguridad de la atención

que se brinda a los pacientes.


Auditoría

La Auditoría se desarrolla con rastreadores, los cuales pueden ser de tres tipos:

§ Rastreadores de paciente.

§ Rastreadores de sistemas.

§ Rastreadores indeterminados.

§ Revisión de expedientes del personal.

§ Revisión de expedientes clínicos cerrados.

§ Recorrido por las Instalaciones.

§ Sesión de Liderazgo

- Manejo y uso de medicamentos. - Prevención, control y reducción de Infecciones.

- Administración y seguridad de las instalaciones.

- Uso de la información para la gestión de calidad.


El rastreador de paciente es un método de para evaluar la atención otorgada al paciente, utilizando al expediente clínico como guía.

Rastreador del sistema de manejo y uso se medicamentos. Se evalúa la

integración de todas las fases que conforman el manejo y uso de medicamentos

como un sistema que garantice la seguridad del paciente y reduzca la probabilidad

de un error de medicación.

Auditoría

os Se evalúa la

almacenamiento prescripción transcripción

dispensación preparación administración desecho control de efectos

selección adquisición


Rastreador del sistema de prevención y control de

infecciones. Se evaluará cómo se ha llevado a cabo el

desarrollo, implementación y evaluación del Plan o Programa

de Prevención y Control de Infecciones teniendo como

prioridad garantizar la seguridad del paciente y del personal al

identificar riesgos y diseñar estrategias para reducirlos.

Auditoría

Revisión de expedientes clínicos cerrados. Evaluar la sistematización

de la documentación y registros con el objetivo de que el expediente clínico

sea una herramienta de comunicación entre todos los profesionales que

conforman el equipo multidisciplinario de atención del paciente.


Recorrido por las instalaciones. Inspección física de las instalaciones para conocer el estado en que se encuentran y del personal para observar su equipo de protección § Seguridad y protección.

§ Manejo de materiales, sustancias químicas y residuos peligrosos.

§ Respuesta ante emergencias, desastres y epidemias.

§ Seguridad contra incendios.

§ Mantenimiento de equipo médico.

§ Aseguramiento de los sistemas de servicios básicos

Rastreador del sistema de administración y seguridad de las instalaciones. Evaluar la precisión que tiene el personal del hospital en la identificación y diagnóstico

de peligros y riesgos internos y externos, y evaluar la existencia, avance y cumplimiento

de programas que minimicen la probabilidad de ocurrencia y el impacto de los peligros y

riesgos.

Auditoría


Rastreador indeterminado. Son procesos o actividades críticas que no

fueron posibles de evaluar durante los rastreadores de pacientes y de sistemas

Revisión de expedientes del personal clínico. Se analiza el proceso de

reclutamiento, orientación, capacitación y evaluación del personal clínico del

establecimiento (médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud).

Sesión De Liderazgo. Conocer la forma en que el cuerpo de gobierno del hospital

participa activamente en la promoción e impulso de una cultura de calidad y

seguridad de los pacientes.

Auditoría


Dictaminación

Fase del proceso de certificación en donde, de forma colegiada y después de

haber revisado puntualmente cada uno de los Informes de Auditoría, la

Comisión para la Certificación de Establecimientos de Atención Médica

dictamina si un Hospital es “Certificado” o es “No Certificado”.


Dictaminación El dictamen de hospital certificado se otorga de acuerdo a los siguientes

criterios:

ü Cumplimiento general de estándares entre 60 y 74% y 100% de los estándares esenciales: Vigencia de la Certificación 2 años *.

ü Cumplimiento de general estándares entre 75 y 84% y 100% de los estándares esenciales: Vigencia de la certificación 2 años *.

ü Cumplimiento de estándares por arriba del 84% y 100% de los estándares esenciales: vigencia de la certificación 3 años

* Si al término del período de vigencia no se logra alcanzar el nivel inmediato superior, no se otorgará la Recertificación


Las mejoras de la salud de muchas poblaciones están

relacionadas con la mejora de la capacidad para

§ predecir,

§ prevenir,

§ diagnosticar y curar muchas enfermedades, y

§ aliviar los problemas funcionales

mediante tratamientos y tecnologías que apenas si podían

haberse imaginado hace pocos decenios.


ESTÁNDARES

Mantenimiento y calibración de Equipo biomédico

Certificación


Autoevaluación – Estándares – Equipo


Metas Internacionales de Seguridad del Paciente


Centrados en el Paciente – Servicios Auxiliares de Diagnóstico


Gestión del establecimiento de atención médica – Gestión y Seguridad de las Instalaciones


Æ NO SE PUEDE MEJORAR LO QUE NO SE CONTROLA

Æ NO SE PUEDE CONTROLAR LO QUE NO SE MIDE

Æ NO SE PUEDE MEDIR LO QUE NO SE DEFINE

Æ NO SE PUEDE DEFINIR LO QUE NO SE CONOCE

Los números no mienten, ...

aunque se dicen muchas mentiras

usando números...


Tendencias del sector salud y posibles vínculos

con la metrología


La Tecnología tiene importancia estratégica para ampliar la cobertura de

servicios a la población sin posibilidades económicas …

Ref.: Plan Nacional de Desarrollo 2007 - 2012

Antecedentes

…Facilitar el uso de los recursos de telecomunicaciones

existentes… instalar unidades de telemedicina y crear

centros virtuales de teleconsulta a nivel nacional en

coordinación con las secretarias de salud estatales…


¿Qué es la Telemedicina? “El suministro de servicios de atención sanitaria en los que la distancia constituye un factor crítico, por profesionales que apelan a tecnologías de la información y de la comunicación con objeto de intercambiar datos para hacer diagnósticos, preconizar tratamientos y prevenir enfermedades y heridas, así como para la formación permanente de los profesionales de atención de salud y en actividades de investigación y de evaluación, con el fin de mejorar la salud de las personas y de las comunidades en que viven”.

Definición: Organización Mundial de la Salud 1998

Serie Tecnologías en Salud Telemedicina Volumen 3


La Telemedicina utiliza las Tecnologías de Información y las Telecomunicaciones para proporcionar apoyo a la asistencia sanitaria, independientemente de la distancia entre quienes ofrecen el servicio (médicos, paramédicos, psicólogos, enfermeros, etc.) y los pacientes que lo reciben.

Intercambio de información de

salud

Intercambio de información usando telecomunicaciones

¿Qué es la Telemedicina?


Ventajas y beneficios de la Telemedicina

ü Apoyo en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento en la atención de los pacientes.

ü Incremento al acceso de los servicios de salud.

ü Reducción de las desigualdades en la población para tener acceso a los servicios de salud, independientemente de la localización geográfica.

ü Facilidades de educación a los profesionales de la salud y a la comunidad


Ventajas y beneficios de la Telemedicina

Paciente

• Evitar traslados para consultar al médico especialista.

• Reducción de factores como la distancia, el tiempo y los costos.

Médicos

• Posibilidad de verificar diagnósticos y solicitar una segunda opinión.

• Educación médica continua

Hospitales

• Descentralización de la demanda en la atención médica

• Agilizar el proceso de atención continua entre diferentes niveles de atención

Sistema de salud

• Mejora en la gestión de salud pública por las autoridades sanitarias.

• Mejor utilización y aprovechamiento de los recursos.


Equipos Médicos para Telemedicina Equipos de diagnóstico con salidas digitalizadas y compatibles con el sistemade comunicación.

colposcopio

otoscopio of talmoscopioescaner

Laboratorio portátil

Cámara de examinación

electrocardiógrafoultrasonido

estetoscopio digital

ü Digitalizador de placas radiográficas

ü Esfigmomanómetro digital

ü Estetoscopio digital

ü Oxímetro de pulso

ü Dermatoscopio digital

ü Cámara dental intraoral

ü Monitor de signos vitales

ü Espirómetro

ü Cámara de fondo de ojo

ü Microscopio para digitalizar laminillas para patología


Retos de la Telemedicina

Telecomunicaciones Ø Problemas de conectividad

Ø Cobertura (limitada o costosa)

Ø Orografía accidentada.

Ø Ancho de banda suficiente para lograr una comunicación fluida

Ø Infraestructura física y de telecomunicaciones que soporte los servicios y las aplicaciones médicas

Ø Capacitación o preparación informática para el manejo eficiente de los sistemas de comunicación.

Recursos humanos


Equipos médicos (periféricos)

Ø Compatibilidad entre los equipos médicos y los sistemas de comunicación (interfaces y protocolos de comunicación)

Ø Menor exactitud diagnóstica de ciertas imágenes transmitidas con telemedicina.

Ø Programas de mantenimiento, verificación y calibración de los diferentes dispositivos médicos.

Ø Definir magnitudes que son críticas para efectuar un diagnóstico confiable.

Retos de la Telemedicina


• Certificación de

Hospitales.

• Guías de práctica clínica

• Personal médico competente, capacitación continua.

• Políticas

públicas para mejorar la calidad del servicio médico

• Programas de Acción Específicos

• NOM/ Normas

técnicas para equipo médico

• Evaluación de la conformidad en laboratorios clínicos

• Evaluación de tecnologías para la salud

• Programas de

mantenimiento y evaluación de tecnología médica.

• Patrones Nacionales y Sistemas de Referencia

o

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