Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia. Ministerio de Sanidad y Consumo REGULACIÓN DE...
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Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia.
Ministerio de Sanidad y Consumo
REGULACIÓN DE
PRODUCTOS SANITARIOS
Definición y Ámbito de los
productos sanitarios
PRODUCTO SANITARIO (1)
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de
PRODUCTO SANITARIO (2)
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
PRODUCTO SANITARIO (y 3)
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
ACCESORIO
Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
FRONTERA PRODUCTOS SANITARIOS
• Con medicamentos: soluciones de irrigación.
• Con biocidas: cepillos con desinfectante de piel.
• Con cosméticos: blanqueadores dentales.
• Con ayudas técnicas: cintas sujeción discapacitados.
INDICACIONES DUDOSAS
• Rehabilitación / Gimnasia (Aparatos)
• Estética / Tratamientos (saunas, depilaciones…)
PRODUCTO A MEDIDA
Cualquier producto fabricado específicamente bajo la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
PRODUCTO DESTINADO AINVESTIGACIONES CLÍNICAS
Cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
FABRICANTE
• La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.
FABRICANTE
• La persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre, estará sujeto a las mismas obligaciones que el fabricante.
ES FABRICANTE
• Quien se declara como tal en el etiquetado y asume la responsabilidad sobre el producto y las obligaciones que le incumben según la legislación.
COMERCIALIZACIÓN
La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
PUESTA EN SERVICIO
La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.
El enfoque legislativo sobre Productos Sanitarios en la
Unión Europea
DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
OBJETIVOS
. Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado. (Art. 100 A Tratado)
• Libre circulación productos. (Consecución mercado interior)
DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS
OBJETIVO
Libre circulación de productos sanitarios seguros para la salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas por su fabricante.
DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Directivas del Consejo
• 90/385/CEE Implantes activos.
• 93/42/CEE Productos sanitarios.
• 98/79/CE Diagnóstico in vitro.
• 2000/70/CE Productos con derivados sanguíneos.
DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Directivas de la Comisión
• 2003/12 Reclasificación implantes mamarios• 2003/32 Productos con derivados animales
Decisión de la Comisión
• 2002/364 Especificaciones Técnicas comunes
Elementos del enfoque legislativo comunes a otros
productos industriales
MODELO DEL NUEVO ENFOQUE
• Definición de requisitos esenciales.• Referencia a normas técnicas.• Especificaciones técnicas comunes (in vitro).• Flexibilidad de procedimientos de evaluación.• Evaluación desvinculada de la Autoridad.• Reconocimiento mutuo de evaluaciones.• Libre circulación de productos con marcado
CE
REQUISITOS ESENCIALES
• Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos.
• Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
PAPEL DE LAS NORMAS
• Medios de prueba de la conformidad con requisitos esenciales: presunción de conformidad.
• Carácter voluntario.• Normas armonizadas - normas nacionales.• Desarrollo técnico de los requisitos
esenciales con vistas a la certificación.• Normas horizontales - normas verticales.
MARCADO CE PROCEDIMIENTOS
Riesgo moderado y alto
Autocertificaciónde
conformidad
Evaluación de conformidad por ONEvaluación de sistemas de calidad por ON
CE CE 0318
Bajo riesgo
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
CLASE I:(ej: absorbente)
- No invasivos- Bajo riesgo - Autoevaluación
CLASE IIa:(ej: sonda)
- Invasivo corto plazo- Sin efecto significativo
sobre el organismo o susfluidos
- Evaluaciónfabricación yesterilidad.
CLASE IIb:(ej: prótesis de pene)
- Invasivo largo plazo- Con efecto significativo
sobre el organismo o susfluidos
- Evaluación diseñoy fabricación- Ensayos clínicos
CLASE III:(ej: sutura de catgut)
- Puede comprometer vida- Se absorbe totalmente- Incorpora medicamento- Origen animal
- Aprobación previadiseño- Evaluación
fabricación- Ensayos clínicos
ORGANISMOS NOTIFICADOS
• Evalúan la conformidad de los productos.
• Son designados por las Autoridades Competentes.
• Sometidos a vigilancia y seguimiento por las Autoridades competentes.
MARCADO CE
• Todos los productos sanitarios excepto productos a medida y productos destinados a investigaciones clínicas.
Elementos del enfoque legislativo propios de los
productos sanitarios
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
– Ética
– Metodología
– Autorización nacional
SISTEMA DE VIGILANCIA
– Detección de fallos– Evaluación– Ejecución de medidas– Difusión
PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES
Garantizar la protección de la salud y la seguridad en su territorio aplicando las Directivas mediante:
A)Transposición Directivas: medidas nacionales
B )Designación y control de Organismos
C) Control del mercado (productos no conformes y marcados CE indebidos)
PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES
• D) Invocación cláusula salvaguardia• E) Coordinación entre Estados
miembros y Comisión UE• F) Aplicación régimen infracciones y
sanciones• G) Participación en Comités
comunitarios para aplicación
BASES DE DATOS EUROPEAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
• Empresas responsables de la comercialización de productos:
– Clase I– Diagnósticos “in vitro”
• Certificados emitidos por los Organismos Notificados.
• Vigilancia
LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
EN ESPAÑA
TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS. INTEGRACIÓN DEL DERECHO
COMUNITARIO EN LOS DERECHOS NACIONALES
• Promulgación o desarrollo de leyes marco.• Respeto a principios fundamentales• Respeto a organizaciones administrativas
y distribuciones competenciales.• Modalidades de aplicación particulares.• Inclusión de aspectos de índole nacional.
LEYES MARCO
• Ley General de Sanidad
• Ley del Medicamento
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
• Protección de la salud• Intervención Pública en salud• Actividades de fabricación,
importación sometidas a licencia• Idoneidad sanitaria basada en
principios de seguridad, calidad y eficacia
• Criterios de uso racional
DISPOSICIONES LEGALES
Directiva90/385/CEEImplantes activos
Directiva 93/42/CEEProductos Sanitarios
Directiva 98/79/CEDiagnósticos in vitro
Directiva 2000/70/CEProductos conderivados sanguíneos
Adopción 20 – 06 – 1990 14 – 06 – 1996 27 – 10 – 1998 16 – 11 – 2000
Aplicación 01 – 01 – 1993 01 – 01 – 1995 07 – 06 – 2000 13 – 06 – 2002
Comercialización*14 – 06 – 1998
Comercialización07 – 12 – 2003
Comercialización13 – 12 – 2005Periodo
transitorio31 – 12 – 1994
Puesta en servicio*30 – 06 – 2001
Puesta en servicio07 – 12 – 2005
Puesta en servicio13 – 12 – 2007
Transposiciónespañola
R.D. 643/1993De 3 de mayo
R.D. 414/1996de 1 de marzo
R.D. 1662/2000de 29 de septiembre
R.D. 710/2002de 19 de julio
MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (1)
• Organismo Notificado:– Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. (ÚNICO). D 90/385/CEE, D 93/42/CEE y D 98/79CE.
• Etiquetado e instrucciones de uso obligatorios en español
MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (2)
• Medidas para garantizar la libre circulación de productos conformes (Art. 2º):– Comunicación a la AEMPS de puesta en
mercado y/o en servicio de:• Implantes activos• Productos clases IIb y III
– Registro de responsables establecidos en España de:
• Productos clase IIa
MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (3)
• INVESTIGACIONES CLÍNICAS:– Dictamen favorable Comité Ético
obligatorio.– Implantes activos, productos clase III,
invasivos de uso prolongado o implantables: Autorización en 60 días.
– Resto de productos: Autorización en 15 días.
MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (y 4)
• VIGILANCIA:– Obligación notificación incidentes
usuarios.
– Tarjetas de implantación en ciertos implantes.
DISPOSICIONES ESPAÑOLAS ADICIONALES A LAS
DIRECTIVAS COMUNITARIAS
INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (1)
Autorización de actividades de fabricación e importación y determinación de requisitos (Responsable técnico).
Comunicación de puesta en mercado/puesta en servicio de implantes activos, productos clase IIb y III.
Declaración (y, en su caso, autorización) de actividades de distribución, venta y venta con adaptación, y determinación de requisitos (Técnico cualificado).
INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (y 2)
• Regulación de la publicidad.• Régimen de utilización de productos:
– Conformes con reglamentación.– Por profesionales cualificados y adiestrados.– En las condiciones e indicaciones previstas por
sus fabricantes.– Adecuado mantenimiento para garantizar que
conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.
Distribución competencial entre Administraciones
Públicas
ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA
ESTADO DE AUTONOMÍAS CON COMPETENCIAS SANITARIAS PARCIALMENTE TRANSFERIDAS
• Ministerio de Sanidad y Consumo: Administración Central
• Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas
• Servicios Regionales de Salud
COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (1)
• Transposición y desarrollo legislativo.• Designación Organismos Notificados.• Valoración de la idoneidad sanitaria productos
(evaluación).• Autorización de funcionamiento fabricantes e
importadores, salvo fabricantes productos a medida.
• Registros centralizados de empresas y productos.• Recepción y evaluación centralizada de efectos
adversos: sistema de vigilancia.
COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (y 2)
• Autorización de investigaciones clínicas.• Autorizaciones de comercialización
(excepcionales).• Inspecciones de investigaciones clínicas y
productos comercio exterior (potestativo).• Adopción medidas cautelares y definitivas.• Punto contacto con Comisión UE y otros
E.M.
COMPETENCIAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS (1)
• Legislación en sus territorios.• Autorización fabricantes a medida.• Control del mercado.• Inspecciones fabricantes e importadores.• Recepción notificaciones procedentes de
sus fabricantes y/o relativas a su territorio (potestativo).
• Registro e inspecciones establecimientos distribución y venta.
COMPETENCIAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS (y 2)
• Control de la publicidad.• Acreditación de centros hospitalarios y
comités éticos.• Inspecciones hospitales e investigaciones
clínicas.• Adopción medidas cautelares y definitivas.
• Aplicación régimen sancionador.
INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN ESPAÑOLA EN PRODUCTOS SANITARIOS (1)
• A través del Centro de Publicaciones:
e-mail: [email protected]
Dirección Postal: Centro de Publicaciones. Ministerio de Sanidad y Consumo. Pº del Prado, 18 - 20. 28014 Madrid.
Teléfono: 34 91 596 11 69. Fax: 34 91 596 11 41.
INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN ESPAÑOLA EN
PRODUCTOS SANITARIOS (y 2)
• A través de INTERNET:
- en la página web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.msc.es/agemed, legislación de la Subdirección de Productos Sanitarios.