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2015 Sistema de Gestión de Calidad ATYDE México S.A. de C.V. Manual de Calidad
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2015
Sistema de Gestión de Calidad
ATYDE México S.A. de C.V.
Manual de Calidad
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
El propósito de este folleto es proporcionarle de forma resumida la
información referente al Sistema de Aseguramiento de Calidad,
(ISO 9001:2008) Política de Calidad, y contenido del manual de
calidad de ATYDE México S.A. de C.V.
Lo invitamos a conocer a través del resumen que contiene este
folleto el Manual de Calidad de ATYDE México S.A. DE C.V. En caso
de requerir mayor información al respecto, le sugerimos se ponga
en contacto con su jefe inmediato o al Departamento de
Aseguramiento de Calidad, quienes con mucho gusto responderán y
aclararán sus dudas.
Estamos convencidos de que esta información le ayudará a conocer
mejor nuestro Sistema de Aseguramiento de Calidad de ATYDE
México S.A. de C.V.
Atentamente
Departamento de Aseguramiento de Calidad
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
Contenido
I. Objetivos de Calidad
II. Política de Calidad
III. Definición de Conceptos de la Política de Calidad
IV. Criterios Básicos
1. Responsabilidad de la Dirección
2. Sistema de Calidad
3. Revisión del Contrato
4. Control del Diseño
5. Control de Documentos
6. Compras
7. No aplica (*ver nota)
8. Identificación y Rastreabilidad del Producto
9. Control del Proceso
10. Inspección y Prueba
11. Equipo de Inspección, Medición y Prueba
12. Estado de Inspección y Prueba
13. Control del Producto No Conforme “quejas y
devoluciones”
14. Acciones Correctivas
15. Manejo, Almacenamiento, Embalaje y Distribución
16. Registros de Calidad
17. Auditorías Internas de Calidad
18. Capacitación
19. Servicio Post-Venta
20. Técnicas Estadísticas
*NOTA: EL PUNTO 7 SE REFEIRE A PROCESOS DE MAQUILA.
ATYDE MÉXICO S.A. de C.V. NO REALIZA ESTE TIPO DE PROCESOS; POR LOT ANTO NO
APLICA EN NUESTRO SISTEMA DE CALIDAD.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
I. Objetivos de Calidad
Cotizar a nuestros clientes un mínimo del 75% de sus requisiciones cumpliendo
las especificaciones de calidad que nos indiquen, a excepción de las
requisiciones de gobierno.
Una vez facturado el pedido, enviar el material en un máximo de 72 horas.
En asistencia técnica o mantenimiento de analizadores establecer comunicación
telefónica con el usuario en no más de 24 horas para realizar un diagnóstico de
la falla, visitarlo en un máximo de 48 horas y resolver el problema en un máximo
de 72 horas ya sea por nosotros o por medio de nuestros socios comerciales, a
reserva del día agendado de visita.
II. Política de Calidad de ATYDE MÉXICO
S.A. de C.V.
¿Qué hacemos? Comercializar productos y equipos de Calidad para el laboratorio en el área de diagnóstico clínico, alimentos e industria
¿Para qué lo hacemos? Para satisfacer las necesidades y requerimientos de nuestros clientes
¿Cómo lo hacemos? Ofreciendo Servicio, seguridad y confianza con una filosofía de la mejora continua.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
III. Definición de Conceptos de la Política
de Calidad
Calidad: Cumplir con los requerimientos del cliente
Servicio: Entregar el producto en el tiempo, cantidad y calidad acordados con el cliente
Seguridad: Prevenir posibles riesgos o daños al cliente
Confianza: Al cumplir consistentemente con calidad, servicio y seguridad, ofrecemos confianza al cliente
Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
IV. Criterios Básicos
1. Responsabilidad de la Dirección
El Director General se compromete a nombre de ATYDE MÉXICO S.A. de
C.V. a implantar y mantener un sistema de calidad con base en el modelo
propuesto por ISO 9001:2008. Para dar cumplimiento a la política de
Calidad.
2. Sistema de Calidad
El sistema de calidad es una estructura documental.
A través de la cual se sustentan sus diferentes procesos, para ello cuenta
con:
Manual de Calidad
Procedimientos Generales
Procedimientos e Instructivos Operativos
Referencias Normativas
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
3. Revisión de Contrato
La empresa debe establecer y mantener procedimientos para llevar a cabo
la revisión de contrato con sus distribuidores y de esta manera asegurarles
que se cumple con lo ofrecido en cuanto a la cantidad, calidad y tiempo de
entrega.
En ATYDE MÉXICO S.A. de C.V. el responsable de llevar a cabo esta revisión
es el gerente del Área Ventas y Marketing.
4. Control de diseño
Se deben fortalecer y mantener
procedimientos para controlar y
verificar el diseño de los productos y
para asegurar que cumplen con los
requerimientos especificados.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
5. Control de Documentos
La elaboración y control de los documentos que integran el Sistema de
Calidad, se realizan en coordinación con el Departamento de
Aseguramiento de Calidad.
6. Compras
Asegura que los insumos adquiridos cumplan con los requerimientos
especificados por nuestros clientes.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
8. Identificación y Trazabilidad
Con la finalidad de identificar los productos durante todo el proceso de
compra, almacenaje y darle seguimiento cuando salen a la venta, se les
asigna un número de articulo y cuando aplica un numero de lote, así como
un registro de quién y cuando entregó el material al cliente.
9. Control del Proceso de revisión y capacitación
Se deben planear y establecer los procedimientos de revisión de los
instrumentos que vendemos para asegurar su buen funcionamiento así
como un programa de capacitación al nuestros clientes y distribuidores
para el buen manejo de los mismos.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
10. Inspección y Prueba
Ningún material de acondicionamiento, producto o instrumento puede ser
utilizado o liberado a la venta hasta que haya sido inspeccionado o
verificado y se asegure que cumple con los requisitos establecidos.
11. Equipo de inspección, medición y prueba
Se debe controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y
pruebas, utilizado para verificar que el producto cumpla con los
requerimientos de calidad especificados.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
12. Estado de Inspección y Prueba
Se realiza desde la recepción de los insumos hasta el acomodo y
acondicionamiento del producto, señalando que el producto cumple con
los requisitos necesarios para ser utilizado.
13. Control del Producto No Conforme
Se debe mantener y controlar que los productos que no cumplan con los
requerimientos especificados, no salgan a la venta, sean separados e
investigados. Hasta lograr corregir su desviación.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
14. Acciones Correctivas y Preventivas
Todas las acciones correctivas y preventivas que se generan dentro del
Sistema de Calidad como Respuesta a una desviación, tienen como
objetivo primordial el alcanzar la Mejora Continua.
15. Manejo, Almacenamiento, Embalaje y Distribución
Se deben establecer los procedimientos y medios de Manejo,
Almacenamiento, Embalaje y Distribución que aseguren que el producto
mantendrá su calidad hasta ser entregado a nuestros clientes.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
16. Registros de Calidad
Para cada acción que se lleva a cabo y que afecta al Sistema de Calidad se
deben elaborar documentos que sirvan como evidencia de que los
requerimientos de calidad son alcanzados y cumplidos y que se está
llevando a cabo un proceso de mejora continua.
17. Auditorías Internas
A través del grupo de auditores internos se lleva a cabo la verificación
periódica de todas las actividades del Sistema de Calidad para garantizar
que se está cumpliendo con todos los puntos establecidos.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
18. Capacitación
Coordina las acciones necesarias
tendientes a preparar al personal cuyas
actividades afectan la calidad de los
productos o servicios y de esta manera
garantizar el éxito permanente del
Sistema de Calidad.
19. Servicio Post–Venta
Cuando sea aplicable por el tipo de producto o servicio se debe
proporcionar el servicio post–venta y verificar que el mismo se cumpla de
acuerdo a los requisitos establecidos.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
20. Técnicas Estadísticas
Dependiendo de las características del producto y del proceso se aplicarán
técnicas estadísticas apropiadas.
Palabras Finales
Implantar un sistema de Aseguramiento de
Calidad, requiere una férrea disciplina acompañada
de determinación, perseverancia y energía, en
otras palabras requiere de su compromiso y deseo
por ser cada vez mejor.
MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
ATYDE
