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COLOMBIANA DE SALUD S.A. MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS ODONTOLÓGICOS

Página 1 de 16 CDS IDM 2.2 - 02

Revisión 04 Junio 2012

No de Revisión Fecha Elaboró Revisó

00 Abril 2010 Coordinación odontología Dirección Prestación

01 Septiembre 2011 Coordinación odontología Dirección Prestación

02 Enero 2012 Coordinación odontología Dirección Prestación

03 Mayo 2012 Coordinación odontología Dirección Prestación

04 Junio 2012 Coordinación odontología Dirección Prestación

MANUAL DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS

ODONTOLOGICOS

JUNIO 2012











MANUAL DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS

ODONTOLOGICOS

Dando cumplimiento a las políticas de calidad de la empresa, se adopta un manual de insumos odontológicos que garantiza el correcto manejo de los insumos odontológicos, bajo parámetro definidos de almacenamiento, distribución y control de calidad. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y ODONTOL OGICOS La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Reglas de clasificación. Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas: A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.











Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre que: a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase superior; b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales. En todos los demás casos se incluirán en la clase I. Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa. Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se clasificarán en: a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la compresión o para la absorción de exudados; b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención; c) La clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida; B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en: a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio; b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I; c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa. d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los











productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa. Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que: a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I; b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III. Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en clase III. Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen ha: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa; b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;











d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; REGISTROS SANITARIOS Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos científicos, sanitarios y de calidad Cada insumo odontológico debe contener: Registro INVIMA Lote Principio Activo Fecha de Vencimiento Concentración Clasificación de Riesgo. Marca comercial Estos datos deberán ser consignados en el formato para registro y control de insumos odontológicos, establecido por Colombiana de Salud S.A. Para dar cumplimiento a la resolución interna 016 de colombiana de salud, se relaciona el listado de marcas comerciales para la compra, manejo y utilización en odontología. 3M PRODONT TERUMO ALMADENT EXAMTEX NEW STETIC KERR EUFAR MICRODONT LEE SMEET LATORRE SYBROENDO











VIVADENT CROSSTEX ALMADENT AURELIA QUINTAX SDI MOYCO FARPAG NEW DENT DENSPLY GENFAR COLTENE DENTAL CARTRIDGE FARMACLÍNICOS PROQUIDENT LAB MEDICK LTDA MAILEFER SEMPERMED INDENTAL SUPERTEX MEDICAL SURGICAL BLANDE RAYK DENT FLUORGEL ALMACENAMIENTO Los insumos odontológicos deberán ser almacenados en muebles destinados exclusivamente para ello, contenidos en cubetas plásticas con tapa, deben estar debidamente rotulados con fechas de apertura y con fechas de vencimiento. Control de Factores Ambientales Se debe llevar un registro de la humedad y temperatura del lugar de almacenamiento de los insumos odontológicos con ayuda del termohidrómetro, este registro se debe realizar dos veces diarias, en la mañana y en la tarde y los datos deben ser consignados en el formato de control de factores ambientales establecido por Colombiana de Salud S.A. Para los insumos que exceden los registros permitidos de temperatura según lo registrado en la ficha técnica por el fabricante, se debe utilizar una











nevera con pila para el respectivo almacenamiento. Este dispositivo llevara su respectivo formato de control de temperatura. SEMAFORIZACION DE INSUMOS Con el propósito de verificar y controlar fechas de vencimiento de los insumos odontológicos, se establece el método de semaforización de insumos odontológicos, de acuerdo a lo estipulado en el manual de buenas prácticas de manufactura y almacenamientos de medicamentos, de la siguiente manera Color Verde: Insumos con fechas de Vencimiento mayores a 6 meses Color Naranja: Insumos con fechas de Vencimiento entre 3 meses y 6 meses. Color Rojo: Insumos con fechas de Vencimiento menor a 3 meses. REGISTRO y TRAZABILIDAD DE INSUMOS ODONTOLOGI COS. Cada vez que ingrese un insumo para la prestación del servicio, este deberá ser registrado en el formato “Registro de Insumos Odontológicos” CDS PDM 2.2. F1. El coordinador del área realizará una verificación semanal del correcto diligenciamiento del formato. En este formato se debe consignar: Nombre del Insumo Presentación Principio activo Registro Invima lote Fecha de Vencimiento Fecha de Apertura Fecha de Terminación Clasificación del Riesgo Concentración. REQUISITOS DE COMPRA DE INSUMOS ODONTOLÓGICOS Se debe cumplir con las siguientes especificaciones:











Fecha de Vencimiento Registro INVIMA Lote Nombre del Fabricante o importador EVALUACION DE PROVEEDORES Para realizar la evaluación a proveedores se aplicar al formato “Selección, evaluación, reevaluación de proveedores”. CDS PDM 7.1.1. F1. CLASIFICACION DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS ODONTO LOGICOS Esta clasificación está dada según el aplicativo propuesto por el Invima para la clasificación de dispositivos médicos.

INSUMO / DISPOSITIVO ODONTOLOGICO CLASIFICACION DE RIESGO

Agujas cortas / larga I

Anestesia I

Resina IIA

Amalgama IIA

Inonómero IIA

Sellante IIA

Flúor IIA

Guantes I

Gasas I

Algodones I

Desmineralizante IIA

Hipoclorito IIB

Radiografías IIA

Sutura IIB

Oxido de Zinc IIA

Eugenol IIA












Momificante pulpar IIA

Fosfato IIA

Pasta Profiláctica IIA

Tapabocas I

Adhesivo IIA

Conos Gutapercha IIA

Detartrol IIA

Dentopraxil IIA

Puntas papel I

Unidad odontológica I

Lámpara de fotocurado IIA

amalgamador I

Pieza de alta IIA

Micromotor IIA

Periostotomo I

algodonera I

Aplicador dycal I

Bruñidor bola I

Cleodie discoide I

Condensador amalgama I

Condensador resina I

Condensador endodoncia I

Cureta lukas I

Cureta periodoncia I

dentimetro I

Elevadores I

Espátula 74 I

Espátula ward I












Espátula cemento I

espejo I

explorador I

forceps I

Gubia pinza I

Jeringa carpula III

loseta I

Mango bisturí I

Mango espejo I

mortonson I

Pinzas adson I

Pinzas kelly I

Pinza mosquito I

portaguja I

portaamalgama I

portagrapa I

portabanda I

Retractor colgajo I

Sonda navers I

Sonda periodontal I

Tijeras I

Vaso dappen I

Vaso metálico I

visor I

bruñidor I

Equipo rayos x IIB











REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS En colombiana de salud, solo se aceptará el rehúso de fresas y de limas según las siguientes normas.

NORMA DE COLOMBIANA DE SALUD S.A PARA EL REUSO DE L IMAS DE ACERO Y NIQUEL TITANIO.

Limas de Acero y Niquel Titanio.

En la cual Colombiana de Salud establece rehusar las limas (de endodoncia) basado en la ejecución de la norma de rehúso de dispositivos en el caso de limas de acero y niquel titanio, nos basamos en la evidencia científica de muchos artículos encontrados en la literatura especializada, como el citado en JOURNAL de Endodoncia de la SOCIEDAD AMERICANA DE ENDODONCIA de 2 de Febrero 2000 Vol.26 de los Doctores BRUCE-R.HILT, DDS, CHERLES y otros, dando como resultado hasta 10 rehúso de las limas.

Para Colombiana de Salud S.A, solo se aceptará el rehúso hasta por 8 veces de las limas de la siguiente manera:

El procedimiento utilizado para identificar el rehúso de las limas es mediante topes de caucho morado, blanco, amarillo, azul, verde y negro.

1. Lima Nueva. 2. Primer rehúso-color morado. 3. Segundo rehúso-color blanco. 4. Tercer rehúso-color amarillo. 5. Cuarto rehúso-color rojo. 6. Quinto rehúso-color azul. 7. Sexto rehúso-color verde. 8. Séptimo rehúso-color Negro.

Controlando así las veces de rehúso. También se realiza un análisis visual que ayuda a definir la pérdida del corte, uso y desgaste de las limas; previamente se deposita en una cubeta plástica con Aniosyme P.L.A. II (detergente trienzimatico) por 5 minutos, luego se hace el lavado con cepillo y abundante agua, luego se realiza el secado para su respectivo empaque y esterilización, esta cuneta con tiempos de 35 y 45 minutos aproximadamente.











Adjunto copia- articulo cientifico (torsional Properties of stainless-steel and Nickel-Titanium Files After Multiple Autoclave Sterilizations).

NORMA DE COLOMBIANA DE SALUD PARA EL REHUSO DE F RESAS

INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS DE CORTE Fresas odontológicas : instrumento rotatorio que posee un tallo, un cuello y una cabeza, la cual ésta provista de hojas cortantes. El tallo calza con la pieza de mano y la cabeza es la parte activa del instrumento. Clasificación según su uso - Para pieza de mano: tallo largo. - Para contrángulo: tallo corto con muesca. - Para alta velocidad: tallo corto sin muesca. Clasificación según su composición • Fresas de acero (1891): se fabrican a partir de láminas de acero. Dureza

Vicker 800; ej: fresas de borde que se utilizan para pulir las amalgamas. • Fresas de carburo de tungsteno, (1947), cabeza con partículas de carburo que

se mantienen unidas a una matriz de cobalto o niquel. Son más rígidas que las anteriores, por lo que se fracturan con un golpe, a diferencia de las de acero, que se doblan; fuerza Vicker 1650-1700.

FORMA: se refiere al contorno general o silueta de la cabeza. Forma Uso

Redonda Entrada inicial, retenciones, extensión y remoción de caries Cono invertido Crear retenciones, abrir cavidades Piriforme Conformación de cavidades Fisura recta Cavidades Fisura troncocónica Cavidades para incrustaciones y coronas Para una misma forma de fresa existen variedades, con extremos semiredondeados, o en cúpula, cantidad de hojas, de corte liso, etc. Forma de la hoja y partes de ella � Cara cortante: hace contacto con la estructura dentaria, está hacia la dirección

de la rotación. � Cara despejante: va a continuación de la cara cortante cuando la fresa rota. � Borde cortante: en contacto con la horizontal. � Ángulo de corte: ángulo formado por la línea o eje de la fresa y la cara

cortante. Puede ser negativo, cero o radial o positivo, dependiendo de la cara cortante: • Negativo: cuando la cara cortante queda por delante del eje o línea del

radio. Es más conveniente porque aumenta la resistencia y la vida de la











fresa. • Cero: coincide la cara cortante con el eje de la fresa. • Positivo: cara cortante por detrás del eje de la fresa. Es traumático, genera

mayor calor, las hojas de la fresa se desgastarían y de doblarían.

� Ángulo de despeje: queda entre la cara despejante y la superficie dentaria. Da resistencia al borde cortante. Cuando es mayor, permite disminuir la fricción. Es una zona de descarga de las virutas formadas por delante de la hoja siguiente. Puede presentarse en 1 o 2 planos.

� Ángulo del borde: ángulo formado por la cara cortante y por la cara despejante. Actualmente las fresas de carburo tienen hojas con ángulos cortantes ligeramente negativos y ángulos de borde de 90º, las caras de despeje son curvas o con 2 superficies para generar un ángulo de despeje Instrumentos abrasivos • Piedras de diamantes o instrumentos de diamante: constituidos por 3 partes:

tallo, cuello y cabeza. La cabeza presenta pequeñas partículas angulares de polvo de diamante retenidas en una matriz de material blando. Estos instrumentos cortan en lugares separados, donde las puntas de las partículas duras protruyen de la matriz y se ponen en contacto con el diente. La duración de las piedras depende de si mantiene todas las partículas abrasivas en su extremo activo. Tienen diferentes formas, y los nombres dependen de su forma: llama, troncocónica, etc.

• Instrumentos abrasivos moldeados: − Con matriz polímero o cerámica rígida: a la matriz se adhiere el abrasivo. − Con matriz de material flexible: gomas para pulir, con partículas abrasivas,

para la terminación y pulido. Los materiales usados en ambos casos pueden ser diferentes, de lo que depende el color; se utilizan para cortar tejidos dentarios y todos los materiales de restauración. − Instrumentos con recubrimiento abrasivo: discos para pulir, discos con una fina

capa de abrasivo cementada a un respaldo. EFECTOS FÍSICOS DEL CORTE � EFICACIA DEL CORTE: capacidad cuantitativa de un instrumento para

eliminar tejido dentario. Cualquier cambio de diseño o de técnica que aumente la rapidez de remoción del tejido dentario hace más eficaz el instrumento, no importando los efectos secundarios. O sea, es cuanto se saca en cantidad.

� EFICIENCIA DEL CORTE: razón entre los resultados totales obtenidos. Disminuye la eficiencia cuando aumentan los efectos secundarios indeseados por unidad de tejido dentario removido.

� FUERZA O CARGA DE CORTE: debe ser de baja magnitud (aprox. 60-120











grs.), si es mayor se puede detener la fresa. Es importante el tacto del operador como regulador de estos factores.

EFECTOS ADVERSOS AL USO DE LOS INSTRUMENTOS ROTATOR IOS − Calor. − Vibración. − Ruidos. − Daño en los ojos. COMPENSACIÓN DEL CALOR: − Disminuir la presión de corte. − Corte intermitente − Uso de refrigeración: aire, agua, rocío o spray. NORMAS PARA CONSEGUIR UN CORRECTO FRESADO • Elegir convenientemente el tipo de fresa. • Elegir adecuadamente el tamaño, usando de preferencia las de menor tamaño. • Eliminar las fresas desafiladas, pues actúan como bruñidores y originan calor

por fricción y tienen menor capacidad de corte. En cambio, al pulir una amalgama no se necesita remover, sino pulirlas, por lo que se usan fresas gastadas.

• Usar velocidad de acuerdo al tamaño de la fresa, a menor diámetro menor velocidad; y de acuerdo al tejido a desgastar.

• Ejercer el mínimo de presión. • Fresar con movimientos intermitentes. • Utilizar refrigeración. • No usar fresas con desviación de la cabeza respecto a su eje. No usar fresas oxidadas, que impiden ubicarlas bien en la turbina y tienden a trancarse.

PASOS PARA LA ESTERILIZACION CORRECTA

La esterilización es muy importante para el mantenimiento adecuado del instrumento y lógicamente darle al paciente la garantía que la fresa esté en condiciones estériles para poder ser utilizada y de esta forma se está evitando cualquier contaminación cruzada por organismos de enfermedades contagiosas entre los pacientes y el personal asistente.

Actualmente no se recomienda utilizar materiales químicos por ser altamente corrosivos en especial a aquellas fresas que han sido elaboradas en dos partes y











que fijan la parte activa con el cuerpo de la fresa con soldadura. Este punto es muy altamente corrosivo con estos materiales y hay un alto riesgo de fractura del instrumento.

Después de usada la fresa se debe colocar en un recipiente con jabón quirúrgico para remover los residuos. Luego con un cepillo se eliminan los residuos restantes y se lavan las fresas para proceder a la esterilización.

Para el rehúso de fresas, se aceptara el rehúso hasta por 10 usos de la siguiente manera identificando de la siguiente manera.

En la rotulación del empaque se adicionará el numero de rehúso.

Para las fresas la rotulación del empaque será de la siguiente manera:

Fecha empaque, ciclo de esterilización, nomenclatura, consecutivo, seguido de la letra R y el consecutivo de rehúso.

Ejemplo

300512 C1 Frs 5 R 4

Lo anterior indica, que este paquete fue rotulado el 30 de mayo de 2012, en el ciclo1 de esterilización, con la fresa consecutivo 5, se ha rehusado 4 veces











BIBLIOGRAFIA Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Protección social Decreto 4562 de 2006 del Ministerio de la protección Social Decreto 1011 de 2006. del Ministerio de la protección Social BRUCE R, CHARLES C, CHIAYI S. Torsional properties of stainless-steel and nickel titanium files after múltiple autoclave esterilización. Journal of endodontics . Vol 26. Febrary 2000. C. L. Whitworth,1 M. V. Martin,2 M. Gallagher3 and H. V. Worthington4, A comparison of decontamination methods usedfor dental burs. BRITISH DENTAL JOURNAL VOLUME 197 NO. 10 NOVEMBER 27 2004

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