MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA

MANUAL DE

TECNOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA

SERVICIOS INTEGRALES DE SALUD Y DESARROLLO PSICOSOCIAL

División de Bienestar Universitario

Bucaramanga

PROCESO BIENESTAR ESTUDIANTIL

SUBPROCESO PROGRAMAS EDUCATIVO-PREVENTIVOS Código: MBE.03

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Y

FARMACOVIGILANCIA

Versión: 01

Página: 2 de 38

Revisó Jefe SSISYDSP /Coordinación de

Calidad

Aprobó Rector

Fecha de aprobación Diciembre 11 de 2018 Resolución No. 1061

CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................... 4

2. JUSTIFICACIÓN .............................................................................................................................................. 4

3. ALCANCE ....................................................................................................................................................... 5

4. OBJETIVOS...................................................................................................................................................... 5

4.1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................................................................... 5

4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................................................................... 6

5. MARCO LEGAL ............................................................................................................................................... 6

6. DEFINICIONES ............................................................................................................................................... 8

7. MARCO TEÓRICO ....................................................................................................................................... 11

7.1. TECNOVIGILANCIA .................................................................................................................................. 11

7.1.1. Clasificación de los dispositivos médicos .................................................................................................. 12

7.1.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos ........................................... 13

7.1.3. Ciclo de vida, vigilancia y control de los dispositivos médicos .................................................................. 13

7.2. FARMACOVIGILANCIA ............................................................................................................................. 14

7.2.1. Reacción adversa a medicamentos ........................................................................................................... 14

7.3. PROTOCOLO DE LONDRES ................................................................................................................... 17

8. TECNOVIGILANCIA ..................................................................................................................................... 19

8.1. RESPONSABLES ......................................................................................................................................... 20

8.1.1. Funciones del responsable de tecnovigilancia: .......................................................................................... 20

8.1.2. Funciones del comité: ............................................................................................................................... 21

8.2. REPORTE ................................................................................................................................................... 21

8.2.1. ¿Quién reporta? ........................................................................................................................................ 21

8.2.2. ¿Qué se debe reportar? ............................................................................................................................ 21

8.2.3. ¿A quién se reporta? .................................................................................................................................. 22

8.2.4. Tipos de reporte ....................................................................................................................................... 22

8.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE ...................................................................................................... 23

8.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA ................................................................................................................ 23

8.4.1. Vigilancia activa ........................................................................................................................................ 24




FARMACOVIGILANCIA

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9. FARMACOVIGILANCIA ................................................................................................................................ 25

9.1. RESPONSABLES ......................................................................................................................................... 25

9.1.1. Funciones del responsable de farmacovigilancia: ...................................................................................... 26

9.1.2. Funciones del comité: ............................................................................................................................... 26

9.2. REPORTE ................................................................................................................................................... 27

9.2.1. ¿Quién reporta? ........................................................................................................................................ 27

9.2.2. ¿Qué se debe reportar? ............................................................................................................................ 27

9.2.3. ¿A quién se reporta? .................................................................................................................................. 27

9.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE ...................................................................................................... 28

9.3.1. Relación de causalidad: ............................................................................................................................. 28

9.3.2. Efecto de la retirada del medicamento sospechoso. ................................................................................. 29

9.3.3. Efecto de la readministración del medicamento sospechoso .................................................................... 29

9.3.4. Existencia de una causa alternativa ........................................................................................................... 30

9.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA ................................................................................................................ 30

9.4.1. Vigilancia activa ......................................................................................................................................... 31

10. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................................ 31

ANEXOS ........................................................................................................................................................... 34




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1. INTRODUCCIÓN

Los dispositivos médicos y los medicamentos son herramientas que ayudan en la prevención, diagnóstico y

tratamiento de enfermedades y son esenciales en la atención en salud, pues contribuyen al mejoramiento de la

calidad de vida de los individuos.

Es responsabilidad de las instituciones de salud garantizar la calidad de sus servicios y para ello deben realizar

seguimiento y control a todos los elementos utilizados en el ejercicio de la atención en salud. Los medicamentos

y dispositivos médicos como pilar de la atención en salud deben ser monitoreados en su aplicación o utilización

con el fin de prevenir y/o corregir fallas que puedan afectar la salud de los pacientes, del personal asistencial y

personal técnico que maneja los equipos.

Los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia son el conjunto de actividades que tienen como objetivo la

identificación, reporte, análisis y gestión de los efectos adversos serios e indeseados producidos por la utilización

de medicamentos y dispositivos médicos respectivamente, así como la identificación de los factores de riesgo

asociados a estos efectos. A través del seguimiento continuo y sistemático, el programa de farmacovigilancia y

tecnovigilancia permiten generar información oportuna, valida y confiable que ayuda a orientar las medidas de

prevención y control, en pro de un uso racional y seguro de los medicamentos y dispositivos médicos.

En el presente Manual, se establecen las directrices de los programas de Tecnovigilancia y faramacovigilancia, la

metodología para su implementación, las estrategias de vigilancia y recolección de reportes, la forma de análisis

y valoración de los resultados y la forma de reporte al Centro Nacional de Referencia, INVIMA.

2. JUSTIFICACIÓN

La gestión del riesgo en un factor fundamental para garantizar la seguridad de pacientes, del personal asistencial

y del personal técnico y debe ser implementado por las entidades prestadoras de servicios de salud.

Con el fin de velar por la consolidación de un entorno seguro, las entidades prestadoras de servicios tienen la

responsabilidad de minimizar los riesgos a partir del control en la atención, de la implementación de barreras de

seguridad y del fortalecimiento de una cultura de seguridad. Aunque los Medicamentos y dispositivos médicos

son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, es importante realizar seguimiento y control de los

mismos con el fin de evitar problemas e incidentes que puedan afectar la salud de los pacientes y de los

profesionales de salud que los manipulan.




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El decreto 1403 del 2007 establece que las entidades prestadoras de servicios en salud deben contar con un

programa institucional de farmacovigilancia que permita establecer y prevenir problemas relacionados con los

medicamentos.

Con la Resolución n.° 4816 de 2008 el Ministerio de Protección Social, reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia, en cuyas disposiciones incluye a prestadores de servicios de salud, fabricantes e importadores

de dispositivos médicos, los entes gubernamentales como, el Ministerio de Protección Social, el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “INVIMA”, las Secretarías Departamentales y Distritales

de Salud, y los usuarios de dispositivos médicos en general.

Los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia contribuyen a mejorar el cuidado del paciente y debe ser

implementado en todas las entidades prestadoras de servicios de salud como requisito de calidad y de

habilitación para garantizar la prevención, detección, investigación, análisis y difusión de la información sobre

incidentes y/o eventos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos durante su uso.

Realizar vigilancia y control de los medicamentos y dispositivos médicos además de disminuir la incidencia y

gravedad de eventos adversos, disminuye los costos derivados de los reprocesos que se originan en caso de los

mismos.

3. ALCANCE

Aplica a todos los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la Sección de Servicios Integrales de Salud

y Desarrollo Psicosocial de la división de Bienestar Universitario de la Universidad Industrial de Santander.

4. OBJETIVOS

4.1. OBJETIVO GENERAL

Establecer los lineamientos, procesos y actividades necesarios para identificar, recolectar, evaluar, analizar y

gestionar los incidentes y eventos adversos, asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos, en la

Sección de servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial del servicio de Bienestar Universitario de la

Universidad Industrial de Santander garantizando el uso seguro y racional de los mismos y fomentando una

cultura de prevención, vigilancia y control.




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4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Definir las estrategias para la gestión oportuna de los riesgos que se puedan presentar durante la prestación

de servicios de salud y que estén relacionados con el uso de medicamentos y/o dispositivos médicos.

Garantizar la disminución de riesgos asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Desarrollar actividades de promoción, prevención y capacitación con el personal de salud de la Sección de

Servicios integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial de la División de Bienestar Universitario orientadas a

fortalecer el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes y alertas de seguridad, que generan las agencias

sanitarias nacionales e internacionales en relación con medicamentos y dispositivos médicos.

Aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos

detectados.

Establecer los responsables y funciones para cada una de las actividades de identificación, registro,

notificación y control de los riesgos asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos.

5. MARCO LEGAL

Ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para los profesionales y empresas

del sector salud, de reportar a las autoridades hechos o eventos, que pongan en riesgo la salud pública.

Ley 100 de 1993, Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.

Ley 1122 DEL 2007, Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Resolución N.° 9455 2004, Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los

reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

Decreto N.° 1011 de 2006, “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la

Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”, considera el concepto de Seguridad,

como “el conjunto de elementos estructurales, proceso, instrumentos y metodologías basadas en evidencias

científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso

de atención de salud o de mitigar sus consecuencias”.

Decreto N.° 2170 de 2002, acuerdo 17 de 1996 y resolución 1043 de 2006: Condiciones que deben cumplir

los prestadores de servicio de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente para el

mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.




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Decreto N.° 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007, los cuales reglamentan los Servicios Farmacéuticos,

proponiendo un modelo de gestión y estableciendo las funciones de esta área, entre otras se encuentra la

de “Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos

médicos”.

Decreto N.° 1030 de 2007, por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben

cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para la salud visual y ocular, y los establecimientos en los que

se elaboren y comercialicen dichos insumos.

Resolución N.° 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen los mecanismos que permiten clasificar y

evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia.

Resolución N.° 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la codificación

estandarizada de insumos y dispositivos médicos.

Resolución N.° 1441 de 2013, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir

los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”, en el

Numeral 2.3.2.1 Todos los servicios, Estándar: Medicamentos, dispositivos médicos e insumos, donde se

establece que todos los prestadores de servicios de salud, deben contar con el Programa de Tecnovigilancia.

Resolución N.° 2003 de 2014. “Por el cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores

de salud para habilitar sus servicios”. Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de

medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro,

mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que

incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas por el INVIMA.

Decreto 4725/2005 el cuál reglamente el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano.

Resolución N.° 4816/2008 por la cual se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia. En ella se

explican detalladamente los niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y sus respectivas

funciones. Estos niveles son:

El nivel Nacional integrado por el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA.

El nivel departamental y distrital, integrado por las diferentes secretarias departamentales y distritales

de salud.

El nivel local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, prestadores de

servicios de salud y profesionales independientes.




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Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente

adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.

6. DEFINICIONES

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual

debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad

o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se

encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de

comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso

previsto durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier

instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado

sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que

intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una

deficiencia;

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién

nacido;

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios

farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,

electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,

destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento




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o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser

humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como

consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso prevenible: Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocación de barreras

de protección.

Evento adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse

durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el

mismo. Un evento adverso se diferencia de una reacción o efecto adverso en que no presupone causalidad.

Falla terapéutica: Es la incapacidad del medicamento de producir el efecto esperado bajo condiciones reales

de prescripción y uso. El fallo terapéutico puede ser ocasionado por interacciones medicamentosas, uso

inapropiado, resistencia principalmente para anti infecciosos, tolerancia y taquifilaxia o por defectos

farmacéuticos para establecer la causa del fallo terapéutico se debe realizar una evaluación exhaustiva del

caso para llegar a conclusiones reales y con las que se pueda tomar decisiones.

Farmacovigilancia: Es la Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento

y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se

despachan con o sin receta.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar

un daño a la salud.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un

dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Formato de reporte: Es el medio por el cual quien reporta notifica a la institución hospitalaria, al fabricante

y/o a la entidad sanitaria, sobre un evento adverso o evento adverso potencial asociado a un dispositivo

médico. Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona

que, por cualquier causa, de cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5%

e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999).

Incidente: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un

dispositivo médico. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.




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INVIMA: Instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos que regula y reglamenta el uso de los

medicamentos, el INVIMA genera el registro de aprobación del uso de los materiales o medicamentos a

nivel Nacional.

Mantenimiento preventivo: Encontrar y corregir los problemas menores antes de que estos provoquen

fallas, lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores, y mantenimiento para

asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificios, máquinas, equipos, vehículos, entre otros.

Mantenimiento Correctivo: acción de carácter puntual a raíz del uso, agotamiento de la vida útil u otros

factores externos, de componentes, partes, piezas, materiales y en general, de elementos que constituyen

la infraestructura o planta física, permitiendo su recuperación, restauración o renovación, sin agregarle valor

al establecimiento.

Medicamento: es aquel preparado farmacéutico, obtenido a partir de principios, con o sin sustancias

auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,

tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen

parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que deben

implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el

desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Problema relacionado con medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el

paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o

potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas relacionados con el uso de los medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles de

problemas relacionados con medicamentos asociados a errores de medicación en lo que corresponde a

Prescripción, Dispensación, administración y uso por parte del paciente o cuidador incluyendo los fallos en

el Sistema de Suministro de Medicamentos.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la

ocurrencia de incidentes adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o

grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna

eficiente por parte de quien reporta.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la

ocurrencia de eventos adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o




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grupos de dispositivos médicos, en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión

interna eficiente, por parte del quien reporta.

Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca

articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y

comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reacción adversa a un medicamento (RAM) / Efecto adverso: Es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras

la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el

diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).

Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación

o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada

previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de

efectos adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de

los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y

evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la

frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

7. MARCO TEÓRICO

7.1. TECNOVIGILANCIA

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto o equipo biomédico, utilizado solo o en

combinación con otros, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para detectar, medir, restablecer

o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo, con fines de salud. Este término incluye lo que,

hasta la fecha, se conoce como tecnología o equipos biomédicos y los insumos hospitalarios o elementos médico-

quirúrgicos.

La tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de efectos adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la

identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,

registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la

frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.




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7.1.1. Clasificación de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el grado de riesgo, y duración de uso.

Según el riesgo

Su clasificación está a cargo del fabricante y se hace con base en las reglas establecidas por el ministerio de la

protección social en el decreto 4725 de 2005. Para ello se tienen en cuenta las siguientes características: el grado

de invasividad, la duración de uso y las características técnicas.

Clase 1. Son dispositivos definidos como de bajo riesgo. Incluyen los dispositivos no invasivos y los

invasivos a través de un orificio natural transitoriamente, los que no tocan la piel o la tocan en forma

temporal; y los instrumentos quirúrgicos reutilizables. Para fisioterapia se consideran clase 1: banda

elástica, balancín, balón terapéutico, paquete caliente y frio, tanque de parafina, silla de ruedas entre

otros.

Clase II A. Son dispositivos definidos como de riesgo bajo moderado. Incluyen los dispositivos que están

en contacto con heridas, atraviesan un orificio natural por corto plazo, equipos que intercambien

energía; equipos encargados del desinfección y esterilización. Son ejemplos para fisioterapia: electro

estimulador, Venturi, micro nebulizador, pulsoxímetro, glutaraldehido entre otros.

Clase II B. Son dispositivos médicos definidos como de riesgo moderado alto. Incluyen los dispositivos

no invasivos que produzcan una modificación en la composición biológica o química de la sangre u otros

fluidos corporales destinados para infusión; equipos invasivos en relación con los orificios corporales de

uso prolongado (largo plazo); equipos quirúrgicos o que induzcan un efecto biológico; dispositivos que

permitan la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales; equipos activos que emiten radiaciones

ionizantes. Ejemplo para fisioterapia: ventiladores, desfibriladores etc.

Clase III. Son dispositivos definidos como de riesgo alto e incluyen aquellos equipos invasivos que se

destinen a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por

contacto directo con partes del cuerpo; equipos invasivos que ejerzan un efecto biológico, que sean

absorbidos total o en gran parte; equipos que incorporen como parte integral una sustancia, que si se

utilizara independientemente pudiera considerarse como medicamento y que pueda ejercer sobre el

cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, equipos que incorporen células o

tejidos humanos o animales. Ejemplos: válvula cardiaca, prótesis articular, estimuladores de la médula

espinal entre otros.




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Según duración de uso:

Transitorio: Normalmente previsto para uso continuo durante menos de 60 minutos.

Corto Plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante no más de 30 días.

Largo Plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante más de 30 días.

7.1.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos

Evento adverso serio:

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte, o al deterioro serio de la salud del paciente,

operador, o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de

un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal.

Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una

estructura o función corporal.

Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el

origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o

al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o

indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, que pudo haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de

la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención

de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

7.1.3. Ciclo de vida, vigilancia y control de los dispositivos médicos

El ciclo de vida de los dispositivos médicos consta de dos fases: la de premercado que incluye su proceso de

concepción, desarrollo y fabricación y la de postmercado que incluye su adquisición, uso, mantenimiento y




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disposición final. Durante todo el ciclo de vida se debe ejercer una vigilancia permanente para garantizar la

seguridad del dispositivo. En Colombia esta vigilancia está a cargo del INVIMA, el Ministerio de la Protección

Social y los entes territoriales.

Los prestadores de servicios de salud tienen responsabilidad en la fase de postmercado debido a que son los

encargados de dar un uso correcto y garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Para lograr esto en

necesario:

Capacitación del profesional antes del uso del dispositivo.

Elaboración de una hoja de vida del equipo en la que registren las características del dispositivo, las

recomendaciones de la casa matriz y lo relacionado con su mantenimiento ya sea preventivo o correctivo.

Gestión y eliminación adecuadas de los dispositivos que dejen de usarse.

7.2. FARMACOVIGILANCIA

Muchos de las RAM y de los PRM no son prevenibles y están condicionados por factores no modificables como

la edad o el sexo del paciente. En consecuencia, es muy poco lo que se puede intervenir directamente sobre

ellos. Sin embargo, en ocasiones, las RAM y los PRM pueden manifestarse como EAM, los cuales tiene el potencial

de ser prevenibles. Por lo tanto, los EAM tienen la capacidad de ser abordados con el fin de evitar que sigan

presentando en el futuro. Así que al vigilar eventos adversos estamos ampliando el espectro de acción de la

farmacovigilancia como lo contempla de definición de la O.M.S.

7.2.1. Reacción adversa a medicamentos

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es “cualquier reacción nociva no intencionada que

aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar

funciones fisiológicas”.

Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos:

Mecanismo que produce la reacción adversa

Relación de causalidad

Gravedad




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Mecanismo que produce la reacción adversa:

Tipo A: (Augmented: aumentada), relacionadas con la dosis., tienen la característica de ser extensión del

efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser lo más frecuentes y

menos graves.

Tipo B: (Bizarres: raras), no relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones

alérgicas e idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos

frecuentes.

Tipo C: (Continuous: continua), son las producidas por el uso crónico de los medicamentos.

Tipo D: (Delayed: retardado), son aquellas que aparecen tardíamente después del uso del medicamento

y relacionadas con dismorfogenesis como el cáncer o las malformaciones congénitas.

Tipo E: (End: use), son las que se producen cuando cesa un tratamiento, el conocido “efecto rebote”,

es decir el síntoma por el que se había iniciado el tratamiento, al suspenderlo, aparece de forma más

acentuada.

Tipo F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas como

problemas de:

Prescripción: diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados.

Consumo: inadecuada información sobre consumo, aspectos culturales

Calidad del medicamento: problemas de producción, transporte y almacenamiento, cantidad de

principio activo, bioequivalencia.

Resistencia al tratamiento. En el caso de anti infecciosos, antiparasitarios y antineoplásicos.

Fallo intrínseco: los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un porcentaje de

los pacientes y con un beneficio que tiene un límite, así como no hay medicamentos 100 % seguros,

tampoco los hay 100% efectivos.

Relación de causalidad:

Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo Mundial

de Uppsala (WHO – UMC) son las siguientes:

Definitiva (Certain): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y

que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La

respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El




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acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, con una

re-exposición (rechallenge) concluyente”.

Probable (Probable, Likely): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento,

que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que

al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información

sobre reexposición para asignar esta definición.

Posible (Possible): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento,

pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

Improbable (Unlikely): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y

que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o

sustancias.

Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las

pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más

datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): Una notificación que sugiere una reacción

adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y

que no puede ser verificada o completada en sus datos.

Gravedad: Se han establecido 4 categorías según la información que se disponga en la notificación:

B.1 Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

B.2 Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización.

(Trombo embolismo pulmonar, shock anafiláctico)

B.3. Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización, o

ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente, (Distonía aguda, hepatitis

colestásica)




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B.4. Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, generalmente de corta

duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la hospitalización.

(Nauseas, diarrea).

La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e

intensidad de la reacción.

7.3. PROTOCOLO DE LONDRES

El Protocolo de Londres es un método sistemático y bien estructurado, utilizado para el análisis de los eventos

adversos y su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, entendidos éstos

como incidentes y eventos adversos. Está basado en el modelo organizacional de accidentes de James Reason,

que analiza el proceso de atención desde un enfoque sistémico más amplio para encontrar las brechas

involucradas en todo el sistema del cuidado de la salud.

En el evento adverso se involucran todos los niveles de la organización, incluyendo la alta dirección, debido a

que las decisiones que allí se toman impactan directamente en los puestos de trabajo a través de los canales

departamentales y finalmente afectan los sitios de trabajo, creando las condiciones que pueden condicionar

conductas inseguras, que generan eventos adversos evitables. Para mitigar las consecuencias de las fallas, se

establecen barreras de seguridad de tipo físico, como las barandas; natural, como la distancia; acción humana,

como las listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras; y control administrativo, como el

entrenamiento y la supervisión.

Figura N°1. Modelo de análisis de sucesos adversos

Fuente: Libro Seguridad del paciente, Un modelo Organizacional para el control sistémico de los riesgos en la atención en salud.




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Al realizar el análisis de los eventos adversos cada uno de estos elementos se estudian detalladamente y por

separados, comenzando por las acciones inseguras u omisiones que tienen al menos el potencial de causar un

accidente o evento adverso en que incurrieron las personas que tienen a su cargo ejecutar la tarea (piloto,

controlador de tráfico aéreo cirujano, anestesiólogo, enfermera, etc.) y las barreras que fallaron, hasta llegar a

la cultura y procesos organizacionales.

El siguiente paso es considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se cometieron los

errores, las cuales son conocidas como factores Contributivos.

Los factores contributivos son condiciones que predisponen o influyen en la práctica clínica y conllevan a ejecutar

acciones inseguras ocasionadas por fallas en el desempeño de las personas, fallas en el sistema o fallas latentes y

pueden afectar los resultados para el paciente, generando eventos adversos evitables.

Las fallas latentes, originadas en las decisiones gerenciales y/o en los procesos organizacionales, afectan

directamente a los equipos de trabajo y pueden comportarse como factores que contribuyen a la presencia de

acciones inseguras o directamente pueden llevar a la ocurrencia de un evento adverso. Dentro de las fallas

latentes se encuentran las políticas relacionadas con uso de personal temporal, la educación continua, el

entrenamiento, la supervisión, la disponibilidad de talento humano, de equipos en condiciones adecuadas para

la atención y de suministros. Otros aspectos que pueden ser fallas latentes, son aquellos que están fuera de la

organización, como el contexto económico, la normatividad vigente, las relaciones con instituciones externas,

entre otros.




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Tabla N°1. Factores contributivos de acciones inseguras

ORIGEN FACTOR CONTRIBUTIVO

Paciente

Complejidad y gravedad Lenguaje y comunicación Personalidad y factores sociales

Terea y tecnología

Diseño de la tarea y claridad de la estructura Disponibilidad y uso de protocolos Disponibilidad y confiabilidad de las pruebas diagnósticas Ayudas para la toma de decisiones

Individuo Conocimiento, habilidades y competencia Salud física y mental

Equipo de trabajo

Comunicación verbal y escrita Supervisión y disponibilidad de soporte Estructura del equipo (consistencia, congruencia, etc.

Ambiente

Personal suficiente Mezcla de habilidades Carga de trabajo Patrón de turnos Diseño, disponibilidad y mantenimiento de equipos Soporte administrativo y gerencial Clima laboral Ambiente físico (luz, espacio y ruido)

Organización y

gerencia

Recursos y limitaciones financieras Estructura organizacional Políticas, estándares y metas Prioridades y cultura organizacional

Contexto institucional Económico y regulatorio Contactos externos

Fuente: Libro Seguridad del paciente, Un modelo Organizacional para el control sistémico de los riesgos en la atención en salud

8. TECNOVIGILANCIA

Los equipos biomédicos son dispositivos que están destinados a preservar la vida, pero su uso lleva implícitos

elementos que pueden ir en contra de la seguridad del paciente. Por esta razón es importante que la seguridad

de los equipos médicos sea evaluada durante su diseño, fabricación, comercialización y ciclo de uso y que se

realicen actividades como la gestión y control del riesgo y se evalúen los niveles de efectividad, desempeño y

calidad de los mismos.




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8.1. RESPONSABLES

El comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia está conformado de la siguiente forma:

Tabla N° 2. Integrantes del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia

INTEGRANTES

Jefe Sección Servicios Integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial

Médico General

Odontólogo

Enfermera jefe

Fisioterapeuta

Trabajadora social

Psicóloga

Nutricionista

Regente de Farmacia

La resolución 4816 en el artículo 8 establece que toda IPS debe asignar como mínimo un profesional competente

en el tema, responsable del programa institucional de tecnovigilancia.

El profesional designado por la Sección de Servicios Integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial es la Ingeniera

Industrial, profesional de apoyo de la Sección, quien trabajará en conjunto con el comité de farmacovigilancia,

tecnovigilancia y seguridad del paciente y tendrán las siguientes funciones.

8.1.1. Funciones del responsable de tecnovigilancia:

Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la tecnovigilancia.

Realizar los reportes periódicos e inmediatos dirigidos al INVIMA y a la secretaria de salud de Santander.

Reporte a la red de tecnovigilancia, cualquier evento adverso relacionado con dispositivos médicos que se

presente en su ejercicio profesional.

Actualización de hoja de vida de los equipos.

Elaborar un cronograma de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos.

Garantizar que el servicio de mantenimiento sea prestado por un profesional idóneo e incluya su hoja de

vida en el archivo del servicio.




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8.1.2. Funciones del comité:

Vigilar el desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso.

impulsar campañas que promuevan la cultura del reporte y la importancia de la tecnovigilancia y la seguridad

del paciente.

Realizar la evaluación y análisis de los reportes realizados.

Realizar un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos

médicos durante su uso

Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de salud de la institución.

Supervisar que la institución realice vigilancia activa

8.2. REPORTE

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento, o incidente adverso en un formato preestablecido que es

diligenciado por el profesional de salud u otro reportante, donde se consigna toda la información relevante,

relacionada con el problema de seguridad presentado asociada al uso de un dispositivo medico en la atención a

un paciente.

Los objetivos de reportar según el INVIMA son:

Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos

Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de eventos e incidentes

adversos.

Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país, referentes a la vigilancia

epidemiológica.

8.2.1. ¿Quién reporta?

En la Sección de Servicios integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial de Bienestar Universitario de la UIS,

cualquier funcionario o usuario que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico ocasionó un

incidente puede realizar el reporte en el momento de su ocurrencia.

8.2.2. ¿Qué se debe reportar?




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Se debe reportar información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación o generación de un evento

adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.

8.2.3. ¿A quién se reporta?

Se diligencia el formato de reporte establecido por el INVIMA, FOREIA 001, que podrá descargarlo en el link

www.invima.gov.co. (Anexo 1) y el formato de reporte interno FBE.112, el cual deberá ser diligenciado en su

totalidad y entregado al responsable del programa de tecnovigilancia o a cualquier miembro del comité de

seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia, para su posterior análisis.

El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del dispositivo médico

y al INVIMA o la Secretaría de Salud de su Departamento, cuando sea el caso.

8.2.4. Tipos de reporte

Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben realizarse al

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de las 72 horas siguientes a

la ocurrencia del hecho.

Reportes periódicos: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos

médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser

presentadas trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las Secretarías Departamentales y

Distritales de Salud, según sea el caso. El formato RETIPS003 podrá descargarlo en el link

www.invima.gov.co .

Tabla N° 3. Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia. (Tomada del instructivo para el

diligenciamiento del reporte trimestral electrónico de tecnovigilancia por parte de los prestadores de servicios de salud).

PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer Trimestre (enero – marzo) Primera semana de abril

Segundo Trimestre (abril – junio) Primera semana de julio

Tercer Trimestre (julio – septiembre) Primera semana de octubre

Cuarto Trimestre (octubre – diciembre) Primera semana de enero del siguiente año

http://www.invima.gov.co/





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Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los cuales un fabricante o

importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado,

cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.

Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para comercializar

dispositivos médicos en Colombia informa al Invima sobre la generación de una alerta internacional por parte

de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea

involucrado un dispositivo médico comercializado Colombia. Los importadores deben notificar al Invima

dicha situación dentro de las 72 horas siguientes de conocerse la alerta.

8.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE

Una vez realizado el reporte, el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia debe

evaluar la información del reporte, determinar si corresponde a un incidente o a un evento adverso, seleccionar

un equipo investigador, realizar el análisis con la metodología de Protocolo de Londres, plantear la acciones ya

sean preventivas o correctivas, realizar realimentación, seguimiento y evaluación como se establece en el

procedimiento de reporte y gestión de incidentes y/o eventos adversos PBE. 25. El método que se utilizará para

el análisis será el protocolo de Londres y se utilizará el formato FBE 116.

8.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA

Se realizará una reunión mensual del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Diseño de barreras:

Equipos:

Plan de mantenimiento preventivo: Se cuenta con un cronograma anual de mantenimiento preventivo

y un proveedor interno y uno externo. El mantenimiento preventivo se realiza 2 veces por año.

Mantenimiento Correctivo: Los usuarios de la tecnología biomédica deberán reportar de forma

inmediata cualquier daño, avería o defecto del sistema o equipos a la secretaria de la sección con el

fin de hacer el reporte a la división de mantenimiento tecnológico.

Aseguramiento metrológico: posterior al mantenimiento preventivo y según las especificaciones del

equipo se realiza la calibración y verificación.




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Verificación de trazabilidad: Se lleva una tabla de registro histórico de mantenimiento de los equipos,

la cual estará disponible en una carpeta de documentos de apoyo de la Sección de Servicios Integrales

de Salud y Desarrollo Psicosocial (Anexo 3).

Manuales y hojas de vida: Todo equipo biomédico adquirido cuenta con hoja de vida actualizada y

manual con letra legible, para que el personal que lo utilice tenga acceso a estos.

Clasificación de los equipos según la norma: pendiente revisar por la plataforma la clasificación

Entorno:

Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética: Todo equipo que ingrese a la institución debe

ser instalado por el contratista o firma que realiza la entrega, previo a verificación de las condiciones

de infraestructura, eléctricas, ductos, hidráulicas que sean requeridas, las cuales deben ser

comunicadas y concertadas con la institución para su respectivo acondicionamiento en caso de ser

necesario. La Universidad Industrial de Santander cuenta con una división de planta física y

mantenimiento tecnológico.

Recurso humano:

Capacitación y sensibilización: Todo el personal asistencial o administrativo que opere cualquier

equipo será capacitado por personal experto capacitado en el uso de tecnología y será apoyado por

los manuales de uso expedido por el fabricante.

Programa de capacitación: se realizará de acuerdo al cronograma anual de capacitaciones de la sección

de servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial.

Revisión constante de alertas: los responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia son los encargados de

esta función quienes a su vez socializarán la información a los miembros del comité y al personal de la

institución.

Diseño de planes de acción y seguimiento.

8.4.1. Vigilancia activa

La mayoría de los eventos adversos asociados a dispositivos médicos se pueden prevenir con un mantenimiento

adecuado y asegurando la pertinencia y el uso racional y seguro de los mismos. Por esta razón es importante

vigilar los dispositivos médicos que representan un alto riesgo para la salud.




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Otro factor determinante dentro de la vigilancia activa es estar al tanto de las alertas que se generan a nivel

nacional e internacional en torno a la tecnovigilancia. Esta actividad la realizará el responsable del programa de

tecnovigilancia.

Rondas de seguridad: Semestralmente se realizará una ronda de seguridad que tendrá las siguientes

actividades:

Se designará para cada servicio un miembro del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y

tecnovigilancia.

La ronda de seguridad se realizará utilizando la lista de chequeo para equipos biomédicos (Anexo 4), que

estará disponible en una carpeta de documentos de apoyo de la Sección de Servicios Integrales de Salud

y Desarrollo Psicosocial

Los hallazgos serán socializados en el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y

tecnovigilancia.

Una vez socializados los hallazgos se realizará el plan de acción.

9. FARMACOVIGILANCIA

9.1. RESPONSABLES

El comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia está conformado de la siguiente forma:

Tabla N°4. Integrantes del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia

INTEGRANTES

Jefe sección Servicios Integrales de salud y desarrollo psicosocial

Médico General

Odontólogo

Enfermera jefe

Fisioterapeuta

Trabajadora social

Psicóloga

Nutricionista

Regente de Farmacia




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La resolución 4816 en el artículo 8 establece que toda IPS debe asignar como mínimo un profesional competente

en el tema, responsable del programa institucional de farmacovigilancia, el cual quedará soportado en acta de

comité.

El profesional designado por la Sección de Servicios Integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial como

responsable del programa de farmacovigilancia es el regente de farmacia, quien trabajará en conjunto con el

comité de farmacovigilancia, tecnovigilancia y seguridad del paciente y tendrán las siguientes funciones:

9.1.1. Funciones del responsable de farmacovigilancia:

Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la farmacovigilancia.

Reporte a la red de farmacovigilancia, cualquier evento adverso relacionado con medicamentos que se

presente en su ejercicio profesional.

Inscripción a la red nacional de farmacovigilancia

Proponer recomendaciones para el uso racional en relación con la prescripción, dispensación, administración

y uso adecuado de los medicamentos.

9.1.2. Funciones del comité:

Establecer los mecanismos de implementación de vigilancia y control de acuerdo a la normatividad vigente

para la selección del medicamento.

impulsar campañas que promuevan la cultura del reporte y la importancia de la farmacovigilancia y la

seguridad del paciente.

Actualización semestral del listado de los medicamentos del servicio farmacéutico de la sección de servicios

integrales de salud y desarrollo psicosocial de la división del bienestar universitario, de la universidad

industrial de Santander.

Realizar la evaluación y análisis de los reportes realizados.

Realizar un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los

medicamentos durante su uso

Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de salud de la institución.

Formular los criterios para la elaboración del programa anual de necesidades de medicamentos e insumos

para el servicio farmacéutico.




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Supervisar que la institución realice vigilancia activa

9.2. REPORTE

Aprender de la experiencia es propósito fundamental de todo sistema de notificación. La notificación por sí

misma no mejora la seguridad; es la respuesta a las notificaciones la que producirá cambios positivos. Lo

importante es que un sistema de farmacovigilancia produzca una respuesta útil que el destinatario perciba, y que

no solo justifique los recursos gastados en notificar, sino que motive a las personas y a las instituciones que deben

notificar. Estos procedimientos promueven distintas formas de aprendizaje y de mejoramiento de la seguridad,

al generar alertas, difundir experiencias, analizar tendencias de riesgo y perfeccionar el funcionamiento de los

sistemas.

9.2.1. ¿Quién reporta?

Todo ciudadano colombiano, profesional de salud o institución de salud que identifique o tenga conocimiento

de que un medicamento ocasionó un incidente o evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

9.2.2. ¿Qué se debe reportar?

Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha,

por pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento. Además,

todos los problemas relacionados con medicamentos, que tengan que ver con la calidad, el almacenamiento, la

distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros.

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud

correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del

mes que se informa. Los eventos adversos serios serán repostados dentro de las setenta y dos (72) horas

siguientes a su aparición.

9.2.3. ¿A quién se reporta?

Se diligencia el formato de reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos – FOREAM establecido

por el INVIMA, el cual podrá ser descargado en el link www.invima.gov.co (Anexo 2) y el formato de reporte





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interno FBE.112, el cual deberá ser diligenciado en su totalidad y entregado al responsable del programa de

farmacovigilancia para su posterior análisis.

9.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE

Ante el surgimiento de un evento adverso, será labor del personal de salud a cargo del cuidado del paciente

efectuar un interrogatorio y un examen exhaustivo que permitan la recolección de datos para descartar la

relación de causalidad que pueda transformar un evento adverso en un efecto adverso.

9.3.1. Relación de causalidad:

Para evaluar la relación causal entre el uso de un medicamento y la aparición del evento adverso, se tendrá en

cuenta:

La aparición del evento adverso en el tiempo esperado; por ejemplo, una reacción alérgica que se produce

durante el tratamiento, o cánceres que se desarrollan años después del tratamiento.

La ausencia de síntomas que relacionan el evento con la exposición.

La evidencia de discontinuidad positiva del tratamiento o reexposición positiva.

Que el evento sea coherente con los efectos farmacológicos/toxicológicos establecidos del medicamento,

o, cuando se trate de las vacunas, con los mecanismos inmunológicos establecidos de la lesión.

Que el evento guarde coherencia con los efectos conocidos de otros medicamentos de la misma clase

La existencia de otras evidencias de apoyo (estudios preclínicos, estudios clínicos o estudios

farmacoepidemiológicos de seguridad).

La ausencia de explicaciones alternativas; por ejemplo, la inexistencia de medicaciones concomitantes que

podrían haber contribuido a la aparición del evento, o la ausencia de condiciones médicas de premorbilidad

o comorbilidad.

Cualquier análisis de causalidad deberá sustentarse en cuatro sencillas preguntas:

¿La administración o el consumo del fármaco se produjeron antes de la aparición del evento adverso?

¿Existen reportes previos a este evento? ¿Con qué frecuencia se presentan?

¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de acción del fármaco?

¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u otros medicamentos

consumidos?




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También se tendrán en cuenta las categorías recomendadas y utilizadas por la OMS para la valoración de la

causalidad:

Definitiva

Probable

Posible

dudosa o no relacionada

condicional.

Adicionalmente, siempre será deseable conocer si el evento adverso desapareció al suspender el consumo del

fármaco y/o si reapareció al retomar la medicación. Lamentablemente, esta información rara vez está disponible

en los reportes, pero si existe, se constituye en la prueba de mayor peso para atribuir el evento al consumo del

medicamento.

9.3.2. Efecto de la retirada del medicamento sospechoso.

El efecto indeseable mejora con la retirada del medicamento independientemente del tratamiento instituido

(esto excluye, obviamente, los casos de una única administración). El período de recuperación es compatible

con la farmacología del medicamento y con el proceso fisiopatológico.

La reacción no mejora con la retirada del medicamento (las reacciones mortales quedan obviamente

exceptuadas).

No se ha retirado el medicamento sospechoso y tampoco presenta mejoría el cuadro.

No se ha retirado el medicamento y el cuadro mejora, pero debe excluirse la aparición de tolerancia.

En la notificación no se informa sobre la retirada del medicamento.

La reacción adversa tiene desenlace mortal, o bien el efecto indeseado resulta irreversible. Es importante

incluir las malformaciones congénitas relacionadas con la administración de medicamentos durante el

embarazo.

A pesar de que el medicamento no fue retirado, el cuadro mejora gracias al desarrollo de tolerancia.

9.3.3. Efecto de la readministración del medicamento sospechoso

La readministración del medicamento en forma accidental, o inducida en condiciones controladas, es una prueba

de gran valor diagnóstico, aunque en el segundo caso caben a veces objeciones éticas. La reexposición puede

ser:




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Positiva: la reacción aparece nuevamente ante la readministración del medicamento sospechoso.

Negativa: no reaparece la reacción adversa.

No hubo reexposición, o no fue informada la readministración del medicamento.

El efecto indeseable tiene consecuencias irreversibles (muerte, malformaciones congénitas o reacciones con

secuelas permanentes).

9.3.4. Existencia de una causa alternativa

También se evalúan causas alternativas, que pueden ser:

La explicación alternativa tiene mucho más peso etiológico que la relación causal con el medicamento.

Hay una posible explicación alternativa, pero tiene menos peso que la posible reacción adversa al

medicamento.

No hay suficiente información en el informe recibido como para poder evaluar la explicación alternativa.

No se dispone de datos suficientes como para descartar una explicación alternativa. Esta evaluación permite

resumir toda la información necesaria para valorar la posible relación causal entre el medicamento y la

reacción adversa.

Una vez realizado el reporte, el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia debe

evaluar la información del reporte, determinar si corresponde a un incidente o a un evento adverso, seleccionar

un equipo investigador, realizar el análisis con la metodología de Protocolo de Londres, plantear la acciones ya

sean preventivas o correctivas, realizar realimentación, seguimiento y evaluación como se establece en el

procedimiento de reporte y gestión de incidentes y/o eventos adversos PBE. 25. El método que se utilizará para

el análisis será el protocolo de Londres y se utilizará el formato FBE 116.

9.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA

Se realizará una reunión mensual del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Diseño de barreras:

Instructivo de semaforización de medicamentos y dispositivos médicos. IBE.14

Vademécum del servicio que cuenta con el listado de medicamentos, presentación, cantidad disponible

y medicamentos próximos a agotar

Guías de práctica clínica basadas en la evidencia

Guía del servicio de farmacia GBE.65




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Actualización semestral del listado de los medicamentos del servicio farmacéutico de la sección de

servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial de la división del bienestar universitario, de la

universidad industrial de Santander.

Capacitación y sensibilización: Siempre será importante la participación activa de los profesionales de

salud en la promoción y difusión de la Farmacovigilancia y para ello se realizará actualización y

capacitación a los mismos.

Programa de capacitación: se realizará de acuerdo al cronograma anual de capacitaciones de la sección

de servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial.

9.4.1. Vigilancia activa

Un factor determinante dentro de la vigilancia activa es estar al tanto de las alertas que se generan a nivel nacional

e internacional en torno a la farmacovigilancia. Esta actividad la realizará el responsable del programa de

farmacovigilancia.

Rondas de seguridad: Semestralmente se realizará una ronda de seguridad que tendrá las siguientes

actividades:

Se designará para cada servicio un miembro del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y

tecnovigilancia.

La ronda de seguridad se realizará utilizando la lista de chequeo para farmacovigilancia (Anexo 5), la cual

estará disponible en una carpeta de documentos de apoyo de la Sección de Servicios Integrales de Salud

y Desarrollo Psicosocial.

Los hallazgos serán socializados en el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y

tecnovigilancia.

Una vez socializados los hallazgos se realizará el plan de acción.

10. BIBLIOGRAFÍA

ABC de dispositivos médicos. INVIMA. Bogotá D.C. 2013.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf

Boletín de farmacovigilancia. Conceptos básicos en farmacovigilancia. ISSN. Año 4. Marzo- mayo 2006.

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf




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Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 2003 de 2014, Mayo 28, Por la cual se definen los procedimientos

y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.

Diseño de un programa de tecnovigilancia para la clínica Rey David- Cali. PDF. 2011.

file:///C:/Users/Bienestar%20U/Downloads/TBM00271%20(4).pdf

GUÍA PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DE RAMS. INVIMA. Versión 00.Fecha de Emisión:

01/04/2015. https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/IVC-VIG-

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Libro Seguridad del paciente, Un modelo Organizacional para el control sistémico de los riesgos en la

atención en salud.

MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de

27 de diciembre de 2005

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 Noviembre 27 de 2008, Publicado en el

Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008.

MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1441 de 2013. Colombia.

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 de 2007 (14 de mayo)

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA. Junio de 2013. Medellín.

https://www.dssa.gov.co/index.php?option=com_docman&view=download&alias=723

manualdetecnovigilancia&category_slug=manuales-y-guias-2&Itemid=209

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos – INVIMA. ABC de tecnovigilancia. Bogotá, D.C, 2012

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las

Américas. Washington, DC diciembre del 2010

https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf

https://www.dssa.gov.co/index.php?option=com_docman&view=download&alias=723




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CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DE

APROBACIÓN DESCRIPCIÓN DE CAMBIOS REALIZADOS

01 Diciembre 11 de

2018 - Creación del Documento.




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ANEXOS

ANEXO 1. FORMATO DE REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTO – INCIDENTE ADVERSO ASOCIADO AL

USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. FOREIA001

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ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS –

FOREAM




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ANEXO 3. REGISTRO HISTÓRICO DE MANTENIMIENTO

Dia Mes Año Correctivo Preventivo Calibración

REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO

EQUIPOS BIOMÉDICOS

Equipo:

N° Inventario:

Ubicación:

FIRMAFECHA TIPO DE MANTENIMIENTO

DESCRIPCIÓN Y OBSERVACIONES




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ANEXO 4. LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

FECHA

ÍTEM

C NC CP NA

LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

SERVICIOS INTEGRALES DE SALUD Y DESARROLLO PSICOSOCIAL BIENESTAR UNIVERSITARIO

Cuenta con equipos de primer nivel (Básculas, Tensiómetros, fonendoscopios,

equipos de organos)

Existe un control en el área para indetificar y verificar la periocidad del

mantenimiento realizado a cada equipo médico

El estado de los equipos médicos de primer nivel es óptimo

Solicitan el servicio para mantenimiento de los equipos médicos solo cuando

requieren de mantenimiento correctivo

Realizan reporte al área de mantenimiento informando el estado de los

equipos

El estado físico de estos equipos médicos de emergencia y accesorios de los

mismos es óptimo

Existe un soporte que evidencie el control de los reportes realizados al área de

mantenimiento

Existe registro de las hojas de vida de los equipos médicos encontrados en el

área

RESPONSABLE DE LA RONDA DE SEGURIDAD

RESPONSABLE DEL AREA

PARAMETROS A EVALUAR

AREA O SERVICIO AUDITADO

Existe inventario de los equipos médicos en en cada área

HORA DE INICIO:

OBSERVACIONES

C: CUMPLE NC:NO CUMPLE CP: CUMPLE PARCIALMENTE NA: NO APLICA

Solicitan el servicio para mantenimiento preventivo de los equipos médicos

SITUACION ACTUAL

El estado físico de los equipos médicos encontrados en el área estan en

óptimas condiciones (Carcaza en buen estado, libre de golpes y daños)

El personal a cargo tiene acceso al inventario de los equipos médicos

encontrados en el área

EQUIPOS BIOMÉDICOS

Los Equipos Médicos funcionan adecuadamento para la prestación del servicio

Tienen control y registro de cuantos de estos equipos médicos se encuentran

en el área

El uso e implementación de los equipos medicos por parte de los operarios es

el adecuado

Existe un responsable del inventario en cada área

Estos equipos médicos (defibrilador, monitor de signos vitales y

electrocardiógrafo) están en condiciones aptas para su funcionamiento en

caso de emergencia

Los equipos médicos y accesorios del piso se encuentran en condiciones de

asepsia (libres de fluidos corporales en sus superficies, suciedad)

Cuenta con defibrilador, monitor de signos vitales y electrocardiógrafo




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ANEXO 5. LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE FARMACOVIGILANCIA

FECHA

ÍTEM

C NC CP NA

C NC CP NA

Retiro de basuras con frecuencia necesaria

Los medicamentos y dispositivos médicos son sometidos a inspección técnica

y administrativa, durante la recepción.

Realizan inventario ( periódico" trimestral o semestral )

OBSERVACIONES

Los desechos son clasificados en su fuente de generación según el código de

colores: ro/o, verde, gris.

Los registros de cada compra contienen: El codigo interno, nombre genérico

del producto, presentacion farmaceutica, registro INVIMA, numero de lote, fecha

de vencimiento, cantidad y valor.

Las instalaciones se mantienen en condiciones adecuadas deconservación

higiene y limpieza

MEDICAMENTOS

El servicio farmacéutico participa en el programa de farmacovigilancia y

tecnovigilancia

Areas debidamente delimitada o señalizadas.

Cuenta con agua potable y unidad sanitaria (baño) en proporción de las

personas que laboran en el servicio farmaceutico.

Recipientes limpios, suficientes, ubicados e identificados para el manejo y

disposición de residuos sólidos (basura)

SERVICIO FARMACEUTICO

Areas independientes, diferenciadas y señalizadas

Ventilación, Iluminación artificial o natural que permita laconservación

adecuada de los productos farmacéuticos

Condiciones de temperatura y humedad, registro de condicionesambientales,

termohigrómetros calibrados

El acceso es restringido para personal ajeno al servicio farmaceutico

ÁREA O SERVICIO AUDITADO

Pisos y paredes de materiales impermeables de facil limpieza, resistentes a

factores ambientales y sistema de drenaje para su facil limpieza

HORA DE INICIO:

OBSERVACIONES

C: CUMPLE NC:NO CUMPLE CP: CUMPLE PARCIALMENTE NA: NO APLICA

SITUACION ACTUAL

Se evidencia aviso exterior de: horario de atención"informativos de espacio libre

de humo de cigarrillo" requisitosde la formula medica y acceso restringido al

personal ageno a lafarmacia

RESPONSABLE DE LA RONDA DE SEGURIDAD

RESPONSABLE DEL AREA

PARAMETROS A EVALUAR

Se evidencia aviso con restricciones para formulación, realización de

actividades de asesoría farmacológica y de farmacovigilancia por personal

diferente al Químico Farmacéutico

Se cumple con rotación adecuada de fecha de vencimiento de los

medicamentos ( primeros en vencer" primeros en salir)

El servicio farmacéutico esta ubicado en un lugar con facilidad deacceso para

los usuarios

Se evidencia un sistema de control de fechas de vencimiento.

Se identifica con un aviso visible que este ubicado en la parte exterior del

establecimiento.

Existe un responsable del inventario en el área

Se evidencia un sistema de control de Lote, Registro INVIMA, saldo de

medicamentos.

Se entrega informe finaciero, al fina o inicio de mes

LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

SERVICIOS INTEGRALES DE SALUD Y DESARROLLO PSICOSOCIAL BIENESTAR UNIVERSITARIO

Se tienen en cuenta las condiciones dadas por el fabricante para el

almacenamiento de los medicamentos.

Se tiene un instructivo de samaforización, con el cual se controla las fechas de

vencimiento.

Los medicamentos son almacenados, según el orden alfabetico del principio

activo y según la presentacion farmaceutica.

Se evidencia cominicación permanente y actualizada del inventario via

electronica con los medicos de la unidad.

Realizan mensualmente al INVIMA, el reporte en línea de eventos adversos

asociados al uso de medicamentos.

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