MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la...
Transcript of MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la...
![Page 1: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/1.jpg)
MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE MATERIALES
Mª Jesús CantalapiedraJefe de División de Certificación
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
C/ Campezo 1, edificio 8, 28022 Madridwww.aemps.es
CONGRESO CTCL Sevilla marzo 2011
![Page 2: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/2.jpg)
HABLAREMOS DE
• Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual– Productos de “un solo uso”– Productos reutilizables.– Puesta en el mercado de productos de un solo uso
reprocesados.• Garantías sanitarias de la legislación española.• Requisitos para las compras de productos sanitarios.• Posición de la Comisión Europea ante la reutilización de
productos de un solo uso.• Alternativas al la reutilización de PS de “un solo uso”
![Page 3: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/3.jpg)
Legislación Española y Europea
• RD 1591/2009, de 16 de octubre, relativo a los productos sanitarios, que sustituye al RD 414/1996.
• Traspone la Directiva 93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE.
![Page 4: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/4.jpg)
Productos de “un solo uso”:
–productos para ser utilizados una sola vez en un solo paciente.
–Advertencias sobre riesgos conocidos de la reutilización en las instrucciones de uso.
![Page 5: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/5.jpg)
Productos de “un solo uso”(CONTINUACIÓN):
• Documentación sobre los riesgos de la reutilización disponible, a petición del usuario, cuando no se requieran instrucciones de uso.
• El etiquetado como producto de “un solo uso” consistente en toda la comunidad.
![Page 6: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/6.jpg)
• El fabricante es responsable de proporcionar Información para la reutilización con total seguridad y número de reutilizaciones posibles:– Procedimiento para limpieza manual o automática
(desmontaje, productos, etc.).– Procedimiento para desinfección (productos tiempos,
etc)– Procedimiento para esterilización (procedimiento,
tiempo temperatura, etc.)
Productos reutilizables
![Page 7: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/7.jpg)
Puesta en el mercado de productos de un solo uso reprocesados
• Se consideran productos totalmente renovados.• Tienen el mismo status que un producto nuevo.• El reprocesador que los pone en el mercado es
un fabricante, según la Directiva.• Los productos requieren nuevo marcado CE.
![Page 8: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/8.jpg)
• Garantías sanitarias de la legislación española
![Page 9: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/9.jpg)
Requisitos para la puesta en el mercado y puesta en servicio
• Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos sanitarios que cumplan la legislación, que estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la salud y la integridad de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso de terceros.
![Page 10: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/10.jpg)
Requisitos para la puesta en servicio en España
(continuación)
• En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben ir etiquetados en español:– Etiqueta – Instrucciones de utilización.
![Page 11: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/11.jpg)
Condiciones para la utilización de los productos sanitarios
• Solo pueden utilizarse en España producto sanitarios:– Que cumplan la legislación.– Por profesionales cualificados y debidamente
adiestrados.– Según en las condiciones y finalidades
previstas por el fabricante.– Sometidos a un adecuado mantenimiento.
![Page 12: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/12.jpg)
Utilización fuera de la finalidad y condiciones previstas
• La reutilización de productos sanitarios de “un solo uso” se considera un uso fuera de la finalidad y condiciones previstas.
• la utilización por un profesional de PS en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante está tipificada como infracción grave, si existe riesgo para la salud.
![Page 13: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/13.jpg)
Requisitos para las compras de productos sanitarios.
• Documentos acreditativos del cumplimiento de los requisitos legales:– http://www.aemps.es/actividad/pschb/product
osSanitarios.htm
![Page 14: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/14.jpg)
Requisitos para las compras de productos sanitarios.
(documentos acreditativos continuación 1)
• Declaración de conformidad del fabricante.• Certificados de Organismo Notificado.• Licencia de funcionamiento para fabricantes,
importadores, agrupadores o esterilizadores o comunicación de actividad, en caso de distribuidores.
• Inscripción en el registro de responsables de la puesta en el mercado.
• Comunicación de puesta en el mercado.
![Page 15: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/15.jpg)
Requisitos para las compras de productos sanitarios.
(documentos acreditativos continuación 2)• Etiquetado en español:
– Etiqueta:• Nombre y dirección del fabricante. • Descripción del producto.• Leyendas o símbolos según proceda.
– Instrucciones de uso:• Nombre y dirección del fabricante.• Descripción del producto.• Información para la correcta utilización del productos sin riesgos.
– Si el fabricante no es de la UE nombre y dirección del representante autorizado en etiqueta o instrucciones de uso.
– Marcado CE en productos seriados, no destinados a investigaciones clínicas, con o sin número de Organismo Notificado, según proceda.
![Page 16: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/16.jpg)
Conclusiones del informe de la Comisión Europea sobre reutilización de PS de un
solo uso
![Page 17: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/17.jpg)
productos reutilizables versus productos de un solo uso
• Reutilizables– Diseñados para ser
reutilizados.– Materiales resistentes.– Validación por parte
del fabricante de procesos de limpieza, desinfección y, en su caso, esterilización.
• “Un solo uso”– Diseñados para NO
ser reutilizados.– El fabricante NO
valida procesos de limpieza y desinfección.
– El usuario carece de conocimiento y medios para validar el reprocesado.
![Page 18: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/18.jpg)
Peligros y riesgos identificados• Contaminación, riesgo de infección.• Riesgo de priones.• Residuos del proceso de limpieza y
desinfección, riesgo de toxicidad.• Cambios físico-químicos, perdida de
propiedades y prestaciones.• Complicaciones médicas y efectos
adversos.
![Page 19: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/19.jpg)
Peligros y riesgos identificados (continuación)
• Consideraciones éticas:– Información a pacientes y a profesionales.
• Consideraciones económicas:– Consideración de los costes reales del
reprocesado (limpieza, desinfección, esterilización, personal, validación de procesos, etc.)
• Consideraciones medioambientales:– Agua, electricidad, residuos, envases, etc.
![Page 20: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/20.jpg)
Consideraciones del reprocesado en la próxima revisión de la directiva
• Se reforzarán las consideraciones sobre los riesgos del reprocesado y reutilización de los productos sanitarios y su impacto medioambiental, ético y económico.
• No se descarta una regulación específica más clara dentro o fuera de la directiva en el sentido de reforzar que los productos de un solo uso no pueden ser reutilizados.
![Page 21: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/21.jpg)
Alternativas a la reutilización de productos de un solo uso
• Utilización de productos reutilizables siguiendo las instrucciones de los fabricantes.
![Page 22: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/22.jpg)
Antecedentes del informe de la comisión sobre reutilización de
productos de un solo uso
![Page 23: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/23.jpg)
Informe sobre riesgos del reprocesado derivados de los cambios legislativos
El Artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE, de 5-09-2007, establecía que:
• La Comisión debería presentar, a más tardar 5 de septiembre de 2010, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Comunidad.
![Page 24: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/24.jpg)
Informe sobre riesgos del reprocesado derivados de los cambios legislativos
(CONTINUACIÓN)
• A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud.
![Page 25: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/25.jpg)
Pasos para la emisión del informe sobre reprocesado
• Consulta a Estados Miembros entre 23 de mayo y el 31 de julio de 2007.
• Consulta pública del 6 de julio a 15 agosto de 2007.
• Workshop en diciembre de 2008 (Bruselas).• Solicitud de informe al comité científico Scientific
Committee on Emerging and Newly IdentifiedHealth Risks14 (SCENIHR) :– Emitido 15-04-2010
![Page 26: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/26.jpg)
INFORME DE LA COMISIÓN SOBRE REPROCESADO DE PRODUCTOS DE UN
SOLO USO
• Emitido el 27-08-2010• Ha tenido en cuenta el resultado de las
consultas y el informe del (SCENIHR)
![Page 27: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/27.jpg)
CONTENIDO DEL INFORME DE LA COMISIÓN
![Page 28: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/28.jpg)
Consideraciones históricasorigen de los productos de un solo
uso• Surgen en los 80• Para evitar riesgos de enfermedades trasmitidas
por la sangre:– Hepatitis– Infecciones nosocomiales por jeringuillas– Sida– Otras infecciones
![Page 29: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/29.jpg)
características de los productos reutilizables antes del los 80
• Materiales resistentes:– Vidrio– Metal– Caucho
• Diseño sencillo• Fácil de limpiar• Soportan altas temperaturas.• Esterilizables, generalmente, por vapor.
![Page 30: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/30.jpg)
Características de los productos de “un solo uso”
• No resisten tratamientos físicos y químicos ni altas temperaturas:– Generalmente: plásticos.
• Adaptados a técnicas de mínima invasión:– Diseño complejo. – Lúmenes pequeños. – Difícil o imposible limpiar y esterilizar.
![Page 31: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/31.jpg)
• Pocos países permiten el reprocesado:– Alemania (Guías específicas)
• Algunos lo prohíben:– Francia.– España
• En otros no está regulado
Situación del reprocesado de productos de un solo uso en Europa
![Page 32: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/32.jpg)
Situación internacional• USA: los productos de un “solo uso”
reprocesados se tratan como productos nuevos (premarket notificación, registro de fabricantes)
• Canadá: algunas provincias lo prohíben otras los tratan como nuevos.
• Australia: reporcesador = fabricante, productoscomo nuevos.
• Japón: en etiquetas de PS de un solo uso se indica: “prohibido reutilizar”
![Page 33: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/33.jpg)
Peligros y riesgos identificados• Contaminación, riesgo de infección.• Riesgo de priones.• Residuos del proceso de limpieza y
desinfección, riesgo de toxicidad.• Cambios físico-químicos, perdida de
propiedades y prestaciones.• Complicaciones médicas y efectos
adversos.
![Page 34: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/34.jpg)
Consideraciones éticas• Si se reutilizan productos de “un solo uso”
Debería:– Informarse al paciente.– informarse al profesional sanitario.– Identificarse adecuadamente en etiquetado
para asegurar la trazabilidad y depurar responsabilidades en caso de efectos adversos.
![Page 35: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/35.jpg)
Consideraciones económicas• La reutilización con alto nivel de seguridad de
productos de “un solo uso” no supone ahorro frente al uso único:– Costes de validación – Costes de transporte– Costes del proceso en si mismo: limpieza,
desinfección, esterilización.– Impacto medioambiental: Electricidad, agua, de
personal, residuos químicos.– Costes de las posibles complicaciones clínicas y
efectos adversos.– Indemnizaciones en caso de efectos adversos.
![Page 36: MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE … · HABLAREMOS DE • Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual – Productos de “un solo uso” – Productos](https://reader038.fdocumento.com/reader038/viewer/2022110300/5b5c771b7f8b9ad2198c76b1/html5/thumbnails/36.jpg)
Consideraciones medio ambientales
• Aunque los productos de un “solo uso”suponen una carga importante de residuos no hay que olvidar el gasto de agua y energía y los residuos químicos que implica el reprocesado.