Medicamentos de Alto Costo el problema de la … · calificador de la indicación médica y...
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Medicamentos de Alto Costo el problema de la judicialización Sergio Bernardo Iribarren Pugach abogado ([email protected])
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Medicamentos de Alto Costoel problema de la judicialización
Sergio Bernardo Iribarren Pugachabogado
el resguardo jurídico
“Una garantía consagrada en la Constitución y una legislación que promete una atención integral y oportuna
deben ser interpretadas de modo que el resultado promueva el goce efectivo por parte de los ciudadanos.
Toda otra interpretación transformaría al derecho en una parodia y quebraría la confianza que ellos deben tener en las leyes” (CSJN: voto del Dr. Ricardo L. Lorenzetti, “in
re” “Cambiaso Peres de Nealon, Celia María Anac/ Cemic s/ amparo” )
el resguardo jurídico
Art. 42 de la Constitución Nacional
Derechos de los consumidores y usuarios de bienes y servicios
Protección de la saludInformación adecuada y veraz.Trato equitativo y digno.
el resguardo jurídico
Bloque Constitucional FederalPactos y Tratados Internacionales expresamente
incorporados a la Constitución Nacional La Declaración Universal de los Derechos del Hombre (arts. 1 y
25). La Declaración Americana de los Derechos y Deberes del
Hombre (arts. 1 y 11). La Convención Americana de Derechos Humanos (arts. 4 y 5). El Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (arts. 6 y
7).
el resguardo jurídico
Código Civil y Comercial de la NaciónDerechos y Actos Personalísimos
dignidad de la persona humana (arts. 51 y 52).consentimiento informado para actos médicos e
investigaciones en salud (art. 59).Contratos de Consumo
Relación de consumo (art. 1092).Contrato de consumo (art. 1093).
el resguardo jurídico
Leyes 23.660 y 23.661(Sistema Nacional de Seguro de Salud)
• Deben destinar prioritariamente el 80% de susrecursos a prestaciones de salud.
• Deben elaborar programas médicos asistencialespara sus beneficiarios.
el resguardo jurídico
Leyes 23.660 y 23.661(Sistema Nacional de Seguro de Salud)
• Se garantiza el pleno goce del derecho a la salud a todos los habitantes del país –seguro social-
• Se lo concibe como un sistema integrador, reafirmando el rol del Estado como conductor general del sistema.
el resguardo jurídicoLeyes 23.660 y 23.661
(Sistema Nacional de Seguro de Salud)Se expresan como objetivos:
Prestaciones de salud igualitarias, integrales yhumanizadas.
Protección, recuperación, rehabilitación de la salud. Prestaciones del mejor nivel de calidad disponible. Idéntica calidad y tipo de prestaciones, ausencia de
discriminación.
el resguardo jurídico
Leyes 23.660 y 23.661(Sistema Nacional de Seguro de Salud)
• Adecuación del sistema a las políticas públicas de salud.
• Sistema de cobertura universal, pluralista y participativo.
• Administración descentralizada conforme al sistema federal.
• Fiscalización por parte de la comunidad.
el resguardo jurídico
Constitución de la Pcia. de Santa Fe• Art. 6º: se garantiza a todos los habitantes de la
Provincia el goce de los derechos y garantíasconsagrados en la Constitución Nacional y en el plexoconstitucional provincial (derechos y garántíasimplícitas).
• Art. 19: Brinda expresa tutela la salud, erigida enDerecho Fundamental, asignándoles a las actividadesmédicos asistenciales una función social.
el resguardo jurídico
Marco Regulatorio de Medicina Prepaga(ley 26.682 – Decreto Nº 1993/2011)
Alcance de la obligación prestacional: mínimoexigible PMO y Prestaciones Básicas para personas condiscapacidad (ley 24.901).
Resolución SSS Nº 560/2012: establece con carácterobligatorio el diseño y presentación ante la SSS para suaprobación, de la Cobertura Prestacional Mínima(CPM).
el resguardo jurídico
Acción de Amparoel restaurador de la armonía tutelar
• Constitución Nacional, art. 43• Convención Americana sobre Derechos
Humanos, art. 25.• Constitución de la Pcia. de Santa Fe, art. 17.
la cuestión de la sustentabilidad
Caso: “Triple Terapia en pacientes con Hepatitis C crónica”Boceprevir vs. Telaprevir(Autor: Dr. Juan Antonio Pollola)
Presupuestos: introducción de Boceprevir o Telaprevira la terapia estándar.
Terapia Estándar: Interferón Pegilado Alfa + Rivabirina• Propósito: comparar la efectividad clínica (RVS)
seguridad, costo y precio de corte.• Valor Testigo: costo de reintegro acordado por el SUR.
Gráfico I:La RVS a la semana 60 es de 40% para TVE y 41% para BOC
la cuestión de la sustentabilidad
•Costo del tratamiento con BOC y TVR (*)
Semana 4 Semana 8 Semana 12 Semana 24 Semana 48
BOC/ Peg In/R $ 2,690 $ 42,293 $ 87,276 $ 262,575 $ 467.913
TVR/ Peg In/R $ 94,754 $ 189,508 $ 284,262 $ 292,332 $ 308,472
Diferencia $ 92,064 $ 147,215 $ 196,986 $ 29,757 -$ 159,441
(*) Costo de reintegro SUR
Costo del Tratamiento con Peg Interferón + Ribavirina (*)
Semana 4 Semana 8 Semana 12 Semana 24 Semana 48
Peg Int + R $ 2,690 $ 5,380 $ 8,070 $ 16,140 $ 32.280
(*) Costo de reintegro SUR
la cuestión de la sustentabilidad
Conclusiones orientadoras.• a) ninguno de los medicamentos evaluados cura la Hepatitis C
crónica.• b) ambos demostraron un impacto cuantitativamente importante
en la RVS , sin embargo tal efecto pierde significativamenteeficacia a los 14 meses de tratamiento (60%).
• c) La inclusión del Boceprevir conlleva un costo 7,36 vecessuperior al tratamiento estándar. La incorporación del Telaprevirpor su parte representa un costo 8,56 veces superior altratamiento estándar.
los intentos de una construcción equitativa
Resolución M.S. N° 201/2002• Diagnóstico del Sistema de Salud.• No se garantizan las prestaciones básicas.• Ausencia de Inversión en programas de atención
primaria y en la prevención.• Contraposición entre las obligaciones del PMO y los
recursos materiales y humanos disponibles.• Incremento de la morbimortalidad en afecciones
evitables.
los intentos de una construcción equitativa
Resolución M.S. N° 201/2002• Empleo de prácticas y procedimientos no avalados por
la evidencia científica.• Priorización de acciones curativas en desmedro de las
acciones preventivas.• Revalorización del principio rector del abordamiento
terapéutico basado en la evidencia científica, comocalificador de la indicación médica y generador de laobligatoriedad de la cobertura.
los intentos de una construcción equitativa
Programa Nacional de Desarrollo de Seguro Público de Salud
(Resolución M.S. Nº 1195/2012)Seguro Públicos Provinciales de Salud
(atención primaria).Seguro Público Nacional de Salud (patologías de alto costo y baja incidencia)
los intentos de una construcción equitativa
Objeto: cobertura de patologías de alto costo y baja incidencia.Pauta Rectora: Política sanitaria basada en la
evidencia, costo-efectividad.Población comprendida: quienes no cuenten
con cobertura de salud en los subsistemas delSistema de Salud de la seguridad social/privado.Niños y niñas de 0 a 9 años, adolescentes de 10
a 19 años, mujeres y hombres de 20 a 64 años.
la tutela contradicha
Decreto Nº 150/1992Causas y Motivaciones
Compatibilización con reformas estructurales económico-sociales.
Transparencia y competencia del mercado demedicamentos, por entonces signado por una febrildiscusión sobre la protección de las patentes reclamadapor la industria farmacéutica extranjera.
accesibilidad + eficacia + seguridad = tutela en acto
La inscripción con fines de comercialización demedicamentos provenientes de países del AnexoI del Decreto Nº 150/1992, es automática. Ej.: EE.UU, Japón, Suiza, Reino Unido,
Dinamarca, Alemania, Francia …¿La procedencia debe hacernos presumir la evidencia científica y la eficacia y seguridad
que respalda al medicamento?
accesibilidad + eficacia + seguridad = tutela en acto
Caso “Novartis-Glivec”-Supremo Tribunal de India-
(tratamiento de la leucemia mieloide crónica)
Intento de patentamiento del “rejuvenecido”imatinib mesilato bajo la forma “cristalina beta”.
Indagación sobre la demostración de eficaciaterapéutica.
La novedad patentable y los beneficios para lacomunidad; el medicamento como bien social.
accesibilidad + eficacia + seguridad = tutela en acto• Caso: Bevacizumab combinado con
paclitaxel, docetaxel y capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama
metastásico. Autorizado en Europa en 2007, en 2011 la FDA
y seguidamente el NICE ponen en cuestión sueficacia y seguiridad, advierten incertidumbresobre variables de supervivencia global ytoxicidad.
accesibilidad + eficacia + seguridad = tutela en acto
Caso: Regorafenib (antitumoral) utilizado para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Esta patología es el tercer cáncer más común en el mundo.
Basamento de Evidencia: Un único ensayoFase III, multicéntrico, aleatorizado, dobleciego, CONTROLADO CON PLACEBO
accesibilidad + eficacia + seguridad = tutela en acto
“R.E.C.I.S.T.”Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
o la “Vara Mágica”En 2012 la aprobación ascendió a 11 nuevas drogas.
Aproximadamente el 55% de éstas reconocen laconfrontación con Placebo en las etapas deinvestigación.
Si con el tratamiento el tumor no crece, pero tampocodecrece, puede adjudicársele eficacia al tratamiento?
los caminos indirectos
Resolución Conjunta M.E. Nº 452/2014 y M.S. 1227/2014 (08/08/2014).
Modificación del Anexo II del Decreto Nº150/1992; se incorpora a la República de laIndia y a la República Popular China.¿Nos limitaremos a aguardar el resultado de las futuras controversias sobre eficacia, seguridad y
accesibilidad o participaremos en ellas?
los caminos indirectos
El “quid” de la tutela.Resolución SSS Nº 1048/2014Relación medicamento/patología/terapéutica:
¿son estas guías terapéuticas?Costo-efectividad-seguridad-beneficios.
¿nos dirigimos hacia un esquema de riesgo compartido con implicancia en los precios?
el conflicto empobrece y obstaculiza la accesibilidad
A 23 años del dictado del Decreto N° 150/92,debemos reconsiderar, cuanto menos, su art. 4º,restableciendo el ejercicio pleno y sin excepción de lascompetencias de contralor y custodia asignadas alANMAT.
Los nuevos tratamientos que ingresen al país destinadosa reemplazar tratamientos estandarizados, deberíantener un costo estrictamente relacionado a la seguridady eficacia que evidencien.
el conflicto empobrece y obstaculiza la accesibilidad
• No se cuenta con Protocolos Estandarizados, homologados por el Ministerio de Salud, para la
prevención, diagnóstico y tratamiento de:• Patologías de alto costo y baja incidencia• Oncología y subespecialidades oncológicas¿Cuándo discutiremos la evidencia que necesitamos?Parámetros de evidencia: 1 A (disminución de
mortalidad) y 1 B (sobrevida comprobada)
el conflicto empobrece y obstaculiza la accesibilidad
El estándar de la Corte Suprema de Justicia de la Nación
El Derecho a la Salud como bien social.Los actores tienen asignado por la ley un compromiso
social con los usuarios.Dichos actores tienen el deber de dar satisfacción tanto
a las prestaciones contractualmente pactadas como a laslegalmente establecidas.
el conflicto empobrece y obstaculiza la accesibilidad
• Modificar la normativa regulatoria del procesode Amparo, introduciendo previsionesespecíficas para los casos en que se cuestionenprescripciones médicas que involucren fármacos,próstesis, dispositivos o procedimientos,constituyendo el procedimiento especialcontemplado en el acápite XII –art. 56- de la ley24.193 -“Transplante de Órganos yMateriales Anatómicos”- un modelo defactible implementación.
debemos continuar
Cuando, por uno u otro motivo, el problema deja de ser efectivamente sentido por
nosotros, la solución, por muy certera que sea, pierde vigor ante nuestro espíritu, esto es, deja de cumplir su papel de solución, se
convierte en una idea muerta”.
Don José Ortega y Gasset; “En torno a Galileo”.
