MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGALES EN CHILE

P. MILLA NANJARÍJEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

X EAMI22 ‐24 Octubre 2014

San Salvador, El Salvador

Caracteristicas Mercado Chileno

Población chilena estimada 2012 17.402.630 (DEIS, 2012)Según la encuesta Nacional de Salud 2010 el 48,5 % de los mayores de 15 años consumen medicamentos con un promedio de uso de 2,65 (MINSAL, 2010)Por lo tanto si extrapolamos esta cifra a toda la población tendríamos 8,4 millones de consumidores, consumiendo alrededor de 22,3 millones de productos farmacéuticosSegún la última encuesta CASEN a lo menos el 52,2 % de la población usa Internet y en promedio el 95% deestos lo hacen buscando información(Social).Esto arrojaría 4,2 millones de usuarios que podrían usar este medio para adquirir medicamentos.

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Definiciones: Medicamento Falsificado

Decreto Supremo N°

3 de 2010 Reglamento Nacional del Sistema de Control de productos Farmacéuticos de Uso Humano:

Es aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán además como productos falsificados aquellos distribuidos o expendidos por quién no cuenta con autorización para ello.

Organización Mundial de la Salud OMS:

“Aquel producto etiquetado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado incorrecto”

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Disposiciones Legales

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�Situación en Chile

Reglamentación sólida

Escasa presencia de medicamento s falsificados

Exigencia de contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública para la distribución y uso de cualquier medicamento en Chile, lo que obliga a demostrar y asegurar la calidad, seguridad y eficacia (Art. 102° Código Sanitario y Art. 20° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).Control de ingreso al país de cualquier medicamento importado, que implica demostrar que cuenta con registro sanitario y se manipula en establecimientos autorizados (Ley 18.164 del Ministerio de Hacienda y Título IV del D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud). Exigencia de análisis local para todos los medicamentos, ya sea importados o de fabricación nacional, lo que permite pesquisar medicamentos de calidad sub-estandar (Art. 173° y 174°D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).Control total de los establecimientos que manipulan medicamentos, dado que se requiere que dichos establecimiento estén debidamente autorizados y comprende desde las etapas de fabricación o importación, pasando por el almacenamiento y distribución, hasta el expendio de ellos (Libro VI del Código Sanitario y D.S. 466/84 del Ministerio de Salud).Prohibición absoluta de fabricación, importación, tenencia y distribución a cualquier título de medicamentos falsificados (Art. 96° Código Sanitario).

7

Medicamentos falsificados

• De manera histórica, Subdepartamento de Inspecciones ha tenido por función la investigación de falsificados e ilegítimos, desde 2012 se aprobó una estructura organizacional formal, que tiene por función el combate de medicamentos falsificados (Sección Vigilancia y Programas Especiales y en 2013 Sección de Falsificados e Ilegítimos), entre otras.

• Actualmente 2 inspectoras son puntos focales en redes internacionales de combate de medicamentos falsificados: Red Parf, EAMI, Interpol.

N°

DE DECOMISOS EVALUADOS POR AÑO

9

Código SanitarioDF N° 1D.S. N° 3/2010D.S. N° 239/2002

Fiscalización al producto y al establecimiento�Sistema de calidad Verificación BPA/BPD

Entrenamiento en pesquisa y manejo de falsificadosManejo de adquisición y recepción de medicamentosManejo de despacho y distribución de medicamentosControl sobre devueltos, retirados, rechazados, vencidos

El objetivo es determinar los principales puntos débiles que  puedan representar riesgos asociados al ingreso o salida de 

productos falsificados e ilegítimos de estos establecimientos con  el fin de establecer estrategias de combate

Visitas inspectivas para busqueda de falsificados

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Datos

Jefe 

Sección 

Farmacia

Visitas inspectivas de falsificados:

Programa anual

Año 2013 = 20 establecimientos de RM

Año 2014 = 26, se incluyen establecimientos en regiones

Existe  un  alto  grado  de  desconocimiento  de  detección  y  manejo  de productos  falsificados  por  parte  de  las  droguerías  y  depósitos  de  productos farmacéuticos de uso humano.

Existe  un  escaso  grado  de  implementación  de  las  Buenas  Prácticas  de Almacenamiento y Distribución (Norma Técnica Nº 147).

Se infiere que la fiscalización de estos establecimientos es insuficiente.

Existe  un  riesgo  elevado  de  que  productos  falsificados  puedan  entrar  a circulación sin ser debidamente detectados.

11

Datos

Jefe 

Sección 

Farmacia

Evaluación de decomisos:La  venta  de  medicamentos  en  ferias  libres,  en  la  vía  pública  u  otros 

establecimientos  no  autorizados  constituyen  fuentes  ilícitas  ya  que  los medicamentos  deben  ser  comercializados  sólo  en  sitios  autorizados  como farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de productos dentales. 

2012 2013 2014

N° referencias

28 15 16

N° productos 2095 1131 926

N° falsificados

0 0 1

N° alterados ‐ 170 ??

N° adulterados

‐ 283 ??

12

Datos

Jefe 

Sección 

Farmacia

Por denuncias a la calidad:El año 2013, de 267 denuncias recibidas y procesadas, se detectaron 

2  medicamentos  falsificados,  correspondientes  a  preparados magistrales.

En  lo que va del 2014,  se ha detectado 1 medicamento  falsificado, mal etiquetado intencionalmente en cuanto a su fuente e identidad.

Por sospecha de RAM/ESAVI:No se han recibido sospechas

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Resultados

Venta ilícita por internet:

•Mediante 

Resol. 

N°

3623 

de 

2013 

se 

creó

grupo 

multisectorial, 

con 

Aduana, 

Policía, 

Interpol, agentes de aduana, fiscalía, para abordar las investigaciones de manera integral.

•Durante el 2013, se investigaron 13 sitios web.• No 

siempre 

se 

pudo 

establecer 

que 

los 

productos 

publicitados 

correspondían 

a 

falsificados, 

ya 

que 

no 

se 

tuvo 

acceso 

a 

los 

productos, 

desconociendo 

si 

efectivamente 

fueron 

comercializados 

en 

Chile, 

ni 

su 

origen, 

procedencia 

y 

composición.

• Sin embargo, se pudo constatar la presencia de varios productos ilegítimos:• Sin registro sanitario• Con registro sanitario pero distribuidos en lugares no autorizados• Suplemento alimenticio con sustancia farmacológicamente activa

• Las medidas sanitarias incluyeron:Decomiso de productosSuspensión de publicidad y promoción de medicamentosSuspensión de distribución de productosInstrucción de sumario sanitario  

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LISTADO DE FALSIFICADOS

Jefe 

Sección 

Farmacia

Desde el año 2006 se han confirmado  6 productos farmacéuticos falsificados

Nombre Hallazgo Falsificado por

Mintagras Rótulo declaraba 

sibutramina 15 mgContenía Nitrofurantoína

Viagra Rótulo declaraba Sildenafil 

50 mgContenía 

Sildenafil 75 mg

Tol Sublingual Rótulo declaraba Fabricado 

por Fasa S.A.Fabricado realmente en Laboratorio Leti 

España

Dimecaina4% magistral

Etiquetado como Dimecaína 

al 4%Corresponde a lidocaína 4%

Formulario 

magistralRotulado como Fabricado en 

Medical Sex CenterFabricado realmente en Argentina, y 

fraccionado en Medical Sex Center sin 

autorización sanitaria

Nootropyl comp. 800 mg

Encarte en presentación 

Muestras Médica 

comercializado en vía 

pública

Fabricado o importado o acondicionado en 

presentación “Muestra Médica”

en 

establecimiento no autorizado

15

Paginas web investigadas 2013

Sitio web Producto investigadowww.hcgnwelife.net HCG dieta 

(hormona gonadotropina coriónica)www.tuhcgdieta.cl HCG dieta  (gonadotropina coriónica)

http://online‐pharma‐24h.com/ Varios medicamentos (venta con receta médica, receta retenida y receta cheque)

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Cigarrillo electrónico con nicotinawww.supletech.cl Jack 3D, Lipo 6  (yohimbina)

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(Sildenafil)www.vendomisotrol.com Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)

www.pinwi.cl Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)

www.misotrolsantiago.wordpress.com Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)

16

Paginas web investigadas 2014

Sitio web Producto investigadowww.divinodescuento.cl Parches adelgazantes

www.facebook.com Sertralina, venlafaxina, misoprostol, quetidin, 

depoprodasone

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www.facebook.com Varios productos  con receta médicawww.ultimadietachile.cl HCG Dieta (gonadotropina coriónica)www.naturalbalance.cl Varios productos 

17

Participación internacional

Jefe 

Sección 

Farmacia

Grupo de Trabajo de Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos de la Red Panamericana para la Armonización de Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).Red de Encuentros de Autoridades Competentes de Iberoamérica (Red EAMI).Operación PANGEA de InterpolProyecto Fakeshare (Agencia Italiana).

18

Desafio a nivel nacional

Jefe 

Sección 

Farmacia

Integrar informacion derivada de nuevas acciones ley de medicamentos

Farmacias Droguerias .Recetas de Uso Personal Analisis y Epidemiologiadesde 20 Feb 6000 recetas,600 recetas falsas o incompletasRecetas masivas al limite de la legalidadAmpliacion y descentralización del mercado público(magistrales)Incorporar el regimen de control sanitario como mecanismo de control de

suplementos alimenticios y otros

19

Medicamentos falsificados