ASUNTO:

DESTINATARIO:

539/13

Actualización MELA TONINA alimenticios.

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condiciones de uso de en complementos

limo. Sr. Presidente Colegio Oficial de Farmacéuticos.

Para su conocimiento y a los efectos oportunos, adjunto se remite escrito recibido en este Consejo General de la Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios, en relación con las condiciones de uso de MELATONINA en complementos alimenticios.

rc/07

Madrid, 10 de julio de 2013 LA SECRETARIA

e/. Villanueva, 11-7º ·Teléfono: 91 431 25 60 ·Fax: 91 432 81 00 ·E Mail: congrol@redfarma.org 2 8001 Madrid

IG03072013

MINISTERIO Dt= SANIDAD, c;r:RVIl.IOS SOCIAl E IGUALDAD

·--. --·--"-':'----. SECRETARIA · SUBDIRECCIÓN GENERAlJ!EJ.Q~~::-;;-;::-;;::::~~~~7.":":-1

GESTIÓN Df RIEsGOS ALIMENTARIO C~~§!F@'f!f~E§(lre!SLEGIOS ~------ - Qff-ftl~~tJS1ft!~RMACEUTICOS

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SALIDA Nº .... JJ.q5. E N T R A DA ~--------~~~----

Asunto Actualización condiciones de uso de MELA TONINA en complementos alimenticios

Le comunico que con fer.ha de hoy se ha publicado en la página web de la aesan, en la sección noticias. una nota por la que se Informa de la actualización de las condiciones de) uso de MELATONINA en complementos alimenticios, como consecuencia de la rev1sión de la dosrs permitida de esta sustancia en los complementos alimenticios en Italia. El contenido de la nota es el siguiente:

"El pasado 24 de junio el Ministerio de la Salud Italiano publicó en su página web una nota informando de la reevaluación del aporte permittdo de melatonina en /os complementos a/imenttóos.

En dicha nota. se concluye que la dosis diaria permitida de melatonina en los complementos alimenticios pasA de 5 mg a 1 mg, por lo que se solietta a /as empresas que adapten el contenido de sus productos a la nueva dosis establecida (1 mg dosis máximA diariA recomendada). permitiendo la comercialización de /os complementos alimenticios con la dosis de melatonina admitida anteriormente hasta el 30 de septiembre de 2013.

En España los complementos alimenticios que contienen melatonina se han comercializado hasta el momento por aplicación del principto de reconocimiento mutuo al estar legalmente comercializados en /taita. siempre y cuando la dosis fuera inferior a 2 mg dianas. ya que por encima do esn dosis, en España tiene consideración de medicamento.

Debido a la revisión de la dosis de melatonina en complementos alimenticios permitida en Italia. las empresas que comercialicen en Espaiía complementos alimenticios con mclatonina deberán adaptar sus productos al nuevo límite establecido para que la dosis máxima diaria esté dentro de los límites de 1 mg de melatonina al día.·

Lo que le comunrco para su conocimiento y efectos oportunos

Madrrd, 4 de JUlio de 2013

LA SUBDIRECTORA G¡;NtÚ~ÁL. --_;~!¡_;'?¡' .

·!~,· ·\ \.

Fdo. Rosa Sanchidrián Fcrnández

CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS Cf Villanueva 11 - 7° 28001 - Madrrd

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1\LCALA. 56 28071 MADRID TEL 913380320 FI\X 91 3380169