MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN MICROBIOLÓGICA (CUENTA TOTAL, HONGOS, LEVADURAS Y PATÓGENOS)

CÓDIGO

MET-ASE-010

FECHA DE EMISIÓN

MAY-2015

FECHA DE REVISIÓNMAY-2017

EDICIÓN

NUEVA

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1. OBJETIVO

Establecer los pasos correspondientes para la determinación de moldeo – desmoldeo.

2. ALCANCE

El presente método está dirigido al área de Aseguramiento de la Calidad y Producción de GINA Y JASIVE, S.A. DE C.V.

3. DEFINICIONES

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

Documento del SGC: Es un procedimiento, norma, manual de equipo, diagramas, ayudas visuales o cualquier documento involucrado con el Sistema de Gestión de Calidad.

Método: Documento del SGC que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación o análisis.

Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Sistema para establecer políticas y objetivos para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Molde: Recipiente o pieza hueca donde se echa una masa blanda o líquida que, al solidificarse, toma la forma del recipiente.

Usuario: Persona familiarizada con la función a ser controlada, que prepara y redacta un procedimiento o instructivo de trabajo.

4. INTRODUCCIÓN

En los moldes se vierte el material fluido o plástico (metal fundido, hormigón, yeso, resina, silicona, etc.) que cuando se solidifica adquiere la forma del molde que lo contiene. Una vez retirado el molde, normalmente, se procede a repasar la pieza obtenida, corrigiendo las posibles imperfecciones en las zonas de acoplamiento, quitando los restos depositados en los orificios realizados para introducir la materia plástica, y en los orificios de salida del sobrante o respiraderos.

5. FUNDAMENTO

Muchos cosméticos deben tener cierta forma característica para cumplir su cometido y ser atractivo para el consumidor final; para el caso de los labiales además debe considerarse su punto de fusión, el cual debe ser relativamente alto para evitar deformaciones cuando , ya que

Elaboró: Revisó: Revisó: Autorizó:

I.B.I. Sandra Rivero I.B.Q. Héctor Juárez I.Q. Rogelio Roldan Q. Delfino RamírezControl de Calidad Documentación del SGC Documentación del SGC Aseguramiento de Calidad

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6. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de todos los analistas de Aseguramiento de la Calidad e Investigación y Desarrollo la implementación, seguimiento y cumplimiento del presente método; así como del jefe de Aseguramiento de Calidad.

7. METODOLOGÍA

7.1. Determinación de las Propiedades Organolépticas

Las determinaciones de las propiedades organolépticas para la materia prima, granel y producto terminado son variadas y no se les efectúa todas a estas; el tipo de determinación se lleva a cabo de acuerdo a las especificaciones de cada una de ellas.

7.1.1. Preparación de la Muestra

Como existen una gran variedad de materia prima, granel y producto terminado; la preparación de las muestras en muy variada y se llevan a cabo según convenga en cantidad y presentación para hacer sus determinaciones correspondientes.

Asimismo se debe contar con un estándar de referencia para las determinaciones y en caso de no contar con uno, tiene que compararse con lotes anteriores y aprobados.

7.1.2. Apariencia

Esta determinación es visual y tiene que tomarse en cuenta su estado de agregación, consistencia, brillo u opacidad, libre de impurezas o cualquier otra cualidad conveniente.

7.1.2. Aroma

El aroma debe ser característico de la sustancia analizada y debe utilizarse tiras olfativas, las cuales se sumergen en la muestra y en el estándar de referencia y se dejan secar de 3 a 5 minutos; a continuación se procede a olerlas. La muestra debe ser de olor muy semejante al estándar.

7.1.3. Sabor

Para esta determinación no debe haberse ingerido ningún tipo de alimento por lo menos dos horas antes y haber realizado un enjuague bucal con agua simple media hora antes. Se toma una pequeña muestra con una espátula y se coloca en la mano (previamente lavada) y se prueba percibiendo su sabor, el cual debe ser característico.

7.1.4 Textura

Cuando se requiera hacer esta determinación, la muestra debe estar en un recipiente acorde al tipo de sustancia; se toma una pequeña cantidad con la espátula y se coloca en la yema de los dedos y a continuación se presiona con ellas lentamente para sentir su textura.

La textura debe ser a la reportada en las especificaciones o a lotes anteriormente aprobados.

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7.1.5. Poder Cubriente

La determinación del poder cubriente se realiza en tarjetas comparativas y donde se rasan la muestra junto con el estándar con un aplicador de 3 milésimas. Las muestras a analizar se preparan de diferentes formas y a continuación se describen.

a) Los graneles no se les realiza ninguna preparación previa, se les aplica en la tarjeta y se rasan tal y cual son.

b) Para los pigmentos se preparan al 30% en aceite de ricino (es necesario macerarlos en un mortero para que no haya partículas demasiado grandes en la mezcla), posteriormente se coloca en el tarjeta y se rasa.

c) Las tintas y los delineadores son agitados previamente con una espátula e inmediatamente se ponen en la tarjeta y se rasan.

d) Los colores a base de agua, se preparan al 0.5% en agua y una vez bien disueltos se pone la muestra en la tarjeta y se rasa.

e) Los glitters a base de solvente, se preparan al 20% con laca del número 1. Se coloca la muestra en la tarjeta y se rasa.

f) Los esmaltes de uñas no requieren ninguna preparación previa, se aplican directamente en la tarjeta y se rasan.

La cantidad de la muestra y del estándar que se colocan en la tarjeta, deben ser de igual proporción y sus rasados se efectúan al mismo tiempo. Las tarjeta comparativas son de papel y cartulina, para la determinación de los glitters y esmaltes se utilizan las de hechas de cartulina y para los demás muestras se usan las de papel.

Una vez secos los rasados, se compara la muestra con el estándar; y la primera debe ser muy semejante en el poder cubriente tanto en el fondo blanco como en el fondo negro.

7.1.6. Tono

Para el tono de los colores de las muestras se utiliza las tarjetas comparativas utilizadas para la determinación del poder cubriente.

El tono del color debe ser muy semejante al del estándar y en el caso de los glitter la cantidad de partículas debe ser también muy parecida al estándar.

7.1.7. Aplicación del Cosmético

De acuerdo al tipo de cosmético (máscara, polvo compacto, delineador, etc.) se aplica para lo que fue diseñado; la aplicación debe ser fácil y cumplir su cometido y no debe haber problema con los componentes ni con el granel contenido en estos mismos.

7.1.8. Registro de las Determinaciones

Las determinaciones organolépticas se registran en los documentos correspondientes a la materia prima, granel y producto terminado.

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8. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

8.1. Interna

Código NombrePNO-GJ-007

Procedimiento Maestro para la Elaboración de Métodos.

8.2. Externa

Código NombreNOM-059-SSA1-2013 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos.

9. HISTORIAL DEL DOCUMENTO

Una vez autorizado la modificación del PNO, registre los cambios que se realizaron en el documento.

Edición Cambio FechaN/A N/A N/A

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