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Mgtra. Jenny Vergara SibausteDirectora
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Fundamento Legal
Constitución de la República de Panamá 1972
Ley 1 de 10 de enero de 2001 “Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana”
Política Nacional de Medicamentos de Diciembre de 2009
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Objetivos de la Ley de Medicamentos
Facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública.
Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país.
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Factores condicionantes y determinantes que han afectado la salud de la población
• El proceso de desarrollo social y económico• El aumento de grupos de población en edad productiva
• El incremento de los grupos de población mayor de 65 años• El continuo movimiento migratorio de lo rural a lo urbano
• El incremento progresivo de los costos de los servicios de salud
• Los cambios en el perfil epidemiológico de la población
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Orientación de La Estrategia
Transformar a la DNFyD en una verdadera AutoridadReguladora Nacional que asegure la disponibilidad yacceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidadgarantizada y a precios asequibles.
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ESTRATEGIAS
Alianzas y Redes
Evaluación
CapacitaciónInformación
Valores
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Plan Estratégico y Cuadro de Mando de la DNFyD
ACTIVIDADES Diseño y elaboración de los Plan Estratégico y Planes
Operativos de los Departamentos Revisión y organización de los procedimientos
existentes en cada Departamento de la DNFyD Definición de estándares e indicadores para cada área
de la DNFyD.
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Incremento del Recurso Humano necesario para el funcionamiento óptimo de la DNFYD
ACTIVIDADES: Gestión de nombramiento de 30 plazas solicitadas
para el periodo 2016.
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Dotación de Infraestructura para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
ACTIVIDADES: • Remodelación de Edificio 265 del MINSA• Instalación de Comisión de Apoyo (Direcciones de
Finanzas, Infraestructura, Informática, Legal)• Traslado temporal a infraestructura contratada para
traslado de la DNFyD.INICIO: Marzo 2016FIN: Octubre 2016
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Adaptación y puesta en funcionamiento del Sistema de Gestión de Registros Sanitarios de la
DNFyDACTIVIDADES: Pasantía en la AEMPS Firma de Convenio de Cooperación con la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Transferencia de tecnologías (RAEFAR) Implementación del SistemaINICIO: Octubre 2015FIN: II trimestre 2017
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Afiliación de DNFyD al Sistema Integrado de Gestión Aduanera (SIGA)
ACTIVIDADES:• Coordinación con la Autoridad para la Innovación
Gubernamental y Autoridad Nacional de Aduanas• Instalación y puesta en funcionamiento de la
aplicación. INICIO: Octubre 2015FIN: Octubre 2016
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Desarrollo de Normativa para la regulación de Terapias Avanzadas
ACTIVIDADES:
• Asesoría de Autoridades Regulatorias de Referencia
• Elaboración de la norma INICIO: Julio 2016FIN: Diciembre 2016
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Fortalecimiento del Recurso Humano de la DNFyD
ACTIVIDADES:• Participación de RH de la DNFyD en Postgrado de Asuntos
Regulatorios - Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá.
• Formación de RH evaluación de Terapias Avanzadas
• Pasantías en Agencias Regulatorias de Referencia para fortalecer competencias en Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento, Evaluación de Biotecnológicos / Biosimilares, Evaluación de radiofármacos, Regulación de Ensayos Clínicos.
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Afiliación de la DNFyD a Programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos de OMS
(UPPSALA / OMS)
ACTIVIDADES:
• Contacto con el Centro de Monitoreo de la Seguridad de Medicamentos de UPSALA /OMS
• Afiliación a la base de UPSALA: Somos el país miembro N° 124 a partir de mayo 2016.
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Creación de Comités Regionales de Seguridad de Medicamentos
ACTIVIDADES:
• Adopción de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Panamá, mediante norma legal que incluye los Comités de Seguridad
• Desarrollo de la normativa que regula los Comités
• Capacitación e instalación de los Comités Regionales.
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Creación de Laboratorio de Análisis de Calidad de Medicamentos adscrito a la DNFyD
ACTIVIDADES:• Aprobación de Ministerio de Salud para
emprender la iniciativa.• Gestión de asesoría con Autoridades Reguladoras
de Medicamentos.• Capacitación de analistas.• Equipamiento del Laboratorio de Análisis.
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Disminución de la moratoria en Evaluación del Departamento de Registro Sanitario
ACTIVIDADES:
• Incremento del personal técnico del Departamento.
• Reglamentación de Tiempos para evaluadores del Departamento y para representantes de la industria farmacéutica.
• Evaluación y monitoreo mensual del progreso de evaluación de solicitudes pendientes.
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Actualización de Normativas legales en materia de medicamentos Biológicos y Biotecnológicos,
Bioequivalencia e intercambiabilidad
ACTIVIDADES:
• Revisión y actualización del Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005 sobre Bioequivalencia e intercambiabilidad
• Revisión y actualización de Decreto Ejecutivo No. 340 de 27 de agosto de 2007 sobre Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos y Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008.
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Optimización de la eficacia en los procesos de fiscalización y asesoramiento a los establecimientos
farmacéuticos y no farmacéuticos
ACTIVIDADES:• Incremento del número de recurso humano del
Departamento de Auditorias de Calidad deEstablecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos.
• Refuerzo de las actividades de vigilancia para elcumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación yBuenas Prácticas de Almacenamiento de productosfarmacéuticos de uso humano.
• Disminución de tiempos para la autorización de licenciasde operación a establecimientos.
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