Miguel Ángel Toscano Velasco Comisionado Federal · biotecnológicos han comenzado o su vigencia...

La accesibilidad a los La accesibilidad a los medicamentos en Méxicomedicamentos en México

EAMI: Madrid, España

Miguel Ángel Toscano VelascoMiguel Ángel Toscano VelascoComisionado Federal

Mayo, 2010.

MéxicoMéxicoCapital: México, D.F.

MéxicoMéxico

Población: 11º; 103,263,388 hab.

Idioma: Español y 62 lenguas indígenasg

Superficie: 15º; 1,984,375 km2

PIB per cápita: US$ 9,990 (2008)

IDH L 52º 0 854 (2009) IDH: Lugar 52º; 0.854 (2009)

http://www.visitmexico.com.mx

Mercado medicamentos en México (2009)Mercado medicamentos en México (2009)

63%31%

Penetración de genéricos intercambiables en el Penetración de genéricos intercambiables en el mundomundomundomundo

** VALORESVALORES VALORESVALORESSimilares 3%3%Retail GI 6%6%Gobierno GI 5%5%

* * UNIDADESUNIDADESSimilares 9%9%Retail GI 9%9%Gobierno GI 33%33%

ÍNDICEÍNDICE

1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicosmedicamentos y dispositivos médicos.

2 Eliminación del requisito de planta2. Eliminación del requisito de planta.

3 Reglamentación en materia de medicamentos3. Reglamentación en materia de medicamentosbiotecnológicos.

4. Conclusiones

I. RENOVACIÓN DE REGISTROSI. RENOVACIÓN DE REGISTROS

D t l id

Objetivos generales:

Dar certeza al consumidor yprofesionales de la salud sobre lacalidad, seguridad y eficacia de los, g ymedicamentos y dispositivos quese comercializan en el país.

En el caso de los medicamentos,i l l d d limpulsar el mercado de losproductos genéricos a través de lahomologación de las condiciones parag pconseguir un registro sanitario.

I. RENOVACIÓN DE REGISTROSI. RENOVACIÓN DE REGISTROSObj ti ífi

Mecanismo de vigilancia regular para la certificación periódica (5 años) de la

Objetivos específicos:

seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos.

Definir el universo de medicamentos vigentes en el mercado, sobre losál t t d tilid d t é ticuáles se tenga certeza de su utilidad terapéutica.

Certificar, con evidencia técnica (pruebas de intercambiabilidad ybiodisponibilidad) la calidad de los medicamentos genéricosbiodisponibilidad) la calidad de los medicamentos genéricos.

I. RENOVACIÓN DE REGISTROSI. RENOVACIÓN DE REGISTROS

D t d l di t


Dar certeza de que los medicamentosgenéricos son igualmente seguros,eficaces y de calidad, que losmedicamentos innovadores.

+ génericos = + alternativas = +competencia = precios bajos = mayorcompetencia = precios bajos = mayoraccesibilidad a medicamentos.

Retirar del mercado aquellos insumos parala salud que no puedan justificar su efectoterapéutico o que sus contraindicacionessean un riesgo que supere al beneficio en lasea u esgo que supe e a be e c o e asalud.

Renovación de medicamentos y dispositivos médicosdispositivos médicos

Vi i i d t i d ( itid t d f b 2005) Pl 24 F b 10Vigencia indeterminada (emitidos antes de febrero 2005). Plazo 24-Feb-10Vigencia por 5 años (después de febrero 2005). Plazo escalonado. 150 días.

ÍNDICEÍNDICE

1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicosdispositivos médicos.



4. Conclusiones

II. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTAII. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTA

Eli i l i it d i i l fáb i l b t i t


Eliminar el requisito de exigir que la fábrica o laboratorio se encuentreen el territorio de los Estados Unidos Mexicanos para el otorgamientodel registro sanitario de medicamentos.g

Precios más competitivos alppropiciar el ingreso y lacomercialización de medicamentosgenéricos o innovadoresgenéricos o innovadores.

II. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTAII. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTAProceso escalonado:

06-Ago-08: medicamentos antirretrovirales.

05- Feb-09 productos biológicos.

05- Ago-09 productos biotecnológicos05- Ago-09 productos biotecnológicos.

II. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTAII. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTAProceso escalonado:

05-Feb-10 medicamentos psicotrópicos y de libre acceso.

E t d 2010 lib á l di t éti *En agosto de 2010 se liberarán los medicamentos éticos*.− Ejemplos:

CEVALIN ACIDO ASCORBICO

ASPIRINA ACIDO ACETILSALICILICOASPIRINA ACETILSALICILICO

FERRANINA FOL ACIDO FOLICO

MUCOSOLVAN AMBROXOLMUCOSOLVAN AMBROXOLPENAMOX AMOXICILINA

ÍNDICEÍNDICE

1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicosy dispositivos médicos.



4. Conclusiones

III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOSIII. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

S i h t dé d

Contexto general:

Surgieron hace tres décadas.Contienen proteínas de estructuras complejas,Son altamente efectivos para el combate de enfermedades mortales ySon altamente efectivos para el combate de enfermedades mortales yMás costosos que los medicamentos tradicionalmente conocidos.


Por su complejidad para desarrollarlos y

Contexto general:

Por su complejidad para desarrollarlos ysus peculiaridades técnicas deproducción es la necesario desarrollar

l t i i t lun marco regulatorio integral.

Con todos los instrumentos jurídicosCon todos los instrumentos jurídicosnecesarios, para precisar suscaracterísticas generales así como elgtipo de pruebas que presentarán ante laautoridad para el otorgamiento delregistro sanitarioregistro sanitario.


Reforma al 222 Bis LGSLegislación mexicana:

Reforma al 222 Bis, LGS.

11 de junio de 2009.j

Se establecieron las bases generalespara reglamentar el control sanitariode los medicamentos biotecnológicos.

Al 2009 se otorgaron 173 registrossanitarios.sanitarios.


Definición de medicamento biotecnológico,

Artículo 222 Bis LGS:

Definición de medicamento biotecnológico,Clasificación entre medicamentos biotecnológicos innovadores ybiocomparables,Bases para la obtención del registro sanitario y la farmacovigilancia delmedicamento,

18


Tipo de estudios que deberán ser

Artículo 222 Bis LGS:

Tipo de estudios que deberán serpresentados ante la autoridadsanitaria.Mecanismo para la aprobación demedicamentos biotecnológicoscuando no se hubieran emitido lascuando no se hubieran emitido lasdisposiciones reglamentarias.Creación e integración delgSubcomité de Evaluación deProductos Biotecnológicos.

19Etiquetado


México busca una mayor disponibilidad en el mercado nacional de

Principales retos:

México busca una mayor disponibilidad en el mercado nacional demedicamentos biotecnológicos y versiones biocomparables.

T d t l t t l i d di tTomando en cuenta que las patentes relacionadas con medicamentosbiotecnológicos han comenzado o su vigencia está por vencer, esnecesario emitir las disposiciones necesarias para la aprobación dep p pmedicamentos biocomparables.


La ley otorga a COFEPRIS un mecanismo para evaluar caso por caso

Ventajas legislación mexicana:

y g p plas solicitudes de registro de medicamentos biotecnológicos , mientrasse emiten las disposiciones reglamentarias.

21


Siguientes pasos:

COFEPRIS ya cuenta con un borrador dedisposiciones reglamentarias, tomando encuenta la opinión de la industriafarmacéutica innovadora y de genéricos.

Considerando:- Contar con un instrumento de

conformidad con la experienciaconformidad con la experienciaarrojada a nivel internacional.


E t bl ilib i it l i ió d

Proyecto de reglamento:

- Establecer un equilibrio que permita la innovación de nuevosmedicamentos biotecnológicos sobre la base de la competencia, y

- Promover el ingreso de medicamentos biocomparables al mercadonacional, siempre y cuando hayan demostrado seguridad y eficacia antela autoridad sanitariala autoridad sanitaria.

ÍNDICEÍNDICE

1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicosy dispositivos médicos.



4. Conclusiones

IV. CONCLUSIONESIV. CONCLUSIONES

Medicamentos huérfanos:

Principales retos:

− Aprobación del registro sanitario a través del Comité de Moléculas Nuevas.− Condiciones más flexibles para otorgar certificados de libre venta y

permisos de importación.− Liberación del producto tomando una muestra representativa de la cantidad

importada.− Mejor seguimiento a sus reportes de farmacovigilancia.j g p g

IV. CONCLUSIONESIV. CONCLUSIONESPrincipales retos:

Comité de Moléculas Nuevas:− Discusión colegiada para

aprobación de nuevas entidades o aprobación de nuevas entidades o cambios de indicación terapéutica.

− Reglamento − Subcomité productos

biotecnológicosbiotecnológicos

IV. CONCLUSIONESIV. CONCLUSIONESMéxico cuenta con un marco regulatorio sólido en materia de insumospara la salud. Sin embargo, a efecto de lograr una mayor accesibilidad demedicamentos es necesario adecuar los ordenamientos jurídicos a lasmedicamentos, es necesario adecuar los ordenamientos jurídicos a lasnuevas situaciones jurídicas que se presentan, adicionando yreformulando disposiciones en materia de:p

Prescripción obligatoria por denominación genérica,

Listado oficial de equivalentes terapéuticos disponibles en el mercado.

Precios de medicamentos.

27

Por su atención: Por su atención: Por su atención: Por su atención: ¡Gracias!¡Gracias!¡¡

www.cofepris.gob.mxp gwww.visitmexico.com.mx

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