Mpo Botica Maria Esther
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BOTICA MARIA ESTHER
CALLE. PATRICIA LOZANO Nº 204
MANUAL DE PROCEMIENTOS OPERATIVOS
CABALLOCOCHA – PERU
2011
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INDICE
Pag.
ORGANIGRAMA 4
I. GENERALIDADES 5 Alcance 5 Responsabilidades 5 Base Legal 5
II. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 62.1 Funciones del Representante Legal 62.2 Funciones del Regente Químico Farmacéutico 62.3 Funciones del Personal Auxiliar 7
III. PROCEDIMIENTO DE “RECEPCION” 8Recepción de Productos Farmacéuticos y Afines 8Verificación de la Vigencia del Registro Sanitario 8Análisis Organoléptico 8Resultados del Análisis Organoléptico 9
IV. PROCEDIMIENTO DE “ALMACENAMIENTO” 104.1 Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines 10
V. PROCEDIMIENTO DE “DISPENSACIÓN” 115.1 Dispensación de los Productos Farmacéuticos y Afines 11
VI. PROCEDIMIENTO DE “EVALUACIÓN DE RECETA” 136.1 Partes de la Receta 136.2 Receta Especial 14
VII. PROCEDIMIENTO PARA “RECLAMOS” 157.1 Atención de Reclamos al Cliente 15
VIII. PROCEDIMIENTO PARA “DEVOLUCIONES” 16 8.1 Devoluciones de Productos Farmacéuticos al Laboratorio Fabricante. 168.2 Devoluciones de Productos Farmacéuticos a las distribuidoras. 16
IX. PROCEDIMIENTO PARA “BAJA Y DESTRUCCIÓN” 179.1 Características de los Productos no Aptos para el Consumo Humano 179.2 Destrucción de los Productos no Aptos para el Consumo Humano 17
X. PROCEDIMIENTO PARA “CONTROL DE INVENTARIOS” 19
ANEXO 20
GLOSARIO 34
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LISTA DE ANEXOS
Anexo Nº 01: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN R.S
Anexo Nº 02: RUBRO Y CODIFICACIÓN DEL NÚMERO DE R.S.
Anexo Nº 03: ACTA DE ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO
Anexo Nº 04: SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS FOTOSENSIBLES
Anexo Nº 05: PRODUCTOS MENOS ESTABLES
Anexo Nº 06: ENVASES
Anexo Nº 07: ROTULADO
Anexo Nº 08: FECHA DE VENCIMIENTO
Anexo Nº 09: CARACTERÍSTICAS FÍSICAS EN LOS PROD. FARM.
Anexo Nº 10: REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
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ORGANIGRAMA GENERAL
BOTICA MARIA ESTHER
Calle. Patricia Lozano Nº 204
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GERENCIA
CONTABILIDAD
REGENCIA
PERSONAL AUXLIAR
I. GENERALIDADES
1.1 ALCANCE
El presente Manual se aplica al personal que labora dentro de la “BOTICA MARIA
ESTHER” Ubicado en Calle. Patricia Lozano Nº204 del Distrito de Caballococha, Provincia
de Ramón Catilla, con la finalidad de dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de
Dispensación y Almacenamiento.
1.2 RESPONSABILIDADES
Gerente de la Botica: Difundir y asegurar la correcta aplicación del presente manual.
Químico Farmacéutico Regente: Cumplir obligatoriamente con los procedimientos
descritos en el presente manual así como supervisar y verificar su cumplimiento.
Responsable Administrativo: Supervisar y verificar su cumplimiento en el ámbito de su
competencia (Ver el detalle según procesos).
Otros responsables (Ver el detalle según procesos).
1.34 BASE LEGAL
R.M. 585-99-SA/DM del 27 de noviembre de 1999, Manual de Buenas prácticas de
Almacenamiento.
D.S. N° 020-2001-SA del 16 de julio del 2001, Modifica Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
D.S. N° 021-2001-SA del 16 de julio del 2001, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
D.S. N° 023-2001-SA del 22 de julio del 2001, Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.
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II. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuada para las tareas asignadas.
Las tareas asignadas serán definidas por escrito indicando la responsabilidad de las mismas.
Todo el personal deberá conocer las buenas prácticas de higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares, los mismos que deberán ser registrados.
Cualquier persona con enfermedades trasmisibles o herida abierta no deberá trabajar en
aéreas donde se manipulan o almacenan los productos.
Cualquier personal debe informar al gerente de la empresa sobre algún desperfecto en las
instalaciones y equipos que puedan influir en la calidad de los productos.
Está prohibido fumar, comer, beber, leer diarios; así como mantener alimentos, bebidas ,
medicamentos y otros objetos de uso personal en las aéreas de almacenamiento y exhibición
de productos.
La capacitación del personal será en forma constante.
2.1 FUNCIONES DEL REPRESENTANTE LEGAL.
a) Tiene la representación legal de la empresa.
b) Adquirir los productos según requerimientos.
c) Dar apoyo logístico para la buena marcha de la empresa.
d) Responder por cualquier tipo de reclamo legal.
2.2 FUNCIONES DEL REGENTE QUIMICO FARMACEUTICO.
a) Verificar las características de los productos y su calidad y retirar los lotes de productos
de las alertas que remita DIREMID.
b) Tener el control de las condiciones de almacenamiento.
c) Absolver consultas profesionales.
d) Presentar los balances trimestrales de sustancias controladas a la DIRESA-Loreto.
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e) Hacer cumplir las funciones del personal auxiliar.
f) Capacitar al personal.
2.3 FUNCIONES DEL PERSONAL AUXILIAR.
a) Permanecer en el local durante las horas de atención al público.
b) Concurrir al centro de trabajo con el uniforme establecido.
c) Atender a los clientes.
d) Ayudar a mantener la limpieza y las condiciones óptimas de la botica y de la sala de
dispensación.
e) Recepcionar los pedidos.
f) Retirar los productos por vencer.
g) Realizar inventarios periódicos.
h) No permitir el ingreso al interior de la Botica de personas no autorizadas.
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III. PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION
RECEPCION PRO01-REC 1 año 01
FECHAELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
20.03.11
APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de García
25.03.11
3.1 RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEÙTICOS Y AFINES
a) Los datos consignados en la Guía de Remisión deben corresponder a los productos
recibidos.
b) Verificar en la Guía de Remisión el nombre, la concentración, forma farmacéutica,
presentación del producto y fecha de vencimiento.
c) Verificar cantidad solicitada, lote del producto y registro sanitario.
d) Anotar fecha de recepción del producto
e) Firmar y sellar.
f) Archivar la Guía de Remisión.
NOTA: Si el producto no ha sido solicitado o no corresponde a la forma farmacéutica solicitada quedará inmovilizado para su posterior devolución.
Si el producto llega deteriorado o alterado será anotado en el cuaderno de ocurrencias y se colocará en cuarentena.
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3.2 VERIFICACIÓN DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
a) Tener presente los productos que deben contar con registro sanitario según anexo Nº 01.
b) En caso de sospecha de un medicamento bamba se verifica el número de registro
sanitario según el anexo Nº 02.
3.3 ANÁLISIS ORGANILÉPTICO
Cuando se sospecha que un producto ha sido observado, el químico farmacéutico debe
realizar el análisis organoléptico del producto.
a) Llenar el formato según anexo 03.
b) Verificar el envase según anexo N° 06.
c) Verificar al rotulado de acuerdo al anexo N° 07
d) Verifica la fecha de vencimiento de acuerdo al anexo N° 08
e) Tener en cuenta la naturaleza física del producto; anexo N° 09
3.4 RESULTADO DEL ANALISIS ORGANOLEPTICO
a) Si el producto es conforme se vuelve a colocar el producto en su lugar de exhibición y
de archivar una copia del duplicado de análisis del producto.
b) Si el producto no es conforme y la fecha de vencimiento esta vigente se realizan las
acciones administrativas para la devolución o canje.
c) Si el producto no es conforme elaborar un informe de la ejecución técnica organoléptica
realizada para su incorporación dentro de evaluación de proveedores.
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IV. PROCEDIMIENTO DEL ALMACENAMIENTO
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION
ALMACENAMIENTO PRO02-ALM 1 año 01
FECHAELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
20.03.11
APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de Garcia
25.03.11
4.1 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES.
Una vez recepcionado el producto se procede:
a) Ordenar los productos según laboratorio y luego por orden alfabético
b) Ordenar en los estantes, colocando adelante los que se vencen primero (FEFO).
c) Tener en cuenta condiciones especiales de almacenamiento del producto como son: temperatura, humedad y luz. Según las indicaciones dadas por el fabricante y teniendo en cuenta los anexos Nº 04 y 05.
Realizar el control diario y registro de Temperatura:
a) Del ambiente de la botica (15 a 30 °C).
b) De la cadena de frío: Refrigeradora (2 a 8 °C).
c) Registrar ambas temperaturas en el formato del Anexo Nº 10.
Cada mes controlar las existencias:
a) Verificar los productos existentes, para ver faltantes y sobrantes.
b) Controlar la fecha de vencimiento y el estado físico de los productos, retirando los
vencidos, para ser dados de baja.
c) Los productos observados por probable alteración física realizarle el análisis
organoléptico, si el resultado es:
Conforme, regresar el producto a su lugar.
No conforme, actuar de acuerdo a la política de canje o devolución; de lo
contrario destruirlo por perdida de vida útil.
d) Evaluar condiciones del almacenamiento, de instalaciones y el ordenamiento de los
productos.
e) Verificar que los productos o insumos inflamables se encuentren en un lugar bien
ventilado.
f) Planificar futura adquisiciones.
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g)
V. PROCEDIMIENTO DE DISPENSACIÓN
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION
DISPENSACIÓN PRO03-DISP 1 año 01
FECHA
ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
20.03.11
APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de García
25.03.11
5.1 DISPENSACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
El Personal técnico deberá permanecer en el área de dispensación correctamente
uniformado y aseado; al momento de la dispensación deberá proceder de la siguiente
manera:
a) Al acercarse el cliente, deberá saludarlo amablemente y preguntar: ¿en qué le puedo
servir?
b) Verificar la condición de venta del producto solicitado.
Venta sin receta médica.
Venta con receta médica.
Venta con receta médica y devolución de la misma
Venta con receta médica y retención de receta; se procede como se
indica más abajo.
c) Venta con receta médica y sujeto a fiscalización; retener la receta (2 ejemplares: uno
para la DIREMID y el otro para la farmacia);
d) Atender el pedido de acuerdo solicitado.
e) Asegurarse que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación
del medicamento que se dispensa corresponde a lo prescrito.
f) Asegurarse que el paciente a entendido bien:
Modo de administrarse el medicamento: cuando debe administrarse, en qué
condiciones, como cuantas veces y por cuánto tiempo.
Explicar al paciente como debe administrase o manejarse las formas
farmacéuticas (por EJ. Supositorios, parches, tabletas vaginales, óvulos, etc.)
De ser necesario el Q.F. debe informar al paciente sobre las posibles reacciones
adversas que presenta el medicamento.
Como debe conservar el medicamento:
Al resguardo de la luz.
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Si es a temperatura ambiente que lo guarden fuera de la cocina (elevada
temp.) o el baño (exceso de humedad)
De requerir baja temp. Indicar su conservación en refrigeración.
Con respecto a las suspensiones indicar su preparación con agua hervida fría y
luego de terminada la terapia o pasado de los 7 días eliminar el sobrante.
Los colirios y ungüentos oftálmicos; una vez terminada la terapia indicada por el
médico deberán ser desechados, aun cuando tenga fecha de vencimiento vigente.
g) En caso de vender por unidad dispensarlo en un sobre donde se indica: nombre del
producto, forma farmacéutica, concentración y fecha de vencimiento.
h) Los medicamentos deberán ser entregados de modo seguro, adecuado y limpio.
i) Instruir al paciente para que regrese la botica si presenta algún problema relacionado
con medicamentos o necesita mayor información.
j) Entregar comprobante de pago y agradecer por la compra.
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VI. PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA RECETA
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION
RECETAS PRO04-RECET 1 año 01
FECHA
ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
20.03.11
APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de Garcia
25.03.11
6.1 PARTES DE UNA RECETA
Se verifica que los productos farmacéuticos o recursos terapéuticos naturales de venta bajo
receta médica cumplan según el reglamento de productos farmacéuticos sujetos a
fiscalización sanitaria D.S. Nº023-2001 SA. La receta debe tener la siguiente información:
Nombre, dirección y numero de colegiatura del profesional que prescribe o nombre
del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento.
Nombre del paciente.
Nombre del producto con su denominación común internacional si tuviera.
Forma farmacéutica
Posología: indicando número de unidades por tomar, cuantas veces por día y
duración del tratamiento.
Lugar, fechas de expedición y de expiración de la receta y firma habitual del
facultativo que prescribe.
Advertencias dirigidas al Químico farmacéutico que el facultativo estime pertinente.
Se deberá avisar a la DIRESA-Loreto cuando en la receta no presenta todos los datos
establecidos.
La receta médica se queda en el establecimiento y se conserva por 6 meses después de
haber sido dispensado el producto.
Verificar que la receta no presente adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y
sustituciones.
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6.2 RECETA ESPECIAL
Para la evaluación de la receta especial, el QF. deberá tener en cuenta lo establecido en el
Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria.
Las recetas especiales consistirán en original y dos copias, las mismas que serán
recepcionadas para su correspondiente control.
Nombres y Apellidos del profesional médico que la extiende, Nº de colegiatura, Nº
de teléfono, dirección completa.
Nombres y Apellidos, dirección, número de teléfono y número de DNI, del
paciente.
Diagnóstico.
Nombre del medicamento, objeto de la prescripción con su denominación común
internacional (DCI).
Indicar la concentración y la forma farmacéutica.
Indicar la posología, número de unidades por toma diaria, así como la duración del
tratamiento.
Si la receta cumple con lo establecido se procederá a su atención.
Las recetas deberán ser firmadas, selladas y foliadas por el regente del
establecimiento una vez atendida.
La segunda copia de la receta original se devolverá al paciente, debidamente
sellada, la receta original y la primera copia quedarán en el establecimiento
farmacéutico para ser registrada, remitiendo a DIREMID (Balance Trimestral) la
prescripción original, quedando copia para el archivo de la botica.
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VII. PROCEDIMIENTO PARA RECLAMOS
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION
RECLAMOS PRO05- REC 1 año 01
FECHA
ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
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APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de García
25.03.11
7.1 ATENCION DE RECLAMOS DEL CLIENTE
Registrar de cada reclamo:
a) La naturaleza del reclamo y anotar en el libro de ocurrencias.
b) Comprobar si es por defecto la naturaleza objeto del reclamo y verificar si
compromete a otros productos del mismo lote o a otros productos.
c) Si el reclamo es por omisión o cambio del producto solicitado, solucionar el impase y
pedir las disculpas del caso.
d) Si el reclamo amerita una investigación, deberá ejecutarse las acciones del caso
averiguar quien atendió al cliente.
e) Elaborar un reporte escrito para documentar el caso, describiendo los resultados de la
investigación efectuada, señalando las responsabilidades y medidas adoptadas.
Si el resultado de la investigación indica probable alteración del producto por alteración física:
a) Efectuar el análisis organoléptico y una vez emitido el resultado:
Conforme retornar el producto a su lugar.
No conforme proceder según se indica:
Retirar el producto observado de los anaqueles de venta si este tiene un
defecto o existe sospecha de ello y verificar el resto del stock existente del
mismo producto.
Si el reclamo se sospecha es por alteración de la calidad del producto,
almacenar al producto en un lugar seguro área para devolución o canje hasta
que se determine su destino final (devolución, canje o destrucción).
Notificar a la autoridad de salud el retiro o devolución de un producto por un
defecto real o sospecha de ello.
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VIII. PROCEDIMIENTO PARA DEVOLUCIONES
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSION
DEVOLUCIONES PRO06- DEV 1 año 01
FECHA
ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
20.03.11
APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de Garcia
25.03.11
8.1 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS AL LABORATORIO
FABRICANTE.
La devolución y cambio de productos se hará de acuerdo a la política de canje de cada
laboratorio.
De encontrarse productos no aptos para el consumo humano, deberán ser retirados del stock,
en caso de tener política de canje con el laboratorio fabricante, se procede a solicitar el
respectivo cambio del producto.
8.2 DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A LAS DISTRIBUIDORAS
Si el producto entregado presenta observaciones ya sea en sus características físicas o en el
examen organoléptico será devuelto, previo informe conjuntamente con la Guía de
Remisión.
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IX. PROCEDIMIENTO PARA BAJA Y DESTRUCCIÓN
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSIONBAJA Y DESTRUCCIÓN PRO07- BAJ 1 año 01
FECHA
ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
20.03.11
APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de Garcia
25.03.11
9.1 CARÁCTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO
Los productos farmacéuticos no aptos para el consumo humano, son aquellos
medicamentos y material médico que presentan alguna de las siguientes características:
Fecha de expiración vencida o por vencer.
Rotos o afectados por roedores.
Presenten deficiencias organolépticas (alteraciones físicas como cambio de color,
olor y forma) y alteraciones químicas por precipitación, gelatización y grumosidad.
No tener registros sanitarios del país.
No presenta fecha de vencimiento y/o numero de lote.
No tener etiquetas y por lo tanto no se puede evaluar su contenido / fecha de
expiración.
De procedencia dudosa (adquirido a empresas no autorizadas, falsificado, etc.).
Sello de seguridad deteriorado o destruido, que ponga en riesgo de contaminación
dicho producto.
Medicamentos resultados de control de calidad no conformes y que no se encuentren
sujeto a canje.
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9.2 DESTRUCCIÓN DE LOS PRODUCTOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO.
Anotar los productos farmacéuticos retirados del stock en libro de ocurrencias.
Los productos deberán ser destruidos por el químico farmacéutico regente, en
presencia del gerente o representante legal del establecimiento y de ser un volumen
grande productos a destruir se solicita la baja fiscal a la SUNAT para el respectivo
descuento contable.
Si el volumen de los productos farmacéuticos a ser dados de baja es pequeño, se
realizaran las siguientes acciones:
- En el caso de tabletas, capsulas y grageas, se deben triturar.
- En el caso de ampollas, jarabes y líquidos, se deben romper los envases y
vaciar el contenido en el desagüe.
- En el caso de potes, tubo de cremas y pomadas, se debe vaciar el contenido
en un hoyo a un metro de profundidad como mínimo y/o incinerar en un
barril de metal.
- Los antibióticos se deben verter en un recipiente (balde) con agua y dejarlo
podrir por una semana, luego desecharlo.
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X. PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIO
TITULO CODIGO VIGENCIA VERSIONCONTROL DE INVENTARIOS PRO08- INV 1 año 01
FECHA
ELABORADO POR QUIMICO FARMACEUTICO REGENTEQ.F. José Augusto Tercero Bardalez Villacorta
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APROBADO POR GERENTE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre: Rosa María Manrique de Garcia
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El Químico Farmacéutico regente asigna a los auxiliares el control físico de los productos a
través de inventarios según los periodos establecidos.
A) Del conteo físico semanal
a. El conteo físico semanal consiste verificar las cantidades, condición y estado de
un determinado grupo de productos en cada conteo
b. El Químico Farmacéutico selecciona los productos a contar teniendo en cuenta
los siguientes criterios:
- Mayor rotación
- Mayor costo
- Productos controlados
c. El personal Auxiliar entrega el formato con la cantidad contada al Químico
Farmacéutico quien compara los resultados con el registro del sistema.
d. De existir diferencias, marca los productos con diferencias y solicita un nuevo
conteo de dichos productos.
e. De persistir las diferencias en un lapso de 48 horas el Químico Farmacéutico
revisa los ingresos y salidas, en los documentos y en el software, registrando las
acciones a tomar y responsabilidades.
B) Del conteo físico mensual
a. El conteo físico mensual se realizara el último día del mes y consiste verificar las
cantidades, condición y estado de los productos.
b. El Químico Farmacéutico asigna los formatos a los auxiliares y estos proceden
a realizar el conteo por laboratorios.
c. Si existen diferencias se siguen los procedimientos para el conteo semanal
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ANEXO Nº 01
PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
A. ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS (MEDICAMENTOS).1. Marca2. Genérico
B. PRODUCTOS GALENICOS.
C. EQUIPO Y MATERIAL DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO.
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1. Equipo medico u odontológico.2. bolsas colectoras de sangre.3. Bolsas colectoras de orina.4. Prótesis diversas (de implante).5. Suturas quirúrgicas .6. Cinta umbilical – tiras.7. Catéteres.8. Cánulas.9. Equipo de venoclisis.10. Alitas peri craneales.11. Jeringas descartables.12. Jeringas hipodérmicas en vidrio.13. Agujas hipodérmicas
descartables.14. Dispositivos intrauterinos y
condones o profilácticos.15. Sondas.16. Amalgama, cemento, eugenol,
cresol, formalina, alginato.17. Válvula, marcapasos.
18. Electrodos.19. Gasa aséptica estéril.20. Algodón.21. Hisopo.22. Termómetros clínicos.23. Lancetas estériles.24. Filtros para hemodiálisis.25. Tubos endotraqueales.26. Sistemas de drenaje.27. Fistulas arteriales venosas.28. Vendas de yeso.29. Apósitos quirúrgicos.30. Guantes quirúrgicos o no (solo
para uso médico).31. Instrumental médico y dental.32. Vendas elásticas.33. Reactivos de diagnostico.34. Desinfectantes de uso
hospitalario.
ANEXO Nº 02RUBRO Y CODIFICACION DEL NUMERO DEREGISTRO SANITARIO
RUBRO DE REGISTRO CODIGO
Medicamento de marca o especialidad farmacéutica extranjera E- 0000
Medicamento demarca o especialidad farmacéutica nacional N-0000
Medicamento genérico extranjero. EG-0000.
Medicamento genérico nacional NG-0000.
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Instrumental y material médico extranjero E-0000IMM.
Instrumental y material médico nacional 1. N-0000IMM
Equipo científico extranjero. 2. N-0000EC
Equipo científico nacional. 3. N-0000EC
Reactivo químico de diagnóstico extranjero. E-0000RQD
Reactivo químico de diagnstico nacional. N-0000RQD
Productos varios nacionales. N-0000V
Productos varios extranjeros 4. E-0000V
Producto galénico nacional. 5. N-0000G
Producto galénico extranjero. E-0000G
producto plaguicida de uso domestico extranjero E-0000P
Producto de reenvase N-0000RP
..
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ANEXO N 03
ACTA DE ANALISIS ORGANOLEPTICO
En ___________siendo las ________horas del día _______ del mes de ______________el que
Suscribe Químico farmacéutico regente de la Botica FARMASOL en las instalaciones de la
botica procede a realizar el análisis organoléptico del producto __________________________
adquirido de _____________________________
DATOS DEL PRODUCTO
Nombre : ____________________
Concentración: ____________________
Forma farmacéutica: _______________ Nº de registro Sanitario_____________
Fabricante: _______________ País _______________ lote: ________________
Fecha de vencimiento: ______________________________________________
CARACTERISTICAS FISICAS:
Olor : ____________________________________________________
Color : ____________________________________________________
Aspecto : ____________________________________________________
VERIFICACION DEL ROTULADO
1. ENVASE MEDIANO :___________________________________
2. ENVASE INMEDIATO :___________________________________
SI NO NO APLICABLE
Nombre del producto ------ ------- -------------------
D.C.I. ------ ------- --------------------
Conc. del principio activo ------ ------- -------------------
Nombre o logo tipo del Lab.Fabricante ------ ------- -------------------
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Nº de lote ------ ------- -------------------
Fecha de vencimiento ------ ------ -------------------
Adjunta inserto ------ ------- -------------------
3. CONCLUSIONES
Conforme ______________ No conforme___________
OBSERVACIONES:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________Firma del Q.F. Regente
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ANEXO Nº 04PRODUCTOS FARMACEUTICOS FOTOSENSIBLES
La presente lista señala los productos farmacéuticos que requieren un envase resistente a la luz por ser fácilmente alterables.
1. Ácido ascórbico
2. Aminofilina
3. Carbidopa – levodopa
4. Clorfenamina
5. Clorpromazina, clorhidrato
6. cimetidina
7. Dapsona
8. Dexamentasona
9. Diazepam
10. Diltiazem
11. Doxiciclina
12. Epinefrina
13. Ergometrina
14. Ergotamina
15. Espironolactona
16. Furazolidona
17. Furosemida
18. Haloperidol
19. Hidralazina
20. Isoniacida
21. Metoclopramida
22. Metronidazol
23. Nifedipino
24. Nitrofurantoína
25. Nistatina
26. Piroxicam
27. Primaquina, fosfato
28. Propranolol, clorhidrato
29. Pirimetamina
30. Ranitidina
31. Riboflavina
32. Rifampicina
33. Salbutamol
34. Tetraciclina
35. Trimetoprima – Sulfametoxazol
36. Tiamina, clorhidrato
37. Trifluoperazina, clorhidrato
38. Verapamilo, clorhidrato
39. Retina (Vitamina A)
40. Warfarina
Referencia: Guía para la Evaluación Técnica Organoléptica de la Calidad de los Medicamentos (PACFARM,
Marzo – 1998, pag.: 11)
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ANEXO Nº 05
PRODUCTOS FARMACEUTICOS MENOS ESTABLES
La presente es una lista de sustancias farmacéuticas menos estables en condiciones tropicales
Simuladas. Los productos farmacéuticos que contengan dichos principios activos exigen
especial atención desde el punto de vista de su almacenamiento y conservación.
1. Acido acetilsalicílico
2. Acido ascórbico
3. Amfotericina B
4. Aminofilina
5. Amitriptilina, clorhidrato
6. Ampicilina
7. Bacitracina zinc
8. Bencilpenicilina potásica
9. Bencilpenicilina sódica
10. Bencilpenicilina benzatina
11. Bencilpenicilina procaínica
12. Cloranfenicol, succinato sódico
13. Clorfenamina. maleato
14. Clorpromazina, clorhidrato
15. Codeína, fosfato
16. Dapsona
17. Dexametasona, fosfato
18. Dicloxacilina
19. Doxiciclina
20. Edetato sódico de calcio
21. Epinefrina
22. Ergocalciferol
23. Ergometrina, maleato
24. Ergotamina, tartrato
25. Fenobarbital sódico
26. Fenoximetilpenicilina potásica
27. Flufenazina, decanoato
28. Gentamicina, sulfato
29. Gluconato cálcico
30. Hidralazina, clorhidrato
31. Hidrocortisona, succinato sódico
32. Hidroxocobalamina
33. Lidocaina, clorhidrato
34. Neomicina, sulfato
35. Nistatina
36. Nitrato de plata
37. Petidina, clorhidrato
38. Pilocarpina, clorhidrato
39. Piridoxina, clorhidrato
40. Quinina, clorhidrato
41. Retinol (Vitamina A)
42. Salbutamol
43. Sulfacetamida
44. Sulfadiazina
45. Sulfato ferroso
46. Suxametonio, cloruro
47. Tetraciclina, clorhidrato
48. Tiamina, clorhidrato
49. Tiopental sódico
50. Warfarina
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Referencia: Guía para la Evaluación Técnica Organoléptica de la Calidad de los Medicamentos (PACFARM,
Marzo – 1998, pag.: 20-21)
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ANEXO Nº 06
ENVASES
A. ENVASE DE VIDRIO
1. No debe haber frascos vacíos o incompletos.2. No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior.3. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.4. El cierre debe ser hermético.5. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
B. ENVASE DE PLASTICO.
1. No debe haber envases vacíos o incompletos.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
C. ENVASE DE TUBO.
1. No debe presentar perforaciones, grietas o roturas.2. No debe haber tubos deformes.
D. BLISTER TERMOSELLADO (MATERIAL LAMINADO).
1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.2. No debe presentar perforaciones.
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ANEXO Nº 07
ROTULADO
ROTULADO EN LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS.
1. El rotulado debe contener información en idioma español.
2. El rotulado deber estar impreso en los envases tanto mediato como inmediato, o llevar
etiquetas que se adhieran a ambos envases.
3. El rotulado de envases mediato e inmediato en los medicamentos deberá llevar la siguiente
información:
a. Nombre genérico (denominación común internacional).b. Nombre del producto (si es un producto con nombre de marca o fantasía).c. Concentración del principio activo.d. Forma farmacéutica.e. Vía de administración.f. Contenido neto por envase.g. Formula del producto por unidad posológica.h. Nombre del laboratorio fabricante, departamento y país de procedenci9a.i. Nombre del director técnico del laboratorio fabricante.j. Número de registro sanitario nacional.k. Numero de lote y fecha de expiración o vencimiento.l. Advertencias y precauciones para uso.m. Condiciones de almacenamiento.n. Número de registro unificado en el caso de producto nacional.o. Si es un producto importado debe llevar el nombre, dirección, numero de registro
unificado del importador y registro sanitario nacional impreso en el envase o en un marbete adherido en el.
En los envases inmediatos, en los que por su tamaño no sea posible colocar toda la información, por lo menos deberá indicar:
1. En tiras o planchas de aluminio polietileno, blister, celofán y envases similares:a. Nombre genérico (denominación común internacional).b. Concentración del principio activo.c. Lote de fabricación y fecha de vencimiento. Laboratorio fabricante
2. En ampollas y viales:a. Nombre genérico (denominación internacional).
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b. Cantidad del principio activo que contiene, expresado en unidades de volumen.c. Cantidad del principio activo que contiene, expresado en unidades de volumen.d. Vía de administración.e. Lote y fecha de vencimiento.f. Nombre del fabricante.
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ANEXO Nº 08
FECHA DE VENCIMIENTO
A. FECHA DE VENCIMIENTO IMPRESA EN EL ROTULADO.
La fecha de vencimiento puede aparecer de la siguiente manera:
VENCE (o solo VEN): 05-96EXPIRATION DATE (o solo EXP): 05-96PEREMPTION (o solo PER): 05-96
Es decir en este ejemplo el medicamento vence en mayo de 1996.
B. FECHA DE VENCIMIENTO NO IMPRESA EN EL ROTULADO.
Solo en los casos en que no figure la fecha de vencimiento en el envase, esta se podrá determinar a partir del numero de lote de fabricación de la siguiente manera: fecha de fabricación + tiempo de vida = fecha de vencimiento.
Fecha de fabricación + Tiempo de vida = Fecha de vencimiento
1. Determinar el mes y año de fabricación a partir del numero de lote o fecha de fabricación; puede figurar de la siguiente manera:
Perú y países latinos.
LOTE 901174
En el ejemplo, el primer y el último número indican el año de fabricación: 1994. El segundo y tercer número indican el mes de producción: Enero.
USA e Inglaterra
DATE OF MFF 0993
En el ejemplo, el primer y segundo número determinan el mes de fabricación: Setiembre. El tercer y cuarto valor señalan el año de fabricación: 1993.
Europa
LOTE 92 C 05
En el ejemplo, el primer y segundo numero indican el año de fabricación: 1992. La letra identifica al mes correlativamente: C = tercer mes del año = Marzo.
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2. Determinar el tiempo de vida del medicamento a través de la siguiente tabla:
Forma farmacéutica Tiempo de vida media (años)Tabletas 5Capsulas 3Jarabe 3Suspensiones 3Ampollas 3Cremas 3
3. Determinar la fecha de vencimiento.
Al año de fabricación se le adiciona el tiempo de vida del medicamento. Por ejemplo:
Clorfenamina tabletas, con numero de lote 904607.Fecha de fabricación: Abril de 1997.Tiempo de vida del medicamento: Tableta = 05 añosFecha de fabricación: Abril 1997 + 05 años = Abril 2002
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ANEXO Nº 09
CARATERISTICAS FISICAS A INSPECCIONAR EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Para realizar el análisis organoléptico
De acuerdo a la forma farmacéutica es necesario inspeccionar lo siguiente:
A. SOLIDOS NO ESTERILES.
Tabletas, grageas1. Debe haber uniformidad en el tamaño, forma y color (el matiz del color puede variar
de lote a lote).2. Las marcas (el rayado, las letras, etc.) deben ser idénticas en todas las tabletas.3. No debe haber evidencias de manchas o coloración anormal de la cubierta, astillas,
briznas, roturas, orillas disparejas, rajaduras, grietas o melladuras, sobrecapas, materia extraña incrustada o adherida, pegajosidad.
4. No debe presentar olor diferente al característico al abrirse un envase sellado.5. No debe contener exceso de polvo o fragmentos de tableta en el fondo del envase, ni
adheridos a la tableta (por abrasión, aplastamiento o rotura).6. No debe haber cambios en el olor, forma o tamaño de las tabletas.7. No debe haber presencia de cristales en las paredes del envase o en las propios
tabletas.8. Las tabletas sensibles a la humedad deben estar en envases muy bien cerrados o que
contengan agentes adsorbentes del agua como gel de silica. Cápsulas.
1. No debe presentar agujeros en la capsula.2. No debe haber ninguna capsula vacía.3. No debe existir ninguna capsula abierta o quebrada.4. No debe haber endurecimiento o reblandecimiento, grietas, aumento de volumen o
hinchazón, moteado o decoloración de la cubiertas.5. No debe haber fusión entre capsulas.
B. SOLIDOS ESTERILES (POLVOS Y LIOFILIZADOS PARA APLICACIÓN INYETABLE).1. No debe haber cambios de color.2. No debe haber cambios en el aspecto físico que podrían indicar humedad en el producto.3. No debe haber evidencias de escapes que no aseguren la calidad y esterilidad
(hermeticidad).4. Los polvos para reconstituir no deben estar apelmazados, por el contrario, deben
despegarse con facilidad.
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5. No debe presentar ni ausencia o disminución de contenido.6. Los polvos a ser utilizados en inyectables deben estar totalmente libres de partículas
extrañas visibles.
C. LIQUIDOS ESTERILES SOLUCIONES DE PEQUEÑO VOLUMEN: AMPOLLAS; SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN: SUEROS, COLIRIOS.1. La solución no debe presentar turbidez.2. No debe detectar visualmente partículas extrañas. 3. No debe haber cambios de color.4. No debe presentar evidencias de escapes o filtraciones en el recipiente inmediato
(hermeticidad).
D. LIQUIDOS NO ESTERILES (JARABES, ELIXERES, EMULSIONES Y SOLUCIONES).
1. Las soluciones deben ser homogéneas.2. La presencia de gas (burbuja) podría indicar contaminación del producto.3. No debe presentar materiales extraños.4. Debe haber redispersion de las suspensiones.
E. CREMAS Y POMADAS.1. No debe haber modificación apreciable de la consistencia (separación de cantidades
excesivas de líquido).2. No debe haber formación de aglomerados y de contextura arenosa.3. No debe haber formación de cristales.4. No debe haber reducción de volumen por evaporación de agua.5. Se debe observar si existen signo de crecimiento microbiológico.6. No debe haber modificación apreciable de color ni olor.
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ANEXO Nº 10
REGISTRO Y CONTROL DE LA TEMPERATURA
Fecha HoraEquipo /
Medidor
LecturaFirma Supervisión
Temperatura Humedad
Observaciones:
_________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
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GLOSARIO
DISPENSACIÓNActo profesional cuyo objetivo es la entrega de un medicamento y/o producto sanitario en condiciones óptimas y de acuerdo con las normas legales vigentes y la protección del paciente frente a la posible aparición de RAM.
RECETA MÉDICADocumento normalizado por el cual los facultativos médicos, obstetrices y odontólogos, legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente para su dispensación por los establecimientos farmacéuticos
CONSEJO O INDICACIÓN FARMACEUTICAServicio que es prestado ante la demanda de un paciente que llega a la Botica sin saber que medicamento debe adquirir y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para un problema de salud concreto, siempre referido a síntomas menores para los cuales la legislación permite la dispensación de un medicamento sin prescripción médica.
AUTOMEDICACIÓNSolicitud de un medicamento concreto por parte de un usuario de forma adecuada o no.
RAMReacción Adversa Medicamentosa, son problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o la aparición de efectos no deseados.