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Directorate General for Advanced Therapies and Transplantation (DGTATx)
MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
Terapia celular y uso de células Madre
Natividad CalventeAugusto SilvaDirección General de TerapiasAvanzadas y Trasplantes
Ministerio de Sanidad y PoliticaSocial
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Advanced Therapies and Transplantation
• Many diseases develop tissue destruction
• Sometimes, solutions deal with organ procurement and transplantation
• No specific organs are achievable for many diseases
• Cellular and tissue repair and regenerative medicine are arising as new alternatives to treatment of these diseases
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• EuropeoPart IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, as amended
by Directive 2003/63/EC.
• EspañolRD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm. 267, de 7 denoviembre)
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LEGISLATION
MEDICAL DEVICES
93/42
? MEDICINAL PRODUCTS2001/83
MEDICALDEVICES
TISSUE ENGINEERING
CELL THERAPY GENE THERAPY BIOTECH CHEMICALS
ADVANCED THERAPIES
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MEDICAL DEVICES
93/42
MEDICINAL PRODUCTS2001/83
MEDICALDEVICES
TISSUE ENGINEERING
CELL THERAPY GENE THERAPY BIOTECH CHEMICALS
ADVANCED THERAPIES
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• Europeo
– Reglamento del parlamento europeo y del consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004
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• DIRECTIVA 2004/23/CE del PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 31 de marzo, que establecenormas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidoshumanos
• Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
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• Donación, obtención, evaluación
• Procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución
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Advanced Therapies types
• Cellular somatic– Development of new techniques related with
regenerative medicine– Cellular growth and expansion
• Gene Therapy• Tissue Engineering
– Use of bio-molecules – synthetic matrix together with cells and tissues
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Medicamentos de terapia celular somática la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas (procedentes del propio paciente), como alogénicas (de otro ser humano) o xenogénicas (de animales), cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmentecomo resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, de diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas «ex vivo» (p. ej., inmunoterapia adoptiva), la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados «ex vivo» o «in vivo» (p. ej., microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables).
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• Autólogo, alogénico y xenogénico• Funcion curaiva o paliativa• Modificación sustancial• Medios metabólicos, farmacológicos o
inmunológicos• Asociación con productos sanitarios
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INGENIERIA TISULAR
• consiste en células o tejidos genomanipulados, o los contiene; y
• del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.;
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– corte;– trituración;– moldeo;– centrifugación;– imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas;– esterilización;– irradiación;– separación, concentración o purificación celular;– filtrado;– liofilización;– congelación;– criopreservación;– vitrificación.
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DEFINICION DE MEDICAMENTO COMBINADO DE TERAPIA AVANZADA
• por «medicamento combinado de terapia avanzada»se entiende el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones: – tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno
o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, y
– su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables; o
– su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados.
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EN RELACIÓN CON LA INVESTIGACIÓN
• Directiva 2001/20/CE de ensayos clínicos (art 6.7,9.4,9.6)
• Modificación de la directiva 2005/28/CE sobre BPC.– Requisitos específicos en ensayos con
terapias avanzadas– Publicación de guías específicas
• Guías detalladas sobre NCF
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Células como medicamentos?
Legislación de medicamentos
Ley de medicamentosLey de ensayos clínicosLey….
Tratamiento Intraoperatorio
Modificación de algo (?)
sustancial
No sustancial (?)Centrifugaciónficoll-hypaquePercoll
ProliferacionIntroducción de material
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Células como medicamentos
Legislación de medicamentos
Ley de medicamentosLey de ensayos clínicosLey….
Terapia Consolidada
Celulas limbocornealMesenquimales/cicatrizaciónCondrocitosPiel
Terapia Experimental
Autóloga
Alogénico
MedicamentoIndustrial
MedicamentoNO industrial
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Células como medicamentos
Legislación de medicamentos
Ley de medicamentosLey de ensayos clínicosLey….
Células desconocidas(pool celular)
Células conocidas(?)
Células derivadasde la Médula ósea
•Células adultas, maduras (fibroblasto)
•Células stem(progenitores intermedios)(células multipotentes
Progenitoras MesenquimalesCondrocitosCélulas limbocornealesCelulas progenitoras hematopoyeticas
•Células maduras modificadas A otra función (Melton)
•Células stem pluripotentes
Embryo-derived
Adult-derived(reprogramación)
Diferenciación hacia progenitoreso celulas diferenciadas
©√©√
Intraoperatorio ???Autólogo
alogénico©√©√
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Embryonicstem cells
(ES)Somatic lineages
Endodermal NSC HSC NEURAL CREST-SC
LIVERPANCREAS
BRAIN BLOOD PERIPHERAL NERVESPIGMENTED CELLS SMOOTH MUSCLE
Self renewal
ADULT STEM CELLS (MULTIPOTENT)
PLURIPOTENT
4 cells 8 cells morula2 cells
CANCER STEM CELLS
(origin and maintenance of cancer)
Stem cell hierarchy
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New source of stem cells: iPS(induced pluripotent stem cells)
MycSox2Klf4Oct4
Fbx15 expression+Takahashi & Yamanaka, Cell 2006
=
GFP IRES PURO
Nanog
fibroblast
OkitaIchisakaYamanakaNature, 2007
Chimaeras mice
c-myc ??
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• Not always tissue specific stem cells are available.• Low frequency and accessibility .
Sources of stem cells for cellular therapy
Osteoblastos
Estroma de la Médula Ósea (MSC)
Hematopoyéticas (HSC)
Sistema Nervioso Central (SNC)
Cordón Umbilical
Mioblastos Endotelio Vascular
Limbo Corneal
Condroblastos
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P(0)
Use of bone marrow cells as source of neural progenitors
R2
R1Sca-1
Sca-1
CD
117
CD
117
• Transgenic mice plp-sh ble-LacZ (Spassky et al. 1998).
• Host and donor mice carrying different H-2 haplotype.
• Transgenic-GFP mice; (Okabeet al.1997).
Bonilla et al. Neuroscience 2005
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No adherent
adipocytes
chondriocytes
osteocytes
Early MSC progenitorsNilo1+, Sox2+, CD29+, CD45-
mature MSCNilo1-, Sox2-, CD29+, CD45-
MesenCult®
Mesenchymal Stem Cells (Adult Pluripotential Cells)
-MEM
Bone marrow tissue
Fat tissue
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CARACTERISTICAS DE LOS ECs
• 50% ECs en TC promovidos por investigadores independientes
• Estos generalmente sin interés comercial• 90% son en Fase I-II• Suelen ser unicéntricos• Generalmente se investiga en patologías que
no tienen un tto farmacológico convencional (regeneración cardiaca, epidermolisis bullosa)
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PATOLOGÍAS• Fundamentalmente cardiopatías (células madre derivadas
del tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con miocardio isquémico no revascularizable)
• Regeneración ósea (AplicaciAplicacióón de las TRC en el Tratamiento n de las TRC en el Tratamiento QuirQuirúúrgico de Pseudoartrosis no Hipertrrgico de Pseudoartrosis no Hipertróóficas y Fracturas ficas y Fracturas Complejas de Huesos Largos)Complejas de Huesos Largos)
• EICH (tratamiento de EICH refractaria mediante la infusión de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro)
• Incontinencia urinaria• ELA• Fístula anal (medicamento huérfano)• Epidermolisis bullosa (medicamento huérfano)
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DG Advanced Therapies & Transplantation(October 2008)
•Political Development of the Ministry of Health in Advanced Therapies
•Coordination with the Ministry of Science and Innovation
•Coordination with International Cooperation Foundation and Spanish Genome Foundation
•National Committee of Assisted Human Reproduction
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
- Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation
- Action plan
-Normative Actions
- Public and private financial support
- Job opportunity
OBJECTIVES 2009
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- Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation
- Action plan
-Normative Actions
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OBJECTIVES 2009
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
1. Diabetes:Pancreatic Islands TransplantationComplications: Diabetic foot and diabetic cardiopathies
2. Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) 3. Multiple Sclerosis 4. Muscular Dystrophies 5. Medullar Lesions6. Vascular Cardiopathies7. Skin Regeneration 8. Graft versus Host disease9. Crohn and intestinal diseases10.Bone and Cartilage regeneration11.Hepatic regeneration
ADVANCED THERAPIES PLAN 2007-2009
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
- Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation
- Action plan
-Normative Actions
- Public and private financial support
- Job opportunity
OBJECTIVES 2009
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
Techniques into Assisted Human Reproduction Act, 2006 (mod)
National Committee on Advanced Therapies
Import- export embryo stem cells
Non-commercial clinical trials
Strategic invesment
European Advanced Therapy Forum
Normative Actions
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- Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation
- Action plan
-Normative Actions
- Public and private financial support
- Job opportunity
OBJECTIVES 2009
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
Budget (2009) MSPS Health DepartmentIndependent, non-commercial research:
16 M €Investment into strategic projects
54 M €
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
- Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation
- Action plan
-Normative Actions
- Public and private financial support
- Job opportunity
OBJECTIVES 2009
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Job opportunity(Better Regulation for Growth and Jobs in the European Union, 2005)
Highly Qualified Personnel Training
Centres of Research and Production
Development of New BioIndustrialTissue Sector
Surveillance & Transfer Technology
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MINISTERIO DE SANIDADY POLITICA SOCIAL
Evaluation and Register of clinical trials
Scientific meetings
Public Clinical Research Organization (C.R.O.)
Advanced Therapies European Forum
Cell production GMP rooms (clean/sterile rooms)
Other actions
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Projects in Cellular Therapy
• Project no– 6 / 2004; – 6 / 2005– 14 / 2006– 9 / 2007– 16 / 2008.
51 developed projecs
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CELULAS MONONUCLEADAS
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ACS
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MIOBLASTOS
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Progenitores M.O. Estromales M.O.
expandidas
balón de infusión
Descendente anterior
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SISTEMA NOGA:
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ESCALA EN COLOR: max14mVvioleta, min 6mV rojo
UE
Sano 14 mV
UELesionado 6mV
Electrograma unipolar
Electrodo NOGA (aguja extendida)
MAPA DE VOLTAJE EN PSEUDOCOLOR
MAPEO ELECTROMECÁNICO
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Fibroblastos
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• GMPs e instalaciones: actualmente no existen GMPs especificas para terapias avanzadas
• No hay tampoco adaptación de GCPs para estas terapias
• Investigadores poco familiarizados con los procedimientos administrativos relativos a ECs(gralmente el expertise proviene del mundo de órganos y tejidos)
• Legislación de ECs pensada para fcosconvencionales, dificultad de adaptación para estos ptos ( IMPD, diferentes conceptos dosis, PK, PD…)
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• En debate aspectos específicos que se relacionan directamente con la investigación:– Consentimiento informado (se debe informar al
paciente del destino de las células especialmente de aquellas que finalmente no se utilizan para el cultivo)
– Abandonos del EC (aunque abandone el medicamento sigue siendo activo y no se controla al paciente)
– Seguimiento de los pacientes (tiempo, registros específicos)
– Coordinación entre los distintos smas de vigilancia (farmacovigilancia, biovigilancia y vigilancia de PS)
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MUCHAS GRACIAS