UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Vicente Orellana

Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MgSc.

Curso: 5toA

CONTROL DE CALIDAD DE DIAZEPAM

El diazepam es un frmaco derivado de la 1,4-benzodiazepina, con propiedades ansiolticas, miorrelajantes, anticonvulsivantes y sedantes

El diazepam se utiliza para tratar estados de ansiedad y est considerada como la benzodiazepina ms efectiva para el tratamiento de espasmos musculares. Es una de las benzodiazepinas ms frecuentemente administradas tanto a pacientes ambulatorios como ingresados.

Ensayos de Control de Calidad Identidad del principio activo, contenido de principio activo, uniformidad de

unidades de dosificacin, ensa-yo de disolucin y perfiles de disolucin. Identidad del principio activo La identidad del DZP se evaluada por el mtodo de espectroscopa derivativa. Se utiliza la superposicin de los espectros de la solucin de referencia y de la preparacin muestra, como criterio de identidad. El equipo utilizado fue un espectrofotmetro UV-VIS 160 Shimadzu. Contenido de principio activo Las especificaciones de BP2003 7 y de USP25 8, respecto de la cantidad de principio activo que debe estar presente en las especialidades analizadas, son las siguientes: 92,5 a 107,5% de de la cantidad declarada (%SVD) como Diaze- pam (C16H13ClN2O ) y 90,0 a 110,0% de la can-tidad declarada (%SVD) como C16H13ClN2O, respectivamente. Para establecer si las especialidades objeto de este estudio cumplen no dichos

requisitos, se llev a cabo la valoracin por triplicado (n = 3) de cada muestra , frente a

una solucin pa-trn de DZP, mediante el empleo del mtodo analtico propuesto. Las

soluciones pertinentes fueron preparadas como ya fue indicado. Uniformidad de unidades de dosificacin Siguiendo los criterios establecidos por USP y FA se llev a cabo el control de uniformidad de

unidades de dosificacin, mediante el mto-do de Uniformidad de Contenido. Se utiliz una

solucin patrn de DZP preparada en la forma habitual, mientras que la solucin de la muestra,

10

en este caso, se prepara de la siguiente manera: se pesan de forma individual 10

comprimidos de la especialidad a analizar. Cada uno de ellos se coloca en un matraz de

50 ml, se agregan 10 ml de cido clorhdrico (1:100) y se sonica hasta desintegrar el

comprimido (aproximadamente 2 min). Se adicionan 25 ml del solvente y se con-tina

sonicando durante 5 min ms. Se lleva a volumen con el solvente mencionado. Se toma

una porcin adecuada y se centrifuga a 2500 rpm por un lapso de 15 min. A partir del

sobre-nadante se realiza una dilucin de 0,8 ml en 25 ml de cido clorhdrico (1:100) y se

determina la absorbancia a 241 nm.

Test de Disolucin

Se realiza el Test de Disolucin, utilizando 900 ml de cido Clorhdrico 0,1 N como medio

de disolucin, 100 rpm y aparato 1 (canastillo). Los resultados del mismo se evaluaron

dentro de las especificaciones de tolerancia descritas en la monografa correspondiente

(Q30: no menos del 85% de la cantidad declarada debe disolverse en 30 min ). Se utiliz

un equipo de disolucin So-tax AT7 (Sotax AG, Basilea, Suiza).

Perfil de Disolucin

Se realiza en las condiciones del ensayo de Disolucin tomando muestras a los 5, 10, 20,

30, 45 y 60 min , con reposicin de medio fresco.

Evaluacin de rtulos y prospectos

Se realiza un estudio comparativo de la in-formacin presente en rtulos (envase

primario y secundario) y prospectos de las distintas espe-cialidades.

Descripcin de los comprimidos

La observacin visual de los comprimidos permite describir las caractersticas

organolpticas de los mismos.

BIBLIOGRAFIA:

http://www.latamjpharm.org/trabajos/24/3/LAJOP_24_3_1_11_6G252IY51Z.pdf

http://www.scielo.org.pe/pdf/rmh/v23n3/v23n3ao2.pdf