NORMA ISO 9001: 2015 - RECAI

NORMA ISO 9001: 2015

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http://www.recaiecuador.com/

mailto:[email protected]

CURSO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PRESENTACIÓN

n los últimos tiempos la denominación de Calidad ha ido traspasando el viejo

concepto de que estaba ligada únicamente al producto. La Calidad en el

servicio, en la atención al Cliente, en los trámites administrativos (facturación,

envíos, etc.) e incluso, en la manera de recibir las llamadas de los clientes por la

persona que atiende la centralita, son factores fundamentales en la Calidad

Percibida por ellos.

En la gestión actual, la correcta gestión de la calidad total y el

medioambiente son puntos críticos para conseguir la competitividad y el futuro de

la empresa, ya que en el complejo entorno empresarial actual, la empresa debe

tener correctamente gestionados estos aspectos teniendo un plan de calidad total

y una adecuada gestión medioambiental, así como un sistema de aseguramiento

de la calidad según las normas ISO 9000.

Todos los puestos de la empresa, aún los más alejados del cliente o de sus

deseos, tienen una importancia vital en el momento de valorar la Calidad Real que

la empresa está ofreciendo, y nuestra vocación por la Calidad Global viene dada

por los avances en rentabilidad, ventas y fidelización del Cliente obtenidos por las

empresas que han adoptado esta filosofía de trabajo.

El Curso de Gestión de la Calidad, ha sido actualizado según la nueva

Norma ISO 9001:2015, y es uno más de la serie de cursos editados por la Red Ecuatoriana de Consultores Ambientales cuyo objetivo fundamental es

contribuir a la gestión de calidad como disciplina con entidad propia.

Consideramos que estos cursos supondrán una novedad de alto interés, no

sólo por la amplia información disponible que contienen, sino por el esfuerzo de

integración, síntesis y ordenación del material recopilado, lo que le facilitará su

lectura y su utilización en el campo profesional y empresarial.

El Directorio de RECAI

E

RECAI 4

AGRADECIMIENTO

La Red Ecuatoriana de Consultores Ambientales Independientes,

RECAI y el Consorcio Universitario EuroAmericano de España

deja constancia de sus agradecimientos a todos aquellos

profesionales e instituciones que de una u otra forma han

colaborado para la edición del Curso “Gestión de la Calidad”

por sus valiosas ideas y aportaciones en este curso.

Consideramos que este curso no sólo tiene una información

disponible, sino que también servirá para que profesionales

inclinados por el estudio de la calidad de los productos y

servicios, se dediquen a la Gestión de la Calidad.

Dr. Fernando Bustos A. PhD.

Presidente de RECAI

CURSO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Índice

RECAI 5

ÍNDICE

UNIDAD DIDÁCTICA Nº 1

INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD

1.1 Objetivos de la Calidad............................................................................. 13

1.2 Un poco de historia .................................................................................. 13

1.3 Evolución de la Norma ISO 9001 ............................................................. 17

1.4 Definición de Calidad................................................................................ 19

1.5 Características y requisitos de la Calidad ................................................. 24

1.6 Gestión de la Calidad ............................................................................... 28

1.7 Política de la Calidad ................................................................................ 30

1.8 Sistemas de Gestión de la Calidad .......................................................... 34

1.9 Aseguramiento de la Calidad ................................................................... 35

1.10 Planificación de la Calidad ....................................................................... 36

1.11 Control de la Calidad ................................................................................ 37

1.12 Mejora de la Calidad................................................................................. 38

1.13 Evolución de la Gestión de la Calidad ...................................................... 39

1.14 Estructura de la organización ................................................................... 43


PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Principios de la Gestión de la Calidad ............................................................... 45

Principio 1: Enfoque al cliente ........................................................................... 46

Principio 2: Liderazgo ........................................................................................ 48

Principio 3: Participación del personal ............................................................... 50

Principio 4: Enfoque basado en procesos ......................................................... 51

Principio 5: Mejora ............................................................................................. 54

Principio 6: Toma de decisiones basada en evidencias .................................... 58

Principio 7: Gestión de las relaciones ............................................................... 59


RECAI 6


NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN, HOMOLOGACIÓN Y ACREDITACIÓN

3.1 Objetivos…. .............................................................................................. 62

3.2 Normalización y normas ........................................................................... 62

3.3 Certificación .............................................................................................. 68

3.4 Homologación .......................................................................................... 72

3.5 Acreditación .............................................................................................. 73

3.6 Estructura de entidades para la calidad ................................................... 76


NORMAS DE LA SERIE ISO 9000

4.1 ¿Qué es ISO 9000?.................................................................................. 78

4.2 Las normas básicas de la familia 9000..................................................... 79

4.3 Revisión sistemática de la familia de normas 9000 .................................. 82

4.4 Los expertos que elaboran las normas..................................................... 86

4.5 La Norma ISO 9000:2015 – SGC: Principios y Vocabulario ..................... 88

4.6 La Norma ISO 9001:2015 – SGC: Requisitos .......................................... 90

− Objetivos .................................................................................................. 91

− Proceso de revisión .................................................................................. 92

− Cambios claves ........................................................................................ 94

− Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ............ 97

− Descripción de los requisitos de la nueva norma ..................................... 106

− Plan de transición ..................................................................................... 153

4.7 La Norma ISO 9004:2018 – SGC: Gestión para el éxito sostenido .......... 154

4.8 La Norma ISO 19011:2018 Auditoría de los Sistemas de Gestión ........... 156

4.9 Otras normas de calidad de apoyo ........................................................... 160


SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


RECAI 7

Descripción de la Norma ISO 9001:2015

Índice ................................................................................................................. 166

Prólogo .............................................................................................................. 168

Prólogo de la versión en español ...................................................................... 169

Introducción ....................................................................................................... 170

1. Objeto y campo de aplicación .................................................................. 174

2. Referencias Normativas ........................................................................... 175

3. Términos y Definiciones ........................................................................... 175

4. Contexto de la organización ..................................................................... 175

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto .......................... 175

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas .. 175

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad ..... 175

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos ............................ 176

5. Liderazgo .................................................................................................. 177

5.1 Liderazgo y compromiso ................................................................. 177

5.1.1 Generalidades ..................................................................... 177

5.1.2 Enfoque al cliente ................................................................ 177

5.2 Política ............................................................................................. 177

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad ......................... 177

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad ............................ 178

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización ............ 178

6. Planificación ............................................................................................. 178

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ............................. 177

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos ...................... 178

6.3 Planificación de los cambios ........................................................... 179

7 Soporte ..................................................................................................... 180

7.1 Recursos ......................................................................................... 180

7.1.1 Generalidades ..................................................................... 180

7.1.2 Personas .............................................................................. 180

7.1.3 Infraestructura ...................................................................... 180

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos ....................... 180

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición ................................... 181


RECAI 8

7.1.6 Conocimientos de la organización ....................................... 181

7.2 Competencia ................................................................................... 182

7.3 Toma de conciencia ........................................................................ 182

7.4 Comunicación .................................................................................. 182

7.5 Información documentada ............................................................... 182

7.5.1 Generalidades ..................................................................... 182

7.5.2 Creación y actualización ...................................................... 183

7.5.3 Control de la información documentada .............................. 183

8 Operación ................................................................................................. 183

8.1 Planificación y control operacional .................................................. 183

8.2 Requisitos para los productos y servicios ........................................ 184

8.2.1 Comunicación con el cliente ................................................ 184

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios ... 184

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios .... 185

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios .... 185

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios ............................. 185

8.3.1 Generalidades ..................................................................... 185

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .................................... 185

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo ................................... 186

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo ......................................... 186

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo ............................................ 187

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo .......................................... 187

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ..... 187

8.4.1 Generalidades ..................................................................... 187

8.4.2 Tipo y alcance del control .................................................... 188

8.4.3 Información para los proveedores externos ......................... 188

8.5 Producción y provisión del servicio .................................................. 188

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio ........ 188

8.5.2 Identificación y trazabilidad .................................................. 189

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos .. 189

8.5.4 Preservación ........................................................................ 189

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .................................... 190


RECAI 9

8.5.6 Control de los cambios ........................................................ 190

8.6 Liberación de los productos y servicios ........................................... 190

8.7 Control de las salidas no conformes ................................................ 190

9 Evaluación del desempeño ...................................................................... 191

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación ................................. 191

9.1.1 Generalidades ..................................................................... 191

9.1.2 Satisfacción del cliente ........................................................ 191

9.1.3 Análisis y evaluación............................................................ 191

9.2 Auditoría interna .............................................................................. 192

9.3 Revisión por la dirección ................................................................. 193

9.3.1 Generalidades ..................................................................... 193

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección ............................... 193

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección .................................. 193

10 Mejora ..................................................................................................... 194

10.1 Generalidades ................................................................................. 194

10.2 No conformidad y acción correctiva ................................................. 194

10.3 Mejora continua ............................................................................... 195

ANEXOS ............................................................................................. 196

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................. 203


IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

6.1 Concepto y definición ................................................................................ 206

6.2 Características de un sistema de gestión de la calidad ............................ 207

6.3 Implementación de un sistema de gestión de la calidad .......................... 209

6.3.1 Beneficios de la implementación de un SGC ............................... 209

6.3.2 Premisas a considerar para implementar un SGC ....................... 210

6.3.3 Fases para la implementación de un SGC .................................. 211

6.4 Errores detectados en la implementación de un SGC .............................. 224

6.5 Certificación de un sistema de gestión de la calidad ................................ 225

6.6 Utilización de una consultora para implementar un SGC ......................... 229


RECAI 10

UNIDAD DIDÁCTICA Nº 7 DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD

7.1 Introducción ............................................................................................... 232

7.2 Manual de la calidad................................................................................. 233

7.3 Procedimientos ......................................................................................... 248

7.4 Instrucciones de trabajo ........................................................................... 253

7.5 Especificaciones ....................................................................................... 254

7.6 Registros .................................................................................................. 254

7.7 Planes de calidad ..................................................................................... 255

7.8 Guías…… ................................................................................................. 255

7.9 Otros documentos .................................................................................... 255


¿CÓMO GESTIONAR LA CALIDAD EN UNA EMPRESA?

8.1 ¿Qué es la gestión de calidad en una empresa? ..................................... 257

8.2 Partes y Técnicas de la Gestión de Calidad ............................................. 259

8.3 ¿Cómo gestionar la calidad en una empresa? ......................................... 262

8.4 Herramientas y metodologías utilizadas en la gestión de la calidad ........ 271

8.5 Los Planes de la Calidad y la Norma ISO 10005:2018 ............................ 273

8.6 La Calidad en la empresa y el Sistema de Gestión de la Calidad ............ 278

8.7 Importancia de la gestión de la calidad en la empresa ............................ 281

8.8 15 errores que suelen cometer los profesionales en gestión de la calidad

y cómo evitarlos ....................................................................................... 283


CALIDAD TOTAL

9.1 Introducción a la calidad total ................................................................... 289

9.2 Gestión de la calidad total ........................................................................ 290

9.3 Evolución histórica del concepto de calidad total ..................................... 296


RECAI 11

9.4 El Modelo Europeo de Calidad Total ........................................................ 301

9.5 Reingeniería de procesos ......................................................................... 303

9.6 Premios a la calidad ................................................................................. 311


PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE LA CALIDAD SEGÚN EL INEN

10.1 Introducción ............................................................................................. 330

10.2 Objeto, Alcance y Referencias ................................................................. 330

10.3 Definiciones, Símbolos y Abreviaturas ..................................................... 332

10.4 Diagrama de Flujo del Proceso de Certificación ...................................... 335

10.5 Solicitud de Certificación .......................................................................... 336

10.6 Auditoría del Sistema de la Calidad ......................................................... 339

10.7 Dictamen de la certificación ...................................................................... 351

10.8 Derechos y Obligaciones de las Organizaciones Certificadas ................. 354

10.9 Renovación de la certificación .................................................................. 357

10.10 Ampliación, Actualización o Modificación de la certificación ................. 358

10.11 Reducción, Suspensión o Cancelación de la certificación .................... 360

10.12 Negación de la certificación .................................................................. 361

10.13 Reclamos, Apelaciones e Impugnaciones ............................................ 362

10.14 Confidencialidad ................................................................................... 363

10.15 Condiciones Económicas ...................................................................... 363

BIBLIOGRAFIA .............................................................................................. 364

CURSO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Unidad Didáctica Nº 1

RECAI 12

INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD


RECAI 13

1.1 OBJETIVOS DEL CURSO

En este primer capítulo se van a desarrollar los conceptos fundamentales

para entender de forma más clara qué significa la calidad hoy en día.

Se realizará una exposición de cómo ha variado la calidad a lo largo de la

historia, desde la producción artesana hasta la calidad total, pasando por

distintas etapas como la producción en cadena, el control de calidad, etc.

Se analizarán conceptos que muchas veces se confunden, ya que su

terminología es muy parecida como son gestión de la calidad, política de la

calidad, sistemas de la calidad, aseguramiento de la calidad, etc. para poder

sentar las bases necesarias y comprender los capítulos siguientes en las que

se explicarán más detenidamente los Sistemas de la Calidad.

1.2 UN POCO DE HISTORIA

En la época en que la producción se realizaba de forma artesana, existía una comunicación directa entre el consumidor y el productor, de forma que el producto o servicio se adaptaba exactamente a las necesidades del cliente, es decir, el cliente pedía un artículo con unas características determinadas y el productor elaboraba ese producto expresamente para ese cliente. Por ello, su calidad era máxima, sin embargo, como es lógico pensar, su costo resultaba muy elevado. Con la llegada de la producción industrial se redujeron mucho los costos de la producción artesana y la búsqueda de procedimientos más eficaces de producción llevó a la implantación de diferentes filosofías en la producción como son las siguientes:

HOY EN DÍA ES NECESARIA LA CALIDAD CON MAYÚSCULA PARA COMPETIR

CALIDAD (C) = QUALITY (Q)


RECAI 14

• La normalización de piezas, introducida por Samuel Colt hacia 1820, consistía en el diseño de un producto estándar, con piezas también estándares, que podían utilizarse indistintamente, pero este sistema podía plantear un problema de tolerancias en las dimensiones físicas de dichas piezas, es decir, la pieza que se usaba para fabricar un artículo determinado no tenía el mismo tamaño que la que se necesitaba para fabricar otro pero que incorporaba la misma pieza, este problema se resolvía mediante ajustes manuales realizados por el obrero que las elaboraba.

• Posteriormente, como consecuencia directa e inmediata de la organización

científica del trabajo, no resultaba posible la realización de los ajustes manuales indicados anteriormente, ya que suponía un elevado costo y una pérdida de tiempo.

Por ello, cuando se implanta la producción en cadena por Henry Ford, a principios del siglo XX (1910), surge el primer problema de calidad, ya que es imprescindible que las piezas producidas sean conformes con su especificación. De otro modo no es factible el montaje de las mismas en el dispositivo correspondiente, lo que obliga bien a realizar un reproceso de la pieza fuera de especificación, con el consiguiente incremento del tiempo medio de producción y, por lo tanto, de sus costos; o bien a eliminar como chatarra las piezas defectuosas, que también se traduce en un incremento del costo medio del proceso.

• Más tarde hacia el año 1920, Walter Shewhart, considerado como el padre

del control estadístico de la calidad, desarrolló los métodos estadísticos (gráficos de control de calidad) para medir y mejorar la estabilidad de la producción en una organización. Sus métodos ayudaron a las empresas a reducir el porcentaje de defectos y a cumplir las especificaciones de los diseños. Durante la década de los años 1950-1960 surgen las grandes figuras en el área de la calidad, los grandes “gurus”:

• Primeramente, Edward Deming, que aplicó su filosofía en Japón y no en

su país de origen (Estados Unidos), enseña a los japoneses un plan para utilizar técnicas de gestión de la calidad como enfoque para conseguir ventajas competitivas y objetivos a largo plazo. Deming, además es conocido por sus 14 puntos que describen lo que necesita un negocio para ser competitivo y poder sobrevivir. También desarrollo el ciclo PDCA o lo que es lo mismo Plan-Do-Check-Act que se esquematiza en lo siguiente: primero planificar lo que se va a realizar; segundo, realizar lo que se planteó; tercero, comprobar los resultados de su acción; y cuarto, actuar para modificar lo que se hace para asegurar los resultados con mayor calidad.


RECAI 15

• Más tarde, el japonés Karou Ishikawa introdujo los Círculos de Calidad, y fue el creador del diagrama de Ishikawa. Para el buen trabajo de estos círculos explicó herramientas sencillas y de fácil aprendizaje como su famoso diagrama de causa-efecto o de “espina de pescado” que ha pasado a llamarse “diagrama de Ishikawa”.

• Posteriormente, se vio que aunque los productos se elaboraran conforme a

la especificación, resultaba que los equipos podían averiarse al poco tiempo de su lanzamiento al mercado, por lo tanto, aunque superaban los controles de calidad en la fábrica a nivel del cliente no tenían la calidad necesaria. Este hecho condujo al desarrollo de la teoría de la fiabilidad, que hasta entonces no se había tenido en cuenta, y que puede definirse como la probabilidad de que un equipo funcione en las condiciones especificadas, durante un tiempo dado.

Al mismo tiempo se vio que los conceptos de calidad en su aceptación útil que se utiliza entre los técnicos de las empresas y en su aceptación en el lenguaje objetivo de los consumidores no siempre coincidían. De hecho, productos de consumo que se producían conforme a sus especificaciones no tenían el éxito comercial esperado, al no existir la demanda de mercado que se había previsto.

• El Dr. Joseph Juran es una figura destacadísima del firmamento de la

calidad ya que fue el que propuso la componente temporal de la calidad, es decir, la fiabilidad y la necesidad de que esa calidad coincidiese con la considerada en el mercado, lo cual permitió identificar que el diseño del producto tenía una gran incidencia sobre la calidad.

Juran definió a la calidad como “la aptitud para el uso de un bien o servicio”. Además, desarrolló una trilogía de la calidad basada en: un plan de calidad, control de calidad y mejora de la calidad. Juran cree que la calidad funciona cuando la empresa aprende a gestionar la calidad.

• Finalmente Philip Crosby, propone un programa de 14 puntos para la gestión de la calidad. A esto le añade cuatro calidades absolutas: definición de calidad, sistema de prevención de la calidad, cumplimiento estándar (cero defectos) y la medición de la calidad.

Fue a finales de los años 50 cuando el Departamento de Defensa Americano emite un estándar nacional sobre programas de calidad. Posteriormente, en los años 60, la OTAN (Organización del Tratado del Atlántico Norte) emite una serie de normas de aseguramiento de la calidad que se hicieron conocidas como la serie AQAP (Allied Quality Assurance Publications). Estas normas fueron introducidas para resolver un problema existente en ese momento y era que estaban explotando municiones en las fábricas. El problema se resolvió aplicando la Norma, asegurando que las municiones eran fabricadas estrictamente de acuerdo a la norma.


RECAI 16

En 1970, el Ministerio de Defensa Británico, publica una versión de AQAP-1. En 1972, la primera Norma Británica, la BS 4891, se publicó en un intento de brindar una orientación común a la industria. La BS 4891 contenía algunas cláusulas que sólo se aplicaban a los requerimientos de Defensa, por lo que fue reemplazada por la BS 5179 en 1974. Sin embargo, muchas organizaciones seguían teniendo dificultades en su aplicación. En 1979 se recomienda la utilización de una norma común para asegurar la calidad, la evaluación independiente y un registro de esas compañías evaluadas como evidencia del cumplimiento de los requisitos. Esta norma era la BS 5750. En 1987, una serie de países ratificaron un acuerdo en el que reconocían una serie de normas internacionales para sistemas de calidad, son las Normas de la serie ISO 9000, equivalentes directamente de la serie británica BS 5750. Estas normas, reconocidas a escala mundial, han ido modificándose progresivamente hasta llegar a las actuales normas de la serie ISO 9000:2000 que entraron en vigor en Diciembre de 2000 y que derogaron a las normas de la serie ISO 9000:1994, hoy actualizada con la nueva norma ISO 9001:20015. También en los últimos años, hemos asistido a otros avances en este tema, tales como la mejora continua, el desarrollo del modelo europeo de la calidad (EFQM) y el surgimiento de la filosofía de la calidad total.

UN POCO DE HISTORIA

Henry FORD 1910

PRODUCCIÓN EN CADENA

Walter SHEWARTH 1920 CONTROL ESTADÍSTICO DE

CALIDAD

Edward DEMING 1950 PLAN – DO – CHEK- ACT

Karou ISHIKAWA 1960 CÍRCULOS DE CALIDAD

Joseph JURAN 1960 TRILOGÍA DE LA CALIDAD

A partir de 1980

SE SUCEDEN DIFERENTES SISTEMAS Y ENFOQUES DEL

TEMA:

- ASEGURAMIENTO DE CALIDAD - NORMAS ISO 9000 1994/2000/2008 - NORMA ISO 9001:2015 - MODELO EUROPEO DE CALIDAD TOTAL Philip B. CROSBY 1979

14 PUNTOS, CERO DEFECTOS


RECAI 17

1.3 EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001

ISO 9001 nace en el año 1987, y desde ese año ha estado sufriendo revisiones que han dado lugar a diversas actualizaciones de la norma. La última revisión corresponde a la norma ISO 9001:2015, que ha sido culminada con la publicación del estándar el día 23 de septiembre de dicho año.

Esta norma se publica por primera vez en 1987, siendo la precursora de

todas las que vinieron después en 1994, 2000, 2008 y 2015. ISO 9001:1987 En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la calidad:

• ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación.

• ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e instalación.

• ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

Estas normas contenían determinados requisitos que aseguraban la calidad allí donde se aplicasen.

ISO 9001:1994 En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas arriba y se publicó la segunda edición de las mismas. Esta revisión no supuso cambios significativos en el aseguramiento de la calidad.

ISO 9001:2000 A la revisión de 1994 le siguió la del año 2000. Esta vez apareció una norma ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que había hasta entonces. Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y un mejor desempeño de las organizaciones. Algunos expertos decían que esta versión pasó del concepto “conformance” a “performance”, es decir de conformidad a desempeño. En 1994, los fabricantes debían seguir como mínimo ISO 9002, y si incorporaban los departamentos de investigación y desarrollo ISO 9001. Pero en el año 2000 todos estos fabricantes se certificaban ya según ISO 9001, y si no hubiese tareas de diseño se especificaría en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.


RECAI 18

ISO 9001:2008 La cuarta edición de ISO 9001 aparece en el año 2008, aunque en esta ocasión los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma de gestión ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.

ISO 9001:2015 La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.


RECAI 19

1.4 DEFINICIÓN DE LA CALIDAD

A continuación vamos a explicar una serie de conceptos relativos a la calidad:

El concepto de calidad ha evolucionado en los últimos años de la siguiente

manera:

• Crosby entiende la calidad como: “el ajuste de un producto o un servicio a

los requerimientos”.

Aquí se presupone que además del producto se conocen perfectamente a

los usuarios y sus exigencias.

• Juran define la calidad como: “la adecuación de los productos y servicios

al uso para el cual han sido concebidos”.

En esta definición también se presupone que el uso de los productos o

servicios ha sido previamente definido y, por tanto, especificado y que,

además, está claro quién es el usuario.

• Deming define la calidad como: “un grado predecible de uniformidad y

fiabilidad a bajo costo, adecuado a las necesidades del mercado”.

Como vemos en esta definición se considera que los productos ofrecidos

al público deben servir para algo más que para atraer clientes y conseguir

ventas; deben comportarse como medida de calidad.

• Por su parte Freigenbaum define la calidad como: “un sistema eficaz

para integrar los esfuerzos de mejora de la calidad de los distintos grupos

de una organización, para proporcionar productos y servicios a niveles

que permitan la satisfacción del cliente”.


RECAI 20

De esa definición se desprende también un concepto de calidad menos

técnico y fundamentado en la especificación y satisfacción del usuario.

• Drucker considera que: “calidad es lo que el cliente está dispuesto a

pagar en función de lo que obtiene y valora”.

En esta última definición se indica que existe una estrecha relación entre

la calidad y el precio del producto, esto no significa que un precio superior

sea indicativo de una calidad superior; porque un mismo producto (con el

mismo diseño, los mismos materiales y el mismo proceso de fabricación)

realizado en dos empresas diferentes tendrá costos distintos, debido a los

diferentes costos estructurales de dichas empresas.

Además, dos productos que tengan las mismas prestaciones físicas, si se

realizan con materiales diferentes, uno con materiales nobles y el otro con

materiales industriales, tendrán la misma calidad, pero precios muy

distintos. Como es lógico el precio del que está elaborado con materiales

nobles será muy superior al precio de un producto elaborado con

materiales industriales.

• Ishikawa nos dice que: “trabajar con calidad consiste en diseñar, producir

y servir un producto o servicio que sea útil, lo más económico posible y

siempre satisfactorio para el usuario”.

• Taguchi tiene una visión particular del concepto de calidad y la interpreta

como: “la medida de las pérdidas que un producto o servicio infringe a la

sociedad desde su producción hasta su consumo o uso”.

A menores pérdidas sociales, mayor calidad del producto o servicio. Este

enfoque posee la ventaja de incluir no sólo los problemas de calidad

clásicos (pérdidas sociales debidas a la variabilidad) sino los actuales


RECAI 21

(pérdidas sociales debidas a los efectos secundarios nocivos, problemas

del medio ambiente, etc.).

De todas estas definiciones podemos deducir una serie de ideas comunes al término de calidad:

─ La calidad afecta a los productos, procesos, sistemas, servicios, etc.

─ Tiene en cuenta las características de tales productos, procesos,

sistemas, servicios, etc.

─ Tiene en cuenta al cliente.

─ Significa adecuación para el uso.

─ Valora la satisfacción del cliente.

─ Significa conformidad con las especificaciones, ausencia de defectos e

imperfecciones, un grado de excelencia, etc.

“El concepto de calidad en ISO 9000:2015”

Según la nueva norma ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad.

Fundamentos y Vocabulario”, la definición de calidad incluida en el apartado 3.6.2.

dice:

“Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos”.


RECAI 22

Ahora aparece una nueva definición “objeto” que según la misma norma es

“cualquier cosa que pueda percibirse o concebirse”, como por ejemplo, un

producto, un servicio, un proceso, un recurso, un sistema, una organización.

En segundo lugar, revisemos algunas citas textuales:

1. “Una organización orientada a la calidad proporciona una cultura que

resulta en el comportamiento, las actitudes, las actividades y los procesos

para entregar valor mediante la satisfacción de las necesidades y

expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes”.

Interpretación: En este párrafo podemos observar cuál es el concepto de

una organización orientada a la calidad en el ámbito de las normas ISO

9000. Sobre todo, se nos indica que el valor que proporciona un producto o

servicio a las partes interesadas forma parte de este concepto de calidad.

2. “La calidad de los productos y servicios de una organización está

determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el

impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.”

Interpretación: Aquí tenemos una novedad. Ahora la calidad de los

productos y servicios no es solo satisfacer a los clientes, sino que incluye

también el impacto previsto o no previsto, positivo o negativo, que éstos

puedan tener sobre las partes interesadas.

3. “La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y

desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el

cliente.”

Interpretación: Esto también constituye una novedad en el contexto de las

normas ISO 9000. No basta que el producto sea capaz de funcionar de

acuerdo al desempeño previsto, sino que la percepción del cliente también


RECAI 23

debe ser considerada al gestionar la calidad de los productos y servicios de

la organización.

Como pueden observar, ISO 9000:2015 nos está presentando cosas nuevas, tal

vez no son requisitos pero son una nueva visión de la calidad que las

organizaciones deberán considerar e incorporar en su gestión de la calidad.

Además de las definiciones anteriormente descritas, también se interpreta

actualmente la calidad como ligada a otra serie de ideas que nos llevan a

considerarla como una garantía de progreso y como un arma estratégica para que

la organización sea competitiva.

Según la definición de la actual normativa, el término de calidad se puede usar

acompañado de adjetivos como pobre, buena o excelente, sin embargo, se puede

desglosar en tres conceptos íntimamente relacionados:

Calidad de diseño o calidad programada: es el nivel de calidad que nos

proponemos obtener.

Calidad de fabricación o calidad realizada: es la que es capaz de

obtener las personas que realiza el trabajo.

Calidad que desea el cliente o calidad necesaria: es la calidad que el

cliente exige con mayor o menor grado de concreción o, al menos, la que

a él le gustaría recibir.


RECAI 24

1.5 CARACTERÍSTICAS Y REQUISITOS DE LA CALIDAD

Las características a la que se refiere la definición son los rasgos

diferenciadores del producto o servicio. Estos rasgos pueden ser inherentes,

es decir, que están en el producto y/o servicio de forma permanente (por

ejemplo el color de un producto) o asignados, es decir, que se añaden al

producto y/o servicio y que no son propias de él (por ejemplo el precio).

Además, estos rasgos diferenciadores podemos considerarlos desde el punto

de vista cuantitativo o desde el punto de vista cualitativo.

Existen dos tipos de características de calidad:

─ Características de calidad de servicio, y;

─ Características de calidad de producto

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE SERVICIO Accesibilidad Cortesía Confort Competencia Credibilidad Confiabilidad

Disponibilidad Eficiencia Efectividad Formalidad Flexibilidad Honestidad

Precisión Puntualidad Rapidez Seguridad Veracidad, etc.

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE PRODUCTO Accesibilidad Adaptación

Función Gusto

Preparabilidad Química


RECAI 25

Cuando hablamos de características de calidad nos referimos a aquellas

propias de un producto, proceso o sistema relacionadas con un requisito.

Los requisitos a los que se refiere la definición corresponden a una

necesidad o expectativa establecida, normalmente implícita u obligatoria.

Los requisitos los clasificamos en clases que son las distintas categorías que

le damos para un mismo uso.

En general, las características de la calidad tienen los siguientes aspectos:

Añade valor.

Está basada en el sentido común.

Busca la excelencia para sobrevivir en el mercado.

Es un proceso continuo.

Es una inversión sin riesgo, la calidad no cuesta.

Almacenabilidad Apariencia Belleza Biología Confiabilidad Comprobabilidad Disponibilidad Durabilidad Emisión Estilo Física Fisiología

Inflamabilidad Intercambiabilidad Limpieza Mecánica Mantenibilidad Química Oído Olor Operabilidad Peso Productibilidad Protección

Seguridad Seguimiento Susceptibilidad Tacto Tamaño Toxicidad Transportabilidad Velocidad Vista Vulnerabilidad, etc.


RECAI 26

Favorece el espíritu de equipo.

Se trata de hacer las cosas bien a la primera.

Involucra a todos los niveles de la organización.

La calidad aprovecha el tiempo.

Mejora continua de la productividad y competitividad.

Previene la aparición de errores.

Se trata de obtener conformidad con las especificaciones.

Ausencia de defectos o imperfecciones.

Supone la satisfacción del cliente.

La calidad, además exige los siguientes requisitos:

Esfuerzos: se requiere un esfuerzo continuo y decidido, tanto de la alta

dirección como de toda la organización, que se debe sentir implicada en el

proyecto y participar en él.

Inversión: es necesario invertir, tanto en el estudio de las necesidades de

calidad, como en la adquisición de la tecnología necesaria para conseguir

la calidad prevista.

Seguimiento: es necesario que el proyecto sea duradero en el tiempo,

para lo que realizaremos un seguimiento continuo.

Tiempo: es necesario tomarse el tiempo suficiente para analizar la

situación, buscar soluciones, implantar el sistema y ejercer el control.

Vencer las resistencias iniciales al cambio de mentalidad: ya que

cualquier cambio de situación implica inquietud y resistencia a la nueva

situación.

Sin embargo, todavía perduran ciertas ideas equivocadas respecto a la calidad como son:


RECAI 27

─ La calidad significa lujo.

─ La calidad es intangible y no se puede medir.

─ La calidad siempre cuesta dinero.

─ La falta de calidad sólo se origina en producción.

─ La calidad es responsabilidad del departamento de calidad.

─ La calidad sólo se consigue trabajando despacio.

─ Para conseguir calidad es necesario disponer de recursos.

─ La calidad y productividad son términos opuestos, etc.

Algunas de estas ideas, confirman el paradigma del viejo enfoque de la

calidad que es necesario vencer para implantar el nuevo enfoque de la

calidad orientado a considerar a ésta como una estrategia de negocio.

PARADIGMAS DE LA CALIDAD

VIEJO ENFOQUE NUEVO ENFOQUE Afecta a productos y servicios. Cumplir los estándares. Cumplir el presupuesto. Detectar errores y corregirlos. La calidad cuesta dinero. La calidad requiere tiempo. La calidad es responsabilidad de unos cuantos. Clientes ajenos a la organización. La calidad es impuesta por la alta dirección.

Afecta a todas las actividades de la organización. Satisfacer las expectativas del cliente Añadir valor. Prevenir errores. Ahorrar dinero. La calidad aprovecha el tiempo. Responsabilidad de todos. Clientes externos e internos. Conocimiento y participación de todos.


RECAI 28

1.6 GESTIÓN DE LA CALIDAD

El término gestión (management) se puede definir “como el conjunto de

actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización”. El éxito en la

eficacia de la gestión de una organización radica en el día a día, en la exactitud y

capacidad de respuesta ante la innovación y en la flexibilidad de adaptación a los

cambios. Se refiere a la dirección, gobierno y coordinación de actividades.

Términos relativos a la gestión según la Norma ISO 9000:2015

Sistema Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

Sistema de gestión Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

NOTA: Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes

sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la calidad, un sistema

de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.

Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la

calidad.

Por gestión de la calidad debe entenderse el conjunto de actividades mediante la

cual se consigue la calidad y que por tanto, deben incorporarse al proceso de

gestión de una organización.

La Norma ISO 9000:2015 define GESTIÓN DE LA CALIDAD como: “Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

en lo relativo a la calidad”.


RECAI 29

La calidad no se produce espontáneamente, tiene un costo, y, por tanto, debe

ser gestionada.

En definitiva podemos afirmar que para que funcione la calidad hay que

gestionarla adecuadamente.

Ninguna organización puede funcionar con éxito si no dedica una especial

atención a la gestión de la calidad.

Una organización es el conjunto de personas e infraestructura donde se

definen responsabilidades, autoridades y relaciones. Con el término

organización nos podemos referir a una empresa, asociación, compañía,

corporación, institución, etc.

Las actividades de dirección y control a las que se refiere la definición

implican a su vez el realizar dentro de la organización las siguientes

acciones:

• Establecer la política de la calidad.

• Establecer los objetivos de la calidad.

• Llevar a cabo la planificación de la calidad.

• Realizar el control de calidad.

• Llevar a cabo un aseguramiento de la calidad.

• Conseguir la mejora de la calidad.

Todas estas acciones son responsabilidad de todos los niveles de la

organización, pero deben ser lideradas por la alta dirección, que es la

máxima responsable de la calidad.

La nueva norma ISO 9000:2015, que veremos con más detalle a

continuación, contempla ocho principios de gestión que pueden ser usados

por parte de la alta dirección (grupo de personas que dirigen una


RECAI 30

organización al más alto nivel) para llevar a la organización hacia la mejora

de su funcionamiento:

1. Enfoque al cliente.

2. Liderazgo.

3. Participación del personal.

4. Enfoque basado en procesos.

5. Enfoque de sistema para la gestión.

6. Mejora continua.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

1.7 POLÍTICA DE LA CALIDAD

Una de las actividades de la gestión de la calidad, como hemos señalado, es

el establecimiento de la política de la calidad. La gestión de la calidad tiene

que empezar necesariamente por un compromiso de la alta dirección, es

decir, la gestión de la calidad debe ser liderada por la alta dirección.

La política de la calidad debe ser coherente con la política global de la

organización y constituye un marco de referencia para el establecimiento y

revisión de los objetivos de la calidad.

La Norma ISO 9000:2015 define LA POLÍTICA DE LA CALIDAD como: “Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección”.


RECAI 31

La política de la calidad y el cumplimiento de los objetivos de la calidad

requieren de la existencia de un sistema de la calidad.

Los objetivos de la calidad corresponden a lo que se pretende conseguir,

en los distintos niveles y funciones de la organización, dentro del ámbito de la

calidad. Tienen que ser coherentes con la política de la calidad, deben ser

cuantificables y el cumplimiento, tanto de la política como de los objetivos,

debe encaminar a la organización, utilizando sus recursos, a la mejora

continua y a conseguir la satisfacción de los clientes.

El papel de la alta dirección en la gestión de la calidad es crucial y exige un

compromiso declarado de las intenciones y la orientación de la organización

hacia la mejora continua, esta declaración es la política de la calidad. En

definitiva la política de la calidad es la declaración general realizada por la

alta dirección de una organización de lo que ésta HA DE HACER Y NO

HACER Y DE CÓMO DEBE HACER Y NO HACER LAS COSAS, dentro del

contexto de la calidad.

La política de la calidad debe expresarse en un lenguaje sencillo para que

pueda ser entendida por todo el mundo, debe ser establecida, comunicada a

todos, mantenida y revisada por la alta dirección. La política debe ser

coherente con otras políticas existentes en la organización.

Una política de la calidad significa que toda la organización debe dar un giro

a sus prioridades y enfocarlas hacia el cliente, que deben mejorarse la

relación y la comunicación entre los distintos departamentos que se deben

fomentar la conciencia, la motivación y la participación de todos, que los

procesos deben ser los apropiados para cumplir con los requisitos del cliente,

que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y que se revisa

periódicamente, y que hay que mejorar de una manera constante y continua

todos los procesos.


RECAI 32

La alta dirección debe verificar que todo el personal de la organización ha

entendido el mensaje y que la política se está implantando tal y como se

había definido.

Para definir la política de la calidad, la organización debe primero hacer un

análisis de su situación actual, de a dónde quiere llegar, contestando, por

ejemplo, a las siguientes preguntas:

• ¿Quién es mi cliente?

• ¿Qué productos suministro a mi cliente?

• ¿Cuáles son sus necesidades?

• ¿Cómo puedo satisfacer sus necesidades?

• ¿Cuáles son los clientes de la competencia?

• ¿Cómo voy a suministrar los productos a mis clientes?

• ¿Cómo quiero que la organización destaque de la competencia?

Una vez conocida la respuesta a estas cuestiones la organización está en

condiciones de determinar su política de localidad, es decir, cómo queremos

que sean nuestros productos para entregárselos al cliente y cómo vamos a

actuar para llevar a cabo esta acción.

Los objetivos de la calidad se adaptarán a cada caso en concreto y podrán

tener en cuenta los siguientes aspectos:

Aumentar la satisfacción del cliente.

Cumplir especificaciones, normas y exigencias legales.


RECAI 33

Conseguir la motivación personal.

Avanzar en la mejora continua.

Conseguir precios competitivos.

Aumento de la cuota de mercado.

Aumentar beneficios, etc.

NOTA 1: Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global

de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento

de los objetivos de la calidad.

NOTA 2: Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma

Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la

calidad.

POLÍTICA DE LA CALIDAD

¿QUÉ PRODUCTOS SUMINISTRO A MI CLIENTE?

¿QUIÉN ES MI CLIENTE?

¿CUÁLES SON SUS

NECESIDADES?

¿CÓMO PUEDO SATISFACER SUS NECESIDADES?


RECAI 34

1.8 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)

Para poder establecer la política y los objetivos, para conseguir el logro de lo

objetivos y para dirigir y controlar una organización en todos aquellos aspectos

que estén relacionados con la calidad es necesaria la implantación de un sistema

de gestión de la calidad, y, que una vez cerificado por una entidad externa, si así

lo desea la organización, nos ayude a aumentar la satisfacción de nuestro cliente.

La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad debe proporcionar a

la organización un marco de referencia para la mejora continua con la finalidad de

aumentar la satisfacción del cliente. Debe proporcionar la confianza adecuada

tanto a la propia organización como a sus clientes de la capacidad de

proporcionar productos que cumplan con los requisitos.

Se debe llevar a cabo una evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad,

verificando si se han asignado las responsabilidades, si se han implantado y

mantenido los procedimientos y si con el sistema podemos lograr los resultados

esperados. Las actividades mediante las que se lleva a cabo esta evaluación

pueden ser las auditorías, revisiones y autoevaluaciones.

Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado

los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Las auditorías nos permiten

evaluar la eficacia del SGC e identificar oportunidades de mejora.

La alta dirección debe revisar periódicamente que el sistema de gestión de la

calidad es el adecuado para el cumplimiento de la política de la calidad y el logro

de los objetivos.

La Norma ISO 9000:2015 define SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD como:

“Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con

respecto a la calidad”


RECAI 35

La autoevaluación es una revisión completa de todas las actividades y

resultados de una organización comparada con el sistema de gestión de la

calidad o con un modelo de excelencia.

El sistema de gestión de la organización puede comprender a su vez otros

sistemas de gestión relacionados con la calidad, el medio ambiente. La seguridad

laboral, los recursos financieros, etc. Todos estos sistemas pueden integrarse ya

que tienen aspectos comunes.

1.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (AC)

Conocida también como la “garantía de calidad” (GC), en inglés “quality

assurance” (QA), consiste en garantizar que un cliente pueda comprobar con

confianza un producto o servicio y disfrutar de su uso satisfactorio durante un

periodo de tiempo largo. La garantía de calidad representa, por tanto, un tipo de

promesa o contrato con el cliente respecto a la calidad.

La traducción en las Normas de la serie ISO 9000 es aseguramiento de la

calidad, por tanto, aseguramiento y garantía deben considerarse sinónimos.

Es decir, el aseguramiento de la calidad es el conjunto de acciones dentro del

Sistema de Gestión de la Calidad necesaria para garantizar que el producto o

servicio satisfaga los requisitos dados sobre la calidad.

La Norma ISO 9000:2015 define

EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD como: “Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad”.


RECAI 36

No se debe confundir este término con el de garantía postventa (en inglés,

warranty), ya que este significa un periodo de tiempo a partir de la fecha de la

compra y durante el cual el producto se reparará gratuitamente bajo determinadas

condiciones.

En cambio, el término garantía de calidad significa asegurar que los clientes

obtendrán un uso satisfactorio de un producto durante un período de tiempo largo

(el número de años durante los cuales se puede utilizar el producto).

1.10 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Se trata de la secuencia de actividades para lograr los objetivos marcados,

definiendo los procesos operativos necesarios y los recursos a aportar para poder

cumplirlos.

Una parte de la planificación de la calidad puede ser el establecimiento de

planes de calidad que se refieren a documentos que especifican qué

procedimientos hay que aplicar, cuándo hay que aplicarlos, quién debe aplicarlos,

qué recursos hay que aportar, etc., para poder cumplir con un proyecto, proceso,

producto o contrato específico. Estos planes de calidad deben ser coherentes con

todos los demás requisitos del sistema de gestión de la calidad pero asegurando

que se cumplen los requisitos específicos para ese producto o proceso.

La Norma ISO 9000:2015 define LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD como:

“Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad”.


RECAI 37

1.11 CONTROL DE LA CALIDAD (CC)

El control de la calidad se basa en la comparación de los resultados

obtenidos frente a los objetivos establecidos.

La función del control de calidad existe primordialmente como una organización

de servicio, para conocer las especificaciones establecidas por la ingeniería del

producto y proporcionar asistencia al departamento de fabricación, para que la

producción alcance estas especificaciones. Como tal, la función consiste en la

recolección y análisis de grandes cantidades de datos que después se presentan

a diferentes departamentos para iniciar una acción correctiva adecuada.

Todo producto que no cumpla las características mínimas para decir que es

correcto, será eliminado, sin poderse corregir los posibles defectos de fabricación

que podrían evitar esos costos añadidos y desperdicios de material.

Para controlar la calidad de un producto se

realizan inspecciones o pruebas de muestreo

para verificar que las características del mismo

sean óptimas. El único inconveniente de estas

pruebas es el gasto que conlleva el control de

cada producto fabricado, ya que se eliminan los

defectuosos, sin posibilidad de reutilizarlo.

Función Principal: Esta asegura de que sus

productos o servicios cumplan con los requisitos

mínimos de calidad.

La Norma ISO 9000:2015 define el CONTROL DE LA CALIDAD como: “Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los

requisitos de la calidad”.


RECAI 38

1.12 MEJORA DE LA CALIDAD La mejora de la calidad es el conjunto de acciones que se llevan a cabo en el

seno de la organización y que permiten ir aumentando día a día su capacidad de

cumplir con los requisitos.

La mejora de la calidad es uno de los 8 principios de la Gestión de la Calidad.

La norma ISO 9000:2015 dice que “la mejora continua del desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de ésta”.

El objetivo de la mejora continua de la calidad debería ser incrementar la

capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes y aumentar dicha

satisfacción a través de la mejora de su desempeño. Esta mejora debe ser

continua y recurrente.

La Norma ISO 9000:2015 define la MEJORA DE LA CALIDAD como: “Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad

de cumplir con los requisitos”.


RECAI 39

1.13 EVOLUCIÓN DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

En un principio la gestión de la calidad en la organización tomó un carácter

secundario. Sin embargo, a partir de la segunda guerra mundial comienza a darse

a la gestión de la calidad el carácter de función específica y desde ese momento

hasta el día de hoy podemos decir que ha pasado por etapas diferentes y

sucesivas que podemos denominar como:

─ Control de calidad.

─ Aseguramiento de la calidad.

─ Calidad total.

No se puede hablar de momentos claramente definidos en los que la gestión

de la calidad salta de una etapa a otra. Se trata más bien de ideas y conceptos

que han ido incorporándose a los ya existentes y conviven con ellos.

• Control de Calidad

− Esta primera etapa se caracteriza por la realización de inspecciones y

ensayos para comprobar si un producto determinado (ya sea materia

prima, producto semielaborado o acabado) cumple con las

especificaciones establecidas previamente.

− Según algunos autores en esta etapa habría que diferenciar a su vez la

etapa de inspección únicamente y la etapa de control estadístico de la

calidad.

− Se trata de una etapa poco competitiva de la gestión de la calidad, ya

que las inspecciones y los controles se realizan con posterioridad a la

recepción o producción del producto.


RECAI 40

− La función de la calidad en esta etapa tiene una importancia y una

autoridad muy limitadas y un nivel jerárquico bajo.

− El objetivo principal es la detección y control de los fallos.

− Se considera a la calidad como un problema.

− Se centra en la producción.

− Los métodos utilizados son la fijación de estándares, medición y

herramientas y técnicas estadísticas.

− El papel de los profesionales de la calidad es el de inspección,

clasificación, conteo, medición, resolución de problemas y aplicación de

métodos estadísticos.

• Aseguramiento de la calidad o Garantía de calidad:

− Con el desarrollo tecnológico y económico surgen industrias que no

pueden permitirse el lujo de tener un fallo de calidad. Se asume que es

más rentable prevenir los fallos de calidad que corregirlos y lamentarlos,

y se incorpora el concepto de la prevención a la gestión de la calidad.

− El aseguramiento de la calidad es un sistema (la calidad total no) y se

trata de un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que

proporcionan una confianza adecuada en que un producto o servicio

cumpla determinados requisitos de calidad.

− Todas estas acciones que realiza la organización para alcanzar la

calidad a través de la adopción de un sistema de calidad deben

recogerse en el Manual de Calidad y la metodología utilizada para


RECAI 41

poner en práctica el sistema de calidad descrito en el manual de

procedimientos.

− La función de la calidad se enriquece en esta etapa con competencias

de contenido más amplio y creativo. Se lleva a cabo por personal

calificado y está situada a niveles más superiores en el organigrama de

la organización.

− Las normas de la serie ISO 9000 establecen los requisitos que una

organización debe cumplir, para considerar que dispone de un sistema

de la calidad basado en el concepto de aseguramiento.

− El aseguramiento de la calidad no sustituye al control de calidad sino

que lo absorbe y complementa.

− El papel de los profesionales está centrado en la planificación y

medición de la calidad y diseño de sistemas de aseguramiento de la

calidad.

• Calidad Total

− En los tiempos que corren cada vez más exige calidad en los productos

y/o servicios. Se impone, por tanto, la mejora de la calidad “continua y

sin límites” de todas las funciones de la organización y esto sólo se

consigue cuando todo el personal se siente involucrado en la obtención

de mejoras.

− Para lograr esa participación del personal es necesario establecer una

cultura basada en el respeto al hombre.

− Esta idea nos lleva a la etapa de la calidad total no como sistema sino

como una filosofía, una cultura, una estrategia, un estilo de gerencia de


RECAI 42

una organización según la cual todas las personas en la misma

estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua de la

calidad.

− Supone un nuevo e importante enriquecimiento de la función de la

calidad en las organizaciones, sin embargo, hace que el departamento

de calidad incluso pierda importancia.

− Con la entrada en vigor de las normas de la serie ISO 9000:2000

avanzamos un paso más en el logro de la calidad total. Estas normas

están más cerca de la calidad total que del aseguramiento.

Respecto a esta evolución hay que señalar que aunque nos encontramos

en la era de la calidad total, una gran mayoría de organizaciones no se

encuentran en esta fase. De hecho, existen todavía muchas

organizaciones que aún no han superado la etapa del control de calidad,

aunque están aumentando algunas organizaciones que se encuentran en

la etapa de aseguramiento de la calidad y sólo unas pocas han implantado

ya la filosofía de la calidad total.

CONTROL DE

CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD

CALIDAD TOTAL


RECAI 43

1.14 ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN

La alta dirección es la máxima responsable de la gestión de la calidad y debe

nombrar un coordinador o responsable de la calidad en el que delegue su

autoridad respecto de la calidad.

La organización se puede representar mediante un organigrama donde

aparezcan asignadas las correspondientes autoridades, responsabilidades y

relaciones para cada uno de los departamentos implicados en el cumplimiento de

los requisitos de la calidad.

Organización de la Calidad

La Norma ISO 9000:2015 define la ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN como:

“Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal”.

DIRECCIÓN GENERAL

COORDINADOR

RECURSOS HUMANOS

COMERCIAL

PRODUCCIÓN

LOGÍSTICA

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

FINANCIERO

NORMA ISO 9001: 2015 - RECAI

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