NORMA NM ISO 9001:2015 MERCOSUR - AMN · 2020. 9. 3. · NORMA MERCOSUR Sistemas de gestión de la...

NORMA

MERCOSUR

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (ISO 9001:2015, IDT) Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos (ISO 9001:2015, IDT)

ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN

NM ISO 9001:2015

ADOPCIÓN ADMINISTRATIVA / ADOÇÃO ADMINISTRATIVA

ISO 9001 Quinta edición

2015-09

Número de referencia NM ISO 9001

NM ISO 9001:2015

Índice Prefacio Prefacio ISO 0 Introducción 1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Contexto de la organización 5 Liderazgo 6 Planificación 7 Apoyo 8 Operación 9 Evaluación del desempeño 10 Mejora Anexo A (informativo) Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Bibliografía

Sumário Prefácio Prefácio ISO 0 Introdução 1 Escopo 2 Referências normativas 3 Termos e definições 4 Contexto da organização 5 Liderança 6 Planejamento 7 Apoio 8 Operação 9 Avaliação de desempenho 10 Melhoria Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos Anexo B (informativo) Outras Normas Internacionais sobre gestão de qualidade e sistemas de gestão da qualidade desenvolvidoas pelo ISO/TC 176 Bibliografia

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Prefacio La AMN - Asociación MERCOSUR de Normalización - tiene por objeto promover y adoptar las acciones para la armonización y la elaboración de las Normas en el ámbito del Mercado Común del Sur - MERCOSUR, y está integrada por los Organismos Nacionales de Normalización de los países miembros. La AMN desarrolla su actividad de normalización por medio de los CSM - Comités Sectoriales MERCOSUR - creados para campos de acción claramente definidos. Las Normas MERCOSUR son elaboradas en acuerdo con las reglas dadas en las Directivas AMN, Parte 2. Los Proyectos de Norma MERCOSUR, elaborados en el ámbito de los CSM, circulan para votación nacional por intermedio de los Organismos Nacionales de Normalización de los países miembros. La homologación como Norma MERCOSUR por parte de la Asociación MERCOSUR de Normalización requiere la aprobación por consenso de sus miembros. Esta Norma MERCOSUR es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 9001:2015, Quality management systems. Requirements. La traducción de esta Norma Internacional es de responsabilidad de la Secretaría Central de ISO, como traducción oficial en español por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/CASCO, avalada por el Translation Management Group. Se solicita atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan ser objeto de derechos de patente. La AMN no es responsable por la identificación de cualquier o tales derechos de patente.

Prefácio A AMN - Asociación MERCOSUR de Normalización - tem por objetivo promover e adotar as ações para a harmonização e a elaboração das normas no âmbito do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, e é integrada pelos Organismos Nacionais de Normalização dos países membros. A AMN desenvolve sua atividade de normalização por meio dos CSM - Comitês Setoriais MERCOSUL - criados para campos de ação claramente definidos. Normas MERCOSUL são elaboradas de acordo com as regras dadas nas Diretivas AMN, Parte 2. Os Projetos de Norma MERCOSUL, elaborados no âmbito dos CSM, circulam para votação nacional por intermédio dos Organismos Nacionais de Normalização dos países membros. A homologação como Norma MERCOSUL por parte da Asociación MERCOSUR de Normalización requer a aprovação por consenso de seus membros. Esta Norma MERCOSUL é uma tradução idêntica da Norma Internacional ISO 9001:2015, Quality management systems. Requirements. A tradução da Norma Internacional é de responsabilidade da ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. Solicita-se atenção para a possibilidade de que alguns elementos deste documento possam ser objetos de direitos de patente. A AMN não é responsável pela identificação de qualquer ou tais direitos de patente.

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Prefacio ISO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives). Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación. Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.html. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y terminología. Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008) que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de

Prefácio ISO A ISO (Organização Internacional para Normalização) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é normalmente realizado pelos comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado num assunto, para o qual um comitê técnico tenha sido estabelecido, tem o direito de estar representado no comitê em questão. Organizações internacionais que mantenham ligações com a ISO, sejam elas governamentais ou não governamentais, também participam do trabalho. A ISO tem como colaboradora próxima a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) a respeito de toda a normalização eletrotécnica. Na Diretiva ISO/IEC Parte 1 são descritos os procedimentos utilizados para desenvolver esta norma e sua posterior manutenção. Em particular, deve-se notar os diferentes critérios de aprovação necessários para os distintos tipos de documentos ISO. Esta norma foi elaborada de acordo com as regras estabelecidas na Diretiva IEC/ISO Parte 2 http://www.iso.org/directives. Se chama a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos desta Norma Internacional podem estar sujeitos aos seus direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de alguns ou de todos estes direitos de patente. Os detalhes sobre qualquer direito de patente identificado durante a elaboração desta norma são indicados na introdução e/ ou na lista da ISO de declarações de patentes recebidas. http://www.iso.org/patents. Qualquer nome comercial utilizado nesta Norma é uma informação para a atenção dos usuários e não constitui uma recomendação. Para obter uma explicação sobre a natureza voluntária dos padrões, o significado dos termos e expressões específicos da ISO relacionados à avaliação de conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO aos princípios da Organização Mundial do Comércio (OMC). Em relação aos Obstáculos Técnicos ao Comércio (TBT), consulte o seguinte endereço: www.iso.org/iso/foreword.html. O comitê responsável por esta norma é ISO/TC 176, Gestão e garantia da qualidade, Subcomitê SC 1, Conceitos e terminologia. Esta quinta edição cancela e substitui a quarta edição (Norma ISO 9001:2008) que foi tecnicamente revisada, através da adopção de uma

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una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

sequência de capítulos revistos e da adaptação dos princípios revistos de gestão da qualidade e novos conceitos. Também cancela e substitui a Errata ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

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0 Introducción 0.1 Generalidades La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados. Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: - uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad; - alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional; - utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

0 Introdução 0.1 Generalidades A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável. Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da qualidade baseado nesta Norma são: a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente; c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestão da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de: - uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade; - alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma; - uso de terminologia específica desta Norma na organização. Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos e serviços. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco. A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos e suas interações. O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas.

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El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el Capítulo A.4). El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: - “debe” indica un requisito; - “debería” indica una recomendación; - “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. 0.2 Principios de la gestión de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio. Los principios de la gestión de la calidad son: - enfoque al cliente; - liderazgo; - compromiso de las personas; - enfoque a procesos; - mejora; - toma de decisiones basada en la evidencia; - gestión de las relaciones.

A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de ruptura, inovação e reorganização. Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas: - “deve” indica um requisito; - “é conveniente que” indica uma recomendação; - “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade Informação indicada como “NOTA” serve como orientação para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2 Princípios de gestão da qualidade Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ISO 9000. As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do porque o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organização quando aplicar o princípio. Os princípios de gestão da qualidade são: - foco no cliente; - liderança; - engajamento das pessoas; - abordagem de processo; - melhoria; - tomada de decisão baseada em evidência; - gestão de relacionamento.

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0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización. El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite: a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado; c) el logro del desempeño eficaz del proceso; d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información. La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.

0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção da abordagem de processo estão incluídos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organização a controlar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organização possa ser elevado. A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações para alcançar os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e com o direcionamento estratégico da organização. A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis. A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade proporciona: a) entendimento e consistência no atendimento a requisitos; b) a consideração de processos em termos de valor agregado; c) o atingimento de desempenho eficaz de processo; d) melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação. A Figura 1 mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.

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PROCESOS PRECEDENTES /

PROCESSOS ANTECEDENTES Por ejemplo, en

proveedores (internos o externos), en clientes,

en otras partes interesadas pertinentes /

Por exemplo, em proveedores (internos ou externos), em clientes,

em otras partes interesadas pertinentes

PROCESOS POSTERIORES /

PROCESSOS SUBSEQUENTES

Por ejemplo, en clientes (internos o externos, en otras partes interesadas

pertinentes / Por exemplo, em clientes

(internos ou externos), em otras partes

interesadas pertinentes

MATERIA, ENERGÍA,

INFORMACIÓN / MATÉRIA, ENERGIA,

INFORMAÇÃO por ejemplo, en la

forma de materiales, recursos, requisitos /

por exemplo, na forma de material,

recursos, requisitos

MATERIA, ENERGÍA,

INFORMACIÓN / MATÉRIA, ENERGIA,

INFORMAÇÃO por ejemplo, en la forma de producto, servicio, decisión / por exemplo, na

forma de produto, serviço, decisão

Figura 1 – Representación esquemática de los elementos de un proceso /

Representação esquemática dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.

Fuentes de entradas / Fontes de entradas

Receptores de las salidas / Recebedores

de saídas Entradas

Actividades / Atividades

Punto de inicio / Ponto de partida

Punto final / Ponto de chegada

Posibles controles y puntos de control para hacer el seguimiento

del desempeño y medirlo / Possíveis controles e pontos para

monitorar e medir desempenho

Entradas

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NOTA Los números entre paréntesis hacen referencia a los Capítulos de esta Norma Internacional.

NOTA Os números entre parêntese se referem às Seções desta Norma.

Figura 2 – Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA /

Representação da estructura desta Norma no ciclo PDCA

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: - Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; - Hacer: implementar lo planificado;

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: - Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da organização; - Do (fazer): implementar o que foi planejado;

Organización y su contexto /

Organização e seu contexto

(4)

Requisitos del cliente /

Requisitos do cliente

Resultados del SGQ /

Resultados do SGQ

Necesidades y expectativas de las partes interessadas pertinentes /

Necessidades e expectativas

de partes interessadas pertinentes

(4)

Satisfacción del cliente /

Satisfação do cliente

Productos y servicios / Produtos e

serviços

Apoyo y Operación /

Apoio e Operação

(7,8)

Planificación / Planejamento

(6)

Liderazgo / Liderança

(5)

Evaluación del desempeño / Avaliação de desempenho

(9)

Mejora / Melhoria

(10)

Planificar / Planejar (plan)

Hacer / Fazer (do)

Actuar / Agir (act)

Verificar / Checar (check)

Sistema de Gestión de la Calidad / Sistema de Gestão da Qualidade (4)

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- Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; - Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1). Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su

- Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; - Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário. 0.3.3 Mentalidade de risco A mentalidade de risco (ver Seção A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos. Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestão (ver Seção A.1). Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com

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sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: - ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional. - ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional. El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001:2008).

os requisitos de outras normas de sistemas de gestão. Esta Norma se relaciona com as ISO 9000 e ISO 9004 como a seguir: - a ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário provê a base essencial para o entendimento e a implementação apropriados desta Norma; - a ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem da gestão da qualidade provê diretrizes para organizações que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma. O Anexo B provê detalhes de outras Normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para gestão ambiental, gestão da saúde e segurança ocupacionais ou gestão financeira. Normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicação desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta Norma e a edição anterior (ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public.

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Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (ISO 9001:2015, IDT)

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

(ISO 9001:2015, IDT)

1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados. NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él. NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios. 2 Referencias normativas Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario 3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015. 4 Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

1 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê. NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “serviço” aplicam-se somente a produtos e serviços destinados a, ou requeridos por um cliente. NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 2 Referência normativa O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário 3 Termos e definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ISO 9000:2015. 4 Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto

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La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización.

A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas. NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração. NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interesadas e seus requisitos pertinentes. 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo. Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: a) as questões externas e internas referidas em 4.1; b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; c) os produtos e serviços da organização.

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La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;

A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade. O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade. A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente. 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;

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h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade. 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização; c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da organização; d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade; g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos; h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade; i) promovendo melhoria; j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.

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NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles

NOTA A referência a “negócio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos da existência da organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa. 5.1.2 Foco no cliente A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido. 5.2 Política 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que: a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis; d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. 5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização; c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis

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pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas; c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad. 6 Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora. 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto

pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização. A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas; c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção; d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização; e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade. 6 Planejamento 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria. 6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como:

1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações.

Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto

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potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados. 6.3 Planificación de los cambios Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).

potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. NOTA 1 Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base em informação, reter o risco. NOTA 2 Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus clientes. 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados. 6.3 Planejamento de mudanças Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).

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La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. 7 Apoyo 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 7.1.2 Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos. 7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura puede incluir: a) edificios y servicios asociados; b) equipos, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y la comunicación. 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades. 7 Apoio 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes; b) o que precisa ser obtido de provedores externos. 7.1.2 Pessoas A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos. 7.1.3 Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) edifícios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software; c) recursos para transporte; d) tecnologia da informação e de comunicação. 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.

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NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como: a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos); b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones); c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados. 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) identificarse para determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos. 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição 7.1.5.1 Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos. A organização deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas; b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos. 7.1.5.2 Rastreabilidade de medição Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada; b) identificados para determinar sua situação; c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subsequentes.

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La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización. NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en: a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos). 7.2 Competencia La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.

A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como necessário. 7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas. NOTA 1 Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização. NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços); b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferências; compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos). 7.2 Competência A organização deve: a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência apropriados; c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas; d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência. NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.

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7.3 Toma de conciencia La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 7.4 Comunicación La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d) cómo comunicar; e) quién comunica. 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra, debido a: - el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; - la complejidad de los procesos y sus interacciones; y - la competencia de las personas. 7.5.2 Creación y actualización Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

7.3 Conscientização A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade. 7.4 Comunicação A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica. 7.5 Informação documentada 7.5.1 Generalidades O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a) informação documentada requerida por esta Norma; b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: - ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; - à complexidade de processos e suas interações; à competência de pessoas. 7.5.2 Criando e atualizando Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as):

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a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. 7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada. 8 Operación 8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el Capítulo 6, mediante:

a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência); b) formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico); c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência. 7.5.3 Controle de informação documentada 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade). 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais. NOTA Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente ver a informação documentada ou a permissão e autoridade para ver e alterar a informação documentada. 8 Operação 8.1 Planejamento e controle operacionais A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao:

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a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para:

1) los procesos; 2) la aceptación de los productos y servicios;

c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:

1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4). 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente La comunicación con los clientes debe incluir: a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la propiedad del cliente; e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

a) determinar os requisitos para os produtos e serviços; b) estabelecer critérios para:

1) os processos; 2) a aceitação de produtos e serviços;

c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço; d) implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para:

1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.

A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização. A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário. A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4). 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Comunicação com o cliente A comunicação com clientes deve incluir: a) prover informação relativa a produtos e serviços; b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças; c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do cliente; e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente. 8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

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Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organización;

b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; c) los requisitos especificados por la organización; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos. 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión;

Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização deve assegurar que: a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:

1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; 2) aqueles considerados necessários pela organização;

b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece. 8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços 8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós- entrega; b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; c) requisitos especificados pela organização; d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços; e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus requisitos. NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos. 8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre: a) os resultados da análise crítica;

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b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables; c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios; f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo; g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios; i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços. 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados. 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 8.3.1 Generalidades A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar: a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis; c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento; h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços; i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes;

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j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo. 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: a) los requisitos funcionales y de desempeño; b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares; c) los requisitos legales y reglamentarios; d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: a) se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas; d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos. 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho; b) informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; c) requisitos estatutários e regulamentares; d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar; e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços. Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) os resultados a serem alcançados estejam definidos; b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos; c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada; d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido; e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação;

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f) se conserva la información documentada de estas actividades. NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización. 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: a) cumplen los requisitos de las entradas; b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.

f) informação documentada sobre essas atividades seja retida. NOTA Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os produtos e serviços da organização. 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento: a) atendam aos requisitos de entrada; b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços; c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação; d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada. A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento. 8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada sobre: a) as mudanças de projeto e desenvolvimento; b) os resultados de análises críticas; c) a autorização das mudanças; d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos. 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.

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La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización; c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización. La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) tener en consideración:

1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações. 8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração:

1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;

d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

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8.4.3 Información para los proveedores externos La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de:

1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3) la liberación de productos y servicios;

c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas; d) las interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización; f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de información documentada que defina:

1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar;

b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los

8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de:

1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços;

c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo. 8.5 Produção e provisão de serviço 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável: a) a disponibilidade de informação documentada que defina:

1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem alcançados;

b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados; c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de

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procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida; f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos; h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. 8.5.2 Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos; d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos; e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida; f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes; g) a implementação de ações para prevenir erro humano; h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega. 8.5.2 Identificação e rastreabilidade A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços. A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço. A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade. 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

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NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. 8.5.4 Preservación La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del cliente. NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. 8.5.6 Control de los cambios La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. 8.6 Liberación de los productos y servicios La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 8.5.4 Preservação A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos. NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte e proteção. 8.5.5 Atividades pós-entrega A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços. Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar: a) os requisitos estatutários e regulamentares; b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços; c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços; d) requisitos do cliente; e) retroalimentação de cliente. NOTA Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia, obrigações contratuais como serviços de manutenção e serviços suplementares como reciclagem ou disposição final. 8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica. 8.6 Liberação de produtos e serviços A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos.

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La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. 8.7 Control de las salidas no conformes 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección; b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios; c) información al cliente; d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente. A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços. A informação documentada deve incluir: a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação; b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação. 8.7 Controle de saídas não conformes 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas. 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

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9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.1.2 Satisfacción del cliente La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales. 9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

9 Avaliação de desempenho 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados. 9.1.2 Satisfação do cliente A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação. NOTA Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com clientes, análise de participação de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de distribuidor. 9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente;

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e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas. 9.2 Auditoría interna 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con:

1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Internacional;

b) se implementa y mantiene eficazmente. 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas; b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación. 9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 Generalidades

e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade. NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas. 9.2 Auditoria interna 9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade: a) está conforme com:

1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade; 2) os requisitos desta Norma;

b) está implementado e mantido eficazmente. 9.2.2 A organização deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria; c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente; e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida; f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria. NOTA Ver ISO 19011 para orientação. 9.3 Análise crítica pela direção 9.3.1 Generalidades

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La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de seguimiento y medición; 6) los resultados de las auditorías; 7) el desempeño de los proveedores externos;

d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1); f) las oportunidades de mejora. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; c) las necesidades de recursos. La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização. 9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração: a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção; b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a:

1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes; 2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços; 4) não conformidades e ações corretivas; 5) resultados de monitoramento e medição; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores externos;

d) a suficiência de recursos; e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1); f) oportunidades para melhoria. 9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade; c) necessidade de recurso. A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção.

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10 Mejora 10.1 Generalidades La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;

c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y

10 Melhoria 10.1 Generalidades A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente. Essas devem incluir: a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas; b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização. 10.2 Não conformidade e ação corretiva 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável:

1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências;

b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:

1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.

c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;

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f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva. 10.3 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva. 10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

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Anexo A (informativo)

Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos

Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos

A.1 Estructura y terminologia La estructura de los capítulos (es decir, la secuencia de capítulos) y parte de la terminología de la presente edición de esta Norma Internacional, en comparación con la edición anterior (Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineación con otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminología para aplicarse en la información documentada del sistema de gestión de la calidad de una organización. La estructura de los capítulos pretende proporcionar una presentación coherente de los requisitos, más que un modelo para documentar las políticas, objetivos y procesos de una organización. A menudo la estructura y el contenido de la información documentada relacionada con un sistema de gestión de la calidad puede ser más pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organización como la información mantenida para otros propósitos. No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización se reemplacen por los términos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar “registros”, “documentación” o “protocolos” en lugar de “información documentada”; o ”proveedor”, “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externo”). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminología entre esta edición de esta Norma Internacional y la edición anterior.

A.1 Estrutura e terminologia A estrutura de seções (por exemplo, sequência de seções) e algumas das terminologias desta edição desta Norma, em comparação com a edição anterior (ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestão. Não há requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas à informação documentada do sistema de gestão da qualidade de uma organização. A estrutura de seções tem a intenção de prover uma apresentação coerente de requisitos, em vez de um modelo para documentar as políticas, objetivos e processos de uma organização. A estrutura e o conteúdo de informação documentada relativa a um sistema de gestão da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usuários, se estiverem relacionados aos processos operados pela organização e à informação mantida para outros propósitos. Não há requisito para os termos usados por uma organização serem substituídos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gestão da qualidade. Organizações podem escolher usar termos apropriados para suas operações (por exemplo, usar “registros”, “documentação” ou “protocolos” em vez de “informação documentada”; ou “fornecedor”, “parceiro” ou “vendedor”, em vez de “provedor externo”). A Tabela A.1 mostra as principais diferenças em terminologia entre esta edição desta Norma e a edição anterior.

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Tabla A.1 - / Tabela A.1 – Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 /

Principais diferenças em terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos / Produtos Productos y servicios / Produtos e serviços

Exclusiones / Exclusões No se utiliza / Não usado (Véase el Capítulo A.5 para aclarar su aplicabilidad) / (Ver Seção A.5 para esclarecimento de aplicação)

Representante de la dirección / Representante da direção No se utiliza / Não usado (Se asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningún requisito para un único representante de la dirección) / (Responsabilidades e autoridades similares são atribuídas, mas não há requisito para um único representante da direção)

Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros / Documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, registros

Información documentada / Informação documentada

Ambiente de trabajo / Ambiente de trabalho Ambiente para la operación de los procesos / Ambiente para a operação de processos

Equipo de seguimiento y medición / Equipamento de monitoramento e medição

Recursos de seguimiento y medición / Recursos de monitoramento e medição

Productos comprados / Produto adquirido Productos y servicios suministrados externamente / Produtos e serviços providos externamente

Proveedor / Fornecedor Proveedor externo / Provedor externo

A.2 Productos y servicios La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorías de salidas. La presente edición de esta Norma Internacional utiliza “productos y servicios”. Los “productos y servicios” incluyen todas las categorías de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados). La inclusión específica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicación de algunos requisitos. La característica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio. En la mayoría de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoría de las salidas que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les suministran los proveedores externos, incluyen tanto productos como servicios. Por ejemplo, un producto tangible o intangible puede tener algún servicio asociado o un servicio puede tener algún producto tangible o intangible asociado.

A.2 Produtos e serviços A ISO 9001:2008 usou o termo “produto” para incluir todas as categorias de saídas. Esta edição desta Norma usa “produtos e serviços”. O termo “produtos e serviços” inclui todas as categorias de saídas (materiais, máquinas, ferramentas etc., serviços, software e materiais processados). A inclusão específica de “serviços” tem a intenção de enfatizar as diferenças entre produtos e serviços na aplicação de alguns requisitos. A característica de serviços é que pelo menos parte da saída é realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos não pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do serviço. Em muitos casos, produtos e serviços são usados juntos. A maioria das saídas que as organizações proveem a clientes, ou são supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e serviços. Por exemplo, um produto tangível ou intangível pode ter algum serviço associado ou um serviço pode ter algum produto tangível ou intangível associado.

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A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas El apartado 4.2 especifica requisitos para que la organización determine las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin embargo, el apartado 4.2 no implica la ampliación de los requisitos del sistema de gestión de la calidad más allá del objeto y campo de aplicación de esta Norma Internacional. Como se establece en el objeto y campo de aplicación, esta Norma Internacional es aplicable cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentar la satisfacción del cliente. Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organización considere partes interesadas cuando ha decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestión de la calidad. La organización es la que decide si es pertinente para su sistema de gestión de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente. A.4 Pensamiento basado en riesgos El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones previas de esta Norma Internacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planificación, la revisión y la mejora. Esta Norma Internacional especifica requisitos para que la organización entienda su contexto (véase 4.1) y determine los riesgos como base para la planificación (véase 6.1). Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar la extensión de la información documentada. Uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un capítulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de acción preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestión de la calidad. El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reducción en los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño. Existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los procesos, la información documentada y las responsabilidades de la organización.

A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas A subseção 4.2 especifica requisitos para a organização determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 não implica extensão dos requisitos de sistema de gestão da qualidade além do escopo desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma é aplicável onde uma organização necessita demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e visa aumentar a satisfação do cliente. Não há requisito nesta Norma para a organização considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes não são pertinentes para seu sistema de gestão da qualidade. Cabe à organização decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente é pertinente para seu sistema de gestão da qualidade. A.4 Mentalidade de risco O conceito de mentalidade de risco tem estado implícito nas edições anteriores desta Norma, por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, análise crítica e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para a organização entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao planejamento e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4) e auxiliará na determinação da extensão de informação documentada. Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma não tem uma seção ou subseção separada sobre ação preventiva. O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade. A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho. Há maior flexibilidade que na ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informação documentada e responsabilidades organizacionais.

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Aunque el apartado 6.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un proceso documentado de la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u otras normas. No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los requisitos del apartado 6.1, la organización es responsable de la aplicación del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva o no información documentada como evidencia de su determinación de riesgos. A.5 Aplicabilidad Esta Norma Internacional no hace una referencia a las “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestión de la calidad. La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios. A.6 Información documentada Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha adoptado un capítulo común sobre “información documentada” sin ningún cambio o adición significativa (véase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos. Consecuentemente, “información documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como “documento” o

Apesar de 6.1 especificar que a organização deve planejar ações para abordar riscos, não há requisito para métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. As organizações podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicação de outras diretrizes ou normas. Nem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade da organização atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza não são os mesmos para todas organizações. Sob os requisitos de 6.1, a organização é responsável pela sua aplicação de mentalidade de risco e pelas ações que ela toma para abordar riscos, incluindo reter ou não informação documentada como evidência de sua determinação de riscos. A.5 Aplicabilidade Esta Norma não se refere a “exclusões” em relação à aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestão da qualidade da organização. Todavia, uma organização pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organização, ao modelo de gestão que ela adota, à variedade das atividades da organização e à natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra. Os requisitos para aplicabilidade são abordados em 4.3, que definem condições sob as quais uma organização pode decidir que não é possível aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestão da qualidade. A organização pode somente decidir que um requisito não seja aplicável se sua decisão não for resultar em falha em alcançar conformidade de produtos e serviços. A.6 Informação documentada Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão, uma seção comum sobre “informação documentada” foi adotada sem alteração ou acréscimo significativo (ver 7.5). Onde apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos. Consequentemente, “informação documentada” é usada para todos os requisitos de documento. Onde a ISO 9001:2008 usou terminologia específica como “documento” ou “procedimentos

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“procedimientos documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, la presente edición de esta Norma Internacional define requisitos para “mantener la información documentada”. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para “conservar la información documentada”. La organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación. Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella. Donde esta Norma Internacional hace referencia a “información” en lugar de “información documentada” (por ejemplo, en el apartado 4.1: “La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas”), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es apropiado mantener información documentada. A.7 Conocimientos de la organización En el apartado 7.1.6 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organización, para asegurarse de la operación de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios. Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se introdujeron con el propósito de: a) salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimientos, por ejemplo: - por causa de rotación de personal; - fracaso a la hora de capturar y compartir información; b) fomentar que la organización adquiera conocimientos, por ejemplo: - aprendiendo de la experiencia; - tutorías;

documentados”, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada”. Onde a ISO 9001:2008 usou o termo “registros” para denotar documentos necessários para prover evidência de conformidade com requisitos, isso agora é expresso como um requisito para “reter informação documentada”. A organização é responsável por determinar qual informação documentada precisa ser retida, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retenção. Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possibilidade de que a organização possa também precisar “reter” essa mesma informação documentada para um propósito particular, por exemplo, reter versões anteriores dela. Onde esta Norma se refere a “informação” em vez de “informação documentada” (por exemplo, em 4.1: “A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas”), não há requisito para que essa informação seja documentada. Nessas situações, a organização pode decidir se é ou não necessário ou apropriado manter informação documentada. A.7 Conhecimento organizacional Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organização, para assegurar que ela possa alcançar conformidade de produtos e serviços. Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propósito de: a) salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo, - por meio de rotatividade de pessoas; - falha em capturar e compartilhar informação; b) encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo, - aprendendo com a experiência; - mentoreamento;

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- estudios comparativos con las mejores prácticas. A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Todas las formas de provisión externa de procesos, productos y servicios se tratan en el apartado 8.4, por ejemplo, mediante: a) compra a un proveedor, o; b) un acuerdo con una compañía asociada, o; c) procesos contratados externamente a un proveedor externo. La contratación externa siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organización. Los controles requeridos para la prestación externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los procesos, productos y servicios. La organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos, productos y servicios suministrados externamente.

- comparando-se com referenciais. A.8 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente Todas as formas de processos, produtos e serviços providos externamente são abordadas em 8.4, por exemplo: a) compra de um fornecedor; b) um arranjo com uma companhia associada; c) processos de terceirização para um provedor externo. Terceirização sempre tem a característica essencial de um serviço, uma vez que ela terá pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organização. Os controles requeridos para provisão externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos processos, produtos e serviços. A organização pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo e a extensão de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos e serviços particulares providos externamente.

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Anexo B (informativo)

Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la

calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176

Outras Normas sobre gestão de qualidade e sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176

Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 para proporcionar información de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional, y para proporcionar orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de sus requisitos. La orientación o los requisitos contenidos en los documentos citados en este anexo no aumentan, o modifican, los requisitos de esta Norma Internacional. La Tabla B.1 muestra la relación entre estas normas y los capítulos pertinentes de esta Norma Internacional. Este Anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestión de la calidad específicas de un sector desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. - ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional. Los principios de la gestión de la calidad se describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos por sí mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. La Norma ISO 9000 también define los términos, definiciones y conceptos utilizados en esta Norma Internacional. - ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los productos y servicios proporcionados por una organización y por lo tanto a aumentar la satisfacción del cliente. También se puede esperar que su adecuada implementación aporte otros beneficios a la organización tales como la mejora de la comunicación interna, mejor comprensión y control de los procesos de la organización. - ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad

As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informações de apoio para as organizações que aplicam esta Norma, e para prover orientações para organizações que escolham avançar além de seus requisitos. Orientações ou requisitos contidos nos documentos litados neste Anexo não adicionam ou modificam os requisitos desta Norma. A Tabela B.1 mostra a relação entre estas normas e as seções pertinentes desta Norma. Este Anexo não inclui referência às normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos, desenvolvidas pelo ISO/TC 176. Esta Norma é uma das três normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176. - ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário: provê uma base para a compreensão e implementação apropriada desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade são descritos detalhadamente na ISO 9000 e foram considerados durante a elaboração desta Norma. Estes princípios não são requisitos em si, mas eles formam o fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ISO 9000 também define os termos, definições e conceitos utilizados nesta Norma. - ISO 9001 (esta Norma) especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confiança aos produtos e serviços fornecidos por uma organização e, assim, elevando a satisfação do cliente. É esperado também que sua implementação apropriada traga outros benefícios organizacionais, como uma comunicação interna melhorada, melhor compreensão e controle dos processos da organização. - ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem da gestão da

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proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional, para considerar un rango más amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempeño global de la organización. La Norma ISO 9004 incluye orientación sobre una metodología de autoevaluación para que una organización sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestión de la calidad. Las Normas Internacionales que figuran a continuación pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestión de la calidad, sus procesos o sus actividades. - ISO 10001 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones proporciona orientación a una organización para determinar que sus disposiciones para lograr la satisfacción del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una organización y mejorar la comprensión del cliente sobre lo que espera de una organización, reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas. - ISO 10002 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones proporciona orientación sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida. La Norma ISO 10002 proporciona un proceso de quejas abierto, eficaz y de uso fácil, incluyendo la formación de las personas. También proporciona orientación para negocios pequeños. - ISO 10003 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones proporciona orientación para la resolución eficaz y eficiente de los conflictos de forma externa por quejas relacionadas con productos. La resolución de conflictos proporciona una vía de reparación cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna. La mayoría de las quejas pueden resolverse exitosamente dentro de la organización, sin procedimientos de confrontación. - ISO 10004 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el seguimiento y la medición proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfacción del cliente y para determinar oportunidades de mejora de los productos, procesos y atributos valorados por los clientes. Tales acciones pueden fortalecer la lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes.

qualidade: provê orientação para que organizações escolham avançar além dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de tópicos que podem levar à melhoria do desempenho geral da organização. A ISO 9004 inclui orientações sobre uma metodologia de autoavalliação para que a organização seja capaz de avaliar o nível de maturidade de seu sistema de gestão da qualidade. As Normas descritas a seguir podem prover assistência às organizações, quando elas estão estabelecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gestão da qualidade, seus processos ou suas atividades. - ISO 10001, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para códigos de conduta para organizações: provê orientação para uma organização determinar que suas disposições sobre satisfação do cliente atendem às expectativas e necessidades do cliente. Sua utilização pode aumentar a confiança do cliente em uma organização e melhorar a compreensão do cliente sobre o que esperar de uma organização desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamações. - ISO 10002, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente – Diretrizes para o tratamento de reclamações nas organizações: provê orientação sobre os processos de tratamento de reclamações pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e expectativas dos reclamantes, e solução de qualquer reclamação recebida. A ISO 10002 provê um processo de reclamações aberto, eficaz e fácil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela também provê orientações para pequenos negócios. - ISO 10003, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para a resolução externa de litígios das organizações: provê orientação para resolução de litígios externos eficaz e eficiente para reclamações relacionadas aos produtos. A resolução de litígios fornece uma via de reparação quando organizações não solucionam uma reclamação internamente. A maior parte das reclamações pode ser solucionada com sucesso dentro da organização, sem procedimentos contraditórios. - ISO 10004, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para monitoramento e medição: provê orientação para ações para aumenrtar a satisfação do cliente e identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor para o consumidor. Tais ações podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.

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- ISO 10005 Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para los planes de la calidad proporciona orientación para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso, producto, proyecto o contrato con los métodos y prácticas de trabajo que apoyan la realización del producto. Los beneficios de establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumplirán, de que los procesos están bajo control y de la motivación que esto puede dar a los que participan activamente. - ISO 10006 Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos es aplicable a proyectos desde pequeños hasta grandes, de simples a complejos, desde un proyecto individual a uno que es parte de un portafolio de proyectos. La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organización está aplicando las prácticas contenidas en las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO. - ISO 10007 Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la gestión de la configuración asiste a las organizaciones a aplicar la gestión de la configuración para la dirección técnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestión de la configuración puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificación y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional. - ISO 10008 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para las transacciones de comercio electrónico entre empresa y consumidor proporciona orientación sobre cómo las organizaciones pueden implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electrónico entre empresa y consumidor (B2C ECT, por sus siglas en inglés) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su confianza en las B2C ECT, las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a reducir las quejas y los conflictos. - ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y la confirmación metrológica del equipo de medición utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrológicos. La Norma ISO 10012 proporciona criterios de gestión de la calidad para un sistema de gestión de las mediciones para asegurarse de que se cumplen los requisitos metrológicos.

- ISO 10005, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade: provê orientação para o estabelecimento e utilização de planos da qualidade como meios de relacionar os requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar métodos e práticas que apoiem a realização do produto. Os benefícios de estabelecer um plano da qualidade são a elevação da confiança de que os requisitos serão atendidos e de que os processos estão controlados, e a motivação que isso pode dar aos envolvidos. - ISO 10006, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para a gestão da qualidade em empreendimentos: é aplicável aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto único a uma parte de um portfólio de projetos. A ISO 10006 é utilizada pelo pessoal que gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organização está aplicando as práticas contidas nas normas de sistema de gestão da qualidade da ISO. - ISO 10007, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para gestão de configuração: auxilia organizações a aplicar a gestão de configuração para direção técnica e administrativa no ciclo de vida de um produto. A gestão de configuração pode ser utilizada para atender aos requisitos de identificação e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma. - ISO 10008, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para transações de comércio eletrônico de negócio a consumidor: fornece orientação sobre como organizações podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transação de comércio eletrônico de negócio a consumidor (B2C ETC) e, assim, provê uma base para aumentar a confiança de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de organizações de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamações e litígios. - ISO 10012, Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição: provê orientação para a gestão de processos de medição e comprovação metrológica de equipamento de medição usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrológicos. A ISO 10012 provê critérios de gestão da qualidade de um sistema de gestão de medição, para assegurar que os requisitos metrológicos são atendidos.

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- ISO/TR 10013 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad proporciona directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. El ISO/TR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestión distintos de los de las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO, por ejemplo, sistemas de gestión ambiental y sistemas de gestión de la seguridad. - ISO 10014 Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos está dirigida a la alta dirección. Proporciona directrices para la obtención de los beneficios financieros y económicos a través de la aplicación de los principios de la gestión de la calidad. Facilita la aplicación de los principios de la gestión y la selección de métodos y herramientas que permitan el éxito sostenido de una organización. - ISO 10015 Gestión de la calidad. Directrices para la formación proporciona directrices para asistir a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formación. La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se requiera orientación para interpretar referencias a “educación” y “formación” dentro de las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO. Cualquier referencia a “formación” incluye todos los tipos de educación y formación. - ISO/TR 10017 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000 explica las técnicas estadísticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las técnicas estadísticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto, ayudar a mejorar continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfacción del cliente. - ISO 10018 Gestión de la calidad. Directrices para la participación activa y la competencia de las personas proporciona directrices que influyen en la participación activa y la competencia de las personas. Un sistema de gestión de la calidad depende de la participación activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido introducidas e integradas en la organización. Es crítico determinar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido. - ISO 10019 Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios proporciona orientación para la selección de consultores del sistema de gestión de la calidad y el uso de sus servicios. Proporciona orientación sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del

- ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade: fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para um sistema de gestão da qualidade. O ISO/TR 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestão da qualidade da ISO, como, por exemplo, sistemas de gestão ambiental e sistemas de gestão da segurança. - ISO 10014, Gestão da qualidade - Diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos: é dirigida à Alta Direção. Ela fornece diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos com base na aplicação dos princípios de sistema de gestão da qualidade. Ela facilita a aplicação de princípios de gestão e a seleção de métodos e ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organização. - ISO 10015, Gestão da qualidade - Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam uma organização e aponta questões relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma orientação for necessária para interpretar referências à “educação” e “treinamento” nas normas de sistema de gestão da qualidade da ISO. Qualquer referência a “treinamento” inclui todos os tipos de educação e treinamento. - ISO/TR 10017, Guia sobre técnicas estatísticas para a ISO 9001:2000: explica sobre técnicas estatísticas que segue a variabilidade observada no comportamento e na realização de processos, mesmo sob condições de uma estabilidade aparente. As técnicas estatísticas permitem a melhor utilização dos dados disponíveis para auxiliar a tomada de decisões, e, assim, contribuem com a melhoria contínua da qualidade de produtos e processos, para alcançar a satisfação do cliente. - ISO 10018, Gestão de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competências: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das pessoas e suas competências e a forma em que elas são inseridas e integradas na organização. São fatores críticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho. - ISO 10019, Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e uso de seus serviços: fornece orientação para seleção de consultores de sistema de gestão da qualidade e o uso de seus serviços. Ela fornece orientação sobre o processo de avaliação da competência de um consultor de sistema de gestão

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sistema de gestión de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumplirán las necesidades y expectativas de la organización. - ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión proporciona orientación sobre la gestión de un programa de auditoría, sobre la planificación y realización de una auditoría del sistema de gestión, así como sobre la competencia y la evaluación de un auditor y de un equipo de auditoría. La Norma ISO 19011 pretende que sea aplicada a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestión y a las organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión.

da qualidade e dá a confiança de que as necessidades e expectativas da organização com relação aos serviços do consultor serão satisfeitas. - ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão: fornece orientação sobre a gestão de um programa de auditoria, sobre o planejamento e a realização de auditorias de sistema de gestão, como também orientação sobre a competência e avaliação do auditor e da equipe de auditoria. A ISO 19011 é destinada a ser aplicada a auditores, organizações que implementam sistemas de gestão e organizações que necessitam realizar auditorias de sistemas de gestão.

Tabla B.1 - / Tabela B.1 – Relación entre otras Normas Internacionales sobre la gestión de la calidad y los sistemas de gestión

de la calidad y los capítulos de esta Norma Internacional / Relação entre outras normas de sistema de gestão da qualidade e as seções desta Norma

Otra Norma

Internacional / Outras Normas

Capítulo en esta Norma Internacional / Seção nesta Norma

4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 Todo / Todas Todo / Todas Todo / Todas Todo / Todas Todo / Todas Todo / Todas Todo / Todas


ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2

ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 10.2.1

ISO 10003 9.1.2

ISO 10004 9.1.2, 9.1.3

ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Todo / Todas Todo / Todas 9.1 10.2


ISO 10007 8.5.2


ISO 10012 7.1.5

ISO/TR 10013 7.5


ISO 10015 7.2

ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1


ISO 10019 8.4

ISO 19011 9.2

NOTA "Todo" indica que todos los apartados en el capítulo específico de esta Norma Internacional están relacionados con la otra Norma Internacional. / “Todas” indica que todas as subseções de uma seção específica desta Norma estão relacionadas com a outra norma.

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Bibliografía

Bibliografia

[1] ISO 9004, Quality management - Quality of an organization - Guidance to achieve sustained

success [2] ISO 10001, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for

organizations [3] ISO 10002, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling

in organizations [4] ISO 10003, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution

external to organizations [5] ISO 10004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring and

measuring [6] ISO 10005, Quality management - Guidelines for quality plans [7] ISO 10006, Quality management - Guidelines for quality management in projects [8] ISO 10007, Quality management - Guidelines for configuration management [9] ISO 10008, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for business-to-

consumer electronic commerce transactions [10] ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes

and measuring equipment [11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation [12] ISO 10014, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits [13] ISO 10015, Quality management - Guidelines for training [14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 [15] ISO 10018, Quality management - Guidelines on people involvement and competence [16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use

of their services [17] ISO 14001, Environmental management systems - Requirements with guidance for use [18] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems [19] ISO 31000, Risk management - Principles and guidelines [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing [21] ISO/IEC 90003, Software engineering. Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to

computer software

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[22] IEC 60300-1, Dependability management - Part 1: Guidance for management and application [23] IEC 61160, Design review [24] Quality management principles, ISO1) [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1) [26] ISO 9001 for Small Businesses. What to do, ISO1) [27] Integrated use of management system standards, ISO1) [28] www.iso.org/tc176/sc02/public [29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

_____________ 1) Disponible en: http://www.iso.org.

_____________ 1) Disponível em: http://www.iso.org.

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ICS 03.120.10; 03.100.70 Descriptores: requisitos; sistema de gestión de la calidad Palavras chave: requisitos; sistema de gestão da qualidade Número de páginas: 40

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