NTP 727

NTP 727: Clasificacin y etiquetado de productos qumicos: comparacin entre el GHS y la reglamentacin europeaClassification et tiquetage des produits chimiques: Comparaison entre le GHS et la rglementation europenne Classification and labelling of chemicals: Comparison between GHS and the european regulation systems

Redactores:

Sonia Tarn Sanchs Licenciada en Biologa

Alicia Huici Montagud Doctora en Biologa

Xavier Guardino Sol Doctor en Ciencias Qumicas

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO

En la presente Nota Tcnica de Prevencin se establece una comparacin entre el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (GHS) (ver la NTP-726), y el sistema de clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos para la salud y el medio ambiente de los RRDD 363/1995 y 255/2003 (ver las NTP-635, 649, 650 y 651).

Introduccin

La clasificacin, envasado y etiquetado de las sustancias y preparados se encuentra regulada por los reales decretos que transponen las directivas europeas, siendo en este caso de aplicacin el Real Decreto 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, y el Real Decreto 255/2003, de 28 de Febrero de 2003, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (y sus correspondientes modificaciones y actualizaciones), que en adelante se citarn como "Reglamentacin europea" (RE). El sistema de clasificacin incluido en esta legislacin se compara con la del Sistema Mundialmente Armonizado (GHS) (ver la NTP-726) mediante tablas en las que las reas coloreadas indican equivalencia o coincidencia entre ambos sistemas.

Toxicidad aguda

El GHS posee cinco categoras para la toxicidad aguda, basados en los efectos de DL50 o CL50 tras la exposicin al txico, mientras que en la RE no existe tal denominacin. A partir de los criterios de toxicidad aguda, crnica o de irreversibilidad del efecto, stos se clasifican como muy txico, txico o nocivo segn la capacidad del producto qumico de producir el dao. ste podr incluir efectos letales agudos, efectos irreversibles no letales o efectos graves tras exposicin prolongada o repetida. La clasificacin se basa tanto en los efectos agudos como a largo plazo que producen sustancias y preparados como consecuencia de una sola exposicin o de exposiciones repetidas o prolongadas.

Sin embargo, se puede establecer una relacin entre los criterios de clasificacin de los dos sistemas para las diferentes vas de exposicin al txico sobre la base de la toxicidad aguda exclusivamente, que se expone las tablas 1, 2, 3 y 4.

Toxicidad sistmica

Para los efectos sistmicos a largo plazo producidos por la sustancia o el preparado, el GHS establece una clase de peligro especfica en cuanto al tipo y severidad del dao, la toxicidad sistmica. sta se clasifica como la producida por una nica exposicin o por exposicin repetida, que puede producir efectos reversibles o no, y al que se le asigna el smbolo especfico de peligro para la salud. Se puede establecer una relacin con la RE a partir de las frases de riesgo asignadas a los productos que provocan efectos negativos para la salud del tipo: efectos irreversibles no letales tras una exposicin (tabla 5), o efectos graves tras una exposicin repetida o

Las NTP son guas de buenas prcticas. Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estn recogidas en una disposicin normativa vigente. A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edicin.

Ao: 200

prolongada (tabla 6).

Corrosin-irritacin

El GHS establece una distincin entre efectos sobre la piel y sobre los ojos, asignando dos clases de peligro diferentes, una para corrosin/irritacin cutnea y otra la causada por lesiones oculares graves/irritacin ocular. La RE slo establece una categora para corrosin y otra para irritacin, agrupando en ellas los efectos cutneos y oculares (tabla 7).

El GHS divide en dos categoras la observacin de lesiones en la piel, cuya diferencia es el grado de lesin. Establece un lmite ms bajo en la clasificacin por observacin de la formacin de lesiones (eritemas/escaras) en la piel que la RE, la cual engloba los efectos positivos en una divisin nica de irritacin.

La divisin en dos categoras por el GHS de las lesiones oculares responde a la diferencia entre la irreversibilidad o no de las mismas y al tiempo de observacin en el que desaparecen las lesiones.

Sensibilizacin

El GHS utiliza la categora 1 para la sensibilizacin respiratoria y cutnea y un smbolo especfico indicativo de efectos sobre la salud. En RE la clasificacin se expresa mediante la frase de riesgo adecuada R42 o R43, asignndole el smbolo de nocivo o irritante (no especfico para esta categora). Los sensibilizantes junto con inflamables (R10) y sustancias peligrosas para el medio ambiente con R52 y R53 no poseen indicacin de peligro asociado con la categora, y esta viene indicada por la correspondiente frase R (tabla 8).

Tabla 1 Comparacin entre intervalos de concentracin de DL50 por va oral en rata para toxicidad aguda

GHS Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5

Smbolo de comunicacin de peligro

Sin smbolo

Palabra de advertencia Peligro Peligro Peligro Atencin Atencin

Indicacin de peligro Mortal en caso de ingestinMortal en caso de

ingestinTxico en caso de

ingestinNocivo en caso de

ingestin

Puede ser nocivo en caso

de ingestin

DL50 mg/Kg 5 50 300 2000 5000

RE Muy txico Txico Nocivo


Palabra de advertencia T+ T Xn

Frases R Muy txico por ingestin (R28) Txico por ingestin (R25) Nocivo por ingestin (R22)

DL50 mg/Kg 25 200 2000

Tabla 2 Comparacin entre intervalos de concentracin de DL50 por penetracin cutnea en rata para toxicidad aguda

GHS Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5


Sin smbolo


Indicacin de peligro Mortal en contacto con la pielMortal en contacto

con la pielTxico en contacto

con la pielNocivo en contacto

con la piel

Puede ser nocivo en

contacto con la piel

DL50 mg/Kg 50 200 1000 2000 5000



Indicacin de peligro T+ T Xn

Frases R Muy txico en contacto con la piel (R27) Txico en contacto con la piel

(R24) Nocivo en contacto con la piel

(R21)

DL50 mg/Kg 25 400 2000

Tabla 3 Comparacin entre intervalos de concentracin de CL50 por inhalacin en rata para aerosoles lquidos o partculas (mg/l/4h)

para toxicidad aguda

GHS Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5 (*)

Smbolo de comunicacin de peligro Sin smbolo


Indicacin de peligro Mortal si se inhala Mortal si se inhala Txico si se inhala Nocivo si se inhala Puede ser nocivo por inhalacin

DL50 mg/I/4 horas 0,05 0,5 1 5




Frases R Muy txico por inhalacin (R26) Txico por inhalacin (R23) Nocivo por inhalacin (R20)

DL50 mg/I/4 horas 0,25 1 5

(*) Criterios para lmite superior

l Efectos significativos en humanos.l Se observe mortalidad con valores hasta categora 4.

l Sntomas clnicos de toxicidad significativos con valores hasta categora 4.

Tabla 4 Comparacin entre intervalos de concentracin de CL50 por inhalacin en rata para vapores (mg/l/4h) para toxicidad aguda

GHS Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5 (*)



Indicacin de peligro Mortal si se inhala Mortal si se inhala Txico si se inhala Nocivo si se inhala Puede ser nocivo por inhalacin

DL50 mg/I/4 horas 0,5 2 10 20




Frases R Muy txico por inhalacin (R26) Txico por inhalacin (R23) Nocivo por inhalacin (R20)

DL50 mg/I/4 horas 0,5 2 20

(*) Criterios para lmite superior

l Efectos significativos en humanos.l Se observe mortalidad con valores hasta categora 4.

l Sntomas clnicos de toxicidad significativos con valores hasta categora 4.

Tabla 5 Comparacin entre efectos irreversibles no letales tras una exposicin

TOXICIDAD SISTMICA PARA RGANOS DIANA (EXPOSICIN NICA)

GHS Categora 1 Categora 2


Palabra de advertencia Peligro Atencin

Indicacin de peligro para exposicin nica

Provoca daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen) tras una exposicin nica (indquese la va de

exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es

peligrosa)

Puede causar daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen)

tras una exposicin nica (indquese la va de exposicin si se ha demostrado

concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa)

EFECTOS GRAVES TRAS UNA SOLA EXPOSICIN

RE Muy Txico Txico Nocivo



Frases R Peligro de efectos irreversibles muy graves(R39)Peligro de efectos

irreversibles muy graves(R39)

Posibilidad de efectos irreversibles (R68)

Si se ingiere puede causar dao pulmonar (R65)

Tabla 6 Comparacin entre efectos graves tras una exposicin repetida o prolongada

TOXICIDAD SISTMICA PARA RGANOS DIANA (EXPOSICIN REPETIDA)

GHS Categora 1 Categora 2



Indicacin de peligro para exposicin nica

Provoca daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen) tras una exposicin nica (indquese la va de

exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es

peligrosa)

Puede causar daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen)

tras una exposicin nica (indquese la va de exposicin si se ha demostrado


EFECTOS GRAVES TRAS EXPOSICIN REPETIDA O PROLONGADA

RE Txico Nocivo


Indicacin de peligro T Xn

Frases R Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada (R48)Riesgo de efectos graves para la salud en

caso de exposicin prolongada (R48)

Tabla 7 Comparacin entre los distintos enfoques de corrosin e irritacin cutnea

GHS Corrosin/ Irritacin cutnea Categora 1 Categora 2 Categora 3


Palabra de advertencia Peligro Atencin Atencin

Indicacin de peligro Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares Provoca irritacin cutneaProvoca una leve irritacin

cutnea

GHS Lesiones oculares graves/irritacin

ocularCategora 1 Categora 2 A Categora 2 B


Palabra de advertencia Peligro Atencin Atencin

Indicacin de peligro Provoca lesiones oculares graves Provoca irritacin ocular grave Provoca irritacin ocular

RE Corrosivo Irritante


Indicacin de peligro C Xi

Frases R Provoca quemaduras graves (R35) Provoca quemaduras (R34)

Irrita los ojos (R36), las vas respiratorias (R37) y/o la piel (R38) Riesgo de lesiones oculares

graves (R41)

Tabla 8 Comparacin entre los distintos enfoques del efecto sensibilizante

GHS Categora 1 Sensibilizante respiratorioCategora 1

Sensibilizante de contacto



Indicacin de peligro Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala Puede provocar una reaccin alrgica cutnea

RE R42 R43


Indicacin de peligro Xn Xi

Frases R Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin (R42)Posibilidad de sensibilizacin en contacto con

la piel (R43)

Carcinogenicidad

El GHS establece dos categoras: la primera incluye la existencia de datos en humanos (1A) y en animales (1B) significativos estadsticamente, mientras que la segunda categora incluye los productos qumicos sobre los que no existe tal evidencia pero no se puede asegurar que no puedan provocar efectos de estas caractersticas sobre la salud. (Tabla 9).

La RE establece tres categoras en las que los principios de clasificacin son semejantes al GHS, pero separando en dos categoras diferentes los compuestos sobre los que se sabe que existe la relacin directa causa/efecto sobre la persona (categora 1) y compuestos de los que por estudios en animales se puede considerar carcingenos en el hombre (categora 2).

Mutagenicidad

EL GHS establece dos categoras, en las que la inclusin o no del compuesto depende del tipo de datos de que se disponga (semejante a la clasificacin para carcinognicos).

La clasificacin, segn la RE, sigue los criterios del apartado anterior. (Tabla 10).

Tabla 9 Comparacin de la clasificacin de cancergenos

GHS Categora 1 (1A y 1B) Conocido o supuesto carcingeno humano

Categora 2 Sospechoso de ser carcingeno en

humanos



Indicacin de peligro

Puede provocar cncer (indquese la va de exposicin si se ha demostrado


Susceptible de provocar cncer (indquese la va de exposicin si se ha demostrado


RE Carcnogeno Cat. 1 Carcnogeno Cat. 2 Carcingeno Categora 3


Indicacin de peligro T T Xn

Frases RPuede causar cncer (R45) o

puede causar cncer por inhalacin (R49)

Puede causar cncer (R45) o puede causar cncer por

inhalacin (R49)

Posibilidad de efectos cancergenos (R40)

Tabla 10 Comparacin de la clasificacin de mutgenos

GHS

Categora 1 (1A y 1B) Productos qumicos que inducen

mutaciones hereditarias en las clulas germinales de seres humanos o se

considera que las inducen

Categora 2 Pueden inducir mutaciones hereditarias en

las clulas germinales humanas



Indicacin de peligroPuede provocar defectos genticos

(indquese la va de exposicin si se ha demostrado que ninguna otra va es peligrosa)

Susceptible de provocar defectos genticos (indquese la va de exposicin si se ha

demostrado que ninguna otra va es peligrosa)

RE Mutagnico Cat. 1 Mutagnico Cat. 2 Mutagnico Categora 3



Frases R Puede causar alteraciones genticas hereditarias (R46)Puede causar alteraciones genticas hereditarias (R46)

Posibilidad de efectos irreversibles (R68)

Txico para la reproduccin

Para el GHS, el txico para la reproduccin implica efectos sobre la capacidad reproductora o fertilidad en humanos, o sobre los descendientes.

Se establecen dos categoras ms una especial para la lactancia. La primera categora se subdivide en dos, segn se disponga de estudios en humanos o en animales. En la RE, los txicos para la reproduccin se clasifican en funcin de efectos sobre fertilidad y/o desarrollo en una de las tres categoras dependiendo del tipo de datos; los efectos sobre la lactancia se identifican mediante una frase de riesgo (R64). (Tabla 11).

Efectos sobre el medio ambiente

El GHS slo cubre los efectos de la toxicidad sobre el medio acutico, mientras que la RE considera los efectos txicos sobre el medio acutico y terrestre, efectos negativos sobre fauna, flora y los organismos del suelo, tambin incluye una frase de riesgo indicativa del peligro del producto sobre la capa de ozono. (Tabla 12).

El GHS especifica 3 categoras para la toxicidad aguda y 4 para la crnica. Las categoras de la 1 a la 3 de tipo crnica es el resultado de la combinacin de las respectivas categoras agudas ms criterios de degradabilidad del producto en el medio. La categora 4 representa el prado de persistencia.

Tabla 11 Comparacin de la clasificacin de txicos para la reproduccin

GHS Categora 1 (1A y 1B) Categora 2 Categora adicional

Smbolo de comunicacin de peligro NO

Palabra de advertencia Peligro Atencin NO


Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto (indquese el efecto especfico

si se conoce) (indquese la va de exposicin si se ha demostrado


Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto (indquese el efecto

especfico si se conoce) (indquese la va de exposicin si se ha

demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) ha

demostrado que ninguna otra va es peligrosa)

Puede ser nocivo para los lactantes

RE Txico para la reproduccin Categora 1Txico para la reproduccin

Categora 2Txico para la reproduccin

Categora 3



Frases R

Puede perjudicar la fertilidad (R60) Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R61) Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33)

Puede perjudicar la fertilidad (R60) Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R61) Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33)

Posible riesgo de perjudicar la fertilidad (R62) Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R63) Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33) que ninguna otra va es peligrosa)

Tabla 12 Comparacin de las clasificaciones sobre efectos sobre el medio ambiente

GHS Toxicidad del medio

acutico (aguda)

Toxicidad aguda Categora 1



Smbolo Sin smbolo Sin smbolo

Palabra de advertencia Atencin Sin palabra de advertencia Sin palabra de advertencia

Indicacin de peligro Muy txico para los organismos acuticosTxico para los organismos

acuticosNocivo para los organismos

acuticos

GHS Toxicidad del medio

acutico (crnica)

Toxicidad crnica Cat. 1




Smbolo Sin smbolo Sin smbolo

Palabra de advertencia Atencin Sin palabra de advertenciaSin palabra de

advertenciaSin palabra de

advertencia


Muy txico para los organismos acuticos,

con efectos nocivos duraderos

Txico para los organismos acuticos,


Nocivo para los organismos acuticos,


Puede ser nocivo para los organismos

acuticos, con efectos nocivos duraderos

RE Peligroso para el medio ambientePeligroso para el medio ambiente R52 R53

Peligroso para el medio ambiente

Smbolo de comunicacin de peligro Sin smbolo Sin smbolo

Indicacin de peligro N N Sin indicacin Sin indicacin N

Frases R

Muy txico para los organismos acuticos (R50). (R50-R53)

Txico para los organismos acuticos (R51). (R51-R53)

Nocivo para los organismos acuticos (R52). (R52-R53)

Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acutico (R53)

(R54) Txico para la flora. (R55) Txico para la fauna. (R56) Txico para los organismos del suelo. (R57) Txico para las abejas. (R58) Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente. Peligroso para la capa de ozono (R59)

Bibliografa

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