Nuevos Cambios a las Normas ISO 9001

Nuevos cambios en la

Norma ISO 9001:2015

KARLA SÁNCHEZ

Directora Ejecutiva

Proaserta Consulting

23 de Septiembre 2015

- Elaborado por Karla Sánchez -

Objetivo

Identificar los cambios fundamentales de estructura y contenido del FDIS ISO 9001:2015.


Contenido

Evolución de la calidad Transición a la Norma ISO 9001:2015 Beneficios esperados de Norma ISO 9001:2015 Principios de la Gestión de Calidad Diferencias en terminología Gestión de riesgo Estructura de Alto Nivel – Anexo SL Resumen de cambios relevantes en la Norma ISO 9001:2015

¿Para qué una versión 2015 de ISO 9001?


Evolución de la calidad

5

Control de calidad

Aseguramiento de la calidad

Gestión de la calidad

Desarrollo sostenible

ISO 9001:1987

ISO 9001:1994

ISO 9001: 2000

ISO 9001:2008


Proceso de revisión regular de la Norma Internacional

Para asegurar:

Mantener su adecuación al mundo cambiante de hoy

Mejorar la capacidad de una organización para satisfacer a sus clientes

Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas relevantes

Alinearse con otros sistemas de gestión

6

¿Cuál es la transición hacia ISO 9001:2015?

7


Periodo de transición ISO 9001:2008 hacia ISO 9001:2015

8

2015 2016 2017 2018

Julio 2015 Publicación de FDIS Septiembre 2015 Publicación esperada de nueva ISO

Desde Septiembre* 2015 empieza 3 años de periodo de transición hasta septiembre 2018 Certificaciones ISO 9001:2008 no será válida después de 3 años de publicada ISO 9001:2015

Fuente: TC 176/SC 2

¿Cuáles son los beneficios de ISO 9001:2015 para una organización?

9


Permitirá mejorar … Involucramiento del liderazgo en el SGC El logro de la conformidad de productos y servicios El alineamiento de la política y objetivos del SGC con la estrategia del negocio El desempeño del negocio La gestión de riesgos y oportunidades La gestión de calidad en cadena de suministro La integración con otros sistemas de gestión, a partir de un lenguaje simplificado, con estructura y términos comunes La flexibilidad de la documentación de la información del SGC

10

¿Cuáles son los cambios en los Principios de la gestión de la calidad?

11


ISO

90

00

:20

05

1. Enfoque en el cliente

2. Liderazgo

3. Involucramiento del personal

4. Enfoque por procesos

5. Enfoque sistémico para la gestión

6. Mejora continua

7. Toma de decisiones basada en hechos

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores IS

O 9

00

0:2

01

5 1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Compromiso de las personas

4. Enfoque basado en procesos

5. Mejora

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

7. Gestión de las relaciones

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Representación esquemática de los elementos de un proceso

13

PROCESO PREDECESOR

Ejemplo a proveedores

(interno o externo), a clientes y otras

partes interesadas externas

Fuentes de entradas

PROCESO SUBSECUENTE

Ejemplo a clientes (interno o externo),

y otras partes interesadas externas

Receptores de salidas

MATERIAL, ENERGÍA,

INFORMACIÓN Ejemplo en la

forma de materiales, recursos y

requerimientos

Entradas

MATERIAL, ENERGÍA,

INFORMACIÓN Ejemplo en la

forma de productos,

servicio, decisión

Salidas

Posibles controles y puntos de control para monitorear y

medir el desempeño

Actividades

Punto de inicio

Punto final

¿Cuáles son las principales diferencias en Terminología entre ISO 9001:2008 e

ISO 9001:2015?

14


ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios

Exclusiones No se utiliza (capítulo A.5 aclara su aplicabilidad)

Representante de la Dirección No se utiliza (Se asigna responsabilidades y autoridades similares pero ningún requisito para un único representante de la dirección)

Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros

Información documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos

Equipo de seguimiento y medición Recursos del seguimiento y de la medición

Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor Proveedor externo

15 Fuente: Anexo A FDIS ISO 9001:2015


Productos y servicios

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Producto

• “Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo una transacción entre la organización y el cliente”.

Servicio

• “Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente”.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015


Organización

“Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones, con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus

objetivos”.

Nota: El concepto de organización incluye, entre otras, al comerciante individual, compañía, sociedad anónima, firma, empresa, autoridad, asociación, sociedad benéfica o institución, o parte o combinación de ellas, ya sea constituida o no, públicas o privadas.

17 Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.


Contexto de la organización

“Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en un enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus

objetivos”.

18 Fuente: FDIS ISO 9000:2015

Sin ánimo

de lucro

Servicio público

Con fines de

lucro


Contexto de la organización

19

Factores sociales, culturales, políticos, legales, financieros,

tecnológico, económico , competitividad a nivel

internacional, nacional, regional o local.

Externo

Cultura organizacional,

estructura organizacional,

tecnología, sistemas de información y

decisión basada en procesos.

Interno



“Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene”.

Nota: Puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.


El sistema de gestión, incluidos

los procesos relacionados

La información para que

organización opere

(documentación)

Evidencias de los resultados alcanzados (registros)



ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “Sistema de gestión de calidad documentado”

y no un “Sistema de documentos”.

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Partes interesadas

“Persona u organización que

puede afectar, verse afectada o percibirse como afectadas por

una decisión o actividad”


ORGANIZACIÓN

Clientes

Propietarios

Personas de una

organización

Proveedores

Banca Legisladore

s

Sindicatos

Socios

Sociedad


Innovación

“Objeto nuevo o cambiado que obtiene o redistribuye valor”. Nota: La innovación es generalmente significativa en su efecto.

23 Fuente: FDIS ISO 9000:2015


“Efecto de la incertidumbre”

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Riesgo

Desviación de lo esperado

El es estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.


ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de riesgo formales.

ISO 31000 Gestión del riesgo— Principios y directrices puede ser una referencia útil para organizaciones que desean o necesitan un enfoque más formal del riesgo (uso no obligatorio)

25 25

A tener en cuenta….

¿Cuál es la nueva estructura de alto nivel (Anexo SL) en ISO 9001:2015?

26


Anexo SL- Estructura de alto nivel Aplicable a todas las normas de sistemas de gestión.

27

Objeto y campo de aplicación Cláusula 1

Referencias Normativas Cláusula 2

Términos y definiciones Cláusula 3

Contexto de la Organización Cláusula 4

Liderazgo Cláusula 5

Planificación Cláusula 6

Soporte Cláusula 7

Operación Cláusula 8

Evaluación del desempeño Cláusula 9

Mejora Cláusula 10


Ventajas de Anexo SL

• Títulos y cláusulas identificas en la estructura de alto nivel

• Vocabulario central genérico

• Facilita integración con otros sistemas de gestión

28

¿Cuáles son los cambios relevantes de la Norma

ISO 9001:2015?

29


Representación de la estructura ISO 9001:2015 en el ciclo P-H-V-A

Soporte & Operación

(7, 8)

Evaluación del

Desempeño

(9)

Mejora (10)

Planificación (6)

Liderazgo (5)

Planificar Hacer

Verificar Actuar

Organización y su contexto

(4)

Requisitos del cliente

Necesidades y expectativas

de partes interesadas relevantes

(4)

Resultados del SGC

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (4)

Satisfacción del cliente

Productos y servicios

30


4.1 Comprensión de la organización y

de su contexto

4.2 Comprensión de necesidades y

expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del SGC

4.4 SGC y sus procesos

5.1 Liderazgo y compromiso

5.3. Roles, responsabilidades y

autoridades en la organización

5.2 Política

6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y

planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y

servicios

8.3 Diseño y desarrollo de productos y

servicios

8.4 Control de los procesos,

productos y servicios

suministrados externamente

8.5 Producción y prestación del

servicio

8.6 Liberación de los productos y

servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

9.1 Seguimiento, medición, análisis y

evaluación

9.2 Auditoría Interna

9.3 Revisión por la Dirección

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y

acción correctiva

10.3 Mejora continua

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación

del desempeño 10. Mejora

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ISO 9001:2015… 1. Aumenta el involucramiento de la Alta Dirección y

liderazgo. 2. Enfatiza aplicabilidad del SGC a servicios. 3. Alinea el SGC a la estrategia del negocio. 4. Integra el SGC con los procesos de negocio de la

organización. 5. Cuenta con la Estructura de alto nivel – Anexo SL, que será

común a todas las normas de sistemas de gestión 6. Enfatiza el pensamiento basado en el riesgo como hábito

de prevención (P-H-V-A). 32


ISO 9001:2015…

7. Gestiona el contexto de la organización (cuestiones internas y externas)

8. Considera los requisitos de las partes interesadas relevantes para el SGC.

9. Es flexible en el uso de información documentada (omite referencia a tipos de documentos).

10. Se aborda la gestión del conocimiento.

11. Se sustituye la “contratación externa” por “suministrado externamente”.

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GRACIAS!

KARLA SÁNCHEZ Directora Ejecutiva

Proaserta Consulting

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(511) 987508338

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