Carrera Ingeniería Biomédica Área Instrumentación Biomédica.
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en
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PAUTAS ÉTICAS
INTERNACIONA
LES PARA LA
INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA EN
SERES
HUMANOS
Las investigaciones en seres humanos
deberán realizarse con tres principios.
Respeto
Autonomía
Protección
Beneficencia
Justicia
COMITES DE EVALUACIÓN
ÉTICA
Las propuestas para realizar
investigaciones deberán ser sometidas a
uno o mas comités de evaluación
científica y ética para realizar su merito
científico y aceptabilidad ética.
Comités independientes de la inv.
• Funcionara en diferentes ámbitos.
EVACALUACIÓN ÉTICA
Las evaluación científica y ética no
pueden verse por separado.
Inv. Inadecuadas afectaran a los seres
humanos.
Si la propuesta es valida el comité pasara a
verificar el consentimiento informado.
RESPONSABILIDADES DEL
COMITED
1.- Determinar que las inv. sean benéficas
2.- Validas
3.- Preocupaciones de un protocolo
resueltas.
4.- Investigadores
5.- Registro de las decisiones
MIENBROS DEL COMITE
Compuesto por personal capas deproporcionar una evaluación completa yadecuada.
Incluyendo hombres y mujeres.
Reemplazos periódicos de los integrantes.
Incluir miembros con afecciones familiarizados con las costumbres
Inv. A participar con comentarios personas afectadas.
GRACIAS…
ELEMENTOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS
EN UN PROTOCOLO DE INV.
BIOMÉDICAEN SERES HUMANOS
1.- Titulo
2.- Resumen
3.- Justificación
4.- Puntos de vista
5.- Resumen de todos los estudios
6.- Principios
7.- Informe de revisiones
8.- Descripciones
9.- Nombre y dirección del patrocinador
10.- Nombre y dirección de la institución
11.-Objetivos
12.- Descripción del diseño ensayo
13.- Cantidad de sujetos
14.- Criterios de inclusión y exclusión
15.- Justificación
16.- Procesos de reclutamiento
17.- Descripción y explicación de todas las
inv.
18.-Medidas y justificación para suspender o
aplazar la terapia
19.- Otros tratamientos que puedan ser app.
20.- Pruebas clínicas.
21.- Formularios estándar.
22.- Normas o criterios.
23.- Métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas.
24.- Riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles.
25.- Investigaciones que pueden provocar más de mínimo de riesgos.
26.- Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento.
27.- Mujeres embarazadas procedimientos para un buen desenlace del embarazo.
28.- Beneficios potenciales.
29.- Beneficios esperados.
30.-
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