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de 83 Clave: 2810-003-002

INDICE

Página

1 Base normativa 4

2 Objetivo 4

3 Ámbito de aplicación 4

4 Definiciones 4

5 Políticas 6

6 Descripción de actividades 10

7 Diagrama de flujo 23

Anexos

Anexo 1 Criterios para la elaboración del protocolo de investigación.

Clave 2810-018-005

42

Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (adultos)

Clave 2810-009-013

46

Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (padres o representantes

legales de niños o personas con discapacidad) y Carta de

asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)

Clave 2810-009-014

51

Anexo 4 Guía para la evaluación de protocolos de investigación

Clave 2810-006-001

58

Anexo 5 Minuta de trabajo

Clave 2810-009-018

63

Anexo 6 Dictamen de Aprobado

Clave 2810-009-019

68

Anexo 7 Dictamen de Rechazado

Clave 2810-009-021

71

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INDICE

Página

Anexo 8 Dictamen de Modificar y volver a presentar

Clave 2810-009-016

74

Anexo 9 Dictamen de Enmienda

Clave 2810-009-022

77

Anexo 10 Cancelación

Clave 2810-009-026

81

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1. Base normativa Artículo 251 fracción XXIV de la Ley del Seguro Social publicada en el Diario Oficial de la Federación el 21 de diciembre de 1995 y sus reformas. Artículo 82 fracción IV del Reglamento Interior del Instituto Mexicano del Seguro Social publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de septiembre del 2006 y sus reformas. Artículos 165, 166 y 167 del Reglamento de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 30 de noviembre de 2006 y sus reformas. Numeral 8.1.3.2.2, párrafo 2 del Manual de Organización de la Dirección de Prestaciones Médicas 2000-002-001, validado y registrado el 8 de febrero de 2018. Manual de Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Investigación en Salud y Comités Locales de Ética en Investigación del Instituto Mexicano del Seguro Social. Clave 2000-021-002 registrado el 2 de mayo de 2017. 2. Objetivo Establecer los criterios de operación para la recepción, evaluación, registro, seguimiento, enmienda y cancelación de los protocolos de investigación que se realizan en el Instituto Mexicano del Seguro Social y que son evaluados por el Comité Local de Investigación en Salud y el Comité Local de Ética en Investigación para obtener su registro institucional. 3. Ámbito de aplicación El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza actividades de investigación en salud, las y los integrantes de los Comités Locales de Investigación en Salud, los Comités Locales de Ética en Investigación, las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación y Coordinadores Clínicos de Educación e Investigación en Salud en Delegaciones, las y los Directores de Educación e Investigación y Jefes de División de Investigación en Salud en Unidad Médica de Alta Especialidad y de la División de Evaluación de la Coordinación de Investigación en Salud. 4. Definiciones Para efectos del presente procedimiento se entenderá por:

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4.1 CAMI: Coordinador Auxiliar Médico en Investigación, dependiente de la Jefatura de Servicios de Prestaciones Médicas. 4.2 CIS: Coordinación de Investigación en Salud. 4.3 CLEI: Comité Local de Ética en Investigación. 4.4 CLIS: Comité Local de Investigación en Salud. 4.5 CNIC: Comité Nacional de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.6 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios. 4.7 CONBIOETICA: Comisión Nacional de Bioética. 4.8 DEIS: Director de Educación e Investigación en Salud, en Unidad Médica de Alta Especialidad. 4.9 enmienda: Propuesta de cambio en el contenido o apartado de un protocolo de investigación o proyecto de ley u otro documento oficial.

4.10 evento adverso. Conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos y que potencialmente representen un riesgo para su salud. 4.11 IMSS o Instituto: Instituto Mexicano del Seguro Social. 4.12 investigadora o investigador responsable: Es el investigador principal con formación académica y experiencia adecuada para la dirección del protocolo a realizar, además de ser trabajador del IMSS y quien deberá preparar el protocolo de investigación, cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo que contendrá el protocolo, las enmiendas al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la investigación; seleccionar al personal participante en el protocolo y proporcionarle la información y el adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los informes parciales y finales de la investigación, así como las obras afines que sean necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación. 4.13 protocolo de investigación: Documento que proporciona los antecedentes, justificaciones y objetivos, de la propuesta a desarrollar, que describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas.

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4.14 revisores: Personal del área de la salud que cuente con experiencia en un área del conocimiento, capacitación en metodología de la investigación o una investigadora o un investigador calificado en una línea de investigación, o personal que cuente con experiencia en ética y/o bioética. 4.15 SIRELCIS: Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud, al cual tiene acceso todo el personal que realiza actividades de investigación y permite interactuar a las y los Investigadores con la CIS en las diferentes actividades de forma rápida, eficiente y oportuna. 4.16 UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad, órgano de operación administrativa desconcentrada del Instituto Mexicano del Seguro Social. 5. Políticas Generales 5.1. La CIS a través de la División de Evaluación de la Investigación será responsable de vigilar el cumplimiento del presente procedimiento. 5.2. La CIS a través la División de Evaluación de la Investigación tendrá la facultad de interpretar el presente documento, así como resolver los casos especiales y no previstos. 5.3. El lenguaje empleado en el presente documento, en los anexos y formatos, no busca generar ninguna distinción ni marcar diferencias entre hombres y mujeres, por lo que las referencias o alusiones en la redacción hechas hacia un género representan a ambos sexos. 5.4. El incumplimiento de los servidores públicos involucrados en el presente documento será causal de las responsabilidades que resulten conforme a la Ley General de Responsabilidades Administrativas y demás disposiciones aplicables al respecto.

5.5. La entrada en vigor del presente documento actualiza y deja sin efecto al “Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento y modificación de protocolos de investigación en salud presentados ante el Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud” Clave 2810-003-002 registrado el 7 de marzo de 2012.

5.6. El presente procedimiento tiene como documentos de referencia, los siguientes

Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07 de febrero de 1984 y sus reformas. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 1987 y sus reformas.

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Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de enero de 2013. Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Ética en Investigación, publicada en enero de 2016. Específicas La Coordinación de Investigación en Salud 5.7. Autorizará y designará a los integrantes de los Comités Locales de Investigación en Salud, a petición del Director de la UMAE o Jefe de Servicios de Prestaciones Médicas. 5.8. Determinará los criterios de operación de los Comités Locales de Investigación en Salud y los Comités Locales de Ética en Investigación y de sus miembros, en el marco de la Ley General de Salud y de su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, la Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Ética en Investigación y de las disposiciones institucionales. 5.9. Proporcionarán asesoría y apoyo a las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación en Delegaciones y a las y los Directores de Educación e Investigación en Salud en las UMAE, para realizar sus funciones. Las y los Coordinadores Auxiliares Médicos en Investigación en Delegaciones y las y los Directores de Educación e Investigación en Salud en las UMAE. 5.10. Supervisarán y verificarán la adecuada integración y funcionamiento de los Comités Locales de Investigación en Salud y de los Comités Locales de Ética en Investigación que estén en su área de competencia. 5.11. Verificarán que cada Comité del área de su competencia mantenga actualizado el registro ante COFEPRIS y CONBIOETICA. 5.12. Verificarán la adecuada aplicación de este procedimiento, en todos los aspectos, antes de que el CAMI o DEIS otorgue un número de registro institucional a un protocolo de investigación, en el área de su competencia. 5.13. Verificarán que cada protocolo de investigación que se realice en su área de competencia cuente con un dictamen de aprobado del Comité Local de Ética en Investigación antes de otorgar el número de registro institucional. 5.14. Verificarán que cada protocolo de investigación que se realice en su área de competencia tenga registro institucional.

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5.15. Supervisarán que la Investigadora o Investigador Responsable realice el informe de seguimiento técnico de forma semestral a los protocolos de investigación que se registraron en su área de competencia, hasta su conclusión en el tiempo estipulado. Notificará el resultado de la supervisión a la CIS en el segundo informe trimestral. 5.16. Realizarán el monitoreo continuo de la calidad con que se realiza la evaluación y seguimiento de los protocolos de investigación, en cada uno de los Comités Locales de Investigación en Salud y de los Comités Locales de Ética en Investigación que estén ubicados en su área de competencia, e informarán a la CIS a través de SIRELCIS los resultados de la integración y funcionamiento en forma trimestral. 5.17. Proporcionarán asesoría y apoyo a los Comités Locales de Investigación en Salud y los Comités Locales de Ética en Investigación para su adecuada integración y para realizar sus funciones. Investigadora o Investigador Responsable 5.18. Deberá ser personal de base o de confianza adscrito al IMSS. 5.19. Solicitará una carta de no inconveniencia al Director de la Unidad Médica en donde pretenda realizar un protocolo de investigación con pacientes, muestras o datos, cuando su adscripción sea una Unidad Médica diferente. La carta deberá manifestar de forma detallada las actividades a las que se autoriza al solicitante. Solo aplica para una Unidad Médica que se encuentre en Delegaciones. 5.20. Deberá anotar en la solicitud de registro a las y los Investigadores asociados, al personal técnico que participe en la investigación y, en su caso, deberá registrar al alumno vinculado a una tesis de especialidad médica, maestría o doctorado. 5.21. Solicitará la cancelación del registro institucional de un protocolo de investigación cuando el Comité Local de Investigación en salud identifique que la propuesta de enmienda presente características para que deba ser evaluado por el Comité Nacional de Investigación Científica. 5.22. Será el responsable para dar cumplimiento a la propuesta aprobada del protocolo de investigación registrado o a cualquier enmienda que se autorice, con apego a la ética y salvaguarda de los sujetos en estudio. 5.23. Presentará en el mes de junio y diciembre, el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de investigación”, clave 2810-009-015 hasta su conclusión adjuntando los productos terminados o una justificación en el caso de cancelación. 5.24. Solicitará al Comité Local de Ética en Investigación, antes de la fecha de vencimiento, la reaprobación anual del dictamen del protocolo de investigación hasta su conclusión.

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5.25. Deberá notificar cualquier evento adverso al Comité Local de Ética en Investigación de su Unidad y a las autoridades competentes de Farmacovigilancia de su Delegación o UMAE. 5.26. Deberá citar la adscripción del Instituto Mexicano del Seguro Social en todos los productos y/o publicaciones científicas derivadas del protocolo registrado. 5.27. Deberá notificar con 60 días hábiles de anticipación al Comité de Investigación en Salud, cuando prevea la jubilación, pensión, suspensión o terminación de su relación laboral con el Instituto, y entregará un informe del avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitará el cambio de Responsable. En caso de causa de fuerza mayor como defunción o incapacidad definitiva, el grupo de investigación podrá efectuar la solicitud de cambio de responsable.

Responsable Actividad

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6. Descripción de actividades Etapa I

Registro, enmienda o cancelación de protocolos de investigación

Fase 1

Recepción, evaluación y registro del protocolo de investigación

Investigadora o Investigador Responsable

1. Envía al Secretario del CLIS, a través del SIRELCIS, su solicitud para la evaluación y registro del “Protocolo de investigación” elaborado de acuerdo con los “Criterios para la elaboración del protocolo de investigación”, clave 2810-018-005 (Anexo 1) y los “Documentos” siguientes:

“Resumen del protocolo”.

“Cronograma de actividades”.

“Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación (adultos)”, clave 2810-009-013 (Anexo 2) y/o

“Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación (padres o representantes legales de niños o personas con discapacidad) y Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)”, clave 2810-009-014 (Anexo 3).

Anexos pertinentes (ejemplo: Instrumentos de medición).

En su caso, “Carta de no inconveniencia” firmada por el Director de la Unidad Médica, de acuerdo a la política 5.19. NOTA: A los documentos enlistados se les denominará en lo subsecuente como los “Documentos”.

Secretario del CLIS

2. Recibe y verifica a través del SIRELCIS que el “Protocolo de investigación” y los “Documentos” estén completos y correctos y que la propuesta no sea competencia del CNIC.


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No están completos y correctos el protocolo y los documentos o son competencia del CNIC

Secretario del CLIS 3. Informa por medio electrónico, las deficiencias y en su

caso asesora a la Investigadora o al Investigador Responsable para que envíe su propuesta al CNIC y concluye el procedimiento.

Si están completos y correctos el protocolo y los documentos y no son competencia del CNIC

4. Asigna tema prioritario, nivel de prevención y el folio de

recepción del “Protocolo de investigación”, en el SIRELCIS, constituido por: la letra F (folio), año de recepción de la solicitud, el número del CLIS otorgado por la CIS y el número consecutivo de la solicitud. Ejemplo: F-2000-0000-001.

5. Asigna a por lo menos dos revisores, y les informa que

el “Protocolo de investigación” y los “Documentos”, están disponibles en el SIRELCIS, y les solicita utilizar la “Guía para la evaluación de protocolos de investigación”, clave 2810-006-001 (Anexo 4). NOTA: En caso de que algún revisor no acepte participar, el Secretario del CLIS asignará a otro hasta que se asegure que cada protocolo de investigación cuente con la respuesta de al menos 2 revisores, considerando que ésta no debe exceder 10 días hábiles.

6. Informa al Vocal Secretario del CLEI que el “Protocolo de

investigación” y los “Documentos” están disponibles en el SIRELCIS.

Vocal Secretario del CLEI 7. Recibe a través del SIRELCIS el “Protocolo de

investigación” y los “Documentos” y asigna a por lo menos 2 vocales del CLEI que fungen como revisores.

8. Programa la fecha de reunión del CLEI en acuerdo con el Presidente del CLEI, misma que deberá realizarse en un plazo no mayor a 10 días hábiles a partir de la notificación del Secretario del CLIS y convoca a los integrantes del CLEI para la reunión.

Integrantes del CLEI 9. Verifican la asistencia necesaria y en su caso, inician o reprograman la reunión cuidando no exceder el plazo de 10 días hábiles a partir de la notificación del Secretario del CLIS.


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Integrantes del CLEI 10. Discuten los aspectos éticos del “Protocolo de investigación” con los “Documentos” y los resultados de su evaluación y emiten un “Dictamen”:

- Aprobado

- Modificar y volver a presentar

- Rechazado

Vocal Secretario del CLEI 11. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) de la reunión del CLEI, recaba las firmas dentro de los mismos 10 días hábiles a partir de la notificación del Secretario del CLIS.

12. Digitaliza y archiva la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) en el SIRELCIS y en impreso ya firmada.

13. Imprime todos los “Dictámenes” emitidos, recaba la firma del Presidente del CLEI y los digitaliza en SIRELCIS

14. Notifica a través de SIRELCIS al Secretario del CLIS que los “Dictámenes” se encuentran disponibles y archiva los originales impresos.

Secretario del CLIS 15. Verifica en el SIRELCIS los “Dictámenes” y procede

conforme a cada caso.

El Dictamen del CLEI es “Modificar y volver a presentar”

16. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable

que el “Dictamen Modificar y volver a presentar”, clave 2810-009-016 (Anexo 8), se encuentra en el SIRELCIS, explica las deficiencias y que la versión modificada deberá enviarla a la brevedad.


17. Envía el “Protocolo de investigación” y los “Documentos, con las modificaciones solicitadas por el CLEI.

Secretario del CLIS 18. Recibe el “Protocolo de investigación” y los “Documentos, con las modificaciones solicitadas e informa al Vocal Secretario del CLEI la disponibilidad en el SIRELCIS.


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Continúa en la actividad 7.

El Dictamen del CLEI es “Rechazado”

Secretario del CLIS 19. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable que el “Dictamen de Rechazado”, clave 2810-009-021 (Anexo 7) se encuentra en el SIRELCIS y concluye procedimiento.

El Dictamen del CLEI es “Aprobado”

20. Verifica las “Recomendaciones” de los revisores y programa la fecha de reunión del CLIS en acuerdo con el Presidente del CLIS, que deberá realizarse en un plazo no mayor a 5 días hábiles a partir de que se emite el “Dictamen” del CLEI.

Integrantes del CLIS 21. Verifican la asistencia necesaria y en su caso, inician o reprograman la reunión cuidando no exceder el plazo de 5 días hábiles.

22. Discuten el “Protocolo de investigación” con los “Documentos” y las “Recomendaciones” de los revisores y emiten un “Resultado individual” por escrito y firmado, que deberá considerar una de 3 opciones:

- Aprobado

- Modificar y volver a presentar

- Rechazado

Secretario del CLIS 23. Cuenta el número de resultados individuales con cada opción, determina el “Resultado definitivo” por consenso o por mayoría de votos y lo comunica a los integrantes del CLIS en ese momento.

24. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5) de la reunión del CLIS en un plazo no mayor a 5 días hábiles a partir de que se emitió el resultado de la evaluación y recaba las firmas.

25. Digitaliza la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018

(Anexo 5), dentro de los mismos 5 días hábiles después de efectuada la reunión.


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Secretario del CLIS 26. Archiva la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) en impreso y en SIRELCIS.

27. Imprime todos los “Dictámenes” emitidos, recaba la firma del Presidente del CLIS y procede conforme a cada caso.

28. Archiva todos los “Dictámenes” emitidos en SIRELCIS y

en impreso.

El dictamen del CLIS es “Rechazado

29. Informa a la Investigadora o el Investigador Responsable que el “Dictamen de Rechazado”, clave 2810-009-021 (Anexo 7) se encuentra en el sistema y concluye procedimiento.

El Dictamen del CLIS es “Modificar y volver a presentar”


que el “Dictamen Modificar y volver a presentar”, clave 2810-009-016 (Anexo 8), se encuentra en el SIRELCIS y explica las deficiencias y que la versión modificada deberá enviarla a la brevedad.


31. Envía el “Protocolo de investigación” y los “Documentos, con las modificaciones solicitadas por el CLIS.

Secretario del CLIS 32. Recibe el “Protocolo de investigación” y los “Documentos, con las modificaciones solicitadas e informa al Vocal Secretario del CLEI la disponibilidad en el SIRELCIS Continúa en la actividad 7.

NOTA: Cada evaluación deberá documentarse con las recomendaciones de los revisores, el dictamen emitido por el CLEI, y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine por el CLIS como Aprobado o Rechazado”.

El dictamen del CLIS es “Aprobado”

33. Solicita a través de SIRELCIS al CAMI o al DEIS según corresponda el número de registro institucional al “Protocolo de investigación”, con sustento en la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5).


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CAMI o DEIS

34. Valida el proceso de evaluación, de acuerdo al presente procedimiento y determina si el proceso de evaluación está completo y correcto o si es competencia del CNIC.

El proceso de evaluación no está completo o tiene inconsistencias

35. Informa al Secretario del CLIS y al Vocal Secretario del

CLEI las deficiencias.

Secretario del CLIS 36. Corrige las deficiencias, en su caso, modifican el Dictamen a “Dictamen de Modificar y volver a presentar”, clave 2810-009-016 (Anexo 8)

37. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable que el “Dictamen Modificar y volver a presentar”, clave 2810-009-016 (Anexo 8), se encuentra en el SIRELCIS, explica las deficiencias y solicita que la versión modificada sea enviada a la brevedad.


38. Envía el “Protocolo de investigación” y los “Documentos, con las modificaciones solicitadas por el CLIS.

Secretario del CLIS 39. Recibe el “Protocolo de investigación” y los “Documentos, con las modificaciones solicitadas e informa al Vocal Secretario del CLEI la disponibilidad en el SIRELCIS Continúa en la actividad 7.

NOTA: Cada evaluación deberá documentarse con las recomendaciones de los Revisores, el dictamen emitido por el CLEI, y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine por el CLIS como Aprobado o Rechazado”.

El protocolo es competencia del CNIC

CAMI o DEIS 40. Solicita al Secretario del CLIS que modifique el dictamen

a “Dictamen de Rechazado”, clave 2810-009-021 (Anexo 7) y asesore a la Investigadora o al Investigador Responsable para que envíe su propuesta al CNIC. No otorga el registro institucional y concluye procedimiento.

El protocolo no es competencia del CNIC y está

completo y correcto el proceso de evaluación


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CAMI o DEIS 41. Obtiene en el SIRELCIS el número de registro institucional; que consta de una letra R (registro), el año de registro, el número del CLIS asignado por la CIS y el número progresivo. Ejemplo: R-2000-0000-001

42. Notifica a través del SIRELCIS al Secretario del CLIS que el número de registro institucional se encuentra disponible.

Secretario del CLIS 43. Imprime del SIRELCIS, el formato “Dictamen de

Aprobado”, clave 2810-009-019 (Anexo 6) con el número de registro institucional y lo entrega al Presidente del CLIS para su firma.

Presidente del CLIS 44. Firma el formato “Dictamen de Aprobado”, clave 2810-

009-019 (Anexo 6) y lo regresa al Secretario del CLIS.

Secretario del CLIS

45. Digitaliza el formato “Dictamen de Aprobado”, clave 2810-009-019 (Anexo 6) firmado, en un plazo no mayor a 5 días hábiles a partir de la reunión del CLIS.

46. Archiva el “Dictamen de Aprobado”, clave 2810-009-019

(Anexo 6) en impreso y en SIRELCIS y notifica a la Investigadora o Investigador Responsable que el “Dictamen de Aprobado”, clave 2810-009-019 (Anexo 6) se encuentra disponible en el sistema.

47. Reitera a la Investigadora o Investigador Responsable,

el compromiso de entregar los Informes ordinarios extraordinarios que se le soliciten, y las reaprobaciones anuales.

Fase 2

Solicitudes de cancelación o enmienda de protocolos de investigación previamente registrados

Secretario del CLIS

48. Atiende las solicitudes de cancelación o enmienda de protocolos de investigación previamente registrados, y procede conforme al caso.

Solicitud de enmienda de un protocolo de investigación

previamente registrado

Continúa en la actividad 57.


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Solicitud de cancelación de un protocolo de investigación previamente registrado


49. Envía a través de SIRELCIS, la “Solicitud de cancelación” del protocolo de investigación, con la justificación que corresponda y los documentos probatorios que sustenten la solicitud., firmada por todos los colaboradores.

Secretario del CLIS 50. Recibe y verifica la “Solicitud de cancelación” firmada y la justificación que corresponda.

51. Programa la fecha y convoca a los integrantes del CLIS a reunión, en acuerdo con el Presidente.

Integrantes del CLIS 52. Se reúnen y analizan la “Solicitud de cancelación” con la justificación, y emiten sus comentarios.

Secretario del CLIS 53. Elabora “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) y recaba firmas de los integrantes del CLIS.

54. Imprime del SIRELCIS el formato de “Cancelación”, clave 2810-009-026 (Anexo 10) y gestiona la firma del Presidente del CLIS.

55. Digitaliza el formato de “Cancelación”, clave 2810-009-

026 (Anexo 10) y la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5).

Secretario del CLIS 56. Archiva el formato de “Cancelación”, clave 2810-009-

026 (Anexo 10) en impreso y en SIRELCIS y notifica a la Investigadora o al Investigador Responsable que se encuentra disponible en el SIRELCIS y concluye procedimiento. NOTA: En caso de que el protocolo de investigación deba ser evaluado por el CNIC se cancelará en número de registro institucional.

Solicitud de enmienda de un protocolo de investigación previamente registrado


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57. Envía al Secretario del CLIS a través del SIRELCIS, la “Solicitud de enmienda” al protocolo de investigación previamente registrado, firmada por todos los colaboradores del protocolo, en la que describe de manera detallada la modificación que se propone. La modificación puede ser por cambio(s) en:

- Investigador Responsable (anexar curriculum)

- Colaboradores

- Alumnos

- Título del protocolo

- El protocolo o sus anexos

y adjunta la versión modificada del “Protocolo de investigación” con sus “Documentos”.

Secretario del CLIS 58. Recibe de la Investigadora o Investigador Responsable la “Solicitud de enmienda” al protocolo de investigación, con la versión modificada del “Protocolo de investigación” con sus “Documentos”, y coteja si la propuesta de modificación está completa y correcta o si no es competencia del CNIC.

NOTA: Todas las enmiendas se harán constar en la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5).

No está completa y correcta la propuesta de

enmienda

59. Informa a la Investigadora o Investigador Responsable y le señala las deficiencias. Continúa en la actividad 57.

La propuesta de enmienda es competencia del CNIC


que deberá solicitar la cancelación del número de registro institucional del protocolo de investigación para ser evaluado por el CNIC Continúa en la actividad 49.


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Secretario del CLIS La propuesta de enmienda no es competencia del CNIC, está completa y correcta

61. Notifica a la Investigadora o el Investigador Responsable

que su “Solicitud de enmienda” será evaluada por el CLIS y el CLEI y gestiona el proceso de evaluación de la enmienda.

NOTA: El proceso de evaluación de enmienda corresponde al descrito de la actividad 1 a la 27, cada evaluación deberá documentarse con las recomendaciones de los revisores, el dictamen emitido por el CLEI y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine por el CLIS como “Enmienda aprobada” o “Rechazada”.

62. Procede conforme el tipo de “Dictamen” emitido por el CLIS.

Si el dictamen es “Enmienda rechazada”

63. Imprime el “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-009-022

(Anexo 9), solicita la firma del Presidente del CLIS e informa a la Investigadora o el Investigador Responsable que su propuesta no fue aceptada y concluye procedimiento.

Si el dictamen es “Modificar y volver a presentar”

64. Notifica a la Investigadora o Investigador Responsable que el “Dictamen de Modificar y volver a presentar”, clave 2810-009-016 (Anexo 8) se encuentra disponible en el SIRELCIS y que la versión modificada deberá enviarla a la brevedad. Continúa en la actividad 57.

Si el dictamen es “Enmienda Aprobada”

65. Imprime del SIRELCIS, el formato “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-009-022 (Anexo 9) con el número de registro institucional.

66. Entrega al Presidente del CLIS el formato “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-009-022 (Anexo 9) para su firma.


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Presidente del CLIS 67. Firma el “Dictamen Enmienda”, clave 2810-009-022 (Anexo 9) y lo regresa al Secretario del CLIS.

Secretario del CLIS

68. Digitaliza el “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-009-022 (Anexo 9) firmado, en un plazo no mayor a 5 días hábiles a partir de la reunión del CLIS.

69. Archiva el formato “Dictamen de Enmienda”, clave 2810-

009-022 (Anexo 9) en impreso y en SIRELCIS y notifica a la Investigadora o al Investigador Responsable que se encuentra disponible en el SIRELCIS.

Etapa II Seguimiento de los protocolos de investigación

Fase 1

Informes de seguimiento técnico


70. Envía al Secretario del CLIS el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de Investigación”, clave 2810-009-015 a través del SIRELCIS, de manera ordinaria en el mes de junio y diciembre de cada año hasta su terminación o cancelación.

NOTA 1: El “Informe de seguimiento técnico para protocolos de Investigación”, clave 2810-009-015 es el anexo 4 del “Procedimiento para la solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud”, clave 2810-003-004. NOTA 2: En el Informe de seguimiento técnico final deberá anexar los documentos que sustentan la terminación.

Secretario del CLIS 71. Recibe el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de Investigación”, clave 2810-009-015 y programa la reunión del CLIS en acuerdo con el Presidente del CLIS.

Integrantes del CLIS 72. Se reúnen, revisan y en su caso emiten observaciones sobre el “Informe de seguimiento técnico para protocolos de Investigación”, clave 2810-009-015.

Secretario del CLIS 73. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) en un plazo no mayor a 5 días hábiles después de efectuada la reunión y recaba las firmas.


Página 21 de 83 Clave: 2810-003-002

Secretario del CLIS 74. Digitaliza la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) firmada, en los mismos 5 días hábiles después de efectuada la reunión.

75. Archiva la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) en impreso y en SIRELCIS.

Fase 2

Reaprobaciones del Comité Local de Ética en Investigación


76. Envía al Vocal Secretario del CLEI la “Solicitud de reaprobación” a través del SIRELCIS, antes del vencimiento anual hasta su terminación o cancelación.

Vocal Secretario del CLEI 77. Recibe la “Solicitud de reaprobación” y programa la reunión del CLEI en acuerdo con el Presidente.

Integrantes del CLEI 78. Se reúnen, revisan y emiten observaciones sobre el protocolo de investigación.

Vocal Secretario del CLEI 79. Elabora la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5) en un plazo no mayor a 10 días hábiles después de efectuada la reunión y recaba las firmas de cada integrante del CLEI.

80. Digitaliza la “Minuta de trabajo”, clave 2810-009-018 (Anexo 5), en los mismos 10 días hábiles después de efectuada la reunión y archiva.

Vocal secretario del CLEI 81. Imprime del SIRELCIS, el formato “Dictamen de Reaprobación”, clave 2800-010-006 lo entrega al Presidente del CLEI para su firma.

NOTA El “Dictamen de Reaprobación”, clave 2800-010-006 es el anexo 6 del “Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento, enmienda y cancelación de protocolos de investigación en salud presentados ante el Comité Nacional de Investigación Científica del IMSS”, clave 2800-003-004.

82. Archiva en impreso y en SIRELCIS el “Dictamen de Reaprobación”, clave 2800-010-006 firmado y notifica al Secretario del CLIS que se encuentra disponible en el SIRELCIS.


Página 22 de 83 Clave: 2810-003-002

Secretario del CLIS 83. Notifica a la Investigadora o al Investigador Responsable que el “Dictamen de Reaprobación”, clave 2800-010-006 se encuentra en el SIRELCIS.

Fin del procedimiento

de 83 Clave: 2810-003-002

Etapa I Registro, enmienda o cancelación de protocolos de

investigación

Fase 1 Recepción, evaluación y registro del protocolo de

investigación

7. Diagrama de flujo

SIRELCIS

Documentos

Protocolo de investigación

Carta de no

inconveniencia

Anexos

2810-009-014

(Anexo 3)

2810-009-013

(Anexo 2)

Cronograma de

actividades

Resumen del

protocolo

2810-018-005

(Anexo 1)


INICIO

INVESTIGADORA O INVESTIGADOR RESPONSABLE

Envía solicitud y

documentos NOTA

SECRETARIO DEL CLIS

Recibe y verifica los

documentos y que no sea competencia del CNIC

A

1

2

SIRELCIS

3

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

SIRELCIS

SIRELCIS

SIO

NOO

Documentos


2810-006-001

(Anexo 4)

Documentos



A

Informa las deficiencias y en su caso asesora y concluye procedimiento

Asigna tema prioritario, nivel de prevención y

folio

3

Asigna e informa

NOTA

4

5

Informa

VOCAL SECRETARIO DEL

CLEI

B

6

Documentos


Recibe y asigna

7

¿Están completos y correctos y no son competencia del

CNIC? O

18

32

39

de 83 Clave: 2810-003-002

2810-009-018

(Anexo 5)

2810-009-018

(Anexo 5)

Dictamen

Documentos


B

Programa fecha y convoca a reunión

INTEGRANTES DEL CLEI

Verifican asistencia e inician o reprograman

8

9

10

Discuten y emiten los resultados de su

evaluación

11

12


CLEI

Elabora y recaba firmas en 10 días

hábiles

12

Digitaliza y archiva

C

SIRELCIS

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

SIRELCIS

SIRELCIS

1O Dictámenes

13

Imprime, recaba y digitaliza

SECRETARIO DEL CLIS

Dictámenes

Verifica y procede conforme al caso

15

C

O1 Dictámenes

Notifica disponibilidad y archiva originales

14

14

D

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

SIRELCIS

SIRELCIS

Dictamen

Documentos

2810-009-016 (Anexo 8)

Recomendaciones

2810-009-021

(Anexo 7)

Resultado individual


D

¿Resultado del

Dictamen?

Modificar y volver a presentar Aprobado

Informa disponibilidad y que la nueva versión deberá enviarla a la

brevedad

16

Informa resultado y concluye el

procedimiento

19

20

INTEGRANTES DEL CLIS

Verifican asistencia e inician o reprograman

Discuten, emiten resultado individual

E

21

18

Verifica resultados y programa fecha de

reunión

17



Envía con las modificaciones

solicitadas

SECRETARIO DEL CLIS

Documentos


Recibe las modificaciones e

informa disponibilidad

7

22

Recomendaciones

Rechazado

de 83 Clave: 2810-003-002

2810-009-018 (Anexo 5)

SECRETARIO DEL CLIS

E

Resultado definitivo

Cuenta resultados individuales u

comunica resultado

23

Elabora en 5 días y recaba firmas

24

2810-009-018 (Anexo 5)

Digitaliza en 5 días de efectuada la reunión

25

26

Dictámenes

Imprime, recaba firmas y procede conforme al

caso

27

28

F

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

SIRELCIS

2810-009-016 (Anexo 8)

2810-009-021 (Anexo 7)

2810-009-018

(Anexo 5)


F

¿Resultado del

Dictamen?

Modificar y volver a presentar Aprobado

Rechazado

Informa disponibilidad y concluye procedimiento

29

Solicita número de registro institucional

33

CAMI O DEIS

G

Documentos

Informa resultado, explica deficiencias y la versión modificada sea

a la brevedad

30

32

31



Envía modificaciones

solicitadas

SECRETARIO DEL CLIS

Documentos


Recibe modificaciones solicitadas e informa

disponibilidad NOTA

7

SIRELCIS

Valida el proceso de evaluación y determina

34

de 83 Clave: 2810-003-002

Documentos


SIRELCIS

2810-009-016 (Anexo 8)

2810-009-016 (Anexo 8)

35

¿Existen incidencias?

Informa las deficiencias

G

SECRETARIO DEL CLIS

Corrige deficiencias y modifica

36

H

Informa disponibilidad, explica deficiencias y

solicita versión modificada

37

2810-009-021

(Anexo 7)

40

Solicita modifique y asesore y concluye el

procedimiento

El proceso de evaluación no está

completo o correcto

El protocolo No es competencia del CNIC y está

completo, y el proceso de evaluación es correcto


38

Envía modificaciones solicitadas

Es competencia del CNIC

SIRELCIS

Documentos


39

SECRETARIO DEL CLIS

Recibe modificaciones solicitadas e informa

disponibilidad NOTA

7

a

a

de 83 Clave: 2810-003-002

H

SIRELCIS

SIRELCIS

2810-009-019 (Anexo 6)

Obtiene número de registro institucional

41

Notifica disponibilidad del número de registro

institucional

SECRETARIO DEL CLIS

Imprime con el número de registro institucional

y entrega para firma

42

43

CAMI O DEIS

SIRELCIS

I

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

2810-009-019 (Anexo 6)

44

Firma y regresa

PRESIDENTE DEL CLIS

I

2810-009-019 (Anexo 6)

2810-009-019 (Anexo 6)

SECRETARIO DEL CLIS

Digitaliza formato firmado en 5 días

hábiles

46

45

47

Archiva y notifica

disponibilidad

Reitera el compromiso de entrega las reaprobaciones

anuales

46

J

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

Solicitud de cancelación

J

49

48

Atiende solicitudes y procede conforme al

caso

Solicitud de Cancelación


Envía con la justificación que corresponda los

documentos y la solicitud firmada

SECRETARIO DEL CLIS

K

Fase 2 Solicitudes de cancelación o enmienda de

protocolos de investigación previamente registrados

¿Tipo de solicitud?

Solicitud de Enmienda

57

SECRETARIO DEL CLIS

60

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS



K

50

51

SECRETARIO DEL CLIS

Recibe y verifica

Programa fecha y convoca a reunión


Se reúnen, analizan y emiten comentarios

52

2810-009-018 (Anexo 5)

53

Elabora y recaba

firmas

2810-009-026 (Anexo 10)

Imprime y gestiona

54

L

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

Documentos



Solicitud de enmienda

Envía firmada la solicitud por todos los

colaboradores

57

SECRETARIO DEL CLIS

64

59

L

2810-009-018

(Anexo 5)

2810-009-026 (Anexo 10)

Digitaliza

55

2810-009-026 (Anexo 10)

Archiva y notifica y concluye procedimiento

NOTA

56

SIRELCIS

M

56

48

Solicitudes de enmienda de protocolos de investigación previamente registrados

de 83 Clave: 2810-003-002


M

58

Documentos



Recibe versión modificada y coteja

NOTA

59

¿Incidencias en la

propuesta?

Informa y señala las deficiencias

60

Notifica que será evaluada y gestiona el

proceso NOTA

61

Informa que deberá solicitar la cancelación del número de registro

institucional

N

Dictamen

Procede conforme resultado

62

No está completa y correcta

57

49

Es competencia del CNIC

Está completa y correcta y No es competencia del CNIC

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

2810-009-022

(Anexo 9)

2810-009-016 (Anexo 8)

N

¿Tipo de Dictamen?

Modificar y volver a presentar Enmienda Aprobada

Notifica disponibilidad y que la versión

modificada enviarla a la brevedad

64

Imprime, solicita firma, informa y concluye

procedimiento

63

65

2810-009-022 (Anexo 9)

2810-009-022 (Anexo 9)

2810-009-022 (Anexo 9)

2810-009-022 (Anexo 9)

Imprime con el número de registro institucional

66

Entrega para su firma

PRESIDENTE DEL CLIS

Firma y regresa

SECRETARIO DEL CLIS

Digitaliza firmado en 5 días hábiles

67

68

O

57

Enmienda Rechazada

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

SIRELCIS

Informe de seguimiento

2810-009-015

Informe de seguimiento

2810-009-015

70


Envía en enero y junio hasta su terminación

2 NOTAS

SECRETARIO DEL CLIS

Recibe y programa reunión en acuerdo

71

2810-009-022 (Anexo 9)

Notifica disponibilidad

69

69

O

ETAPA II Seguimiento de los protocolos de

investigación

Fase 1 Informes de seguimiento técnico

P

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

73

72

2810-009-018 Anexo 5

2810-009-018 (Anexo 5)

Informe se seguimiento

2810-009-015


Se reúnen, revisan y emiten observaciones

SECRETARIO DEL CLIS

Elabora y recaba firmas en 5 días

hábiles

Q

Digitaliza firmada en los mismos 5 días

hábiles

74

75

P

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

Solicitud de reaprobación

Q

76

Fase 2 Reaprobaciones del Comité Local de Ética

en Investigación

Solicitud de reaprobación


Envía antes del vencimiento anual

hasta su terminación


CLEI

Recibe solicitud y programa reunión

INTEGRANTES DEL CLEI

Se reúnen, revisan y emiten observaciones

77

78

R

de 83 Clave: 2810-003-002

SIRELCIS

SIRELCIS

R


CLEI

2810-009-018 (Anexo 5)

Elabora y recaba firmas de cada

integrante en 10 días hábiles

80

79

2810-009-018 Anexo 5

Digitaliza en los mismos 10 día hábiles

y archiva

80

82

81

Dictamen de Reaprobación 2800-010-006

Imprime y entrega para firma

NOTA



82


SECRETARIO DEL CLIS


FIN

83

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 1

Criterios para la elaboración del protocolo de investigación 2810-018-005

de 83 Clave: 2810-003-002

Criterios para la elaboración del protocolo de investigación. Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité Local de Investigación en Salud o por el Comité Nacional de Investigación Científica del IMSS. La Investigadora o Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del protocolo de investigación, las siguientes recomendaciones: 1. Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del

protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo. 2. Identificación de los investigadores: Nombre completo con la adscripción de cada uno

de ellos, área de trabajo, teléfono con extensión y correo electrónico. 3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del

protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura, experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.

4. Marco Teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el

problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.

5. Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál será la

contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el IMSS.

6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el

que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación. 7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean necesarios. El

objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio.

8. Hipótesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hipótesis prediga

lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados.

Clave: 2810-018-005

de 83 Clave: 2810-003-002

9. Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará el estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y aspectos estadísticos).

10. Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es

indispensable: - Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de

Salud en Materia de Investigación para la Salud, y señalar si se realizará en población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.

- Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración de Helsinki y sus enmiendas.

- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación, excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta de asentimiento.

- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la sociedad.

- Describir el balance riesgo/beneficio. - Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la

información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).

- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por otro integrante del equipo de investigación.

- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes. - En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan

identificarse al finalizar el estudio.

Para estudios que incluyen animales de experimentación, la investigadora o investigador responsable debe hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.

11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo. Clave: 2810-018-005

de 83 Clave: 2810-003-002

12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad. 13. Cronograma de actividades. 14. Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos

internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

15. Anexos: Documentos complementarios del protocolo de investigación que la

Investigadora o el Investigador Responsable considera que son importantes para el desarrollo; incluyendo los instrumentos de recolección de la información.

Clave: 2810-018-005

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2

Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación (adultos)

2810-009-013

de 83 Clave: 2810-003-002

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD

COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación (adultos)

Nombre del estudio:

Patrocinador externo (si aplica):

Lugar y fecha:

Número de registro institucional:

Justificación y objetivo del estudio:

Procedimientos:

Posibles riesgos y molestias:

Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:

Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:

Participación o retiro:

Privacidad y confidencialidad:

Declaración de consentimiento:

Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:

No acepto que mi familiar o representado participe en el estudio.

Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra solo para este estudio.

Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros, conservando su sangre hasta por ____ años tras lo cual se destruirá la misma.

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigadora o Investigador Responsable: Colaboradores: En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité Local de Ética de Investigación en Salud del CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, correo electrónico: comité[email protected]

Nombre y firma del participante

Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Testigo 1

Nombre, dirección, relación y firma

Testigo 2


Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,

sin omitir información relevante del estudio.

Clave: 2810-009-013

1

2

4

6

5

7

10

11

13

12

3

8

9

15

14

16

17

mailto:comité[email protected]

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2

Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación

(adultos)

INSTRUCTIVO DE LLENADO

NO.

DATO ANOTAR

1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.

2 Nombre del estudio

El nombre completo sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue autorizado ante el Comité Local de Investigación en Salud.

3 Patrocinador externo

El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).

4 Lugar y fecha

El sitio, día, mes y año cuando se llena el formato.

5 Número de registro institucional

El número de registro institucional otorgado por el Comité Local de Investigación en Salud.

6 Justificación y objetivos del estudio

Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y su justificación. Ejemplo: Le estamos invitando a participar en un protocolo de investigación que consiste en…. (usar lenguaje comprensible para los participantes).

7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio y su propósito. Ejemplo: Si usted acepta participar en el estudio, se le hará un cuestionario sobre algunos datos que le tomará 10 minutos de su tiempo y se tomarán 5 ml de sangre (equivalentes a una cucharadita).

8 Posibles riesgos y molestias

Mencionar las molestias o riesgos asociados a los procedimientos programados. Ejemplo: La toma de la muestra de sangre puede generarle dolor y un pequeño moretón…

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2


(adultos)


No. DATO ANOTAR

9 Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio

Describir los posibles beneficios directos para el participante o si no los habrá. No se considera un beneficio si en un futuro se ayudará a otros pacientes ni la atención que debe recibir el participante como derechohabiente del Instituto.

10 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento

Establecer el compromiso de proporcionar información nueva sobre su enfermedad o los resultados del estudio y de qué manera se le informará. Deberá aclararse cuál es el tratamiento que se brinda en el Instituto y si habrá acceso al tratamiento experimental posterior al estudio de encontrarse beneficio y por cuanto tiempo, de no encontrarse en el cuadro básico.

11 Participación o retiro

Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda y la libertad de participar o retirarse y abandonar el estudio sin que afecte la atención que recibe del Instituto. Ejemplo: Usted es libre de decidir si participa en este estudio y podrá retirarse del mismo en el momento que lo desee sin que esto afecte la atención que recibe del Instituto.

12 Privacidad y confidencialidad

Precisar el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener la confidencialidad de la información. Ejemplo: Sus datos personales serán codificados y protegidos de tal manera que solo pueden ser identificados por los Investigadores de este estudio o, en su caso, de estudios futuros.

13 Declaración de consentimiento

Anotar con una “x” en el recuadro correspondiente de acuerdo a la autorización del participante.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 2


(adultos)


NO.

DATO ANOTAR

14 En caso de dudas o aclaraciones

El nombre completo de la Investigadora o Investigador Responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y número (s) telefónico (s).

15 Nombre y firma del participante

El nombre completo y firma del sujeto que participará en el protocolo de investigación.

16 Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Nombre completo de quien obtiene el consentimiento. En caso de personal IMSS, la matrícula.

17 Testigos 1 y 2 El nombre completo, dirección, relación y firma de dos testigos del consentimiento informado del sujeto.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3

Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación (padres o representantes legales de niños o personas con discapacidad) y Carta de

asentimiento en menores de edad (8 a 17 años) 2810-009-014

de 83 Clave: 2810-003-002




Carta de consentimiento informado para participación en protocolos de investigación (padres o representantes

legales de niños o personas con discapacidad)

Nombre del estudio:

Patrocinador externo (si aplica):

Lugar y fecha:

Número de registro institucional:

Justificación y objetivo del estudio:

Procedimientos:

Posibles riesgos y molestias:

Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio:

Información sobre resultados y alternativas de tratamiento:

Participación o retiro:

Privacidad y confidencialidad:

Declaración de consentimiento:

Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:

No acepto que mi familiar o representado participe en el estudio.

Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra solo para este estudio.

Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros, conservando su sangre hasta por ____ años tras lo cual se destruirá la misma.

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigadora o Investigador Responsable: Colaboradores: En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité Local de Ética de Investigación en Salud del CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, correo electrónico: comité[email protected]

Nombre y firma de ambos padres o tutores o representante legal

Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Testigo 1


Testigo 2


Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,

sin omitir información relevante del estudio.

Clave: 2810-009-014

1 de 2

1

2

4

6

5

7

10

11

13

12

3

8

9

15

14

16

17 18

mailto:comité[email protected]

de 83 Clave: 2810-003-002




Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)

Nombre del estudio: ____________________________ Número de registro institucional __________________ Objetivo del estudio y procedimientos__________________________________________ Hola, mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Mexicano del Seguro Social. Actualmente estamos realizando un estudio para conocer acerca de ____________________ y para ello queremos pedirte que nos apoyes. Tu participación en el estudio consistiría en _____________________________________________ Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o mamá hayan dicho que puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si participas o no en el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado ya no quieres continuar en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a alguna pregunta en particular, tampoco habrá problema. Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas o resultados sin que tú lo autorices, solo lo sabrán las personas que forman parte del equipo de este estudio. (Si se proporcionará información a los padres, favor de mencionarlo en la carta) Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una (x) en el cuadrito de abajo que dice “Sí quiero participar” y escribe tu nombre. Si no quieres participar, déjalo en blanco.

Si quiero participar Nombre: ______________________________________ Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento: ________________________________ Fecha: __________________________

Clave: 2810-009-014

2 de 2

19

20

21

22

23

24

25

26

27

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3




NO.

DATO ANOTAR

1 Logotipo Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.



3 Patrocinador externo

El nombre completo del patrocinador externo (si aplica).

4 Lugar y fecha




6 Justificación y objetivos del estudio

Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y su justificación. Ejemplo: Estamos invitando a su hijo a participar en un protocolo de investigación que consiste en…. (usar lenguaje comprensible para los responsables de los participantes).

7 Procedimientos Describir todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio y su propósito. Ejemplo: Si usted acepta que su hijo participe en el estudio, se le hará un cuestionario sobre algunos datos que le tomará 10 minutos de su tiempo y se tomarán 5 ml de sangre (equivalentes a una cucharadita).

8 Posibles riesgos y molestias

Mencionar las molestias o riesgos asociados a los procedimientos programados. Ejemplo: La toma de la muestra de sangre puede genera a su familiar dolor y un pequeño moretón…

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3




No. DATO ANOTAR

9 Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio

Describir los posibles beneficios directos para el participante o si no los habrá. No se considera un beneficio si en un futuro se ayudará a otros pacientes ni la atención que debe recibir el participante como derechohabiente del Instituto.

10 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento

Establecer el compromiso de proporcionar información nueva sobre su enfermedad o los resultados del estudio al familiar o representante legal y de qué manera se le informará. Deberá aclararse cuál es el tratamiento que se brinda en el Instituto y si habrá acceso al tratamiento experimental posterior al estudio de encontrarse beneficio y por cuanto tiempo, de no encontrarse en el cuadro básico.

11 Participación o retiro

Hacer explícita la garantía de recibir respuesta a cualquier duda y la libertad de participar o retirar el consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte la atención médica del familiar o representado en el Instituto. Ejemplo: Usted es libre de decidir si su familiar participa en este estudio y podrá retirarse del mismo en el momento que lo desee sin que esto afecte la atención que recibe del Instituto.

12 Privacidad y confidencialidad

Precisar el compromiso de no identificar al participante en presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener la confidencialidad de la información. Ejemplo: Los datos personales serán codificados y protegidos de tal manera que solo pueden ser identificados por los Investigadores de este estudio o, en su caso, de estudios futuros.

13 Declaración de consentimiento

Anotar con una “x” en el recuadro correspondiente de acuerdo a la autorización del participante.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3




NO.

DATO ANOTAR

14 En caso de dudas o aclaraciones

El nombre completo de la Investigadora o Investigador Responsable y sus colaboradores, matrícula, adscripción y número (s) telefónico (s).

15 Nombre y firma de ambos padres o tutores

El nombre completo y firma de ambos padres, tutores o representante legal del sujeto que participará en el protocolo de investigación.



17 Testigos 1 y 2

El nombre completo, dirección, relación y firma de dos testigos del consentimiento informado del sujeto.

18 Logotipo

Colocar en la parte superior derecha de la hoja el (los) logotipo (s) de las instituciones participantes.





21 Objetivos y procedimientos del estudio

Describir en términos simples el fin para el que se realiza la investigación y todos los procedimientos que se realizarán como parte del estudio.

22 Mi nombre es Nombre completo de quien obtiene el consentimiento.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 3




NO.

DATO ANOTAR

23 … para conocer acerca de…..

Expresar en lenguaje sencillo el objetivo de su investigación.

24 Tu participación en el estudio consistiría en…

Anotar los procedimientos a realizar en forma ordenada, completa u con lenguaje sencillo.

25 Nombre Nombre completo del participante.



27 Lugar y fecha


de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 4

Guía para la evaluación de protocolos de investigación 2810-006-001

de 83 Clave: 2810-003-002

Guía para la evaluación de protocolos de investigación

Se describen a continuación los diferentes aspectos que deben ser considerados cuando se evalúa un protocolo de investigación. 1. Título. 1.1. ¿Se ajusta a las características del trabajo propuesto? 2. Antecedentes científicos. 2.1 ¿La información se relaciona en forma directa con el problema en estudio? 2.2 ¿Se fundamentan de manera adecuada, el planteamiento del problema, los objetivos y los métodos? 2.3 ¿Las referencias bibliográficas están bien señaladas y concuerdan con las afirmaciones que se les atribuye? 3. Planteamiento del problema. 3.1 ¿Identifica claramente el problema y lo aísla de otros similares? 3.2 ¿En él se identifican las variables en estudio y la relación entre ellas? 4. Objetivo. 4.1. ¿Cada objetivo (general o específico) está planteado de manera que permita diseñar un estudio para lograr su consecución? 4.2. ¿Cada objetivo (general o específico) está adecuadamente operacionalizado? 5. Hipótesis de Trabajo. 5.1 ¿Hay un objetivo por cada hipótesis que se planteó? 5.2 ¿Las hipótesis predicen lógicamente la respuesta probable a las preguntas que se formularon en el planteamiento del problema? 5.3 ¿Se identifica la dirección y el compromiso de cada hipótesis? 6. Programa de Trabajo. 6.1 ¿Está bien caracterizado el universo de trabajo y la propuesta para obtener la muestra necesaria y adecuada para el estudio? 6.2 ¿Se describen los criterios de selección? 6.3 ¿Los criterios de selección son adecuados para el estudio? 6.4 ¿La definición de las variables, tanto la conceptual como la operacional (como se medirán), es clara y adecuada? 6.5 ¿La reproducibilidad y la validez de los métodos y los instrumentos de medición que se utilizarán en el estudio están descritas y son adecuadas? 6.6 ¿La descripción del estudio es clara y está suficientemente detallada? 6.7 ¿La sistematización de la recolección de los datos es adecuada? 6.8 ¿La descripción de los procedimientos, tanto observacionales como experimentales, es clara y está suficientemente detallada? 6.9 ¿El estudio incluye alguna forma de control de calidad? 6.10 ¿Se describen los métodos para procesar los datos y, en su caso, la propuesta para el análisis estadístico que se planea utilizar? 6.11 ¿En caso de ser pertinente el análisis estadístico, él que se propone es acorde a la forma en que se calculó el tamaño de la muestra?

Clave: 2810-006-001

de 83 Clave: 2810-003-002

7. Congruencia. 7.1 ¿Existe congruencia entre la pregunta, el diseño y la descripción del estudio? 7.2 ¿Los objetivos y la metodología permitirán contestar la pregunta planteada? 8. Originalidad. 8.1 ¿Aporta algo nuevo a nivel internacional o nacional? 9. Trascendencia. 9.1 ¿El trabajo es importante en su campo de especialidad, de acuerdo con su aportación al avance del conocimiento, aplicabilidad, impacto potencial, consecuencias, etc.? 10. Aspectos éticos 10.1 Valor científico. Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor científico o social, y en consecuencia, ayudar a mejorar la salud o bienestar de la población, probar una hipótesis que pueda generar información importante acerca de la estructura o la función de los sistemas biológicos humanos, aun cuando tal información no tenga aplicaciones prácticas inmediatas. El valor social es un requisito ético que asegura el uso responsable de recursos limitados y evita la explotación. 10.2 Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio .Todo proceso de investigación se inicia con la selección de una pregunta, seguida del diseño apropiado para responder a ésta, el desarrollo de un protocolo, la implementación del estudio, la recolección de datos, el análisis de los resultados y la publicación de los mismos. Las consideraciones éticas son parte integral de la investigación a lo largo de la misma. Si bien la responsabilidad fundamental de los CLEI es la revisión de los aspectos éticos de las investigaciones en las que participan seres humanos, debe evaluar si la investigación carece de la pertinencia y rigor científico que pudiera causar un daño o riesgos mayores a los participantes y por lo tanto no sea ética, la pertinencia científica es una exigencia no negociable. 10.3 Selección de los participantes. La identificación y selección de los posibles sujetos de investigación debe ser equitativa, requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigación, la que determine a los posibles participantes. La selección equitativa requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restrinjan su elegibilidad. 10.4 Proporcionalidad en los riesgos y beneficios. El riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que se produzca un evento con consecuencias negativas. En la investigación el grado de riesgo y beneficio es incierto y en el caso de la investigación en seres humanos solamente puede justificarse cuando: 1. Los riesgos potenciales se minimizan; 2. Los posibles beneficios para los participantes (individuales o para la sociedad) se

de 83 Clave: 2810-003-002

maximizan; 3. Los posibles beneficios son proporcionales o exceden a los riesgos anticipados. Desde la perspectiva principialista la búsqueda del mayor beneficio y el menor riesgo atiende los principios de beneficencia y no maleficencia. En la investigación clínica, esto se traduce en la necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los beneficios exceden los riesgos para evitar la explotación de las personas. 10.5 Evaluación independiente. Los posibles conflictos de interés para la autorización de un protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la investigación. 10.6 Evaluación independiente. Los posibles conflictos de interés para la autorización de un protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la investigación. 10.7 Respeto a los participantes. Es importante proteger la privacidad de los participantes de la investigación, ofrecer la posibilidad de retirarse del estudio y asegurar que están siendo evaluados de manera continua durante el estudio. 10.8 Consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no, en un estudio de investigación. El consentimiento informado se registra por medio de un documento, firmado y fechado. Consta de dos partes, la primera en la que se proporciona información sobre la investigación que se propone y la segunda que es el acto formal en el cual el sujeto de investigación con su firma acepta participar en la investigación: a. Información. El documento escrito será la base o la guía para la explicación verbal y la discusión del estudio al sujeto o su representante legal. Quedará consignado por escrito cualquier otro documento que sea utilizado durante la investigación. Debe incluirse un apartado en el que se estipule que los fármacos, productos y procedimientos relacionados con el estudio serán gratuitos, así como el registro de los responsables de su financiamiento. b. Consentimiento Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención o la investigación médica, su finalidad es facilitar la toma de decisiones a través de la comunicación y el dialogo, con respeto a la autonomía del sujeto. Un aspecto importante a considerar es la capacidad de tomar decisiones, esto es, la habilidad de comprender la información y entender las consecuencias de su decisión. Se considera que todos los

de 83 Clave: 2810-003-002

adultos son capaces, a menos que exista evidencia de lo contrario. En el caso de menores e individuos incapaces el consentimiento es proporcionado por el tutor o representante legal y, en su caso, los niños mayores de 7 años proporcionarán una carta de asentimiento. 11. Tipo de Investigación que se propone. 11.1 Biomédica. 11.2 Clínica. 11.3 Epidemiológica. 11.4 Servicios de Salud. 11.5 Educación en Salud. 11.6 Humanidades en Salud 11.7 Otras (especificar). 12. Aspectos subsidiarios. 12.1 ¿La sintaxis y la ortografía son correctas? 12.2 ¿Otorga los créditos en forma adecuada?

Clave: 2810-006-001

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 5

Minuta de trabajo 2810-009-018

de 83 Clave: 2810-003-002

Minuta de trabajo del _______________________ No. _____

Lugar de adscripción: Fecha

Tipo de reunión del Comité: Objetivo de la reunión del Comité: Asuntos tratados y acuerdos de la reunión del Comité, no relacionados a protocolos de investigación específicos: Acuerdos, compromisos y observaciones de los protocolos de investigación evaluados por el Comité: En caso de protocolos de investigación evaluados, enlistar de cada uno de ellos: el título completo, el nombre de la Investigadora o el Investigador Responsable, el tema prioritario y el dictamen. En caso de solicitud de cancelación de protocolos de investigación registrados, enlistar de cada uno de ellos: el título completo, el nombre de la Investigadora o el Investigador Responsable y cualquier observación.

Clave: 2810-009-018

3 4

5

6

7

1 2

8

de 83 Clave: 2810-003-002

__________________________________________

No. _______

Fecha:_________________

Integrantes que asistieron a la reunión del Comité

Nombre Designación en el Comité

Adscripción Firma Observaciones

Clave: 2810-009-018

9 10 11

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 5 Minuta de trabajo


No DATO ANOTAR 1 Minuta de trabajo del

Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

2 No. El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud para el Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación

3 Lugar de adscripción: El nombre de la unidad operativa en donde está ubicado el Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

4 Fecha y hora: El día, mes, año y hora de la reunión del Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

5 Tipo de reunión del Comité Señalar si la reunión corresponde a una “reunión de evaluación de protocolos de investigación”, o una “reunión para evaluar el seguimiento de los protocolos de investigación” u otro tipo de reunión.

6 Objetivo de la reunión del Comité:

El fin de la reunión del Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

7 Asuntos tratados… no relacionados a protocolos de investigación específicos

Los puntos relevantes que se trataron en la reunión, escritos de forma ejecutiva.

8 Acuerdos, compromisos y observaciones de los protocolos evaluados

Las resoluciones que se tomaron en la reunión, así como las obligaciones correspondientes.

9 _______________________


de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 5

Minuta de trabajo INSTRUCTIVO DE LLENADO

No DATO ANOTAR 10 No. El número asignado por la Coordinación de

Investigación en Salud para el Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación

11 Fecha El día, mes y año de la reunión del Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 6

Dictamen de Aprobado 2810-009-019

de 83 Clave: 2810-003-002

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS

Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud Coordinación de Investigación en Salud

“Dictamen de Aprobado”

COMITÉ _____________________________ No ___________

_________________________________________

Registro COFEPRIS ______________

Registro CONBIOETICA _________________

FECHA:__________________

______________________________ PRESENTE

Tengo el agrado de notificarle, que el protocolo de investigación con título _______________________________________

que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes, y

de los revisores, cumple con la calidad metodológica, los requerimientos de ética y de investigación, por lo que el

dictamen es A P R O B A D O:

Número de Registro Institucional

De acuerdo a la normativa vigente, deberá presentar en junio de cada año un informe de seguimiento técnico acerca del

desarrollo del protocolo a su cargo. Este dictamen tiene vigencia de un año, por lo que en caso de ser necesario,

requerirá solicitar la reaprobación del Comité Local de Ética en Investigación, al término de la vigencia del mismo.

ATENTAMENTE

________________________________ Presidente del Comité ____________ No ___________

Clave 2810-009-019

1 2

3

4

5

7

8

6

9

100

110

120

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 6 Dictamen de Aprobado


No. DATO ANOTAR

1. Comité


2. No. El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud.

3. Unidad sede del CIS

El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el Comité Local de Investigación en Salud que evaluó el protocolo de investigación.

4. Registro COFEPRIS Número del registro del Comité Local de Investigación en Salud ante COFEPRIS vigente.

5. Registro CONBIOETICA

Número del registro del Comité Local de Ética en Investigación ante CONBIOETICA vigente.

6. Fecha El día, mes y año en que se emite el dictamen.

7. Grado académico o profesión y nombre

El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno, y apellido materno de la Investigadora o Investigador Responsable del protocolo de investigación que se evaluó.

8. Con título:

El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue evaluado.

9. No. de registro El número de registro institucional, con el que se autoriza el desarrollo del protocolo de investigación.


El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno, apellido materno y la firma del Presidente del Comité que evaluó el protocolo de investigación.

11. Presidente del Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

12. No. El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 7

Dictamen de Rechazado 2810-009-021

de 83 Clave: 2810-003-002


DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS


“Dictamen de Rechazado”

COMITÉ _______________ No _______

_________________________________________

FECHA:______________ ____________________________ PRESENTE

Le notifico que el protocolo de investigación con título: ________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________

que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes y

de los revisores, tiene el dictamen de:

RECHAZADO

ATENTAMENTE

________________________________ Presidente del Comité _____________ No. ___________

Clave 2810-009-021

1 2

3

4

5

7

6

8 9

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 7 Dictamen de Rechazado


No. DATO ANOTAR

1. Comité


2. No. El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud a cada Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

3. Unidad sede El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación que evaluó el protocolo de investigación.



El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno y apellido materno de la Investigadora o el Investigador Responsable del protocolo de investigación que se evaluó.

6. Con título:


7. ____________ El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno y apellido materno y firma del Presidente del Comité Local de Investigación en Salud que evaluó el protocolo de investigación.

8. Presidente del Comité Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

9. No El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud a cada Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación y al que corresponde el Presidente que suscribe.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 8

Dictamen de Modificar y volver a presentar 2810-009-016

de 83 Clave: 2810-003-002

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS


“Dictamen de Modificar y volver a presentar”

COMITÉ ___________________ No ________

_________________________________________

FECHA:______________ ____________________________ PRESENTE

Le notifico que el protocolo de investigación con título: ________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________

que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo con las recomendaciones de sus integrantes y

de los revisores, tiene el dictamen de:

MODIFICAR Y VOLVER A PRESENTAR

Cada evaluación deberá documentarse con las recomendaciones de los revisores, el dictamen emitido por el Comité Local de Ética en Investigación, y las minutas correspondientes hasta que el protocolo se dictamine como “Aprobado” o “Rechazado”.

ATENTAMENTE

________________________________ Presidente del Comité _______________ No. ___________

Clave 2810-009-016

1 2

3

4

5

7

8

6

9

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 8 Dictamen de Modificar y volver a presentar


No. DATO ANOTAR

1. Comité



3. Unidad sede El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación que evaluó el protocolo de investigación.



El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno y apellido materno de la Investigadora o el Investigador Responsable del protocolo de investigación que se evaluó.

6. Con título:


7. ________ El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno y apellido materno y firma del Presidente del Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación que evaluó el protocolo de investigación.

8. Presidente del Comité

Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación y al que corresponde el Presidente que suscribe.


de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 9

Dictamen de Enmienda 2810-009-022

de 83 Clave: 2810-003-002


DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS


Dictamen de Enmienda

COMITÉ __________________ No ________

_________________________________________

FECHA:_______________

_____________________________ P R E S E N T E

Notifico a usted, que la solicitud de enmienda al protocolo de investigación con título ________________

_______________________________________________________________________________________________y

número de registro institucional: ___________________________________________________que consiste en:

que sometió a consideración para evaluación de este Comité, de acuerdo a los requerimientos de ética y de investigación,

de las recomendaciones de sus integrantes y de los revisores el dictamen es:

ATENTAMENTE

________________________________ Presidente del Comité _______________ No. ___________

Clave 2810-009-022

1 2

3

4

5

7

9

6

11

8

12

10

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 9



No. DATO ANOTAR

1 Comité


2 No. El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud a cada Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación

3 Unidad sede del Comité

El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación que evaluó la modificación al protocolo de investigación.

4 Fecha El día, mes y año en que se emite el dictamen.

5 Grado académico o profesión y nombre

El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno, y apellido materno de la Investigadora o el Investigador Responsable del protocolo de investigación.

6 Con título El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de investigación que se solicitó modificar.

7 Y número de Registro institucional:

El número de registro institucional con el que se autorizó en su momento, el desarrollo del protocolo de investigación.

8 Que consiste en:

El tipo de modificación que solicita al protocolo de investigación, puede ser por cambio de: Investigador Responsable, colaboradores, alumnos, título del protocolo, el protocolo o sus anexos.

9 Resultado de la enmienda

Anotar el resultado de la enmienda que puede ser: - Enmienda aprobada - Enmienda rechazada

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 9



No. DATO ANOTAR

10 Atentamente Nombre completo del Presidente del Comité que emite el dictamen.


El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno, apellido materno y la firma del Presidente del Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación que evaluó la modificación al protocolo de investigación.

12 Comité


13 No. El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud a cada Comité Local de Investigación en Salud o Comité Local de Ética en Investigación.

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 10

Cancelación 2810-009-026

de 83 Clave: 2810-003-002


DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud

Coordinación de Investigación en Salud

“Cancelación”

COMITÉ LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD ____________________

_________________________________________

FECHA:________________

____________________________ PRESENTE

En respuesta a la solicitud que usted sometió a consideración de este Comité, para cancelar el protocolo de investigación

con título ________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

y número de registro institucional ____________________________ , le notifico que, a partir de ésta fecha, el registro

que avala la autorización para desarrollar el protocolo de investigación en el Instituto Mexicano del Seguro Social, está

C A N C E L A D O.

ATENTAMENTE

Dr. (a)_______________________________ Presidente del Comité Local de Investigación en Salud No ___________

Clave 2810-009-026

1

2

3

4

5

7

8

6

de 83 Clave: 2810-003-002

ANEXO 10 Cancelación


No. DATO ANOTAR

1 No.

El número asignado por la Coordinación de Investigación en Salud.

2 Unidad sede del CLIS

El nombre de la unidad operativa en donde se ubica el Comité Local de Investigación en Salud.

3 Fecha El día, mes y año en que se emite el dictamen.


El grado académico o profesión y el nombre, apellido paterno, apellido materno de la Investigadora o el Investigador Responsable del protocolo de investigación que se evaluó.

5 Con título

El nombre completo y sin abreviaturas del protocolo de investigación que fue autorizado.

6 No. de registro El número de registro institucional, con el que se autorizó el desarrollo del protocolo de investigación.

7 Nombre del Presidente del CIS

El nombre completo, apellido paterno, apellido materno y la firma del Presidente del Comité Local de Investigación en Salud.

8 No. El número del Comité Local de Investigación en Salud y al que corresponde el Presidente que suscribe.

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