Pharma Insumos eBooks · 2014-05-19 · Pharma Insumos eBooks Libro 2 5 Guía de utilización de...

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Guía de utilización de Estándaresde Referencia Certificados

Medición de losMateriales de Referencia (MR)

Libro 2


Libro 2Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados3

El Libro 2 corresponde a una serie de publicaciones que forman parte de la Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados de autoría de Pharma Insumos S.A de C.V. La reproducción del presente material está permitida siempre y cuando se cite la fuente. El siguiente formato ha sido realizado pensándolo como material digital. Queda prohibida su impresión para fines comerciales.

México © 2014

Para mayor información y venta de productos comuníquese con: Q.F.B. Gustavo Cortez Q.F.B. Jhon Josec

Ciudad de México5748•6672 / 8502•9686 / 5429•1819 / 5427•9383 Guadalajara 01 (33) 3699•2492 / 01 (33) 3684•6536

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CRÉDITOS

Dirección generalGustavo Cortez Hernández

Edición de contenidosDaniela Barona Cordero

Dirección de arteCarlos Cante Ruelas

DIRECTORIO

Q.F.B. Gustavo CortezDirección

Q.F.B. Jhon JosecResponsable Sanitario

Q.F.B. Noemí Ponce de LeónSubgerente de Soporte Científico

Ing. Daniel CortezGerente División

Alimentos y Química



Presentación

Introducción

I.Uso de sistemas de medición I.1 Desarrollo y evaluación de métodos analíticos I.2 Determinación de la trazabilidad de las mediciones I.3 Aseguramiento de la compatibilidad de las mediciones I.4 Pruebas de aptitud para el personal técnico I.5 Criterios para la selección

II. La medición II.1 La trazabilidad II.2 Cadena II.3 Incertidumbre II.4 Error II.5 Carta Trazabilidad en mediciones químicas (resumen)

Referencias

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ÍNDICE DE CONTENIDOS



La precisión y exactitud de un método analítico solo puede garantizarse con el uso de Estándares de Referencia Certificados y Materiales de Referencia de calidad probada. Para lo cual es necesa-rio la aplicación de criterios técnicos que aseguren la eficacia del resultado final.

Esto únicamente se logra con la adquisición oportuna de conocimientos, técnicas yexperiencias, las cuales buscamos transmitir a través de publicaciones como la que presentamos. La misma, forma parte de la Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados (ERC) y busca ser una referencia técnica para ser usada en la evaluación de la competencia de los laboratorios farmacéuticos y en unidades de investigación y desarrollo.

Asumido el compromiso de compartir estas enseñanzas con nuestros clientes y la sociedad, Pharma Insumos acudió a documentos oficiales con el fin de generar una publicación que recopile las principales definiciones respecto a la aplicación y el buen uso de Estándares de Referencia.

De esta manera buscamos proponer criterios técnicos, validar los documentos producidos, propiciar la incorporación de todas las opiniones y asegurar la consistencia de la Guía con los documentos de referencia propuestos.

En Pharma Insumos procuramos cumplir con la responsabilidad de promover el conocimiento y con ello generar una oferta de servicios con validez técnica y asegurar la calidad y la confiabilidad de los productos que adquieren los consumidores.

Esta Guía, sin embargo, no reemplaza a los documentos de referencia donde se detallan las políticas de utilización de estándares a nivel nacional e internacional. La intención es aportar criterios técnicos como apoyo a la aplicación de las normas vigentes.

PRESENTACIÓN



Luego de la presentación del primer eBook de Pharma Insumos en noviembre de 2013 nuestro compromiso de compartir el conocimiento continúa, por eso el Libro 2 es una extensión del mismo pero con un nuevo tema: Medición de los Materiales de Referencia (MR).

Así como el primer libro, el segundo recoge información de diversas fuentes bibliográficas, lo cual se conjuga con la interpretación propia de las mismas y da como resultado un material base. Esto con el fin de entender la importancia del conocimiento respecto al tema y así realizar mediciones de calidad certificada.

El objetivo es que estos libros digitales que se han presentado hasta el momento, y aquellos que están por publicarse, se conviertan en elementos de colección propios de toda biblioteca virtual referente a la industria.

A continuación encontrará conceptos y definiciones relacionadas a las mediciones y trazabilidad. Le invitamos a leer este trabajo y a retroalimentarlo con el fin de generar un documento que pueda servir a la industria en todo el territorio nacional.

Si usted detecta algún error lo invito a reportarlo al contacto de email: [email protected]

Disfrute la lectura.

INTRODUCCIÓN



Los Materiales de Referencia (MR) son útiles para realizar diferentes proyectos al interior de un laboratorio analítico, los mismos se describen a continuación:

I.1 Desarrollo y evaluación de métodos analíticos• Validación y revalidación de métodos analíticos• Evaluación y verificación de la exactitud y precisión de los métodos analíticos de prueba• Desarrollo de métodos analíticos de referencia

I.2 Determinación de la trazabilidad de las mediciones• Desarrollo de Materiales de Referencia secundarios• Desarrollo de Protocolos de Trazabilidad• Uso directo en el trabajo cotidiano (verificar el correcto uso del método)

I.3 Aseguramiento de la compatibilidad de mediciones• Calibración directa de instrumentos y equipos de medición• Aseguramiento de la calidad interna y externa de un laboratorio

I.4 Pruebas de aptitud para el personal técnicoPara emprender en este proyecto se requiere conocer lo siguiente:

• Diferencias entre Materiales de Referencia y Materiales de Referencia Certificados • Cuándo usar un Material de Referencia Certificado • Opciones en caso de no encontrar un Material de Referencia Certificado • Regulación y guías de estándares• Trazabilidad de un Material de Referencia a otros Estándares de Referencia• La forma de garantizar la calidad de las Sustancias de Referencia

I. USO DE SISTEMAS DE MEDICIÓN

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Material de Referencia:

Es el material o sustancia homogénea,que a partir de la valoración adecuada

de una o varias de sus propiedades,se utiliza como referencia, ya sea en la

calibración de un instrumento, en laevaluación de un método de medición o

para asignar valores a las propiedadesde otros materiales.



Previo a la toma de decisión sobre el uso de un Material de Referencia es necesario conocer la siguiente lista de factores: • La concentración del analito• La composición química de la matriz en la que se encuentra el analito• La incertidumbre de los valores certificados del MR seleccionado• El estado físico• Las características de estabilidad en los valores de sus propiedades • La homogeneidad

I.5 Criterios para la selección



Durante el proceso de medición se obtiene un resultado el cual debe ser confiable y para lograrlo se deben evaluar varios atributos como la trazabilidad, el error y la incertidumbre.Sin embargo, cabe destacar que el porcentaje de error no se evalúa sino que se elimina pero si no se logra este proceso entonces se corrige lo cual representa la incertidumbre de medición. Este último concepto evalúa la calidad de los resultados así como lo hace la trazabilidad en las mediciones. Así, el resultado de la medición contiene lo siguiente: • El valor considerado como más cercano al verdadero• La estimación de la incertidumbre sobre ese valor

II. LA MEDICIÓN

La medición se entiende como elproceso donde el producto

obtenido es un valor numéricodenominado resultado de medición.



“La trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón tal que estos puedan ser relacionados con una incertidumbre indicada” Norma MMX-CH-160 INMC-2006. Este resultado analítico permite una relación inequívoca con Estándares de Referencia (patrones nacionales o internacionales) en una cadena ininterrumpida de comparaciones, donde el proceso de calibración es básico. Si bien la trazabilidad es resultado de una medición se la puede aplicar también a muestras, métodos analíticos, procedimiento o documentos. A través de la trazabilidad los Materiales de Referencia se clasifican en: primarios, secundarios o de trabajo. Los estándares físicos son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI): metro (m) para longitud, kilogramos (kg) para masa, segundos (s) para tiempo, ampere (A) para corriente eléctrica, kelvin (k) para temperatura y mol (mol) para cantidad de sustancias.

II.2 Cadena

Este concepto se refiere a una cadena donde los eslabones son la trazabilidad de valores y los enganches son las mediciones. Así se genera una secuencia ininterrumpida de valores y mediciones que a su vez arroja un resultado que hace referencia a un valor conocido.

II.1 La Trazabilidad

Materiales de Referencia:

∙Primarios. Son compuestos de elevadapureza y caracterizados con exactitud

con base en pruebas analíticasminuciosas.

∙Secundarios. Son compuestos cuyapureza se ha establecido a partir de un

Estándar de Referencia primarioo mediante análisis químicos.



“Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían atribuirse”, Norma NMX La incertidumbre se debe comparar con el nivel de confianza requerido y para ello se cotejan las causas de la primera durante el proceso de medición, para luego estimar los datos obtenidos de manera experimental, con aquellos especificados en la literatura. Es importante anotar que todas las mediciones que utilizan Materiales de Referencia Certificados (MRC) pueden ser trazables a puntos similares, con el fin de comparar con estándares internacionales. Según la Guía ISO 34 existen cuatro procesos para alcanzar la trazabilidad de los MRC.

• Mediciones con base en un método primario mediciones en unidades básicas del Sistema Internacional de Unidades (SIU) o a través de un modelo matemático: gravimetría, titulometría, métodos temperatura de ebullición, temperatura de fusión, temperatura de congelación, etc.

• Mediciones realizadas con dos o más métodos de referencia independientes, en un laboratorio.

• Mediciones realizadas por laboratorios calificados, que utilizan uno o más métodos para demostrar exactitud.

• A través de estudios interlaboratorios, usando un método especifico y un valor asignado.

II.3 Incertidumbre



Se refiere a la diferencia que existe entre el resultado que arrojó la medición y el valor verdadero que ha sido medido. Existen diferentes tipos de errores que se describen a continuación:

• Relativo. Es el valor de la medición dividido entre el valor verdadero del cálculo realizado.

• Sistemático. Es la diferencia entre la medida que resulta de un número infinito de mediciones del mismo cálculo, efectuadas en condiciones de repetibilidad.

• Aleatorio. Es el resultado de una medición, a la cual se le resta el cálculo de un número infinito de mediciones de la misma medida, efectuadas en condiciones de respetabilidad.

II.5 Carta

Contiene información acerca del patrón de reconocimiento internacional, es decir el final de la cadena de comparaciones, así como aquello referente al instrumento de medición.

II.4 Error



Trazabilidad en mediciones químicas (resumen)

• Métodos primarios• Métodos de referencia independientes• Métodos en laboratorios calificados• Mediciones interlaboratorios

BibliografíaValor

Medición

Incertidumbre



REFERENCIAS• JCGM (2008). International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms (VIM).

• World Health Organization (2007). Technical Report series 943.

• International Conference of Harmonisation Technical Requirement for registration of pharmaceutical for human use (2000). Good manufacturated practice guide for active pharmaceutical ingredients Q7.

• INMC (2000). Materiales de referencia-Uso de los materiales de referencia certificados NMX-CH-163-IMNC-2006. ISO Guide 33: 2000.

• INMC (1992). Materiales de referencia-Términos y definiciones NMX-CH-160- IMNC-2006. ISO Guide 30: 1992.

• NMX-CH-160-2006. Materiales de Referencia -Términos y definiciones.

• NMX-CH-163-IMNC-2006. Materiales de Referencia -Uso de los materiales de Referencia Certificados.

• NMX-Z-055-IMNC-2009. Vocabulario internacional de metrología- Conceptos fundamentales y generales, término asociados (VIM).

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