Determinacin de variables significativas en un proceso de fabricacin de tabletas PEO de Manufactura

PEO: VP-I 001Pg.

Escrito por:CMHRevisado por:Aprobado por: En vigor: Septiembre 2015

Sustituye a:

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLN

DIVISION DE CIENCIAS QUIMICO-BIOLOGICAS

SECCION DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA

LABORATORIO DE VALIDACIN DE PROCESOS FARMACUTICOS I

DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Forma farmacutica: Slida Oral

Presentacin: Tabletas de Cafena

Dosis: _______________________

No. Lote: ____________________

Cantidad del Lote: 500 gramos

Fecha de autorizacin del producto: ________________________________

Autorizado por: ________________________________________________

Fecha de inicio de fabricacin: ___________________________________

FRMULA:ComponenteFuncin%

Cafena Principio activo48.3

LactosaDiluente43.3

HPMCAglutinante5

Estearato de magnesioLubricante0.8

ExplosolDesintegrante2.6

Total100.00

INTRODUCCION

Habitualmente nos encontraros ante procesos o mtodos en los que resulta difcil discriminar las variables crticas de aquellas que no lo son y consecuentemente nos encontramos ante planteamientos en los que tenemos un nmero elevado de variables, pensar en realizar diseos completos con ms de 5 factores resulta prcticamente imposible, debido a que el nmero de tratamientos se incrementa conforme aumentan el nmero de variables a analizar, eso sin pensar en un diseo con replicas; por ejemplo para un diseo 26 se tendran que realizar 64 tratamientos y si pensamos en una o ms replicas el nmero de tratamientos incrementa demasiado.

Para resolver este tipo de conflictos se pueden contar con los diseos factoriales fraccionados los cuales se constituyen de una fraccin de los tratamientos de los factoriales completos, estos se basan en un jerarquizacin de los efectos; los efectos principales son los ms importantes, seguidos de las interacciones dobles, luego las triples, etc.

Estos diseos tambin llamados de cribado permiten al experimentador diferenciar aquellas variables con efectos principales significativos de las que no lo son para su posterior anlisis detallado. Dentro de los diseos factoriales fraccionadas tenemos los diseos Plackett-Burman los cuales son fracciones del diseo 2k, donde el nmero de tratamientos del diseo en un mltiplo de cuatro siendo los ms comunes 12, 20, 24 y 36.

Este tipo de diseo corresponde a un diseo de primer orden, ya que se supone que solo son importantes los efectos principales, se usan dos niveles en cada factor, dado que slo interesa detectar el efecto principal de cada factor.

DISEO EXPERIMENTAL:En este caso determinaremos cules sern las variables significativas en un proceso de granulacin por va humedad para obtener tabletas.FactoresRespuestasCondiciones Fijas

GranulacinVelocidad de aspersinTamao de partculandice de Hausnerndice de CarrFormulacinTipo de mezcladorApertura de mallaTiempo de mezclado

Tiempo de aspersin

SecadoTiempo de secadoHumedad (%)

Temperatura de secado

CompresinVelocidad de llenadoMasaDurezaFriabilidadDesintegracin

Fuerza de compresin

Elaboracin de la matriz de trabajo.El planteamiento de factores y niveles sera:FactoresNiveles

Velocidad de aspersin1.75 l/min2.25 l/min

Tiempo de aspersin10 minutos20 minutos

Tiempo de secado1 hora2 horas

Temperatura de secado75C85C

Velocidad de llenado500 Tab/min1000 Tab/min

Fuerza de compresin80 kN120 kN

Los niveles deben ser codificados para que se puedan ingresar los datos en el programa Stagraphics y que este nos indique cuales y cuantos tratamientos debemos hacer. Los factores se codificaran de tal manera que el nivel ms bajo se codificara como -1 y el nivel ms alto se codificara como 1, esto es para cada uno de los factores.