PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA … · A estos efectos, el área hematológica excluye...

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Nota de fecha 5-2-2013:

En vista de que se ha considerado necesario realizar una serie de precisiones en el Pliego de Bases Técnicas del expediente de contratación de referencia G/112/20/1/1479/O621/0000/122012, se procede a la publicación de las siguientes modificaciones:

Ampliación del plazo de presentación de ofertas: 22 de febrero de 2013 a las 09:00 horas.

Cambio de las fechas de las Aperturas Públicas:

- Apertura de proposiciones técnicas: 28 de febrero de 2013 a las 09:00 horas.

- Apertura de ofertas económicas: 21 de marzo de 2013 a las 09:00 horas.

Nuevo Pliego de Bases Técnicas: A continuación.

Nota de fecha 6-2-2013:

En el punto 4.1 del ANEXO I se ha modificado el párrafo quinto, quedando como sigue:

El sistema estará compuesto al menos por:

Equipos Analizadores de alta velocidad.

Equipos extensores/teñidores con una velocidad mínima de 120 extensiones por hora, identificación de muestras con código de barras e

impresión del mismo en la frotis y protocolos flexibles de tinción, lavado y

secado.

Equipos clasificadores/archivadores con una velocidad mínima de 600 tubos por hora.

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO DE LOS PRODUCTOS Y EQUIPOS NECESARIOS PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ANALISIS CLÍNICOS DE RUTINA Y URGENCIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO BASURTO.

1. ANTECEDENTES

El Hospital Universitario Basurto (en adelante HUB) es un Hospital General

perteneciente a Osakidetza cuya misión es la prestación de asistencia pública

sanitaria especializada a los ciudadanos de la comarca Bilbao así como al resto de

la comunidad y otras comunidades en los servicios de referencia y con carácter

universal en la atención urgente.

La Unidad de Laboratorio de Diagnóstico Biológico de Basurto (en adelante

DB Basurto) propuesta por el Plan Director de Laboratorios de Osakidetza, tiene

como misión la realización de las pruebas de diagnóstico biológico de la población

de las comarcas de Bilbao y Enkarterri de la red de Osakidetza, asi como los

municipios de Espinosa y Villasana de Mena (Burgos) de la red SACyL, y

Villaverde de Trucíos (Cantabria) del S. Cántabro Salud, y las de respuesta

urgente y hospitalaria del HUB y Hospital Santa Marina (HSM).

2. OBJETO DEL CONTRATO

El objeto del presente contrato consiste en la provisión, mediante procedimiento

abierto, de los productos y equipos necesarios para realizar técnicas de análisis clínicos de rutina y urgencia en el dispositivo CORE del laboratorio del HUB, así

como todos los elementos auxiliares clínicos necesarios para la realización de la

actividad normal de los laboratorios de DB Basurto.

3. DEFINICIÓN DEL SUMINISTRO

A efectos de este Pliego, se entiende por “técnicas de análisis clínicos de rutina y

urgencia”, las pruebas analíticas relacionadas en el Anexo II, susceptibles de ser

realizadas en un dispositivo CORE, incluidas en las áreas de: análisis clínicos,

bioquímica, hematología, coagulación, serología infecciosa e inmunología.

Las Prescripciones Técnicas correspondientes a estos laboratorios están

especificadas en el Anexo I.

A estos efectos, el área hematológica excluye el banco de sangre.

El adjudicatario deberá:

a) Suministrar el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información para

su gestión, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles

necesarios para la realización de todas aquellas pruebas analíticas

relacionadas en el Anexo II. La actividad de los laboratorios indicada en el

Anexo II se facilita a título orientativo, con el fin de que las empresas

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adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para los

laboratorios. La empresa adjudicataria se compromete a adecuar el

equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que

pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia

del contrato.

b) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de

información, así como el material necesario, para que el personal técnico de

la DB Basurto pueda realizar una gestión eficiente de la demanda.

c) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, así como el material

necesario, para que la DB Basurto realice la preanalítica, recepcione,

prepare, distribuya, procese y conserve las muestras.

d) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de información, así como el material necesario, para que el personal de la DB

Basurto lleve a cabo todas las actividades y tareas que precisen los procesos

analíticos descritos en el objeto.

e) Instalar y mantener el equipamiento, la tecnología y el Middleware necesario

para la gestión del proceso analítico. Así como dotar del material preciso,

para que la DB Basurto incorpore al sistema de información del laboratorio los

resultados analíticos y la información generada, por vía electrónica de

acuerdo a las necesidades del HUB y de Osakidetza, que en estos momentos

es OMEGA/PSM de ROCHE.

f) Ofertar equipos en redundancia para asegurar el servicio ante incidencias en

los laboratorios del HUB.

g) Asegurar la renovación tecnológica durante el periodo de vigencia del presente contrato.

h) Hacerse cargo de los reactivos y materiales para la puesta a punto de las

técnicas y el acondicionamiento de los equipos, con anterioridad a la puesta

en producción de los analizadores y resto de equipos. Así mismo, será a

cargo del adjudicatario el consumo de reactivos, controles, calibradores, y

todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y

correctivo.

i) Dotar a los laboratorios con el equipamiento adecuado que permita cumplir

con los tiempos máximos de respuesta urgente, preferente y ordinaria que

considere la Dirección de la DB Basurto, y que podrán ser auditados por la

comisión de control de este contrato. Las pruebas clasificadas como urgentes

para el HUB son las relacionadas en el Anexo III del presente Pliego.

4. OTRAS CONDICIONES DEL ADJUDICATARIO

4.1. Formación

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La entidad adjudicataria, previa conformidad de la Dirección de la DB Basurto

determinará el programa formativo a seguir por el personal. La formación que se

considere necesaria será financiada por el adjudicatario.

4.2. Indicadores gestión clínica

Deberá permitir y facilitar a la Dirección de la DB Basurto el acceso permanente

a las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la

prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer

los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de

indicadores, la detección de los fallos y la aplicación de medidas correctoras, así

como su evaluación externa por parte de la DB Basurto o de personas o entidades en la que deleguen. Los indicadores deberán estar integrados en el sistema de

información de Gestión Clínica que la DB Basurto utilice.

La adjudicataria deberá poner a disposición del a DB Basurto todos los datos

relativos a rendimientos para cada una de la técnicas para facilitar el análisis

relativo a los mismos.

4.3. Calidad

4.3.1. Obligaciones generales

El adjudicatario está obligado a que el objeto del contrato responda a los umbrales de calidad que determine la Dirección de la DB Basurto.

Se debe incluir en la oferta materiales y programas de control de calidad

internos, a elegir entre uno propio y otro de reconocido prestigio por la DB Basurto,

así como controles de calidad externos para todas las metódicas y equipos, los

cuales correrán a cargo del adjudicatario y serán, también, elegidos por la DB

Basurto.

Todo el material y equipamiento ofertado deberá de disponer del marcado CE.

4.3.2. Protocolos y Procedimientos de actuación

Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y

mantener actualizada la siguiente documentación:

Manual de procedimientos:

Contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos:

Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico, que

detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la

descripción de la preparación de reactivos o medios, la realización de las

técnicas, los métodos de medida y los instrumentos necesarios.

Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, así como un documento de

procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el

personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se

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establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a

garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con

especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección

de datos.

4.4. Plan de diseño de instalaciones y equipamiento del laboratorio

Los licitadores deberán elaborar un plan de diseño de instalaciones y

equipamientos del CORE.

El CORE del HUB se definirá y desarrollará a partir de la información contenida en

el Anexo I de este Pliego manteniendo un plan de ocupación de espacios y

distribución de áreas técnicas equivalente al existente en la actualidad.

Si se propusiera una alternativa diferente al diseño actual de instalaciones y

equipamientos, se presentará una memoria desarrollada que explique y justifique

la solución propuesta, a partir de la información contenida en el Anexo IV de este

Pliego, tanto en relación con la estructura como atendiendo a las instalaciones y su

funcionalidad, aportando:

Planos: que expresen las soluciones propuestas, esquemas de principio,

diagramas de recorridos y sistemas. Se desarrollarán las diversas

instalaciones con la localización de los elementos que lo componen. En

cualquier caso los planos cumplirán la normativa vigente de protección

contra incendios.

Perspectivas foto-realistas del conjunto y cuanta información gráfica

quiera añadir el licitador para la mejor comprensión de la propuesta.

4.5. Puesta en marcha

Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha del CORE del DB

Basurto, que incluya todas las áreas y contendrá los aspectos recogidos en el

apartado 8.8 de este Pliego.

Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en funcionamiento la instalación en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la

adjudicación.

4.6. Rendimientos de los reactivos

Las empresas licitadoras incluirán en su oferta el rendimiento garantizado para

cada determinación, en las condiciones de trabajo de los laboratorios y según

volumen de actividad orientativo indicado en el Anexo II.

El rendimiento se expresará en porcentaje y se calculará mediante la siguiente

fórmula:

Rendimiento = (pruebas informadas / pruebas consumidas) x 100%

Los rendimientos mínimos aceptables serán:

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Para más de 100.000 determinaciones anuales: rendimiento superior al

98,5%.

Entre 50.000 y 100.000 determinaciones anuales: rendimiento superior al

97,5%.

Entre 30.000 y 50.000 determinaciones anuales: rendimiento superior al 95%.

Entre 5.000 y 30.000 determinaciones anuales: rendimiento superior al

92,5%.

Entre 2.000 y 5.000 determinaciones anuales: rendimiento superior al 90%.

Para menos de 2.000 determinaciones anuales: rendimiento superior al

85%.

Con carácter mínimo semestral se revisará el rendimiento para cada prueba. En

los casos en los que los rendimientos sean inferiores a los establecidos, la

empresa adjudicataria suministrará reactivos adicionales sin coste para cubrir la

diferencia, siempre y cuando el bajo rendimiento no sea debido al mal uso de los

reactivos o del equipamiento por parte de los laboratorios. Las empresas licitadoras deberán incluir en sus ofertas su compromiso en este sentido.

4.7. Servicio técnico

El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos

durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los

mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional.

El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de

mantenimiento preventivo, correctivo y normativo.

El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra,

desplazamientos y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento

de los equipos.

Se deberán cumplir los tiempos de respuesta definidos en el Anexo XI.

El adjudicatario también deberá encargarse del mantenimiento y reparación del

mobiliario del laboratorio definido y elementos auxiliares, por él proveedor

suministrados, durante el periodo de vigencia del contrato.

4.8. Servicio post-venta

El adjudicatario deberá disponer de un especialista dedicado que apoye al

personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los

sistemas y formación del personal.

4.9. Infraestructura auxiliar

El licitador deberá de proveer de la siguiente infraestructura auxiliar para dar

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soporte al sistema:

Sistema de gestión de almacenes (frío y temperatura ambiente) para dar

soporte a todo el CORE.

En la oferta se incluirá un sistema de serotecado adaptado al

equipamiento del laboratorio para todas las muestras con petición de serología infecciosa u otras que se especifiquen (250 muestras/día). La

seroteca incluirá muestras por tiempo indefinido (-80ºC) o temporal (-20º),

estas últimas por un tiempo no inferior a 1 año. En cada seroteca se

incluirán las muestras que así lo precisen según las características clínico-

epidemiológicas del paciente y tendrán siempre un carácter clínico-

asistencial.

Sistema de gestión de los residuos generados cumpliendo la normativa

vigente.

Consultoría para la optimización de los procesos y adecuación de los espacios de todo el CORE para garantizar la máxima funcionalidad. La

adecuación de los espacios correrá a cargo del adjudicatario.

Adecuación de las instalaciones de fontanería y conexiones eléctricas e

informáticas necesarias.

5. DESARROLLO INFORMATICO

Las Prescripciones Técnicas relativas al desarrollo informático son las que se

especifican en el Anexo V de este Pliego.

6. COMISION DE CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DEL

PRESENTE CONTRATO:

El órgano de contratación, o la persona en quien delegue, y sin perjuicio de las

facultades inspectoras de la Administración Sanitaria, podrá inspeccionar los servicios, instalaciones, locales, así como toda la documentación relacionada con

el objeto del contrato. Para ello, la adjudicataria deberá facilitar la realización de

sus tareas inspectoras, poniendo a su disposición cuanta información y

documentos sean necesarios, así como facilitando el acceso a todas las

dependencias e instalaciones.

Asimismo, el órgano de contratación nombrará una comisión técnica de control de

toda la actividad relacionada con el objeto del presente contrato. Dicha comisión

podrá plantear la realización de cuantas auditorias considere oportunas en orden a

la verificación del objeto del contrato. También dicha comisión será la responsable

de realizar las comprobaciones que estime pertinentes con el objeto de verificar las

posibles discrepancias entre las cantidades físicas de cada producto necesarias

para la realización de una determinación analítica, y que el proveedor debe reflejar en su oferta técnica, y la cantidad que efectivamente resulte necesaria para la

ejecución del contrato.

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7. PROTECCIÓN DE DATOS

El adjudicatario está obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en

la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter

Personal y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de Diciembre, por el que se

aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de

Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y demás legislación

concordante con respecto al tratamiento de los datos personales contenidos en los

ficheros inscritos por el HUB y HSM, el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, y sus Organizaciones de Servicios en la Agencia Vasca de Protección

de Datos, así como a las exigencias recogidas en la Ley 14/1986, de 25 de Abril,

General de Sanidad, a las incluidas en la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre,

básica, reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en

materia de Información y Documentación Clínica y a las relacionadas en la Ley

33/2011, de 4 de Octubre, General de Salud Pública.

El adjudicatario se compromete a tratar dichos datos personales observando los

principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en

particular los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber

de secreto, así como a cumplir las instrucciones recibidas de la Organización

Central de Osakidetza, del HUB, del HSM o del Departamento de Sanidad y

Consumo, no aplicando o utilizando dichos datos con finalidad distinta a las especificadas.

El adjudicatario deberá observar el secreto profesional respecto de los datos

personales objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva

sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los

servicios prestados, no comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su

conservación, los datos facilitados por el Departamento de Sanidad y Consumo,

Osakidetza, el HUB, el HSM y otras Organizaciones de Servicios como

responsables del fichero. Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus

relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo.

En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine

los datos a finalidad distinta a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo

las instrucciones fijadas en el presente contrato, será también considerado responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiese

incurrido. El adjudicatario como encargado del tratamiento se compromete a la

observancia de las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los

datos personales del HUB, del HSM, del Departamento de Sanidad y Consumo, de

Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios a los que tuviere acceso, de

acuerdo al nivel de protección que corresponda a los datos facilitados según lo

establecido en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de Diciembre, por el que se

aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de

Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, o en cualquier otra

norma que lo sustituya o modifique.

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El adjudicatario, una vez cumplida la responsabilidad contractual, se compromete

a devolver al HUB, al HSM, al Departamento de Sanidad y Consumo, a Osakidetza

y a sus Organizaciones de Servicios, los datos objeto del tratamiento, soportes o

documentos en que éstos consten, así como a destruir aquellos según

instrucciones del responsable del tratamiento.

Las prescripciones relativas a protección de datos, además de las anteriores, son

las que se especifican en el Anexo VIII de este Pliego.

8. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR POR LOS LICITADORES

Se deberá aportar toda la documentación en formato normalizado Office 2003 y

AutoCad 2007.

Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta

cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la

exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso la siguiente:

8.1. Equipos y medios materiales para la prestación del suministro

Las empresas licitadoras incluirán en su oferta las especificaciones de los

equipos ofertados, indicando su número y características técnicas detalladas.

Características de las técnicas ofertadas y los rendimientos garantizados

de los reactivos, según la tabla del Anexo X.

Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto.

Características de la gestión de los reactivos.

Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario.

Especificar la posibilidad de combinar o conectar analizadores de otras empresas con las soluciones de automatización ofertadas.

8.2. Servicios logísticos y suministro del material

Deberán definirse las características técnicas del material asegurando la trazabilidad, la seguridad y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la cadena de frío,..).

Disponibilidad de sistemas automáticos o semiautomáticos de gestión y almacenamiento de reactivos.

8.3. Sistemas de información (Middleware)

Deberán explicitarse los medios propuestos para la realización de todas las obligaciones recogidas en el Anexo V de este Pliego relativo al Desarrollo Informático.

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La planificación, organización del servicio, soporte de usuarios y niveles de acuerdo de servicio.

Funcionalidad y prestaciones del sistema informático.

La solución de hardware adoptada.

La estrategia de integración con los sistemas de información existentes.

8.4. Pruebas adicionales

Las empresas licitadoras incluirán en su oferta la relación de todas las pruebas no relacionadas en el Anexo II que podrían realizarse en los mismos equipos que estas o en otros integrables en el dispositivo CORE.


El adjudicatario proveerá de un plan de asistencia técnica personalizado para la DB Basurto con los requerimientos mínimos expresado en el Anexo XI. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad.

8.6. Servicio post-venta

El adjudicatario proveerá de un plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas que será continuado en el tiempo.

8.7. Infraestructura auxiliar

El proyecto técnico de instalaciones auxiliares con las redundancias necesarias garantizará un funcionamiento ininterrumpido 24 horas 365 días al año.

El proyecto de almacenamiento y gestión de los stocks, incluida la robotización del mismo y su conexión con el sistema SAP.

Descripción de la consultoría para la optimización de los procesos y la adaptación de los espacios a las necesidades funcionales.

8.8. Puesta en marcha

El adjudicatario aportará:

El plan de apertura: actuaciones y cronograma para la puesta en funcionamiento del servicio objeto del contrato.

Las fases de aceptación de los nuevos equipos: los plazos de instalación, sus verificaciones así como las pruebas de calibración.

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ANEXO I

Prescripciones Técnicas de los Laboratorios

1. INTRODUCCIÓN

El CORE o Laboratorio Central del HUB es una organización multidisciplinar integrada en la DB Basurto que da soporte al resto de laboratorios y al conjunto del

Hospital.

El CORE del Hospital Universitario Basurto se ubica en la planta 0 del Pabellón

Gurtubay, excepto las áreas técnicas de rutina de coagulación y serología en las

plantas -1 y 3 respectivamente, y tiene las siguientes funciones:

• Gestión de la fase preanalítica y postanalítica de todos los laboratorios de la

DB Basurto.

Recepción.

Centrifugación.

Clasificación.

Alicuotación y distribución de muestras.

Gestión de archivos de muestras.

Gestión de informes.

• Gestión de todas las pruebas de respuesta rápida (tiempo de respuesta

menor a 30 minutos, salvo excepciones expresas) las 24 horas todos los días

del año.

Procesamiento.

Informe.

Archivo.

• Gestión de la mayoría de las pruebas hospitalarias preferentes (tiempo de respuesta menor a 2 horas)

Procesamiento.

Informe: la validación de algunas pruebas se llevará a cabo en el área de conocimiento especializada por vía electrónica.

Archivo.

• Gestión de las pruebas de rutina susceptibles de ser automatizadas en gran

escala garantizando la calidad y la eficiencia. Las pruebas a realizar pueden

proceder de cualquiera de las áreas de los laboratorios. El 95% de las pruebas

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que gestione tendrán un tiempo de respuesta < 24 horas.

Procesamiento.

Informe: la validación de algunas pruebas se llevará a cabo en el área de conocimiento especializada por vía electrónica.

Archivo.

Las características generales de este laboratorio son:

• Calidad: las determinaciones que se realicen han de cumplir holgadamente

los estándares de calidad admitidos por la Comunidad Científica.

• Automatización: el CORE debe disponer de equipos y sistemas de

automatización en gran escala que permitan garantizar la seguridad del

paciente y del profesional, una alta productividad, así como la eliminación de tareas y procesos que no aporten valor en un contexto de eficiencia.

• Contexto clínico y expertización: los sistemas de información y

comunicación que den soporte al CORE deben garantizar que éste se gestione

en el contexto clínico del paciente, con los protocolos y guías que se definan y

que se facilite la aportación de expertos tanto al informe final como a una mejor

gestión de la demanda.

• Ergonomía: la arquitectura y distribución de los equipamientos y sistemas

del CORE deben facilitar al máximo las condiciones de trabajo del personal

tanto en el aspecto funcional como en el del espacio o en el del ruido.

2. EQUIPOS DE RECEPCIÓN Y CLASIFICACIÓN PARA EL LABORATORIO

CORE DEL HUB

La oferta incluirá equipos de recepción/clasificación y/o alicuotación con elevada

capacidad de procesamiento de muestras. Estos equipos permitirán realizar el

registro de presencia de la muestra, su preclasificación, destaponado en su caso y

alicuotación, retaponado, así como la detección de errores de etiquetado, registro

u otros.

El sistema debe ser capaz de manejar todo tipo de tubos y muestras.

Para la preparación de las muestras el proveedor deberá incluir un sistema automatizado que a través de la conexión con el SIL, permita el control de la

demanda aplicando reglas que utilizan información del SIL o aportada por el

peticionario.

A través de su conexión con el SIL, el sistema debe ser capaz de identificar el tipo

de tubo en el que se van a realizar las pruebas, así como de si se tratan de

pruebas urgentes o no urgentes.

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El sistema además debe ser capaz de gestionar las muestras en base a unos

criterios de priorización flexibles y determinados por el laboratorio, y que estarán

condicionados fundamentalmente a las características clínico-epidemiológicas del

paciente (urgente, no urgente, procedencia,…) y de la muestra recibida (volumen,

tipo de tubo, pruebas incluidas o no en los equipos del laboratorio Core,...).

El sistema permitirá en cualquier momento la localización de la muestra en caso de

que se necesite y será fácilmente accesible, evitando demoras por las interferencias que puedan crearse con otro tipo de muestras o pruebas y debe

además preservar un volumen suficiente para posibles pruebas solicitadas

posteriormente.

El equipamiento debe estar diseñado de tal manera que se minimice al máximo la

manipulación de la muestra y debe incluir dispositivos que garanticen la no

contaminación cruzada o ambiental de las mismas con antígenos, anticuerpos o

ácidos nucleicos.

3. ÁREA DE SUERO Y ORINA DEL LABORATORIO CORE DEL HUB

3.1. Sistema de automatización total

Sistema de alto rendimiento con capacidad para procesar 350 muestras/hora con

la cartera de servicios mencionada en el Anexo II.

El sistema debe disponer de:

• Sistemas de entrada de muestras lo más flexible posible.

• Sistemas de centrifugación.

• Sistemas destaponadores.

• Sistemas clasificadores.

• Sistemas alicuotadores.

• Sistemas analíticos.

• Sistemas retaponadores.

• Sistemas archivadores de muestras en línea o aislados de, al menos, 7 días o 10.000 muestras.

• Configurable y ampliable conforme a necesidades del laboratorio.

• Conectabilidad y compatibilidad con los sistemas de analítica.

• Sin arrastre (p. ej. Con puntas de pipeta y cubetas desechables).

• Recepción de muestras con carga continua.

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• Funcionamiento continuo 24 horas al día.

• Recarga continua de consumibles.

Sistema de respuesta rápida (<30 minutos/muestra, a excepción de las pruebas de

serología infecciosa que será < 1 hora/muestra) con funcionamiento 24x365 con

capacidad de procesar 800 muestras/día, 400 de ellas en horario de mañana con

la cartera de servicios mencionada en el Anexo III.

Ambos sistemas (rutina y respuesta rápida) deben apoyarse mutuamente en el

caso de contingencia (fallos en equipos o cadenas). Las alternativas en los casos

de contingencia deben ser ágiles y sencillas.

El sistema de respuesta rápida debe permitir una conexión física o salida

clasificada hacia el otro sistema para permitir la realización de pruebas que no

estén en la cartera de respuesta rápida.

Ambos sistemas deben ofrecer transferibilidad de resultados, compatibilidad de

reactivos y manejo similar, al menos en condiciones de contingencia.

El procesamiento de las pruebas de serología infecciosa de rutina se realizarán en

la planta 3 y las de respuesta rápida en la planta 0 del edificio.

Los sistemas deben disponer de la capacidad de gestionar indistintamente muestra

de suero/plasma, orina y líquidos biológicos.

La disposición física de los sistemas debe facilitar al máximo la funcionalidad y la

comodidad para el personal, de forma que el personal a cargo de la respuesta rápida tenga un entorno ergonómico de trabajo, sobre todo en los turnos de tarde y

noche.

El sistema permitirá en cualquier momento la localización de la muestra en caso de

que se necesite y será fácilmente accesible.

El sistema permitirá definir reglas que prioricen la entrada en determinados

equipos en función de las pruebas solicitadas.

3.2. Equipos analíticos bioquímica e inmunoensayo:

• Los equipos analíticos deberán ser de última generación, con capacidad de

realizar las técnicas mencionadas en el Anexo II y cumplir con los tiempos de

las pruebas urgentes mencionadas en el Anexo III.

• Equipos bioquímicos capaces de medir índices séricos (ictericia, hemólisis,

lipemia).

• La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo las especificadas

por las recomendaciones nacionales e internacionales.

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• Se debe garantizar la transferibilidad de resultados entre los diferentes

equipos y la simplicidad en la gestión de reactivos.

• Los sistemas deben ser redundantes de forma que se garantice la

prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínima complicación y que

la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debería ser con

equipos y sistemas similares que puedan ser utilizados de forma indistinta por

el personal.

• El número de equipos analíticos necesarios debería ser el mínimo que

garantice la redundancia citada manteniendo la simplicidad y practicabilidad.

Los equipos serán en lo posible iguales por línea, al menos en cuanto al

manejo y la gestión de reactivos.

• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad deberían permitir

su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos.

• La gestión de las muestras debe garantizar la no contaminación de las

mismas y debe incluir dispositivos que garanticen la no contaminación cruzada

o ambiental de las mismas con antígenos, anticuerpos o ácidos nucleicos en caso de tener que realizar técnicas susceptibles de contaminación de la misma

• Los sistemas deberán disponer de sensores de tubo, muestra, así como

detección de fibrina y coágulos.

• La gestión de reactivos debe permitir la carga y descarga fácil de los

mismos.

• Los sistemas de bioquímica deben de disponer de canales abiertos que

permitan incorporar técnicas de las que el equipo no disponga.

• Procesamiento individualizado de las muestras de suero o plasma para

diagnóstico de enfermedades infecciosas y marcadores tumorales en

modulo/equipo dedicado específicamente a estos procesos diagnósticos.

• Configurable y ampliable conforme a necesidades del laboratorio.

• Conectabilidad y compatibilidad con los sistemas de preanalítica.

• Distintos tipos de contenedores de muestra. Tubo primario o secundario.

• Trabajo simultáneo con o sin identificación con código barras.

• Recepción de muestras con carga continua.

• Posibilidad de programación de muestras urgentes / preferentes.

• Funcionamiento continuo 24 horas al día.

• Calibración automática.

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• Diluciones automáticas.

• Test reflejos.

4. ÁREA DE SANGRE TOTAL DEL LABORATORIO CORE DEL HUB

4.1. Sistema

Este área gestiona las muestras de sangre total para la realización de las pruebas

de hemograma, formula leucocitaria y reticulocitos, de rutina y de respuesta rápida.

En las muestras de rutina, la gestión de las pruebas arriba descritas y las de

velocidad de sedimentación globular (VSG) y la Hemoglobina Glucosilada se

llevará a cabo con un único tubo de EDTA. En el Anexo II se especifica el número

estimado de pruebas de cada una de ellas a realizar.

El sistema será capaz de gestionar 1.600 muestras de sangre total de rutina en un intervalo < de 6 horas y 450 muestras de respuesta rápida (24 horas).

La realización de las pruebas de Hemoglobina Glucosilada y VSG no son objeto de

este concurso.

El sistema estará compuesto al menos por:

Equipos Analizadores de alta velocidad.

Equipos extensores/teñidores con una velocidad mínima de 120 extensiones por hora, identificación de muestras con código de barras e

impresión del mismo en la frotis y protocolos flexibles de tinción, lavado y

secado.

Equipos clasificadores/archivadores con una velocidad mínima de 600 tubos por hora.

La funcionalidad del sistema será la de realizar los hemogramas, realizar

extensiones y tinciones con reglas preestablecidas, realizar la determinación de

reticulocitos a las muestras seleccionadas y clasificar aquellas muestras a las que se les solicita VSG y/o Hemoglobina Glucosilada. Finalmente el sistema generará

un archivo de forma automática o semiautomática.

El sistema debe permitir la generación de tests reflejos o repeticiones basados

en reglas predefinidas en los analizadores y/o en el sistema middleware de

gestión.

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4.2. Analizadores

Las características generales de los equipos analíticos serán:

• Los equipos analíticos deberán ser nuevos, de última generación y de

probada solvencia en hospitales de nuestras mismas características y

prestaciones (hospitales terciarios de alta especialización), con capacidad de realizar las técnicas mencionadas.

• Los analizadores ofertados para realizar los hemogramas deberán como

mínimo permitir la medida de los siguientes parámetros sanguíneos:

Serie roja: recuento de eritrocitos, hematíes, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, índices eritrocitarios (RDW, etc.).

Serie blanca: recuento de leucocitos y su diferenciación porcentual y absoluta, en al menos cinco poblaciones (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos)

Recuento de plaquetas, volumen plaquetar medio y otros índices plaquetarios como el PDW.

Recuento de retículocitos en porcentaje, número absoluto.

Recuento de eritroblastos, hemoglobina equivalente del reticulocito y granulocitos inmaduros.

Recuento celular de líquidos biológicos como LCR, ascítico, pericárdico, pleural, sinovial, etc.


prestación del servicio urgente en caso de fallo y que la parte urgente apoye

también la ordinaria. La redundancia debe ser con equipos y sistemas iguales

que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen

la transferibilidad de los resultados.

• El número de equipos analíticos necesarios debe ser el óptimo que


• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad debe permitir su

funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos.

• La capacidad de trabajar con micromuestras (pediatría). A tal efecto las

empresas licitadoras deberán facilitar en su oferta datos acerca de la cantidad

mínima de muestra requerida en modo manual.

• Disponer de muestreador automático con una capacidad ilimitada de carga de muestras.

• La identificación positiva de muestras por código de barras en modo

automático y manual.

de 80

• La capacidad de programación de ciclos de puesta en marcha, fin de

trabajo y limpiezas automáticas.

• La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo la especificada


• Los equipos analíticos han de funcionar con conexión Host-Query entre los

equipos y el SIL.

• Dispondrá de un sistema informático integrado de gestión con reglas

configurables, control de calidad y validación de resultados con visualización de

escategramas.

• Esta área debe incluir un sistema de recuento diferencial automatizado por

microscopía digital y software para su gestión remota.

5. ÁREA DE COAGULACIÓN DEL LABORATORIO CORE DEL HUB

5.1. Sistema

Esta área gestiona las muestras de coagulación y realiza las pruebas de

coagulación de rutina (planta -1) y de respuesta rápida (planta 0).

Diariamente se podrán gestionar 500 muestras de rutina y 200 de respuesta rápida con las pruebas indicadas en los Anexos II y III.

5.2. Analizadores

Las características generales de los equipos analíticos serán:

• Los equipos analíticos deberán ser de última generación, de alta capacidad

y de probada solvencia en hospitales de nuestras mismas características y

prestaciones (hospitales terciarios de alta especialización). Deberán ser

capaces de realizar otras pruebas de coagulación (el licitador especificará qué

otras pruebas de la cartera de servicios es posible realizar).


prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones y que la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debería ser

con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta

por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados.

• El número de equipos analíticos necesarios debería ser el óptimo que


• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad deberían permitir

su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos.

de 80

• Posibilidad de configuración de reglas de validación automática de los

resultados integradas en el analizador.

• Los sistemas deben de disponer de canales abiertos que permitan

incorporar nuevas técnicas.

• Los sistemas deberán ser capaces de trabajar con el tubo cerrado o abierto

y en carga continua de muestras.

• La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo la especificada


• Todos los reactivos, soluciones auxiliares, controles y calibradores serán

intercambiables entre los diferentes equipos que se oferten sin existir

referencias diferentes para cada sistema.

• Carga de muestras para tubos pediátricos.

• Posibilidad de realizar en el mismo sistema determinaciones de rutina y

pruebas especiales.

• Los equipos analíticos han de funcionar con conexión Host-Query entre los

equipos y el SIL.

6. SOFTWARE DE GESTIÓN DEL SISTEMA PARA EL LABORATORIO CORE

DEL HUB

Para la gestión del sistema CORE se dispondrá de un software middleware en

conexión con el SIL que lleve a cabo la gestión total del mismo cuya

especificaciones figuran en el Anexo V.

de 80

ANEXO II

Catálogo de pruebas rutina

1.-SUBLOTE 1

Descripción prueba Muestra

Determinaciones analíticas

estimadas 48 meses

Precio máximo licitación

Importe total

licitación

Alanina aminotransferasa (GPT / ALT) Suero 972.000 0,0660 64.152

Albúmina Suero / Líquidos biológicos 572.000 0,0250 14.300

Aldolasa Suero 1.600 0,8040 1.286

Amilasa Suero / Orina / Líquidos biológicos 36.000 0,4290 15.444

Amonio Plasma 2.400 0,5460 1.310

Antiestreptolisina O (ASLO) Suero 12.000 1,1500 13.800

Aspartato aminotransferasa (GOT / AST) Suero 468.000 0,0660 30.888

Bicarbonato Suero / Orina 14.000 0,3310 4.634

Bilirrubina Suero / Líquidos biológicos 488.000 0,0830 40.504

Bilirrubina directa Suero 28.000 0,0500 1.400

Calcio Suero / Orina / Líquidos biológicos 376.000 0,0660 24.816

Cloruro Suero / Orina / Líquidos biológicos 32.000 0,0760 2.432

Cobalamina (Vitamina B12) Suero 196.000 1,5840 310.464

Colesterol Suero / Líquidos biológicos 960.000 0,0660 63.360

Colesterol HDL Suero 744.000 0,4130 307.272

Colinesterasa Suero 8.000 0,0830 664

Creatinfosfoquinasa (CPK) Suero 108.000 0,3110 33.588

Creatinfosfoquinasa (CPK-MB) Suero 6.000 0,4615 2.769

Creatinina Suero / Orina / Líquidos biológicos 1.004.000 0,0168 16.867

Enzima convertidora de la angiotensina (ECA) Suero 3.200 0,9000 2.880

Factor reumatoide Suero 76.000 1,2540 95.304

Ferritina Suero 408.000 1,4020 572.016

Folato Suero, Eritrocitos 196.000 1,5840 310.464

Fosfatasa alcalina Suero 524.000 0,0580 30.392

Fosfato Suero / Orina / Líquidos biológicos 320.000 0,1450 46.400

Gamma glutamiltransferasa (GGT) Suero 936.000 0,1080 101.088

Glucosa Suero / Orina / Líquidos biológicos 1.044.000 0,0800 83.520

Hierro Suero 408.000 0,0750 30.600

Indices séricos (H,L,I) Suero 1.168.000 0,0070 8.176

Lactato deshidrogenasa (LDH) Suero / Líquidos biológicos 100.000 0,0910 9.100

Lipasa Suero 12.000 0,1740 2.088

Magnesio Suero / Orina / Líquidos biológicos 6.800 0,0830 564

Microalbúmina Orina 196.000 0,7670 150.332

Péptido natriurético Suero 2.400 14,0140 33.634

Potasio Suero / Orina / Líquidos biológicos 680.000 0,0660 44.880

Proteína C reactiva (PCR) Suero / Líquidos biológicos 184.000 0,9240 170.016

Proteínas totales Orina / LCR 28.000 0,6000 16.800

Proteínas totales Suero / Líquidos biológicos 212.000 0,0253 5.364

Sodio Suero / Orina / Líquidos biológicos 680.000 0,0660 44.880

Transferrina Suero 96.000 0,7350 70.560

Triglicéridos Suero 740.000 0,1650 122.100

Urato Suero / Orina / Líquidos biológicos 900.000 0,0800 72.000

Urea Suero / Orina / Líquidos biológicos 460.000 0,0750 34.500

Alfa 1 fetoproteína (AFP) Suero / Líquidos biológicos 35.200 0,8980 31.610

Antígeno carcinoembrionario (CEA) Suero / Líquidos biológicos 49.600 0,9260 45.930

Antígeno prostático específico (PSA) Suero 148.000 0,7430 109.964

Antígeno prostático específico (PSA) libre Suero 22.000 1,2290 27.038

de 80



estimadas 48 meses


Importe total

licitación

CA 125 Suero 22.800 1,8150 41.382

CA 15.3 Suero 20.400 1,8150 37.026

CA 19.9 Suero 32.800 1,8150 59.532

25 hidroxicolecalciferol (Vitamina D) Suero 38.000 5,7550 218.690

Beta-CrossLaps (CTX) Suero 18.000 5,6000 100.800

Beta Gonadotropina Coriónica Humana (HCG beta) total Suero 4.000 1,6590 6.636

Cortisol Suero 14.000 2,2350 31.290

Estradiol Suero 20.000 1,2700 25.400

Folitropina (FSH) Suero 24.000 1,4600 35.040

Hormona estimulante del tiroides (TSH) Suero 416.000 1,3200 549.120

Luteotropina (LH) Suero 24.000 1,4600 35.040

Parathormona (PTH) intacta Suero 42.000 1,2700 53.340

Progesterona Suero 12.000 1,2700 15.240

Prolactina Suero 24.000 1,4600 35.040

Testosterona Suero 20.000 1,7490 34.980

Tiroglobulina Suero 4.000 1,4300 5.720

Tiroglobulina anticuerpos Suero 8.800 1,8240 16.051

Tiroideos anticuerpos (Anti TPO) Suero 30.000 2,5700 77.100

Tiroxina libre (T4L) Suero 292.000 1,2700 370.840

Triyodotironina libre (T3L) Suero 24.000 1,2700 30.480

Ácido Valproíco Suero 4.000 2,3840 9.536

Carbamazepina Suero 1.000 2,6230 2.623

Digoxina Suero 2.800 2,6150 7.322

Fenitoína Suero 1.200 2,6230 3.148

Fenobarbital Suero 1.000 2,6230 2.623

Anticoagulante lúpico (AL) (DRVV) (confirmatorio) Plasma 2.016 13,0000 26.208

Antitrombina III funcional Plasma 3.360 1,4500 4.872

Dímero D Plasma 10.000 2,8696 28.696

Factor IX Plasma 3.456 1,4727 5.090

Factor VIII Plasma 4.224 1,4727 6.221

Factor XI Plasma 3.456 1,7083 5.904

Factor XII Plasma 3.072 2,1374 6.566

Fibrinógeno (von Clauss) Plasma 280.000 0,4000 112.000

Heparina (HNF y HBPM) Plasma 40.256 3,0000 120.768

Plasminógeno Plasma 3.040 3,0000 9.120

Proteína C coagulativa Plasma 2.856 8,0000 22.848

Proteína S coagulativa Plasma 2.800 4,0000 11.200

Proteína S libre antigénica Plasma 1.280 10,0000 12.800

Resistencia a la proteína C Plasma 2.304 4,1000 9.446

Tiempo de protrombina (TP) Plasma 480.000 0,4000 192.000

Tiempo de trombina Plasma 7.920 0,4000 3.168

Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) Plasma 300.000 0,3451 103.530

Hemograma Sangre 1.120.000 0,2840 318.080

Reticulocitos Sangre 60.000 0,7540 45.240

Frotis digitalizados Sangre 48.000 1,0190 48.912

Citomegalovirus IgG Suero / Plasma 6.000 2,5900 15.540

Citomegalovirus IgM Suero / Plasma 14.400 2,5900 37.296

Hepatitis virus A IgG o Anticuerpos totales (IgG + IgM) Suero / Plasma 10.000 2,5570 25.570

Hepatitis virus A IgM Suero / Plasma 12.000 2,5570 30.684

Hepatitis virus B Ag de superficie Suero / Plasma 66.000 1,6110 106.326

Hepatitis virus B Ag E Suero / Plasma 4.000 3,4500 13.800

Hepatitis virus B anti-antígeno de superficie IgG cuantitativa Suero / Plasma 24.000 2,5570 61.368

Hepatitis virus B anti-antígeno E IgG Suero / Plasma 4.000 3,4500 13.800

de 80



estimadas 48 meses


Importe total

licitación

Hepatitis virus B anticore IgM Suero / Plasma 4.800 2,5570 12.274

Hepatitis virus B core IgG o anticuerpos totales (IgG + IgM) Suero / Plasma 44.000 2,5570 112.508

Hepatitis virus C IgG o Anticuerpos totales (IgG + IgM) Suero / Plasma 92.000 2,7530 253.276

Rubeola virus IgG cuantitativa Suero / Plasma 28.800 2,5900 74.592

Rubeola virus IgM Suero / Plasma 3.200 2,1900 7.008

Toxoplasma gondii IgG cuantitativa Suero / Plasma 44.000 2,5900 113.960

Toxoplasma gondii IgM Suero / Plasma 4.800 2,5900 12.432

VIH1 -VIH2 Anticuerpos + Ag VIH Suero / Plasma 88.000 1,6560 145.728

TOTAL SUBLOTE 1 – RUTINA (sin i.v.a.) 7.154.978,91

de 80

ANEXO III

Catálogo de pruebas urgentes

2.-SUBLOTE 2



estimadas 48 meses


Importe total

licitación

Adenosina deaminasa (ADA) Líquidos biológicos 4.000 0,7130 2.852

Alanina aminotransferasa (GPT / ALT) Suero 220.000 0,0660 14.520

Albúmina Suero / Líquidos biológicos 200.000 0,0250 5.000

Amilasa Suero / Orina / Líquidos biológicos 116.000 0,4290 49.764

Bilirrubina Suero / Líquidos biológicos 200.000 0,0830 16.600

Calcio Suero / Orina / Líquidos biológicos 152.000 0,0660 10.032

Cloruro Suero / Orina / Líquidos biológicos 8.000 0,0760 608

Creatinfosfoquinasa (CPK) Suero 224.000 0,3110 69.664

Creatinfosfoquinasa (CPK-MB) Suero 2.000 0,4615 923

Creatinina Suero / Orina / Líquidos biológicos 300.000 0,0168 5.040

Fosfato Suero / Orina / Líquidos biológicos 4.000 0,1450 580

Glucosa Suero / Orina / Líquidos biológicos 296.000 0,0800 23.680

Indices séricos (H,L,I) Suero 328.000 0,0070 2.296

Lactato Plasma 14.000 0,4290 6.006

Lactato deshidrogenasa (LDH) Suero / Líquidos biológicos 224.000 0,0910 20.384

Magnesio Suero / Orina / Líquidos biológicos 3.600 0,0830 299

Potasio Suero / Orina / Líquidos biológicos 300.000 0,0660 19.800

Procalcitonina Suero 28.800 7,7030 221.846

Proteína C reactiva (PCR) Suero / Líquidos biológicos 52.000 0,9240 48.048

Proteínas totales Orina / LCR 4.000 0,6000 2.400

Proteínas totales Suero / Líquidos biológicos 2.000 0,0253 51

Sodio Suero / Orina / Líquidos biológicos 300.000 0,0660 19.800

Troponina ultrasensible Suero 68.000 2,0790 141.372

Urato Suero / Orina / Líquidos biológicos 2.000 0,0800 160

Urea Suero / Orina / Líquidos biológicos 304.000 0,0750 22.800

Beta Gonadotropina Coriónica Humana (HCG beta) total Suero 1.600 1,6590 2.654

Anfetaminas (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Barbituratos (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Benzodiazepinas (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Cannabinoides (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Cocaína (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Metadona (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Opiáceos (despistaje) Orina 14000 0,9400 13.160

Gentamicina Suero 1.600 2,8100 4.496

Litio Suero 4.800 2,8100 13.488

Teofilina Suero 1.600 2,8100 4.496

Vancomicina Suero 2.000 2,8100 5.620

Ácido Valproíco Suero 6.000 2,3840 14.304

Carbamazepina Suero 3.200 2,6230 8.394

Digoxina Suero 10.000 2,6150 26.150

Etanol Sangre 8.800 0,7960 7.005

Fenitoína Suero 4.000 2,6230 10.492

Fenobarbital Suero 3.200 2,6230 8.394

Paracetamol Suero 1.600 2,8100 4.496

Salicilatos Suero 1.600 2,8100 4.496

Dímero D Plasma 30.000 2,8696 86.088

Fibrinógeno (von Clauss) Plasma 120.000 0,4000 48.000

de 80



estimadas 48 meses


Importe total

licitación

Tiempo de protrombina (TP) Plasma 320.000 0,4000 128.000

Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) Plasma 220.000 0,3451 75.922

Hemograma Sangre 380.000 0,2840 107.920

Reticulocitos Sangre 4.000 0,7540 3.016

Recuento celular Líquidos Biológicos Líquidos biológicos 32.000 1,0190 32.608

Hepatitis virus B anti-antígeno de superficie IgG cuantitativa Suero / Plasma 1.600 2,5570 4.091

VIH1 -VIH2 Anticuerpos + Ag VIH Suero / Plasma 1.600 1,6560 2.650

TOTAL SUBLOTE 2 - URGENCIA (sin i.v.a.) 1.399.424,00

TOTALES

TOTAL SUBLOTE 1 - RUTINA (sin IVA) 7.154.978,91

TOTAL SUBLOTE 2 - URGENCIA (sin IVA) 1.399.424,00

TOTAL LOTE 1(sin IVA) 8.554.402,91

de 80

ANEXO IV

Características básicas del edificio puesto a disposición del adjudicatario

1. CONDICIONES GENERALES

Como se define en el apartado 4.4 de este documento, “Plan de diseño de

instalaciones y equipamiento del laboratorio”, si se propusiera una alternativa

diferente al diseño actual de instalaciones y equipamientos del CORE del Hospital

Universitario Basurto ubicado en el Pabellón Gurtubay, se presentará una memoria

desarrollada que explique y justifique la solución propuesta.

A este propósito, se detallan a continuación las características de los locales e

instalaciones que el HUB pone a disposición del adjudicatario.

2. EDIFICIO E INSTALACIONES

Con carácter general y no excluyente, las instalaciones básicas podrán verificarse “in situ”, considerando que dichos locales y espacios cuentan con:

• Acabados generales de revestimientos: suelos, falsos techos, paredes,

etc.

• Otros elementos como son: puertas de paso, mamparas, cristaleras,

aseos comunes, etc.

• Instalaciones generales de: iluminación y alumbrado (habitual y de

emergencia), protección contra incendios (detección, sectorización, BIES, etc.), seguridad, ascensores, etc.

• Fontanería: las dependencias cuentan con las redes generales de

distribución de agua fría, agua caliente y saneamiento, etc. Se debe

proveer, en caso de ser preciso, de red específica de distribución de agua

destilada.

• Climatización y ventilación: el edificio dispone de los elementos precisos

para efectuar la climatización y ventilación general de las diferentes áreas,

así como la previsión de determinadas instalaciones específicas, de sobre

presión, presión negativa, extracciones independientes, etc.

• Gases medicinales y específicos: el edificio cuenta con las redes básicas

de distribución realizadas desde las plantas sótano, y por patinillos de

instalaciones hasta falsos techos de pasillos generales, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de utilización,

ni las tomas correspondientes, se encuentran realizadas en su totalidad.

• Instalaciones eléctricas generales: cuadros eléctricos, UPS SAI central,

canalizaciones y líneas de fuerza y alumbrado, cajas de conexiones en

falsos techos principales pasillo, distribución de enchufes parcial, no

estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de

de 80

uso, ni las tomas de corriente correspondientes.

• Red básica de telefonía, tomas de datos/informática y transporte

neumático.

• El adjudicatario estará obligado a mantener en buen estado y uso los citados locales e instalaciones durante la ejecución del contrato.

3. ALCANCE DE SUMINISTRO

Correrán por cuenta del adjudicatario la instalación y la adaptación de espacios,

acabados, y en general todos los trabajos, tanto de obra civil como de

instalaciones de todo tipo (fontanería, eléctrica, gases, saneamiento, iluminación,

seguridad, ventilación, extracciones, etc.); así como elementos auxiliares y de

cualquier tipo, necesarios para la instalación del equipamiento, equipos, etc., precisos para la prestación de los servicios incluidos en el presente concurso.

Todos aquellos elementos o instalaciones, susceptibles de integración con las del

edificio, deberán de ser de marca y modelo integrables con el mismo, y/o estándar

en el Hospital (control de accesos, detección y/o extinción de incendios, control de

climatización, alumbrado de emergencia, etc.).

El adjudicatario asumirá el coste de mantenimiento y reparación de todos los

elementos por él suministrados e instalados, a lo largo de todo el período de

vigencia del contrato.

El adjudicatario deberá presentar al Laboratorio de DB de Basurto, cuanta documentación técnica le sea requerida respecto de los equipos instalados,

elementos, instalaciones realizadas, etc., incluyendo planos de detalle de todas las

instalaciones (de cualquier tipo), distribuciones de equipos, asignación de

ubicaciones técnicas, modificaciones de instalaciones generales y/o locales, etc.

4. PLAN DE DISEÑO DE INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

Los licitadores deberán de elaborar un Plan de diseño de las instalaciones y

elementos a instalar, conforme a las prácticas de calidad, buenas prácticas,

morfología y acabados iguales a los existentes y cumplimiento estricto de la

normativa, tanto técnica como de seguridad y salud laboral.

El plan de diseño de instalaciones y equipamiento, contendrá una memoria

desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, donde entre otros

aspectos se considerarán las superficies asignadas a cada actividad.

Así mismo se deberán de recoger las correspondientes memorias técnicas de las

instalaciones y elementos propuestos, las bases de cálculo si las hubiere, así

de 80

mismo, aportará planos que recojan y expliquen las soluciones propuestas,

esquemas de principio, etc.

Para la realización de la oferta técnica, se habrá de considerar entre otras

cuestiones las siguientes:

• Contratación de empresas instaladoras autorizadas por Industria para la

realización de aquellas instalaciones, con regulación específica que así lo

requieran.

• Protección contra incendios (Código Técnico de Edificación y

Reglamento): las propuestas a realizar deberán de respetar las

condiciones de protección contra incendios, sectorización, vías de

evacuación, accesibilidad a medios de extinción, etc.

• Seguridad respecto de condiciones de almacenamiento, canalización y

uso de gases medicinales y especiales: condiciones de ventilación de

locales, sistemas de seguridad/detección de fugas, nivel de O2, ventilaciones adicionales por riesgo de explosión de sustancias volátiles,

etc.

• Instalaciones eléctricas (Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión):

considerando que las instalaciones a realizar deben de serlo a partir de

las cajas de fuerza y alumbrado situadas en pasillos generales de planta,

incluyendo acometidas, protecciones, etc.

• Fontanería (Código Técnico de Edificación, y Reglamento de Instalaciones

Térmicas de los Edificios, Real Decreto 865/2005 (Legionelosis, etc.):

fontanería y suministro de ACS, AFCH, ACR y AFF, considerando la

realización de las mismas desde las redes principales existentes en falsos

techos de pasillos generales, con aislamientos adecuados, garantizando

circulaciones, etc.

• Climatización: los equipos, equipamiento y/o elementos, deberán de

respetar el correcto funcionamiento de los sistemas de climatización

existentes, evitando la obstrucción y distorsión de flujos de aire, afectación

de sondas de control, etc. Así mismo, se efectuarán los trabajos e

instalaciones precisas para garantizar la seguridad biológica en las

diferentes dependencias, con las instalaciones existentes y con las que

fuera necesario instalar.

• Todas las actuaciones que afecten a los acabados existentes en los

locales puestos en disponibilidad del adjudicatario, deberán de ser

realizadas con la misma morfología y configuración que la existente,

Código Técnico de Edificación en cuanto a los diferentes documentos de

exigencias básicas de Seguridad de Utilización y Accesibilidad, Salubridad, Protección contra el Ruido, Ahorro de Energía, etc.

• Todas las actuaciones recogidas en el Plan de diseño de instalaciones y equipamiento, será supervisadas por los Servicio Técnicos del Hospital, pudiendo estos rechazar las propuestas formuladas por incumplimiento de los aspectos técnicos referidos o la consideración

de 80

de no apropiadas para su realización.

5. LEGISLACION Y NORMATIVA DE REFERENCIA **

5.1. Normas generales

• Real Decreto 314/2006 de 17 de Marzo por el que se aprueba el Código

Técnico de la Edificación.

• Real Decreto 1371/2007 de 19 de Octubre por el que se aprueba el

Documento Básico de Protección contra el Ruido DB-HR del Código

Técnico de la Edificación.

5.2. Instalaciones

• Real Decreto 1942 / 1993 de 5 de noviembre Reglamento de instalaciones

de protección contra incendios.

• Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el

Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientos

industriales.

• Real Decreto 842 / 2002 de 2 de agosto REBT. Reglamento Electrotécnico

para Baja Tensión e instrucciones complementarias.

• Real Decreto-Ley 1 / 1998 de 27 de Febrero Infraestructuras comunes en

los edificios para el acceso a los servicios de telecomunicaciones.

• Real Decreto 401 / 2003 de 4 de Abril Reglamento regulador de infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los

servicios de telecomunicación en el interior de los edificios y de la

actividad de instalación de equipos y sistemas de telecomunicaciones.

• Real Decreto 919/2006, de 28 de julio Reglamento técnico de distribución

y utilización de combustibles gaseosos y sus instrucciones técnicas

complementarias.

• Real Decreto 1027/2007 de 20 de julio por el que se aprueba el

Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios. RITE 2007.

5.3. Seguridad y Salud

• Real Decreto 1407/1992 Decreto Regulador de las condiciones para la Comercialización y Libre Circulación Intracomunitaria de los Equipos de

Protección Individual.

• Ley 31/1995 Prevención de riesgos laborales.

• Real Decreto 1627/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud en

obras de construcción.

de 80

• Real Decreto 39/1997 Reglamento de los Servicios de Prevención de

Riesgos Laborales.

• Real Decreto 485/1997 Disposiciones mínimas en materia de señalización

de seguridad y salud en el trabajo.

• Real Decreto 486/1997 Establece las disposiciones mínimas de seguridad

y salud en los lugares de trabajo.

• Real Decreto 487/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud

relativas a la manipulación manual de cargas que entrañe riesgos, en

particular dorsolumbares, para los trabajadores.


relativas al trabajo con equipos que incluyen pantallas de visualización.

• Real Decreto 665/1997 Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.

• Real Decreto 664/1997 Protección de los trabajadores contra los riesgos

relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.


relativas a la utilización por los trabajadores de los EPI.

• Real Decreto 1215/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud para

la utilización de los trabajadores de los equipos de trabajo.

• Real Decreto 614/2001 Disposiciones mínimas para la protección de la

salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico.

• Real Decreto 374/2001 Protección de la Salud y Seguridad de los

Trabajadores contra los Riesgos relacionados con los Agentes Químicos

durante el Trabajo.

• Ley 54/2003 Reforma del marco normativo de la prevención de riesgos

laborales.

• Real Decreto 171/2004 Desarrolla L.P.R.L. en materia de coordinación de

actividades empresariales.

• Real Decreto 2177/2004 Modifica R.D. 1215/1997 que establece

disposiciones mínimas de seguridad y salud para el uso de equipos en

trabajos temporales de altura.

• Real Decreto 1311/2005, protección de la salud y la seguridad de los

trabajadores frente a los riesgos derivados o que puedan derivarse de la

exposición a vibraciones mecánicas.

• Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relativos a la

utilización de los equipos de trabajo.

de 80

• Real Decreto 286/2006, sobre la protección de la salud y la seguridad de

los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido.

• Real Decreto 396/2006, por el que se establecen las disposiciones

mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de

exposición al amianto.

• Real Decreto 604/2006, que modifica el Real Decreto 39/1997 y el Real

Decreto 1627/1997 antes mencionados.

• Ley 32/2006, reguladora de la subcontratación en el sector de la

construcción y Real Decreto 1109/2007 que la desarrolla.

• Resolución de 1 de agosto de 2007 de la Dirección General de Trabajo

que inscribe y publica el Convenio Colectivo General del Sector de la

Construcción.

• Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las

normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.

• RD 1880/2003, del 26 de diciembre, en el que se regulan los gases

medicinales.

• Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios, art.52.

• Real Farmacopea Española. Farmacopea Europea.

• Real Decreto 2060/2008 de 12 diciembre. Reglamento de aparatos a

presión. ITC EP4 Depósitos criogénicos (Tanques).

• Real Decreto 1244/1979m del 4 de abril BOE del 29 de mayo. Industrias

en general Reglamento de aparatos a presión.

• Orden de 1 de septiembre de 1982, del Ministerio de de Industrial y Energía. Instrucción técnica complementaria MIE-AP7, sobre botellas y

botellones para gases comprimidos, licuados y disueltos a presión. Orden

del 3 de julio de 1987, que modifica la anterior.

• Real Decreto 379/2001 del 6 de abril, BOE 10 de mayo. Productos

químicos. Reglamento de almacenamiento y sus instrucciones técnicas

complementarias: MIE APQ-1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.

• ITC MIE APQ-005 Instrucción técnica complementaria para el almacenaje

de botellas y depósitos de gases comprimidos, disueltos y licuados.

(Almacenamiento).

• Norma UNE-EN ISO 7396-1 Sistemas de canalización de gases

medicinales. (Canalizaciones).

• Norma UNE: EN 737:1998: Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales, partes 1, 2, 3, 3 A1:2001, y 4.

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5.4. Administrativas

• Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de Noviembre, por el que se

aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público.

5.5. Instalaciones nucleares y radiactivas

• Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el

Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, modificado por

Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el

Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.

• Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el

Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por

Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE 18/02/2008).

• El Real Decreto 1308/2011, de 26 de septiembre, sobre protección física de las instalaciones y los materiales nucleares, y de las fuentes huérfanas deroga los artículos 20.k) y 38.2c) del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero. Asimismo, modifica el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre añadiendo un apartado 4 al artículo 8 y añadiendo un párrafo f) al apartado 1 del artículo 38.

** Importante: la normativa enumerada en este apartado, así como cualquier otra que se cite en la documentación del presente concurso se cita a modo informativo, siendo su carácter meramente orientativo y no limitativo, de modo que, en todo caso, se aplicará la normativa que legalmente corresponda y que sea aplicable en cada momento y durante toda la vigencia del contrato.

de 80

ANEXO V

Prescripciones Técnicas relativas al Desarrollo Informático

1. INTRODUCCIÓN

El adjudicatario, si procede, debe proponer un Sistema de Información de Gestión

del CORE (Middleware) de la Unidad de Diagnóstico Biológico de Basurto (DB

Basurto) que además de conectarse al sistema de información del laboratorio (SIL)

garantice una adecuada gestión de las muestras y pruebas, que proporcione acceso a los resultados de los análisis a través de su conexión e interacción con el

sistema de información del laboratorio descrito más abajo, y que provea de un

sistema de explotación de los datos para fines de control de gestión.

2. FUNCIONALIDADES DEL SISTEMA MIDDLEWARE:

El sistema proporcionará, al menos, las siguientes funcionalidades:

• La gestión de las muestras (recepción, clasificación, alicuotación,

enrutado, control de equipos).

• La trazabilidad total de las muestras dentro del sistema así como su

localización y recuperación.

• La gestión de diferentes rutas y prioridades incluyendo el tratamiento

especial a las muestras susceptibles de contaminación.

• La gestión de los archivos de muestras.

• La definición de reglas o algoritmos que den lugar a acciones automáticas

sobre cualquier parte del proceso (altas o bajas de pruebas, alarmas,

repeticiones, diluciones).

• La gestión de pruebas funcionales.

• La gestión del control de calidad.

• La gestión de resultados y alarmas: revisión y validación técnica y

facultativa, permitiendo la validación remota de pruebas.

• La gestión de las situaciones contingentes (fallo de un equipo, fallo de una

cadena, etc.) ofreciendo alternativas sencillas.

• La visualización de imágenes provenientes de los equipos.

• La explotación de la información para la mejora del proceso.

Además se cumplirán todas las especificaciones recogidas en este Anexo V.

de 80

3. COORDINACIÓN Y DIRECCIÓN DEL PROYECTO

La empresa designará un jefe de proyecto en el ámbito informático, que será

interlocutor único con Osakidetza y el Hospital Universitario Basurto (HUB). Dicho

jefe de proyecto podrá acompañarse del personal técnico y funcional que estime

conveniente en su relación con los homólogos del HUB y Osakidetza.

Se establecerán reuniones de seguimiento con la regularidad y contenido que en

su momento se determinen.

4. UBICACIÓN FÍSICA

El equipamiento dedicado a la realización de los servicios objeto del contrato se

ubicará en dependencias del HUB, distribuido en:

• Área de gestión del laboratorio. Residirán en ella los equipos directamente

relacionados con la actividad propia del laboratorio y los puestos

informáticos necesarios para su control y gestión, en dependencias del

HUB.

• Área de CPD. Para los equipos destinados a servidores de aplicaciones,

de bases de datos y procesos. Residirán en el Centro de Proceso de

Datos (CPD) situado en el Hospital Universitario Basurto.

5. INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA BÁSICA

La empresa adjudicataria utilizará las instalaciones e infraestructura básica del

HUB; en concreto, el cableado de datos y los servicios de electricidad y refrigeración, tanto los generales como los del CPD.

Si la inclusión del equipamiento del adjudicatario implicase la necesidad de

incrementar o reconfigurar las infraestructuras propias del hospital, el coste

económico de estas modificaciones será asumido por la citada empresa.

6. CPD

Los servidores de aplicaciones, de bases de datos y procesos residirán en el

Centro de Proceso de Datos (CPD) situado en el Hospital Universitario Basurto. El

adjudicatario deberá garantizar que todos ellos cumplen los estándares y políticas

del CPD.

7. EQUIPAMIENTO INFORMÁTICO Y ARQUITECTURA

El adjudicatario aportará el hardware y software necesarios para la prestación del

servicio, y se encargará de su instalación, configuración, puesta en producción,

mantenimiento y adecuación, así como de dar el adecuado soporte al usuario y a

las incidencias que pudieran surgir.

de 80

El equipamiento físico y lógico que tenga que interactuar o integrarse con otros

sistemas de información del Departamento de Sanidad y Consumo, del HUB, de

Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios cumplirá los estándares

definidos por estos, tal y como viene establecido en el Anexo VI. Estos estándares

actuales podrían ser modificados por el HUB u Osakidetza durante el contrato.

Asimismo la arquitectura de los sistemas a instalar en el CPD cumplirá los

estándares definidos en dicho Anexo VI. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el Hospital Universitario Basurto u Osakidetza durante el contrato.

La configuración de toda la infraestructura informática, en especial la electrónica

(de comunicaciones y seguridad) y el equipamiento instalado en el CPD, seguirá

los criterios establecidos por Osakidetza y el HUB, y será supervisado el HUB.

8. COMUNICACIONES Y CONECTIVIDAD

El equipamiento informático del adjudicatario, tanto el situado en el área de gestión

del laboratorio como en el área de CPD, estará conectado a la red local del

Hospital.

En el área de gestión del laboratorio el adjudicatario proveerá las infraestructuras

necesarias para conectar los equipos de trabajo necesarios si las ya existentes no fuesen suficientes o tuviesen que plantearse cambios de ubicación de las mismas.

En caso de ser necesaria la ampliación de cableado (puntos de red) y/o electrónica

de comunicaciones, la adquisición e implantación de las citadas infraestructuras

deberá atenerse a los criterios marcados por Osakidetza y el HUB.

En el área de CPD el adjudicatario proveerá las infraestructuras adecuadas para la

arquitectura que se defina si las ya existentes no fuesen suficientes siguiendo los

estándares de Osakidetza y del Hospital Universitario Basurto en esta materia,

incluyendo cableado, electrónica de comunicaciones (switches), balanceadores,

equipos de seguridad y tantos dispositivos como sean necesarios para

interconectar, de forma segura y con capacidad y disponibilidad suficientes, todo el

equipamiento.

Las comunicaciones externas se realizarán a través de la red corporativa de

Osakidetza.

9. SERVICIO DE DIRECTORIO

Tanto los Servidores del área de CPD como los PCs del área de gestión del

laboratorio estarán integrados en el dominio que indique el HUB del Directorio

Activo (Microsoft) de los hospitales.

de 80

10. GESTIÓN, ADMINISTRACIÓN DE LOS SISTEMAS

Corresponde al adjudicatario la gestión y administración de las máquinas y los

sistemas de información (servidores, PCs, dispositivos periféricos, bases de datos,

aplicaciones, etc.) dedicados a la prestación de este servicio, así como la atención

de usuarios e incidencias con relación al software y hardware aportado por el

adjudicatario.

Las tareas de gestión y administración se llevarán a cabo desde puestos situados

en el área de gestión del laboratorio.

Si para actividades de monitorización, mantenimiento u otras similares, el

adjudicatario considera necesario disponer de un acceso externo, podrá dotarse de

una conexión VPN (accesible desde Internet), con las condiciones y requisitos que para este tipo de enlaces tienen establecidos Osakidetza y el HUB. En cualquier

caso se garantizará siempre el acceso a cualquier dato de carácter personal de

una forma segura, cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro

mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por

terceros.

La empresa facilitará al Hospital documentación detallada acerca de la

configuración de las máquinas, en especial electrónica (si la hubiera) y servidores, y la mantendrá permanentemente actualizada.

11. MONITORIZACIÓN Y AUDITORÍA

El HUB dispondrá de capacidad de monitorización de los equipos informáticos de

la empresa adjudicataria, con el suficiente nivel de autorización para cumplir al

menos dos objetivos:

• Comprobar que la instalación se adecua a lo establecido previamente.

• Disponer de información sobre la disponibilidad o indisponibilidad del servicio.

Más allá de esta exigencia, el HUB y los Servicios Centrales de Osakidetza se

reservan el derecho de efectuar auditorias tan extensas, profundas y detalladas

como consideren oportuno para comprobar:

• La calidad de las instalaciones.

• La adecuación a lo comprometido y acordado.

• El cumplimiento de estándares de seguridad y LOPD, así como la

normativa aplicable en este ámbito.

Para todo ello la empresa proveerá los medios, herramientas y elementos de

conectividad necesarios.

de 80

12. INTEGRACIÓN Y ADECUACIÓN CON RESPECTO A LOS SISTEMAS DE

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SANIDAD, DEL HUB, DE OSAKIDETZA Y DE SUS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS

El Sistema de Información de Gestión del CORE del laboratorio deberá integrarse

con los Sistemas de Información del HUB, de Osakidetza y de sus Organizaciones

de Servicios descritos en este apartado, siendo responsabilidad del adjudicatario

tanto el esfuerzo de integración desde el extremo del laboratorio como las

adecuaciones al software corporativo y propio del hospital y las infraestructuras

que sean requeridas para garantizar las prestaciones actuales de los Sistemas de

Información de Osakidetza y sus Organizaciones de Servicios, derivadas de la

implantación de este sistema.

Los estándares de obligado cumplimiento en cuanto a integración de sistemas se

detallan en el Anexo VII, Gestor de Eventos Event Manager, documento de

descripción de requisitos técnicos para publicadores y subscriptores de eventos.

Estos estándares actuales podrían ser modificados por el HUB u Osakidetza

durante el contrato.

Las adaptaciones requeridas en los Sistemas de Información del Departamento de

Sanidad y Consumo, del HUB, de Osakidetza y de sus Organizaciones de

Servicios derivadas de la adopción de la solución propuesta deberán ser asumidas

por el adjudicatario. El desarrollo será realizado por las empresas que Osakidetza

y el HUB determinen en cada momento, principalmente los adjudicatarios de sus

contratos de mantenimiento.

Los cambios de arquitectura e infraestructuras que fueran requeridos para

mantener las funcionalidades actuales y futuras en los Sistemas de Información

relatados, así como el desarrollo, pruebas unitarias y de integración, paso a

producción, y expansión a todos los centros de las nuevas versiones de los

Sistemas de Información en este apartado descritos deberán ser igualmente

asumidos por el adjudicatario.

12.1. Sistemas de Información corporativos a integrar y adecuar:

Sistema de Información del Laboratorio Omega de Roche

incluyendo PSM

Omega es el sistema de información de la DB Basurto. Actualmente se usa el módulo PSM como Middleware de gestión del laboratorio, proporcionando la

funcionalidad de las tareas fundamentales del personal técnico: Gestión de

muestras, Control de calidad y Validación técnica.

El Middleware aportado por el proveedor deberá integrarse con el Sistema Omega

de acuerdo con la normativa y estándares de conectividad de ROCHE.

de 80

Dado que PSM se conservará al menos para la parte de laboratorio que no entra

en el CORE, se deberá garantizar la trazabilidad y gestión de todas las muestras

de laboratorio para cada paciente a través de un sistema único (bien sea PSM bien

sea el Middleware aportado por el adjudicatario de la licitación),

independientemente de que las pruebas se realicen en el sistema CORE o no lo

hagan.

• SAP

SAP es el sistema Integral de Gestión corporativo para la gestión económica,

control y facturación. El sistema a proveer tendrá que integrarse con el mismo para

poder realizar de una forma automática la gestión de stocks y el aprovisionamiento

de los reactivos y del material asociado al CORE.

• OSABIDE GLOBAL – Petitorio de analítica

El petitorio de analítica de la Estación Clínica de Osakidetza (Osabide Global) se

deberá revisar y adecuar de tal forma que las peticiones de analítica se envíen al

laboratorio correspondiente en función de la prueba a realizar. Esto es relevante en

el caso del HSM.

12.2. Sistemas de Información del Hospital Universitario Basurto a integrar:

• Sistema de Información de Gestión Clínica

Proyectos en desarrollo. Cuadro de mando integral con los indicadores de gestión

clínica correspondientes a los distintos Servicios o Unidades de Gestión

hospitalarios. El Sistema de Información de Gestión del CORE del laboratorio

proporcionará los datos relacionados con la gestión del laboratorio necesarios para obtener los valores de los indicadores del Sistema de Información de Gestión

Clínica que el Hospital Universitario Basurto utilice.

13. NORMATIVA Y ESTÁNDARES

En todas las instalaciones del Hospital, incluyendo el laboratorio, la empresa

actuará con conocimiento y supervisión del HUB. En las interconexiones físicas y

lógicas con el resto del hospital o de otros nodos de la red corporativa de

Osakidetza y en cualquier actuación que implique a personas o equipos del HUB,

de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios la empresa cumplirá los

estándares y normativa que estos determinen; entre otros:

• La gestión de las muestras.

• Normativa de seguridad.

• Especificaciones técnicas de infraestructura.

de 80

• Estándares de arquitectura de sistemas y desarrollo.

• Estándares de arquitectura y configuración de CPDs.

• Normativa y estándares de conectividad de ROCHE.

• Normativa y estándares de conectividad. Requisitos técnicos para

publicadores y subscriptores de eventos. Gestor de Eventos Event

Manager.

• Normativa para puesta en producción de aplicaciones en CPDs.

• Normativa para relación con el centro de atención a usuarios (CAU).

Estos estándares podrán ser modificados por el HUB u Osakidetza durante la

vigencia del contrato.

14. INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DEL SERVICIO

La empresa adjudicataria elaborará y remitirá a Osakidetza, al HUB información

relativa a la prestación del servicio, con la regularidad que se determine y con el

contenido y detalle necesarios, tanto para la comprobación del cumplimiento de los

niveles de servicio como para facilitar las decisiones de gobierno de la actividad.

Asimismo, la empresa pondrá a disposición del Hospital Universitario Basurto la

capacidad para acceder a los sistemas y aplicaciones en base a su función

auditora.

Para llevar a cabo estas exigencias, la empresa dispondrá los elementos técnicos necesarios, conforme a los procedimientos y estándares determinados por

Osakidetza y/o el HUB.

de 80

ANEXO VI

Especificaciones Técnicas y Estándares

1. INFRAESTRUCTURA

Osakidetza proveerá la infraestructuras (hardware y software) necesarias para

facilitar la prestación del servicio a los entornos de Pre-producción, Producción y

Formación.

El trabajo de desarrollo de software, en caso de requerirse, se realizará en las

instalaciones propias del adjudicatario que deberá asumir la instalación de las

infraestructuras requeridas para el desarrollo del servicio, esto incluye:

• Aislamiento total (desde nivel de red) de los puestos informáticos del

equipo de trabajo del resto de la red del adjudicatario.

• Dotación de línea dedicada, de caudal suficiente, para la conexión a los

entornos de preproducción, producción y formación de Osakidetza, si fuera necesario.

2. ESTÁNDARES

Se describen, a título informativo, los estándares actuales, si bien éstos podrán ser

modificados por Osakidetza durante la vigencia del contrato.

2.1. Estándares de arquitectura de sistemas

2.1.1. Estándar para aplicaciones corporativas

Arquitectura en tres capas: presentación, aplicación y base de datos.

• Capa de presentación:

Se ejecutará principalmente en un navegador, considerándose siempre como necesarios para la certificación de cualquier sistema las versiones de :

• Microsoft Internet Explorer 7 o superior.

• Mozilla Firefox 3.5 o superior.

• Google Chrome 7 o superior.

• Safari 4 o superior.

• Opera 10 o superior.

de 80

Deberá de garantizarse el funcionamiento correcto sobre sistemas operativos abiertos o propietarios, aunque éstos se encuentren virtualizados.

Se deberá hacer uso de un framework RIA basado en HTML y javascript como ZK Direct RIA, Vaadin, SproutCore, RAP, GWT, etc...

Se debe evitar el uso de Applets (Java), componentes ActiveX (.NET), Flash u otras tecnologías que impliquen la descarga y ejecución de software embebido en el navegador.

En caso de necesidad, se deberá justificar si una aplicación debe alcanzar un nivel de accesibilidad AA. La funcionalidad descrita de presentación se podrá realizar en servidor y el HTML entregado al cliente cumplirá los niveles de accesibilidad definidos por la WAI (Iniciativa de Accesibilidad Web).

presentación en dispositivos móviles.

• Lógica de negocio (capa de presentación y servidor de

aplicaciones):

Tecnología J2EE

• S.O. Linux Red Hat 4 update 5 o Red Hat 5 update 3

• Java JDK 1.6 o superior

• Oracle WebLogic Server 10.3.3 o superior

• Apache HTTP Server 2.2 o superior

• Tomcat

•

ía .NET

• Microsoft Windows Server 2008 R2/64 bits, Enterpise Edition

• IIS 7.5

• Microsoft .NET Framework v2.0.50727 / 4.0 -64 bits

• ODP.NET 32bits/ 64 bits

• Middleware (Negocio + Caché) : Windows AppFabric

• Servidor de Aplicaciones: Citrix Presentation Server 4.5 sobre Windows 2003 Server o superior

de 80

• Cliente Citrix. Versión 11.2 o superior

• Unify Team Developer 5.2 version del parche 2

• Cliente Oracle 10

• Client Access AS/400 IBM

Base de Datos:

S.O. Linux Red Hat 4 update 5 o Red Hat 5 update 3

• Oracle 10.2.0.3 / 10.2.0.4 / 11g

• MySQL Server 5.x o superior

Microsoft Windows Server 2008 R2/64 bits, Enterprise Edition

• Microsoft SQL Server 2008 Enterprise Edition 64 bits.

2.1.2. Estándar de arquitectura física de sistemas

• Entornos de pre-producción (certificación), producción y formación.

• Capa de presentación y de negocio en alta disponibilidad: servidores (blades) balanceados vía hardware

• Aceleradores criptográficos (finalizan sesiones SSL)

• Arquitectura de seguridad: DMZ

• Cluster de firewalls

• CPD de contingencia: réplica física de cabinas de almacenamiento a través de enlace dedicado (DWDM) Fibre Channel.

• Flujo de acceso a aplicaciones diferenciado entre usuarios internos (conectados a red sanitaria) y usuarios externos (acceden a las aplicaciones desde Internet vía proxy inverso).

2.2. Estándares de desarrollo

La estrategia en materia de desarrollo de Osakidetza, se orienta 2 plataforma

diferenciadas, plataforma J2EE y .NET, que se gestionan de forma centralizada, de

tal manera que dicha aplicación cumpla los requisitos fundamentales que a

continuación se detallan:

• El sistema de información deberá de estar diseñado sobre una arquitectura n-capas.

de 80

• El cliente será un cliente ligero, es decir, un navegador Web.

• Se puede requerir que la aplicación se ejecute y sea practicable en navegadores web de dispositivos móviles, por lo tanto, el framework de renderizado debe de representar la aplicación en base al soporte.

• En casos concretos y por necesidades propias del proyecto, el cliente puede requerir un interfaz de usuario altamente interactivo. Para estos casos, se puede implementar un cliente rico basado en tecnologías como: EclipseRCP, Open Laszlo, Flex, etc.

• Se debe usar un framework MVC para aplicaciones web: JSF, Oracle ADF, Spring MVC Framework, Struts2, etc.

• Utilización de una capa de persistencia para la plataforma Java EE y conforme al estándar EJB3: Hibernate, TopLink, Kodo, OpenJPA, etc...

• El acceso a bases de datos se deberá realizar siempre mediante pooles de conexión.

• Se deberán generar archivos de log con trazas de aplicación a distintos niveles (info, alerta, error,..), posibilitando configurar el nivel de traza a generar. En arquitecturas J2EE se recomienda el uso de log4j.

• Osakidetza dispone de una arquitectura SOA para gobernar y orquestar los servicios disponibles en la organización. En este sentido, el sistema de información deberá inventariar y hacer públicos los contratos de los servicios que pone a disposición de otros sistemas de información.

• Los requisitos de integración del sistema de información deberán de ser resueltos mediante uno de estos dos métodos:

Escenario 1 - Propagación y consumo de eventos: Event Manager (desarrollo

propio).

Escenario 2 - Consumo de servicios: Oracle SOA Suite (Oracle BPEL Process

Manager, Oracle Service Bus, Oracle Business Rules, ...) Se debe garantizar compatibilidad con Oracle Service Bus 10.3.3 o superior.

• En base a requerimientos de seguridad, en los escenarios 1 y 2, se deben de poder soportar los estándares WS-Security.

• El sistema de información deberá integrarse con el sistema de Gestión de Identidades de Osakidetza, para el alta -baja y modificación de usuarios.

• Todos los componentes de configuración dependientes del entorno en el que se ejecuta la aplicación (preproducción, producción, formación, etc.) deberán distribuirse en una ubicación separada al de resto de componentes del aplicativo.

de 80

ANEXO VII

Requisitos Técnicos para Publicadores y Subscriptores de Eventos

1. INTRODUCCIÓN

1.1. Propósito

Este documento recoge los requisitos técnicos que tienen que cumplir las aplicaciones para publicar y/o recibir eventos del gestor corporativo de eventos de

Osakidetza (Event Manager).

1.2. Alcance

Este documento contiene información destinada a los siguientes:

• Arquitectos: responsables de la toma de decisión de diseño y arquitectura de aplicaciones

• Desarrolladores: encargados de implementar la integración de aplicaciones con el gestor de eventos, ya sea para la publicación o subscripción.

2. ARQUITECTURA DE EVENT MANAGER

La figura 2.1 representa la arquitectura de alto nivel de Event Manager. La solución

permite gestionar un conjunto de sistemas que publicarán eventos y otro conjunto

de aplicaciones que estarán subscritas a determinados eventos. Event Manager es

responsable de recibir los eventos publicados, ejecutar las validaciones adecuadas

y almacenar los eventos para su envío a los subscriptores que estén asociados a

cada uno de los eventos recibidos.

Event Manager se implementa sobre Oracle Service Bus desplegado sobre Oracle

WebLogic Server.

Los sistemas de publicación y subscripción pueden ser internos o externos a OSB. La solución soporta un conjunto determinado de tecnologías y protocolos de

publicación y subscripción.

de 80

Figura 2.1: Arquitectura de alto nivel del gestor de eventos OSB

Este documento recoge los requisitos técnicos necesarios para que diferentes

aplicaciones y sistemas de información puedan realizar la publicación y

subscripción de eventos.

La tabla 2.1 contiene las diferentes tecnologías que soporta el gestor de eventos para la publicación y subscripción a eventos, así como si la modalidad soporta

transaccionabilidad y las opciones de seguridad disponibles.

de 80

Los siguientes apartados contienen información específica para cada modelo de

interacción y tecnología.

2.1. Mensajería. Definición de un evento

Un evento es un documento XML definido mediante el siguiente XSD:

de 80

En el siguiente listado se muestra un ejemplo de evento:

• id: es el identificador del tipo de evento. Se genera durante el proceso de alta del evento en el sistema de administración de Event Manager. Durante el procesamiento de un evento se verifica que el id sea válido.

• correlation: es un campo libre en el que el publicador del evento indica un número correlativo relativo a su sistema.

• source: es el identificador del publicador. Se genera durante el proceso de alta de un publicador en el sistema de administración de Event Manager. Durante el procesamiento de un evento se verifica que el source sea válido.

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• timestamp: lo establece el publicador del evento en el momento del envío.

• metadata: puede contener un xml que ayude a describir el contenido del evento. Event Manager puede utilizar esta información para tomar decisiones de enrutado.

• payload: es el contenido del evento. Puede ser cualquier cadena de texto o XML.

El resultado devuelto cuando se publica un evento en Event Manager es un XML definido por el siguiente XSD:

• uuid: es un identificador único que se asigna a cada evento procesado por Event Manager.

• processed: true o false, si el evento se ha procesado correctamente o con errores.

• errorCode: si se ha producido un error, aquí se informa el código del error.

• errorDescription: si se ha producido un error contiene la descripción de éste.

de 80

Los códigos de error y su descripción se listan en la siguiente tabla:

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3. PUBLICACIÓN DE EVENTOS MEDIANTE MENSAJERÍA JMS

3.1. Requisitos técnicos

Event Manager dispone de un Proxy Service que permite enviar mensajes SOAP

sobre JMS. En la siguiente tabla se muestran los requisitos por tecnología:

3.2. Requisitos funcionales

Es necesario rellenar el formulario de alta de publicador y hacer la solicitud para

que se efectúe el alta en Event Manager.

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4. PUBLICACIÓN DE EVENTOS MEDIANTE SERVICIO WEB


Event Manager dispone de un Proxy Service que permite enviar mensajes SOAP

sobre HTTP/HTTPS. En la siguiente tabla se muestran los requisitos por

tecnología:

En cualquier caso, las aplicaciones deberán de desarrollar un cliente web service que cumpla las especificaciones del siguiente WSDL:

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4.2. Requisitos funcionales previos

Es necesario rellenar el formulario de alta de publicador y hacer la solicitud para


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5. SUBSCRIPCIÓN A EVENTOS MEDIANTE MENSAJERÍA


Es posible recibir eventos de Event Manager en un destino JMS.


Es necesario rellenar el formulario de alta de subscriptor y hacer la solicitud para


Entre otros datos, se debe de indicar la url del destino JMS a la que Event

Manager enviará los eventos.

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6. SUBSCRIPCIÓN A EVENTOS MEDIANTE SERVICIO WEB


Event Manager puede enviar eventos a un subscriptor mediante servicio web.

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El servicio web implementa dos operaciones:

• reveiceEvent: Event Manager llama a este método cuando el subscriptor necesita recibir únicamente el payload del evento. El payload corresponde únicamente al mensaje HL7.

• receiveFullEvent: Event Manager llama a este método cuando el subscriptor se configura para recibir el evento completo, con header y payload. Un ejemplo de evento con header y payload se puede ver en el Algoritmo 2.2


Es necesario rellenar el formulario de alta de subscriptor y hacer la solicitud para que se efectúe el alta en Event Manager. Entre otros datos, se debe de indicar la url del web service al que Event Manager enviará los eventos.

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ANEXO VIII

Cumplimiento de la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal

• 1.-INTRODUCCIÓN

El adjudicatario se compromete a cumplir las medidas y requisitos de seguridad

exigidos por el Departamento de Sanidad y Consumo, por el Hospital Universitario

Basurto (HUB), por Osakidetza y por sus Organizaciones de Servicios.

El coste de las actuaciones de cualquier tipo, incluidas las auditorias, derivadas del

cumplimiento de la LOPD y normativa relacionada, serán por cuenta del

adjudicatario.

• 2.-NORMATIVA QUE APLICA

El adjudicatario cumplirá con la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal conforme a lo dispuesto en la normativa que se relaciona a continuación y a las disposiciones de desarrollo de dicha normativa en materia de protección de datos que se encuentren en vigor a la adjudicación de este contrato o que puedan estarlo durante su vigencia:

• 2.1.-Legislación comunitaria

Directiva 95/46/CE del Parlamento y del Consejo, de 24 de Octubre de 1.995,

relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento

de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (2000/C 364/01).

Artículo 8.

Proyecto de Constitución para Europa (DOUEC de 16 de diciembre de 2004,

artículo I-51).

• 2.2.-Legislación estatal

Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter

Personal.

Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre por el que se aprueba el

Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de

protección de datos de carácter personal.

Constitución española de 27 de diciembre de 1.978. Artículo 18.

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

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Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del

paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y

documentación clínica.

Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

• 2.3.-Legislación autonómica

Ley 2/2004 de 25 de febrero, de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

Decreto 308/2005 de 18 de octubre, por el que se desarrolla la Ley 2/2004, de 25 de febrero de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

Decreto 309/2005, de 18 de Octubre, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

Resolución de 21 de Julio de 2005, del Director de la Agencia Vasca de Protección de Datos por la que se establecen los modelos normalizados y los medios por los que debe procederse a la solicitud de las inscripciones de creación, modificación o supresión de ficheros en el Registro de Protección de Datos de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

Resolución de 28 de Noviembre de 2.005, del Director de la Agencia Vasca de Protección de Datos por la que se desarrolla la estructura orgánica de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

• 3.-PROTECCIÓN DE DATOS

1) El HUB, Osakidetza y sus Organizaciones de Servicios son responsables de los ficheros que se tratan con motivo del servicio objeto de la contratación, conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (en adelante LOPD). Dichos ficheros están declarados ante el Registro General de la Agencia Vasca de Protección de Datos

Todo lo que se estipula a continuación se circunscribe a los datos de carácter personal contenidos en los ficheros antedichos que el adjudicatario pudiera tratar con motivo de la prestación del servicio contratado.

2) El adjudicatario, como parte del presente contrato, se convierte desde su perfección en encargado de tratamiento conforme al Artículo 12 de la LOPD. A los efectos de comunicación a la Agencia Vasca de Protección de Datos, el adjudicatario consiente en figurar como encargado de tratamiento en cuantos ficheros sean objeto del presente contrato.

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3) El adjudicatario, no podrá utilizar dichos datos para otro fin distinto del indicado

en los acuerdos adoptados en el presente contrato, dedicado a definir el objeto del mismo.

4) El adjudicatario se compromete a tratar los datos conforme a las instrucciones que le marquen el HUB, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios como responsables de los ficheros.

5) El adjudicatario en ningún caso comunicará, mostrará, cederá ni revelará datos, ni siquiera para su conservación, a terceras personas ajenas a la relación contractual que se establece en el presente contrato, salvo requerimiento judicial específico.

6) El adjudicatario se compromete a cumplir todo lo dispuesto en la legislación vigente sobre protección de datos que le sea de aplicación. Así, todo dato que conozca cualquiera de sus subordinados, como consecuencia de la realización del presente contrato, debe mantenerse en la más estricta confidencialidad, no pudiendo comunicarse a terceros ni emplearse en uso propio, respondiendo de los posibles perjuicios que se pudieran derivar para el HUB, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios y para los afectados.

7) El personal dependiente del adjudicatario se comprometerá a no revelar la información que pudiera conocer en función de su cargo o cometido durante la prestación del presente contrato y posteriormente al mismo

8) El adjudicatario como encargado del mantenimiento de datos de carácter personal provenientes del presente contrato, se obliga a devolverlos al HUB, y a Osakidetza una vez cumplida la prestación contractual, en el plazo de tres meses, o en su caso, a destruirlos, al igual que el soporte o documento en el que consten aquellos.

9) El adjudicatario quedará sujeto al régimen de responsabilidad que instaura la LOPD y responderá personalmente siempre que destine los datos a una finalidad diferente a la estipulada en el presente contrato, los comunique a terceros, o los utilice incumpliendo alguna de las cláusulas de este contrato.

10) El adjudicatario deberá implantar las medidas de seguridad precisas de tipo técnico y organizativo que, en función del nivel de protección correspondiente a los datos de carácter personal a los que tenga acceso durante la prestación de los servicios, impone la normativa vigente de protección de datos. Las medidas mínimas de seguridad obligatorias para este contrato se contienen en el apartado de medidas de seguridad siguientes.

• 4.-MEDIDAS DE SEGURIDAD

• 4.1.-Medidas de nivel básico

4.1.1.-Acceso a través de redes de comunicaciones

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1) El adjudicatario se compromete a que las medidas de seguridad exigibles a los accesos a datos de carácter personal a través de redes de comunicaciones garantizarán un nivel de seguridad equivalente al correspondiente a los accesos en modo local.

4.1.2.-Régimen de trabajo fuera de los locales de ubicación del fichero

2) La ejecución de tratamiento de datos de carácter personal fuera de los locales de la ubicación del fichero es autorizada expresamente por el responsable del fichero. El adjudicatario se compromete a garantizar el nivel de seguridad correspondiente al tipo de fichero tratado fuera de los locales. Esta autorización abarca las ejecuciones de datos fuera de la ubicación del fichero en los siguientes supuestos:

• Para albergar copias de seguridad.

• Recuperaciones de datos.

• Contingencias.

• Simulacros de planes de contingencias.

• Mantenimientos de equipos.

4.1.3.-Ficheros temporales

3) El adjudicatario se compromete a que los ficheros temporales cumplirán el nivel de seguridad que les corresponda dependiendo de la naturaleza de los datos de carácter personal manifestados por el Responsable del Fichero.

4) El adjudicatario se compromete a borrar todo fichero temporal una vez que haya dejado de ser necesario para los fines que motivaron su creación.

4.1.4.-Funciones y obligaciones

5) Las funciones y obligaciones de los trabajadores del adjudicatario con acceso a los Sistemas de Información del HUB, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios respecto de la seguridad de los datos de carácter personal deberán estar definidas, difundidas y documentadas.

4.1.5.-Registro de Incidencias

6) El adjudicatario dispondrá de un procedimiento de notificación y gestión de incidencias, el cual contendrá necesariamente un registro en el que se haga constar el fichero de datos de carácter personal implicado, el tipo de incidencia, el momento en que se ha producido, la persona que

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realiza la notificación, a quién se le comunica y los efectos que se hubieran derivado de la misma.

7) El adjudicatario considerará como incidencia de seguridad las recuperaciones de datos y, por tanto, las consignará indicando la persona que ejecutó el proceso, los datos restaurados y, en su caso, qué datos ha sido necesario grabar manualmente en el proceso de recuperación.

4.1.6.-Identificación y autenticación

8) El adjudicatario establecerá un mecanismo que permita la identificación de forma inequívoca y personalizada de todo aquel usuario que intente acceder al sistema de información y la verificación de que está autorizado.

9) Cuando el mecanismo de autenticación se base en la existencia de contraseñas, el adjudicatario dispondrá de una herramienta de asignación, distribución y almacenamiento que garantice su confidencialidad e integridad, tal y como se establece en la descripción del servicio de administración de usuarios.

10) El adjudicatario se compromete a que los mecanismos que controlan las contraseñas obligarán al usuario a cambiarlas con la periodicidad del adjudicatario (se especificarán períodos para el cambio, no superiores a 1 año) y mientras estén vigentes se almacenarán de forma ininteligible.

4.1.7.-Control de acceso

11) Los usuarios tendrán acceso autorizado únicamente a aquellas aplicaciones con el perfil que precisen para el desarrollo de sus funciones.

12) El adjudicatario establecerá mecanismos para evitar que un usuario pueda acceder a aplicaciones con derechos distintos de los autorizados.

13) El adjudicatario dispondrá de una relación actualizada de usuarios, que tengan acceso autorizado al sistema de información, conteniendo el acceso autorizado para cada uno de ellos.

14) Solamente las personas autorizadas por el HUB y Osakidetza podrán gestionar las autorizaciones de acceso a los recursos.

4.1.8.-Gestión de Soportes

15) El adjudicatario se compromete a que los soportes informáticos que contengan datos de carácter personal identificarán el tipo de información que contienen, serán inventariados y se almacenarán en un lugar de acceso restringido al personal autorizado.

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16) La salida de soportes informáticos que contengan datos de carácter personal, fuera de los locales en los que esté ubicado el fichero, únicamente podrá ser autorizada por el responsable del fichero el HUB, Osakidetza u otras Organizaciones de Servicios.

17) El adjudicatario se compromete a que cuando el soporte vaya a ser desechado o reutilizado, se adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier recuperación posterior de la información almacenada en él, previamente a que se proceda a su baja en el inventario.

18) El adjudicatario se compromete a que cuando los soportes vayan a salir fuera de los locales en que se encuentran ubicados los ficheros, se adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier recuperación indebida de la información almacenada en ellos.

19) El adjudicatario establecerá un sistema de registro de entrada de soportes informáticos que permita, directa o indirectamente, conocer el tipo de soporte, la fecha y hora, el emisor, el número de soportes, el tipo de información que contienen, la forma de envío y la persona responsable de la recepción que deberá estar debidamente autorizada.

20) El adjudicatario establecerá un sistema de registro de salida de soportes informáticos que permita, directa o indirectamente, conocer el tipo de soporte, la fecha y hora, el destinatario, el número de soportes, el tipo de información que contienen, la forma de envío y la persona responsable de la entrega que deberá estar debidamente autorizada.

4.1.9.-Copias de Respaldo y Recuperación

21) El adjudicatario se compromete a que los procedimientos establecidos para la realización de copias de respaldo y para la recuperación de los datos garantizará su reconstrucción en el estado en que se encontraban al tiempo de producirse la pérdida o destrucción.

22) El adjudicatario se compromete a realizar copias de respaldo, al menos semanalmente, salvo que en dicho periodo no se hubiera producido ninguna actualización de los datos.

23) Será necesaria la autorización por escrito del responsable del fichero para la ejecución de los procedimientos de recuperación de los datos, conforme los requisitos establecidos sobre recuperación de datos en el capítulo siguiente.

24) Al menos cada seis meses el adjudicatario realizará la verificación del correcto funcionamiento de las copias de seguridad.

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4.1.10.-Pruebas con datos reales

25) El adjudicatario se compromete a que las pruebas anteriores a la implantación o modificación de los sistemas de información que traten ficheros con datos de carácter personal no se realizarán con datos reales, salvo que se asegure el nivel de seguridad correspondiente al tipo de fichero tratado y se anote su realización en el documento de Seguridad y se realice una copia de seguridad previa de los Sistemas de Información

4.1.11.-Ficheros en soporte no automatizado

26) A los ficheros en soporte no automatizado les será de aplicación las medidas establecidas en las disposiciones anteriores y las obligaciones comunes de los capítulos I, II y III del título VIII del Reglamento de la LOPD. El adjudicatario deberá implantar las siguientes medidas específicas para el tratamiento de ficheros en soporte no automatizado que contengan datos de carácter personal:

• Establecerá los criterios y procedimientos de archivo de soportes y

documentos con el fin de garantizar la correcta conservación, localización

y consulta y de ejercicio de los derechos de oposición, acceso, rectificación y cancelación. En todo caso, se atenderá a los criterios

dispuestos en la norma sectorial que le sea aplicable.

• Los dispositivos de almacenamiento de los documentos que contengan

datos de carácter personal deberán disponer de mecanismos que

obstaculicen su apertura y en cualquier caso, se adoptarán medidas que

impidan el acceso de personas no autorizadas.

• Implantar medidas con el objetivo de que durante los procesos de revisión

o tramitación de la documentación se impida el acceso a personas no

autorizadas.

• 4.2.-Medidas de nivel medio

27) El adjudicatario se compromete a designar uno o varios responsables de seguridad que se encargarán de coordinar y controlar la efectiva aplicación de las medidas de seguridad definidas en el presente contrato.

4.2.1.-Auditoria

28) El adjudicatario se compromete a que los sistemas de información e instalaciones de tratamiento de datos se someterán a una auditoria que verifique el cumplimiento del reglamento.

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29) Los procedimientos e instrucciones vigentes en materia de seguridad de datos, al menos, cada dos años. El informe de auditoria deberá dictaminar sobre la adecuación de las medidas y controles al Título VIII del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, identificar sus deficiencias y proponer las medidas correctoras o complementarias necesarias. Deberá, igualmente, incluir los datos, hechos y observaciones en que se basen los dictámenes alcanzados y recomendaciones propuestas.

30) Los informes de auditoria serán analizados por el responsable de seguridad competente, que elevará las conclusiones al responsable del fichero para que adopte las medidas correctoras adecuadas y quedarán a disposición de la Agencia de Protección de Datos competente.

31) Lo dispuesto en los puntos anteriores será de aplicación asimismo cuando se produzcan cambios sustanciales en los Sistemas de Información que puedan repercutir en el cumplimento de las medidas de seguridad.

4.2.2.-Identificación y autenticación.

32) El mecanismo de identificación y autenticación de usuarios del adjudicatario deberá de restringir el número de intentos de acceso a un máximo de cinco.

4.2.3.-Control de acceso físico

33) El adjudicatario deberá establecer un control del acceso físico a los locales donde se encuentren los Sistemas de Información con datos de carácter personal.

4.3.-Medidas de nivel alto

4.3.1.-Distribución de soportes

34) El adjudicatario se compromete a que la distribución de los soportes que contengan datos de carácter personal se realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que dicha información no sea inteligible ni manipulada durante su transporte.

4.3.2.-Registro de accesos

35) El adjudicatario dispone de un mecanismo que de cada acceso a los ficheros de datos de nivel alto:

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• Guarda como mínimo, la identificación del usuario, la fecha y hora en que

se realizó, el fichero accedido, el tipo de acceso y si ha sido autorizado o

denegado.

• En el caso de que el acceso haya sido autorizado, se guarda la

información que permita identificar el registro accedido.

• Los mecanismos que permiten el registro de los datos de acceso estarán

bajo el control directo del personal competente del adjudicatario sin que

se deba permitir, en ningún caso, la desactivación de los mismos.

• El periodo mínimo de conservación de los datos registrados es de dos años.

36) El adjudicatario se compromete a revisar al menos una vez al mes la información del registro de accesos y a remitir un informe a Osakidetza sobre las revisiones realizadas.

4.3.3.-Copias de Respaldo y Recuperación

37) El adjudicatario conservará una copia respaldo y de los procedimientos de recuperación de los datos en un lugar diferente de aquél en que se encuentren los equipos informáticos que los tratan cumpliendo, en todo caso, las medidas de seguridad exigidas.

4.3.4.-Telecomunicaciones

38) El adjudicatario se compromete a que la transmisión de datos de carácter personal a través de redes de telecomunicaciones la realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.

4.3.5.-Ficheros en soporte no automatizado

39) El adjudicatario deberá implantar los siguientes procedimientos y medidas ante el tratamiento de ficheros no automatizados de nivel alto:

• Los armarios, archivadores u otros elementos en los que se almacenen los ficheros no automatizados con datos de carácter personal deberán encontrarse en áreas con acceso protegido mediante puertas dotadas de sistemas de apertura con llave o dispositivo equivalente. Si no fuera posible por las características de los mismos, se adoptarán medidas alternativas y se motivarán ante el responsable del fichero que las hará constar en el Documento de Seguridad.

de 80

• La generación de copias o la reproducción de los documentos únicamente podrá ser realizada bajo el control del personal autorizado. Deberá procederse a la destrucción de las copias o reproducciones desechadas de forma que se evite el acceso a la información o su recuperación posterior.

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ANEXO IX

Criterios de Valoración evaluables mediante Juicios de Valor 1. SISTEMA GLOBAL DE AUTOMATIZACIÓN Y SISTEMA DE RECEPCIÓN Y

CLASIFICACIÓN

1.1. Hardware del sistema

1.1.1. Capacidad del Sistema

• Características de los sistemas de entrada: practicabilidad, capacidad,

velocidad y versatilidad.

• Características de los sistemas de salida: practicabilidad, capacidad,

velocidad y versatilidad.

• Capacidad del sistema principal de alto rendimiento.

• Capacidad del sistema de respuesta rápida.

• Identificación de contenedores por reconocimiento de imagen.

1.1.2. Adaptabilidad organizativa

• Características de la cadena: bidireccionalidad, sistema de transporte,

conexiones entre cadenas, subcadenas, número de equipos y sistemas

conectables, posibilidades de escalado y posibilidad de conexión de equipos de

otros proveedores.

• Funcionalidad del conjunto de sistemas.

• Posibilidad de trabajo en flujos paralelos para mejora de productividad.

• Adaptación de los equipos ofertados a la infraestructura y ubicación prevista

en el DB Basurto.

1.1.3. Procesos auxiliares del sistema

• Características de los sistemas de clasificación: velocidad, número de

bandejas de salida.

• Posibilidad de gestión de diferentes tipos de muestras (sueros, orinas,

líquidos biológicos,…) y distintos tipos de contenedores.

• Características de los sistemas de alicuotación: practicabilidad, velocidad y

versatilidad.

• Características de los sistemas de centrifugación: capacidad,

practicabilidad, velocidad y flexibilidad.

de 80

• Características de los sistemas de destaponado y retaponado: velocidad,

tipos de tubos.

• Características del sistema de archivo: capacidad de tubos, velocidad de

archivo, velocidad de recuperación, recuperación automática en cadena,

deshecho de tubos, versatilidad,…

• Agilidad y sencillez de las alternativas en casos de contingencia.

• Conexión física entre el sistema de respuesta rápida y el de alto

rendimiento.

• Similitud en el manejo del sistema de respuesta rápida y el de alto

rendimiento.

1.2. Software del sistema (Middleware)

1.2.1. Características y mejoras

• Funcionalidad y prestaciones del sistema de gestión del CORE.

• El grado de mejora del cumplimiento de las especificaciones mencionadas

así como otras opciones que aporten valor a la gestión del laboratorio como la

ayuda en la obtención de datos para la optimización de los procesos u otros.

1.2.2. Procesos auxiliares del sistema

• La planificación, organización del servicio, soporte de usuarios y Niveles de Acuerdo de Servicio.

• La solución de hardware adoptada.

• La integración con los sistemas de información existentes.

• La explotación de la información para la mejora del proceso.

2. EQUIPOS Y REACTIVOS

2.1. Sistemas de bioquímica, inmunoensayo y serología

2.1.1. Practicabilidad

• Velocidad en número de test/hora y muestras/hora.

• Se valorará positivamente una velocidad mínima de 4.000 y 300 test/hora

para Bioquímica e Inmunoquímica respectivamente, así como una capacidad

mínima de test simultáneos de 50 para Bioquímica y 25 para Inmunoquímica.

de 80

• Tiempos de respuesta para técnicas individuales.

• Posibilidad de añadir muestras urgentes directamente en los equipos.

• Sistemas automáticos de autorepetición, autodilución y autoconcentración.

• Disponibilidad de canales abiertos que posibiliten la incorporación de

técnicas de las que el equipo no disponga.

• Posibilidad de realizar otras técnicas de la cartera de servicios de nuestro

laboratorio.

• Simplicidad y automatismo de los mantenimientos. Posibilidad de

mantenimiento remoto.

• Posibilidad de trabajo con sistemas híbridos de Química clínica e

Inmunoquímica.

• Practicabilidad general y sencillez en el mantenimiento.

• Número de equipos analíticos necesarios para garantizar la redundancia

(cuantos menos mejor).

• Adaptación de los equipos ofertados a la infraestructura y ubicación prevista en el DB Basurto.

• Otras mejoras que aporten valor añadido al diagnóstico o a la gestión.

2.1.2. Tratamiento de las muestras

• Utilización simultánea de muestras de suero, orina y líquidos biológicos

• Manejo simultáneo de distintos tipos de contenedores, tubos grandes,

pequeños y copa sobre tubo. Micromuestras.

• Sistemas de detección y control de la muestra. Control de fibrina y

coágulos.

• Posibilidad de predilución de las muestras.

• Se valorará positivamente los sistemas que descarten arrastre de muestras

mediante puntas de pipeta o cubetas desechables.

2.1.3. Calidad analítica

• Calidad analítica de las técnicas: precisión, exactitud, linealidad, límite de

detección de las técnicas,…

• Métodos de última generación.

de 80

• Estabilidad de las calibraciones.

• Tipo de antígenos utilizados para la determinación de anticuerpos.

• Tipo de anticuerpos dedicados a la determinación de antígenos.

• Control de calidad integrado y exportable on line.

• Para la cuantificación de los péptidos natriuréticos se ofertará la medida del

fragmento NT-pro BNP.

• Para la determinación de la Troponina, la precisión óptima (coeficiente de

variación) en el percentil 99 del límite superior del valor de referencia (URL)

debe ser ≤ 10%.

• Para garantizar la trazabilidad e intercambiabilidad de los resultados, las de

técnicas de química clínica y de inmunoanálisis serán semejantes a las

utilizadas actualmente en el laboratorio.

2.1.4. Gestión de reactivos

• La simplicidad en el manejo de los reactivos por parte del personal técnico:

número de reactivos, peso/tamaño de las presentaciones de los reactivos.

• Características técnicas de los reactivos y estabilidad.

• Reactivos listos para su uso con capacidades adecuadas y posibilidad de

añadir reactivos en cualquier momento.

• Presentaciones de reactivos que minimicen el número necesario y faciliten la gestión de los mismos.

• Compatibilidad de reactivos entre sistema de respuesta rápida y el de alto

rendimiento.

2.2. Área de sangre total (hematimetrías)


• La funcionalidad global de la gestión de área: velocidad, automatismo,

practicabilidad.

• Otras mejoras que aporten valor añadido al diagnóstico o a la gestión del

área.

• Velocidad de los equipos analíticos: se valorará muy positivamente que la

velocidad mínima sea superior a 150 muestras/hora.

• Similitud de los equipos del sistema de respuesta rápida y el de alto

de 80

rendimiento.

• Número de equipos óptimo que garanticen la redundancia.

• Practicabilidad y simplicidad del sistema.

• Posibilidad de configuración de reglas de validación, visualización de

alarmas, conexión a microscopio y archivo de imágenes a través del sistema

middleware.

• Posibilidad de añadir muestras urgentes directamente en los equipos.

• La simplicidad en el manejo de los reactivos por parte del personal técnico:

número de reactivos, peso/tamaño de las presentaciones de los reactivos.

• La posibilidad de integración de los diversos equipos (contadores, extensor-

teñidor, clasificador, etc.) en una cadena analítica.

• Adaptación de los equipos ofertados a la infraestructura y ubicación prevista en el DB Basurto.

2.2.2. Posibilidad de realización de otras pruebas

• Posibilidad de que los equipos ofertados permitan cuantificar más

parámetros celulares (recuento de eritroblastos, células inmaduras,…)

• Posibilidad de realizar con los mismos analizadores recuentos

hematológicos en otro tipo de muestras (líquidos biológicos u otros).


• Calidad analítica de las técnicas.

• Se valorará que la tecnología ofertada garantice la calidad de los resultados

y una baja tasa de repeticiones.

• Control de calidad integrado y exportable on line.

• Control de calidad externo de prestigio reconocido de todos los

analizadores durante el periodo de vigencia del contrato.

2.3. Área de coagulación


• Las prestaciones de los equipos ofertados: velocidad, capacidad y

versatilidad.

de 80

• Se valorará positivamente que los equipos de rutina tengan capacidad

mínima para 225 muestras, 75 reactivos y 1000 pruebas.

• Se valorará positivamente la velocidad de procesado de muestras mínima

de 150 o 300 test/hora para la determinación del PT y 75 o 180 test/hora en un

perfil completo (PT, APTT, Fibrinógeno, Dimero D) en determinaciones de

urgencia y pruebas especiales o rutina respectivamente.

• Se valorará positivamente que los equipos realicen prediluciones

automáticas en caso de muestras fuera de rango; sin necesidad de que el

operador tenga que solicitarlas manualmente.

• Capacidad de realizar otras pruebas de coagulación de la cartera de

servicios no indicadas en el Anexo II.

• Las características del software respecto a facilidad de manejo y

posibilidades de monitorización.

• Control remoto de funcionalidad técnica.

• La exportación de datos de controles, calibradores y lotes al Middleware.

• Posibilidad de trabajar con tubos cerrados y abiertos, valorándose

positivamente la carga de muestras sin necesidad de destapar los tubos

primarios, disponiendo los equipos de un sistema de perforado de tubos y que

las muestras puedan ser tratadas como urgentes, priorizándose ante las

muestras de rutina, incluso cuando ya están cargadas en los sistemas.

• Similitud de los equipos del sistema de respuesta rápida y el de alto

rendimiento.

• Número óptimo de equipos que garanticen la redundancia.

• Practicabilidad y simplicidad del sistema.

• La facilidad en la carga de consumibles y reactivos.

• Características técnicas de los reactivos y estabilidad. Se valorará

positivamente la carga automática a los equipos analíticos, por código barra u

otro dispositivo, de la información del lote correspondiente de los reactivos

(fecha de caducidad, volumen, etc.) así como la precalibración de ciertas

metódicas.

• Otras mejoras que aporten valor añadido al diagnóstico o a la gestión del área.

• Adaptación de los equipos ofertados a la infraestructura y ubicación prevista

en el DB Basurto.


de 80

• Características analíticas de las técnicas: precisión, exactitud, linealidad y

límite de detección.

• Se valorará positivamente que el sistema de lectura de los equipos

analíticos permita la realización de técnicas coagulativas, cromogénicas e

inmunológicas y que el sistema de medición para las técnicas coagulativas sea

mecánico para procesar todo tipo de muestras, no viéndose afectado por

ningún tipo de interferencia (muestras lipémicas, ictéricas o hemolizadas).

3. PLAN DE DISEÑO DE INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO. ADAPTACIÓN A LA INFRAESTRUCTURA ACTUAL

3.1. Proyectos

• Adaptación del proyecto ofertado a la infraestructura y ubicación prevista en

el DB Basurto.

• Plan de diseño básico de instalaciones y equipamiento:

Arquitectura general del sistema que optimice el espacio y la ergonomía en el trabajo. Necesidades de mantenimiento y niveles de ruido. Superficies ocupadas para cada actividad: planos descriptivos. Descripción exhaustiva de las soluciones adoptadas. Programa de necesidades. Diagramas de circulaciones. Flujos de personal, materiales, etc. Ubicación de equipos.

• Sistemas constructivos:

Equipos previstos. Materiales adoptados. Planos y esquemas de instalaciones. Material gráfico que permita valorar y visualizar.

• Plan de diseño y características de los elementos auxiliares propuestos

• Infraestructura auxiliar:

El proyecto técnico de instalaciones auxiliares Sistema de almacenamiento y gestión de los stocks, incluida la robotización del mismo y su

conexión con el sistema SAP Sistema EDI La consultoría para la optimización de los procesos y la adaptación de los espacios a las

necesidades funcionales Sistema de gestión de los residuos generados

• Otros aspectos y posibles mejoras a aportar por los ofertantes, relativos a

aspectos de organización, diseño, funcionalidad, etc.

3.2. Apoyo legal

• Justificación del cumplimiento de Legislación y normativa.

• Certificaciones de sistemas de calidad.

de 80

• Listado de subcontratistas y referencias de instalaciones similares.

4. SERVICIO TÉCNICO Y POSTVENTA


4.1.1. Mejoras

• La inclusión en la oferta de personal técnico cualificado, con dedicación

exclusiva para loslaboratorios.

4.1.2. Servicio

• Tipos de apoyo del mantenimiento correctivo (telefónico, acceso remota,

presencia del técnico...)

• Tiempo de respuesta de presencia del técnico para el mantenimiento

correctivo.

• Número de técnicos en la zona.

• Frecuencia del mantenimiento preventivo.

• Disponibilidad del servicio telefónico.

• Disponibilidad del servicio de acceso remoto.

• Disponibilidad del servicio presencial.

4.2. Servicio postventa

4.2.1. Formación

• Plan de formación inicial.

• Plan de adiestramiento y formación continuado al personal sobre los

equipos y sistemas.

4.2.2. Servicio

• Disponibilidad de un especialista dedicado que apoye al personal del centro

en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación

del personal.

• Tiempos de respuesta ante la solicitud de suministros.

• Adaptación a la logística del laboratorio.

• Número de especialistas en la zona.

de 80

5. PUNTUACIÓN

Concepto Puntuación Sistema global de automatización y sistema de recepción y clasificación (hardware y software)

20

Equipos y reactivos 20 Plan de diseño de las instalaciones e infraestructura auxiliar y adaptación de la oferta a la infraestructura e instalaciones existentes

5

Servicio técnico y post-venta 3 Total 48

de 80

ANEXO X

Características de las técnicas ofertadas y rendimientos garantizados

Técnica 1 Técnica2 ……

Método analítico

Rango de medida

Rango dinámico

Precisión nivel normal (CV%)

Límite de detección

Tiempo hasta el primer resultado

Calibrador y trazabilidad

Frecuencia de calibración

Sensibilidad (en su caso)

Especificidad (en su caso)

Limitaciones

Control de calidad propio

Control de calidad alternativo

Rendimiento garantizado

de 80

ANEXO XI

Atención a usuarios y acuerdos de nivel de servicio

1. SOPORTE A USUARIOS Y MANTENIMIENTO

El adjudicatario ofrecerá soporte de usuarios (atención de consultas e incidencias)

y mantenimiento con relación al software y hardware aportado por el mismo en

base a esta licitación.

El soporte será de primer y segundo nivel. El primer nivel estará disponible

telefónicamente. El segundo nivel será presencial en los casos en los que sea

necesario. Ambos niveles de soporte se ofrecerán en los horarios descritos más

adelante.

El mantenimiento cubrirá adaptaciones o extensión de funcionalidades requeridas

por los responsables del laboratorio.

2. HORARIO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SOPORTE

Para los servicios de soporte, el horario de prestación debe cubrir suficientemente las necesidades de asistencia de los diferentes entornos. Deberá ofertarse como

mínimo:

• De 7:30 a 22:00 horas, de forma ininterrumpida, incluyendo festivos.

• Fuera de este horario debe existir al menos un buzón de avisos para dejar

constancia de incidencias y reclamar servicio prioritario para el siguiente día.

3. ACUERDO DE NIVEL DE SERVICIO

El adjudicatario se compromete a cumplir con el acuerdo de nivel de servicio aquí

descrito definido a través de los indicadores relacionados a continuación, de cuya

evolución dará cuenta a la DB Basurto según la periodicidad definida para cada

uno de ellos. Además se remitirá un informe mensual electrónico detallado relacionado con las incidencias muy urgentes y urgentes que contenga los datos

que se definan en su momento por la DB Basurto.

3.1. Indicadores de nivel de servicio (ANS)

Se han establecido los siguientes tipos de indicadores de nivel de servicio:

• Indicadores de Servicio

• Indicadores de Calidad

3.1.1. Indicadores de Servicio

de 80

Cubren:

• Servicio de Soporte (atención de consultas e incidencias)

• Servicio de Mantenimiento.

Para cada indicador se detallan una serie de campos:

Identificador. Código que identifica el indicador

Descripción. Descripción del indicador

Fórmula de cálculo. Método para calcular el indicador

Plazo máximo. Límite temporal para el cumplimiento del indicador

Periodicidad. Frecuencia de cálculo del indicador

Valor objetivo. Valor fijado como objetivo para el indicador

Un atributo de catalogación importante para las incidencias es la urgencia o la

criticidad de las mismas (prioridad), que influye sobre los tiempos de resolución

requeridos y los indicadores de nivel de servicio asociados.

Sus valores son:

Prioridad Descripción

Muy Urgente

Incidencias que impactan gravemente sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de la DB Basurto. Requieren de una intervención inmediata e ininterrumpida hasta su resolución definitiva.

Urgente Incidencias que no impactan sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de la DB Basurto pero que impiden la ejecución normal de una o más partes de la aplicación objeto de la incidencia o de otras con las que se relaciona.

Normal Incidencias que no impactan sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de la DB Basurto y no impiden el funcionamiento normal de la aplicación objeto de la incidencia o de otras con las que se relaciona

Las prioridades serán definidas por la DB Basurto.

Cualquier incidencia que afecte al servicio de forma crítica será considerada

inicialmente como Muy Urgente. No obstante, y tras su revisión, podrá ser

modificada por la DB Basurto a prioridad Urgente o Normal.

Las incidencias críticas no resueltas en un plazo de 24 horas darán origen a una

penalización correspondiente a 10% de la factura en reactivos del correspondiente

mes.

de 80

A efectos del cálculo de indicadores el cómputo de horas se realizará en base al

horario laboral de trabajo establecido, excepto para las peticiones de prioridad muy

urgente, o urgente, aplicándose en este caso el horario natural.

Se asumen las siguientes definiciones:

• Tiempo de Resolución: Tiempo transcurrido desde que se efectúa la

petición hasta que ésta se resuelve satisfactoriamente.

• El cálculo del valor objetivo se aplicará sobre el total de peticiones dadas de

alta en el período.

3.1.1.1. Soporte (Atención de Consultas e incidencias)

Id. Descripción Fórmula de calculo Plazo

máximo Periodicidad

Valor

Objetivo

IN_01

Tiempo resolución petición de soporte

incidencias muy urgentes: Porcentaje de

peticiones de soporte muy urgentes finalizadas

(en el período) que han cumplido el plazo máximo

de resolución establecido sobre el total de

peticiones finalizadas (en el período).

Tiempo Resolución = Fecha Solución –

Fecha Asignación (Nº peticiones muy

urgentes resueltas en plazo/Nº total de

peticiones) * 100

1 hora mensual >= 95%

IN_02


incidencias urgentes: Porcentaje de peticiones

de soporte urgentes finalizadas (en el período)

que han cumplido el plazo máximo de resolución

establecido sobre el total de peticiones

finalizadas (en el período).


Fecha Asignación (Nº peticiones

urgentes resueltas en plazo/Nº total de

peticiones) * 100

4 horas mensual >= 95%

IN_03


incidencias normales: Porcentaje de peticiones

de soporte normales finalizadas (en el período)

que han cumplido el plazo máximo de resolución

establecido sobre el total de peticiones

finalizadas (en el período).


Fecha Asignación (Nº peticiones

normales resueltas en plazo/Nº total de

peticiones) * 100

48 horas mensual >= 95%

3.1.1.2. Mantenimiento

Id. Descripción Fórmula de calculo Plazo

máximo Periodicidad

Valor

Objetivo

IN_04

Tiempo resolución petición mantenimiento:

Porcentaje de peticiones de mantenimiento

resueltas en el plazo máximo de resolución

establecido sobre el total de problemas

finalizados (en el período).


Fecha Asignación (Nº peticiones de

mantenimiento resueltas en plazo / Nº

total de peticiones) * 100

10 días mensual >= 95%

de 80

3.2. Indicadores de Calidad

3.2.1. Tipología de Incidencias

Por tipo de servicio y total general

Tipo Servicio Nº Actuaciones por Tipo Servicio

Total Anual Enero ……… Diciembre

Consultas y soporte

Incidencias

Mantenimiento

Total

3.2.2. Peticiones reabiertas

Total general

Descripción Umbral Periodicidad

Número de peticiones reabiertas Max. 5% Trimestral

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA … · A estos efectos, el área hematológica excluye...

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