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Página 1 de 10 UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERIAS

Elaborado por: Miriam

Torres, Aarón González,

Alejandra Pérez, Luz Pantoja

Firma:

Puesto: estudiantes

Reviso y aprobó: Eduardo

Casillas Zamora

Firma:

Puesto: Líder

Reviso y autorizo: Juan

Antonio Flores Cornejo

Firma:

Puesto: Maestro

Título: PNO DE ENCAPSULADORA DE CAPSULAS DE GELATINA BLANDA

Fecha de elaboración: 12/10/11

Responsable: Jefe del departamento detecnología farmacéutica

Vigencia: 25/11/12

Frecuencia de aplicación: cada vez que se preparen capsulas de gelatina blanda

N° de revisión: 001

PNO DE

ENCAPSULADORA DECAPSULA BLANDA

EQUIPO 1Casillas Zamora EduardoGonzález Jiménez AarónPérez Altamirano AlejandraPantoja González EveliaTorres Zaragoza Miriam Gpe.








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INDICE

Objetivo««««««««««««««««««««««««««««««..3

Alcance««««««««««««««««««««««««««««««...3

Introducción««««««««««««««««««««««««««««.3

Responsabilidades«««««««««««««««««««««««««.6

Definición«««««««««««««««««««««««««««««..6

Medidas de seguridad y equipo«««««««««««««««««««..8

Procedimiento«««««««««««««««««««««««««««..8

Bibliografia««««««««««««««««««««««««««««10








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Definir y establecer los procedimientos de operación normalizados para el

correcto manejo de una encapsuladora de gelatina blanda y conseguir unadosificación apropiada de cada una de las capsulas de cada lote.

Este procedimiento aplicara para todo el personal que requiera utilizar la

encapsuladora de capsula blanda.

Originalmente desarrolladas en el siglo diecinueve para enmascarar sabores y

olores de los principios activos, las cápsulas de gelatina blanda son usadas en

muchas aplicaciones como son: en la industria farmacéutica, productos

nutricionales, aplicaciones cosméticas al igual que en productos de recreación

como bolas de pintura.

Las capsulas son cuerpos huecos(pequeños receptáculos) obtenidos por

moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda dentro de los

cuales se dosifican el o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma

solida (mezcla de polvos o microgranulos) o liquida.

Las capsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas

después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido

selladas). En cambio las capsulas duras están constituidas por dos secciones

que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden vuelven a abrir con

1.-OBJETIVO

2.-ALCANCE

3..-INTRODUCCION








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facilidad). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las

capsulas blandas se pueden administrar también por via vaginal.

Tanto capsulas blandas como las duras pueden ser de liberación controlada,

en el caso de las primeras también se pueden presentar tipo entérico.

En las cápsulas de gelatina blanda, la operación de llenado, debe de

considerar factores tecnológicamente importantes como son la temperatura,

viscosidad y la actividad superficial del material de llenado y, en caso de las

suspensiones, el tamaño de partícula del fármaco suspendido. Líquidos o

combinaciones de líquidos para encapsulación deben de poseer la suficiente

viscosidad para ser exactamente dosificados por bombas dislocadas a una

temperatura de 35o C o por debajo de esta. La especificación de latemperatura es necesaria, debido a las condiciones de la capa de gelatina la

cual generalmente deben de estar entre un rango de 37 a 40 o C. Debido a

ciertas tolerancias del equipo de encapsulación, los sólidos suspendidos deben

de poseer un tamaño de partícula por debajo de 200 Micras, para asegurar la

homogenidad máxima de la suspensión. Por otra parte, la actividad superficial

del material de llenado, solución o suspensión, no pueda interferir en la

formación de la cubierta.








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Encapsuladora de capsula blanda

La maquina cuenta con sistemas para control automático, que resultan en una

interfaz más simple, mayor estabilidad en su desempeños y confiabilidad en suoperación, El conjunto de los equipos principales se compone de un equipo con

su sistema de control, de una unidad de secado, un tanque revolvedor, un

juego de rodillos de formado y una plataforma móvil.

Esquema general para una encapsuladora de gelatina blanda








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La responsabilidad recae en la persona que fabrica la formula en el laboratorio,

ya sea hecha por un farmacéutico o un auxiliar, teniendo presente que la

responsabilidad final recae sobre el titular del laboratorio farmaceutico, que es

la persona que da el conforme definitivo a la Guia de Elaboración y Control

firmándola y fechándola.

Capsulas blandas de gelatina: Son formulaciones suaves, globulares, capas

de gelatina más gruesa que la des capsulas de gelatina dura. La gelatina es

plastificada por la adición de glicerina, sorbitol, o un poliol similar.

Las capas de gelatina suave pueden contener un conservador para prevenir el

crecimiento de hongos. Donde el vehículo suspendido o solvente puede ser un

aceite, las capsulas de gelatina suave proveen un conveniente y altamente

aceptable forma de dosificación.

Procedimiento normalizado de operación: Es el documento que contiene las

instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una

operación e incluye: objetivo, responsabilidad, desarrollo del proceso y

referencias bibliográficas.

5.-DEFINICIONES

4.-RESPONSABILIDADES








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Forma farmacéutica: Mezcla de uno o más principios activos con o sin

aditivos, que presenta ciertas características físicas para su adecuada

dosificación, conservación y administración.

Opacificador: Carácter de la sustancia o materia con la que se recubren

elementos metálicos a fin de que no se transparenten a través del material

estético con que se los recubre. Se trata de óxidos blancos, cuyo agregado

disminuye además la transparencia de la porcelana por cocción. Se recurre

habitualmente al óxido de estaño o al dióxido de titanio.

Cosolvente: Son solubilizantes que facilitan la micelación del líquido. Ademas

de ser un conservante, estos pueden ser la glicerina o el alcohol etílico.

Micelacion: Es el proceso mediante el cual una partícula que es liposoluble

forma micelas que lo hacen mas polar y consecuentemente permiten su

disolución en un medio hidrofilico.

Marmita: contenedor aislado, equipado para procesos que requieran

calentamiento.








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y Espesor de sellado

y Humedad en el llenado

y Peso de la capa de la gelatina húmeda

y Peso de llenado

y Espesor de la lamina de gelatina

y Encapsuladora de Gelatina blandaBosch GFK 2500

Fabricación de la gelatina.

1) Hidratar la gelatina con una porción de agua.

2) Calentar el plastificante en otra porción de agua a 60 °C con agitación

constante y los conservadores.

3) En el homogeneizador dispersar el color en el agua, el plastificante y el

opacificador.

4) Homogeneizar todos los componentes en el tanque de fabricación5) aplicar vacio para retirar el aire acumulado, filtrar y vaciar a los tanques

de servicio.

6.-MEDIDAS DE SEGURIDAD Y EQUIPO

7.-PROCEDIMIENTO








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Fabricación del material de llenado.

1) En la marmita disolver los componentes que lo requieran.

2) Colocar en el tanque de fabricacion e l aceite, los cosolventes, los

solubilizadores, antioxidantes , viscosantes, principios activos, etc., y

mezclar hasta homogeneizar. (NOTA: Para el caso de activos sensibles

a la luz utilizar luz amarilla o roja. Para los activos sensibles al oxígeno

utilizar nitrógeno)

3) En el homogeneizador colocar las suspensiones

4) Vaciar a los tanques para fabricación de gelatina.

Inicio de encapsulación.

1) E n la maquina encapsuladora rotatoria colocar el formato requerido

para la forma y las mínimas, colocar el sistema de dosificación correcto.

2) Bombear la gelatina manteniendo la temperatura a 56 °C. (NOTA: La

formación de la lámina de gelatina se forma enfriando en los rodillos a

20°C, El sellado de la cápsula se forma a 30°C.)








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Encapsulación y secado rotatorio.

1) Pasar capsulas húmedas por los tambores de secado (NOTA: Los

cojines eliminan e l aceite mineral. El aire en los tambores también

elimina un alto porcentaje de agua de la gelatina de la cápsula. Proceso

se puede llevar de 40 a 80 minutos.)

Proceso de secado estacionario.

1) Una vez que la cápsula pasa por el secado rotatorio en los rodillos,

colocar las capsulas en las charolas en el cuarto de secado a una

temperatura de 25 a 28 C y a una humedad relativa de 18 % (NOTA: El

proceso puede variar de 12 a 25 horas según el producto)

y NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas defabricación para establecimientos de la industria químico farmacéuticadedicados a la fabricación de medicamentos.

y http://www.gylsa.com.mx/pdf/3.pdf Fecha: 12/10/11 3:48 PM

y Correo farmacéutico.com

8 .-BIBLIOGRAFIA

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