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N de revisin:Compresin directaLaboratorio de Tecno. Farmacutica

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN (PNO)Datos generales del PNOEQUIPO

Nombre del PNO: Compresin directa

Elaboracin y/o actualizacin del PNO:

Responsable: EquipoFrecuencia: semanalFecha de emisin: Viernes, 20 de marzo de 2015.

Vigente a partir de: viernes, 20 de marzo de 2015Departamento rea Tecno. Farmacutica

Frecuencia de aplicacin del PNO: Cada clase de la prctica de compresin directaPrxima revisin: viernes, 27 de marzo de 2015

Contenido

pgina

Datos generales del PNO1

1.0 Autorizaciones2

2.0 Objetivo2

3.0 Alcance2

4.0 Responsabilidades25.0 Definiciones3

6.0 Seguridad57.0 Equipo, materiales y reactivos58.0 Desarrollo del procedimiento59.0 Criterios de aceptacin1010.0 Referencias bibliogrficas1011.0 Formatos y anexos

11

1.0 Autorizaciones

Elabor:

Nombre:Puesto:Firma:Fecha:

LilianaLucero

Jhovani

Michell

Lucero

Armando

CarlosEstudiantesViernes, 20 de marzo de 2015.

Revis y Aprob:

Nombre:Puesto:Firma:Fecha:

Viernes, 20 de marzo de 2015.

Revis y Autoriz:

Nombre:Puesto:Firma:Fecha:

Viernes, 20 de marzo de 2015.

Viernes, 20 de marzo de 2015.

2.0 Objetivo

Indicar los mtodos adecuados para la correcta compresin directa de un granulado elaborado por va seca. Describir las caractersticas de los excipientes a trabajar.

3.0 Alcance

Se aplica para la elaboracin de una compresin directa a partir de un granulado que tiene buena compresibilidad y buena velocidad de flujo

4.0 Responsabilidades

4.1Es responsabilidad de los profesores del laboratorio:

4.1.1Planificar las acciones, organizar, controlar y capacitar al personal para cumplir las disposiciones contenidas en el presente PNO

4.1.2Asegurar el control interno de la calidad, la idoneidad del personal, equipos, materiales, reactivos e instalaciones.

4.1.3Asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos por los analistas

5.0 Definiciones. Se obtuvieron de una nica fuente bibliogrfica (10.2.2)

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

5.7

5.8

5.9

5.10

5.11

5.12

5.13

5.14

5.15

5.16

5.17

5.18

5.19

5.20

5.21

5.22

5.23

5.24

5.25

5.26

5.27

5.28

5.29

5.30

6.0 Seguridad

6.1Medidas de seguridad

6.1.1Observar las precauciones al manejar los materiales y trabajar de forma ordenada

6.1.2Usar guantes al manejar el principio activo y excipientes.

6.1.3Si es posible hacer cada procedimiento en cada rea especfica.

6.1.4Trabajar de una manera higinica al manipular las materias primas a utilizar

6.2Equipo de seguridad

6.2.1Cubre boca

6.2.2Cofia

6.2.3Guantes de ltex estriles

6.2.4Lentes de seguridad

6.2.5Bata

7.0 Equipo, materiales y reactivos

7.1Equipo

7.1.1Tableteadora

7.1.2Materias primas y excipientes a utilizar

8.0 Desarrollo del procedimiento8.1 Fundamento

Es el proceso por el cual los comprimidos son obtenidos directamente por compresin de mezclas de polvos de la sustancia activa y excipientes apropiados, los cuales fluyen uniformemente en la cavidad de la matriz formando un compacto firme, no siendo necesario el pretratamiento de las mezclas de los polvos por granulacin hmeda y seca.

Este es el proceso ideal para el ahorro de operaciones y costos; esta comprendido de 3 pasos:

A ) Tamizado o molienda. B ) Mezcla final. C ) Compresin.

Lgicamente los beneficios de este proceso son obvios, desde un punto de vista econmico, ya que la compresin directa sobre otros medios de produccin de comprimidos resulta tener un menor nmero de operaciones que corresponden a un menor costo.

8.2 Indicaciones

8.2.1

8.2.2

8.2.3

8.2.4

8.2.5

8.2.6

8.2.7

8.2.8

8.2.9

8.2.10

8.2.11

8.2.12

8.3 Recomendaciones

8.3.1

8.3.2

8.3.3

8.3.4

8.3.5

9.0 Criterios de aceptacin

11.0 Formatos y anexos

11.1 Formatos

Nombre del formatoCdigo

11.2 Anexos

AnexoNombre

A

B

C

D

E

F

G

ANEXO AANEXO BANEXO CANEXO DANEXO EANEXO FANEXO GDiagrama de flujo:Pgina 1 de 8

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