La polémica de los efectosadversos reales enanticoncepción… Essure ytodos los demás. ¿Qué hayde cierto?

Dra. E. De la Viuda GarcíaHospital Universitario de GuadalajaraUniversidad de AlcaláHM Gabinete Médico Velázquez

Efectos adversos

Todos los medicamentos,instrumentaciones,actividades de la vidatienen unos efectosadversos conocidos .Sin embargo…..

Motivos desconocidos yvariados

Medios de comunicación

Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada

Trombosis: Riesgo 10.000 mujeres durante un año

VTE incidence based on a representative survey of 48,525 German women using EURAS methodology (Dinger JC, et al.Contraception. 2007;75:344–354). Please note that these data represent the VTE risk as assessed in a a typical Europeanpopulation of OC users; the VTE risk for an individual women might be different based on her individual predisposition.

No usuarias : 4.4Usuarias: 8.9Mujeres gestantes: 29.5

Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada

Efectos adversos: Anticoncepción hormonal combinada

Efectos adversos: Essure

Muelle externosuperelástico deexpansión dinámica

Fibras (PET)

Diámetro contraido 0,8 mmDiámetro expandido 1,5 – 2,0 mm

Longitud del dispositivo = 4 cm

Efectos adversos: EssureEstudio Duración Tipo de

estudion Dolor Expulsión Perforación Sangrado

abundanteReacción

por alergiaa niquel

Kerin et al.2003

3 años EC. Fase II 227 14 12

Cooper JMet al 2003

1 año EC Fase III 518

Levie M et al.2011

2 años PACohortes,

prospectivo,multicéntrico

578 2

Scott et al2015

5 años PAMulticéntrico,

norandomizado,internacional

449 1 2

Povedano Bet al. 2012

7años PARetrospectivo

4.306 1 19 1 2

Grosdemouge I et al.2009

2 años ymedio

PARetrspectivo

y prospectivo.Multicentrico

1.061 12 2 (migraciones8)

Zurawin RKet al

10 años EC PivotalFase II

Base dedatos

MAUDE

0.01%(sospecha)

• Síncope vasovagal 1.9%• Expulsión 0.4%• Migración hacia la cavidad 0.04%• Perforación de la trompa 0.2%• Colocación intramiometrial 0.06%• Dolor abdominal persistente 0.02%• Alergia al niquel 0.04%• EPI 0.04%

Essure: alarma social

Essure: Actuación ante la alarma social

Tranquilizar

Essure: Actuación ante la alarma social

Essure: Actuación ante la alarma social

Consideraciones:• Se han puesto 800.000 dispositivos. Las cefaleas, nauseas, astenia o caída del pelo se

deberían dar en un porcentaje mayor que en la población general• Sangrado menstrual abundante: Entre el 30 y el 50% utilizaban previamente AHC o DIU

de LNG• Dolor pélvico crónico: prevalencia del 3.5% en las mujeres en edad reproductiva. Realizar

estudio y, si procede, retirar el dispositivo preferentemente por vía histeroscópica(importante dejar 6-8 anillas en cavidad)

• Alergia al níquel: Incidencia en la población asintomática del 15%• Perforación 1-1.5 %- 0.040% (Dr. Arjona)

Essure: Alergia a níquel

Zarawin RK et al. Essure and Nickel Hipersensitivity.. The Journal off Minimally Invasive Gynecology. 2011

Se realizaron test(20)

Test + (13)

Retirada dedispositivo (9)

Sintomatologiaresuelta (4)

Sintomatologia noresuelta (2)

Se desconoce (2)

Se retira a pesar dela mejoría de los

síntomas (1)

Planifica retirarpero se desconoce

el resultado (1)No retiran (3)

Sintomatologiaresuelta (2)

Asintomática (1)

Test – (7)

No se retira eldispositivo (5)

Se desconoce elresultado

Se retira (2)

Se resuelve lasinomatologia

Essure: Situación actual

¿Qué ha comunicado la asociación a la AEM?

.Asimismo, hemos recibido reclamaciones comunicadas por pacientes, que describen los siguientessíntomas/efectos adversos:

· Dolor de cabeza, nauseas y mareos.· Fatiga y caída del cabello· Perforación tubárica· Alergia al níquel, componente del dispositivo Essure®.· Dolor abdominal, pélvico y lumbar· Hemorragias vaginales intensas y persistentes en el tiempo con coágulos.

De acuerdo con lo previsto en el artículo 32 del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que seregulan los productos sanitarios, la AEMPS evalúa y registra de forma centralizada lasnotificaciones de incidentes recibidas de las empresas, profesionales sanitarios y pacientes…..

Essure: Situación actual

¿Qué quiere la AEM?Revisar:• Criterios de selección de pacientes que deberían tenerse en cuenta.• Información que debería aparecer en el consentimiento informado• La necesidad de advertir hipersensibilidad al Niquel• Ventajas y desventajas.• Si existen otras alternativas terapéuticas

Recomendaciones dirigidas a pacientes:• Recomendaciones para mujeres que presentan síntomas• Recomendaciones para mujeres portadoras de este implante, que no

presentan síntomas, pero están preocupadas

Recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios:• Si sería necesario un entrenamiento especial al profesional sanitario• Sugeriría alguna recomendación en las instrucciones de uso para mejorar la

implantación del mismo por el profesional sanitario.• Revisiones aconsejables para el adecuado seguimiento de las pacientes, etc.• Si sería necesario realizar un seguimiento a largo plazo,.

Essure: Situación actual

¿Qué quiere la asociación de los médicos?

Información más adecuada y completa a las mujeres que deseen optarpor el Essure como método anticonceptivo definitivo, quieren implicar a la

AEM . Selección adecuada de pacientes.

Adaptación del Consentimiento informado con la inclusión de efectos adversossegún la Asociación relacionadas con el Essure

• Dolor crónico• Dispareunia• Sangrado menstrual abundante y sangrados entre regla• Dolor lumbar con irradiación a piernas• Alergia Níquel con dolor y/o reacción sistémica• Cefaleas crónicas y Astenia

Elaboración de un protocolo y circuitos adecuados para la retirada de los Essuresen mujeres con efectos adversos, solo en mujeres que a juicio clínico se encuentre unarelación causal, y que sea muy similar en toda España

Revisión a los 3 mesesControl telefónico anual

LLAMADA TELEFÓNICA A CONSULTA HISTEROSCOPIA

En consulta Histeroscopia:• Historia clínica• Exploración ginecológica• Ecografía transvaginal• Pruebas complementarias

Decisión Consensuada:• Observación• Extracción Essure

• Histeroscopia• Laparoscopia

Consentimiento informado• En caso de laparoscopia:

• Inclusión Lista espera• Preoperatorio

Extracción dispositivoCOMPROBACIÓN INTEGRIDAD

Essure: Protocolo actual en el hospital Reina Sofía

Essure: Retirada por HSC

Essure: Retirada por LPS

¿Qué debemos hacer?

• Estar capacitados para el asesoramiento o la técnica requerida

• Informar con detalle y de forma exhaustiva a todas las usuarias de las posiblescomplicaciones a corto y largo plazo así como de la conducta a seguir para suresolución.

• Selección adecuada de las pacientes / consejo contraceptivo adecuado

• Ser insistentes en que la mujeres acudan a la visita de revisión/confirmación de los 3meses ya que en esta consulta se comprueba la correcta colocación de los dispositivos yla obstrucción de las trompas

• Facilitar un contacto a las usuarias para que puedan consultar cualquier duda o efectoadverso tras la colocación:

• Establecer los circuitos adecuados para que en el caso de que aparezca unacomplicación, la mujer encuentre una respuesta adecuada en el menor tiempo posible

Conclusiones

• Los métodos anticonceptivos, en las mujeres que cumplen los Criterios

médicos de elegibilidad presentan mas beneficios que riesgos

• En el caso del Essure las complicaciones son generalmente leves y se

resuelven retirando los dispositivos