Sra. Jeanette Delgado Nazario Escuela Gerardo Sellés Solá Caguas II.
POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS JEANETTE VEGA MORALES SUBSECRETARIA SALUD PUBLICA.
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POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
JEANETTE VEGA MORALES SUBSECRETARIA SALUD PUBLICA
JEANETTE VEGA MORALES SUBSECRETARIA SALUD PUBLICA
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• Incorporación de medicamentos a AUGE• Aumento progresivo del consumo de
medicamentos• Cambio perfil epidemiológico (HTA,
Diabetes mellitus, enfermedades osteomusculares, etc.)
• Cambios del mercado farmacéutico (productores, distribuidores, expendedores)
Antecedentes para la actualización de la PNM en la
Reforma de Salud
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Situación diagnóstica
• Gasto en medicamentos en el año 2002
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Gasto de Consumo de Hogares en Salud y Medicamentos
GASTO DE CONSUMO DE HOGARES EN SALUD (NETO DE REEMBOLSOS)
4,2%
7,4%
9,1%
10,9%12,2%
I II III IV V
GASTO EN MEDICAMENTOS, INSUMOS Y HOMEOPATÍAS COMO % DEL GASTO EN SALUD POR
QUINTIL
68,1%
58,3%51,6%
47,4%42,8%
I II III IV V
PESO DEL GASTO EN MEDICAMENTOS EN EL GASTO EN SALUD
2,9%4,3% 4,7% 5,2% 5,2%
1,3%
3,1%4,4%
5,7%7,0%
0,0%
2,0%
4,0%
6,0%
8,0%
10,0%
12,0%
14,0%
I II III IV V
Medicamentos Otro Gasto en Salud
Fuente: Estudio Nacional sobre Satisfacción y Gasto en Salud, MINSAL (2007).
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Acceso a medicamentos según poder adquisitivo
Gasto Promedio Mensual / Hogar (pesos)
0
5000
10000
15000
20000
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Precios de los medicamentos
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Gasto de Consumo de Hogares en Salud y Medicamentos
• Ventas de Medicamentos equivalen a 52,6% del Gasto en Salud del Gobierno General 2003
2003 2004Valor Ventas 546.186 592.570 IVA 87.206 94.612 Margen Comercial 87.991 95.978 Valor Neto 370.989 401.981
Ventas de Medicamentos (MM$ corrientes)DISTRIBUCION DE VENTAS EN FARMACIAS 2003
GENERICO; 9,8%
MARCA; 41,6%
SIMILAR; 48,6%
DISTRIBUCION 2003
ETICO (Receta);
77,4%
POPULAR (Publicidad);
22,6%
Fuente: IMS Health Chile Ltda.
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Estructura del mercado farmacéutico en Chile
ESTRUCTURA DE TIPO DE PRODUCTOS SEGÚN UNIDADES
DE VENTA Y VALORES (EN %) 2002Productos Ud. (%) Valores (%)
Marca (M) 22.05 43.3Similares (S) 38.5 49.0Genérico (G) 39.38 7.69Total 100.0 100.0
Fuente: IMS-Health
ESTRUCTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGUN CATEGORÍA
En aprox. 5.000 productos monodroga comercializados en el país:• Se utilizan 862 principios activos pero solo 269 están en
productos genéricos• Aproximadamente 4 de cada 5 productos farmacéuticos no
existe como genérico• El aumento del precio promedio de los medicamentos se podría
explicar por la mayor incorporación de medicamentos de marca y similares al mercado
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Aspectos a abordar en la PNM
• Importantes diferenciales de precio entre productos de marca y genéricos.
• Poder de mercado y concentración en distintos grados en la producción, distribución y comercialización.
• Existencia de algunas condiciones de mercado no competitivas especialmente respecto a determinadas clases terapéuticas (exclusividad).
• Tendencias a la concentración en la comercialización y a la integración vertical de las cadenas de farmacias, lo que puede facilitar acuerdos colusivos que podrían lesionar la competencia.
• Protección por patentes y lealtad a marcas, como factores que tiendan a constituirse en barreras a la entrada
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Aspectos a abordar en la PNM
• Problema de transparencia: asimetrías de información operando en los distintos segmentos. El paciente sabe menos que el médico y este al igual que el químico-farmacéutico sabe menos que el laboratorio.
• Separación de las decisiones sobre prescripción,
consumo y financiamiento: quién consume no es el que decide, quién decide no paga y quién paga es a veces un tercero (seguros, por ej.).
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Otros antecedentes
• Automedicación: equivale al 50% del consumo.
• Falta de adecuación de la legislación especialmente respecto a garantizar disponibilidad y acceso a medicamentos FN
• Efectos de la ley de patentes en el sector farmacéutico
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Reforma de Salud y Medicamentos
En conclusión:
En la Reforma de Salud se tuvo en cuenta la importancia de los medicamentos en el logro de objetivos sanitarios
La Política Nacional de Medicamentos fue promulgada a través de Resolución Exenta N° 515 del 2 de abril de 2004.
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POLITICA DE MEDICAMENTOS
(Res.Ex. N° 515 02/04/2004)
Propósito:Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la población a los medicamentos indispensables contenidos en el Formulario Nacional, de eficacia y calidad garantizada, seguros, de costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los máximos beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan.
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Política Nacional de Medicamentos PRINCIPIOS RECTORES
1. Garantizar acceso y disponibilidad de medicamentos
2. Garantizar calidad de los medicamentos
3. Garantizar uso racional de medicamentos
4. Organización que permita implementación, desarrollo y evaluación de la Política de Medicamentos.
5. Definir Recurso Humano
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Reformulación completa del DS 1876/2005:
Trámite abreviado para el registro productos del FNM (excepción de ciertos requisitos documentales y resolución en plazos breves)
Fortalece exigencias de calidad, seguridad y eficacia. Fortalece farmacovigilancia (notificación obligatoria) Modifica normas sobre publicidad e información y
establece sistema de sanción que incluye la responsabilidad de los medios de comunicación partícipes de publicidad no autorizada o engañosa
Requisitos de registro sanitario específicos de acuerdo a la naturaleza de las especialidades farmacéuticas (biológicos, homeopáticos, fitomedicamentos, etc.)
Adecuación de los conceptos de Falsificación, Adulteración y Alteración de Prod. Farmacéuticos (sanciones administrativas y penales asociada a la manufactura, distribución y expendio)
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PNM / Equivalencia Terapéutica
Garantía de acceso :• El acceso a medicamentos por parte de los
usuarios, se facilita al disponer de productos genéricos
Garantía de calidad :• Los medicamentos comercializados en el país
deben cumplir requisitos de calidad (GMP). En términos de eficacia, la equivalencia terapéutica cuando corresponda, debe garantizar la intercambiabilidad.
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Garantía de calidad: BE, BD, ET
•Modificaciones reglamentarias y promulgación de ResolucionesD.S. 1876/95:
Se incorporó concepto de estudios comparativos de bioequivalencia (in vivo, in vitro),Se separa registro sanitario y patente farmacéutica
Equivalencia Terapéutica: Res. 726/05: 1º Listado de principios activos contenidos como monodroga que deben establecer EqT por medio de estudios in vivo o in vitroRes. 727/05 Norma que aprueba criterios destinados a establecer EqT
Res. 159/06: Cronograma de implementación para presentar estudios
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Garantía de calidad: BE, BD, ET (2)
ISP:• Res. Ex. ISP 3225/2008 establece plazo y
comparadores para realizar estudios de EQT para Clorfenamina maleato y Carbamazepina
• Res. Ex. ISP 4886/2008 establece guías técnicas para la realización de estudios de EQT de productos farmacéuticos monodroga de liberación convencional y formularios para la presentación de antecedentes requeridos para la realización de dichos estudios
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Documento oficial de la República de Chile que contiene la nómina seleccionada de productos farmacéuticos indispensables para una eficiente terapéutica sustentada en la realidad epidemiológica del país y la evidencia científica, cuya calidad debe ser garantizada.
Garantías de acceso/disponibilidad Formulario Nacional de
Medicamentos
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Garantías de acceso/disponibilidad,
Modificaciones reglamentarias y promulgación de Resoluciones Formulario Nacional de Medicamentos
DS 86/04: Crea comisión Asesora Permanente de actualización del FNM
DS 264/04: Aprueba Reglamento del FNMDS 194/05: Aprueba Listado de Medicamentos
del FNM
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Garantías de acceso/disponibilidad modificacion Reglamento
magistralesNuevo reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacias (en consulta pública desde el 5/09 al 4/10 de este año):
– Instaura categorías de elaboración autorizadas para los recetarios de farmacia (especialización)
– Define requerimientos y responsabilidades relacionados con la elaboración, calidad, distribución, publicidad y reclamos asociados a la calidad
– Establece un mecanismo de trazabilidad para los preparados desde materias primas hasta usuario
– Control efectivo de la elaboración, selección de materias primas, uso de recetas exclusiva para la prescripción y condición de venta bajo receta retenida para todos los preparados magistrales.
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Dificultades en implementación de la PNM
• Resistencia al cambio• Coordinación intersectorial
insuficiente• Falta de socialización en el sector
académico para formación de RR.HH