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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumna: Mónica Elizabeth Lapo.

Grupo N° 7

Curso: Quinto Paralelo: A

Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes 26 de Junio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: viernes 03 de Julio del 2015

PRÁCTICA N° 4

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO (forma

farmacéutica AMPOLLA).

Tema: Dosificación de calcio por Permangometria

Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable

Laboratorio Fabricante: SANDERSON

Principio Activo: Gluconato de calcio

Concentración del Principio Activo: 10%

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable

determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales

establecidos por la farmacopea

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MATERIALES

Soporte

Espátula

Bureta

Probeta

Vaso de precipitación

Papel filtro

Guantes de látex

Gorro

Zapatones

Mascarilla

Bata de laboratorio

SUSTANCIAS

Oxalato de amonio al 5%

Agua destilada

Ácido sulfúrico al 20%

Solución de permanganato de potasio 0.1N

EQUIPOS

Cocineta

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente cumplir con las normas de BIOSEGURIDAD.

2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que

contenga aproximadamente 2ml de p.a (gluconato de calcio).

4. Luego adicionamos 10ml de agua destilada y 12 ml de H 2SO4.

5. Hacemos hervir la mezcla hasta que disuelva completamente.

6. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.

7. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10

segundos.

8. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

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GRÁFICOS

Medir 2ml de muestra 2.- Disolver en 10ml de agua

destilada y 12ml de H2SO4 al

20%.

Obtenemos: color rosa

persistente por 10seg

Agitar y reposar por 10min

Titulamos Llenamos la bureta con

KMnO4 0.1N

Hervir la mezcla hasta su

total disolución.

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REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de KMnO4 0.1N

Reacción Positivo coloración rosa persistente

(Por más de 10 seg)

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también

conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a

rosa persistente por más de 10 segundos.

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CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 10gr

1ml KMnO4 0.1N = 21.52 mg p.a (gluconato de calcio)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución de KMnO4 0.1N = 0.9879

Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 8.9ml

VOLUMEN TEÓRICO QUE SE NECESITA DE KMnO4 0.1 N

1ml KMnO4 0.1N 21. 52 mg de p.a

X 200 mg

X = 9. 2936 ml KMnO4

PORCENTAJE TEÓRICO

1ml KMnO4 0.1N 21. 52 mg de p.a

9. 2936 ml KMnO4 X

X = 199.9982 mg Pa

200 mg Pa 100 %

199.9982 mg Pa X

X = 99.991 %

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 8.9 ml KMnO4 0.1N x 0.9879

CONSUMO REAL = 8.7923 ml KMnO4 0.1N

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

1ml KMnO4 0.1N 21. 5200 mg de P.a

9.2936ml KMnO4 X

X= 189.2103 mg P.a

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200 mg de P.a 100%

189.2103 mg de P.a X

X = 94.652%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 94.6052 % de

concentración de Gluconato de calcio.

INTERPRETACION

El 94.6052 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra

dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue

diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que

se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad

de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución

inyectable.

Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia

asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio

10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,

gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.

Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener

muy buenos resultados en la realización de la práctica.

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CUESTIONARIO

¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución

inyectable?

Calcio / Elemento mineral

A: aparato digestivo y metabolismo

Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las

manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.

¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución

inyectable?

La eliminación se produce principalmente por la orina.

¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?

Tratamiento de urgencia con calcio :

Hipocalcemia

Tetania hipocalcémica

Raquitismo hipocalcémico:

el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento,

en asociación con el tratamiento con vitamina D específico

¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?

Litiasis renal cálcica

Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.

¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato

de calcio solución inyectable?

Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida

Enfermedad cardiaca o sarcoidosis

El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.

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GLOSARIO

CALCIO

El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro

organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio

en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D.

OXALATO DE CALCIO

Usos: protector para revocos y frescos o para calcita

Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O

Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad

en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC.

Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose

en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad,

compatibilidad con el sustrato.

ÁCIDO SULFURICO

El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar

combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno,

gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El

Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental..

Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona

un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que

directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la

industria de un país. Sus principales usos son:

Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes).

Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.

PERMANGANATO DE POTASIO

El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones

potasio (K+) y permanganato (MnO4

−). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en

solución acuosa presenta un color violeta intenso.

El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en

ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C.

Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción

antiséptica, astringente.

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HIPOCALCEMIA

La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio

es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del

corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la

malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a

fracturarse.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991

de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA11

2&dq=gluconato+de+calcio

Permanganato de potasio EcuRed , de:

http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio

Oxalato de amonio Grupo español de conservación de:

http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=

view2&id=35

Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de:

http://www.webconsultas.com/dieta-y-

nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 03 de Julio del 2015

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD

________________

Mónica Elizabeth Lapo

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ANEXO:

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Gluconato cálcico

El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica) (A)

Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral (A) Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas (A)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN EN PEDIATRÍA:

La administración intravenosa no debe superar los 0,7-1,8 mEq de

calcio/min. El volumen de gluconato cálcico al 10% no debe superar el 50% del volumen a administrar con suero glucosado.

Dosis de ataque de 1-2 ml solución 10%/kg/dosis. (9-18mg Calcio elemento o

6,7-13,4 mEq) i.v. diluido lento con monitorización. Se puede repetir cada 6h.

Mantenimiento 5-10 ml de sol. 10%/kg/dia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al gluconato cálcico o alguno de sus excipientes.

Hipercalcemia. Hipercalciuria. Cálculos renales. Insuficiencia renal severa

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PRECAUCIONES:

- Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal,

sarcoidosis o riesgo de litiasis renal. - Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas

por vía intravenosa. Se deben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiado rápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de calcio a los tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras la administración intravenosa de

sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión u oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza. Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación, disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias

cardiacas, síncope y paro cardiaco. -Administrar con precaucicón si hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia - Insuficiencia renal: si Cl<25 mL/min pueden ser necesarios ajustes de dosis

en función de los niveles de calcio sérico. - Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una

información más detallada.

Los efectos adversos más característicos son:

- Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, hipertensión, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo. La sobredosis así como, la perfusión demasiado rápida puede producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia y/o paro cardíaco. En el caso

de que el paciente presente síndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción de calcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización del balance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

- Vigilar si uso concomitante con digoxina por riesgo de toxicidad digitálica con

arritmias graves - Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.

-Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración

concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina y bloqueantes de los canales de calcio.

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DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes. Agua para preparaciones inyectables.

1 mL de solución de Suplecal 10% tiene un contenido total en calcio de 0,23mmol o 0,46 mEq. Suplecal 10% contiene gluconato de calcio y sacarato de calcio.

PRESENTACIÓN (Nombre comercial):

SUPLECAL MINIPLASCO SOLUCION INYECTABLE , 20 x 10 ml

EJERCICIO:

DATOS

Principio Activo = 10gr

Muestra = 0.2gr

1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097

Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)

100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a

X 0.2 gr (100mg) p.a

X = 2ml muestra

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CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097

CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4

1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a

15.24 ml KMnO4 0.1N X

X = 191.95 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

200 mg de p.a 100%

191.95 mg de p.a X

X = 95.97%