Practica 6

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Monica Elizabeth Lapo.

Curso: 5to Paralelo: A

Grupo N°: 7

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 10 de Julio del 2015.

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 17 de Julio del 2015.

PRÁCTICA N° 6

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD

DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA

TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO

NOMBRE COMERCIAL: PROFENID

LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS

PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma

Farmacéutica sólida

MATERIALES

Vaso de precipitación

Agitador

Bureta

Soporte de metal

Probeta

Guantes

SUSTANCIAS

6.7 ml (134 gotas) de Alcohol

6.7 ml (134 gotas) de agua

destilada

Rojo fenol

Hidróxido de sodio (NaOH)

0.1N

Mascarilla EQUIPOS

Gorro ● Balanza Analítica

Zapatones Estufa

Bata de laboratorio Desecador


Mortero

Espátula

Papel Manteca

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos para la práctica

2. Desinfectar el área de trabajo

3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica

4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la

forma farmacéutica

5. Determinar el % de humedad

6. Pesar una cantidad de muestra que contenga 120 mg de principio activo

(Ketoprofeno)

7. Disolver el principio activo en 6.7 ml (134 gotas) de Alcohol y 6.7 ml (134

gotas) de Agua destilada

8. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.

9. Agregar unas gotas de rojo fenol a la solución problema a titular

10. Titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produzca una

coloración roja.

11. Realizar los cálculos y analizar los resultados

REFERENCIA:

1ml Hidróxido de sodio 0.1N equivale a 25, 43 mg de Ketoprofeno (C16H24O3)

Parámetros referenciales = 90-110%

GRÁFICOS

1. Realizar las

características

Organolépticas y

físicas

2. Pesar los cuatro

comprimidos de

ketoprofeno

3. Triturar las 4

comprimidos de

ketoprofeno


CÁLCULOS

DATOS

Peso Promedio: 0.4175 g

Cantidad declarado: 100 mg

Vol. Sol. NaOH 0.1 N: 12 ml

K Sol. NaOH 0.1 N: 1.0003

Vol. Alcohol: 12 ml

Vol. H2O destilada: 12ml

4. Pesar 0.4175 g

de ketoprofeno.

5. Disolver el P.a

en 12 ml de

alcohol.

6. Adicionar 12 ml de agua

destilada y 3 gotas del

indicador rojo fenol.

7. Coloración antes

de la titulación.

8. Titular con una

solución de

NaOH 0.1N

9. PUNTO FINAL DE

TITULACIÓN

(Coloración rosa)


1 ml NaOH 0.1 N 25,43 mg Ketoprofeno (C16H24O3)

Rangos Referenciales: 90 - 101%

Consumo Teórico: 11.7970 ml Sol. NaOH 0.1 N

Consumo Real: 12.0 ml Sol. NaOH 0.1 N

Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)

Cálculo de Consumo Teórico

( )

Cálculo Consumo Real

Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K

Consumo REAL = 12.0 ml x 1,0003

Consumo REAL = 12.0036 ml

Cálculo % Real

( )

( )

( )

Determinación de Humedad

Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g

Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g


RESULTADOS

CARACTERÍSTICAS

ORGANOLÉPTICAS

CARACTERÍSTICAS

FÍSICAS

Olor Inodoro Tamaño θ 7mm

Color Amarillo claro h 3mm

Aspecto Agradable Peso medio 410 mg

Forma Sólida(esférica) Humedad 3.23%

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de % de

concentración de ketoprofeno.

INTERPRETACIÓN

El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido

fue del % de concentración de ketoprofeno, estando así bajo los parámetros de

calidad establecidos en la farmacopea.

CONCLUSIÓN

Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ketoprofeno

cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla y gorro

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Evitar la pérdida de muestra durante la manipulación.

CUESTIONARIO

10. SEÑALE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL KETOPROFENO

Indicado su uso en: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante,

gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental,

traumatismos, dolor pos quirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y

dismenorrea.

11. INDIQUE SI EXISTE O NO ALGUN TIPO DE RESTRICCIONES

DURANTE LA LACTANCIA EN EL USO DE KETOPROFENO

Se desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha

detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas.

Uso generalmente aceptado en madres lactantes.


12. ¿QUÉ TIPO DE PRECAUCIONES SE DEBE TENER CON LOS

PACIENTES CON PATOLOGÍAS RELACIONADAS CON

INSUFICIENCIA RENAL LEVE Y HEPATICA?

En pacientes con insuficiencia renal leve- moderada es aconsejable reducir la

dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener

con la mínima dosis efectiva

13. ¿CON QUÉ TIPO DE MEDICAMENTOS O SUSTANCIAS

INTERACTÚA EL KETOPROFENO?

Se han reportado interacciones con la administración concomitante

de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos,

fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que

deberán ajustarse las dosis de estos fármacos

14. ¿CUALÉS SON LAS CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

DEL KETOPROFENO?

La mayoría de las contraindicaciones es compartida por el resto de las drogas

inhibidoras de la prostaglandina sintetasa.

No es aconsejable su uso en los pacientes con:

Asma.

Úlceras gastro-duodenales activas.

Insuficiencia hepática severa.

Falla renal.

Embarazadas luego del 6° mes de embarazo

Los pacientes que presentan rinitis crónica y/o sinusitis crónica con poliposis

nasal asociada o no a asma, pueden presentar una crisis de broncoespasmo con el

uso de ketoprofeno. etoprofeno.

La actividad ulcerógena gastroduodenal en pacientes no susceptibles es muy baja

en la administración aguda, menor del 1%. En los pacientes con antecedentes

gástricos, su uso debe ser evaluado con la relación riesgo-beneficio. Los

pacientes hipertensos pueden agravarse con el uso de ketoprofeno por la posible

retención de líquidos de los DAINES en general.

GLOSARIO

FOTOSENSIBILIZACIÓN

Sensibilización de la piel a la luz, principalmente solar, que se manifiesta por la

aparición de eritemas.

DERMATITIS EXFOLIATIVA Es una descamación eneralizada de la piel, a menudo con picazón (prurito),

enrojecimiento cutáneo (eritrodermia) y caída del cabello

BURSITIS Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que actúa

como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones.


POLIPOSIS NASAL

Son masas suaves similares a sacos en el revestimiento de la nariz o los senos

paranasales.

HIDANTOÍNAS

Fármaco de carácter básico derivado de la alantoína que posee actividad

anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia.

WEBGRAFÍA

Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias.

KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL:

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm.

Consultado 16/07/2014

Pañladino M. DROGAS CONOCIDAS EN NUEVAS FARMACÉUTICAS:

KETOPROFENO INYECTABLE. 2001. Volumen 59. Disponible en:

http://www.anestesia.org.ar/search/articulos_completos/1/1/209/c.pdf. Consultado

16/07/2014

Sistema Nacional de Salud. KETOPROFENO. Volumen 34. Edicion 4/2010.

Disponible en:

https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/v

ol34n4_FV_Ketoprofeno.pdf. Consultado 16/07/2014

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_______________________

Mónica Elizabeth Lapo

http://salud.doctissimo.es/enfermedades/epilepsia/


ANEXOS:


EJERCICIO

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una

muestra de tabletas de Profenil, cuyo peso promedio fue de 0.40 g y el fabricante dice tener

100 mg de p.a por cada tableta. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra

que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1

N, obteniéndose un consumo práctico de 22.5 ml. Determinar el consumo teórico, consumo

real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de NaOH 0,1 N equivale a 25,43 mg de

Ketoprofeno (C16H14O3) y que la constante de la solución es 1.0113.

Los parámetros referenciales son del 90-110%.

CÁLCULOS:

Datos:

Masa de 3 tabletas: 1.2 g

Promedio por c/tableta: 0.40 g

p.a: 200 mg = 0,2 g

Consumo práctico: 7.8 ml de soluc. NaOH 0.1N

K NaOH 0.1N = 1.0113

P. Referencias: 98-101 %

1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a

300 mg p.a -------- 1200 mg de tableta

200 mg p.a -------- X

X= 800 mg: 0.8 g de p.a

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a

X -------- 200 mg p.a

X= 7.86 ml NaOH 0,1 N

Consumo Real= Consumo práctico x K

Consumo Real= 7.8 ml x 1.0113

Consumo Real= 7.88 ml soluc.NaOH 0.1N

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a

7.88 ml NaOH 0.1N -------- X

X = 200.38 mg p.a

200 mg p.a -------- 100%

200.38 mg p.a -------- X

X= 100.19 %

Cantidad a Pesar

Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico

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