Práctica n° 3 dosificación de gluconato de calcio por complexometría

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.

Curso: Quinto Paralelo: B

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc

Grupo N°2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 18 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: martes 25 de junio del 2014

PRÁCTICA N° 3

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: control de calidad de gluconato de calcio en una forma

farmacéutica liquida (ampolla).

Tema: DOSIFICACIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA

Nombre Comercial: gluconato de calcio al 10% (solución inyectable)

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A.

Concentración del Principio Activo: 10% de gluconato de calcio.

Forma Farmacéutica: Liquida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 1

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SUSTANCIAS

EDTA 0.1N NaOH 0.2N Agua destilada Indicador murexide

EDTA 0.1NEQUIPO

Balanza analítica

MATERIALES

Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y Desinfectar el área de trabajo con alcohol.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Calcular para Tomar una cantidad de muestra que contenga aproximadamente 200 mg

de principio activo de Ca.

4. Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2 N.

5. Adicionar 1 ml de indicador Murexide hasta que tome una coloración rojiza.

6. Titular con solución de EDTA 0.2N hasta que tome una coloración violeta que nos

indica el punto final de la titulación.

7. Realizar los cálculos correspondientes.

8. Determinar si el medicamento cumple o no con los requerimientos establecidos.

GRÁFICOS

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 2

OBSERVACIONES


1. Muestra gluconato de calcio 2. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra

3. Agregar 10 ml de agua destilada

4. Adicionar 12 ml de NaOH 2N

5. Agregar 1 ml de indicador Murexide

6. Titular con solución EDTA 0,1 N hasta una coloración

morado o violeta

Antes (rosado) Después (morado)

CÁLCULOS:

Datos referenciales

1mL EDTA 0.1N Eq: 40.08 mg P.A K EDTA: 1.0107

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Volumen de gluconato de calcio:

10 g p .a . 100ml gluconato0,2g p .a x

x=2mlde gluconato

Consumo teórico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio

1ml EDTA0.1N 40,08mg p .ax 200mg p .a

x=4,99ml EDTA0.1N consumo teorico(CT )

Consumo real (CR)

5,3ml EDTA 0.1N x1.0107=5,3567ml EDTA 0.1N

Porcentaje del principio activo contenido en la ampolla

4,99CT 100 %5,3567CR x

x=107,348 % p .a

Control de calidad

Características OrganolépticasOlor Sin olor

Color Transparente

Aspecto Acuoso

Forma Liquida

RESULTADOS

EL porcentaje de Gluconato de Calcio es de 107,348 % presentes en una ampolla de 10 ml

INTERPRETACION


Al obtener el porcentaje de calidad, puedo manifestar que el medicamento analizado, gluconato de calcio cumple con el control de calidad, puesto que la cantidad de principio activo real en cada muestra está dentro de los márgenes permitidos en cuanto a calidad y está muy cercano al que viene notificada en la etiqueta del producto, por lo que se determina que el mismo es apto para el consumo.

CONCLUSIÓN

Al término de la práctica se pudo comprobar si la ampolla utilizada cumple con los requerimientos de calidad fijos para ser expendido dándonos un porcentaje real de contenido del 107,348 % encontrándose dentro de los rangos establecidos por lo que su uso es aprobado.

RECOMENDACIONES

Aplicar normas de bioseguridad en el laboratorio, para prevenir accidentes. Para evitar errores se debe tener muy en cuenta el pesado de las muestras ya que al trabajar con dosis muy pequeñas se corre con grandes márgenes de error. También se debe tener en cuenta mucho el momento de la titulación, ya que al no ser observadores, el color de la solución titulada puede variar, y con esto utilizar más o menos de la cantidad necesaria de solución de hidróxido de sodio.

CUESTIONARIO

1. ¿Qué precauciones se deben tomar a la hora de administrar el gluconato de calcio?

La irritación extrema y la posibilidad de necrosis y esfacelación tisular producida por la inyección intravenosa de preparados de calcio suele restringir su utilización en pacientes pediátricos debido a la pequeña vasculatura de este grupo de pacientes.

Precauciones en la administración:

El gluconato de calcio inyectable se administra por vía intravenosa lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y produzca síncope cardiaco.

Durante la administración intravenosa de sales de calcio puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial sobre todo en pacientes geriátricos o en pacientes con hipertensión.No inyectar por vía subcutánea o intramuscular. En todos los casos, la supervisión del tratamiento se efectúa a través de control de la calcemia.

2. Indique las principales reacciones que provocan las sales de calcio.

Medicamentos

Alcohol, cafeína, tabaco: pueden disminuir la absorción oral de calcio. Anticonvulsivantes: disminuyen la absorción de fenitoína y calcio


Antimicrobianos: disminuye la absorción de fluorquinolonas, tetraciclinas. Bicarbonato de sodio: posibilidad de causar el síndrome leche-álcali. También pueden precipitar si se mezcla en la misma solución IV. Bifosfonatos: disminuye la absorción de etidronato. Esperar un intervalo de 2 horas. Calcio antagonistas: puede disminuir su efecto principalmente del verapamilo. Calcitonina: en osteoporosis o enfermedad de Paget del hueso, el uso recurrente de suplementos de calcio previene la hipocalcemia. Estrógenos: incremento en la absorción de calcio. Fluoruro de sodio: disminuye absorción de fluoruro y calcio. Galio, Nitrato: antagonizan efecto de nitrato de galio Glucósidos cardíacos IV: incremento del riesgo de arritmias con gluconato de calcio. Hierro, sales orales: disminuye absorción de hierro, especialmente el carbonato de calcio. Magnesio, sulfato parenteral: efecto neutralizado por gluconato de calcio. También pueden precipitar sise mezclan en la misma solución IV.

Alimentos

Con leche o derivados puede causar el síndrome leche-álcali. Fibra: disminuye la absorción de calcio. Sulfato de magnesio parenteral: El uso simultáneo con sales de calcio parenteral pueden neutralizar los efectos del sulfato magnésico parenteral; además, el sulfato cálcico precipitará cuando se mezclen en la misma solución intravenosa una sal cálcica con sulfato magnésico.

3. ¿Cuál es el procedimiento a seguir en caso de intoxicación por sobredosis?

Se considera como una situación hipercalcémica una concentración sérica de calcio que sobrepase los10,5mg por 100mL. El aplazar la administración adicional de calcio y cualquier otro medicamento que pueda producir hipercalcemia normalmente resuelve la hipercalcemia leve en pacientes asintomáticos, cuando la función renal del paciente es adecuada. Cuando las concentraciones séricas de calcio son mayores de 12mg por 100mL pueden precisarse medidas inmediatas con posible uso de las siguientes:Hidratar con cloruro de sódico al 0,9% inyectable IV y forzar la diuresis con furosemida o ácido etacrínico para aumentar rápidamente la excreción de calcio, como pilar de la terapia.

GLOSARIO


1. Anaranjado Murexida: La murexida es el indicador adecuado para valorar los iones Ca+2 ya que forma un complejo de color rosa, menos estable que el Ca-EDTA, por lo que al valorar con EDTA, los iones Ca+2 son sustraídos del indicador produciendo el viraje de rosado a azul violeta (color de la murexida en medio alcalino).2. Complexometria: Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. 3. EDTA: El EDTA (ácido etilendiamín tetraacético) es un agente complejante muy útil para la determinación del Ca+2 y Mg+2 del agua. 4. Gluconato de calcio: Medicamento indicado para la hipocalcemia, presentación en ámpulas al 10%, tabletas y granulados. es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.5. Quelante: Un quelante, o secuestrante, o antagonista de metales pesados, es una sustancia que forma complejos con iones de metales pesados. A estos complejos se los conoce como quelatos. BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

Ministerio de Salud. Calcio glutamato. Perú. Recuperado de http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calcio_gluconato.pdf

Rodríguez Pastor. Gluconato cálcico. Murcia. Febrero 2009. Recuperado de http://sobenfee.org.br/site/download/artigos/ADMINISTRACION.pdf

Lavoisier. Gluconato de calcio Lavoisier. Paris. Recuperado de http://www.lavoisier.com/fic_bdd/pdf_es_fichier/12133488370_Calcio_Gluconato_10__injectable_ES_-_Version_D.pdf

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Catedrático

FIRMA

Miguel A. Quillay Davila

ANEXOS


REACTIVOS QUE SE EMPLEARON PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE ESTE MEDICAMENTO

EJERCICIO


En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de gluconato de calcio se requiere tener 10 g de principio activo por cada 100 ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,2 g de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de EDTA 0.1N obteniendo como consumo practico 5,99 ml. determinar el consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1 ml de EDTA 0.1 N equivale a 40,08 mg de calcio y la constante de EDTA es 1.0107, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

p.activo: 10 g % teórico :? Consumo T=? Consumo R=? %real=? K EDTA = 1.0107 1ml EDTA 0.1 N Eq: 40,08 mg P.a. Valores de referencia = 90 al 110%

Volumen de gluconato de calcio:

10 g p .a . 100ml gluconato0,2g p .a x

x=2mlde gluconato

Consumo teórico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio

1ml EDTA0.1N 40,08mg p .ax 200mg p .a

x=4,99ml EDTA0.1N consumo teorico(CT )

Consumo real (CR)

5,1ml EDTA0.1N x1.0107=5,1546ml EDTA0.1N

Porcentaje del principio activo contenido en la ampolla

4,99CT 100 %5,1546CR x

x=103,2980 % p .a

INTERPRETACION:


El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido 103,2980 % está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

INVESTIGACIÓN:

GLUCONATO DE CALCIO 10 %

Mecanismo de acción: el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso.

Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10 (PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos.

El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma.

Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total.

Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración.

Forma farmacéutica Ampolleta


http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=AdvancedSearch&Q=Y&G92=169

Denominación común internacional Gluconato de calcio.

Composición Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O (equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++.

Categoría farmacológica

Restaurador de electrólitos (Categorías farmacológicas)

Farmacocinética Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45 % en plasma. Eliminación: principalmente, fecal (80 %), pequeñas cantidades se excretan por la orina que varía directamente según el grado de absorción de calcio.

Indicaciones Hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico.

Contraindicaciones Hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales de calcio, insuficiencia renal crónica, sarcoidosis. Acidosis respiratoria. Reanimación cardíaca en presencia de fibrilación ventricular. Intoxicación por digitálicos.

Uso en poblaciones especiales

Ver información adicional en precauciones (Términos farmacológicos) Niños: no existen suficientes estudios de seguridad (Términos farmacológicos) LM: compatible (Términos farmacológicos) E: Categoría de riesgo C (Términos farmacológicos) DR: usar con cautela (Términos farmacológicos)

Precauciones La solución es muy irritante, no se recomienda la vía IM o SC.Niños: insuficientes estudios de seguridad, evitar su uso.La administración IV rápida puede ocasionar sensación de calor, rubor y vómitos. Evitar el bicarbonato de sodio, sulfato de magnesio: puede precipitar si se mezcla en el mismo frasco.

Reacciones adversas

Dosis elevadas provocan hipercalcemia (debilidad, vómitos, coma y muerte súbita).Ocasionales: hipotensión arterial, mareos, somnolencia, arritmias, paro cardíaco, náuseas, sudación, sensación de hormigueo, flebitis, necrosis en el sitio de administración si ocurre extravasación.

Interacciones

Medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas: inactivación.

Posología

Adultos: 0,5 a 1 g cada 1 a 3 días, según la respuesta y/o las determinaciones de calcio sérico. Paro cardíaco: de 200 a 800 mg dentro de la cavidad ventricular. Antídoto hipermagnesemia: 1-2 g (2,25-4,5 mmol) de calcio/día.

WEBGRAFÍA

http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705


http://glosario.sld.cu/terminos-farmacologicos/










http://glosario.sld.cu/categorias-farmacologicas/


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