UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.

Curso: Quinto Paralelo: B

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc

Grupo N°2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 02 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: martes 09 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 5

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica

COMPRIMIDO).

Tema: DOSIFICACIÓN DE VITAMINA C

Nombre Comercial: Vitamina C

Principio Activo: Ácido Ascórbico

Laboratorio Fabricante: LA SANTÉ

Concentración del Principio Activo: 500 mg

Forma Farmacéutica: Comprimido

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica Solida

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"  Página 1

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SUSTANCIAS

Solución de yodo 0.1N Solución de H2SO4 6 M Agua destilada Solución indicadora de almidón

EQUIPO Balanza analítica

MATERIALES

Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula

PROCEDIMIENTO

1. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo

2. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el

peso promedio.

3. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.

4. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a

5. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría y 10 cc

de H2SO4 6 M.

6. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon.

7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una

coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg.

8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los valores

referenciales son del 90 – 110%

GRÁFICOS

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 2

OBSERVACIONES

CÁLCULOS:

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 3

Muestra de vitamina C 2. Pesamos (peso promedio) 3. Trituramos la muestra problema

(Ácido ascórbico)

4. pesamos muestra triturada

5. disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría

6. colocamos 10 cc de H2SO4 6 M.

Antes (blanco) Después (rosa)

7. Añadimos 1 ml de solución indicadora

8. titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se

produzca una coloración azul oscura

Datos referenciales

1mL I 0.1N Eq: 8,806 mg P.A K I: 1.0063

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:500 mg p . a . 1,62 g Comprimido100 mg p . a x

x=0,32 g de talco

Obtener el consumo teórico que se necesita en los 100mg de ácido ascórbico 1 ml I 0.1 N 8,806 mg p . a

x 100 mg p .a

x=11,36 ml I 0.1 N consumo teorico

Consumo real (CR)12,1 ml I 0.1 N x1.0063=12,1762ml I 0.1 N

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido11,36CT 100 %

12,1762 CR x

x=107,18 % p .a

Control de calidad

Características OrganolépticasOlor Chicle

Color Rosado

Aspecto Solido

Forma Comprimido

RESULTADOS

EL porcentaje de ácido ascórbico es de 107,18 % presentes en un comprimido de 500mg

INTERPRETACION

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 4

El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4. Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea. Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIÓN

La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea. Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – Vitamina C).

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

1. ¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?

Tableta de 500 mg

Solución inyectable 100 mg

2. ¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?

Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto.

3. ¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?

FRECUENTES:

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 5

Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas, vomito, dolor abdominal

POCO FRECUENTES:

Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender administración prolongada de megadosis.

4. ¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)??

Favorece la absorción del hierro oral el:

Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD

Disminuye la eficacia anticoagulante de:

Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido.

5. ¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?

ESCORBUTO:

Adultos:

INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego mantenimiento PO.

ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanas

Niños:

ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas

.

GLOSARIO

1. ARTEROESCLEROSIS: Es un término general utilizado en medicina humana y

veterinaria, que se refiere a un endurecimiento de arterias de mediano y gran calibre

2. AVITAMINOSIS: La avitaminosis, déficit vitamínico o hipovitaminosis se define como

una falta, falla o deficiencia en la cantidad de vitaminas que el organismo requiere

normalmente, es lo contrario a la hipervitaminosis.

3. CARCINOGÉNESIS: Proceso por el cual una célula aquiere la capacidad de multiplicarse

incontroladamente, llegando a invadir otros órganos del cuerpo. Este proceso de

transformación de una célula normal en una célula cancerígena puede durar años. Se

produce una alteración en los genes de la célula, en su ADN.

4. HÉMICO: Relativo a la sangre: le realizaron unos análisis hemáticos para controlar su

nivel de colesterol.

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 6

5. HIPERVITAMINOSIS: La hipervitaminosis es la excesiva acumulación de una vitamina,

lo contrario de la avitaminosis (falta de vitamina) en el organismo, que puede llevar a

diferentes trastornos dependiendo de qué vitamina

6. MUTÁGENO: Una sustancia o agente físico que causa mutaciones, es decir, que altera de

forma permanente el ADN de las células

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBGRAFÍA

Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gluconato+de+calcio

Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php? option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Catedrático

FIRMA

Miguel A. Quillay Davila

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ANEXOS

EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de vitamina C se requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,32g de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de I 0.1N obteniendo como consumo practico 11,5 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.1 N equivale a 8,806 mg de ácido ascórbico y la constante de I es 1.0063, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

p.activo: 100 g % teórico :? Consumo T=? Consumo R=? %real=? K I = 1.0063 1ml I 0.1 N Eq: 8,806 mg P.a. Valores de referencia = 90 al 110%

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:

“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 8

500 mg p . a . 1,62 g Comprimido100 mg p . a x

x=0,32 g de talco

Obtener el consumo teórico que se necesita en los 100mg de ácido ascórbico 1 ml I 0.1 N 8,806 mg p . a

x 100 mg p .a

x=11,36 ml I 0.1 N consumo teorico

Consumo real (CR)11,5ml I 0.1 N x 1.0063=11,5725 ml I 0.1 N

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido11,36CT 100 %

11,5725CR x

x=101,87 % p .a

INTERPRETACION:

El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido 101,87 % está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

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